Il futuro della contraccezione ormonale: quale sarà il ruolo occupato dalletonogestrel? Dott....
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Il futuro della contraccezione ormonale: quale sarà il ruolo occupato dall’etonogestrel?
Dott. Demetrio CostantinoDirigente Medico I livello Azienda USL Ferrara Centro Salute Donna
Ferrara 15.06.2012
A.GI.COAssociazione Ginecologi Consultoriali
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CONTRACCETTIVO CONTRACCETTIVO IDEALEIDEALE EfficaciaEfficacia ReversibilitàReversibilità Sicurezza sulla Sicurezza sulla salutesalute TollerabilitàTollerabilità
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ETONOGESTREL “NEXPLANON”
Contraccettivo ormonale, a lunga durata d’azione, efficace per 3 anni
Impianto contenente solo progestinico: etonogestrel (precaricato in un applicatore monouso)
Nexplanon è radiopaco e bioequivalente a Implanon
Trials clinici con Implanon in 17 Paesi
Trials clinici con Nexplanon in 6 Paesi (bioequivalenza e inserimento)
Tratto da Riassunto Caratteristiche del prodotto Nexplanon. Nov. 2010
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ETONOGESTRELMeccanismo d’azione
☺ Inibizione dell’ovulazione Nei trials clinici non sono state osservate ovulazioni
nei primi due anni d’uso e solo raramente nel terzo
anno1
☺ Aumento della viscosità del muco
cervicale1
1-Tratto da Riassunto delle Caratteristiche del prodotto Nexplanon. Nov. 2010
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ETONOGESTREL : Farmacocinetica
Distribuzione - 63% legato all’albumina
- 35% legato all’SHBG
Eliminazione - emivita 25 ore
- clearance 7.5 L/h
- biodisponibilità 94-99%
- urine 60%, feci 40%
Assenza di accumulo di ENG
Huber J. Contraception 1998;58:85S-90S
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Rapida reversibilitàM
ea
n e
ton
og
est
rel c
on
cen
tra
tion
(p
g/m
l)
Time after removal (hours)
n=20• Livelli di etonogestrel non rilevabili
entro 1 settimana dalla rimozione
• Ritorno della fertilità solitamente entro 3 settimane
• Gravidanze verificatesi anche durante la prima settimana dopo la rimozione
Dossier di registrazione
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Dose giornaliera di ENG Dose giornaliera di ENG necessaria per inibire necessaria per inibire l’ovulazionel’ovulazione
90 pg/ml90 pg/mlo Dopo 8 ore dall’impianto sono dosabili Dopo 8 ore dall’impianto sono dosabili
concentrazioni pari a 265,9concentrazioni pari a 265,9±80,9 pg/ml±80,9 pg/mlo Massima concentrazione dopo 4 giorni, Massima concentrazione dopo 4 giorni,
con variabilità individuale da 1 a 13 con variabilità individuale da 1 a 13 giornigiorni
o Ad un anno: 196 pg/mlAd un anno: 196 pg/mlo A 3 anni: 156 pg/mlA 3 anni: 156 pg/ml
Croxatto HB. Contraception 2002;65:21-27; Implanon package insert. 2006Croxatto HB. Contraception 2002;65:21-27; Implanon package insert. 2006Organon USA Inc: Roseland, NJ; Makarainen L et al, Fertil Steril 1998;69:714-21;Organon USA Inc: Roseland, NJ; Makarainen L et al, Fertil Steril 1998;69:714-21;Diaz S et al, Contraception 1991;44:393-408; Implanon Approval Letter,2006Diaz S et al, Contraception 1991;44:393-408; Implanon Approval Letter,2006
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Efficacia
Ha un’efficacia superiore al 99%1
Nessun metodo contraccettivo è efficace al 100%1
La maggioranza delle gravidanze indesiderate riportate
nella pratica clinica sono correlabili a problemi di
inserimento (timing non corretto, non-inserimento, ecc.)1
I farmaci che riducono l’efficacia dei contraccettivi
orali riducono anche l’efficacia di Etonogestrel.
1-Graesslin et al, European Journal of Contraception and Reproductive Health Care, 2008; 13(S1):4–12 2-Blumenthal et al, European Journal of Contraception and Reproductive Health Care, 2008 ;13(S1):29–36
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Nexplanon nelle donne obese In 130 donne di peso > a 70 kg, dopo due o tre anni di trattamento, non è stata riscontrata alcuna gravidanza.Però l’effetto contraccettivo è correlato ai livelli plasmatici di etonogestrel, che sono a loro volta inversamente correlati al peso corporeo e tendono a diminuire nel tempo dopo l’inserimento.Nelle donne in soprappeso, deve essere presa in considerazione una sostituzione più
precoce dell’impianto.
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Benefici, rischi e possibili effetti collaterali:
1. Elevata efficacia per 3 anni2. Nessun metodo contraccettivo è efficace al
100%3. Rapido ritorno alla fertilità4. Se correttamente inserito, può essere
facilmente rimosso in qualunque momento 5. La dismenorrea probabilmente migliorerà6. Non deve essere usato per più di 3 anni 7. Nessuna protezione contro MST o HIV8. Effetti collaterali (soprattuttol cambiamento
del profilo mestruale)
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Profilo mestrualeo Durante l’uso di Nexplanon spesso il profilo
mestruale subisce variazioni rispetto al consueto
o Tali variazioni possono riguardare la frequenza del sanguinamento (assente, meno frequente, più frequente o prolungato), l’intensità (ridotto o aumentato) o la durata.
o Amenorrea è stata riportata in 1 donna su 5 e sempre 1 donna su 5 ha avuto sanguinamento frequente e/o prolungato.
o La valutazione del sanguinamento vaginale deve essere fatta ad hoc per escludere una patologia ginecologica o una gravidanza.
Mansour et al, European Journal of Contraception and Reproductive Health Care, 2008; 13(S1):13–28
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o Anche se è probabile che il profilo mestruale cambi per molte donne, l’andamento osservato nei primi 3 mesi è altamente predittivo dell’andamento futuro del bleeding
o Il profilo mestruale tende a mantenersi
o Un aumento dei giorni di sanguinamento si verifica solo in una minoranza di soggetti
o Almeno il 50% delle donne con profilo sfavorevole sperimenta un miglioramento
o Informazione, counseling e uso di un diario mestruale possono migliorare l’accettabilità del profilo mestruale da parte della donna
o Nei trials clinici le variazioni del profilo mestruale sono la più comune causa di abbandono del trattamento (11%)
Mansour et al, European Journal of Contraception and Reproductive Health Care 2008; 13(S1):13–28
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Ritorno dell’ovulazioneo In 41 donne è stato monitorato il ritorno di cicli
ovulatori dopo la rimozione dell’impianto1
o L’ovulazione è stata determinata mediante controllo ecografico e misurazioni seriate dei livelli plasmatici di progesterone (P > 16nmol/L )2
o >90% soggetti ha ovulato entro 3 mesi dalla rimozione, nella maggior parte dei casi entro 3 settimane2
o Rapido ritorno del ciclo mestruale dopo la rimozione dell’impianto1
o Negli studi clinici e nella pratica clinica, numerosi casi di concepimento si sono verificati entro 1 settimana dalla rimozione dell’impianto2
1-Tratto da Riassunto Caratteristiche del prodotto Nexplanon. Nov. 20102-Graesslin et al, European Journal of Contraception and Reproductive Health Care, 2008 13(S1):4–
12
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Densità Minerale Osseao I livelli plasmatici di estradiolo rimangono sopra il
limite adeguato al mantenimento di una normale massa ossea 1
o In uno studio di confronto con Implanon (n=44) vs. IUD non ormonale (n=29), la densità ossea è rimasta inalterata per oltre 2 anni, senza differenze rilevabili tra I due gruppi 2
o In un altro studio di confronto con Implanon (n=56) vs. impianto al levonorgestrel (n=55), in entrambi I gruppi si è riscontrato un decremento di BMD a livello ulnare, ma nessuna variazione a livello radiale 3
o Questa riduzione risulta entro il limite di 1 SD e non ha un significato clinico degno di rilievo 31. Tratto da Riassunto Caratteristiche del prodotto Nexplanon. Nov. 2010
2. Beerthuizen R, et al. Human Reproduction, 2000; 15:1, 118-122
3. Bahamondes L, et al. Human Reproduction, 2006; 21:2 pp. 466–470.
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Effetti sulla dismenorrea
81%
14%5%
0%10%20%30%40%50%60%70%80%90%
riduzione nessuncambiamento
aumento
% d
onne
n=187
Funk S, et al. Contraception 2005;71:319–326
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Uso durante l’allattamento
o Piccole quantità di etonogestrel vengono escrete nel latte materno (~ 0.2% della dose materna assoluta stimata)1
o Studio comparativo : Cu-IUD (n=38) vs. Implanon (n=42), bambini seguiti fino a 36 mesi:
Nessun effetto rilevato su qualità o quantità del
latte2
Nessuna differenza nella crescita e sviluppo del
lattante tra Implanon e IUD3
1. Tratto da Riassunto Caratteristiche del prodotto Nexplanon. Nov. 20102. Reinprayoon D. Contraception, 2000; 62, 239–246
3. Taneepanichskul S. Contraception 2006; 73 , 368– 371
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1. Dossier di registrazione2. Tratto da Riassunto Caratteristiche del prodotto Nexplanon. Nov. 2010
3. Hardy et al, Pharmacoepidemiology and drug safety 2006; 15: 555–5644. Cochrane Review Progestogen for preventing miscarriage The Cochrane Library 2007
o Se si instaura una gravidanza durante l’uso di Nexplanon, l’impianto deve essere rimosso2
o Dati di farmacovigilanza non indicano un aumentodi rischio di effetti dannosi sul feto
o Numerosi studi pubblicati sull’esposizione ad ormoni contraccettivi non hanno dimostrato effetti dannosi3
o Il proseguimento della gravidanza dopo esposizione a Implanon non richiede alcun particolare intervento supplementare4
o Nel corso degli studi clinici non sono state osservate gravidanze durante i 35.057 cicli di esposizione; il Pearl Index osservato è stato pari a 0,00 (95% limiti di confidenza: 0,00-0,14).
GRAVIDANZA NEXPLANON
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Parametri metabolici
Sistemi Sistemi metabolicimetabolici
EffettiEffetti
Emostasi* Effetti bilanciati su coagulazione e fibrinolisi
Lipidi** Non clinicamente significativi
Carboidrati** Media resistenza all’insulina
Enzimi epatici*Non clinicamente significativi
(*Egberg et al. Contraception 1998;58:93-8)(**Data on file, N.V. Organon)
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Interazioni farmacologicheNella pratica clinica il 5% delle gravidanze segnalate sono dovute a interazioni farmacologiche
Interazioni possono verificarsi con prodotti medicinali che inducono gli enzimi microsomiali, specificamente gli enzimi del citocromo P450, risultandone un aumento della clearance degli ormoni sessuali, quali:
fenitoina fenobarbitale
primidone
carbamazepina
rifampicina
Tratto da Riassunto Caratteristiche del prodotto Nexplanon. Nov. 2010
oxicarbazepina
Topiramato
Felbamato
Griseofulvina
Erba di San Giovanni
Anche gli inibitori delle HIV proteasi (ritonavir, nelfinavir) e gli inibitori non nucleosidici della transcriptasi inversa (nevirapina), o una combinazione di questi farmaci, possono influenzare il metabolismo epatico
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Controindicazionio Disordini tromboembolici venosi in atto
o Tumori maligni sensibili agli steroidi sessuali (noti o sospetti)
o Anamnesi di epatopatia grave finchè I tests di funzionalità epatica non siano rientrati nella norma
o Sanguinamento vaginale non diagnosticato
o Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualunque degli eccipienti di Nexplanon
Tratto da Riassunto Caratteristiche del prodotto Nexplanon. Nov. 2010
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IN SINTESI:o Contraccettivo ormonale sottocutaneo
a lunga durata d’azione
o Radiopaco
o Efficacia > 99%
o Durata d’azione 3 anni
o Rapido inizio dell’azione contraccettiva
o Rapida reversibilità
o Consolidato uso clinico dell’impianto con etonogestrel.
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A CHI?
A tutte le donne che lo richiedono!!! A tutte le donne che lo richiedono!!! Sicuramente a donne con: Sicuramente a donne con: IpertensioneIpertensioneDiabete complicatoDiabete complicatoAnemia Anemia Controindicazioni all’uso di EPControindicazioni all’uso di EPDonne che allattanoDonne che allattano
![Page 23: Il futuro della contraccezione ormonale: quale sarà il ruolo occupato dalletonogestrel? Dott. Demetrio Costantino Dirigente Medico I livello Azienda USL.](https://reader035.fdocument.pub/reader035/viewer/2022062701/5542eb4e497959361e8bc3e5/html5/thumbnails/23.jpg)
ETONOGESTREL NEXPLANON
Membrana a rilascio controllato Membrana a rilascio controllato (0.06 mm): EVA(0.06 mm): EVA
4 cm2 mm
Core: etilen vinil acetato (EVA)Core: etilen vinil acetato (EVA)etonogestrel (68 mg)etonogestrel (68 mg)
Rilascio ormonale: 60–70 µg/die inizialmente, Rilascio ormonale: 60–70 µg/die inizialmente, riduzione a 25–30 µg/die alla fine del 3° annoriduzione a 25–30 µg/die alla fine del 3° anno
Approvato dal FDA nel Approvato dal FDA nel 20062006
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QUANDO INSERIRE NEXPLANON
Nexplanon è efficace subito dopo l’inserimento, se viene inserito nel periodo raccomandato
Se viene inserito in un altro momento: escludere la gravidanza* e usare un metodo di barriera per almeno 7 giorni
* La possibilità di ovulazione e concepimento prima dell’inserimento deve sempre essere considerata e deve essere esclusa una gravidanza
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Timing di inserimento raccomandato
Condizione precedenteTiming di inserimento
Nessuno Giorno 1-5 del ciclo
Metodo combinato (COC, cerotto, anello) Durante l’intervallo libero
POP – Progestogen Only Pill (Cerazette) In qualunque momento
Implanon/IUSNello stesso giorno della rimozione
Progestinici iniettabiliAl momento della successiva iniezione
Aborto del primo trimestre Nello stesso giorno
Aborto del secondo trimestre Giorno 21-28Tratto da Riassunto Caratteristiche del prodotto Nexplanon. Nov. 2010
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APPLICATORE
o Applicatore monouso, precaricato, sterile
o Disegnato per facilitare il corretto inserimento sottocutaneo dell’impianto
o Deve essere usato solo da medici che hanno familiarità con la procedura d’inserimento
o Anche chi ha già inserito il vecchio Implanon dovrà fare pratica col nuovo Nexplanon
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Elementi dell’applicatore:
o Meccanismo di blocco del cappuccio con leva
o Impianto contenuto nell’ago prima dell’inserimento
o Movimento di scorrimento con una sola mano
o Ago parzialmente visibile
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Dove inserire l’impiantoDove inserire l’impianto
Nel braccio NON dominanteNel braccio NON dominante
8-10 cm al di sopra del gomito8-10 cm al di sopra del gomito
Verifica del corretto inserimento Verifica del corretto inserimento dopo l’applicazione tramite dopo l’applicazione tramite palpazione del bracciopalpazione del braccio
Hohmann H and Creinin MHohmann H and Creinin MClinical Obstetrics and Gynecology Clinical Obstetrics and Gynecology 2007;50:907-17.2007;50:907-17.
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Localizzazioneo La localizzazione è un elemento essenziale della
procedura di inserimento e rimozione
o L’impianto va sempre localizzato:
subito dopo l’inserimento
subito prima della rimozione
o La localizzazione inizia con la palpazione
o Se l’impianto non è palpabile dopo l’inserimento, la sua presenza nel braccio va confermata con tecniche di imaging (ecografia, radiografia) il prima possibile
o La donna deve utilizzare un metodo contraccettivo di backup fino a presenza confermata dell’impianto
Tratto da Riassunto Caratteristiche del prodotto Nexplanon. Nov. 2010
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o Una chirurgia esplorativa in assenza di un’esatta conoscenza della localizzazione dell’impianto è del tutto sconsigliabile
o La rimozione di impianti inseriti in profondità deve essere fatta con cautela al fine di prevenire un danno alle strutture nervose e vascolari più profonde del braccio e deve essere eseguita da operatori che abbiano familiarità con l’anatomia del braccio
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Impianto radiopaco Localizzazione radiografica
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Localizzazione ecograficaDeve essere eseguita da un operatore con
apparecchiatura appropriata: Sonda lineare 7-15 (meglio 12-15) MHz Con tecnica e sonda corrette la maggior parte degli impianti possono
essere localizzati
Eseguire la rimozione subito dopo o durante la localizzazione ecografica aumenta l’accuratezza della procedura
Caratteristiche ecografiche
Ombra acustica lineare sotto l’impianto in posizione trasversa
L’impianto è un piccolo punto iperecogeno (2 mm) se visto in posizione trasversa
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Nexplanon inserito correttamente
acoustic shadow
implant
IMMAGINE TRASVERSALE
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Impianto localizzato sotto la fascia muscolare
implant
acoustic shadow
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Impianto inserito profondamente nel muscolo bicipite
acoustic shadow
implant
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Localizzazione alla RMN
o L’impianto radiopaco appare come un’area
ipodensa.
o Importante è la differenziazione da un vaso sanguigno.o L’immagine può essere vista per 40
mm.
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Localizzazione profonda nel muscolo bicipite
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Test ENG Livelli sierici di etonogestrel…
o Possono indicare la presenza, ma non confermare
la localizzazione
o Da determinare quando non si è in grado di localizzare
l’impianto mediante palpazione e tecniche di imaging
o La donna non deve usare altri ormoni contraccettivi
(cross reattività)
o Eseguibile solo dai laboratori dell’azienda produttrice
o I campioni ematici vanno inviati all’azienda produttrice
o Contattare il produttore per ulteriore assistenza
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Nexplanon: Sostituzioneo La sostituzione di Nexplanon deve essere
eseguita solo in condizioni di asepsi e solo da un operatore esperto nella procedura di inserimento e rimozione
o La sostituzione può essere fatta subito dopo la rimozione dell’impianto precedente
o La procedura di sostituzione è simile alla procedura di inserimento
o Il nuovo impianto può essere inserito nello stesso braccio e attraverso la stessa incisione dalla quale è stato rimosso il vecchio impianto
o Se l’impianto viene sostituito immediatamente, non è necessario nessun altro metodo contraccettivo di backup
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Se viene usata la stessa incisione, si devono tenere in considerazione anche le seguenti istruzioni:
o La piccola incisione fatta per la rimozione può essere usata come apertura d’ingresso dell’ago del nuovo applicatore
o Anestetizzare il sito d’inserzione lungo il “canale d’inserimento” con 2 ml di lidocaina (1%) applicata subito sotto la cute partendo dall’incisione e scorrendo lungo il canale
o E’ fondamentale inserire l’ago in tutta la sua lunghezza; altrimenti l’impianto sarà parzialmente visibile dall’incisione di rimozione sulla cute
o Se l’impianto protrude parzialmente, rimuoverlo e reinserirne uno nuovo sterile
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o Dopo il reinserimento del nuovo impianto, chiudere l’incisione con steri-strip e applicare un bendaggio adesivo
o Applicare una garza sterile con un bendaggio compressivo per limitare il trauma locale. La paziente potrà rimuovere il bendaggio compressivo 24 ore dopo e quello adesivo 3-5 giorni dopo
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GRAZIE PER L’ATTENZIONE