ﺖﻴﻔﻴﻛ ﻦﻴﻤﻀﺗ و...

كيفيت تضمين و كنترل و تضمين كيفيتكنترل

الهه صفری

استادیار ایمونولوژی دانشکده پزشکی

دانشگاه علوم پزشکی ایران

نهمين كنگره بين المللي و سيزدهمين كنگره كشوري ارتقاء كيفيت خدمات آزمايشگاهي تشخيص پزشكي ايران

نگاھی به تنوع آزمايشات روزمره در گ آزمايشگاه ايمونولوژیآ

مقايسه با ساير بخش ھای آزمايشگاه از نظر عتعداد و روش انجام بدون در نظر گرفتن نوع م

آنتی بادی يا زير کالس ھا و غيره

• Serology: Wright, Widal, RF, CRP, ASO• Thyroid hormones & AutoAntibodies: T3, T4• Sex & Fertility hormones: FSH LH ProlactinSex & Fertility hormones: FSH, LH, Prolactin• Other hormones: Ferritin, InsulinT M k CA 125 CA 19 9• Tumor Markers: CA 125, CA 19‐9

• Autoimmunity:ANCA, P.ANCA, C.ANCA • Maternal care: AFP, HCG• Cardiac tests :Myoglobin,Digoxin, DigitoxinCardiac tests :Myoglobin,Digoxin, Digitoxin

3

• Bone markers:Vit D3, PTHBone markers:Vit D3, PTH• Infectious diseaseC l t d I I G I M I A I E C3 C4• Complement and Igs: IgG, IgM, IgA, IgE, C3, C4

• Special tests :PCR , HLA typing, Allergy tests• Rapid immunoChromatography :HCG, HIV, HCV

4

وتنوع زياد ممكن است باعث خطا شود ث ب ت ا ن مم زي وعاز• شود200بيش مي انجام بخش اين در آزمايش .نوع . نوع آزمايش در اين بخش انجام مي شود2بيش ازبعضي از آزمون ها به . روش هاي كاري بسيار متنوع هستند•

ان ن ل ك الكت ان ن ل ك االيزا روش االيزا، كمي لومنسانس، الكتروكمي لومينسانس، شكه اين . ايمونوفلورسانس، راپيد و غيره قابل انجام هستند

ت ك كا ش انتخاب د گ د س باعث گاه ع موضوع گاهي باعث سردرگمي در انتخاب روش كار و كيت مي ض.شود

ا• ض خ ا ا آ ك ق ا با توجه به قيمت كيت و آزمايش و اهميت تشخيصي بعضي از •آنها، نيازمند كنترل دقيق تر مراحل كار هستيم تا خطاها

ا .كاهش يابندكا5

جامعهافزايش سالمتي =افزايش كيفيت آزمايشگاه ي ز ي ي يش يز يش جز

نظر• از را نهايي محصول اي كارخانه بااستانداردهر كيفيتو كيفيت و با استانداردهر كارخانه اي محصول نهايي را از نظر. بودن كنترل مي نمايد

ايشگاه• آز كا ل ايشيكحص آز اب ج گ چندب ي حا حاوي چند برگ جواب آزمايش يكمحصول كار آزمايشگاه •عدد و رقم است كه اگر با دقت بدست آمده و با فرمت مناسب

ند د د ش ش اگزا ب ان د ص دتشخ ب اهد خ ث . موثر خواهد بودتشخيص و درمان بيمارگزارش شود در روند در غير اين صورت نه تنها به درمان بيمار كمك نخواهد كرد

گ د س و ا ب وقت اتالف و هزينه ل تح باعث بلكه باعث تحميل هزينه و اتالف وقت بيمار و سردرگمي بلكه. پزشك خواهد شد

6

آزمايشگاهكلي به كنترل كيفي درنگاه ر ي ي رل ب يي آزمكيفيت• تعريف كيفيت تعريفخطاهاي آزمايشگاهي •

ق صحت و دقت•توزيع طبيعي•منحني لويجنينگ•رقوانين وستگارد• و ين وا

7

يتتعريف كيفيت ي ريفمقداركيفيت• بين هدفاختالف كهيا است چيزي با نظر مورد مورد نظر با چيزي است كه يا هدفاختالف بين مقداركيفيت

. آيد بدست مياي• لب حص يك به ندبادن از ن ت ف ايندهاك ف ل كنت كنترل فرايندها كيفيت، نيازمند بارسيدن به يك محصولبراي•

. آنها هستيم و استانداردسازي

8

تكيفيت را پاياني نيست ي ي ي پ را يت يباعث• و يافته گسترش كيفيت مقوله به المللي بين توجه امروزه توجه بين المللي به مقوله كيفيت گسترش يافته و باعث امروزه

در واحدهاي ايزو مستندسازي و ايزو كيفيت بوجود آمدن است شده درماني و تشخيصي . واحدهاي تشخيصي و درماني شده است.واحدهاي

در مرحله بعد . يابد با اين حال با گرفتن ايزو كيفيت پايان نمي•دا نجش دائ د ه ت ف ك ن تتض ا ي ض آن . آن ضروري استتضمين كيفيت، بهبود دائم و سنجش مداوم

9

يمحاسن افزايش كيفيت در آزمايشگاه آزم ر يت ي زايش ا ن مكاري-1 هاي تنش از جلوگيري و پرسنل نفس به اعتماد ايجاد ايجاد اعتماد به نفس پرسنل و جلوگيري از تنش هاي كاري 1

پرسنل و مديريترضايت خاطر يعني ق2 حق حفظ ن ي ا ب به اد اعت قابل نتايج يا شات گزا ائه ا ارائه گزارشات يا نتايج قابل اعتماد به بيمار يعني حفظ حقوق -2

بيمار و پزشك رضايت بيمار و خ3 گا ا آ شك ا ا ل جلب اعتماد پزشك به آزمايشگاه و تسريع تشخيص صحيح -3

شغليرونق همه جانبه بيماري و درمان به موقع آن يعني

10

تكيفيت از نگاه سرمايه گذاري كوتاه مدت م و اري ي رم از يت يهمكاران• از ضروريات/بعضي از را كيفي كنترل ظاهر در مديران مديران در ظاهر كنترل كيفي را از ضروريات /بعضي از همكاران

مي شمارند اما در باطن كنترل كيفي را هزينه اضافي، استهالك سري يك و دستگاه بازدهبيخود بدون هاي دانندفعاليت .مي . مي دانندفعاليت هاي بدون بازده بيخود دستگاه و يك سري

هستند و ما هر كاري جواب ها هميشه درست از نظر ايشان •صد د خطاكن استاندك اض اغ قابل كه داشت اه خ . خواهيم داشت كه قابل اغماض استاندكي خطاكنيم درصد

را ياد بگيرند و كار را انجام دستگاه لذا همه مي توانند روش كار•ا ا گا ط كا .دهند، زيرا عمده كار توسط دستگاه انجام مي شودا

11

راما همه مردم به يك موضوع معترفند م وع مو يك ب م مر م اماز• كه مختلفجوابهايي هاي يكسانآزمايشگاه شوند مي اخذ اخذ مي شوند يكسان آزمايشگاه هاي مختلفجوابهايي كه از

نيستند و بعضي از آزمايشگاه ها نسبت به بعضي ديگر ارجحيت است تكرارپذيرتر و دقيقتر هايشان جواب زيرا . دارند زيرا جواب هايشان دقيقتر و تكرارپذيرتر است.دارند

هنوز سفارش در مورد آزمايشات اقوام و دوستان وجود دارد و •دند گ م خوب آزمايشگاه دنبال پزشكان و يعنبيماران يعني بيماران و پزشكان دنبال آزمايشگاه خوب مي گردند

به همه آزمايشگاه ها اعتماد ندارند و مطمئن هستند كه همه كنند ن ا اج دي استاندا . روال استانداردي اجرا نمي كنندوال

12

لدستگاه مهمتر است يا پرسنل؟ پر ي ت ا ر مهمانجام مي شدند اما امروزه دستگاه هاي دستيدر گذشته آزمايشات• ي ز يير روز ي م ج

. شده اند جايگزيناتوماتيك اندازي،• راه نقش عمدتاً كنترلكنترلكاليبراسيون،پرسنل كيفي، كيفي، كنترل كنترل كاليبراسيون،پرسنل عمدتا نقش راه اندازي،

را به عهده دارند و سمپل صحت نتايج و نگهداري اين تجهيزات . كردن، افزودن معرفها و سنجش ها توسط دستگاه انجام مي شود و ي م ج و جش و ه ر ن زو ن ر

البته هنوز هم بسياري از آزمايشات اتوماتيك نيستند يا حداقل در •جربقسمتي از مراحل از جمله تفسير نتايج نهايي نيازمند پرسنل مجرب ل پر ز ي يي ه يج ير ج ز ل ر ز ي

جديد به كمك پرسنل آمده اند ولي تجهيزات بنابراين . هستيم.جاي آنها را نمي گيرندهرگز ز رر ي ي

13

لدستگاه يا پرسنل؟ پر يها• كيت بدانيم، صحيح را كارها روش اگر حتي اينكه به توجه با توجه به اينكه حتي اگر روش كارها را صحيح بدانيم، كيت ها با

باز هم جاي ..... را استاندارد تلقي كنيم، پرسنل مجرب باشند، داردخطا .وجود . وجود داردخطا

باشند منشأ خطا پس بهتر است مواردي كه ممكن است •اش ه چا فك ه آنها د د كن ائ . شناسائي كنيم و در مورد آنها به فكر چاره باشيمشنا

14

لخطاي دستگاه و خطاي پرسنل پر ي و يبخاطر كاليبر نبودن دستگاه، يا اشكال در تجهيزاتيخطاهاي• يي رجهيز ل ي ن بو يبر ر ب

خوانده مي Errorدهد و پمپ ها يا ساير اجزاي آن رخ مي شود

بخاطر انجام آزمايش روي نمونه اشتباه بوجود انسانيخطاهاي •. خوانده مي شود Mistakeآيند ومي

تاكيد دارد تا از انحراف Errorsبيشتر روي كنترل كيفيت•. جلوگيري كندنتايج دستگاهي

را از نظر روش انجام، زمان، فرايندها كليه تضمين كيفيتاما •.كنترل مي كند...مواد، توانمندي آزمايشگر و

15

يخطاهاي آزمايشگاهي از نگاه تضمين كيفيت ي ين ز ي ي ز يآزمايش١. از قبل قبل از آزمايش.در حين آزمايش ٢.ش٣ ا آ ا بعد از آزمايش٣.

‐ارديبھشت 94 سيزدھمين کنگره ارتقا -کارگاه کنترل کيفی ايمونولوژیکيفيت 16

خطاهاي قبل از آزمايش-1 يش1 آزم از بل يلوله هاپذيرش و ليبل زدنخطاهاي• ني ز يبل و يرش وپگيري نمونه•

)مثل پروالكتين(نامناسبزمانگيري درنمونه– رو نر نز پرو لنامناسبضد انعقاد استفاده از گيري با نمونه–

و معظلي بنام ارسال آزمايشانتقال نمونه•)CH50مثل (جداسازي سرم•)مثل اجزاي كمپلمان(نگهداري سرمتقسيم كردن و• پمم) اشتباهات محاسباتي(نمونه رقيق سازي •ووي نامناسب لوله هاشستشو• ي


خطاهاي در حين آزمايش-2 يش2 آزم ين ر ي) SOP(مراحل كارعدم رعايت• مپرسنل جانشينمهارت كافي عدم داشتن•و عدم كنترل ها يا تعميرات دوره ايكاليبر نبودن دستگاه •گ• ف فگ ا ن ن ااش ل ن كال كاليبر نبودن سمپلرها برداشت نمونه يا معرف،گرفتگي مسير•ها آلودگي كوتعدم شستشوي مسير و •ها يا كاليبراتورها گذشته بودن معرفتاريخ• رريخ ن وربو يبر يها، بخصوص آلودگي ميكروبي معرف آلودگي•بخصوص سيستم نوري و دتكتور دستگاهخطا در مسير خوانش نتايج •)ارت(دستگاه به زمينعدم اتصال برق خطا در اثر•براي تجهيزات حساس UPS، عدم استفاده از تثبيت كننده و نوسانات برق•

18

خطاهاي بعد از آزمايش-3 يش3 آزم از ب يبه• دستگاه از اطالعات انتقال در كامپيوتريخطا سيستم سيستم كامپيوتري خطا در انتقال اطالعات از دستگاه بهجابجا وارد كردن جوابها •

قا ف تعريف مقادير مرجع •تفسير نتايج•

19

تدقت و صحت و تيكجواب:دقت• پذيري تكرار تكرار پذيري يك جواب:دقت

ي• گ بكا با ايش آز يك ي پذي ا لتك فكنت داخلك داخلي كيفي كنترلتكرارپذيري يك آزمايش با بكارگيري•پول (سرم كنترل تهيه شده در آزمايشگاه يعني با استفاده از

م ييا)س تجا هاي ل كنت م ك(س اند اد ياب يا .... بيوراد، راندوكس، (سرم كنترل هاي تجارييا)سرم. شود ميبررسي ) كنترل هاي داخل كيت

ا ا ا ا ا آ ك ا ا (SDق ضريب ( SDدقت انجام يك آزمايش با مراجعه به اعداد•. قابل تخمين است) انحراف معيار( CVو ) تغييرات

20

تدقت و صحت و ترنزديك بودن به هدف يا نتيجه مورد نظر :صحت• ور يج ي ب ن بو ي ز

روي كاليبراتور كه عدد دقيقي دارد و يا معموالً با انجام آزمايش• يش ز م ج ب يو و ر ي ي ور يبر روي. مطمئن بدست مي آيداستاندارد

صحت جواب هاي يك آزمايشگاه را مي توان با مقايسه نتايج كنترل كيفي (يك نمونه مشخص بين آزمايشگاه هاي مختلف

. بررسي كردسنجش غلظت كاليبراتور يا ) خارجيگاهي براي دستيابي به عدد دقيق تر، آزمايش بصورت دوبل •

. انجام شده يا در مرحله ديگري تكرار مي شود

21

Repeatedably and ReproducibilityRepeatedably and Reproducibility

•Repeatedably:دستگاه يك و روش يك با تكرارپذيري Repeatedably: تكرارپذيري با يك روش و يك دستگاه•Reproducibility : تكرارپذيري با روش هاي مختلف و

ختلف هاي تگا دستگاه هاي مختلفد

22

دقت با يک مثال سادهصحت و

oooo

oooo

oo o

o

o

oo

oo

صحيح و فاقددقيق ولي صحيح

o

ينه دقت دارد و يقصحت

درست به نقطه (مشخصي در اطراف

دقيق درست به (

)هدف

فاقد دقتولير

هدف صحتنهنقطه مركزي

ي)هدف

23

.اصول اوليه كنترل كيفي بر توزيع طبيعي استوار استشا ان انگ .در چنين توزيعي ميانگين، ميانه و مد مشابه هستندت

24

)SD(ضريب تغييرات ييرات )S(ريباي• زنگوله شكل اين رسم بجاي آزمايشگاه ميانگيندر را، را ، ميانگين در آزمايشگاه بجاي رسم اين شكل زنگوله اي

. را حساب مي كنيم) SD(ضريب تغييرات محاسبه نموده و تغييرات بودضريب خواهد اعداد پراكندگي دهنده هر.نشان هر . نشان دهنده پراكندگي اعداد خواهد بودضريب تغييرات

خواهد ضريب تغييرات كمتر چه اعداد به مركز نزديك باشند ت. بود و نشان دهنده باال بودن كيفيت كار است ا ر يت ي ن بو ال ب ده ن و بو

در Mean + 2SD= 95%مقدار نرمال يك آزمايش معموالً •د ش فته گ .نظر گرفته مي شودنظ

25

فاصله بين كمترين عدد با بيشترين عدد را به شش قسمت كن تق لا ا ا ق ا اش6SDن مي باشد 6SDيعني اين مقدار معادل .مساوي تقسيم مي كنيم

Mean + SD= 68%Mean + SD 68%Mean + 2SD= 95%Mean + 3SD= 99%

26

)CV(انحراف از معيار ر ي م از راف )C(ادارند مقياس مشابهي براي بررسي اعدادي كهضريب تغييرات• يير يريب ي برر ي بهيبر س ري

مقايسه مي شود نه با mg/mlبا mg/mlمثالً . بكار مي رودIU/ml.

را با هم مقايسه واحدهاي غير مشابه براي اينكه بتوان اعداد و •با اين روش . هستيم)CV(انحراف از معياركرد نيازمند استفاده از ز ز ي رر ي ز روشيم)(ر ين ب

آيا . چگونه اندكيت هاي مختلف نسبت به هم مي توان گفت كه . كيفيت مشابهي دارند يا يكي از آنها بر بقيه برتري دارد

كمتري CVهر چه نتايج بدست آمده از يك روش يا يك كيت •. داشته باشد بهتر است ر به ب

27

خطاهاي راندوم باعث افزايش پراكندگي نتايج . خواهد شدCVوSDكنترل و افزايش يش ز و وورل

.يعني زنگوله پهن تر مي شود

28

خطاهاي سيتماتيك باعث تغيير ميانگين به در چنين شرايطي .مي شودBiasاندازه يي

.كاليبراسيون مجدد دستگاه ضروري استاست شده جابجا زنگوله . جاي زنگوله جابجا شده استجاي

29

يتوزيع طبيعي و كنترل كيفي ي رل و ي بي وزيع


يتحساسيت و اختصاصيت ا و يتدرصد بيماراني كه به :)Sensitivity(حساسيت تست• ب)y(ي ي ر بي ر

. درستي بعنوان بيمار تشخيص داده شده اندمكيت هاي راپيد حساسيت پايين تري دارند و بعضي از بيماران را سالم ر ن ر ز ي و ر ر ن پ پ ر

نشان مي دهند

درصد افراد سالمي كه به : )Specificity(اختصاصيت تست •.درستي بعنوان سالم تشخيص داده شده اند

بعضي از كيت ها اختصاصيت پايين تري دارند و افراد سالم را بيمار نشان مي دهند

31

Specificity (%) =Specificity (%)


بمثبت كاذب و منفي كاذب ي م و ب بت مكمتري• كاذب منفي و مثبت چه هر استفاده مورد هاي كيت هاي مورد استفاده هر چه مثبت و منفي كاذب كمتري كيت

. داشته باشند نتايج قابل قبول تري از آنها اخذ خواهد شد

حساسيت : ميزان منفي كاذب•اختصاصيت: ميزان مثبت كاذب•

33

نحوه کنترل کيفی يک آزمايش کّمی نظير لومينسانس کم و االيزا و کمی لومينسانسااليزا

يمروري بر كنترل كيفي ي رل بر مروريسنجش هايي كه بايد در هر سري كار انجام شود :كنترل كيفيت• ورل م ر ر ر ر ي ش

.تا تاييد كند كه آزمون درست انجام شده و نتايج قابل اعتماد استبرنامه كلي كار آزمايشگاه كه نشان مي دهد كه :تضمين كيفيت•

نتا تا د گ ت الز ها ل كنت ها دقت له ه در هر مرحله دقت ها و كنترل هاي الزم صورت مي گيرد تا نتايج ديعني نسخه بيمار درست قرائت شده، نمونه . نهايي مورد تاييد باشند

درستي اخذ شده، نتيجه آزمايش دستي يا دستگاهي قابل اعتماد بوده و تفسير درستي از آزمايش صورت گرفته و جواب به خود بيمار آ

. يا فرد درستي تحويل داده شده استكيفيت• هاي:سنجش نامه ب تاث سنجش جهت است ش روشي است جهت سنجش تاثير برنامه هاي :سنجش كيفيت•

كنترل كيفي و تضمين كيفيت كه مي تواند با استفاده از نمونه .كنترل هاي داخلي يا خارجي بررسي شود

‐ارديبھشت 94 35

رعواملي كه روي كيفيت نتايج اثر مي گذارند ي ر يج ي ي روي ي ولزمينه آموزشي اوليه و آموزش هاي تكميلي پرسنل • پر ي ي ي وزش و ي و ي وز ي زشرايط اخذ و نگهداري نمونه •ي• كا ي س ه د استفاده د مو هاي ل كنترل هاي مورد استفاده در هر سري كاري كنتكيفيت معرف ها •ات• ت ت ف ك كيفيت تجهيزات•ورود نتايج در نرم افزار آزمايشگاه •تاييد نهايي و تفسير نتايج•گزارش نهايي•


مهممنابع مهم خطا بع مدستگاه• به اوليه اطالعات ورود در كاليبراتور،:خطا كاليبراتور، :خطا در ورود اطالعات اوليه به دستگاه

استاندارد يا كنترل كيفيت مناسبي نداشته باشد، فريز دفريز باشد، نشده مخلوط خوب باشد، ضريبي......شده يا فاكتور يا يا فاكتور يا ضريبي ......شده باشد، خوب مخلوط نشده باشد،

كه در هنگام كاليبراسيون يا تهيه منحني به دستگاه داده مي . شود اشتباه حساب شده يا اشتباه وارد شود و وار ه ب ا ي ده ب ه ب ا و

عوامل مداخله گر زياد باشد يا ماده بصورت غيرمستقيم •شود ت:سنجيده تث اساس ب كه هاي ت ت وزه ام مثالً مثال امروزه تست هايي كه بر اساس تثبيت :سنجيده شود

. كمپلمان يا مهار هماگلوتيناسيون بود محدودتر شده است


مهممنابع مهم خطا بع مو• صحيح نگهداري عدم بخاطر تست، تكرارپذيري كاهش تكرارپذيري تست، بخاطر عدم نگهداري صحيح و كاهش

كاليبراسيون نامنظم تجهيزات د• نتايج د يا ا ب ه ا ش اندن خ د نل پ ديد خطاي خطاي ديد پرسنل در خواندن شماره بيمار يا ورود نتايج در •

سيستم كامپيوتري ا كا ط ال خ ا ا ط ل ا اث تاثير عوامل محيطي مانند دماي يخچال و محيط كار، نامرتب •

بودن ميزها و ساير استرس هاي محيطي اشتباه در محاسبات يا عدم توجه به واحد و مقادير مرجع •رعدم تشابه روند كارها در يك روز كاري و باال بودن حجم كار• م ن و و ر روز ر ر رو م


يخطاي تصادفي ي. خطاي تصادفي يا راندوم خطايي است كه قابل پيش بيني نباشد• ي ش پ ل ي وم ر يبه آن عدم دقت يا عدم تكرار پذيري نيز مي گويند •تكرار آزمايش، ترجيحاً در يك سري كاري ديگر : شك به خطاي تصادفي•معموالً در هر سري كاري خطاي تصادفي علت متفاوتي نسبت به قبل دارد •

. و اغلب بطور كامل قابل حذف نيستف• ا ت ا خطا ت اا ق ا ك ل خطا خطاي سمپل كردن، عدم رعايت دقيق زمان :رايج ترين خطاهاي تصادفي•

) SOP(هاي انكوباسيون و عدم استفاده از روش كار استاندارد آموزش مداوم پرسنل، بكارگيري :بهترين روش كاهش خطاهاي تصادفي• ي ي ش روش رين يريبه ر ب ل پر وم وزش

توسط فرد انجام دهنده آزمايش SOPپرسنل با تجربه و تهيه


ينتيجه خطاي تصادفي ي يج

x

x x

x x

True x x x x

Value x x x

x x x

x

x

x


يكخطاي سيستماتيك م ي يمخطايي است كه اگر آزمايش چندين بار با شرايط همسان انجام • ن ر ر ن چ ش ز ر ي

. گيرد خطاي مشابهي را نشان دهدممكن است تكرار پذيري وجود داشته باشد ولي صحت نداشته باشد•

Bi يا شيفت دارند و همگي درصدي پايين يا Biasدر حقيقت جوابها•گاهي با دادن ضريب مي توان جواب ها را . درصدي باال هستند

. اصالح كرد ر حعامل اصلي اين خطا معموالً تغييرات دما، عدم رعايت زمان •

انكوباسيون ها، عدم پيروي از روش كار استاندارد، گرفتگي سوزن ا ا ل ل اشكال ا ل ا كال ك هاي مكش، عدم كاليبراسيون سمپلرها، اشكال در محلول سازي يا ا

رقيق سازي، ناكافي بودن شستشوها، استفاده از كاليبراتورهاي تاريخ . مي باشد... گذشته، تعويض كيت بدون كاليبراسيون مجدد و و ج يون يبر ون ب ي بويض ي


يكنتيجه خطاي سيستماتيك م ي ي يج

x

x x x x x x x x x x x x x x

True x

Value

‐ارديبھشت 94 سيزدھمين کنگره ارتقا -کارگاه کنترل کيفی ايمونولوژی

کيفيت 42

وژيروش كنترل كيفي براي آزمون هاي ايمونولوژي و و ي ي ون ز ي بر ي ي رل روشسرم• از استفاده با ايمونولوژي كمي هاي آزمون كيفي كنترل كيفي آزمون هاي كمي ايمونولوژي با استفاده از سرم كنترل

كنترل هاي تجاري يا پول سرم يا كنترل هاي داخل كيت انجام نمودار روي نتايج و شود Leveyمي Jenningsو شده ترسيم ترسيم شده و Levey Jenningsمي شود و نتايج روي نمودار

صحت و دقت نتايج با استفاده از قوانين وستگارد و روش هاي شود مي بررسي . آماري بررسي مي شود.آماري


ر Levey Jenningsطرز تنظيم نمودار و يم yرز g

. هر كنترل تجاري، ميانگين، حداقل و حداكثر مشخص دارد• ر ص ر و ل ين ي ري ج رل ر. تغييرات آن را حساب كردپس مي توان ضريب

سري كاري آزمايش را انجام دهيد و 20در مورد پول سرم در • ر رم پول ور ور ي م ج ر يش ز ري ريگاهي الزم است . تغييرات آن را حساب كنيدو ضريب ميانگين

يا تيتر آنتي بادي اكتفا Cut offبه جذب نوري و محاسبه. كنيد

شماره سري كاري يا تاريخ انجام تست را در محور افقي •كمتر و بيشتر از SDواحد3و2و1بنويسيد و ميانگين و

. ميانگين را در محور عمودي ترسيم كنيد


ار Levey Jenningsكاربرد روزمره نمودار مو روزمر eربر ey Je gs

از• خالي،بعد نمودار هايترسيم آزمون از آمده بدست ارقام ارقام بدست آمده از آزمون هاي ترسيم نمودار خالي،بعد ازوارد كرده و مرتب به قوانين وستگارد توجه آن روزانه را در

ماهانه بطور نتايج، دقت و صحت تفسير بر عالوه و نموده و عالوه بر تفسير صحت و دقت نتايج، بطور ماهانه نمودهمي انجام نتايج را CVو SDآماري شامل ميانگين، محاسبات

احتمالي و سيستماتيك خطاهاي تصادفيمتوجهدهيم تا وجيم يم يكي م ي يو م ا. باشيم


100

Levey Jennings Chart

70

80

90

100

+3 sd

Ant

40

50

60

70+2 sd

2 d-1 sd

+1 sd

tibody Uni

Target value

10

20

30-3 sd

-2 sd

its

0

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16

Assay Run

Anti-CCP IgG ELISA: Target Value = 49 U/ml

y


Immunology QC

Test name: Practitioner: Manufacturer:Manufacturer:

Method: Section Director:

Unit: RU/mL

OD ConcentrationCal 1 Cal 5 Cal 20 Cal 100 Cal 200 Neg Cont Pos Cont

Valid Range 0 ‐ 4.5 11 ‐ 43Lot # Date 0.073 0.289 0.821 2.146 2.71 1 27

E110AW 93.9.1 0.48 28.193.9.5 0.53 29.593.9.10 0.44 24.793.9.15 0.51 23.393.9.20 0.55 27.693 9 25 0 39 25 593.9.25 0.39 25.593.9.30 0.45 27.2

Mean: 0.48 26.561SD: 0.06 2.152SD: 0.11 4.303SD: 0.17 6.45CV 11 72 8 09CV: 11.72 8.09Min 0.31 20.11Max 0.65 33.01


Immunology QC

Anti‐CCP Positive Control Farvardin 943SD 42.98

2SD

1SD 32.32

37.65

1SD

Mean26.99

1SD

2SD16.33

21.66

2SD

3SD

11

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18


Immunology QC

Anti‐CCP Negative Control Farvardin 943SD

4.5

2SD

1SD3

3.75

1SD

Mean1.5

2.25

1SD

2SD0

0.75

3SD1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18

‐ارديبھشت 94 سيزدھمين کنگره ارتقا -کارگاه کنترل کيفی ايمونولوژی ارديبھشت49 94 کيفيت 49

رقوانين وستگارد و ين واكه• است كيفي كنترل در استفاده قابل قوانين وستگارد، قوانين وستگارد، قوانين قابل استفاده در كنترل كيفي است كه قوانين

قابل قبول بودن نتايج هر سري كار استفاده مي براي بررسي خارج يا اند بوده كنترل تحت آمده بدست هاي داده آيا كه شود كه آيا داده هاي بدست آمده تحت كنترل بوده اند يا خارج شود

اين قوانين هم صحت نتايج و هم دقت نتايج . از كنترل بوده انديعني هم خطاهاي تصادفي و هم .را كنترل مي كند د مي رل مرا و ي ي م ي ي

. سيستماتيك را بررسي مي كند


رقوانين وستگارد و ين واآنها• از بعضي كه است تر مهم قانون هفت قوانين اين بين از بين اين قوانين هفت قانون مهم تر است كه بعضي از آنها از

اگر . هشدار دهنده و بعضي از آنها رد كننده نتايج هستندمجددًا را تجهيزات و مواد و كار روش بود دهنده هشدار خطاي هشدار دهنده بود روش كار و مواد و تجهيزات را مجددا خطاي

اگر رد كننده بود جواب ها قابل اعتماد نيستند و . بررسي نماييدد.ممكن است نياز به بازنگري اساسي و تكرار آزمايشات باشد ب ت ي آزم رار و ي ا ري ز ب ب ز ي ت ا ن مم


رقوانين وستگارد و ين وا12SD rule12SD rule22SD rule

l41SD rule13SD ruleR4SD rule10X rule10X rule 7 T rule


رقوانين وستگارد و ين وا•12SD:2±وقتي كه يكي از كنترل ها به اندازهSD با عدد واقعي 2SDز ب رل ز ي ي ي يو و ب

درصد بهترين 5اين حالت بطور طبيعي در.اختالف داشته باشد.نشانه خطاي تصادفي است. شرايط رخ مي دهد

ك2• اقت ل ت ك ا شتك كا •22SD:در دو سري كاري پشت سرهم به يكي از كنترل هاوقتي كههشدار جدي يك. باشدبا عدد واقعي اختالف داشته 2SD±اندازه

.نشانه شروع يك خطاي سيستماتيك استتري است و ع•41SD :سري كاري پشت سرهم چهاريكي از كنترل ها دروقتي كه

و همگي در يك باشدبا عدد واقعي اختالف داشته 1SD±بيش از باشند اقع عدد ف دط دا اشكال ت ك كه است اين دهنده نشان نشان دهنده اين است كه كيت اشكال دارد . طرف عدد واقعي باشند

يا دستگاه نياز به كاليبراسيون دارد و خطاي سيستماتيك رخ داده .است


رقوانين وستگارد و ين وا•13SD:اندازه به ها كنترل از يكي كه واقعي3SD±وقتي عدد با 13SD:3±وقتي كه يكي از كنترل ها به اندازهSD با عدد واقعي

. نتايج خارج از كنترل محسوب مي شوند. اختالف داشته باشد•R4SD:دوبله بصورت ها كنترل از يك كار، سري يك در كه وقت R4SD: وقتي كه در يك سري كار، يكي از كنترل ها بصورت دوبله

. با هم اختالف داشته باشد 4SDانجام شود و نتايج به اندازه •10x:د كه ف10وقت ط يك د نتايج هم س پشت ي كا ي س 10x:سري كاري پشت سرهم نتايج در يك طرف 10وقتي كه در

. عدد واقعي باشنديك:7• باشد كاهش يا افزايش استاي يك د جواب هفت اگ •7T: اگر هفت جواب در يك راستاي افزايشي يا كاهشي باشد يك

خطاي جدي وجود دارد كه در مورد ايمونواسي ها اغلب كاهشي باشد مي كونژوگه عملكرد تضعيف به مربوط و .است و مربوط به تضعيف عملكرد كونژوگه مي باشد.است


12S Rule = A warning to trigger careful i i f h l dinspection of the control data

‐ارديبھشت 94 سايت وستگارد: مرجع تصوير55

22S Rule = reject the run when 2 consecutive control t d th 2SD 2SD t l li itmeasurements exceed the +2SD or ‐2SD control limit


41S Rule = reject the run when 4 consecutive control t d th 1SD 1SD t l li itmeasurements exceed the +1SD or ‐1SD control limit


13S Rule = Reject the run when a single control t d th 3SD 3SD t l li itmeasurement exceeds the +3SD or ‐3SD control limit


R4S Rule = Reject the run when 1 control measurement d th +2SD d th th d th 2SD t l li itexceed the +2SD and the other exceeds the ‐2SD control limit


10x Rule = Reject the run when 10 consecutive control measurements fall on one side of the mean


7T Rule ‐ reject when seven control measurements trend in the same direction i e get progressivelytrend in the same direction, i.e., get progressively

higher or progressively lower


وستگاردقوانين چندگانه


Identify the rule at runs # 3, 4, 7, 10, 15, 18


يمچگونه خطاها را كاهش دهيم؟ ش را و چوبه واحد آزمايشات توجه كنيد• ز ومحلول سازي را مطالعه فرماييد •نكات مربوط به هر تست را در برگه كنترل كيفي ياداشت فرماييد •براي تست هاي كمي منحني كنترل كيفي ترسيم نماييد •كيفي ها (تا حد امكان نتايج را بصورت كمي گزارش كنيد نه كيفي •

ك ك ل ت ) را هم تبديل به كمي كنيد)انه با سرم كنيد آزمايشات خارج از محدوده را با سرم مادر تكرار •

وجوموجودآزمايشات دو جوابي را نمونه گيري مجدد نماييد •.نتايج باال را با ساير آزمايشات مرتبط كنترل كنيد• ي رل ب ر ي ز ير ب ر ب يج


يمچگونه خطاها را كاهش دهيم؟ ش را و چها• نمونه امكان حد درتا دفريزرا فريز از و كنيد نگهداري فريز فريز نگهداري كنيد و از فريز دفريز را درتا حد امكان نمونه ها

بعد از دفريز كردن سرم را . كنيدكردن بي مورد آنها خودداري بخوبي لوله شيكر ميبا رسوب ها پروتئين زيرا كنيد مخلوط مخلوط كنيد زيرا پروتئين ها رسوب مي با شيكر لوله بخوبي

.آب استعمدتاً كنند و محتويات مايع رويي ي• ن جذب ينت پ جه نت االيزا نتايج انش خ ام ات از بعد بعد از اتمام خوانش نتايج االيزا، نتيجه پرينت جذب نوري •

چاهك ها را با مقدار احتمالي آن با روش چشمي مقايسه د اي ازن ش ب ي نو جذب كه دي موا گاه3د باشد باشد گاهي 3در مواردي كه جذب نوري بيش از.نماييد

. دستگاه آن را حدود صفر گزارش مي كند


يمچگونه خطاها را كاهش دهيم؟ ش را و چاهيمت• به توجه با داشت، حد از بيش جواب اي نمونه اگر نمونه اي جواب بيش از حد داشت، با توجه به اهيمت اگر

آزمايش، آن را رقيق نموده و تكرار كنيد يا نتيجه را بيش از حد نماييد گزارش مذكور روش با سنجش . قابل سنجش با روش مذكور گزارش نماييد.قابل


:امام علي عليه السالم فرموده اند ا رمو الم ا ي ي م امزنوا انفسكم قبل ان توزنوا و حاسبواها من قبل ان تحاسبوا !عباد اهللا«• بوب ن بل ن بو و و وز ن بل م و ز

90خطبه /البالغهنهج »و گيريد خود را بسنجيد قبل از آنكه مورد سنجش قرار ! بندگان خدااي •

گ آ .به حساب خود رسيدگي كنيد پيش از آنكه به حسابتان رسيدگي كنندگ: در حديثي ديگر مي فرمايند•ا• ك آغا خ ا ا ا ال ا اال اگ اگرهمت واالي اصالح مردم را در سرداري، از خودت آغاز كن، زيرا •

نياز به اصالح داشته پرداختن تو به اصالح ديگران، در حالي كه خود 23، ص3، جغررالحكم. باشي بزرگترين عيب است يب رين بزر ي مب صجرر

بنابراين تالش كنيم كه قبل از اينكه از روش كارهاي ما سوال شود، آنها •.را با آزمون هاي كنترل كيفي مناسب تحت نظارت خويش درآوريم


رسيدن به قله هاي كيفيت د دا الز دائ تالش دائمي الزم داردتالش

ا ش ال ا ات نظ نكته نظرات اصالحي شمانكتهمي تواند باعث افزايش كيفيت

جلسه هاي بعدي شود، نك ا ا ا ان ا

در صورت لزوم براي گرفتن اين فايل، يا مباحثه درمورد نكات

پس اينجانب را از اين نكته. نظرات محروم نفرماييد

اميدوارم در دفعات آتي

مطرح شده در كنترل كيفي محل ايمونولوژي، با ذكر نام،

به و تحصيالت خود اشتغال بصورت ريزتر و نكته بين تريوارد هر كدام از روش كارهاي .اختصاصي ايمونولوژي شويم

[email protected] .ايميل بزنيد

با تشكر از حضور شما در اين كارگاه كنگره سيزدهمين و المللي بين كنگره هشتمين هاي برنامه ساير و

‐ارديبھشت 94سيزدھمين کنگره ارتقا کيفيت -کارگاه کنترل کيفی ايمونولوژی

68

و ساير برنامه هاي هشتمين كنگره بين المللي و سيزدهمين كنگره كشوري ارتقاء كيفيت خدمات آزمايشگاهي تشخيص پزشكي ايران

ﺖﻴﻔﻴﻛ ﻦﻴﻤﻀﺗ و...

Documents

Transcript of ﺖﻴﻔﻴﻛ ﻦﻴﻤﻀﺗ و...