ILUSTRAÇÕES: Fotos dos cenários ... · CENTRAL DE PROCESSAMENTO DE MATERIAIS Hospital Monte...
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ILUSTRAÇÕES: www.google.com.br/imagens Fotos dos cenários da prática Colaboração: Gislene Reis/ Gláucya Dau /Virgínia Godoy
MONITORAMENTO DO PROCESSO
DE ESTERILIZAÇÃO
Enfª. Teresinha Neide de Oliveira
CENTRAL DE PROCESSAMENTO DE MATERIAIS
Hospital Monte Klinikum
CENTRO DE MATERIAL E ESTERILIZAÇÃO
Hospital Geral de Fortaleza
Fortaleza - Ceará
MONITORIZAÇÃO DA ESTERILIZAÇÃO “Consiste na observação sistematizada, detalhada e
documentada de todas as rotinas e procedimentos relativos ao processamento de artigos.”
SOBECC, 2007/2013
“Um Programa de Controle da Esterilização, incluindo métodos físicos, químicos e biológicos deve ser utilizado
para demonstrar a eficiência do processo.”
APECIH, 2010
“ O controle do processo de esterilização por vapor saturado sob pressão abrange
Eficácia do equipamento, Registro de seus parâmetros, Teste de Bowie & Dick Uso de indicadores químicos externos e internos Uso de indicadores biológicos.”
APECIH, 2010
Conferir segurança ao processo
Reduzir ocorrência de IRAs (associadas ao
processamento)
Agregar credibilidade à Instituição
Reduzir custos
MONITORAR É....
REVENÇÃO DE INFECÇÃO DO SÍTIO CIRÚRGICO
CAPITULO II Seção X Monitoramento do Processo de Esterilização Art. 96 O monitoramento do processo de esterilização deve ser realizado em cada carga em pacote teste desafio com integradores químicos (classes 5 ou 6), segundo rotina definida pelo próprio CME ou pela empresa processadora. Art. 97 O monitoramento do processo de esterilização com indicadores físicos deve ser registrado a cada ciclo de esterilização. Art. 98 No monitoramento do processo de esterilização dos produtos para saúde implantáveis deve ser adicionado um indicador biológico, a cada carga. Parágrafo único. A carga só deve ser liberada para utilização após leitura negativa do indicador biológico. Art. 99 O monitoramento do processo de esterilização com indicador biológico deve ser feito diariamente, em pacote desafio disponível comercialmente ou construído pelo CME ou pela empresa processadora, que deve ser posicionado no ponto de maior desafio ao processo de esterilização, definido durante os estudos térmicos na qualificação de desempenho do equipamento de esterilização. Art. 100 A área de monitoramento do processamento de produtos para saúde deve dispor de sistema para guarda dos registros dos monitoramentos.
CAPÍTULO II
DAS BOAS PRÁTICAS PARA O PROCESSAMENTO
DE PRODUTOS PARA SAÚDE
Seção I
Condições Organizacionais
Resolução RDC n.15 de 15 de março de 2012
POR MEIO DOS RESILTADOS DOS PARÂMETROS CRÍTICOS DO
PROCESSO PELOS INDICADORES
• FÍSICOS
• QUÍMICOS
• BIOLÓGICOS
Art. 25 No CME Classe II e na empresa processadora o processo de esterilização deve estar documentado de forma a garantir a rastreabilidade de cada lote processado.
Requer documentação sistemática de sua aplicação para assegurar a eficácia da esterilização utilizada no serviço , e documentar as etapas do processo. SOBECC, 2007/2013
CONTROLE DE QUALIDADE DO
PROCESSAMENTO DOS PRODUTOS PARA SAÚDE
Avaliação sistemática e documentada da
estrutura e do processo de trabalho e
avaliação dos resultados
de todas as etapas do processamento de produtos para
saúde.
Art. 25 No CME Classe II e na empresa
processadora o processo de esterilização deve
estar documentado de forma a garantir a
rastreabilidade de cada lote processado.
Art. 26 O CME e a empresa processadora devem dispor de um sistema de informação manual ou automatizado com registro do monitoramento e controle das etapas de limpeza e desinfecção ou esterilização constante nesta resolução, bem como da manutenção e monitoramento dos equipamentos. Parágrafo único. Os registros devem ser arquivados, de forma a garantir a sua rastreabilidade, em conformidade com o estabelecido em legislação específica ou, na ausência desta, por um prazo mínimo de cinco anos, para efeitos de inspeção sanitária.
Resolução RDC n.15 de 15 de março de 2012
CME Arquivo dos registros da monitoração e lotes Protocolos de reprocessamento Documentação arquivada para recall Relatórios de manutenção, qualificação e validação PRONTUÁRIO DO PACIENTE Registro do controle da esterilização
DOCUMENTAÇÃO DOS PROCESSOS DE ESTERILIZAÇÃO
CAPÍTULO II DAS BOAS PRÁTICAS PARA O PROCESSAMENTO DE PRODUTOS PARA SAÚDE
Seção III Dos Equipamentos
Resolução RDC n.15 de 15 de março de 2012
Art. 38 As leitoras de indicadores biológicos e as seladoras térmicas devem ser calibradas, no mínimo, anualmente.
Resolução RDC n.15 de 15 de março de 2012
Art. 40 Na manutenção dos equipamentos, as informações resultantes das intervenções técnicas realizadas devem ser arquivadas para cada equipamento, contendo, no mínimo:
I - Data da intervenção; II - Identificação do equipamento; III - Local de instalação; IV - Descrição do problema detectado e nome do responsável pela identificaçãodo problema; V - Descrição do serviço realizado, incluindo informações sobre as peças trocadas; VI - Resultados da avaliação dos parâmetros físicos realizados após a intervenção e complementados com indicadores químicos e biológicos, quando indicado; VII - Nome do profissional que acompanhou a intervenção e do tecnico que executou o procedimento. Parágrafo único. O prazo de arquivamento para o registro histórico dos equipamentos de saúde deve ser contado a partir da desativação ou transferência definitiva do equipamento de saúde do serviço.
Resolução RDC n.15 de 15 de março de 2012
Art. 42 A área de monitoramento da esterilização de produtos para saúde deve dispor de incubadoras de indicadores biológicos. Art. 43 Os demais equipamentos utilizados devem ser monitorados de acordo com normas específicas e orientações do fabricante.
Resolução RDC n.15 de 15 de março de 2012
CAPÍTULO II DAS BOAS PRÁTICAS PARA O PROCESSAMENTO DE PRODUTOS PARA SAÚDE Seção X Monitoramento do Processo de Esterilização
RDC 15 de 15 de março de 2012
Resolução RDC n.15 de 15 de março de 2012
Art. 96 O monitoramento do processo de esterilização deve ser realizado em cada carga em pacote teste desafio com integradores químicos (classes 5 ou 6), segundo rotina definida pelo próprio CME ou pela empresa processadora.
Art. 97 O monitoramento do processo de esterilização com indicadores físicos deve ser registrado a cada ciclo de esterilização.
Resolução RDC n.15 de 15 de março de 2012
Art. 98 No monitoramento do processo de esterilização dos produtos para saúde implantáveis deve ser adicionado um indicador biológico, a cada carga. Parágrafo único. A carga só deve ser liberada para utilização após leitura negativa do indicador biológico.
•Uma vez ao dia/ em todos os ciclos validados •Em todas as cargas contendo implantes •Qualificação/Validação •Manutenção preventiva e corretiva
Resolução RDC n.15 de 15 de março de 2012
Art. 99 O monitoramento do processo de esterilização com indicador biológico deve ser feito diariamente, em pacote desafio disponível comercialmente ou construído pelo CME ou pela empresa processadora, que deve ser posicionado no ponto de maior desafio ao processo de esterilização, definido durante os estudos térmicos na qualificação de desempenho do equipamento de esterilização.
Resolução RDC n.15 de 15 de março de 2012
Art. 100 A área de monitoramento do processamento de produtos para saúde deve dispor de sistema para guarda dos registros dos monitoramentos.
O que é pacote teste desafio?
PCD Process challenge devices (PCDs)
A PCD é um dispositivo usado para avaliar a efetividade da performance do processo de esterilização. Representa um desafio que é igual ou maior que o desafio do item de maior dificuldade processado no rotina. AAMI ST 79: 2006
Comente a sua rotina para ciclos com carga que contenha implantes.
A segurança do paciente pode ser prejudicada pelo implante de um dispositivo não esterilizado.
Cargas com implantes devem ser monitoradas por meio de um dispositivo de desafio do processo(PCD) que contenha um indicador biológico e um indicador integrador classe 5 e a carga seja colocada em quarentena até que o resultado do IB seja conhecido.” AAMI ST79:2010
“Liberar os implantes antes dos resultados do indicador biológico serem conhecidos é inaceitável e deve ser uma exceção e não a regra.”
AAMI ST79:2010
“Itens implantáveis não devem ser esterilizados através da esterilização flash”.
IMPLANTES
PROGRAMA VALIDADO
PARÂMETROS -
CICLOS INDICAÇÃO MONITORIZAÇÃO
SITUAÇÃO DE
OPERAÇÃO -CARGAS OBSERVAÇÕES
4- INSTRUMENTAL
Temperatura = 134 °C
Tempo = 4 minutos
Vácuo = 4 pulsos
Secagem = 3 minutos
Duração = 25 minutos
1-PRÉ-AQUECIMENTO
(ROTINA DIÁRIA) 1-INDICADORES FÍSICOS 1-CÂMARA VAZIA
1-AQUECIMENTO (PRIMEIRO CICLO DO DIA)
ANTES DO BOWIE&DICK
ROTINA DIÁRIA
2-ESTERILIZAR ITENS DESEMBALADOS
(utensílios para higienização do paciente)
2-INDICADORES FÍSICOS +- INDICADOR DE
PROCESSO EM CADA ITEM 2-CARGA COM BACIAS, JARRAS
2-ITENS DESEMBALADOS SOMENTE DEPOIS
DO CICLO COM TESTE BIOLÓGICO DE
CONTROLE DIÁRIO
3-ESTERILIZAR
ITENS PARA USO
IMEDIATO
3-INDICADORES FÍSICOS + PCD (IB+IQ) NO
PRIMEIRO CICLO COM PACOTES CRÍTICOS
DO DIA E IQ PCD PARA OS DEMAIS CICLOS
E IQ DENTRO DE CADA PACOTE
3-CARGA COM INSTRUMENTAL (DE
VIDEO, EMBALADOS EM PAPEL GRAU
CIRÚRGICO
3-MATERIAL PREPARADO EM EM KIT OU
INDIVIDUAL EM EMBALAGEM SIMPLES
COM ETIQUETA DE RASTREABILIDADE
6- BOWIE&DICK
Temperatura = 134 °C
Tempo = 3,5 minutos
Vácuo = 4 pulsos
Secagem = 1 minuto
Duração = 20 minutos
1-AVALIAR A EFICIÊNCIA DA BOMBA DE
VÁCUO
MONITORIZAÇÃO DIÁRIA
1-INDICADORES FÍSICOS
+
PACOTE TESTE PRONTO USO
-TESTE DE BOWIE &DICK
1-PACOTE TESTE DENTRO DO CESTO
SOBRE O DRENO NA POSIÇÃO
HORIZONTAL ETIQUETA VOLTADA
PARA CIMA
1-CÂMARA VAZIA
SOMENTE COM O PACOTE TESTE
-DEPOIS DO CICLO DE AQUECIMENTO
1- PACOTES
Temperatura = 134 °C
Tempo = 6 minutos
Vácuo = 4 pulsos
Secagem = 20 minutos
Duração =45 minutos
1-ESTERILIZAÇÃO DE INSTRUMENTAIS E
OUTROS USADOS NOS PROCEDIMENTOS
1-INDICADORES FÍSICOS+ + PCD (IB+IQ)
EM PACOTE DESAFIO PRONTO USO , SE
PRIMEIRA CARGA DO DIA, OU IQ PCD SE
SUBSEQUENTE + INDICADOR DE
PROCESSO EM CADA PACOTE + IQ
DENTRO DE CADA PACOTE 1-2-3
CÂMARA COM CARGA
ITENS EMBALADOS EM MANTA DE SMS
OU PAPEL GRAU CIRÚRGICO (DUPLA
EMBALAGEM)
1-2-3
PRIMEIRO CICLO COM CARGA SOMENTE
DEPOIS DO BOWIE&DICK APROVADO
ETIQUETA DE RASTREABILIDADE EM TODOS
OS PACOTES CRÍTICOS
2-ESTERILIZAÇÃO DE CAMPOS DE TECIDO
E AVENTAIS (PARAMENTAÇÃO
CIRÚRGICA)
2- INDICADORES FÍSICOS + INTEGRADOR
SUBSEQUENTE EM PACOTE DESAFIO
MANUAL + INDICADOR DE PROCESSO EM
CADA PACOTE E IQ INTERNAMENTE
3-ESTERILIZAÇÃO DE ITENS PARA
IMPLANTES
3- 1-INDICADORES FÍSICOS+ PCD (IB+IQ)
EM PACOTE DESAFIO PRONTO USO+
ETIQUETA DE RASTREABILIDADE COM
INDICADOR DE PROCESSO EM CADA
PACOTE+IQ DENTRO DO PACOTE
2- TERMOSSENSÍVEL
Temperatura = 121 °C
Tempo = 26 minutos
Vácuo = 4 pulsos
Secagem = 25 minutos
Duração = 65 minutos
1-ESTERILIZAÇÃO DE ITENS DE
POLÍMEROS, BORRACHAS E/OU
RECOMENDADOS PELO
FABRICANTE
1-INDICADORES FÍSICOS
+
INTEGRADOR EM PACOTE DESAFIO
MANUAL
1-APÓS O PRIMEIRO CICLO NO
PROGRAMA 1-
PACOTES COM CARGA.
SEMPRE NA AUTOCLAVE DO DIA:
DIAS ÍMPARES AUTOCLAVE 1,
DIAS PARES AUTOCLAVE 2
O monitoramento diário do processo de esterilização com pacote desafio é viável?
Os manuais e práticas de processamento de produtos para saúde internacionais recomendam o monitoramento dos pacotes, este quesito não foi estabelecido na resolução, o que fazer?
INDICADOR QUIMICO INTERNO
AAMI ST79:2010
INTEGRADOR QUÍMICO CLASSE 5
Indicador químico interno
Dentro do PCD para monitorar e liberar
cargas sem implantes
Dentro do PCD com IB nas cargas com implantes
Pode liberar prematuramente cargas com implantes
( emergências) se todos os outros resultados do
monitoramento forem aceitáveis, até o resultado do IB
(Formulário de exceção e registro da carga).
INDICADOR EMULADOR CLASSE 6
Indicador químico interno (no ciclo que for indicado)
Dentro do PCD para monitorar e liberar cargas sem implantes
(no ciclo em que for indicado)
Dentro do PCD como um monitoramento adicional para cargas de implantes
(no ciclo em que for indicado)
Não deve ser usado um PCD Classe 6 no lugar do PCD do IB para liberação de
implantes e não pode liberar implantes em situação de emergência.
ART. 85 O RÓTULO DE IDENTIFICAÇÃO DA EMBALAGEM DEVE CONTER
I - nome do produto;
II - número do lote;
III - data da esterilização;
IV - data limite de uso;
V - método de esterilização;
VI - nome do responsável pelo preparo.
I II
III
IV V
VI
RASTREABILIDADE
CAPACIDADE DE TRAÇAR O
HISTÓRICO DO PROCESSAMENTO DO PRODUTO PARA SAÚDE E DA SUA
UTILIZAÇÃO POR MEIO DE INFORMAÇÕES PREVIAMENTE
REGISTRADAS
El instrumental de lectura debe ser exacto, para esto es necesario calibrarlo periódicamente. El proceso de esterilización es complejo y sólo respetando estrictamente las condiciones de cada una de las etapas involucradas, podemos hablar de un grado de confiabilidad en el material procesado. La esterilidad no puede asegurarse sólo por las pruebas sino que se consigue a través de un sistema de control total de proces. OPAS:2008
CAPÍTULO III DAS DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS Art. 112 Os serviços de saúde e as empresas processadoras abrangidos por esta Resolução terão o prazo de 24 (vinte e quatro) meses contados a partir da data de sua publicação para promover as adequações necessárias a este Regulamento Técnico.
DOU Nº 54, de 19 de março de 2012 Seção 1 - pag. 43, 44, 45 e 46
Teresinha Neide de Oliveira (85) 9997 9875 [email protected]
O CUSTO DO CUIDADO É SEMPRE MENOR QUE O O CUSTO DO REPARO.
Marina Silva