Ihmisperäisiä näytteitä ja näytetietoja koskeva...
57
Ihmisperäisiä näytteitä ja näytetietoja koskeva lainsäädäntö (09/2017) Pia Mäenpää, Hanna Kankkonen
Transcript of Ihmisperäisiä näytteitä ja näytetietoja koskeva...
Ihmisperäisiä näytteitä ja näytetietoja koskeva
lainsäädäntö (09/2017)
Pia Mäenpää, Hanna Kankkonen
1
Sisällysluettelo
1. Johdanto .................................................................................................................................................... 5
1.1. Aiemmat versiot ................................................................................................................................ 5
1.2. Nykyinen versio ................................................................................................................................. 5
1.3. Versionhallinta ja ajantasainen lainsäädäntö .................................................................................... 6
1.4. Lähteet ja lähdeviitteet ..................................................................................................................... 6
2. Termit ja lyhenteet .................................................................................................................................... 7
3. Kooste aiheeseen liittyvistä laeista ja asetuksista ................................................................................... 11
4. Biopankkilaki ............................................................................................................................................ 12
4.1. Suhde muuhun lainsäädäntöön....................................................................................................... 12
4.2. Biopankin perustaminen ja toiminta ............................................................................................... 12
4.3. Valtakunnallinen biopankkirekisteri ................................................................................................ 13
4.4. Näytteiden ja niihin liittyvien henkilötietojen käsittely .................................................................. 13
4.4.1. Suostumuksen peruuttaminen ja muuttaminen ..................................................................... 14
4.4.2. Erityissäännökset vanhojen näytteiden käsittelystä ............................................................... 14
4.4.3. Näytteen ja tiedon käsittelyn edellytykset .............................................................................. 14
4.4.4. Näytteen käsittelyä koskevat kiellot ja rajoitukset .................................................................. 15
4.5. Biopankin ylläpitämät rekisterit ...................................................................................................... 15
4.5.1. Oikeus saada tietoja näyte- ja tietorekisteristä ....................................................................... 16
4.5.2. Näytteiden ja rekisteritietojen poistaminen ja siirtäminen .................................................... 16
4.6. Näytteiden ja tietojen käyttö biopankkitutkimuksessa ................................................................... 16
4.7. Ohjaus ja valvonta ........................................................................................................................... 17
4.8. Rekisteröidyn tiedonsaantioikeus ................................................................................................... 17
4.9. Vaitiolovelvollisuus ja salassapito.................................................................................................... 17
5. Tutkimuslaki ja siihen liittyvät asetukset ................................................................................................. 18
5.1. Lääketieteellisen tutkimuksen määritelmä ..................................................................................... 18
5.2. Lääketieteellisen tutkimuksen keskeiset periaatteet ...................................................................... 18
5.3. Tutkittavan suostumus .................................................................................................................... 18
5.4. Alueellinen eettinen toimikunta ...................................................................................................... 19
5.5. Valtakunnallinen eettinen toimikunta ............................................................................................. 19
5.6. Tutkimushankkeen arviointi ............................................................................................................ 19
5.7. Alkio- ja sikiötutkimus ..................................................................................................................... 19
6. Kudoslaki ja siihen liittyvät asetukset ...................................................................................................... 20
2
6.1. Kudoslain soveltamisala .................................................................................................................. 20
6.2. Kudosten ja solujen talteenotto ...................................................................................................... 20
6.3. Tutkimus- ja opetustoiminta ruumiinavauksen yhteydessä............................................................ 21
6.4. Kudosten ja solujen alkuperä, laatu ja turvallisuus ......................................................................... 21
6.5. Kudosten ja solujen tuonti ja vienti ................................................................................................. 21
6.6. Kudossiirtorekisterit ........................................................................................................................ 22
6.6.1. Kudoslaitoksen ylläpitämä rekisteri ......................................................................................... 22
6.6.2. Jäljitettävyyttä koskevat tiedot ............................................................................................... 23
6.6.3. Tietojen luovuttaminen rekistereistä ...................................................................................... 23
6.7. Korvaukset ja taloudellisen hyödyn tavoittelun kielto .................................................................... 24
6.8. Kudosnäytteiden tutkimuskäyttö ja siirto biopankkiin.................................................................... 24
6.8.1. Kudosnäytteiden muuttunut käyttötarkoitus (20 §) ............................................................... 24
6.8.2. Kudosnäytteiden käyttö lääketieteelliseen tutkimukseen (21 a §) ......................................... 24
7. Potilaslaki ja siihen liittyvät asetukset ..................................................................................................... 26
7.1. Potilaan tiedonsaantioikeus ............................................................................................................ 26
7.2. Potilasasiakirja ja hoitoon liittyvä muu materiaali .......................................................................... 26
7.2.1. Potilasasiakirjoihin merkittävät tiedot .................................................................................... 26
7.2.2. Potilasasiakirjoihin sisältyvien tietojen käyttöoikeudet ja salassapito .................................... 26
7.2.3. Potilasasiakirjojen ja hoitoon liittyvän muun materiaalin säilyttäminen ................................ 27
7.2.4. Potilasnäytteiden käyttö ja luovutus tutkimustarkoitukseen ................................................. 27
7.2.5. Tietojen luovutus valtakunnallisten tietojärjestelmäpalveluiden avulla ................................. 28
7.3. Valtakunnallinen sosiaali- ja terveysalan eettinen neuvottelukunta (ETENE) ................................ 28
8. Lääkelaki ja siihen liittyvät asetukset ...................................................................................................... 29
8.1. Kliiniset lääketutkimukset ............................................................................................................... 29
8.1.2. Tutkimussuunnitelman muuttaminen ..................................................................................... 29
8.1.3. Valvonta ................................................................................................................................... 30
8.1.4. Lääkkeiden valmistus ............................................................................................................... 30
8.1.5. Tietojenantovelvollisuus .......................................................................................................... 30
8.1.6. Lääkkeiden, lääkevalmisteiden ja lääkeaineiden maahantuonti ............................................. 30
8.2. Haittavaikutusrekisterit ................................................................................................................... 31
8.2.1. Tietojen käyttäminen ja luovuttaminen .................................................................................. 31
8.2.2. Tietojen säilyttäminen ............................................................................................................. 32
9. Henkilötietolaki........................................................................................................................................ 33
9.1. Henkilötietojen käsittely .................................................................................................................. 33
3
9.1.1. Rekisteriseloste ........................................................................................................................ 33
9.1.2. Arkaluonteisten tietojen käsittely ........................................................................................... 33
9.1.3. Henkilötunnuksen käsittely ..................................................................................................... 34
9.1.4. Henkilötietojen käsittely tieteellistä tutkimusta varten .......................................................... 34
9.1.5. Henkilötietojen siirto Euroopan unionin ulkopuolelle ............................................................ 34
9.1.6. Henkilörekisterin hävittäminen ............................................................................................... 34
9.1.7. Henkilötietojen siirto arkistoon ............................................................................................... 34
9.1.8. Vaitiolovelvollisuus .................................................................................................................. 35
9.2. Rekisteröidyn oikeudet .................................................................................................................... 35
10. Julkisuuslaki ja siihen liittyvät asetukset ............................................................................................. 36
10.1. Julkisuusperiaate ja asiakirjan määritelmä .................................................................................. 36
10.2. Hyvä tiedonhallintatapa .............................................................................................................. 36
10.3. Asiakirjarekisterit ......................................................................................................................... 36
10.4. Oikeus saada tieto asiakirjasta .................................................................................................... 37
10.5. Salassa pidettävät viranomaisen asiakirjat .................................................................................. 37
10.5.1. Viranomaisen lupa salassa pidettävän asiakirjan saamiseen .................................................. 37
10.5.2. Viranomaisen asiakirjan salassapitoaika ................................................................................. 37
10.5.3. Arkistoon siirrettyjen asiakirjojen tutkimuskäyttö .................................................................. 37
11. Asiakastietolaki ja siihen liittyvät asetukset ........................................................................................ 38
11.1. Asiakastietojen käytettävyys ja säilyttäminen............................................................................. 38
11.2. Asiakastietojen käytön ja luovutuksen seuranta ......................................................................... 38
11.3. Valtakunnalliset tietojärjestelmäpalvelut ................................................................................... 38
11.3.1. Potilaan informointi ................................................................................................................. 39
11.3.2. Potilastietojen luovuttaminen ................................................................................................. 39
11.3.3. Potilaan oikeus määrätä potilastietojensa luovutuksesta ....................................................... 39
11.3.4. Asiakkaan tiedonsaantioikeus ................................................................................................. 39
11.3.5. Kansalaisen käyttöliittymä ....................................................................................................... 40
11.3.6. Velvollisuus liittyä tietojärjestelmäpalvelujen käyttäjäksi ...................................................... 40
12. Terveydenhuollon henkilörekisterilaki ja siihen liittyvät asetukset .................................................... 41
12.1. Valtakunnalliset henkilörekisterit ................................................................................................ 41
12.2. Tietojen luovuttaminen henkilörekistereistä .............................................................................. 41
13. Arkistolaki ............................................................................................................................................ 42
13.1. Asiakirjojen lainaaminen, säilyttäminen ja hävittäminen ........................................................... 42
13.2. Yksityiset arkistot ......................................................................................................................... 42
4
14. THL-laki ................................................................................................................................................ 43
14.1. THL:n näytekokoelmat ja tutkimusrekisterit ............................................................................... 43
14.2. Tutkimusaineiston siirtäminen THL:ään ...................................................................................... 43
15. Viranomaismääräykset ........................................................................................................................ 44
15.1. Fimean määräys 2/2012: Kliiniset lääketutkimukset................................................................... 44
15.2. Fimean määräys 3/2014: Kudoslaitostoiminta ............................................................................ 45
16. Kansainväliset suositukset ................................................................................................................... 46
16.1. Hyvä kliininen tutkimustapa (CPMP/ICH/135/95) ....................................................................... 46
16.2. Maailman lääkäriliiton Helsingin julistus ..................................................................................... 47
16.3. Biolääketiedesopimus (ETS 164) .................................................................................................. 47
16.4. Unescon biolääketiedettä koskevat suositukset ......................................................................... 48
17. Uudet EU-asetukset ............................................................................................................................. 49
17.1. Asetus kliinisistä lääketutkimuksista ........................................................................................... 49
17.1.1. Asetuksen vaikutukset kansalliseen lainsäädäntöön .............................................................. 49
17.2. EU:n tietosuoja-asetus ................................................................................................................. 49
17.2.1. Asetuksen vaikutukset kansalliseen lainsäädäntöön .............................................................. 49
17.2.2. Soveltamisala ........................................................................................................................... 50
17.2.3. Henkilö- ja terveystietojen käsittely ........................................................................................ 50
17.2.4. Suostumus henkilö- ja terveystietojen käsittelyyn .................................................................. 50
17.2.5. Henkilötietojen käsittely tieteellisessä tutkimuksessa ............................................................ 51
17.2.6. Henkilötietojen siirto kolmansiin maihin ................................................................................. 51
17.2.7. Rekisterinpitäjän velvollisuudet .............................................................................................. 51
18. Lähteet ................................................................................................................................................. 53
5
1. Johdanto
Luet parhaillaan Ihmisperäisiä näytteitä ja näytetietoja koskeva lainsäädäntö -tietopaketin syyskuussa 2017 päivitettyä kuudetta versiota (09/2017). Tämä Tampereen yliopiston (TaY) ja Tampereen teknillisen yliopis-ton (TTY) yhteisinstituutti BioMediTechin tarjoama tietopaketti on julkaistu sekä pdf:nä että verkkosivustona http://biomeditech.fi/databank/naytelait. Molemmat ovat julkisia ja siten paitsi BioMediTechin omien tutki-joiden myös muiden aiheesta kiinnostuneiden hyödynnettävissä.
1.1. Aiemmat versiot
Tietopaketin ensimmäinen versio (08/2012) julkaistiin syksyllä 2012. Tuolloin Suomessa ei ollut kattavaa lainsäädäntöä ihmisperäisten näytteiden ja näytetietojen keräämisestä ja käsittelystä lääketieteellisessä tut-kimuksessa. Aihepiiriä koskevat säädökset olivat pirstaleina eri laeissa, asetuksissa ja viranomaismääräyk-sissä. Sekaannusta aiheuttivat myös yleisesti käytössä olleet termit, joilta puuttuivat vakiintuneet määritel-mät. Ensimmäinen versio esittelikin kymmenen lakia, kymmenen asetusta, kaksi viranomaismääräystä ja neljä kansainvälistä suositusta. Lisäksi alkuun kerättiin kattava sanasto termeistä ja lyhenteistä, joiden perään merkittiin säädösviite aina kun selitys oli poimittu suoraan jostakin voimassaolevasta säädöksestä.
Vuoden 2012 lopulla tapahtui muutamia merkittäviä säädösmuutoksia, joiden takia tietopakettia haluttiin ensimmäisen kerran päivittää. Ensinnäkin Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus antoi kaksi uutta mää-räystä ja toisekseen presidentti vahvisti uuden biopankkilain sekä lait kahden jo voimassa olleen lain, kudos-lain ja potilaslain, muuttamiseksi. Edellä mainitut säädösmuutokset päivitettiin tietopaketin toiseen versioon (02/2013). Koska biopankkilaki sekä kudoslain ja potilaslain muutokset astuivat voimaan vasta 1.9.2013, nämä lisättiin toiseen versioon erillisinä ja punaisella huomiovärillä merkittynä.
Syyskuun 2013 koitettua ihmisperäisiä näytteitä ja näytetietoja koskevan lainsäädännön keskiöön nousi luon-nollisesti uusi biopankkilaki. Tästä syystä tietopaketista julkaistiin kolmas versio (09/2013). Huomionarvoista kuitenkin on, että biopankkilaki ei keskeisestä asemastaan huolimatta tee tyhjäksi muita säädöksiä, vaan esi-merkiksi henkilötietojen käsittelystä, lääketieteellisen tutkimuksen suorittamisesta sekä hoidon ja taudin-määrityksen yhteydessä irrotettujen kudosten ja solujen käyttämisestä biopankkitutkimukseen säädetään pääasiassa muissa laeissa.
Keväällä 2014 päivitettyyn neljänteen versioon (03/2014) täydennettiin 1.1.2014 voimaan astuneet muutok-set lääkelakiin sekä lokakuussa 2013 Brasilian Fortalezassa tehdyt muutokset Maailman Lääkäriliiton Helsin-gin julistukseen. Viidenteen versioon (08/2014) päivitettiin huhtikuussa 2014 voimaan astuneet muutokset asiakastietolakiin sekä sosiaali- ja terveysministeriön kudosasetukseen. Lisäksi Lääkealan turvallisuus- ja ke-hittämiskeskus antoi 17.6.2014 uuden määräyksen kudoslaitostoimintaa koskien.
1.2. Nykyinen versio
Tähän kuudenteen versioon (09/2017) on päivitetty edellisen version jälkeen voimaan astuneet muutokset tutkimuslakiin ja siihen liittyvään asetukseen (päivitetty alaluku 5.3); kudoslakiin ja siihen liittyviin asetuksiin (päivitetty alaluvut 6.1 ja 6.6); asiakastietolakiin ja siihen liittyvään asetukseen (päivitetty alaluku 11.3.2); arkistolakiin (poistettu alaluku koskien Arkistolaitosta; päivitetty alaluku 13.1); sekä
6
hyvän kliinisen tutkimustavan kansainväliseen laatustandardiin (päivitetty alaluvun 16.1 kohta 13).
Tähän versioon on myös lisätty luku 17 koskien uusia, vuosina 2018–2019 voimaan astuvia EU-asetuksia. Lu-vussa käsitellään mm. näiden asetusten täytäntöönpanon vaikutuksia Suomen lainsäädäntöön. Uuden tieto-suoja-asetuksen mukaisia määritelmiä on lisätty lukuun 2. Uudet asetukset lisätty myös lähdeluetteloon.
Edellisen version jälkeen voimaan astuneilla muutoksilla potilaslakiin, lääkelakiin, henkilötietolakiin, julki-suuslakiin ja THL-lakiin ei ole vaikutusta dokumentin sisältöön, ja niiden osalta päivitettiin ainoastaan viimei-simmän muutoksen voimaanastumispäivämäärä lähdeluetteloon. Lähdeluettelo on päivitetty myös muiden muuttuneiden tietojen osalta.
1.3. Versionhallinta ja ajantasainen lainsäädäntö
Kuten edeltä on käynyt ilmi, tietopakettia pyritään päivittämään aika ajoin. Lainsäädäntö kuitenkin muuttuu jatkuvasti, joten päivityksessä saattaa olla viivettä. Tässä versiossa on esitetty syyskuussa 2017 voimassa ol-leet ihmisperäisiä näytteitä ja näytetietoja koskevat säädökset. Kulloinkin ajantasaisen lainsäädännön voi tar-kistaa joko Edilexin (www.edilex.fi) tai Finlexin (www.finlex.fi) verkkosivuilta.
Seuraavaan taulukkoon on merkitty, mitkä osiot ovat muuttuneet edelliseen versioon nähden.
Versio Muutokset edelliseen versioon nähden Tekijä(t)
09/2017 Päivitetyt luvut: 1, 2, 3, 5, 6, 11, 13, 16, 18; lisätty uusi luku 17 Hanna Kankkonen, Pia Mäenpää
08/2014 Päivitetyt luvut: 1, 2, 11, 15 ja 18 Pia Mäenpää
03/2014 Päivitetyt luvut: 1, 8, 16 ja 18 Pia Mäenpää
09/2013 Päivitetyt luvut: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 14 ja 18 Pia Mäenpää
02/2013 Päivitetyt luvut: 1, 2, 3, 6, 7, 15 ja 18 Pia Mäenpää
08/2012 Ensimmäinen versio Pia Mäenpää
1.4. Lähteet ja lähdeviitteet
Tämän tietopaketin pääasiallisena lähteenä on käytetty Edilexin verkkotietokantaa Suomen ajantasaisesta lainsäädännöstä. Lähteisiin on viitattu tekstin seassa tai kappaleiden lopussa esittämällä hakasulkeissa ensin lähteen numero lähdeluettelossa ja pilkun jälkeen tarkka pykälä tai sivu. Eri lähteet on erotettu toisistaan puolipisteellä. Viittaus näyttää siis esimerkiksi tältä: [5, 3 §; 21, s. 11]. Lähdenumeron napsauttaminen johtaa lähdeluetteloon kyseisen lähteen tietojen kohdalle.
7
2. Termit ja lyhenteet
Termi/lyhenne Selite [säädösviite]
alkio hedelmöityksen tuloksena syntynyt elävä solujoukko, joka ei ole kiinnittynyt naisen elimistöön [15, 2 §]
biopankki biopankkitoiminnan harjoittajan ylläpitämä yksikkö, johon kootaan, kerätään ja jossa säilytetään näytteitä ja niihin liittyvää tietoa tulevaa biopankkitutkimusta varten [5, 3 §]
biopankkitutki-mus
tutkimus, jossa hyödynnetään biopankissa säilytettäviä näytteitä tai niihin liittyviä tietoja ja jonka tarkoituksena on terveyden edistäminen, tautimekanismien ymmärtäminen tai terveyden- ja sairaanhoidossa käytettävien tuotteiden tai hoitokäytäntöjen kehittäminen [5, 3 §]
CHMP Euroopan lääkeviraston lääkevalmistekomitea (Committee for Medicinal Products for Human Use), joka tunnettiin aiemmin lyhenteellä CPMP (Comittee for Proprietary Medicinal Products)
CPMP ks. CHMP
elin ihmiskehon erilaistunut ja elintärkeä osa, joka muodostuu erilaisista kudoksista ja säilyttää rakenteensa, vaskularisaationsa ja kykynsä kehittää huomattavan autonomisia fysiologisia toimintoja [14, 1 a §]
ETENE Valtakunnallinen sosiaali- ja terveysalan eettinen neuvottelukunta
Fimea Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus
GCP Hyvä kliininen tutkimustapa (Good Clinical Practice)
geneettiset tiedot henkilötiedot, jotka koskevat luonnollisen henkilön perittyjä tai hankittuja geneettisiä ominaisuuksia, joista selviää yksilöllistä tietoa kyseisen luonnollisen henkilön fysiologiasta tai terveydentilasta ja jotka on saatu erityisesti kyseisen luonnollisen henkilön biologisesta näytteestä analysoimalla [10, 4 artikla]
GMP Hyvä valmistustapa (Good Manufacturing Practice)
haittavaikutus lääkkeen aiheuttama haitallinen ja muu kuin aiottu vaikutus [24, 30 a §]
henkilörekisteri käyttötarkoituksensa vuoksi yhteenkuuluvista merkinnöistä muodostuva henkilötietoja sisältävä tietojoukko, jota käsitellään osin tai kokonaan automaattisen tietojenkäsittelyn avulla taikka joka on järjestetty kortistoksi, luetteloksi tai muulla näihin verrattavalla tavalla siten, että tiettyä henkilöä koskevat tiedot voidaan löytää helposti ja kohtuuttomitta kustannuksitta [13, 3 §]
henkilötieto kaikki tunnistettuun tai tunnistettavissa olevaan luonnolliseen henkilöön liittyvät tiedot; tunnistettavissa olevana pidetään luonnollista henkilöä, joka voidaan suoraan tai epäsuorasti tunnistaa erityisesti tunnistetietojen, kuten nimen, henkilötunnuksen, sijaintitiedon, verkkotunnistetietojen taikka yhden tai useamman hänelle tunnusomaisen fyysisen, fysiologisen, geneettisen, psyykkisen, taloudellisen, kulttuurillisen tai sosiaalisen tekijän perusteella [10, 4 artikla]
henkilötietojen käsittely
toiminto tai toiminnot, joita kohdistetaan henkilötietoihin tai henkilötietoja sisältä-viin tietojoukkoihin joko automaattista tietojenkäsittelyä käyttäen tai manuaalisesti, kuten tietojen keräämistä, tallentamista, järjestämistä, jäsentämistä, säilyttämistä, muokkaamista tai muuttamista, hakua, kyselyä, käyttöä, tietojen luovuttamista siir-tämällä, levittämällä tai asettamalla ne muutoin saataville, tietojen yhteensovitta-mista tai yhdistämistä, rajoittamista, poistamista tai tuhoamista [10, 4 artikla]
8
ICH Lääkealan kansainvälinen harmonisointikonferenssi (International Conference on Harmonisation)
interventio- tutkimus
tutkimus, jossa tutkittavan koskemattomuuteen puututaan tutkimuksesta aiheutuvista syistä: esimerkiksi annetaan tutkittavalle tutkimuslääkettä tai kohdistetaan tutkittavaan sellaisia ylimääräisiä toimenpiteitä (mm. näytteet, tutkimukset, kyselyt), joita ei muutoin tehtäisi [21, s. 4]
jäljitettävyys elimen paikallistaminen ja tunnistaminen luovutuksesta elinsiirtoon tai hävittämiseen ulottuvan ketjun kussakin vaiheessa, mukaan luettuna luovuttajan, talteenotto-organisaation, vastaanottajan tai vastaanottajien tunnistaminen, sekä elimen kanssa kosketuksiin joutuviin tuotteisiin ja materiaaleihin liittyvien tietojen paikallistamista ja yksilöintiä [14, 12 a §]
Kela Kansaneläkelaitos
kliininen lääketutkimus
ihmiseen kohdistuva interventiotutkimus, jolla selvitetään lääkkeen vaikutuksia ihmisessä sekä lääkkeen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä elimistössä [15, 2 §]
koodattu näyte näyte, jonka yhteys luonnolliseen henkilöön tai näytettä koskevaan tai niihin liitettävään tietoon on merkitty yksilöllisellä tunnisteella, joka ei sisällä luonnollisen henkilön yksilöivää tietoa [5, 3 §]
koodiavain tieto, joka yhdistää yksilöllisen tunnisteen (ks. koodattu näyte) luonnolliseen henkilöön [5, 3 §]
KTL ent. Kansanterveyslaitos (ks. THL)
kudos kaikki soluista muodostuneet ihmiskehon rakenneosat [14, 1 a §]
kudoslaitos kudospankki, terveydenhuollon toimintayksikkö tai sen osa tai muu yksikkö, jossa suoritetaan ihmiskudosten ja -solujen käsittelyyn, säilömiseen, säilytykseen tai jakeluun liittyviä toimia taikka joka vastaa kudosten ja solujen hankinnasta tai testaamisesta [14, 1 a §]
kuollut ihminen, jonka aivotoiminta on pysyvästi loppunut [14, 21 §]
käytöstä vastaava organisaatio
terveydenhuollon toimintayksikkö tai muu yksikkö, jossa ihmiskudosten ja -solujen käyttö ihmisessä tapahtuu [26, 2 §]
lääke valmiste tai aine, jonka tarkoitus on sisäisesti tai ulkoisesti käytettynä parantaa, lievittää tai ehkäistä sairautta tai sen oireita ihmisessä tai eläimessä; lääkkeeksi katsotaan myös sisäisesti tai ulkoisesti käytettävä aine tai aineiden yhdistelmä, jota voidaan käyttää ihmisen tai eläimen elintoimintojen palauttamiseksi, korjaamiseksi tai muuttamiseksi farmakologisen, immunologisen tai metabolisen vaikutuksen avulla taikka terveydentilan tai sairauden syyn selvittämiseksi [24, 3 §]
lääkeaine kemiallisesti tai muuten tieteellisin menetelmin yksityiskohtaisesti määritelty elimistöön vaikuttava aine, jota käytetään lääkevalmisteen valmistuksessa tai lääkkeenä sellaisenaan [24, 5 §]
lääketieteellinen tutkimus
tutkimus, jossa puututaan ihmisen tai ihmisen alkion tai sikiön koskemattomuuteen ja jonka tarkoituksena on lisätä tietoa terveydestä, sairauksien syistä, oireista, diagnostiikasta, hoidosta, ehkäisystä tai tautien olemuksesta yleensä [15, 2 §]
lääkevalmiste lääke, joka on valmistettu tai maahantuotu lääkelain mukaisesti, joka on tarkoitettu lääkkeenä käytettäväksi ja jota myydään tai muutoin kulutukseen luovutetaan myyntipakkauksessa; lääkevalmisteeksi katsotaan myös ihmisestä peräisin oleva veriplasma, jonka valmistuksessa käytetään teollista prosessia [24, 4 §]
näyte ihmisperäinen materiaali tai tällaisen materiaalin tekninen tallenne [5, 3 §]
9
näytteiden käsittely
näytteen ja siihen liittyvän tiedon keräämistä, vastaanottamista, tallettamista, tietojen yhdistämistä, säilyttämistä, analysoimista, tutkimusta, käyttöä, siirtämistä, luovuttamista, hävittämistä ja muita näytteeseen ja tietoon kohdistuvia toimenpiteitä [5, 3 §]
potilasasiakirja potilaan hoidon järjestämisessä ja toteuttamisessa käytettävä, laadittu tai saapunut asiakirja taikka tekninen tallenne, joka sisältää hänen terveydentilaansa koskevia tai muita henkilökohtaisia tietoja [16, 2 §]
pseudonymisointi henkilötietojen käsitteleminen siten, että henkilötietoja ei voida enää yhdistää tiet-tyyn henkilöön käyttämättä lisätietoja; lisätiedot tulee säilyttää erillään ja varmistaa teknisin ja organisatorisin keinoin, että henkilötietojen yhdistämistä tunnistettuun tai tunnistettavissa olevaan luonnolliseen henkilöön ei tapahdu [10, 4 artikla]
rekisterinpitäjä henkilö, yhteisö, laitos tai säätiö, jonka käyttöä varten henkilörekisteri perustetaan ja jolla on oikeus määrätä henkilörekisterin käytöstä tai jonka tehtäväksi rekisterin-pito on lailla säädetty [13, 3 §]
rekisteröity henkilö, jota henkilötieto koskee [13, 3 §]; henkilö, josta tunnisteellinen näyte on otettu [5, 3 §]
sikiö naisen elimistöön kiinnittynyt elävä alkio [15, 2 §]
solu yksittäinen ihmissolu tai -soluryhmä, jossa soluja ei sido toisiinsa minkäänlainen sidekudos [14, 1 a §]
Stakes ent. Sosiaali- ja terveysalan tutkimus- ja kehittämiskeskus (ks. THL)
STMa sosiaali- ja terveysministeriön asetus
STTV ent. Sosiaali- ja terveydenhuollon tuotevalvontakeskus (ks. Valvira)
suostumus mikä tahansa vapaaehtoinen, yksilöity, tietoinen ja yksiselitteinen tahdonilmaisu, jolla henkilö hyväksyy henkilötietojensa käsittelyn antamalla suostumusta ilmaisevan lausuman tai toteuttamalla selkeästi suostumusta ilmaisevan toimen [10, 4 artikla]
säädös kokonainen laki, asetus tai viranomaismääräys
säännös säädöksen yksittäinen kohta
talteenotto- organisaatio
terveydenhuoltolaitos, sairaalan yksikkö tai muu laitos, joka suorittaa ihmiskudosten ja -solujen hankintaa kudoslaitokselle ja jolle ei ole myönnetty Fimean lupaa toimia kudoslaitoksena [26, 2 §]
TEO ent. Terveydenhuollon oikeusturvakeskus (ks. Valvira)
terveydenhuollon palvelun antaja
potilaslain mukainen terveydenhuollon toimintayksikkö, työterveyshuoltolain mukainen työnantaja sekä itsenäisenä ammatinharjoittajana toimiva terveydenhuollon ammattihenkilö [17, 3 §]
THL Terveyden ja hyvinvoinnin laitos (KTL ja Stakes yhdistyivät THL:ksi 1.1.2009)
tietojärjestelmä sosiaali- tai terveydenhuollon asiakastietojen sähköistä käsittelyä varten toteutettu ohjelmisto tai järjestelmä, jonka avulla tallennetaan ja ylläpidetään asiakas- tai potilasasiakirjoja ja niissä olevia tietoja, sekä kerätyistä tiedoista muodostettu automaattisen tietojenkäsittelyn avulla ylläpidettävä tiedosto tai tietovaranto, jonka valmistaja on erityisesti suunnitellut sosiaali- tai terveydenhuollon asiakas- tai potilasasiakirjojen ja niissä olevien tietojen käsittelyyn; välityspalvelu, jolla sosiaali- ja terveydenhuollon asiakastietoja välitetään Kansaneläkelaitoksen ylläpitämiin valtakunnallisiin tietojärjestelmäpalveluihin [17, 3 §]
10
toimeksiantaja henkilö, yritys, laitos tai järjestö, joka vastaa kliinisen tutkimuksen aloittamisesta, johtamisesta tai rahoittamisesta; jos ulkopuolinen taho osallistuu tutkimuksen toteuttamiseen vain rahoittamalla sitä, tutkija ja rahoittaja voivat sopia keskenään, että tutkija on myös toimeksiantaja; jos tutkimuksella ei ole ulkopuolista toimeksiantajaa, tutkija on toimeksiantaja [15, 2 §]
tunnisteellinen näyte
näyte, johon on liitetty luonnollisen henkilön yksilöivä tieto tai johon käsittelijä voi palauttaa luonnollisen henkilön yksilöivää tietoa [5, 3 §]
tunnisteeton näyte
näyte, johon ei ole liitetty luonnollisen henkilön yksilöivää tietoa tai jonka yhteys tie-toon on pysyvästi katkaistu [5, 3 §]
tutkija lääkäri tai hammaslääkäri taikka, kun kyseessä on muu kuin lääketieteellinen, hoitotieteellinen tai terveystieteellinen tutkimus kuin kliininen lääketutkimus, myös muu henkilö, jolla on ammatillinen ja tieteellinen pätevyys ja joka vastaa tutkimuk-sen suorittamisesta tutkimuspaikassa; jos tutkimuksen jossakin tutkimuspaikassa suorittaa tutkimusryhmä, tutkijalla tarkoitetaan ryhmän johtajana toimivaa lääkäriä, hammaslääkäriä tai muuta henkilöä [15, 2 §]
Unesco Yhdistyneiden Kansakuntien kasvatus-, tiede- ja kulttuurijärjestö (United Nations Educational, Scientific and Cultural Organization)
Valvira Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto (TEO ja STTV yhdistyivät Valviraksi 1.1.2009)
VNa valtioneuvoston asetus
WMA Maailman lääkäriliitto (World Medical Association)
yhtenäinen eurooppalainen koodi
yksilöllinen tunniste, joka annetaan ihmisessä käytettäväksi tarkoitetuille kudoksille ja soluille [14, 1 a §]
11
3. Kooste aiheeseen liittyvistä laeista ja asetuksista
Seuraavassa kuvassa on esitetty havainnollisuuden vuoksi tärkeimpien aihepiiriin liittyvien lakien ja niiden nojalla annettujen asetusten nimikkeet säädösnumeroineen. Säädösten varsinaiseen sisältöön on porau-duttu luvusta 5 lähtien. Koska säädösten viralliset nimet ovat usein hyvin pitkiä ja siten epäkäytännöllisiä, säädöksiä on tekstissä kutsuttu niiden vakiintuneilla käyttönimillä (esim. kudoslaki = laki ihmisen elimien, kudoksien ja solujen lääketieteellisestä käytöstä).
Luku 4: Biopankkilaki (688/2012)
• Tutkimusasetus (986/1999)• STMa kliinisistä lääketutkimuksista (841/2010)• VNa tutkimuseettisestä toimikunnasta (820/2010)
Luku 5: Tutkimuslaki (488/1999)
• STM:n kudosasetus (1302/2007)• VN:n kudosasetus (594/2001)
Luku 6: Kudoslaki (101/2001)
• STMa potilasasiakirjoista (298/2009)
Luku 7: Potilaslaki (785/1992)
• Lääkeasetus (693/1987)
Luku 8: Lääkelaki (395/1987)
Luku 9: Henkilötietolaki (523/1999)
• Julkisuusasetus (1030/1999)
Luku 10: Julkisuuslaki (621/1999)
• STMa valtakunnallisista tietojärjestelmäpalveluista (1257/2015)
Luku 11: Asiakastietolaki (159/2007)
• Terveydenhuollon henkilörekisteriasetus (774/1989)
Luku 12: Terveydenhuollon henkilörekisterilaki (556/1989)
Luku 13: Arkistolaki (831/1994)
Luku 14: THL-laki (668/2008)
12
4. Biopankkilaki
Biopankkilaki [5] astui voimaan 1.9.2013. Lain tarkoituksena on tukea tutkimusta, jossa hyödynnetään ihmis-peräisiä näytteitä, ja edistää näytteiden käytön avoimuutta. Lisäksi biopankkilailla pyritään turvaamaan yksi-tyisyyden suoja ja itsemääräämisoikeus näytteitä käsiteltäessä. [5, 1 §]
Biopankkilaissa säädetään biopankin perustamisesta, biopankkitoiminnan edellytyksistä ja noudatettavista vaatimuksista näytteiden ja näytteitä koskevien tai niihin liitettävien tietojen keräämisestä biopankkiin, näiden
näytteiden käytöstä ja muusta käsittelystä näytteiden säilytyksen ja käsittelyn valvonnasta rekisteröityjen oikeuksista ja tietojen suojaamiseksi tarpeellisista järjestelyistä biopankkitutkimusta palvelevista rekistereistä. [5, 2 §]
4.1. Suhde muuhun lainsäädäntöön
Jollei biopankkilaista tai muusta laista muuta johdu, henkilötietojen käsittelyyn sovelletaan henkilötietolakia (ks. luku 9). Viranomaisen hallussa olevien tietojen julkisuuteen, salassapitoon ja luovuttamiseen sovelletaan julkisuuslakia (ks. luku 10). Lääketieteellisen tutkimuksen suorittamisen edellytyksistä ja tutkimussuunnitel-mien eettisestä etukäteisarvioinnista säädetään tutkimuslaissa (ks. luku 5). Edellytyksistä, joilla ruumiin-avauksen yhteydessä irrotettuja elimiä, kudoksia ja soluja voidaan siirtää biopankkiin ja käyttää biopankki-tutkimukseen, säädetään kudoslaissa (ks. luku 6). Oikeuslääketieteellistä tutkimusta varten otettujen näyt-teiden käsittelystä säädetään erikseen. [5, 4 §]
Seuraavassa taulukossa on esitetty edellä mainitut, biopankkilakiin liittyvät lait sovellusaloineen.
Laki Sovellusala
henkilötietolaki henkilötietojen käsittely
julkisuuslaki viranomaisen hallussa olevien tietojen julkisuus, salassapito ja luovuttaminen
tutkimuslaki lääketieteellisen tutkimuksen suorittaminen ja tutkimussuunnitelmien eettinen etukäteisarviointi
kudoslaki ruumiinavauksen yhteydessä sekä hoidon ja taudinmäärityksen vuoksi irrotettujen elimien, kudosten ja solujen siirtäminen biopankkiin ja käyttäminen biopankkitutkimukseen
4.2. Biopankin perustaminen ja toiminta
Biopankin tehtävä on palvella biopankkitutkimusta. Tehtävänsä toteuttamiseksi biopankki voi kerätä ja vastaanottaa näytteitä ja niihin liittyviä tietoja säilyttää näytteitä ja niihin liittyviä tietoja sekä luovuttaa niitä biopankkitutkimukseen analysoida, tutkia tai muutoin käsitellä näytteitä.
Biopankin voi perustaa sellainen yksityinen tai julkinen laitos, yhteisö tai säätiö tai muu oikeushenkilö, jolla on taloudelliset ja toiminnalliset mahdollisuudet sekä oikeudelliset ja tutkimukselliset edellytykset biopankin
13
ylläpitoon ja näytteiden käsittelyyn. Biopankin perustamisen edellytyksenä on lisäksi valtakunnallisen lääke-tieteellisen tutkimuseettisen toimikunnan myönteinen lausunto. Ennen toimintansa aloittamista biopankin on tehtävä ilmoitus Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirastolle (Valvira) valtakunnalliseen biopankki-rekisteriin (ks. alaluku 4.3) merkitsemistä varten sekä laadittava kirjalliset toimintaohjeet näytteiden käsitte-lyä, tietosuojaa ja -turvallisuutta koskien. [5, 6–7 § ja 9 §]
Biopankki omistaa hallussaan olevat näytteet, jollei näytteiden siirtoa koskevassa sopimuksessa ole toisin nimenomaisesti sovittu. Biopankin tulee julkaista tietoja säilyttämistään näytteistä, niiden käytöstä biopank-kitutkimukseen ja tekemiensä tutkimusten tuloksista. [5, 5 § ja 7 §]
Biopankkia koskevat päätökset tekee ja biopankille asetetuista velvoitteista vastaa biopankin omistaja, jonka on nimettävä biopankille vastaava henkilö. Vastaavan henkilön tehtävänä on huolehtia säilytettävien näytteiden laadunvalvonnasta rekisterien ja tietokantojen ylläpitämisestä, yhdistämisestä ja suojaamisesta yksityisyyden suojan varmistamisesta näytteitä ja niihin liittyviä tietoja käsiteltäessä koodiavaimen säilyttämisestä ja käytön valvonnasta tiedonsaantioikeuden toteutumisesta muista biopankkilaissa vastaavalle henkilölle säädetyistä tehtävistä. [5, 7–8 §]
4.3. Valtakunnallinen biopankkirekisteri
Valvira ylläpitää julkista valtakunnallista biopankkirekisteriä biopankkitutkimuksesta tiedottamista, kansa-laisten ja tutkijoiden tiedonsaantia sekä toiminnan valvontaa varten. Rekisteri sisältää tiedot Suomessa perustetuista biopankeista biopankin omistajasta ja biopankista vastaavasta henkilöstä biopankissa säilytettävien näytteiden määrästä ja tutkimusalueesta näytteiden saannin edellytyksistä muista näytteiden ja niihin liittyvien tietojen käytettävyyteen liittyvistä seikoista mahdollisista viranomaispäätöksistä ja ratkaisuista. [5, 30 §]
4.4. Näytteiden ja niihin liittyvien henkilötietojen käsittely
Henkilö voi antaa suostumuksensa hänestä otettujen tai otettavien näytteiden säilyttämiseen biopankissa ja käyttämiseen biopankkitutkimuksessa, henkilötietojensa luovuttamiseen, häntä koskevien rekisteritietojen yhdistämiseen sekä näytteen ja näytteen yhteydessä häneltä saatujen tietojen muuhun käsittelyyn biopank-kitutkimuksen edellyttämässä laajuudessa. Suostumus annetaan kirjallisena. Ennen suostumuksen antamista henkilön tulee saada riittävä selvitys
biopankkitutkimuksen luonteesta mahdollisista haitoista näytteiden ottamisen ja säilyttämisen tarkoituksesta näytteiden omistajasta ja näytteet säilyttävästä biopankista suostumuksen vapaaehtoisuudesta mahdollisuudesta rajoittaa tai peruuttaa suostumus ilman kielteisiä seuraamuksia. [5, 11 §]
14
Suostumuksen perusteella kerätyt näytteet ja niihin liittyvät tiedot keränneellä on velvollisuus siirtää näyt-teet ja tiedot biopankkiin ennen niiden käyttöä tutkimuksessa. Jos näytteet on kerätty osana yksittäistä tut-kimusta, näytteisiin liittyvät tiedot voi kuitenkin siirtää biopankkiin tutkimuksen päätyttyä. [5, 15 §]
4.4.1. Suostumuksen peruuttaminen ja muuttaminen
Henkilöllä on oikeus milloin tahansa peruuttaa alaluvussa 4.4 mainittu suostumus, muuttaa sitä tai kieltää hänestä otetun vanhan näytteen (ks. alaluku 4.4.2) käyttö tutkimuksessa tai rajata käyttöä, kun näyte säily-tetään biopankissa tunnisteellisena. Suostumuksen peruutus, muutos tai käytön kielto ilmoitetaan kirjalli-sesti biopankista vastaavalle henkilölle. Ennen ilmoituksen saapumista näytteestä ja siihen liittyvästä tiedosta aikaansaatuja tutkimustuloksia, näihin tuloksiin sisältyviä tietoja sekä näytteestä ja tiedosta muodostettuja aineistoja saa käyttää biopankkilaissa säädetyin rajoituksin. [5, 12 §]
4.4.2. Erityissäännökset vanhojen näytteiden käsittelystä
Terveydenhuollon toimintayksikkö, joka säilyttää biopankkilain voimaan tullessa potilaan tutkimuksen ja hoi-don yhteydessä syntyviä biologisia näytteitä (diagnostiset näytteet) ja näytteisiin liittyviä potilasasiakirjoja, voi siirtää näytteet ja niihin liittyvät tiedot biopankkiin salassapitosäännösten estämättä. Korkeakoulu, tutki-muslaitos, terveydenhuollon toimintayksikkö tai muu yksikkö voi siirtää ennen biopankkilain voimaantuloa aloitetun tutkimuksen yhteydessä kerätyt ja analysoidut näytteet ja niihin liittyvät tiedot biopankkiin salas-sapitosäännösten estämättä. Edellä mainittujen siirtojen edellytyksenä on alueellisen eettisen toimikunnan antama lausunto näytteiden käytöstä biopankkitutkimukseen. Mikäli eettinen toimikunta ei pidä näytteiden siirtoa biopankkiin eettisesti hyväksyttävänä, Valvira tekee hakemuksesta asiassa päätöksen. [5, 13 §]
Ennen näytteiden siirtämistä biopankkiin rekisteröidyille on annettava tieto näytteiden ja niihin liitettyjen tietojen käyttötarkoituksen muutoksesta. Tiedonannosta on käytävä ilmi, että näytteitä ja tietoja voidaan käyttää biopankkitutkimukseen, jos niiden käyttöä ei kielletä. Tiedonantoon on liitettävä biopankkitutkimuksen luonnetta koskeva selvitys ohjaus suostumuksen antamisesta tai kielto-oikeuden toteuttamisesta tieto näytteet säilyttävästä biopankista, eettisen toimikunnan käsittelystä ja siirron ajankohdasta sen henkilön yhteystieto, jonka puoleen voi kääntyä lisätietojen saamiseksi.
Jos näytteiden iän, näytteiden suuren määrän tai muun vastaavan syyn vuoksi rekisteröidyn yhteystietojen hankkiminen ei ole kohtuullisin ponnisteluin mahdollista, tiedonanto on julkaistava virallisessa lehdessä, jul-kisessa tietoverkossa sekä tarpeen mukaan yhdessä tai useammassa päivälehdessä. Tiedonannon julkaisemi-sesta vastaa se, jonka hallussa näytteet ovat. [5, 13 §]
4.4.3. Näytteen ja tiedon käsittelyn edellytykset
Biopankissa olevaa näytettä ja näytteestä saatavaa sekä siihen liittyvää tietoa saa analysoida, tutkia ja käyttää tai muutoin käsitellä, jos käsittely on biopankin tutkimusalueen ja näytteen käytön perusteen mukaista ja täyttää biopankkilaissa tai muualla laissa säädetyt edellytykset. Tunnisteellisia näytteitä ja niihin liittyviä tie-toja käsiteltäessä on huolehdittava seuraavista asioista:
15
näyte ja siihen liittyvät tiedot koodataan biopankin antamalla koodilla näytteen ja tiedon talletta-mista, säilyttämistä, analysoimista, tutkimista ja käyttöä varten
näytteet ja niihin liittyvät tiedot säilytetään erillään koodiavaimesta tietojärjestelmät mahdollistavat biopankissa säilytettävien näytteiden ja henkilötietojen turvallisen
säilymisen, käytön, seurannan ja yksittäisen tunnistustapahtuman todentamisen. [5, 16 § ja 18 §]
4.4.4. Näytteen käsittelyä koskevat kiellot ja rajoitukset
Riippumatta siitä, mitä muualla laissa säädetään viranomaisen oikeudesta saada salassa pidettäviä tietoja, biopankissa säilytettävää näytettä ja siihen liittyvää tietoa tai biopankista saatuja näytteitä ja tietoa ei saa luovuttaa eikä käyttää rikostutkinnassa eikä hallinnollisessa tai muussa henkilöä koskevassa päätöksente-ossa. Biopankissa säilytettäviä näytteitä ja tietoa ei myöskään saa käyttää yksittäisen henkilön työkyvyn arvi-ointiin tai selvittämiseen eikä luotto- ja vakuutuslaitosten päätöksenteossa. [5, 19 §]
4.5. Biopankin ylläpitämät rekisterit
Biopankilla on oikeus ylläpitää biopankkitutkimusta varten seuraavia henkilörekistereitä:
Näyte- ja tietorekisteri on sähköisen tietojen käsittelyn avulla näytteiden ja niihin liittyvät tiedon ylläpidon, toiminnan seurannan ja arvioinnin mahdollistamiseksi pidettävä rekisteri. Siihen kerätään ja talletetaan yleistä tutkimuksellista käyttöä palvelevaa tietoa biopankissa säilytettävistä näytteistä biopankissa säilytettävistä näytteistä analysoituja tai muutoin saatuja, näytteeseen liittyviä tietoja biopankkitutkimuksessa tarvittavia tietoja henkilöstä, josta näyte on otettu. [5, 21 §]
Suostumusrekisteri on sähköisen tietojen käsittelyn avulla näytteiden käytön perusteen hallinnoimiseksi ja itsemääräämisoikeuden toteutumisen turvaamiseksi pidettävä henkilörekisteri. Suostumusrekisteri voidaan koodirekisterin avulla yhdistää näyte- ja tietorekisteriin. Suostumusrekisteriin kerätään ja talletetaan tiedot suostumuksen sisällöstä ja laajuudesta sekä antamisajankohdasta alaluvussa 4.4 kerrotusta selvityksestä tai alaluvussa 4.4.2 kerrotusta tiedoksiannosta suostumuksen peruuntumisesta ja muuttamisesta sekä saapumisajankohdasta ja -tavasta näytteen tai tietojen käytön tai luovuttamisen kiellosta ja rajaamisesta sekä ilmoituksen antamisen
ja saapumisen ajankohdasta näytteen käytön perusteesta ja edellytyksistä, jos perusteena ei ole näytteen antajan suostumus näytteen siirtämisestä yksiköstä tai tahosta ja siirrettyjen näytteiden käytön edellytyksistä. [5, 22 §]
Koodirekisteri on sähköisen tietojen käsittelyn avulla yksityisyyden suojan varmistamiseksi pidettävä rekis-teri, jonka avulla suostumusrekisterissä sekä näyte- ja tietorekisterissä oleva tieto voidaan yhdistää. Koodi-rekisteriin kerätään ja talletetaan henkilön nimi ja henkilötunnus koodiavain.
Jos suostumus peruutetaan tai näytteen käyttö muutoin päättyy, tiedot on poistettava koodirekisteristä. [5, 23 §]
16
4.5.1. Oikeus saada tietoja näyte- ja tietorekisteristä
Biopankkitutkimusta tekevällä laitoksella, yrityksellä, yhteisöllä tai henkilöllä on oikeus saada näyte- ja tieto-rekisteristä yleisiä näytteen tutkimuksellista käyttöä palvelevia tietoja, jotka ovat tarpeen biopankissa säily-tettävien näytteiden ja tietojen käytettävyyden arvioimiseksi ja jotka eivät sisällä henkilötietolain 11 §:ssä tarkoitettuja tietoja [5, 24 §].
4.5.2. Näytteiden ja rekisteritietojen poistaminen ja siirtäminen
Näytteiden ja niihin liittyvien tietojen säilyttämisen tarve tulee arvioida vähintään kymmenen vuoden välein. Näytteet ja tiedot, jotka eivät ole biopankin tutkimusalue ja näytteen käsittelyn peruste huomioiden tarpeel-lisia, hävitetään. Jos näytteen tai siihen liittyvän tiedon omistus tai hallinta siirtyy toiselle biopankille tai näyte hävitetään, näytettä koskevat tiedot tulee poistaa alaluvussa 4.5 kerrotuista rekistereistä. Siirretyt näytteet vastaanottavan biopankin tulee koodata näytteet uudelleen. Jos biopankin toiminta päättyy, näytteet ja nii-hin liittyvät tiedot hävitetään ja suostumusrekisteri sekä näyte- ja tietorekisteri siirretään arkistoon siten kuin henkilötietolaissa (ks. luku 9) säädetään, jollei näytteitä ja niihin liittyviä tietoja siirretä toiseen biopankkiin. Toiminnan loppuessa vastaavan henkilön on myös hävitettävä koodirekisteri. [5, 25 §]
4.6. Näytteiden ja tietojen käyttö biopankkitutkimuksessa
Biopankki saa luovuttaa, tutkia ja muutoin käsitellä säilyttämiään näytteitä ja tietoja, jos aiottu käyttö vastaa biopankille määritettyä tutkimusaluetta sekä näytteen käsittelyn perustetta ja
edellytyksiä tutkimuksessa sekä näytteiden ja tietojen käsittelyssä noudatetaan biopankkilaissa tai muualla laissa
säädettyjä ja biopankin määrittämiä ehtoja ja rajoituksia näytteen tai tiedon saajalla on asianmukainen ammatillinen ja tieteellinen pätevyys näytteiden ja
tietojen käsittelyyn ja luovutuksella on yhteys saajan tehtäviin.
Näytteet ja niihin liittyvät tiedot on koodattava ennen tutkimukseen luovuttamista, jollei ole erityistä syytä menetellä toisin. Luovutuksessa käytettävät koodit muodostetaan hankekohtaisesti. Näytteiden ja tietojen säilytyksessä käytettävää koodia ei saa luovuttaa biopankista. Henkilötiedon saa luovuttaa vain rekiste-röidyn tai muun suostumuksen perusteella, jollei tiedon saamiselle ole muuta biopankkilaissa säädettyä pe-rustetta. Biopankki saa kuitenkin luovuttaa välttämättömät henkilötiedot Terveyden ja hyvinvoinnin laitok-selle (THL) tai muulle rekisterinpitäjälle, jos rekisteritietojen yhdistäminen on perusteltua tutkimuksen to-teuttamiseksi ja luovutus täyttää biopankkilaissa säädetyt edellytykset. THL:n tai muun rekisterinpitäjän on koodattava henkilötietoihin yhdistämänsä rekisteritiedot biopankista saamillaan hankekohtaisilla koodeilla ennen niiden edelleen luovuttamista tutkimuksesta vastaavalle. [5, 26 § ja 28 §]
Biopankista näytteitä tai tietoja pyytävän tahon on liitettävä biopankille osoitettuun kirjalliseen luovutus-pyyntöön tutkimussuunnitelma, eettisen toimikunnan lausunto sekä selvitys näytteiden ja tietojen käsitte-lystä. Luovutuksen saajalle tulee asettaa velvoite julkaista biopankista luovutettuihin näytteisiin tai tietoihin perustuvan biopankkitutkimuksen tuloksia. Edellä mainittuja säännöksiä näytteiden ja tietojen luovuttami-sesta noudatetaan myös biopankin omissa tutkimushankkeissa. Luovutuksen saaja saa säilyttää ja käyttää biopankista saamiaan näytteitä ja niihin liittyviä tietoja sen ajan, jonka tutkimus tutkimussuunnitelman mu-kaan kestää, jollei luovutussopimuksessa ole sovittu tätä pidemmästä säilytysajasta. [5, 27 § ja 29 §]
17
4.7. Ohjaus ja valvonta
Biopankkilaissa säädettyä toimintaa ohjaa ja valvoo Valvira. Asiantuntijaviranomaisina toimivat THL ja Lääke-alan turvallisuus- ja kehittämiskeskus (Fimea). Valviralla on valvontaa varten oikeus tarkastaa biopankin tiloja ja toimintaa sekä tarvittavia asiakirjoja. Tarkastajalla on myös oikeus ottaa valokuvia tarkastuksen aikana. Biopankista vastaavan henkilön on käynnistettävä viipymättä tarvittavat toimenpiteet tarkastuksessa todet-tujen puutteiden korjaamiseksi. Vastaavan henkilön on ilmoitettava Valviralle käynnistyvistä toimenpiteistä ja niiden aikataulusta viimeistään 30 päivän kuluttua siitä, kun tarkastuskertomus on annettu hänelle tie-doksi. [5, 31–32 §]
Mikäli biopankin toiminnassa tai näytteiden tai niihin liittyvien tietojen käsittelyssä on henkilötietosuojaan tai tietoturvallisuuteen liittyviä vakavia puutteita tai biopankki syyllistyy toistuvasti säännösten vastaiseen menettelyyn, Valvira voi poistaa biopankin valtakunnallisesta biopankkirekisteristä, mikä tarkoittaa biopan-kin toiminnan päättymistä. Samalla Valvira päättää näytteiden ja niihin liittyvien tietojen siirtämisestä tai hävittämisestä. [5, 33 §]
Mikäli biopankki aikoo siirtää toimintansa osittain tai kokonaan ulkomaille, sen on haettava siihen lupa Val-viralta. Toiminnan siirtämisenä ei pidetä näytteiden ja tietojen luovutusta tarvittavia analyyseja varten tutki-muslaitokseen. [5, 35 §]
Terveydenhuollon toimintayksikön on ilmoitettava Valviralle viipymättä biopankkiin siirretyistä diagnostisista näytteistä ja niihin liittyvistä tiedoista. Terveydenhuollon toimintayksikön on myös pidettävä luetteloa kiel-losta käyttää diagnostisia näytteitä biopankkitutkimukseen. [5, 36 §]
4.8. Rekisteröidyn tiedonsaantioikeus
Jokaisella on oikeus pyynnöstä saada tieto seuraavista asioista: säilytetäänkö biopankkirekisteriin ilmoitetussa biopankissa häntä koskevia näytteitä säilyttämisen perusteesta mistä häntä koskevia tietoja on saatu mihin hänestä otettuja näytteitä ja näytteisiin liittyvä tietoja on luovutettu tai siirretty biopankista.
Lisäksi rekisteröidyllä on pyynnöstä oikeus saada terveydentilaansa koskeva näytteestä määritetty tieto. Tie-toa annettaessa henkilölle on tarjottava mahdollisuus saada selvitys tiedon merkityksestä. Tiedonsaantia kos-keva pyyntö on tehtävä kirjallisesti biopankille. Tiedonsaantioikeus voidaan toteuttaa myös sähköisen katse-luyhteyden avulla. [5, 39 §]
4.9. Vaitiolovelvollisuus ja salassapito
Biopankkilaissa säädettyjä tai lain toimeenpanoon liittyviä tehtäviä hoidettaessa saatujen ja laadittujen asia-kirjojen ja niihin sisältyvien tietojen salassapitoon, vaitiolovelvollisuuteen ja hyväksikäyttökieltoon sovelle-taan julkisuuslain (ks. luku 10) 22–24 §:ää ja 35 §:ää myös silloin, kun kysymys ei ole viranomaisen asiakir-joista. Salassapitovelvollisuus ei estä ilmoittamasta näytteen käyttöä koskevasta suostumuksesta, suostu-muksen peruuttamisesta tai muuttamisesta taikka näytteen käyttöä koskevasta kiellosta sille, jolle on luovu-tettu tai siirretty näytteitä tai niihin liittyvää tietoa. [5, 40 §]
18
5. Tutkimuslaki ja siihen liittyvät asetukset
Laki lääketieteellisestä tutkimuksesta [15] eli tutkimuslaki määrittelee lääketieteellisen tutkimuksen ja sen keskeiset periaatteet. Lisäksi laissa ja siihen liittyvissä asetuksissa säädetään tutkittavan suostumuksesta ja eettisistä toimikunnista.
5.1. Lääketieteellisen tutkimuksen määritelmä
Tutkimuslaki määrittää lääketieteellisen tutkimuksen sellaiseksi tutkimukseksi, jossa puututaan ihmisen tai ihmisen alkion koskemattomuuteen ja jonka tarkoituksena on lisätä tietoa terveydestä, sairauksien syistä, oireista, diagnostiikasta, hoidosta, ehkäisystä tai tautien olemuksesta yleensä. [15, 2 §]
5.2. Lääketieteellisen tutkimuksen keskeiset periaatteet
Ihmisarvon loukkaamattomuutta tulee kunnioittaa. Tutkittavan etu ja hyvinvointi tulee aina asettaa tieteen ja yhteiskunnan etujen edelle. Odotettavissa olevan terveydellisen tai tieteellisen hyödyn tulee olla selvästi suurempi kuin tutkitta-
valle mahdollisesti aiheutuvat riskit ja haitat. Tutkimusta ei saa suorittaa ilman tutkittavan tai hänen laillisen edustajansa suostumusta. Tutkimuksen eettinen hyväksyttävyys arvioidaan eettisessä toimikunnassa ennen tutkimuksen aloit-
tamista. [15, 3–4 § ja 6 §]
5.3. Tutkittavan suostumus
Ihmiseen kohdistuvaa lääketieteellistä tutkimusta ei saa suorittaa ilman tutkittavan kirjallista, tietoon perus-tuvaa suostumusta. Tästä voidaan poiketa, jos suostumusta ei asian kiireellisyyden ja potilaan terveydentilan vuoksi voi saada ja toimenpiteestä on odotettavissa välitöntä hyötyä potilaan terveydelle. Tutkimuslaki edel-lyttää, että myös anonyymina osallistuvan tutkittavan on annettava suostumus. Ennen suostumuksen vas-taanottamista tutkittavalle on annettava riittävä selvitys seuraavista asioista: hänen oikeuksistaan, kuten
o peruuttaa suostumus milloin tahansa ennen tutkimuksen päättymistä tutkimuksen tarkoituksesta ja luonteesta tutkimuksessa käytettävistä menetelmistä, kuten
o mistä muualta tutkittavaa koskevia tietoja tullaan keräämään o kenelle tutkimuksen aikana kerättyjä tietoja voidaan luovuttaa o miten tietojen luottamuksellisuus on suojattu
mahdollisista riskeistä ja haitoista. [2, 3 §; 15, 6 §]
Suostumusasiakirja on päivättävä ja sen allekirjoittavat suostumuksen antaja ja vastaanottaja. Suostumuksen antajalle tulee antaa jäljennös asiakirjasta. [2, 3 §]
Tutkittavalla on oikeus peruuttaa suostumuksensa milloin tahansa ennen tutkimuksen päättymistä. Tutkitta-van henkilötietoja saa tietyin edellytyksin käsitellä suostumuksen peruuttamisen jälkeen vain siinä tutkimuk-sessa, johon tutkittava on antanut suostumuksensa. [15, 6 a §]
19
5.4. Alueellinen eettinen toimikunta
Alueellisen eettisen toimikunnan toiminta-alueena on yliopistollinen sairaanhoitopiiri. Toimikunnan asettaa sairaanhoitopiirin hallitus. Alueellisen eettisen toimikunnan tehtävä on seurata, ohjata ja arvioida tutkimus-eettisten kysymysten käsittelyä alueellaan. [15, 16 §]
5.5. Valtakunnallinen eettinen toimikunta
Valtioneuvosto asettaa neljäksi vuodeksi kerrallaan valtakunnallisen lääketieteellisen tutkimuseettisen toi-mikunnan, joka toimii Valviran yhteydessä. Valtakunnallisen lääketieteellisen tutkimuseettisen toimikunnan tehtävä on toimia tutkimuseettisten kysymysten asiantuntijana seurata, ohjata ja koordinoida tutkimuseettisten kysymysten käsittelyä osallistua kansainväliseen viranomaisyhteistyöhön edistää biolääketieteellisestä tutkimuksesta käytävää kansalaiskeskustelua. [15, 16 §; 32, 2 §]
5.6. Tutkimushankkeen arviointi
Alueellinen eettinen toimikunta arvioi tutkimushankkeen ennakolta ja antaa siitä lausunnon. Kliinisestä lää-ketutkimuksesta lausunnon antaa valtakunnallinen lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta, jollei se siirrä lausunnon antamista alueellisen eettisen toimikunnan tehtäväksi. [15, 17 §]
5.7. Alkio- ja sikiötutkimus
Naisen elimistön ulkopuolella olevaan alkioon kohdistuvaa tutkimusta saa tehdä vain niissä laitoksissa, jotka ovat saaneet siihen luvan Valviralta tai sen edeltäjältä Terveydenhuollon oikeusturvakeskukselta (TEO). Alki-oon kohdistuva lääketieteellinen tutkimus on sallittu vain, jos alkion muodostumisesta ei ole kulunut enem-pää kuin 14 vuorokautta. Aikaa, jonka alkio on ollut syväjäädytettynä, ei oteta huomioon määräaikaa lasket-taessa. [15, 11 §] Alkioiden tuottaminen yksinomaan tutkimustarkoituksiin on kielletty [15, 14 §].
Naisen elimistön ulkopuolella olevaan alkioon kohdistuvaan tutkimukseen ei saa ryhtyä ilman sukusolujen luovuttajien kirjallista suostumusta. Naisen elimistössä olevan alkion tutkimukseen ei saa ryhtyä ilman hänen kirjallista suostumustaan. [15, 12 §] Myöskään sikiöön kohdistuvaan tutkimukseen ei saa ryhtyä ilman ras-kaana olevan naisen kirjallista suostumusta [15, 14 §].
Alkiotutkimus ja sukusolujen tutkimus, joiden tarkoituksena on kehittää menetelmiä periytyvien ominaisuuk-sien muuttamiseksi, on kielletty, jollei kyseessä ole tutkimus periytyvän vaikean sairauden parantamiseksi tai ehkäisemiseksi [15, 15 §].
20
6. Kudoslaki ja siihen liittyvät asetukset
Laki ihmisen elimien, kudoksien ja solujen lääketieteellisestä käytöstä [14] eli kudoslaki sääntelee nimensä mukaisesti elimien, kudoksien ja solujen lääketieteellistä käyttöä ja on siten soveltamisalaltaan laaja.
6.1. Kudoslain soveltamisala
Kudoslain soveltamisalaan kuuluvat elinsiirtotoiminta hoidon tai taudinmäärityksen yhteydessä irrotettujen kudosten ja solujen talteenotto, varastointi ja
käyttö lääketieteelliseen tarkoitukseen ihmisessä käytettäviksi tarkoitettujen kudosten ja solujen sekä niistä valmistettujen valmisteiden luo-
vuttaminen, hankinta, testaus, käsittely, säilöminen, säilytys ja jakelu kudoslaitoksessa tai sen toi-meksiannosta
alkioiden käyttö muuhun kuin hedelmöityshoitoon tai lääketieteelliseen tutkimukseen kudosten ja solujen käyttö muuhun tarkoitukseen kuin mihin ne on irrotettu tai otettu talteen kuolleen ihmisen käyttäminen lääketieteelliseen opetus- ja tutkimustoimintaan [14, 1 §]
Ihmiskudoksia ja -soluja sisältävien lääkkeiden ja terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden osalta lakia so-velletaan kudosten ja solujen luovutukseen, hankintaan ja testaukseen. Taudinmäärityksen, hoidon tai kuo-lemansyyn selvittämisen sekä lääketieteellisen tutkimuksen yhteydessä tapahtuvasta kudosten irrottami-sesta säädetään erikseen (ks. luku 5). Lääketieteellisessä tutkimuksessa ihmisessä käytettävien kudosten ja solujen on kuitenkin täytettävä kudoslaissa säädetyt laatu- ja turvallisuusvaatimukset. [14, 1 §]
6.2. Kudosten ja solujen talteenotto
Kudoslaissa ihmiskudoksilla ja -soluilla tarkoitetaan kaikkia ihmisessä käytettäviksi tarkoitettuja kudoksia ja soluja, mukaan lukien hematopoieettiset kantasolut, sukusolut, sikiön kudokset ja solut sekä aikuisen ja al-kion kantasolut [14, 1 §]. Taudinmäärityksen tai hoidon yhteydessä potilaasta irrotettuja kudoksia ja soluja voidaan ottaa talteen ja varastoida lääketieteellistä käyttöä varten, mikäli toimiin on saatu potilaan kirjalli-nen, tietoon perustuva suostumus. Ennen suostumuksen vastaanottamista potilaalle tai hänen lailliselle edustajalleen on annettava henkilökohtaisesti selvitys seuraavista asioista:
talteenoton tarkoituksesta ja merkityksestä mahdollisesti tehtävistä analyyttisista tutkimuksista ja niiden tuloksista luovuttajan tietojen rekisteröinnistä ja tietosuojasta luovuttajan suojaamiseksi sovellettavista turvatoimista luovuttajan oikeudesta peruuttaa suostumuksensa syytä ilmoittamatta milloin tahansa ennen
elimen, kudoksen tai solun lopullista käyttämistä.
Alkioita saa käyttää vain hedelmöityshoitoon tai lääketieteelliseen tutkimukseen. Jos kudoksia tai soluja ote-taan talteen raskauden keskeyttämisen tai keskenmenon yhteydessä, toimintaan tulee olla Valviran lupa. [14, 6–7 §]
21
6.3. Tutkimus- ja opetustoiminta ruumiinavauksen yhteydessä
Ruumiinavausten yhteydessä ruumiita sekä niistä irrotettuja kudoksia, soluja ja muita näytteitä voidaan käyt-tää myös muuhun kuin kuolemansyyn selvittämiseen liittyvään lääketieteelliseen tutkimukseen tai opetuk-seen. Näytteet voidaan lisäksi siirtää biopankkilaissa tarkoitettuun biopankkiin. Edellytyksenä on, että eetti-nen toimikunta on antanut myönteisen lausunnon ruumiiden ja näytteiden käytöstä lääketieteelliseen tutki-mukseen tai näytteiden siirtämisestä biopankkiin ja että Valvira on antanut luvan ruumiiden ja näytteiden käyttöön opetustarkoituksessa. Jos eettisen toimikunnan lausunto on kielteinen, Valvira tekee hakemuksesta asiasta päätöksen. [14, 11 §]
Valviran luvan edellä mainittuun tutkimus- ja opetustoimintaan hakee se terveydenhuollon toimintayksikkö, laitos tai THL, joka vastaa ruumiinavauksen suorittamisesta. Lupahakemuksissa vaaditut selvitykset on esi-tetty seuraavassa taulukossa. [31, 6–9 §]
Ruumiinavauksen yhteydessä tapahtuva tutkimustoiminta
Ruumiinavauksen yhteydessä tapahtuva opetustoiminta
Hakemukseen on liitettävä selvitykset kudoksista, joita aiotaan käyttää tai irrottaa mahdollisesta irrotustoimenpiteestä tutkimuksen lääketieteellisestä syystä siitä, missä mahdollinen kudosten edelleen
käsittely tapahtuu siitä, kuka vastaa toiminnasta kudosten
käsittelyn eri vaiheissa toiminnan laajuudesta ja jatkuvuudesta.
Hakemukseen on liitettävä opeteltavaa erikoisalaa edustavalta
asiantuntijalta lausunto, josta tulee käydä ilmi erityinen lääketieteellinen tarve ja syy ruumiin käytölle
selvitys siitä, kuinka ruumista käytetään opetustoiminnassa
selvitys toiminnan laajuudesta ja jatkuvuudesta.
Ruumista ei saa käyttää eikä kudoksia tai soluja irrottaa tutkimus- tai opetustoimintaan, jos se haittaa kuole-mansyyn selvittämistä tai kudosten ja solujen irrottamista ihmisen sairauden tai vamman hoitoon. Tutkimus- ja opetustoimintaa ei myöskään saa harjoittaa, jos on syytä olettaa, että vainaja olisi eläessään sitä vastusta-nut. [14, 12 §]
6.4. Kudosten ja solujen alkuperä, laatu ja turvallisuus
Ihmisen sairauden tai vamman hoitoon tai muutoin ihmisessä saa käyttää vain sellaisia ihmiskudoksia ja -soluja sekä niistä valmistettuja tuotteita, joiden laatu ja turvallisuus on tutkittu asianmukaisilla menetelmillä ja joiden alkuperä voidaan jäljittää. Maahan tuotuja kudoksia ja soluja sekä niistä valmistettuja tuotteita saa käyttää sairauden tai vamman hoitoon tai muutoin ihmisessä vain, jos kudoslaissa säädetyt luovuttajaa ja luovutusta koskevat edellytykset täyttyvät. [14, 14 §]
6.5. Kudosten ja solujen tuonti ja vienti
Kudoksia ja soluja saa tuoda Suomeen ja viedä Suomesta vain kudoslaitos, jolla on Fimean myöntämä toimi-lupa. Tuotavien ja vietävien kudosten ja solujen tulee täyttää kudoslaissa säädetyt laatu-, turvallisuus- ja jäl-jitettävyysvaatimukset. [14, 23 a §]
22
Fimea voi myöntää kudoslaitokselle tai muulle terveydenhuollon toimintayksikölle luvan tiettyjen kudosten ja solujen tuontiin tai vientiin seuraavanlaisissa poikkeustilanteissa:
kudosten tai solujen maahantuojana tai maasta viejänä on muu terveydenhuollon toimintayksikkö kuin kudoslaitos
kudoslaitos tuo maahan kudoksia tai soluja, jotka eivät täytä laissa säädettyjä laatu-, turvallisuus- ja jäljitettävyysvaatimuksia. [26, 10 §]
6.6. Kudossiirtorekisterit
Ihmisen sairauden tai vamman hoitoa varten irrotettujen, talteen otettujen ja varastoitujen ihmiskudosten ja -solujen turvallisuuden ja jäljitettävyyden sekä irrotus-, talteenotto-, varastointi- ja käyttötoiminnan lailli-suuden valvomiseksi pidetään rekisteriä. Rekisterinpitäjänä on terveydenhuollon toimintayksikkö tai muu yk-sikkö, joka varastoi kudoksia tai soluja ihmisen sairauden tai vamman hoitoon tai jossa niitä käytetään kudos-siirtotoiminnassa. Rekisterinpitäjänä voi olla myös kudoslaitos, joka hankkii, testaa, käsittelee, säilöö, säilyt-tää tai jakelee kudoksia tai soluja. [14, 16 §]
Rekisteriin merkitään luovuttajan ja vastaanottajan nimi, henkilötunnus tai muu vastaava tunnus tarpeelliset yhteystiedot tutkimustulokset kudoksista ja soluista kudosten ja solujen käytön turvallisuuteen liittyvät tiedot luovuttajasta ja vastaanottajasta tiedot niistä terveydenhuollon toimintayksiköistä, jotka osallistuvat kudosten ja solujen irrottami-
seen, varastoimiseen ja käyttöön tieto kudosten tai solujen luovuttamisesta käytettäväksi muuhun tarkoitukseen kuin mihin ne on ir-
rotettu tai otettu talteen elävien ja kuolleiden luovuttajien lukumäärä tiedot talteen otettujen ja siirrettyjen tai muutoin käytettyjen elinten tyypistä ja lukumäärästä tiedot Valviran antamista luvista kudosten tai solujen irrotukselle tiedot luovuttajan tai potilaan suostumuksesta kudosten ja solujen irrotukselle tai talteenotolle.
[14, 16 §]
Kudossiirtorekisteriin sisältyvät tiedot säilytetään 50 vuoden ajan luovuttajan kuolemasta tai, jos kuolemasta ei ole tietoa, 100 vuotta viimeisestä rekisterimerkinnästä. Tiedot voidaan tallettaa sähköisessä muodossa. Jos luovuttaja peruuttaa suostumuksensa, rekisterinpitäjän on ilmoitettava tästä kudokset tai solut vastaan-ottaneelle toimintayksikölle. Luovuttajaa koskevat tiedot on tällöin poistettava kudossiirtorekisteristä, jollei tietojen säilyttämiseen ole muuta lakiin perustuvaa syytä. [14, 16 §]
Kudoslaitoksen pitämästä rekisteristä ja sen sisältämien tietojen poikkeavasta säilytysajasta kerrotaan alalu-vussa 6.6.1.
6.6.1. Kudoslaitoksen ylläpitämä rekisteri
Kudoslaitoksen on pidettävä rekisteriä toimistaan. Rekisteriin merkitään alaluvussa 6.6 mainittujen tietojen lisäksi
23
tieto hankittujen, testattujen, käsiteltyjen, säilöttyjen, säilytettyjen ja jakeluun toimitettujen tai muulla tavoin käytettyjen kudosten ja solujen tyypistä ja määrästä
tieto kudosten ja solujen laatuun vaikuttavista sekä näiden kanssa tekemisiin joutuvista tuotteista ja aineista.
Kudoslaitoksen on säilytettävä täydellisen jäljitettävyyden edellyttämät tiedot (ks. alaluku 6.6.2) vähintään 30 vuotta kliinisen käytön jälkeen. Tiedot voidaan tallentaa myös sähköisessä muodossa. [14, 20 i §]
6.6.2. Jäljitettävyyttä koskevat tiedot
Kudoslaitoksella tulee olla kudosten ja solujen jäljitettävyyden turvaamiseksi seuraavat tiedot: luovuttajan tunnistetiedot luovutuksen tunnistetiedot
o sis. ainakin kudoslaitoksen tai talteenotto-organisaation tunnistetiedot, luovutuksen yksilöl-lisen tunnistenumeron, hankinnan päivämäärän, hankintapaikan ja luovutustyypin
tuotteen tunnistetiedot o sis. ainakin kudoslaitoksen tunnistetiedot, kudoksen ja solun tai niistä tehdyn tuotteen tyy-
pin, poolinumeron, osanumeron, viimeisen käyttöpäivän, kudoksen tai solun statuksen, tuot-teiden kuvauksen ja alkuperän ml. toteutetut käsittelyvaiheet sekä kudosten ja solujen kanssa kosketuksiin tulevat materiaalit ja lisäaineet, jotka vaikuttavat niiden turvallisuuteen tai laatuun, sekä lopullisesta merkitsemisestä vastaavan laitoksen tunnistetiedot
ihmisessä tapahtuvan käytön tunnistetiedot o sis. ainakin jakelun ja hävittämisen päivämäärän sekä loppukäyttäjän tunnistetiedot
kudoksille ja soluille annetut yhtenäiset eurooppalaiset koodit.
Edellä mainitut tiedot on hankittava ja säilytettävä myös tuotaessa kudoksia tai soluja Suomeen kolmansista maista. [26, 5 §]
Käytöstä vastaavalla organisaatiolla tulee olla kudosten ja solujen jäljitettävyyden turvaamiseksi seuraavat tiedot: kudokset tai solut toimittaneen laitoksen tunnistetiedot loppukäyttäjän tai laitoksen tunnistetiedot kudosten ja solujen tyyppi tuotteen tunnistetiedot vastaanottajan tunnistetiedot käyttöpäivämäärä kudoksille ja soluille annetut yhtenäiset eurooppalaiset koodit. [26, 5 §]
6.6.3. Tietojen luovuttaminen rekistereistä
Edellä alaluvuissa 6.6 ja 6.6.1 tarkoitettuihin kudossiirtorekistereihin sekä kudoslaitoksen rekisteriin tallen-netut sekä muut luovuttajista ja vastaanottajista saadut tiedot ja heitä koskevat asiakirjat ovat salassa pidet-täviä. Rekisterinpitäjän on salassapitosäännön estämättä luovutettava kudosten ja solujen turvallisen käytön kannalta tarpeelliset rekisteriin sisältyvät tiedot toiselle terveydenhuollon toimintayksikölle tai muulle toi-mintaan osallistuvalle yksikölle. Rekisterinpitäjän on pyynnöstä luovutettava rekisteriin sisältyviä tietoja myös viranomaiselle, joka valvoo kudoslaissa säädettyä toimintaa. [14, 17 §]
24
Rekisterinpitäjällä on oikeus salassapitosäännön estämättä saada kudosten ja solujen turvallisuuden ja jälji-tettävyyden kannalta tarpeellisia tietoja terveydenhuollon toimintayksiköltä tai multa yksiköltä, joka irrottaa, ottaa talteen, varastoi tai käyttää kudoksia tai soluja tai joka hoitaa luovuttajaa tai vastaanottajaa. Tietojen luovuttamisesta ei saa periä maksua. [14, 17 §]
6.7. Korvaukset ja taloudellisen hyödyn tavoittelun kielto
Kudosten ja solujen irrottamisesta ja käytöstä sekä ruumiin luovuttamisesta ei saa luvata eikä suorittaa luo-vuttajalle tai hänen oikeudenomistajalleen palkkiota. Kudosten tai solujen irrottamiseen, talteenottoon, va-rastointiin tai käyttöön osallistuva terveydenhuollon toimintayksikkö, muu yksikkö tai kudoslaitos ei saa ta-voitella kudoslaissa säädetystä toiminnasta taloudellista hyötyä. Se voi kuitenkin periä korvausta kudosten tai solujen käsittelystä, kuljettamisesta, turvallisuuden varmistamiseksi tarpeellisten tutkimusten suorittami-sesta ja varastoinnista toiselta terveydenhuollon yksiköltä tai kudoslaitokselta. Perittävä maksu saa olla enin-tään palvelun tuottamisesta aiheutuvien kustannusten suuruinen. [14, 18 §]
6.8. Kudosnäytteiden tutkimuskäyttö ja siirto biopankkiin
Kudoslaissa säädetään hoidon ja taudinmäärityksen vuoksi otettujen kudosnäytteiden tutkimuskäytöstä kah-dessa eri pykälässä: 20 § (ks. alaluku 6.8.1) ja 21 a § (ks. alaluku 6.8.2). Ensimmäinen näistä kertoo, missä tapauksissa kyseisiä näytteitä voidaan hyödyntää muuttuneeseen käyttötarkoitukseen, joista lääketieteelli-nen tutkimus on yksi esimerkki, tai siirtää biopankkiin. Jälkimmäisessä pykälässä puolestaan määritellään, millä edellytyksillä Valvira voi antaa luvan näytteiden käyttöön lääketieteellisessä tutkimuksessa.
6.8.1. Kudosnäytteiden muuttunut käyttötarkoitus (20 §)
Hoidon ja taudinmäärityksen vuoksi otettuja kudosnäytteitä saa luovuttaa ja käyttää lääketieteelliseen tutki-mukseen potilaan suostumuksella. Jos suostumusta ei henkilön kuoleman johdosta ole mahdollista hankkia, näytteitä voi käyttää lääketieteelliseen tutkimukseen tai siirtää biopankkiin, mikäli asiasta on eettisen toimi-kunnan myönteinen lausunto. Mikäli toimikunnan lausunto on kielteinen, Valvira tekee hakemuksesta asiasta päätöksen. [14, 20 §]
Jos on syytä olettaa, että henkilö olisi eläessään vastustanut näytteidensä tutkimuksellista käyttöä, näytettä ei saa siirtää biopankkiin. Näytteiden siirtämisen ja käsittelyn edellytyksistä säädetään kudoslain lisäksi biopankkilaissa (ks. luku 4). [14, 20 §]
Jos näytteitä luovutettaessa tai käytettäessä ei käsitellä henkilötietoja, hoidon, taudinmäärityksen tai kuo-lemansyyn selvittämisen vuoksi otettuja näytteitä voidaan luovuttaa ja käyttää paitsi lääketieteelliseen tut-kimukseen ja opetukseen myös menetelmäkehitykseen ja laadunhallintaan sen terveydenhuollon toimin-tayksikön tai muun yksikön luvalla, jonka toimintaa varten näyte on otettu [14, 20 §].
6.8.2. Kudosnäytteiden käyttö lääketieteelliseen tutkimukseen (21 a §)
Valvira voi antaa luvan hoidon ja taudinmäärityksen vuoksi otettujen kudosnäytteiden käyttämiseen lääke-tieteelliseen tutkimukseen. Edellytyksenä on, että
tutkimus on lääketieteellisesti tai yhteiskunnallisesti merkittävä
25
eettinen toimikunta on antanut asiasta myönteisen lausunnon tarvittavat näytteet eivät ole saatavissa biopankista tutkimusta varten on asianmukaiset tilat, laitteet ja henkilöstö tutkimukselle on nimetty tutkimuksesta vastaava lääkäri henkilöiden yksityisyyden suoja ei vaarannu.
Terveydenhuollon toimintayksikkö saa luovuttaa Valviran päätöksessä tarkoitetut näytteet tutkimuksesta vastaavalle lääkärille, jos henkilön ei tiedetä vastustaneen näytteidensä käyttöä lääketieteelliseen tutkimuk-seen. [14, 21 a §]
Valviran lupaa kudosnäytteiden käyttämiseen lääketieteelliseen tutkimukseen hakee se terveydenhuollon toimintayksikkö, laitos tai lääninhallitus, jonka toimintaa varten kudosnäytteet on otettu tai jossa tutkimus tehdään. Hakemukseen on liitettävä selvitys seuraavista asioista: kudosnäytteistä, joita tutkimuksessa aiotaan käyttää tutkimuksista, joita kudosnäytteille aiotaan suorittaa tarvittavien kudosnäytteiden määrästä sekä tutkimustoiminnan laajuudesta ja kestosta tutkimuksen erityisestä lääketieteellisestä syystä siitä, missä mahdollinen kudosnäytteiden edelleenkäsittely tapahtuu siitä, kuka vastaa toiminnasta näytteiden käsittelyn eri vaiheissa. [31, 12–13 §]
26
7. Potilaslaki ja siihen liittyvät asetukset
Laki potilaan asemasta ja oikeuksista [16] eli potilaslaki sääntelee potilaan oikeuksia, potilasasiakirjoja sekä valtakunnallista sosiaali- ja terveysalan eettistä neuvottelukuntaa (ETENE).
7.1. Potilaan tiedonsaantioikeus
Potilaslain 5 §:n mukaan potilaan oikeudesta tarkastaa häntä itseään koskevat potilasasiakirjoissa olevat tie-dot on voimassa, mitä säädetään henkilötietolain 26–28 §:ssä (ks. alaluku 9.2) julkisuuslain 11–12 §:ssä (ks. alaluku 10.4).
7.2. Potilasasiakirja ja hoitoon liittyvä muu materiaali
Potilasasiakirja on potilaan hoidon järjestämisessä ja toteuttamisessa käytettävä, laadittu tai saapunut asia-kirja taikka tekninen tallenne, joka sisältää hänen terveydentilaansa koskevia tai muita henkilökohtaisia tie-toja [16, 2 §].
7.2.1. Potilasasiakirjoihin merkittävät tiedot
Potilaskertomuksessa tulee olla seuraavat perustiedot: potilaan nimi, syntymäaika, henkilötunnus, kotikunta ja yhteystiedot terveydenhuollon toimintayksikön tai itsenäisesti ammattiaan harjoittavan terveydenhuollon am-
mattihenkilön nimi merkinnän tekijän nimi, asema ja merkinnän ajankohta saapuneiden tietojen osalta saapumisajankohta ja lähde alaikäisen potilaan osalta huoltajien tai muun laillisen edustajan nimi ja yhteystiedot sekä täysi-ikäi-
selle potilaalle määrätyn laillisen edustajan nimi ja yhteystiedot.
Tarvittaessa potilasasiakirjoista tulee ilmetä myös potilaan ilmoittaman lähiomaisen tai muun yhteyshenkilön nimi, mahdollinen sukulaisuussuhde ja
yhteystiedot potilaan äidinkieli tai asiointikieli potilaan ammatti potilaan työnantajan vakuutusyhtiö, jos kyseessä saattaa olla työtapaturma tai ammattitauti tietojen luovuttamista koskevat potilaan suostumukset. [28, 10 §]
7.2.2. Potilasasiakirjoihin sisältyvien tietojen käyttöoikeudet ja salassapito
Potilaan hoitoon tai siihen liittyviin tehtäviin osallistuvat saavat käsitellä potilasasiakirjoja vain työtehtäviensä ja vastuidensa edellyttämässä laajuudessa. Sähköisten potilastietojärjestelmien käyttäjä tulee yksilöidä ja tunnistaa siten, että käyttäjä todennetaan yksiselitteisesti. [28, 4 §]
Potilasasiakirjoihin sisältyvät tiedot ovat salassa pidettäviä. Terveydenhuollon ammattihenkilö tai muu ter-veydenhuollon toimintayksikössä työskentelevä taikka sen tehtäviä suorittava henkilö ei saa ilman potilaan
27
kirjallista suostumusta antaa sivullisille potilasasiakirjoihin sisältyviä tietoja. Sivullisella tarkoitetaan muita kuin asianomaisessa toimintayksikössä tai sen toimeksiannosta potilaan hoitoon tai siihen liittyviin tehtäviin osallistuvia henkilöitä. Salassapitovelvollisuus säilyy palvelussuhteen tai tehtävän päättymisen jälkeen. [16, 13 §]
7.2.3. Potilasasiakirjojen ja hoitoon liittyvän muun materiaalin säilyttäminen
Terveydenhuollon toimintayksikön ja itsenäisesti ammattiaan harjoittavan terveydenhuollon ammattihenki-lön tulee säilyttää potilasasiakirjat sekä tutkimuksessa ja hoidossa syntyvät biologista materiaalia sisältävät näytteet ja elinmallit potilaan hoidon järjestämisen ja toteuttamisen, hoitoon liittyvien mahdollisten korvaus-vaatimusten ja tieteellisen tutkimuksen edellyttämä aika. [16, 12 §]
Potilasasiakirjoja sekä tutkimuksessa ja hoidossa syntyviä biologista materiaalia sisältäviä näytteitä on säily-tettävä vähintään seuraavassa taulukossa esitetty aika [28, 23 § ja liite].
Näyte-/mallityyppi Säilytysaika Huomautus kudosblokit 12 vuotta potilaan kuolemasta
tai, jos siitä ei ole tietoa, 120 vuotta potilaan syntymästä
Jos näytteiden edustavuus on merkityksellistä tieteellisen tutki-muksen kannalta, niitä voidaan säilyttää tämän tarpeen mukai-sesti terveydenhuollon toimin-tayksikön vastaavan johtajan päättämä em. säilytysaikaa pi-dempi aika (sen lisäksi, että niitä voidaan muutoinkin säilyttää potilaan hoidon järjestämisen ja toteutta-misen edellyttämä em. säilytysai-kaa pidempi aika).
ruumiinavausnäytteistä otetut blokit
20 vuotta
histologiset lasit 20 vuotta patologian ja hematologian syto-logiset näytelasit sekä ruumiin-avausnäytteistä otetut lasit
12 vuotta
muut sytologiset näytelasit (pääasiassa kliinisen kemian la-boratorioissa syntyneitä laseja)
hävitetään kun käyttötarkoitus on saavutettu
Potilasasiakirjoja, näytteitä ja malleja saa säilyttää STM:n asetuksella säädetyn säilytysajan päätyttyä, jos se on välttämätöntä potilaan hoidon järjestämisen tai toteuttamisen kannalta. Säilytystarvetta on arvioitava vähintään viiden vuoden välein, jollei laista tai tietosuojalautakunnan luvasta muuta johdu. [16, 12 §]
Kun potilasasiakirjojen, näytteiden ja mallien säilyttämiselle ei ole enää edellä mainittua perustetta, ne tulee hävittää välittömästi ja siten, että sivulliset eivät saa niistä tietoa [16, 12 §; 28, 23 §].
Asiakirjojen pysyvästä säilyttämisestä säädetään arkistolaissa (ks. alaluku 13.1).
7.2.4. Potilasnäytteiden käyttö ja luovutus tutkimustarkoitukseen
Potilasasiakirjoihin sisältyvien tietojen luovuttamisesta tieteellistä tutkimusta ja tilastointia varten on voimassa, mitä siitä säädetään henkilötietolaissa (ks. alaluku 9.1.4) julkisuuslaissa (ks. alaluku 10.5) terveydenhuollon henkilörekisterilaissa (ks. alaluku 12.2).
28
Lisäksi THL voi antaa luvan tietojen saamiseen yksittäistapauksissa, kun tieteellistä tutkimusta varten tarvitaan tietoja useamman kuin yhden terveyden- ja sairaanhoidon palveluja tuottavan kunnan tai kuntayh-tymän, terveydenhuollon palveluja tuottavan yksikön tai itsenäisesti ammattiaan harjoittavan terveyden-huollon ammattihenkilön potilasasiakirjoista. Tietojen luovuttamisesta ja sen perusteesta tulee tehdä mer-kintä potilasasiakirjoihin. [16, 13 §]
Potilaan tutkimuksessa ja hoidossa syntyvien biologisten näytteiden käytöstä lääketieteelliseen tutkimuk-seen säädetään lisäksi biopankkilaissa (ks. luku 4), tutkimuslaissa (ks. luku 5) ja kudoslaissa (ks. luku 6).
7.2.5. Tietojen luovutus valtakunnallisten tietojärjestelmäpalveluiden avulla
Potilasasiakirjoihin sisältyvien tietojen luovuttamisesta valtakunnallisten tietojärjestelmäpalvelujen avulla säädetään asiakastietolaissa (ks. alaluvut 11.3.2 ja 11.3.3).
7.3. Valtakunnallinen sosiaali- ja terveysalan eettinen neuvottelu-kunta (ETENE)
Valtioneuvosto asettaa neljäksi vuodeksi kerrallaan sosiaali- ja terveysministeriön yhteydessä toimivan val-takunnallisen sosiaali- ja terveysalan eettisen neuvottelukunnan (ETENE). Neuvottelukunnan tehtävänä on käsitellä sosiaali- ja terveysalaan sekä potilaan ja asiakkaan asemaan liittyviä eettisiä kysymyksiä periaatteel-liselta kannalta ja antaa niistä suosituksia. [16, 2 a §] Neuvottelukunnan kokoonpanosta ja tehtävistä sääde-tään tarkemmin valtioneuvoston asetuksella [32].
29
8. Lääkelaki ja siihen liittyvät asetukset
Lääkelain [24] tarkoituksena on ylläpitää ja edistää lääkkeiden tarkoituksenmukaista käyttöä ja turvallisuutta sekä varmistaa lääkkeiden asianmukainen valmistus ja saatavuus. Laki koskee muun muassa lääkkeiden prekliinisiä turvallisuustutkimuksia tekeviä laboratorioita sekä lääkkeiden valmistusta ja jakelua sairaaloissa ja terveyskeskuksissa. Lisäksi lääkelaki sääntelee kliinisiä lääketutkimuksia ja haittavaikutusrekistereitä.
8.1. Kliiniset lääketutkimukset
Kliinisiä lääketutkimuksia toteutettaessa on noudatettava, mitä tutkimuslaissa [15] säädetään. Lisäksi on otettava huomioon, mitä lääkelaissa ja sen perusteella kliinisistä lääketutkimuksista säädetään. [24, 87 §]
Geenihoitoon, somaattiseen soluhoitoon tai ksenogeeniseen soluhoitoon tarkoitettuja lääkkeitä sekä muun-togeenisiä organismeja sisältäviä lääkkeitä koskevien kliinisten lääketutkimusten aloittaminen edellyttää Fimean myöntämää lupaa. Geenihoitoon tai somaattiseen soluhoitoon tarkoitettujen sekä muuntogeenisiä organismeja sisältävien lääkkeiden osalta Fimean on annettava päätöksensä 90 päivän kuluessa asianmukai-sen hakemuksen vastaanottamisesta. Ksenogeenisistä solututkimuksista annettavalle päätökselle ei ole sää-detty määräaikaa. [24, 87 §]
Muista kuin edellä luetelluista kliinisistä lääketutkimuksista on tehtävä ennakkoilmoitus Fimealle [24, 87 §].
Kliinisen lääketutkimuksen saa aloittaa sen jälkeen, kun eettinen toimikunta on antanut siitä myöntävän lau-sunnon ja Fimea on myöntänyt tutkimukselle luvan tai ilmoittanut ennakkoilmoitusta edellyttävän tutkimuk-sen toimeksiantajalle, että tutkimuksen aloittamiselle ei ole estettä. Jos Fimea ei ole tehnyt tällaista ilmoi-tusta, tutkimuksen voi aloittaa 60 päivän kuluttua siitä, kun Fimea on saanut asianmukaisen ennakkoilmoi-tuksen. [24, 87 §]
Fimea antaa tarkemmat määräykset (ks. alaluku 15.1) luvan hakemisesta, hakemuksen sisällöstä ja ennakkoilmoituksesta tutkimuslääkkeiden laadusta ja valmistuksesta tutkimusten turvallisesta ja asianmukaisesta toteuttamisesta haittavaikutusten ilmoittamisesta muista tutkimusten turvallisuuden kannalta merkittävistä seikoista. [24, 87 §]
8.1.2. Tutkimussuunnitelman muuttaminen
Jos kliinistä lääketutkimusta koskevaa tutkimussuunnitelmaa muutetaan siten, että muutos voi vaikuttaa tut-kittavien turvallisuuteen tai se muuttaa tutkimuksen tukena käytettyjen tieteellisten asiakirjojen tulkintaa tai muutos on muutoin merkittävä, muutoksesta tulee ilmoittaa Fimealle. Tutkimusta ei saa jatkaa muutetun suunnitelman mukaisesti ennen kuin eettinen toimikunta on antanut myönteisen lausuntonsa ja Fimea on ilmoittanut, että tutkimuksen jatkamiselle ei ole estettä. Jos Fimea ei ole tällaista ilmoitusta tehnyt, tutki-musta voi jatkaa vasta kun muutosilmoituksen tekemisestä on kulunut 35 päivää. [24, 87 a §]
30
8.1.3. Valvonta
Fimean tehtävänä on valvoa kliinisiä lääketutkimuksia. Fimealla on salassapitosäännösten estämättä oikeus tarvittaessa tarkastaa muun muassa tutkimuspaikka, tutkimusasiakirjat ja tutkittavien henkilöiden potilas-asiakirjat (ks. alaluku 7.2). Fimea voi määrätä jo aloitetun kliinisen lääketutkimuksen lopetettavaksi tai tila-päisesti keskeytettäväksi, jos tutkimusta ei toteuteta tutkimussuunnitelman mukaisesti tutkimussuunnitelman mukaiset edellytykset eivät ole enää voimassa tutkimus ei täytä tutkimuslain tai lääkelain taikka niiden perusteella annettujen säädösten tai mää-
räysten mukaisia edellytyksiä. [24, 87 b–c §]
8.1.4. Lääkkeiden valmistus
Kliinisiä lääketutkimuksia varten saa valmistaa lääkkeitä Fimean luvalla. Lupaan voidaan liittää lääkkeen val-mistusta, luovutusta ja käyttöä koskevia ehtoja. [24, 15 a §] Lupahakemukseen liitettävistä selvityksistä on säädetty tarkemmin lääkeasetuksessa [23].
8.1.5. Tietojenantovelvollisuus
Lääkkeitä kliinisiin lääketutkimuksiin valmistavan yksikön sekä tutkijan ja toimeksiantajan tulee pyydettäessä antaa Fimealle salassapitosäännösten estämättä sellaisia kliinisiin lääketutkimuksiin liittyviä tietoja ja selvi-tyksiä, jotka ovat tarpeen Fimealle lääkelaissa ja tutkimuslaissa säädettyjen tehtävien suorittamiseksi. [24, 89 §]
8.1.6. Lääkkeiden, lääkevalmisteiden ja lääkeaineiden maahantuonti
Lääkkeitä saavat tuoda maahan seuraavat tahot: se, joka saa teollisesti valmistaa lääkkeitä lääketehtaassa se, jolla on lupa harjoittaa lääkkeiden tukkukauppaa apteekkari, Helsingin yliopiston apteekki, Kuopion yliopiston apteekki ja Sotilasapteekki apteekin toi-
mintaa varten sairaala-apteekki yksittäistapauksissa asianomaisen sairaanhoitopiirin, sairaalan tai terveyskeskuk-
sen omaa toimintaa varten yliopisto, korkeakoulu ja tieteellinen tutkimuslaitos tutkimustoimintaansa varten kliinisiin lääketutkimuksiin se, jolla on oikeus valmistaa lääkkeitä kliinisiin lääketutkimuksiin. [24,
17 §]
Edellä mainittujen maahantuojien on pidettävä luetteloa, josta ilmenee maahantuotu lääke sekä sen määrä, tuontimaa, toimittaja ja maahantuontipäivämäärä [23, 6 §]. Sairaala-apteekin, yliopiston, korkeakou-lun ja tieteellisen tutkimuslaitoksen on lisäksi tehtävä maahantuonnista ilmoitus Fimealle [24, 17 §].
Jos myyntiluvallinen tai rekisteröity lääkevalmiste tai kliinisiin lääketutkimuksiin tarkoitettu lääkevalmiste tuodaan Euroopan talousalueen ulkopuolisesta valtiosta, maahantuojalla on oltava lupa lääkkeiden teolli-seen valmistukseen. Lisäksi maahantuojan tulee varmistua siitä, että Euroopan talousalueen ulkopuolisista maista maahantuotujen lääkevalmisteiden jokaiselle erälle on suoritettu Suomessa tai muussa Euroopan ta-lousalueeseen kuuluvassa maassa lääkevalmisteen myyntiluvan vaatimusten mukaisen laadun varmistamista
31
koskeva tarkistus. Tarkastus tulee Suomessa suorittaa Fimean hyväksymässä laboratoriossa. [23, 6 a §; 24, 17 §]
Ihmisille tarkoitettujen myyntiluvallisten tai rekisteröityjen lääkkeiden valmistukseen käytettäviä lääkeai-neita saa tuoda Euroopan unionin tai Euroopan talousalueen ulkopuolelta vain seuraavin edellytyksin:
lääkeaineita valmistettaessa on noudatettu vaatimuksia, jotka vastaavat vähintään vahvistettuja Eu-roopan unionin hyvän tuotantotavan mukaisia vaatimuksia
lääkeaineiden mukana on viejänä toimivan kolmannen maan toimivaltaisen viranomaisen antama kirjallinen vahvistus siitä, että
o maasta viedyt lääkeaineet valmistavaan laitokseen sovelletaan vaatimuksia, jotka vastaavat vähintään lääkedirektiivin 47 artiklan kolmannen kohdan mukaisesti vahvistettuja Euroopan unionin hyvän tuotantotavan vaatimuksia
o kyseinen valmistuslaitos kuuluu säännöllisen tiukan ja avoimen valvonnan sekä toistuvien ja ilman ennakkoilmoitusta tehtävien tarkastusten tai muiden vastaavien tehokkaiden tuotan-totavan valvontatoimien piiriin, jotta varmistetaan vähintään vastaavanlainen kansantervey-den suojelu kuin Euroopan unionissa
o viejänä toimiva kolmas maa toimittaa tiedot havaituista vaatimusten noudattamatta jättä-misistä viipymättä unionille. [24, 17 a §]
Yksityishenkilö saa tuoda Suomeen henkilökohtaista lääkitystään varten lääkevalmisteita, jotka on hankittu valmisteen vähittäisjakeluun oikeutetulta toimittajalta. Lääkeaineiden tuonti ei ole sallittua. [24, 19 §]
8.2. Haittavaikutusrekisterit
Lääkevalmisteen myyntiluvan, rinnakkaismyyntiluvan ja perinteisen kasvirohdosvalmisten rekisteröinnin hal-tijan tulee pitää lääke- ja potilasturvallisuuden varmistamiseksi haittavaikutusrekisteriä. Rekisteriin tulee merkitä rekisterinpitäjällä olevat tiedot lääkevalmisteen todetuista ja epäillyistä haittavaikutuksista potilaan sairauksista ja taipumuksista niihin potilaan lääkityksestä, lääkitysten käyttöaiheista ja lääkkeiden haittavaikutuksista potilaan yksilöimiseksi tarvittavat tiedot, kuten nimi ja henkilötunnus.
Rekisterinpitäjän tulee ilmoittaa rekisteriin merkityt tiedot Fimealle. Fimea tallentaa tiedot ylläpitämäänsä valtakunnalliseen haittavaikutusrekisteriin. Fimea voi lisäksi milloin tahansa pyytää tietoja lääkevalmisteen riski-hyötysuhteesta. [24, 30 e §]
8.2.1. Tietojen käyttäminen ja luovuttaminen
Haittavaikutusrekistereissä olevia tietoja saa käyttää vain lääkkeiden haittavaikutusten seurantaan ja rapor-tointiin, tieteelliseen tutkimukseen sekä lääkkeiden turvallisuuden ja riski-hyötysuhteen arviointiin. Tietoja ei saa käyttää tai luovuttaa rekisteröityä koskevaan päätöksentekoon. Fimea voi kuitenkin luovuttaa haitta-vaikutusrekisterissään olevia henkilötietoja terveydenhuollon toimintaa, tautien ennaltaehkäisyä tai hoitoa koskevaa taikka näihin liittyvää määrättyä tieteellistä tutkimusta varten, jos rekisteröidyn suoja turvataan henkilötietolaissa säädetyllä tavalla. Päätökseen tietojen luovuttamisesta tulee liittää rekisteröidyn yksityi-syyden suojan turvaamiseksi tarpeelliset määräykset. [24, 30 e §]
32
8.2.2. Tietojen säilyttäminen
Lääkevalmisteen myyntiluvan, rinnakkaismyyntiluvan ja perinteisen kasvirohdosvalmisteen rekisteröinnin haltijan tulee säilyttää tiedot haittavaikutuksista 50 vuotta myyntiluvan tai rekisteröinnin voimassaoloajan päättymisestä. Sen jälkeen tiedot on hävitettävä vuoden kuluessa, jollei Fimea erityisestä syystä päätä, että tietojen säilyttämistä on jatkettava enintään viideksi vuodeksi kerrallaan. [24, 30 e §]
Fimean tulee säilyttää tiedot haittavaikutuksista 50 vuotta rekisteriin merkitsemisestä [24, 30 e §].
Valtakunnallisesta haittavaikutusrekisteristä on lisäksi voimassa, mitä siitä säädetään terveydenhuollon hen-kilörekisterilaissa (ks. luku 12).
33
9. Henkilötietolaki
Henkilötietolain [13] tarkoituksena on toteuttaa yksityisyyden suojaa turvaavia perusoikeuksia henkilötietoja käsiteltäessä sekä edistää hyvän tietojenkäsittelytavan kehittymistä ja noudattamista. Lakia sovelletaan hen-kilötietojen automaattiseen käsittelyyn sekä muuhun käsittelyyn silloin, kun henkilötiedot muodostavat tai niiden on tarkoitus muodostaa henkilörekisteri tai sen osa. [13, 1–2 §]
9.1. Henkilötietojen käsittely
Henkilötietoja saa käsitellä muun muassa rekisteröidyn antamalla suostumuksella, rekisteröidyn asiakas- tai palvelussuhteella rekisterinpitäjään sekä tietosuojalautakunnan antamalla luvalla. Henkilötietojen käsittelyn tulee olla asiallisesti perusteltua rekisterinpitäjän toiminnan kannalta. Lisäksi henkilötietojen käsittelyn tar-koitukset sekä se, mistä henkilötiedot säännönmukaisesti hankitaan ja mihin niitä säännönmukaisesti luovu-tetaan, on määriteltävä ennen henkilötietojen keräämistä tai muodostamista henkilörekisteriksi. [13, 6 §, 8 § ja 43 §]
9.1.1. Rekisteriseloste
Rekisteripitäjän on laadittava rekisteriseloste, josta käy ilmi rekisterinpitäjän ja tarvittaessa tämän edustajan nimi ja yhteystiedot henkilötietojen käsittelyn tarkoitus kuvaus rekisteröityjen ryhmästä tai ryhmistä ja näihin liittyvistä tiedoista tai tietoryhmistä mihin tietoja säännönmukaisesti luovutetaan ja siirretäänkö tietoja Euroopan unionin tai Euroopan
talousalueen ulkopuolelle kuvaus rekisterin suojauksen periaatteista.
Rekisterinpitäjän on pidettävä rekisteriseloste jokaisen saatavilla. [13, 10 §]
9.1.2. Arkaluonteisten tietojen käsittely
Arkaluonteisten tietojen käsittely on kielletty. Arkaluonteisina tietoina pidetään muun muassa henkilön ter-veydentilaa, sairautta, vammaisuutta taikka häneen kohdistettuja hoitotoimenpiteitä tai niihin verrattavia toimia. Arkaluonteisten henkilötietojen käsittely on kuitenkin mahdollista rekisteröidyn nimenomaisella suostumuksella lain perusteella tieteellistä tutkimusta varten tietosuojalautakunnan luvalla.
Arkaluonteiset tiedot on poistettava rekisteristä välittömästi sen jälkeen, kun käsittelylle ei ole laissa mainit-tua perustetta. Perustetta ja käsittelyn tarvetta on arvioitava vähintään viiden vuoden välein, jollei laista tai tietosuojalautakunnan luvasta muuta johdu. [13, 11–12 §]
34
9.1.3. Henkilötunnuksen käsittely
Henkilötunnusta saa käsitellä rekisteröidyn yksiselitteisesti antamalla suostumuksella tai jos käsittelystä sää-detään laissa. Lisäksi henkilötunnusta saa käsitellä, jos rekisteröidyn yksiselitteinen yksilöiminen on tärkeää muun muassa tieteellistä tutkimusta varten. Rekisterinpitäjän on huolehdittava siitä, että henkilötunnusta ei merkitä tarpeettomasti henkilörekisterin perusteella tulostettuihin tai laadittuihin asiakirjoihin. [13, 13 §]
9.1.4. Henkilötietojen käsittely tieteellistä tutkimusta varten
Henkilötietojen käsittely tieteellistä tutkimusta varten on mahdollista henkilön yksiselitteisesti antamasta suostumuksesta riippumatta, jos tutkimusta ei voi suorittaa ilman henkilön yksilöintiä koskevia tietoja ja jos rekisteröityjen suostu-
musta ei saada tietojen suuren määrän, tietojen iän tai muun sellaisen syyn vuoksi henkilörekisterin käyttö perustuu asianmukaiseen tutkimussuunnitelmaan ja tutkimuksella on vas-
tuullinen johtaja tai siitä vastaava ryhmä henkilörekisteriä käytetään ja siitä luovutetaan henkilötietoja vain historiallista tai tieteellistä tutki-
musta varten sekä muutoinkin toimitaan niin, että tiettyä henkilöä koskevat tiedot eivät paljastu ul-kopuolisille
henkilörekisteri hävitetään, siirretään arkistoitavaksi tai sen tiedot muutetaan sellaiseen muotoon, ettei tiedon kohde ole niistä tunnistettavissa, kun henkilötiedot eivät ole enää tarpeen tutkimuksen suorittamiseksi tai sen tulosten asianmukaisuuden varmistamiseksi. [13, 14 §]
9.1.5. Henkilötietojen siirto Euroopan unionin ulkopuolelle
Yleinen edellytys henkilötietojen siirtämiselle Euroopan unionin jäsenvaltioiden tai Euroopan talousalueen ulkopuolelle on se, että kyseisessä maassa taataan tietosuojan riittävä taso. Tietosuojan tason arvioinnissa on otettava huomioon tietojen luonne, suunnitellun käsittelyn tarkoitus ja kestoaika, alkuperämaa ja lopulli-nen kohde, asianomaisessa maassa voimassa olevat yleiset ja alakohtaiset oikeussäännöt sekä käytännesään-nöt ja noudatettavat turvatoimet. [13, 22 §]
9.1.6. Henkilörekisterin hävittäminen
Henkilörekisteri, joka ei ole enää rekisterinpitäjän toiminnan kannalta tarpeellinen, on hävitettävä, jollei sii-hen talletettuja tietoja ole erikseen säädetty tai määrätty säilytettäväksi tai siirretä arkistoon (ks. alaluku 9.1.7) [13, 34 §].
9.1.7. Henkilötietojen siirto arkistoon
Henkilörekisteri, joka on tieteellisen tutkimuksen kannalta tai muusta syystä merkityksellinen, voidaan siirtää korkeakoulun taikka tutkimustyötä lakisääteisenä tehtävänä suorittavan laitoksen tai viranomaisen arkis-toon, jos kansallisarkisto on antanut siihen luvan. Kansallisarkiston on päätöksessään määrättävä, miten re-kisterien suojaus on järjestettävä sekä miten henkilötietojen käyttöä on valvottava. [13, 35 §]
35
9.1.8. Vaitiolovelvollisuus
Henkilö, joka henkilötietojen käsittelyyn liittyviä toimenpiteitä suorittaessaan on saanut tietää jotain toisen henkilön ominaisuuksista, henkilökohtaisista oloista tai taloudellisesta asemasta, ei saa henkilötietolain vas-taisesti ilmaista näitä tietoja sivulliselle [13, 33 §].
9.2. Rekisteröidyn oikeudet
Jokaisella on salassapitosäännösten estämättä oikeus saada tietää, mitä häntä koskevia tietoja henkilörekis-teriin on talletettu tai, ettei rekisterissä ole häntä koskevia tietoja. Rekisterinpitäjän on samalla ilmoitettava rekisteröidylle rekisterin säännönmukaiset tietolähteet sekä se, mihin rekisterin tietoja käytetään ja sään-nönmukaisesti luovutetaan. Tarkastusoikeutta ei kuitenkaan ole, jos
tiedon antamisesta saattaisi aiheutua vakavaa vaaraa rekisteröidyn terveydelle tai hoidolle tai jonkun muun oikeuksille
rekisterissä olevia tietoja käytetään yksinomaan historiallista tai tieteellistä tutkimusta tai tilastointia varten. [13, 26–27 §]
36
10. Julkisuuslaki ja siihen liittyvät asetukset
Laki viranomaisen toiminnan julkisuudesta [20] eli julkisuuslaki sääntelee oikeudesta saada tieto viranomaisen julkisista asiakirjoista viranomaisena toimivan vaitiolovelvollisuudesta asiakirjojen salassapidosta muista tietojen saantia koskevista yleisten ja yksityisten etujen suojaamiseksi välttämättömistä
rajoituksista viranomaisen velvollisuudesta toteuttaa avoimuutta ja hyvää tiedonhallintatapaa.
10.1. Julkisuusperiaate ja asiakirjan määritelmä
Viranomaisen asiakirjat ovat julkisia, jollei julkisuuslaissa tai muussa laissa erikseen toisin säädetä [20, 1 §]. Asiakirjalla tarkoitetaan kirjallisen ja kuvallisen esityksen lisäksi sellaista käyttönsä vuoksi yhteen kuuluviksi tarkoitetuista merkeistä muodostuvaa tiettyä kohdetta tai asiaa koskevaa viestiä, joka on saatavissa selville vain automaattisen tietojenkäsittelyn tai äänen- ja kuvantoistolaitteiden taikka muiden apuvälineiden avulla [20, 5 §].
10.2. Hyvä tiedonhallintatapa
Hyvä tiedonhallintatapa on kuvattu julkisuuslain 18 §:ssä. Viranomaisten tulee huolehtia muun muassa tietojärjestelmäkuvausten laatimisesta ja saatavuudesta asiakirjojen tietojen suojauksesta, eheydestä ja laadusta siitä, että julkiset asiakirjat ovat vaivattomasti löydettävissä.
Julkisuuslain nojalla on säädetty valtioneuvoston asetus [4] sisältää tarkemmat säännökset asiakirjojen ja tietojärjestelmien sekä niihin sisältyvien tietojen suojauksesta, tietoturvallisuustoimenpiteistä sekä tiedon-saantioikeuden toteuttamisesta ja edistämisestä.
10.3. Asiakirjarekisterit
Viranomaisella tulee olla sillä käsiteltävinä olevien asioiden seurantaa varten tiedot siitä, mitä diaareja, luet-teloita, hakemistoja ja muita asiakirjahallinnon rekistereitä viranomaisella on tai miten tieto viranomaisen julkisista asiakirjoista voidaan muuten löytää. Yleisön saatavilla pidettävään asiakirjarekisteriin on tehtävä merkinnät asian vireille saattajasta, asiakirjan saapumispäivästä tai laatimispäivästä (mikäli asiakirja on viran-
omaisen laatima) sekä asian laadusta suoritetuista välitoimenpiteistä, kuten toimituksista, selvitys- ja lausuntopyynnöistä sekä niitä koske-
vista asiakirjoista asian lopputoimenpiteistä ja niitä koskevista asiakirjoista. [4, 5–7 §]
37
10.4. Oikeus saada tieto asiakirjasta
Jokaisella on oikeus saada tieto viranomaisen asiakirjasta, joka on julkinen. Tiedon pyytäjän ei tarvitse selvit-tää henkilöllisyyttään eikä perustella pyyntöään, ellei tämä ole tarpeen viranomaiselle säädetyn harkintaval-lan käyttämiseksi tai sen selvittämiseksi, onko pyytäjällä oikeus saada tieto asiakirjan sisällöstä. [20, 9 § ja 13 §]
Jokaisella on lisäksi tietyin rajoituksin oikeus saada tieto itseään koskevista viranomaisen asiakirjaan sisälty-vistä tiedoista, jollei laissa toisin säädetä [20, 12 §].
Salassa pidettävästä viranomaisen asiakirjasta tai sen sisällöstä saa antaa tiedon vain, jos niin erikseen julki-suuslaissa säädetään. Pyydettäessä saada tieto salassa pidettävästä asiakirjasta taikka viranomaisen henkilö-rekisteristä tai muusta asiakirjasta, josta tieto voidaan luovuttaa vain tietyin edellytyksin, tiedon pyytäjän on, jollei erikseen toisin säädetä, ilmoitettava tietojen käyttötarkoitus, muut tietojen luovuttamisen edellytysten selvittämiseksi tarpeelliset seikat sekä tarvittaessa tieto siitä, miten tietojen suojaus on tarkoitus järjestää. [20, 10 § ja 13 §]
10.5. Salassa pidettävät viranomaisen asiakirjat
Salassa pidettäviä ovat muun muassa viranomaisen asiakirjat, jotka koskevat tieteellisen tutkimuksen suun-nitelmaa tai perusaineistoa taikka teknologista tai muuta kehittämistyötä tai niiden arviointia, jollei ole il-meistä, että tiedon antaminen niistä ei aiheuta haittaa tutkimuksen tai kehittämistyön suorittamiselle tai hyödyntämiselle taikka tutkimuksen tai kehittämistyön toimeksiantajalle. Salassa pidettäviä ovat myös asia-kirjat, jotka sisältävät tietoja henkilön terveydentilasta tai vammaisuudesta taikka hänen saamastaan tervey-denhuollon palvelusta. [20, 24 §]
10.5.1. Viranomaisen lupa salassa pidettävän asiakirjan saamiseen
Viranomainen voi yksittäistapauksessa antaa luvan tietojen saamiseen salassa pidettävästä asiakirjastaan muun muassa tieteellistä tutkimusta varten. Lupaa harkittaessa on huolehdittava siitä, että tieteellisen tut-kimuksen vapaus turvataan. Jos asiakirjaan sisältyvät tiedot on annettu viranomaiselle sen suostumuksella, jonka etujen suojaamiseksi salassapitovelvollisuus on säädetty, lupaa ei saa antaa vastoin suostumuksessa tiedon käytölle ja luovutukselle asetettuja ehtoja. [20, 28 §]
10.5.2. Viranomaisen asiakirjan salassapitoaika
Viranomaisen asiakirjan salassapitoaika on 25 vuotta, jollei toisin ole säädetty tai lain nojalla määrätty. Yksi-tyiselämän suojaamiseksi salassa pidettävän asiakirjan salassapitoaika on 50 vuotta sen henkilön kuolemasta, jota asiakirja koskee tai, jos tästä ei ole tietoa, 100 vuotta. [20, 31 §]
10.5.3. Arkistoon siirrettyjen asiakirjojen tutkimuskäyttö
Arkistoon siirretystä, salassa pidettävästä viranomaisen asiakirjasta saa antaa tietoja tutkimusta tai muuta hyväksyttävää tarkoitusta varten, jollei asiakirjan siirtänyt viranomainen ole toisin määrännyt. Tietojen anta-mista harkittaessa on huolehdittava siitä, että tieteellisen tutkimuksen vapaus turvataan. [20, 27 §]
38
11. Asiakastietolaki ja siihen liittyvät asetukset
Laki sosiaali- ja terveydenhuollon asiakastietojen sähköisestä käsittelystä [17] eli asiakastietolaki sääntelee terveydenhuollon valtakunnallisia tietojärjestelmäpalveluja, asiakastietojen sähköistä käsittelyä sekä asiak-kaan tiedonsaantioikeutta.
11.1. Asiakastietojen käytettävyys ja säilyttäminen
Asiakastietojen sähköisessä käsittelyssä tulee turvata tietojen saatavuus ja käytettävyys. Asiakastietojen tu-lee säilyä eheinä ja muuttumattomina koko niiden säilytysajan. [17, 4 §]
Sähköisestä asiakirjasta tulee olla vain yksi alkuperäinen tunnisteella yksilöity kappale. Alkuperäisestä asia-kirjasta voidaan palvelun toteuttamiseksi tai muusta perustellusta syystä ottaa jäljennös, josta tulee ilmetä sen olevan jäljennös. [17, 4 §]
11.2. Asiakastietojen käytön ja luovutuksen seuranta
Terveydenhuollon palvelujen antajan on pidettävä rekisteriä omien asiakastietojärjestelmiensä ja asiakasre-kisteriensä käyttäjistä sekä näiden käyttöoikeuksista. Palvelun antajan tulee kerätä asiakasrekisterikohtai-sesti kaikesta asiakastietojen käytöstä ja jokaisesta asiakastietojen luovutuksesta seurantaa varten lokitiedot lokirekistereihin. Seuraavassa taulukossa on esitetty lokirekisterit ja niihin tallennettavat tiedot. [17, 5 §]
Käyttölokirekisteri Luovutuslokirekisteri Rekisteriin tallennetaan tieto käytetyistä asiakastiedoista siitä palvelujen antajasta, jonka
asiakastietoja käytetään asiakastietojen käyttäjästä tietojen käyttötarkoituksesta ja
-ajankohdasta.
Rekisteriin tallennetaan tieto luovutetuista asiakastiedoista siitä palvelujen antajasta, jonka
asiakastietoja luovutetaan asiakastietojen luovuttajasta tietojen luovutustarkoituksesta luovutuksen saajasta ja ajankohdasta.
Asiakastietojen käyttäjien käyttöoikeustiedot ja lokitiedot tulee hävittää, kun ne eivät enää ole tarpeen asia-kastietojen käytön ja luovutuksen lainmukaisuuden seuraamiseksi. Käyttöoikeus- ja lokitietojen vähimmäis-säilytysajasta voidaan säätää tarkemmin sosiaali- ja terveysministeriön asetuksella. [17, 5 §]
11.3. Valtakunnalliset tietojärjestelmäpalvelut
Kansaneläkelaitos (Kela) hoitaa terveydenhuollon palvelujen antajien lukuun potilasasiakirjojen säilytystä ja käyttöä varten olevaa arkistointipalvelua sekä sen osana potilasasiakirjojen luovutusta varten hakemistopal-velua ja potilaan tiedonhallintapalvelua [17, 14 §]. Tiedonhallintapalveluun tallennetaan muun muassa poti-laan ilmoittama kielto irrottaa elimiä, kudoksia tai soluja toisen ihmisen sairauden tai vamman hoitoon tai muu elinluovutusta koskeva tahdonilmaisu [17, 14 a §]. Tarkemmat määräykset potilaan terveyden- ja sai-raanhoidon kannalta keskeisistä tiedoista, jotka tulee olla nähtävissä potilaan tiedonhallintapalvelusta, on annettu terveydenhuollon tietojärjestelmäpalveluasetuksella [29].
39
Kela vastaa potilaan tiedonhallintapalvelussa olevien tietojen käytettävyydestä ja eheydestä, tietosisältöjen muuttumattomuudesta sekä tietojen säilyttämisestä ja hävittämisestä. Tiedon tallentaja vastaa tietojen oi-keellisuudesta ja palvelussa olevan virheellisen tiedon korjaamisesta. Jos virheellinen tieto perustuu tervey-denhuollon palvelujen antajan tekemään merkintään, korjausvaatimus on osoitettava virheellisen merkinnän tehneelle palvelujen antajalle. [17, 14 a §]
Kela hoitaa luovutuslokirekisterien säilytyksen osana arkistointipalvelua. Kela voi hoitaa osana arkistointipal-velua myös käyttölokirekisterien säilytyksen. Kela ei saa antaa valtakunnallisten tietojärjestelmäpalvelujen järjestämiseen liittyvien potilasrekisterien tai niihin liittyvien lokirekisterien käsittelyä tai säilyttämistä toi-meksiantotehtävänä ulkopuolisille. [17, 14 §]
11.3.1. Potilaan informointi
Valtakunnallisiin tietojärjestelmäpalveluihin liittyneen terveydenhuollon palvelujen antajan on annettava tie-dot potilaalle valtakunnallisista tietojärjestelmäpalveluista, niiden yleisistä toimintaperiaatteista ja niihin liit-tyvistä potilaan oikeuksista. Tiedot tulee antaa ennen ensimmäistä palvelutapahtumaa tai sen yhteydessä. Lisäksi potilaalle tulee antaa tiedot tietojärjestelmäpalvelujen järjestäjästä, potilastietojen luovutuksen edel-lytyksistä, tietojen suojaamisesta sekä muista potilaan kannalta merkityksellisistä tietojen käsittelyyn liitty-vistä seikoista. Terveydenhuollon palvelujen antajan tulee antaa tiedot potilaalle henkilökohtaisesti kirjalli-sesti tai suullisesti. Annetuista tiedoista tulee tehdä merkintä potilaan tiedonhallintapalveluun. [17, 17 §]
11.3.2. Potilastietojen luovuttaminen
Potilastietoja saa luovuttaa valtakunnallisten tietojärjestelmäpalvelujen avulla ainoastaan toiselle terveyden-huollon palvelujen antajalle potilaan terveyden- ja sairaanhoidon järjestämiseksi ja toteuttamiseksi. Luovu-tuksen tulee perustua joko potilaan suostumukseen tai luovutuksen oikeuttavaan lain säännökseen. [17, 10 §]
Tietojärjestelmäpalveluun tallennettuja todistuksia ja lausuntoja mahdollisine liitteineen voidaan luovuttaa tietojärjestelmäpalveluun kuuluvan viestinvälitys- ja kyselypalvelun avulla sille terveydenhuollon ulkopuoli-selle toimijalle, jota varten asiakirja on laadittu. Luovutus edellyttää potilaan informoitua, yksilöityä suostu-musta. Suostumuksen vastaanottajan on kirjattava tieto siitä osaksi luovutettavaa asiakirjaa. THL antaa mää-räykset siitä, mitkä asiakirjat saa luovuttaa. [17, 10 §]
11.3.3. Potilaan oikeus määrätä potilastietojensa luovutuksesta
Potilaan suostumuksella saa luovuttaa kaikki valtakunnallisissa tietojärjestelmäpalveluissa olevat potilastie-dot. Suostumuksen antanut potilas saa kuitenkin kieltää määrittämiensä tietojen luovutuksen. Suostumuk-sesta ja kiellosta on laadittava potilaan allekirjoittama asiakirja. Suostumus ja kielto ovat voimassa tois-taiseksi, ja ne voi peruuttaa. [17, 11–12 §]
11.3.4. Asiakkaan tiedonsaantioikeus
Asiakkaan oikeudesta tarkastaa asiakasrekisterin tietoja ja oikeuden toteuttamisesta säädetään henkilötie-tolain 26–28 §:ssä (ks. alaluku 9.2). Asiakkaalla on oikeus saada tietojensa käsittelyyn liittyvien oikeuksiensa selvittämistä tai toteuttamista varten terveydenhuollon palvelujen antajalta kirjallisesta pyynnöstä maksutta
40
lokirekisterin perusteella tieto siitä, kuka on käyttänyt tai kenelle on luovutettu häntä koskevia tietoja sekä mikä on ollut käytön tai luovutuksen peruste. Asiakkaalla on vastaava oikeus saada Kelalta tieto potilaan tiedonhallintapalveluun tallennettujen tai sen kautta näytettävien tietojen luovuttamisesta. Kuitenkaan kahta vuotta vanhempia lokitietoja ei ole oikeutta saada, ellei siihen ole erityistä syytä. [17, 18 §]
11.3.5. Kansalaisen käyttöliittymä
Potilaalle annetaan kansalaisen käyttöliittymän avulla valtakunnalliseen arkistointipalveluun hänestä tallen-netut seuraavat tiedot:
tiedot suostumuksesta ja kielloista sekä luovutuslokitiedot lukuun ottamatta luovuttajan ja luovutuk-sensaajan henkilötietoja sekä niitä luovutuslokitietoja, joita potilaalla ei henkilötietolain 27 §:n mu-kaan ole oikeus saada
tieto potilaan tiedonhallintapalveluun merkitystä elinluovutuskiellosta, hoitotahdosta ja muusta po-tilaan terveyden- tai sairaanhoitoa tai elinluovutusta koskevasta tahdonilmaisusta
tiedot palvelutapahtumien paikoista ja ajoista, hoidon kannalta keskeiset tiedot, lääkemääräystiedot ja hoito-ohjeet
lähetteet, yhteenvedot annetuista hoidoista, hoitojen loppulausunnot sekä lääkärintodistukset ja -lausunnot. [17, 19 §]
Potilaalle voidaan antaa kansalaisen käyttöliittymän avulla myös ajanvaraustiedot sekä laboratoriotulokset, kuvantamistulokset ja muut vastaavat tutkimustulokset. Käyttöliittymä on toteutettava niin, ettei potilaalla ole pääsyä niihin tietoihin, joiden luovuttamisesta voi terveydenhuollon ammattihenkilön harkinnan mukaan aiheutua vakavaa vaaraa potilaan terveydelle tai hoidolle taikka jonkun muun oikeuksille. [17, 19 §]
11.3.6. Velvollisuus liittyä tietojärjestelmäpalvelujen käyttäjäksi
Julkisen terveydenhuollon palvelujen antajan tulee liittyä valtakunnallisten tietojärjestelmäpalvelujen käyt-täjäksi. Myös yksityisen terveydenhuollon palvelujen antajan tulee liittyä näiden tietojärjestelmäpalvelujen käyttäjäksi, jos sen potilasasiakirjojen pitkäaikaissäilytys toteutetaan sähköisesti. [17, 15 § ja 25 §]
41
12. Terveydenhuollon henkilörekisterilaki ja siihen liittyvät asetukset
Laki terveydenhuollon valtakunnallisista henkilörekistereistä [18] eli terveydenhuollon henkilörekisterilaki ja sen nojalla säädetty samanniminen asetus [3] sääntelevät nimensä mukaisesti valtakunnallisia henkilörekis-tereitä, jotka sisältävät tietoja henkilön terveydentilasta, sairaudesta tai vammaisuudesta taikka henkilöön kohdistetuista hoitotoimenpiteistä.
12.1. Valtakunnalliset henkilörekisterit
Henkilörekistereitä ovat hoitoilmoitusrekisteri syntyneiden lasten rekisteri lääkkeiden sivuvaikutusrekisteri raskauden keskeyttämisrekisteri ja steriloimisrekisteri syöpärekisteri epämuodostumarekisteri näkövammarekisteri implanttirekisteri. [3]
12.2. Tietojen luovuttaminen henkilörekistereistä
Henkilörekistereihin tallennetut henkilötiedot on pidettävä salassa. THL ja Fimea voivat kuitenkin antaa luvan niiden ylläpitämien valtakunnallisten henkilörekisterien tietojen luovuttamiseen tieteellistä tutkimusta var-ten. Ennen lupapäätöksen antamista on varattava tietosuojavaltuutetulle tilaisuus tulla kuulluksi. Lupapää-tökseen tulee liittää rekisteröidyn yksityisyyden suojan turvaamiseksi tarpeelliset määräykset. [18, 4 §]
Riippumatta siitä, mitä muualla laissa on säädetty, terveydenhuollon valtakunnallisten henkilörekisterien tie-toja ei saa käyttää rekisteröityä koskevaan päätöksentekoon [18, 5 §].
42
13. Arkistolaki
Arkistolaki [1] koskee seuraavia arkistonmuodostajia: valtion virastot, laitokset, tuomioistuimet ja muut lainkäyttöelimet sekä muut valtion viranomaiset kunnalliset viranomaiset ja toimielimet Suomen Pankki, Kela, muut itsenäiset julkisoikeudelliset laitokset sekä yliopistolaissa tarkoitetut sää-
tiöyliopistot valtion ja kunnan liikelaitokset ortodoksinen kirkkokunta ja sen seurakunnat muut yhteisöt, toimielimet ja henkilöt niiden suorittaessa julkista tehtävää siltä osin kuin niille
tämän tehtävän johdosta kertyy viranomaisen asiakirjoja. [1, 1 §]
13.1. Asiakirjojen lainaaminen, säilyttäminen ja hävittäminen
Asiakirjoja voidaan lainata vain toiselle viranomaiselle, arkistolaitokseen tai muuhun laitokseen, jossa niiden käyttö on valvottua ja säilyttäminen turvallista [1, 15 §].
Arkistolaitos määrää, mitkä asiakirjat tai asiakirjoihin sisältyvät tiedot säilytetään pysyvästi [1, 8 §]. Pysyvästi säilytettävät asiakirjat on siirrettävä kansallisarkistoon, maakunta-arkistoon tai muuhun arkistoon siten kuin arkistolaitos erikseen määrää. Asiakirjat, joita ei ole määrätty pysyvästi säilytettäväksi tulee hävittää niille määrätyn säilytysajan jälkeen siten, että tietosuoja on varmistettu. [1, 13–14 §]
Kansallisarkisto määrää pysyvään säilytykseen määräämiensä ja sähköiseen muotoon muutettujen asiakirjo-jen alkuperäiskappaleiden hävittämisestä. Hävittäminen on sallittua, jos se voi tapahtua vaarantamatta asia-kirjan tai siihen sisältyvän tiedon säilymistä, eheyttä ja autenttisuuden toteamista sekä heikentämättä asia-kirjan kulttuurihistoriallista arvoa tai oikeudellista todistusvoimaa. [1, 14 a §]
13.2. Yksityiset arkistot
Yksityinen arkisto tai siihen kuuluvia asiakirjoja voidaan arkiston omistajan kanssa tehtävän sopimuksen no-jalla ottaa kansallisarkiston tai maakunta-arkiston säilytettäväksi ja hoidettavaksi. Arkistolaitos voi pitää re-kisteriä tieteellisen tutkimuksen kannalta merkityksellisistä yksityisistä arkistoista ja niihin kuuluvista asiakir-joista. [1, 17–18 §]
43
14. THL-laki
Laki Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksesta [19] eli THL-laki määrittelee THL:n tehtävät, joita ovat väestön terveyden edistäminen, sairauksien ja sosiaalisten ongelmien ehkäiseminen sekä sosiaali- ja terveydenhuol-lon ja sen palveluiden kehittäminen. Lisäksi laki sääntelee THL:n oikeudesta henkilötietojen sekä veri- ja ku-dosnäytteiden keräämiseen.
14.1. THL:n näytekokoelmat ja tutkimusrekisterit
THL voi sille laissa säädettyjen tutkimus- ja selvitystehtävien suorittamiseksi kerätä ja käsitellä henkilötietoja sekä veri- ja kudosnäytteitä. Lisäksi THL:lle siirtyivät entisen Kansanterveyslaitoksen (KTL) ja entisen Sosiaali- ja terveysalan tutkimus- ja kehittämiskeskuksen (Stakes) hallussa olleet tilastot ja rekisterit sekä suostumuk-sen perusteella tai muutoin kerätyt näyte-, tutkimus- ja muut aineistot. [19, 11 §]
14.2. Tutkimusaineiston siirtäminen THL:ään
Jos yliopiston, muun tutkimuslaitoksen, yksityisen tutkijan, tutkijaryhmän tai sosiaali- ja terveydenhuollon toimintayksikön tekemä tutkimus ja sen aineisto on väestön hyvinvoinnin tai terveyden ja niiden tutkimuksen kannalta erityisen merkityksellinen, aineisto voidaan salassapitosäännösten estämättä siirtää THL:ään sen tutkimustoiminnassa käytettäväksi. Edellytyksenä kerätyn tutkimusaineiston siirrolle on, että eettinen toimi-kunta antaa myönteisen lausunnon tutkimusaineiston luovutuksesta. [19, 5 §]
44
15. Viranomaismääräykset
Aihepiiriin liittyviä Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivejä on saatettu kansallisesti voimaan Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen (Fimea) määräyksin.
15.1. Fimean määräys 2/2012: Kliiniset lääketutkimukset
Fimean määräyksellä 2/2012 saatettiin kansallisesti voimaan kliinisistä lääketutkimuksista Euroopan yhtei-sössä annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/20/EY ja sen soveltamista koskeva komis-sion direktiivi ihmisille tarkoitettujen tutkimuslääkkeiden hyvän kliinisen tutkimustavan periaatteista ja yksi-tyiskohtaisista ohjeista sekä kyseisten valmisteiden valmistus- tai tuontilupaa koskevista vaatimuksista 2005/28/EY (kuudetta artiklaa lukuun ottamatta). Määräys 2/2012 tuli voimaan 1.12.2012 ja on voimassa toistaiseksi.
Määräys 2/2012 käsittelee muun muassa seuraavia asioita: kliinisen lääketutkimuksen käynnistäminen, keskeyttäminen ja lopettaminen Fimealle tehtävä ilmoitus ja siihen liitettävät asiakirjat haittatapahtumista ja -vaikutuksista ilmoittaminen selvitys tutkimustuloksista tutkimustiedostot ja asiakirjojen säilyttäminen.
Suomessa tehtäviä kliinisiä lääketutkimuksia säätelee tutkimuslaki (ks. luku 5) ja valvoo Fimea. Ilmoitus klii-nisestä lääketutkimuksesta on tehtävä Fimealle aina kun lääkkeen vaikutuksia tai ominaisuuksia tutkittaessa puututaan tutkittavan henkilön koskemattomuuteen. Ilmoitus on tehtävä riippumatta siitä, onko tutkimus-lääkkeellä myyntilupa vai ei. Fimealle tehtävään ilmoitukseen tulee liittää useita asiakirjoja, muun muassa perusteellinen tutkimussuunnitelma. Lisäksi ennen tutkimuksen aloittamista on siitä oltava eettisen toimi-kunnan puoltava lausunto. [21, s. 7–13]
Suomessa tehtävissä kliinisissä lääketutkimuksissa ilmenneiden haittatapahtumien ja -vaikutusten ilmoitta-misessa on tutkijan ja toimeksiantajan noudatettava tutkimuslain pykäliä 10 e § ja 10 f §. Niiden mukaan tutkijan on välittömästi ilmoitettava toimeksiantajalle kaikki vakavat haittatapahtumat. Ilmoituksen jälkeen haittatapahtumasta on annettava yksityiskohtainen kirjallinen selvitys. Ilmoituksessa ja selvityksessä tutkit-tavat yksilöidään koodinumeroilla. Toimeksiantajan on puolestaan ilmoitettava Fimealle ja niille EU:n jäsen-valtioiden viranomaisille, joita asia koskee, odottamattomista kuolemaan johtaneista tai hengenvaarallisista haittavaikutuksista viimeistään seitsemän päivän kuluttua siitä, kun toimeksiantaja on itse tiedon haittata-pahtumasta saanut. Odottamattomien vakavien haittatapahtumien, jotka eivät ole hengenvaarallisia, koh-dalla ilmoitusaika on 15 päivää. [15, 10 e § ja 10 f §; 21, s. 11]
Kliinisen lääketutkimuksen toimeksiantajan tai tutkimuksesta vastaavan henkilön on annettava selvitys tut-kimuksen tuloksista Fimealle viimeistään vuoden kuluessa tutkimuksen päättymisestä. Jos tutkittavien jou-kossa on ollut alle 18-vuotiaita henkilöitä ja jos toimeksiantaja on tutkimuslääkkeen myyntiluvan haltija, sel-vitys on annettava kuuden kuukauden kuluessa. Alkuperäiset tutkimusasiakirjat on säilytettävä vähintään 15 vuoden ajan tutkimuksen päättymisestä. Tutkimusrekistereihin sovelletaan, mitä henkilötietolaissa (ks. luku 9) on säädetty. [21, s. 13]
Linkki Fimean määräyksen 2/2012 koko tekstiin löytyy lähdeluettelosta kohdasta [21].
45
Ihmisiin kohdistuvissa kliinisissä lääketutkimuksissa tulee lisäksi ottaa huomioon Euroopan Unionissa annettu kliinisiä lääketutkimuksia koskeva ohje hyvän kliinisen tutkimustavan noudattamisesta (ks. alaluku 16.1), Maailman lääkäriliiton Helsingin julistus (ks. alaluku 16.2) sekä Euroopan Neuvoston ihmisoikeuksia ja biolää-ketiedettä koskeva yleissopimus (ks. alaluku 16.3).
15.2. Fimean määräys 3/2014: Kudoslaitostoiminta
Fimean määräyksellä 3/2014 pantiin täytäntöön Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2004/23/EY (kudosdirektiivi) täytäntöönpanosta annetut komission direktiivit seuraavasti: 2006/17/EY ihmiskudosten ja -solujen luovuttamista, hankintaa ja testausta koskevien teknisten vaa-
timusten osalta 2006/86/EY ihmiskudosten ja -solujen käsittelyä, säilömistä, säilytystä ja jakelua koskevien teknisten
vaatimusten osalta 2012/39/EU direktiivin 2006/17/EY muuttamisesta ihmiskudosten ja -solujen testausta koskevien
teknisten vaatimusten osalta.
Fimean määräyksen 3/2014 laatu- ja turvallisuusvaatimuksia sovelletaan ihmisessä käytettäväksi tarkoitet-tuihin ihmiskudoksiin ja -soluihin sekä ihmiskudoksista ja -soluista valmistettuihin tuotteisiin, jos kyseiset tuotteet eivät kuulu muiden säännösten soveltamisalaan. Määräys tuli voimaan 17.6.2014 ja on voimassa toistaiseksi.
Määräyksessä 3/2014 on esitetty ihmiskudosten ja -solujen luovuttamista, hankintaa, testausta, käsittelyä, säilömistä, säilyttämistä ja jakelua koskevat vaatimukset. Määräyksen liitteissä on kerrottu tarkemmin muun muassa kudosten ja solujen luovuttajien valintaperusteista sekä luovuttajille tehtävistä pakollisista laborato-riotutkimuksista.
Kustakin luovuttajasta on koottava rekisteri, joka sisältää seuraavat tiedot: luovuttajan tunnistetiedot (etunimi, sukunimi ja syntymäaika) ikä, sukupuoli sekä terveyttä ja elämäntapaa koskevat taustatiedot kliinisen tutkimuksen tulokset soveltuvissa tapauksissa hemodiluution algoritmi soveltuvissa tapauksissa suostumus-/lupalomake soveltuvissa tapauksissa kliiniset tiedot, laboratoriotutkimusten tulokset ja muiden tutkimusten tulokset jos ruumiinavaus on tehty, sen tulokset hematopoieettisten esisolujen luovuttajan kyseessä ollessa asiakirja luovuttajan soveltuvuudesta va-
litulle vastaanottajalle. [22, s. 17]
Kudoslaitoksella on oltava käytössään tietojärjestelmä, jolla voidaan tuottaa selkeästi määriteltyä ja teho-kasta dokumentaatiota. Kaikki kudosten ja solujen turvallisuuden ja laadun kannalta kriittiset tiedot on säily-tettävä siten, että varmistetaan niiden saatavuus vähintään kymmenen vuoden ajan viimeisen käyttöpäivän, kliinisen käytön tai hävittämisen jälkeen. Edellä mainittu säännös ei kuitenkaan rajoita vähintään 30 vuotta säilytettäviä tietoja koskevien säännösten soveltamista. [22, s. 23–24]
Linkki Fimean määräyksen 3/2012 koko tekstiin löytyy lähdeluettelosta kohdasta [22].
46
16. Kansainväliset suositukset
Suomalaisen lääketieteellisen tutkimuksen eettiset periaatteet perustuvat länsimaiseen tutkimusetiikkaan. Kansainvälisissä suosituksissa painotetaan tutkittavan itsemääräämisoikeutta ja yksityisyyden suojan turvaa-mista. [12, s. 5]
16.1. Hyvä kliininen tutkimustapa (CPMP/ICH/135/95)
Hyvä kliininen tutkimustapa (Good Clinical Practice, GCP) on kansainvälinen eettinen ja tieteellinen laatu-standardi, joka koskee ihmisillä tehtävien tutkimusten suunnittelua, toteuttamista, kirjausta ja raportointia. Standardin noudattaminen varmistaa yleisellä tasolla, että tutkimushenkilöiden oikeudet, turvallisuus ja hy-vinvointi turvataan Helsingin julistukseen perustuvien periaatteiden mukaisesti ja että kliiniset tutkimustu-lokset ovat luotettavia. [7, s. 5]
Lääkealan kansainvälinen harmonisointikonferenssi (International Conference on Harmonisation) ICH on määritellyt seuraavat 13 hyvän kliinisen tutkimustavan periaatetta:
1. Kliiniset tutkimukset tulisi toteuttaa sopusoinnussa niiden eettisten periaatteiden mukaan, jotka pe-rustuvat Helsingin julistukseen ja jotka ovat hyvän kliinisen tutkimustavan ja sovellettavien säännös-ten mukaisia.
2. Mahdollisia riskejä ja haittoja tulisi verrata tutkimushenkilöille ja yhteiskunnalle mahdollisesti koitu-viin hyötyihin ennen tutkimuksen aloittamista. Tutkimus pitäisi aloittaa ja sitä pitäisi jatkaa vain, jos riskit ovat oikeutettuja ennakoitujen hyötyjen perusteella.
3. Tutkimushenkilöiden oikeudet, turvallisuus ja hyvinvointi ovat kaikkein tärkeimmät lähtökohdat, ja ne tulisi asettaa tieteellisten ja yhteiskunnallisten intressien edelle.
4. Tutkimusvalmisteesta tulisi olla riittävästi kliinistä ja ei-kliinistä tietoa, joka tukee ehdotetun kliinisen tutkimuksen toteuttamista.
5. Kliinisten tutkimusten tulisi olla tieteellisesti perusteltuja, ja ne pitäisi kuvata selkeässä ja yksityis-kohtaisessa tutkimussuunnitelmassa.
6. Tutkimus pitäisi toteuttaa tutkimuslaitoksen arviointilautakunnan tai riippumattoman eettisen toi-mikunnan ennakkohyväksynnän tai myönteisen lausunnon saaneen tutkimussuunnitelman mukaan.
7. Tutkimushenkilöille annettu lääketieteellinen hoito tai heidän puolestaan tehdyt lääketieteelliset päätökset pitäisi aina olla laillistetun lääkärin tai, milloin se on tarkoituksenmukaista, hammaslääkä-rin vastuulla.
8. Kaikilla tutkimuksen toteuttamiseen osallistuvilla henkilöillä tulisi olla tehtäviensä hoitamiseen tar-vittava pätevyys, koulutus ja kokemus.
9. Kaikilta tutkimushenkilöiltä pitäisi saada heidän vapaasta tahdosta antamansa tietoinen suostumus ennen heidän osallistumistaan kliiniseen tutkimukseen.
10. Kaikki kliinistä tutkimusta koskevat tiedot pitäisi kirjata, käsitellä ja säilyttää siten, että se mahdollis-taa niiden raportoinnin, tulkinnan ja varmentamisen.
11. Mikäli tutkimushenkilöt ovat tunnistettavissa asiakirjoista, asiakirjat pitäisi suojata viranomaisvaati-musten mukaisesti henkilön yksityisyyttä ja tietosuojasäännöksiä kunnioittaen.
12. Tutkimusvalmisteita tulisi valmistaa, käsitellä ja varastoida voimassa olevan hyvän valmistustavan (Good Manufacturing Practice, GMP) mukaisesti. Lisäksi tutkimusvalmisteita tulisi käyttää hyväksy-tyn tutkimussuunnitelman mukaan.
47
13. Tutkimuksessa tulisi käyttää järjestelmiä, joiden menettelytavat varmistavat tutkimuksen kaikkien osatekijöiden laadun. Käytettyjen järjestelmien keskiössä tulisi olla ne kliinisen tutkimuksen osa-alu-eet, joilla pyritään varmistamaan tutkimushenkilön suojeleminen sekä tutkimustulosten luotetta-vuus. [7, s. 14–15]
Linkki ICH:n ohjeen CPMP/ICH/135/95 koko tekstiin löytyy lähdeluettelosta kohdasta [7].
16.2. Maailman lääkäriliiton Helsingin julistus
Yksi lääketieteen keskeisimmistä eettisistä ohjeista on Maailman lääkäriliiton (WMA) Helsingin julistus: Ihmi-seen kohdistuvan lääketieteellisen tutkimustyön eettiset periaatteet. Julistus hyväksyttiin alun perin WMA:n 18. yleiskokouksessa Helsingissä kesäkuussa 1964, mutta sitä on sittemmin muutettu yhdeksän kertaa, vii-meksi WMA:n 64. yleiskokouksessa Brasilian Fortalezassa lokakuussa 2013. [25]
Julistuksen 32. kohdassa sanotaan, että tunnistettavaa ihmisperäistä ainesta tai yksilöön henkilöitävissä ole-vaa tietoa hyödyntävää lääketieteellistä tutkimusta, kuten biopankkitutkimusta tai vastaavia materiaali- ja tietolähteitä käyttävää tutkimusta, varten lääkärin on saatava lupa materiaalin tai tietojen keräämiseen, säi-lytykseen ja/tai uudelleenkäyttöön. Samassa kohdassa lisätään vielä, että tilanteissa joissa tällaisen suostu-muksen hankkiminen on mahdotonta tai epäkäytännöllistä, tutkimus voidaan tehdä vain tutkimuseettisen toimikunnan hyväksymänä. Linkki Helsingin julistuksen koko tekstiin löytyy lähdeluettelosta kohdasta [25].
16.3. Biolääketiedesopimus (ETS 164)
Euroopan neuvoston ihmisoikeuksia ja biolääketiedettä koskeva yleissopimus ETS 164 (biolääketiedesopi-mus) oli voimaan tullessaan 1.12.1999 ensimmäinen kansainvälinen sopimus, joka tähtäsi ihmisyksilön oi-keuksien suojeluun nopeasti kehittyvän biolääketieteellisen teknologian mahdollista väärinkäyttöä vastaan. Biolääketiedesopimuksen keskeiset velvoitteet koskevat yksilön suojaa biologisissa ja lääketieteellisissä tutkimuksissa henkilön yksityiselämän suojaa ja tiedonsaantioikeutta terveyttä koskevista tiedoista yksilön perintötekijöihin liittyviä kysymyksiä suostumusta lääketieteellisiin toimenpiteisiin. [12, s. 17]
Biolääketiedesopimus sekä sen lisäpöytäkirjat ihmisten toisintamisen kieltämisestä ja ihmisalkuperää olevien elinten ja kudosten siirrosta on saatettu kansallisesti voimaan 1.3.2010 annetulla asetuksella 117/2010 [12, s. 17–18]. Linkki biolääketiedesopimuksen ETS 164 koko tekstiin löytyy lähdeluettelosta kohdasta [8].
Edellä mainittujen lisäksi Euroopan neuvosto on antanut kaksi muuta lisäpöytäkirjaa. Näistä toinen, CETS 195, koskee erityisesti ihmiseen kajoavaa interventiotutkimusta. Kyseisessä lisäpöytäkirjassa edellytetään, että tutkimuskäyttöön tarkoitetun ihmisperäisen materiaalin keräämiseen on asianomaisen henkilön suos-tumus silloin, kun kyseessä on tunnisteellinen näyte. Suostumuksen antajalla tulisi säilyä oikeus peruuttaa suostumuksensa tai muuttaa sen sisältöä. Mikäli ihmisperäistä materiaalia on kerätty ainoastaan tutkimus-tarkoitukseen, suostumuksen peruuttaneella tulisi olla oikeus edellyttää, että hänestä otettu materiaali tu-hotaan tai tehdään tunnisteettomaksi siten kuin laissa säädetään. [12, s. 18]
Linkki lisäpöytäkirjan CETS 195 koko tekstiin löytyy lähdeluettelosta kohdasta [6].
48
16.4. Unescon biolääketiedettä koskevat suositukset
Yhdistyneiden Kansakuntien kasvatus-, tiede- ja kulttuurijärjestön (Unesco) kansainvälinen bioetiikkakomitea seuraa biologisten tieteiden tutkimusta. Unescon yleiskokouksessa on hyväksytty seuraavat julistukset: ihmisen perimää ja ihmisoikeuksia koskeva yleismaailmallinen julistus (Universal Declaration on the
Human Genome and Human Rights) vuonna 1997 ihmisen geenitietoa koskeva kansainvälinen julistus (International Declaration on Human Genetic
Data) vuonna 2003 kansainvälinen bioetiikan ja ihmisoikeuksien julistus (Universal Declaration on Bioethics and Human
Rights) vuonna 2005. [12, s. 19]
Ihmisen geenitietoa koskevan kansainvälisen julistuksen tarkoituksena on ihmisarvon sekä ihmisoikeuksien ja perusvapauksien suojaaminen geenitietoa ja proteiineista saatua tietoa sekä ihmisperäisiä näytteitä kerät-täessä, käsiteltäessä, käytettäessä ja säilytettäessä. Julistus ei tee juurikaan eroa geneettisen tiedon, proteii-neista saadun tiedon ja ihmisperäisten näytteiden välillä, vaan asettaa ne käytännössä samantasoisen suojan kohteeksi. Ihmisperäisellä näytteellä julistuksessa tarkoitetaan mitä tahansa biologista näytettä, kuten verta, ihoa, luuta tai plasmaa, jossa on tumallisia soluja ja joka siten sisältää tiedon henkilön perimästä. [12, s. 19]
Julistus painottaa henkilön tietoon perustuvaa, vapaata ja nimenomaista suostumusta geneettisen tiedon, proteiineista saadun tiedon sekä ihmisperäisten näytteiden käytön perusteena. Suostumusta pyydettäessä on yksilöitävä, mihin tarkoitukseen tietoja tai näytteitä analysoidaan, käytetään ja säilytetään. Jo kerättyjä näytteitä voi käyttää uuteen tarkoitukseen joko hankkimalla uuden suostumuksen tai kansallisen lain tai eet-tisen komitean sallimana. Kun tietoja tai näytteitä kerätään lääketieteellistä tutkimusta varten, henkilön tu-lee voida peruuttaa suostumuksensa niin tahtoessaan. Näytettä tai tietoa, jota koskeva suostumus on peruu-tettu, voidaan kuitenkin käyttää tunnisteettomana. [12, s. 20]
Julistuksessa käsitellään myös henkilön oikeutta päättää siitä, haluaako hän tiedon tutkimuksen tuloksista vai ei. Asiasta pitäisi julistuksen mukaan keskustella jo suostumusta pyydettäessä. Jos henkilölle annetaan tieto tutkimuksen tuloksista, tulee tarvittaessa huolehtia geneettisestä neuvonnasta. Pääsääntönä on, että kenel-täkään ei pitäisi kieltää pääsyä hänen omaan geneettiseen tietoonsa tai proteiineista saatuun tietoon, ellei tietoa ole tehty tunnisteettomaksi. Tietoon pääsyä voidaan kuitenkin rajoittaa kansallisella lailla kansanter-veyden, yleisen järjestyksen tai valtion turvallisuuden vuoksi. [12, s. 20]
Edellä mainittujen seikkojen lisäksi ihmisen geenitietoa koskevassa kansainvälisessä julistuksessa otetaan kantaa yksityisyyden ja luottamuksellisuuden suojaan. Julistuksen mukaan tieteellistä tutkimusta varten ke-rättyä tietoa tai näytettä ei pitäisi säilyttää tunnisteellisena, ellei tunnisteellinen tieto ole välttämätön tutki-muksen tekemisen kannalta. Tällöinkin edellytyksenä on, että henkilön yksityisyyttä koskevat ja salassa pi-dettävät tiedot turvataan kansallisella lailla. [12, s. 20]
49
17. Uudet EU-asetukset
17.1. Asetus kliinisistä lääketutkimuksista
Kliinisiä lääketutkimuksia koskeva Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus [9] julkaistiin toukokuussa 2014. Asetuksella korvataan ja kumotaan lääketutkimusdirektiivi (2001/20/EY). Euroopan lääkeviraston ke-sällä 2017 antaman tiedonannon mukaan asetus saatetaan voimaan vuonna 2019.
Asetus tuo tullessaan muutoksia mm. kliinisten lääketutkimusten ilmoitus- ja hyväksymismenettelyyn ja ha-kemusten käsittelyaikojen aikarajoihin. Asetuksella pyritään mm. lisäämään joustavuutta lupamenettelyyn ottamalla käyttöön yhteinen EU-lupaportaali ja kliinisten tutkimusten tietokanta. Asetuksen toimeenpanoa valmistellaan Euroopan komission ja Euroopan lääkeviraston sekä Suomessa sosiaali- ja terveysministeriön johdolla.
17.1.1. Asetuksen vaikutukset kansalliseen lainsäädäntöön
Sosiaali- ja terveysministeriön kesällä 2017 julkaisemassa esitysluonnoksessa [30] ehdotetaan säädettäväksi uusi laki kliinisistä lääketutkimuksista sekä muutettavaksi mm. tutkimuslakia, lääkelakia, biopankkilakia ja kudoslakia. Lisäksi ehdotetaan perustettavaksi uusi valtakunnallinen kliinisten lääketutkimusten eettinen toi-mikunta, jonka tehtävänä olisi kaikkien Suomessa suoritettavien kliinisten lääketutkimusten eettinen arvi-ointi. Luonnos on lausuntokierroksella 15.9.2017 asti, ja esitys on suunniteltu annettavaksi eduskunnalle ke-väällä 2018. [30]
17.2. EU:n tietosuoja-asetus
Euroopan parlamentti ja neuvosto antoivat keväällä 2016 yleisen tietosuoja-asetuksen 2016/679 [10]. Asetus kumoaa EU:n henkilötietodirektiivin 95/46/EY, joka on pantu kansallisesti täytäntöön henkilötietolailla. Tie-tosuoja-asetus koskee henkilötietojen käsittelyä ja sisältää säännökset mm. rekisteröidyn oikeuksista sekä rekisterinpitäjän ja henkilötietojen käsittelijän velvollisuuksista.
Asetus tulee voimaan jäsenvaltioissa 25.5.2018, johon mennessä henkilötietoja käsittelevien rekisterinpitä-jien (ml. tutkimusryhmät ja -organisaatiot) tulee saattaa toimintansa vastaamaan asetuksen vaatimuksia. Tämä tarkoittaa mm. sitä, että mikäli tällä hetkellä käynnissä olevaa tutkimusta varten pyydetyt tutkittavien suostumukset eivät täytä asetuksen vaatimuksia ja tutkittavien henkilötietoja on tarpeellista käsitellä tunnis-tettavissa olevassa muodossa 25.5.2018 jälkeen, tulee tutkittavalta pyytää uusi asetuksen mukainen suostu-mus (ks. alaluku 17.2.4) ennen asetuksen voimaan astumista.
17.2.1. Asetuksen vaikutukset kansalliseen lainsäädäntöön
Oikeusministeriön asettama työryhmä on kesällä 2017 antamassaan mietinnössä ehdottanut, että nykyinen henkilötietolaki kumottaisiin ja säädettäisiin uusi henkilötietojen suojaa koskeva yleislaki, tietosuojalaki. Tie-tosuojalailla täsmennettäisiin ja täydennettäisiin tietosuoja-asetusta. Tietosuojalaki astuisi voimaan samaan aikaan asetuksen kanssa. [11]
50
Tietosuoja-asetuksen vaikutuksia kansalliseen lainsäädäntöön selvittäneessä hankkeessa on tunnistettu muutostarpeita myös mm. biopankkilakiin, kudoslakiin, lääkelakiin ja tutkimuslakiin erityisesti arkaluonteis-ten tietojen (terveystiedot) käsittelyn osalta. [33]
17.2.2. Soveltamisala
Asetuksen mukaisia tietosuojaperiaatteita tulee soveltaa kaikkiin tietoihin, jotka koskevat tunnistettua tai tunnistettavissa olevaa luonnollista henkilöä. Myös pseudonymisoidut henkilötiedot, jotka voitaisiin yhdistää luonnolliseen henkilöön lisätietoja käyttämällä, katsotaan tunnistettavissa olevaa luonnollista henkilöä kos-keviksi tiedoiksi. [10, johtolause 26]
Asetusta ei sovelleta anonyymeihin tietoihin eli tietoihin, jotka eivät liity tunnistettuun tai tunnistettavissa olevaan luonnolliseen henkilöön, tai henkilötietoihin, joiden tunnistettavuus on poistettu siten, ettei rekiste-röidyn tunnistaminen ole tai ei ole enää mahdollista. Asetusta ei myöskään sovelleta kuolleita henkilöitä kos-keviin tietoihin. [10, johtolauseet 26–27]
17.2.3. Henkilö- ja terveystietojen käsittely
Tietosuoja-asetuksen mukaan henkilötietojen, ml. geneettiset tiedot, käsittely on sallittua ainoastaan henki-lön nimenomaisen suostumuksen perusteella tai lakiin pohjautuvalla käyttöperusteella [10, 6 artikla ja 9 ar-tikla].
Henkilötietojen käsittelyn tulee olla lainmukaista, kohtuullista ja läpinäkyvää. Henkilötietoja saa kerätä vain tiettyä, nimenomaista ja laillista tarkoitusta varten, eikä niitä saa käsitellä myöhemmin näiden tarkoitusten kanssa yhteensopimattomalla tavalla (”käyttötarkoitussidonnaisuus”). Henkilötietoja saa kerätä vain käyttö-tarkoituksen edellyttämässä määrin (”tietojen minimointi”), ja niitä saa säilyttää tunnistettavissa olevassa muodossa ainoastaan käyttötarkoituksen edellyttämän ajan. Pidempiä aikoja henkilötietoja voidaan säilyt-tää, mikäli niitä käsitellään ainoastaan yleisen edun mukaisia arkistointitarkoituksia taikka tieteellisiä tai his-toriallisia tutkimustarkoituksia tai tilastollisissa tarkoituksia varten edellyttäen, että on toteutettu asetuk-sessa vaaditut asianmukaiset tekniset ja organisatoriset toimenpiteet henkilön oikeuksien ja vapauksien tur-vaamiseksi (”säilytyksen rajoittaminen”). [10, 5 artikla]
17.2.4. Suostumus henkilö- ja terveystietojen käsittelyyn
Suostumus tulee voida antaa selkeästi kirjallisella (ml. sähköisellä) tai suullisella lausumalla, josta käy ilmi rekisteröidyn vapaaehtoinen, yksilöity, tietoinen ja yksiselitteinen tahdonilmaisu, jolla hän hyväksyy henkilö-tietojensa käsittelyn. Suostumuksen tulee kattaa kaikki käsittelytoimet, jotka toteutetaan samaa tarkoitusta tai samoja tarkoituksia varten. Jos käsittelyllä on useita tarkoituksia, suostumus tulee antaa kaikkia käsittely-tarkoituksia varten. [10, johtolause 32]
Jos suostumus annetaan muuta seikkaa koskevan kirjallisen ilmoituksen yhteydessä, olisi varmistettava suo-jatoimin, että henkilö on tietoinen antamastaan suostumuksesta ja siitä, kuinka pitkälle menevästä suostu-muksesta on kyse. Suostumusta ei katsota vapaaehtoisesti annettuna, jos ei ole todellista vapaan valinnan mahdollisuutta ja jos hän ei voi myöhemmin kieltäytyä suostumuksen antamisesta tai peruuttaa sitä ilman, että siitä aiheutuu hänelle haittaa. [10, johtolause 42]
51
Jos henkilö antaa suostumuksensa kirjallisessa ilmoituksessa, joka koskee myös muita asioita, suostumuksen antamista koskeva pyyntö on esitettävä selvästi erillään muista asioista helposti ymmärrettävässä ja saata-villa olevassa muodossa selkeällä ja yksinkertaisella kielellä [10, 7 artikla].
Suostumuksen edellytyksiä koskevien säännösten rikkomisesta voidaan määrätä hallinnollinen sakko, joka on suuruudeltaan enintään 20 M€, tai jos kyseessä on yritys, 4 % sen edeltävän tilikauden vuotuisesta maa-ilmanlaajuisesta kokonaisliikevaihdosta sen mukaan, kumpi näistä määristä on suurempi [10, 83 artikla].
17.2.5. Henkilötietojen käsittely tieteellisessä tutkimuksessa
Asetus sisältää useita kohtia, joissa viitataan tieteelliseen tutkimukseen. Tieteelliseksi tutkimukseksi asetuk-sen mukaan katsotaan myös teknologian kehittäminen ja esittely, perustutkimus, soveltava tutkimus ja yksi-tyisin varoin toteutettu tutkimus [10, johtolause 159].
Usein tieteellisiä tutkimustarkoituksia varten tehtävän käsittelyn tarkoitusta ei ole mahdollista täysin määrit-tää siinä vaiheessa, kun henkilötietoja kerätään. Henkilöiden tulee voida antaa suostumuksensa tietyille tie-teellisen tutkimuksen aloille silloin, kun noudatetaan tieteellisen tutkimuksen tunnustettuja eettisiä standar-deja. Henkilöllä tulee olla mahdollisuus antaa suostumuksensa ainoastaan tietyille tutkimusaloille tai tutki-mushankkeiden osille siinä määrin kuin tarkoitus sen mahdollistaa. [10, johtolause 33]
Tieteellisiä tutkimustarkoituksia tai tilastollisia tarkoituksia varten tapahtuvaan tietojen käsittelyyn tulee so-veltaa asianmukaisia suojatoimia. Suojatoimilla tulee varmistaa, että on toteutettu tekniset ja organisatoriset toimenpiteet, joilla taataan tietojen minimoinnin periaatteen noudattaminen. Tällainen toimenpide voi olla esimerkiksi pseudonymisointi. [10, 89 artikla]
Kliinisissä lääketutkimuksissa tulee noudattaa EU:n asetusta [9] ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden kliinisistä lääketutkimuksista. [10, johtolause 161]
17.2.6. Henkilötietojen siirto kolmansiin maihin
Henkilötietojen siirto johonkin kolmanteen maahan tai kansainväliselle järjestölle voidaan toteuttaa, jos ko-missio on päättänyt, että kyseinen kolmas maa tai kolmannen maan alue tai yksi tai useampi tietty sektori tai kyseinen kansainvälinen järjestö varmistaa riittävän tietosuojan tason. Tällaiselle siirrolle ei tarvita erityistä lupaa. Komissio julkaisee Euroopan unionin virallisessa lehdessä ja verkkosivustollaan luettelon niistä kol-mansista maista, kolmannen maan alueista ja tietyistä sektoreista sekä kansainvälisistä järjestöistä, joiden osalta se on päättänyt, että tietosuojan taso on tai ei enää ole riittävä. [10, 45 artikla]
Mikäli komission päätös puuttuu, voi henkilötietoja siirtää kolmanteen maahan tai kansainväliselle järjestölle vain, jos on toteutettu asianmukaiset suojatoimet ja jos rekisteröityjen saatavilla on täytäntöönpanokelpoisia oikeuksia ja tehokkaita oikeussuojakeinoja [10, 46 artikla] tai tietyissä erikseen määritellyissä erityistilan-teissa [10, 49 artikla].
17.2.7. Rekisterinpitäjän velvollisuudet
Henkilötietojen käsittelyn luonne, laajuus, asiayhteys ja tarkoitukset sekä luonnollisten henkilöiden oikeuk-siin ja vapauksiin kohdistuvat riskit huomioon ottaen rekisterinpitäjän on toteutettava tarvittavat tekniset ja
52
organisatoriset toimenpiteet, joilla voidaan varmistaa ja osoittaa, että tietojen käsittelyssä noudatetaan tie-tosuoja-asetusta. Rekisterinpitäjän on toteutettava riskiä vastaavan turvallisuustason varmistamiseksi asian-mukaiset toimenpiteet, kuten
henkilötietojen pseudonymisointi ja salaus kyky taata käsittelyjärjestelmien ja palveluiden jatkuva luottamuksellisuus, eheys, käytettävyys ja vi-
kasietoisuus kyky palauttaa nopeasti tietojen saatavuus ja pääsy tietoihin fyysisen tai teknisen vian sattuessa menettely, jolla testataan, tutkitaan ja arvioidaan säännöllisesti teknisten ja organisatoristen toimen-
piteiden tehokkuutta tietojenkäsittelyn turvallisuuden varmistamiseksi.
Edellä mainittuja toimenpiteitä on tarkistettava ja tarvittaessa päivitettävä. [10, 24 artikla ja 32 artikla]
Rekisterinpitäjän on toteutettava asianmukaiset toimenpiteet, joilla varmistetaan, että oletusarvoisesti käsi-tellään vain käsittelyn tarkoituksen kannalta tarpeellisia henkilötietoja. Tämä velvollisuus koskee kerättyjen henkilötietojen määriä, käsittelyn laajuutta, säilytysaikaa ja saatavilla oloa. Näiden toimenpiteiden avulla on varmistettava etenkin se, että henkilötietoja oletusarvoisesti ei saateta rajoittamattoman henkilömäärän saataville ilman luonnollisen henkilön myötävaikutusta. [10, 25 artikla]
Jokaisen rekisterinpitäjän on ylläpidettävä selostetta vastuullaan olevista käsittelytoimista [10, 30 artikla].
Saadessaan rekisteröidyltä häntä koskevia henkilötietoja rekisterinpitäjän on toimitettava rekisteröidylle ase-tuksen määräämät tiedot, ml.
rekisterinpitäjän yhteystiedot; henkilötietojen käsittelyn tarkoitukset sekä käsittelyn oikeusperuste; henkilötietojen vastaanottajat; henkilötietojen säilytysaika tai tämän ajan määrittämiskriteerit; tieto siitä, jos rekisterinpitäjä aikoo siirtää henkilötietoja kolmanteen maahan tai kansainväliselle jär-
jestölle. [10, 13 artikla]
Jos rekisterinpitäjä aikoo käsitellä henkilötietoja edelleen muuhun tarkoitukseen kuin siihen, johon henkilö-tiedot kerättiin, rekisterinpitäjän on ilmoitettava rekisteröidylle ennen kyseistä jatkokäsittelyä tästä muusta tarkoituksesta ja annettava kaikki asetuksen määräämät lisätiedot [10, 13 artikla].
53
18. Lähteet
[0F1] Arkistolaki (831/1994). Viimeisin muutos voimaan 1.1.2017. http://www.edilex.fi/lainsaadanto/19940831
[1F2] Asetus lääketieteellisestä tutkimuksesta (986/1999). Viimeisin muutos voimaan 1.2.2016.
http://www.edilex.fi/lainsaadanto/19990986 [2F3] Asetus terveydenhuollon valtakunnallisista henkilörekistereistä (774/1989). Viimeisin muu-
tos voimaan 1.2.1995. http://www.edilex.fi/lainsaadanto/19890774 [3F4] Asetus viranomaisten toiminnan julkisuudesta ja hyvästä tiedonhallintatavasta (1030/1999).
Viimeisin muutos voimaan 1.10.2010. http://www.edilex.fi/lainsaadanto/19991030 [4F5] Biopankkilaki (688/2012). Viimeisin muutos voimaan 1.1.2014.
http://www.edilex.fi/lainsaadanto/20120688 [5F6] CETS 195. Additional Protocol to the Convention on Human Rights and Biomedicine, concern-
ing Biomedical Research. Council of Europe. Strasbourg, 2005. http://www.coe.int/en/web/conventions/full-list/-/conventions/treaty/195
[6F7] CPMP/ICH/135/95: Guideline for Good Clinical Practice. European Medicines Agency, De-
cember 2016. http://www.ema.eu-ropa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/09/WC500002874.pdf
[7F8] ETS 164. Convention for the Protection of Human Rights and Dignity of the Human Being
with regard to the Application of Biology and Medicine. Council of Europe. Oviedo, 1997. http://www.coe.int/en/web/conventions/full-list/-/conventions/treaty/164
[8F9] Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus 536/2014 ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden klii-
nisistä lääketutkimuksista ja direktiivin 2001/20/EY kumoamisesta. Annettu 16.4.2014. http://eur-lex.europa.eu/legal-content/FI/TXT/PDF/?uri=CELEX:32014R0536&from=FI
[9F10] Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus 2016/679 luonnollisten henkilöiden suojelusta
henkilötietojen käsittelyssä sekä näiden tietojen vapaasta liikkuvuudesta ja direktiivin 94/46/EY kumoamisesta (yleinen tietosuoja-asetus). Annettu 27.4.2016. http://eur-lex.europa.eu/legal-content/FI/TXT/PDF/?uri=CELEX:32016R0679&from=FI
[10F11] Euroopan unionin yleisen tietosuoja-asetuksen täytäntöönpanotyöryhmän (TATTI) mietintö.
Oikeusministeriö mietintöjä ja lausuntoja 35/2017; 21.6.2017. http://urn.fi/URN:ISBN:978-952-259-612-3
54
[11F12] Hallituksen esitys Eduskunnalle biopankkilaiksi sekä laeiksi ihmisen elimien, kudoksien ja so-lujen lääketieteellisestä käytöstä annetun lain ja potilaan asemasta ja oikeuksista annetun lain muuttamiseksi (HE 86/2011). http://www.edilex.fi/virallistieto/he/fi20110086.pdf
[12F13] Henkilötietolaki (523/1999). Viimeisin muutos voimaan 1.1.2016.
http://www.edilex.fi/lainsaadanto/19990523 [13F14] Laki ihmisen elimien, kudoksien ja solujen lääketieteellisestä käytöstä (101/2001). Viimeisin
muutos voimaan 29.4.2017. http://www.edilex.fi/lainsaadanto/20010101 [14F15] Laki lääketieteellisestä tutkimuksesta (488/1999). Viimeisin muutos voimaan 1.3.2015.
http://www.edilex.fi/lainsaadanto/19990488 [15F16] Laki potilaan asemasta ja oikeuksista (785/1992). Viimeisin muutos voimaan 1.3.2017.
http://www.edilex.fi/lainsaadanto/19920785
[16F17] Laki sosiaali- ja terveydenhuollon asiakastietojen sähköisestä käsittelystä (159/2007). Viimei-sin muutos voimaan 1.7.2016. http://www.edilex.fi/lainsaadanto/20070159
[17F18] Laki terveydenhuollon valtakunnallisista henkilörekistereistä (556/1989). Viimeisin muutos
voimaan 1.3.1993. http://www.edilex.fi/lainsaadanto/19890556 [18F19] Laki Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksesta (668/2008). Viimeisin muutos voimaan 1.1.2016. http://www.edilex.fi/lainsaadanto/20080668 [19F20] Laki viranomaisen toiminnan julkisuudesta (621/1999). Viimeisin muutos voimaan 1.1.2017.
http://www.edilex.fi/lainsaadanto/19990621 [20F21] Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen määräys 2/2012: Kliiniset lääketutkimukset.
Voimassa 1.12.2012 alkaen. http://www.fimea.fi/documents/160140/744738/22302_Maarays_2-2012_kliiniset_laake-tutkimukset.pdf
[21F22] Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen määräys 3/2014: Kudoslaitostoiminta.
Voimassa 17.6.2014 alkaen. http://www.fimea.fi/documents/160140/744738/25766_Maarays_3_2014.pdf [22F23] Lääkeasetus (693/1987). Viimeisin muutos voimaan 1.2.2011.
http://www.edilex.fi/lainsaadanto/19870693 [23F24] Lääkelaki (395/1987). Viimeisin muutos voimaan 1.3.2017.
http://www.edilex.fi/lainsaadanto/19870395
55
[24F25] Maailman lääkäriliiton Helsingin julistus: Ihmiseen kohdistuvan lääketieteellisen tutkimus-työn eettiset periaatteet. Tarkistettu viimeksi WMA:n 64. yleiskokouksessa lokakuussa 2013. http://www.laakariliitto.fi/liitto/etiikka/helsingin-julistus
[25F26] Sosiaali- ja terveysministeriön asetus ihmisen elimien, kudoksien ja solujen lääketieteellisestä
käytöstä (1302/2007). Viimeisin muutos voimaan 29.4.2017. http://www.edilex.fi/lainsaadanto/20071302
[26F27] Sosiaali- ja terveysministeriön asetus kliinisistä lääketutkimuksista (841/2010). Voimassa
1.10.2010 alkaen. http://www.edilex.fi/lainsaadanto/20100841 [27F28] Sosiaali- ja terveysministeriön asetus potilasasiakirjoista (298/2009). Voimassa 1.8.2009 al-
kaen. http://www.edilex.fi/lainsaadanto/20090298 LIITE: http://www.edilex.fi/data/sdliite/liite/5678.pdf
[28F29] Sosiaali- ja terveysministeriön asetus terveydenhuollon valtakunnallisista tietojärjestelmäpal-
veluista (1257/2015). Voimassa 15.10.2015 alkaen. http://www.edilex.fi/lainsaadanto/20151257
[29F30] Sosiaali- ja terveysministeriön säädösvalmistelu STM077:00/2017: Hallituksen esitys laiksi
kliinisistä lääketutkimuksista ja eräiksi siihen liittyviksi laeiksi. http://stm.fi/hanke?tunnus=STM077:00/2017 [30F31] Valtioneuvoston asetus ihmisen elimien, kudoksien ja solujen lääketieteellisestä käytöstä
(594/2001). Viimeisin muutos voimaan 29.4.2017. http://www.edilex.fi/lainsaadanto/20010594
[31F32] Valtioneuvoston asetus valtakunnallisesta lääketieteellisestä tutkimuseettisestä toimikun-nasta (820/2010). Voimassa 1.10.2010 alkaen. http://www.edilex.fi/lainsaadanto/20100820
[32F33] Valtioneuvoston selvitys- ja tutkimustoimikukunta: Tietosuojasäädösten muutostarve. Olli
Pitkänen (toim.) Kesäkuu 2017. http://tietokayttoon.fi/docu-ments/10616/3866814/41_2017_Tietosuojas%C3%A4%C3%A4d%C3%B6sten+muutos-tarve/2c4ad983-8d90-480e-9b05-e3de9c9297c4?version=1.1
56
1 Arkistolaki (831/1994) 2 Asetus lääketieteellisestä tutkimuksesta (986/1999) 3 Asetus terveydenhuollon valtakunnallisista henkilörekistereistä (774/1989) 4 Asetus viranomaisten toiminnan julkisuudesta ja… (1030/1999) 5 Biopankkilaki (688/2012) 6 Biolääketiedesopimuksen lisäpöytäkirja CETS 195 7 CPMP/ICH/135/95 8 Biolääketiedesopimus (ETS 164) 9 EU-asetus kliinisistä lääketutkimuksista (536/2014) 10 EU-tietosuoja-asetus (2016/679) 11 TATTI-mietintö (2017) 12 HE 86/2011 biopankkilaiksi 13 Henkilötietolaki (523/1999) 14 Kudoslaki (101/2001) 15 Tutkimuslaki (488/1999) 16 Potilaslaki (785/1992) 17 Asiakastietolaki (159/2007) 18 Laki terveydenhuollon valtakunnallisista henkilörekistereistä (556/1989) 19 Laki Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksesta (668/2008) 20 Julkisuuslaki (621/1999) 21 Fimean määräys 2/2012 22 Fimean määräys 3/2012 23 Lääkeasetus (693/1987) 24 Lääkelaki (395/1987) 25 Maailman lääkäriliiton Helsingin julistus 26 STM:n kudosasetus (1302/2007) 27 STM:n asetus kliinisistä lääketutkimuksista (841/2010) 28 STMa potilasasiakirjoista (298/2009) 29 STMa terveydenhuollon valtakunnallisista tietojärjestelmäpalveluista (165/2012) 30 STM säädösvalmistelu STM077:00/2017 31 VN:n kudosasetus (594/2001) 32 VN:n asetus valtakunnallisesta tutkimuseettisestä toimikunnasta (820/2010) 33 VN:n selvitys tietosuojasäädöstön muutostarpeesta (2017)
