Imparcialidade e Confidencialidade em Laboratórios: Como ... · - Assinatura do termo de...
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5º ENLAR | 2018Encontro de Laboratórios da Rede Metrológica RS
PALESTRA 2 - 10h30min às 11h15min
PALESTRANTES:
Juliana Nichele Kich e Marcela Jochade Paim/LABELO/PUCRS
Imparcialidade e Confidencialidade em Laboratórios: Como Garantir?
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RESUMO SOBRE O TEMA QUE SERÁ ABORDADO:
• Apresentar aspectos práticos quanto aimportância da confidencialidade eimparcialidade no cenário da avaliação daconformidade, de acordo com os novosrequisitos da ISO/IEC 17025:2017, em umlaboratório acreditado pela CGCRE.
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• Primeira universidade marista do mundo;
• 68 anos;
• 67 cursos de graduação;
• 24 cursos de mestrado;
• 21 cursos de doutorado;
• 20.000 estudantes;
• 4.000 colaboradores;
• Área do campus � 135 hectares;
• Referência internacional em pesquisa,
desenvolvimento, qualidade, saúde e
educação;
• O maior hospital unversitário do Brasil � São
Lucas.
A UNIVERSIDADE - PUCRS
CONTEXTUALIZANDO O LABORATÓRIO
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CONTEXTUALIZANDO O LABORATÓRIO
O LABELO• 35 laboratórios de ensaios � Serviços de avaliação da conformidade;
• 09 laboratórios de calibração � Serviços internos e externos;
• 4.100m² área instalada e 145 colaboradores;
• 5420 calibrações realizadas, 4315 ensaios executados;
• 1653 clientes atendidos em 2017.
Um dos principais complexos de laboratórios com tradição e prestígio da América Latina.
Atua em parceria com agências governamentais, comissões técnicas, institutos e orgãos reguladores
globais.
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LABORATÓRIOS DE ENSAIO
ALTA TECNOLOGIA
ENSAIOS QUÍMICOS E AMBIENTAIS
ELETRODOMÉSTICOS
ILUMINAÇÃO
EQUIP ÁREAS CLASSIFICADAS
DISPOSITIVOS ELÉTRICOS
MATERIAIS E COMPONENTES
SAÚDE
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LABORATÓRIOS DE CALIBRAÇÃO
ALTA FREQUÊNCIA E TELECOM
ELETRICIDADE
TEMPERATURA
FORÇA
FÍSICO-QUÍMICA
FOTOMETRIA
ACÚSTICA
TEMPO & FREQUÊNCIA
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O LABELO• 35 laboratórios de ensaios � Serviços de avaliação da conformidade;
• 09 laboratórios de calibração � Serviços internos e externos;
• 4.100m² área instalada e 145 colaboradores;
• 5420 calibrações realizadas, 4315 ensaios executados;
• 1653 clientes atendidos em 2017.
Um dos principais complexos de laboratórioscom tradição e prestígio da América Latina.
Atua em parceria com agênciasgovernamentais, comissões técnicas,
institutos e orgãos reguladores globais.
O LABELO, fundamentado no carisma Marista ena preservação da vida, tem por missão oferecerserviços especializados orientado pela qualidade,credibilidade e relevância social, a fim de atenderàs necessidades do mercado, criando valor eimpacto positivo a nossos parceiros, sociedadee Universidade.
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AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADEFabricante Certificadora
Laboratório
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Termos e definições - NBR ISO/IEC 17025:2017
3.1 Imparcialidade
Presença de ObjetividadeNOTA 1 A objetividade implica a ausência de conflitos de interesse, oua sua resolução, de modo a não influenciar negativamente asatividades do laboratório.
NOTA 2 Outros termos que são úteis para entender o elemento deimparcialidade – independência, ausência de conflitos de interesse,ausência de tendências, não discriminação, neutralidade, equidade,mente aberta, desprendimento e equilíbrio.
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Requisitos Gerais - NBR ISO/IEC 17025:2017
4.1 Imparcialidade4.1.1 As atividades de laboratório devem ser realizadas comimparcialidade e ser estruturadas e gerenciadas de forma asalvaguardar a imparcialidade.
4.1.2 A gerência do laboratório deve estar comprometida com aimparcialidade.
4.1.3 O laboratório deve ser responsável pela imparcialidade de suasatividades de laboratório e não pode permitir que pressõescomerciais, financeiras ou outras comprometam a imparcialidade.
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Requisitos Gerais - NBR ISO/IEC 17025:2017
4.1.4 Deve identificar riscos à sua imparcialidade de forma contínua.
[NOTA dá exemplos de ameaças à imparcialidade]
4.1.5 Se for identificado um risco à imparcialidade, demonstrar comoelimina ou minimiza esse risco.
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Requisitos Gerais - NBR ISO/IEC 17025:2017
Deve informar previamente ao cliente as informações que pretendecolocar em domínio público.Exceto para informações que o cliente disponibilize ao público.
4.2 Confidencialidade
4.2.1 O laboratório deve ser responsável,por meio de compromissos legalmenteexigíveis, pela gestão de todas asinformações obtidas ou criadas durante arealização de atividades de laboratório.
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Requisitos Gerais - NBR ISO/IEC 17025:2017
4.2.2 Quando o laboratório for obrigado por lei ou autorizado por
compromissos contratuais a divulgar informações confidenciais, o
cliente deve, exceto se proibido por lei, ser notificado sobre as
informações fornecidas.
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Requisitos Gerais - NBR ISO/IEC 17025:2017
4.2.3 Informações sobre o cliente, obtidas de outras fontes que não o
próprio cliente (por exemplo, reclamante, autoridades
regulamentadoras), devem ser tratadas como confidenciais entre o
cliente e o laboratório. O fornecedor (fonte) destas informações deve
ser tratado pelo laboratório como confidencial e não pode ser
compartilhado com o cliente, exceto se acordado com a fonte.
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Requisitos Gerais - NBR ISO/IEC 17025:2017
4.2.4 O pessoal, incluindo quaisquer membros de comitês,
contratados, pessoal de organismos externos ou indivíduos atuando
em nome do laboratório, deve manter confidenciais todas as
informações obtidas ou geradas durante a realização das atividades de
laboratório, exceto quando exigido por lei.
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Imparcialidade e confidencialidade no âmbito interno
Documentação do SGQ envolvida
Manual da Qualidade;
PQ 6.2 “Pessoal”;
PQ 6.3 “Instalações e condições ambientais”;
PQ 7.11 “Controle de dados e gestão da informação”;
PQ 8.4 “Registros”;
PQ 8.5 “Ações para abordar riscos e oportunidades”.
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Manual da Qualidade do LABELO-PUCRS
Política da Qualidade do LABELO:
“Buscar a eficácia do sistema de gestão da qualidade de maneira acomprovar sua competência e imparcialidade na realização dasatividades de laboratório. ....”
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Manual da Qualidade do LABELO-PUCRSA estrutura organizacional do laboratório foram concebidos para quetodos atendam as responsabilidades inerentes a sua função de forma apreservar a imparcialidade e confidencialidade.
Imparcialidade = medidas necessárias para garantir a imparcialidadesão sistematicamente identificadas, analisadas, ações implementadase verificadas quanto a eliminação ou minimização de tal risco.
PQ 8.5 “Ações para abordar riscos e oportunidades”
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Manual da Qualidade do LABELO-PUCRSTodas as informações geradas
atividades de laboratório
preservadas de forma confidencial
impedindo que terceiros tenham acesso
sem autorização formal do contratante dos serviços ou
proprietário da informação.
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PQ 6.2 “Pessoal”
- Programa de integração;
- Conscientização da equipe;
- Assinatura do termo de compromisso, sigilo, confidencialidade e
imparcialidade (funcionário, estagiário, bolsista).
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Termo de compromisso, sigilo, confidencialidade e imparcialidade
- Proteção das INFORMAÇÕES CONFIDENCIAIS disponibilizadas pelaPUCRS/LABELO ao COLABORADOR;
- RESPONSABILIDADE - todas as informação serão tidas comoconfidenciais e sigilosas;
- GUARDA DAS INFORMAÇÕES;
- DAS OBRIGAÇÕES – manter sigilo, proteger as informações, nãoreter e fazer cópias;
- DAS PENALIDADES
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- Controle de acesso;
- Acesso (visitantes) às áreas de atividadelaboratorial só será liberada quando nãohouver atividade de terceiros sendo realizada;
- Visitas agendadas e assinatura de termo.
PQ 6.3 “Instalações e condições ambientais”
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Armazenamento dos registros em
local que deve apresentar condições
adequadas para garantir a
preservação, segurança e
confidencialidade.
PQ 8.4 “Registros”PQ 7.11 “Controle de dados e gestão da informação”
Proteção e integridade dos dados.
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PQ 8.5 “Ações para abordar riscos e oportunidades”.
Quando da identificação de riscos à imparcialidade, ações são tomadaspara eliminar ou mitigar este risco.
Para cada um dos processos de avaliação dos riscos e oportunidades, émandatório que se avaliem os riscos a imparcialidade.
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Imparcialidade e confidencialidade no âmbito externo
• OAC e a imparcialidade frente a não conformidade;
• Integração dos colaboradores e informações privilegiadas;
• Adequação do laboratório para visitas;
• Tratativa para ensaio acompanhado;
• Processo tratado apenas com o requerente;
• Preenchimento do termo de confidencialidade.
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Dúvidas?
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Agradecemos a atenção
Marcela Jochade [email protected]
Juliana Nichele [email protected]
www.pucrs.br/labelo51 3320-3551