10578986.1

Instructions for Use

CYPHER SELECT™ + Sirolimus-eluting Stent

Mode d’emploi

Endoprothèse coronaire à libération de sirolimus CYPHER SELECT +

Gebrauchsanleitung

CYPHER SELECT + Sirolimus-freisetzender Koronarstent

Istruzioni per l’uso

Stent coronarico a rilascio di sirolimus CYPHER SELECT +

Instrucciones de uso

Stent coronario eluyente de sirolimús CYPHER SELECT +

Gebruiksaanwijzing

CYPHER SELECT + coronaire stent met vertraagde sirolimusafgifte

Brugsanvisning

CYPHER SELECT + sirolimus-eluerende koronarstent

Käyttöohjeet

CYPHER SELECT + sirolimusta vapauttava sepelvaltimon stentti

Instruções de utilização

Stent coronário eluidor de Sirolimus CYPHER SELECT +

Bruksanvisning

CYPHER SELECT + sirolimuseluerande koronarstent

Οδηγίες Χρήσεως

Στεντ στεφανιαίας µε έκλυση sirolimus CYPHER SELECT +

Návod k použití

Sirolimem obohacený koronární stent CYPHER SELECT +

Használati útmutató

CYPHER SELECT + sirolimus-bevonatú koronária sztent

Instrukcja obsługi

Stent do naczyń wieńcowych CYPHER SELECT + uwalniający sirolimus

Návod na použitie

Koronárny stent CYPHER SELECT + s uvoľňovaním sirolimu

CYPHER SELECT +

CYPHER SELECT +

0086

STERILE EO

2

3

STERILE. Sterilized with ethylene oxide gas. Nonpyrogenic. For one use only. Do not resterilize.Caution: Not available for sale in the USA.

1. Device Description

The CYPHER SELECT™ + Sirolimus-eluting Coronary Stent includes:

• A balloon-expandable intracoronary 316L stainless steel stent premounted onto the balloon of a delivery catheter. The stent is laser cut from seamless tubing and electropolished. It is available in lengths of 8, 13, 18, 23, 28 and 33 mm and diameters of 2.25, 2.50, 2.75, 3.00, and 3.50 mm.

• A stent coating that consists of a blend of sirolimus and polymers. • A DURALYN® delivery balloon at the distal end of the catheter. The

balloon is designed to expand to a controlled diameter and length when inflated. The balloon delivery catheter has two platinum iridium radiopaque marker bands defining the length and location of the mounted stent.

• The usable length of the delivery system is 140 cm with a shaft profile of 1.9F (.64 mm) / 2.7F (.90 mm) (proximal/distal). The catheter has a distal port (hole) approximately 25 cm from the distal tip that accesses the guidewire lumen. The guidewire lumen begins at the distal port and terminates at the distal tip. A marker on the distal shaft identifies the distal port. The catheter also has two markers on the proximal catheter shaft that indicate, approximately, the exit of the balloon catheter tip from the guiding catheter (brachial: 90 cm; femoral: 100 cm).

• The product code format is CRBxxyyy where xx is the nominal stent length (08, 13, 18, 23, 28, or 33 mm) and yyy is the nominal stent diameter (2.25, 2.50, 2.75, 3.00, or 3.50 mm). CYPHER SELECT + is available in all diameter and length combinations.

• The rated burst pressure of all balloons is 16 atm. • The drug content on a stent is 140 µg/cm2, with a maximum amount of

419 µg on the largest stent (3.50 x 33 mm).

2. Indications

The CYPHER SELECT + Sirolimus-eluting Coronary Stent is indicated for improving coronary luminal diameter in patients with symptomatic ischemic disease due to discrete de novo and in-stent restenotic lesions (length ≤ 30 mm) in native coronary arteries with a reference vessel diameter of 2.25 mm to 4.00 mm.

The CYPHER® Sirolimus-eluting Coronary Stent has been shown to significantly reduce binary restenosis, repeat target lesion revascularization, and angiographic late loss at six months, when compared to an uncoated stent.

3. Contraindications

Coronary artery stenting is generally contraindicated in the following patient types:

• Patients in whom antiplatelet and/or anticoagulation therapy is contraindicated.

• Patients judged to have a lesion that prevents complete inflation of an angioplasty balloon.

• Transplant patients.

4. Warnings

• The use of this device carries the associated risks of subacute thrombosis, vascular complications and/or bleeding events.

• The device should not be used in patients with a known hypersensitivity to sirolimus or 316L stainless steel, polymethacrylates or polyolefin copolymers.

• The device should be manipulated while under high-quality fluoroscopic observation. Do not advance or retract the catheter unless the balloon is fully deflated under vacuum. If resistance is met during manipulation, determine the cause of resistance before proceeding.

• Never try to straighten a kinked hypotube. Straightening a kinked metal shaft may result in breakage of the shaft.

• Balloon pressure should not exceed the rated burst pressure. The rated burst pressure is based on the results of in vitro testing. At least 99.9% of the balloons (with 95% confidence) will not burst at or below their rated burst pressure. Use of a pressure-monitoring device is recommended to prevent over-pressurization.

• Use the device before the “Use By” date specified on the package.

5. Precautions (see also Individualization of Treatment)

• Only physicians who have received adequate training should perform implantation of the stent.

• Stent placement should only be performed at hospitals where emergency coronary artery bypass graft surgery is readily available.

• Subsequent stent blockage may require repeat dilatation of the arterial segment containing the stent. The long-term outcome following repeat dilatation of endothelialized stents is not well characterized.

• Nominal stent foreshortening is 1 mm or less for stent sizes less than or equal to 3.50 mm in diameter.

• To avoid the possibility of dissimilar metal corrosion, do not implant stents of different materials in tandem where overlap or contact is possible.

• Do not use with Ethiodol or Lipiodol contrast media.* • Do not expose the delivery system to organic solvents such as alcohol,

or detergents. • Care should be taken when inserting the delivery system into the

hemostasis valve in order to avoid kinking. • During withdrawal of the delivery system, hold a saline-soaked gauze

around the exposed catheter shaft and pull the catheter through the gauze to remove any excess contrast medium.

• The foil pouch is the sterile barrier. Therefore, only the contents of the foil pouch should be considered sterile.

• The foil pouch is present to extend the useful shelf life of the CYPHER SELECT + Sirolimus-eluting Coronary Stent. Do not remove contents from foil pouch until immediately prior to use.

5.1 Stent Handling - Precautions • For one use only. Do not resterilize or reuse. Note product “Use By”

date. • Do not induce a vacuum on the delivery system before reaching the

target lesion. • Do not remove stent from the delivery balloon as removal may

damage stent coating and stent and may lead to embolization. Special care must be taken not to handle or in any way disrupt the stent coating and the stent itself on the balloon. This is most important during the catheter removal from the package and placement over the guidewire and advancement through the large bore hemostatic valve and guiding catheter.

• Manipulation, e.g., rolling the mounted stent with your fingers, may loosen the stent from the delivery system balloon and cause dislodgment.

• Use only the appropriate balloon inflation media. Do not use air or any gaseous medium to inflate the balloon as this may cause uneven expansion and difficulty in deployment of the stent.

• When backloading catheter on the guidewire, provide adequate support to shaft segments.

5.2 Stent Placement - Precautions • Do not prepare balloon prior to stent deployment other than as

directed. Do not pre-inflate balloon. Use balloon purging technique described in the Operator’s Manual in Section 10.

• Guiding catheters used must have lumen sizes that are suitable to accommodate the introduction of the 2.7F Stent Delivery System. (Refer to package label for recommended guiding catheter.)

• Do not induce a negative pressure on the delivery catheter before placement of the stent across the lesion. This may cause premature dislodgment of the stent from the balloon.

• Implanting a stent may lead to a dissection of the vessel distal and/or proximal to the stented portion and may cause acute closure of the vessel requiring additional intervention (CABG, further dilatation, placement of additional stents, or other).

• Do not expand the stent if it is not properly positioned in the vessel. (See Stent/System Removal - Precautions.)

• Placement of the stent has the potential to compromise side branch patency.

• Balloon pressures should be monitored during inflation. Do not exceed rated burst pressure as indicated on the product label. Use of pressures higher than specified on product label may result in ruptured balloon with possible intimal damage and dissection.

• Should any resistance be felt at any time during either lesion access or removal of the stent delivery system pre-stent implantation, the system should be removed per instructions in Section 5.3 below.

• Stent retrieval methods (use of additional wires, snares and/or forceps) may result in additional trauma to the coronary vasculature and/or the vascular access site. Complications may include bleeding, hematoma, or pseudoaneurysm.

• If reinserting the catheter, flush the guidewire lumen using the flushing needle before reinsertion.

• Additional expansion of a deployed stent may cause a flow limiting dissection. This may be treated by implantation of another stent. When multiple stents are implanted, the ends should overlap slightly.

• When treating multiple lesions, the distal lesion should be initially stented, followed by stenting of the proximal lesion. Stenting in this order obviates the need to cross the proximal stent in placement of the distal stent and reduces the chances for dislodging the proximal stent.

5.3 Stent/System Removal - PrecautionsShould unusual resistance be felt at any time during either lesion access or removal of the stent delivery system pre-stent implantation, the entire system must be removed as a single unit. When removing the delivery system as a single unit, do not retract the delivery system into the guiding catheter. Advance the guidewire into the coronary anatomy as far distally as safely possible. Tighten the rotating hemostatic valve to secure the stent delivery system to the guiding catheter, then remove the guiding catheter and stent delivery system as a single unit.Failure to follow these steps and/or applying excessive force to the stent delivery system can potentially result in loss or damage to the stent and/or stent delivery system components.

5.4 Post Implant - Precautions • Great care must be exercised when crossing a newly deployed

stent with other devices such as another stent delivery system, an intravascular ultrasound (IVUS) catheter, a coronary guidewire or balloon catheter to avoid disrupting the stent geometry and stent coating.

• Through non-clinical testing, single and two overlapping CYPHER SELECT Stents have been shown to be MRI safe at field strengths of 3 Tesla or less and a maximum whole body averaged specific absorption rate (SAR) of 3.0 W/kg for 15 minutes of MRI. Single and two overlapping CYPHER SELECT Stents should not migrate in this MRI environment. Non-clinical testing has not been performed to rule out the possibility of stent migration at field strengths higher than 3 Tesla. In this testing, single CYPHER SELECT Stents up to 33 mm in length produced a temperature rise of less than 1 degree C and two overlapped 33 mm length CYPHER SELECT Stents produced a temperature rise of less than 2 degrees C at a SAR of 3.0 W/kg for 15 minutes of MRI. The effect of heating in the MRI environment for stents with fractured struts is not known. The effect of heating in the MRI environment on the drug or polymer coating is not known. MR imaging quality may be compromised if the area of interest is in the exact same area or relatively close to the position of the stent.

6. Drug Interaction

While no specific clinical data are available, drugs, like tacrolimus, that act through the same binding protein (FKBP) may interfere with the efficacy of sirolimus.

Drug interaction studies have not been performed. Sirolimus is metabolized by CYP3A4. Strong inhibitors of CYP3A4 (e.g. ketoconazol) might cause increased sirolimus exposure to levels associated with systemic effects, especially if multiple stents are deployed. Systemic exposure of sirolimus should also be taken into consideration if the patient is treated concomitantly with systemic immunosuppressive therapy.

7. Potential Adverse Events / Complications

Adverse events (alphabetical order) may be associated with the implantation of a coronary stent in coronary arteries, but are not limited to the following:

* Ethiodol and Lipiodol are trademarks of Guerbet S.A.

English

4

• Allergic reaction • Aneurysm • Arrhytmias • Death • Dissection • Drug reactions to antiplatelet agents / anticoagulation agents / contrast

medium • Emboli, distal (tissue, air or thrombic emboli) • Embolization, stent • Failure to deliver the stent to the intended site • Hemorrhage • Hypotension/Hypertension • Infection and pain at the insertion site • Myocardial ischemia and/or infarction • Occlusion • Restenosis of stented segment (greater than 50% obstruction) • Stroke • Thrombosis (acute, subacute or late) • Ventricular fibrillation • Vessel spasm.

8. Individualization of Treatment

The risks and benefits should be considered for each patient before use of the CYPHER SELECT™ + Sirolimus-eluting Coronary Stent. Patient selection factors to be assessed should include a judgment regarding risk of antiplatelet therapy. Special consideration should be given to those patients with recently active gastritis or peptic ulcer disease.

Premorbid conditions that increase the risk of a poor initial result or the risks of emergency referral for bypass surgery (diabetes mellitus, renal failure, and severe obesity) should be reviewed. A review of the vessel location, reference vessel size, lesion length, qualitative target lesion characteristics, and the amount of myocardium in jeopardy from acute or subacute thrombosis must also be considered.

Thrombosis following stent implantation is affected by several baseline angiographic and procedural factors. These include vessel diameter less than 3 mm, intra-procedural thrombus, and dissection following stent implantation. In patients who have undergone coronary stenting, the persistence of a thrombus or dissection should be considered a marker for subsequent thrombotic occlusion. These patients should be monitored very carefully during the first month after stent implantation.

8.1 Use in Special PopulationsThe safety and effectiveness of the CYPHER SELECT + Sirolimus-eluting Coronary Stent has not yet been established in the following patient populations:

• Patients with unresolved vessel thrombus at the lesion site. • Patients with coronary artery reference vessel diameter < 2.25 mm. • Patients with unprotected lesions located in the left main coronary

artery. • Patients with tortuous vessels that may impair stent placement in the

region of the obstruction or proximal to the lesion. • Patients with a recent acute myocardial infarction where there is

evidence of thrombus or poor flow. • Patients with chronic total occlusions. • Patients with brachytherapy treatment of the target lesion.

The safety and effectiveness of using brachytherapy treatment, mechanical atherectomy devices (directional atherectomy catheters, rotational atherectomy catheters) or laser angioplasty catheters to treat in-stent stenosis of a CYPHER SELECT + Sirolimus-eluting Coronary Stent has not yet been established.

9. How Supplied

STERILE. This device is sterilized with ethylene oxide (EtO) gas and is nonpyrogenic. Do not use the device if the package is opened or damaged.

CONTENTS: One CYPHER SELECT + Sirolimus-eluting Coronary Stent, one flushing needle, one distension chart label.

STORAGE. Store at 25°C (77°F); excursions permitted to 15-30°C (59-86°F).

10. Operator’s Manual

10.1 Access to Package Holding Sterile Stent Delivery System & Inspection Prior to Use

1. Before opening, carefully inspect the stent delivery system package for damage to the sterile barrier. Do not use if there is any damage to the packaging.

2. Tear open the foil pouch to carefully remove the product that is packaged in a coiled hoop and tray. Pass or drop the product into the sterile field using an aseptic technique.

3. Prior to using the device, inspect for bends, kinks, and other damage.

10.2 Materials Required

Quantity Material

N/P Appropriate guiding catheter(s)

2-3 10-20 cc syringes

1,000 u / 500 cc Sterile Heparinized Normal Saline (HepNS)

1 .014” (0.36 mm) diameter guidewire

1 Rotating hemostatic valve with an appropriate internal diameter

N/A Contrast diluted 1:1 with normal saline

1 Inflation device

1 Stopcock (3-way minimum)

N/A Appropriate anticoagulation and anti-platelet drugs

10.3 Preparation

10.3.1 Rinse CatheterRinse the catheter with sterile heparinized saline solution.

10.3.2 Guidewire Lumen Flush 1. Attach the syringe with HepNS to the flushing needle packaged in the

blister. 2. Insert the needle into the tip of the catheter and flush the guidewire

lumen with HepNS.Caution: AVOID manipulation of stent during flushing of guidewire lumen, as this may disrupt the placement of the stent on the balloon.

10.3.3 Delivery System Preparation 1. Prepare inflation device with diluted contrast medium. 2. Attach inflation device to stopcock; attach to hub (balloon inflation port).

Caution: DO NOT apply negative or positive pressure to balloon at this time.

3. Open stopcock to stent delivery system. 4. Leave inflation device on neutral.

10.4 Delivery Procedure 1. Prepare vascular access site according to standard practice. 2. Prepare lesion site according to standard practice. 3. Maintain neutral pressure on inflation device. Open rotating hemostatic

valve as widely as possible. 4. Backload delivery system onto proximal portion of guidewire while

maintaining guidewire position across target lesion. 5. Advance the stent delivery system over guidewire to target lesion. Use

radiopaque balloon markers to position stent across lesion; perform angiography to confirm stent position. Note: Should unusual resistance be felt at any time during either lesion access or removal of the stent delivery system before stent implantation, the entire system should be removed. See Stent/System Removal - Precautions section (5.3) for specific stent delivery system removal instructions.

10.5 Deployment Procedure 1. Before deployment, reconfirm the correct position of the stent relative to

the target lesion via the radiopaque balloon markers. 2. Attach the inflation device (only partially filled with contrast media) to a

stopcock (three-way minimum) and apply negative pressure to purge the balloon of air.

3. Turn the stopcock to the off position to the catheter and purge the inflation device of air. Close the side port of the stopcock.

4. Under fluoroscopic visualization, inflate the balloon to deploy the stent but do not exceed the labeled rated burst pressure. Optimal expansion requires the stent to be in full contact with the artery wall, with the stent internal diameter matching the size of the reference vessel diameter. Stent wall contact should be verified through routine angiography or intravascular ultrasound.

5. Deflate the balloon by pulling a vacuum with the inflation device. Make sure the balloon is fully deflated before any attempted movement of the catheter.

6. Confirm adequate stent expansion by angiographic injection through the guiding catheter.

10.6 Further Dilatation of Stented SegmentsAll efforts should be taken to assure that the stent is not underdilated. If the deployed stent size is still inadequate with respect to vessel diameter, or if full contact with the vessel wall is not achieved, a larger balloon may be used to expand the stent further. If the initial angiographic results are suboptimal, the stent may be further expanded using a low profile, high pressure, and non-compliant balloon catheter. If this is required, the stented segment should be recrossed carefully with a prolapsed guidewire to avoid dislodging the stent.

Caution: Do not dilate the stent beyond the following limits:

Nominal Stent Diameter Dilatation Limits2.25 mm – 3.00 mm 3.50 mm3.50 mm 4.50 mm

10.7 Removal Procedure 1. Ensure that the balloon is fully deflated. 2. While maintaining guidewire position and negative pressure on the

inflation device, withdraw the stent delivery system.Note: Should unusual resistance be felt at any time during either lesion access or removal of the stent delivery system before stent implantation, the entire system should be removed. See Stent/System Removal - Precautions section (5.3) for specific stent delivery system removal instructions.

3. Repeat angiography to assess the stented area. If an adequate expansion has not been obtained, exchange back to the original delivery catheter or exchange to another balloon catheter of appropriate balloon diameter to achieve proper stent apposition to the vessel wall.Final internal stent diameter should match reference vessel. ASSURE THAT THE STENT IS NOT UNDERDILATED.

10.8 Antiplatelet Regimen Patients receiving the CYPHER SELECT + Sirolimus-eluting Coronary Stent should receive clopidogrel or ticlopidine for at least 2 months post procedure, and aspirin indefinitely. Since the relative risk of stent thrombosis with the CYPHER SELECT + stent is equivalent to that of a bare metal stent, the physician should use best clinical judgement in determining the need for a more extended duration of antiplatelet therapy in high risk groups, as they would when using a bare metal stent.

11. Disclaimer of Warranty and Limitation of Remedy

There is no express or implied warranty, including without limitation any implied warranty of merchantability or fitness for a particular purpose, on the Cordis product(s) described in this publication. Under no circumstances shall Cordis be liable for any direct, incidental, or consequential damages other than as expressly provided by specific law. No person has the authority to bind Cordis to any representation or warranty except as specifically set forth herein.

Descriptions or specifications in Cordis printed matter, including this publication, are meant solely to generally describe the product at the time of manufacture and do not constitute any express warranties.

Cordis Corporation will not be responsible for any direct, incidental, or consequential damages resulting from reuse of the product.

CYPHER SELECT and DURALYN are trademarks of Cordis Corporation.

English

5

• Les cathéters guides employés doivent posséder une lumière de taille adaptée à l’introduction du système d’insertion d’endoprothèse 2,7F. (Se reporter à l’étiquette de l’emballage pour connaître le cathéter guide recommandé.)

• Ne pas placer le cathéter d’insertion sous aspiration avant que l’endoprothèse soit en place dans la lésion. Cela pourrait entraîner un détachement prématuré de l’endoprothèse du ballonnet.

• L’implantation d’une endoprothèse peut provoquer une dissection distale et/ou proximale du segment contenant la prothèse et une occlusion vasculaire aiguë, nécessitant une intervention supplémentaire (pontage de l’artère coronaire par greffe, nouvelle dilatation, pose d’endoprothèses supplémentaires, ou autre).

• Ne pas déployer l’endoprothèse si elle n’est pas correctement positionnée dans le vaisseau. (Voir Précautions à observer lors du retrait de l’endoprothèse/du système.)

• La mise en place de l’endoprothèse est associée à un risque d’occlusion des ramifications latérales.

• La pression du ballonnet doit être surveillée durant le gonflage. Ne pas dépasser la pression d’éclatement nominale indiquée sur l’étiquette du produit. L’emploi de pressions supérieures à celle indiquée sur l’étiquette du produit peut entraîner une rupture du ballonnet, avec une altération et une dissection de l’intima.

• Lorsqu’une résistance quelle qu’elle soit se fait sentir à un moment quelconque, que ce soit lors de la procédure d’acheminement vers le site de la lésion ou lors du retrait du système d’insertion avant implantation de l’endoprothèse, le système doit être retiré conformément aux instructions fournies dans la Section 5.3 ci-dessous.

• Toute tentative de récupération de l’endoprothèse (au moyen de guides supplémentaires, d’anses et/ou de pinces) est associée à un risque de traumatisme supplémentaire du système vasculaire coronaire et/ou du site d’accès vasculaire. Les complications possibles comprennent les hémorragies, les hématomes et les pseudoanévrismes.

• En cas de réintroduction du cathéter, commencer par rincer la lumière du guide à l’aide de l’aiguille de rinçage.

• Toute expansion supplémentaire d’une endoprothèse déployée peut entraîner une dissection limitant l’écoulement. Celle-ci peut être traitée par l’implantation d’une autre endoprothèse. Lorsque plusieurs endoprothèses sont implantées, leurs extrémités doivent se chevaucher légèrement.

• En cas de traitement de lésions multiples, la première endoprothèse doit être implantée dans la lésion distale et la seconde dans la lésion proximale. Cela évite de faire passer l’endoprothèse distale à travers l’endoprothèse proximale et réduit les risques de délogement de cette dernière.

5.3 Précautions à observer lors du retrait de l’endoprothèse/du systèmeLorsqu’une résistance inaccoutumée se fait sentir à un moment quelconque, que ce soit lors de la procédure d’acheminement vers le site de la lésion ou lors du retrait du système d’insertion avant implantation de l’endoprothèse, le système entier doit être retiré d’un seul tenant. Lors du retrait du système d’insertion d’un seul tenant, ne pas le rétracter dans le cathéter guide. Faire progresser le guide dans l’artère coronaire en direction distale aussi loin que les considérations de sécurité le permettent. Serrer la valve hémostatique rotative pour fixer le système d’insertion de l’endoprothèse sur le cathéter guide, puis retirer le cathéter guide et le système d’insertion d’un seul tenant.Le non-respect de ces étapes et/ou l’application d’une force excessive sur le système d’insertion de l’endoprothèse peuvent entraîner la perte ou une détérioration de l’endoprothèse et/ou d’éléments du système d’insertion.

5.4 Précautions à observer après l’implantation • Lors de la traversée d’une endoprothèse nouvellement déployée

par d’autres dispositifs tels que le système d’insertion d’une autre endoprothèse, un cathéter d’échographie intravasculaire (IVUS), un guide coronaire ou un cathéter à ballonnet, faire preuve de la plus grande prudence afin de ne pas modifier la géométrie de l’endoprothèse et ne pas altérer son enduit médicamenteux.

• Les essais non cliniques ont montré que l’utilisation d’une endoprothèse unique ou de deux endoprothèses chevauchantes CYPHER SELECT était compatible avec les techniques IRM, à des intensités de champ inférieures ou égales à 3 Tesla et à un débit d’absorption spécifique (DAS) maximum moyenné sur le corps entier de 3,0 W/kg pendant une IRM de 15 minutes. Dans un tel environnement d’IRM, l’endoprothèse unique ou les deux endoprothèses chevauchantes CYPHER SELECT ne devraient pas migrer. Aucun essai non clinique n’a été réalisé pour exclure la possibilité d’une migration des endoprothèses à des intensités de champ supérieures à 3 Tesla. Lors de ces essais, l’endoprothèse unique CYPHER SELECT™ d’une longueur inférieure ou égale à 33 mm

• Le dispositif doit être manipulé sous observation fluoroscopique de haute qualité. Ne faire avancer ou reculer le cathéter que lorsque que le ballonnet est complètement dégonflé par aspiration. Lorsqu’une résistance se fait sentir lors de la manipulation, il est impératif d’en déterminer la cause avant de continuer.

• Ne jamais tenter de redresser un hypotube tordu. Le redressement d’une tige en métal tordue peut conduire à sa rupture.

• La pression du ballonnet ne doit pas dépasser la pression d’éclatement nominale. La pression d’éclatement nominale est calculée sur la base des résultats d’essais in vitro. Au moins 99,9 % des ballonnets résistent à la pression d’éclatement nominale et aux pressions inférieures (avec un niveau de confiance de 95 %). Pour éviter toute surpression, l’utilisation d’un manomètre est recommandée.

• Utiliser le dispositif avant la date de péremption indiquée sur l’emballage (mention « Utiliser avant le »).

5. Précautions (voir également Personnalisation du traitement)

• L’implantation de l’endoprothèse est réservée aux médecins ayant bénéficié d’une formation appropriée.

• L’endoprothèse doit être mise en place dans des hôpitaux disposant de l’équipement et du personnel nécessaires pour procéder d’urgence à un pontage de l’artère coronaire par greffe.

• Un blocage ultérieur de l’endoprothèse peut nécessiter une nouvelle dilatation du segment artériel la contenant. L’évolution à long terme après un nouvelle dilatation d’une endoprothèse endothélialisée est mal caractérisée.

• Le raccourcissement nominal maximal de l’endoprothèse est de 1 mm pour les endoprothèses de 3,50 mm de diamètre ou moins.

• Afin d’éviter une éventuelle corrosion électrolytique, ne pas implanter d’endoprothèses constituées de matériaux différents en tandem en cas de risque de chevauchement ou de contact.

• Ne pas utiliser avec un milieu de contraste Ethiodol ou Lipiodol.* • Ne pas exposer le système d’insertion à des solvants organiques tels

que l’alcool, ni à des détergents. • Lors de l’insertion du système dans la valve hémostatique, prendre soin

d’éviter toute torsion. • Lors du retrait du système d’insertion, maintenir une compresse

imprégnée de sérum physiologique autour de la tige exposée du cathéter et tirer sur le cathéter à travers la compresse afin d’éliminer l’excès de milieu de contraste.

• L’étui en aluminium constitue la barrière stérile. Seul le contenu de l’étui en aluminium doit par conséquent être considéré comme stérile.

• L’étui en aluminium a pour but de prolonger la durée de conservation de l’endoprothèse coronaire à libération de sirolimus CYPHER SELECT +. Ne sortir le contenu de l’étui en aluminium que juste avant l’utilisation.

5.1 Précautions à observer lors de la manipulation de l’endoprothèse

• À usage unique. Ne pas restériliser ou réutiliser. Consulter la date de péremption du produit.

• Ne pas appliquer de pression négative (vide) sur le système d’insertion avant qu’il soit en place dans la lésion cible.

• Ne pas sortir l’endoprothèse du ballonnet d’insertion, car cela pourrait endommager l’enduit et l’endoprothèse et provoquer une embolisation. Prendre soin de ne pas toucher ni endommager d’une quelconque manière l’enduit de l’endoprothèse ni l’endoprothèse elle-même sur le ballonnet. Cette précaution est particulièrement importante lors du retrait du cathéter de son emballage, sa mise en place sur le guide et son insertion à travers la valve hémostatique de gros diamètre et le cathéter guide.

• Toute manipulation de l’endoprothèse, par exemple sa rotation entre les doigts, est susceptible de desserrer l’endoprothèse du ballonnet et d’entraîner son délogement.

• Utiliser uniquement le milieu de gonflage du ballonnet approprié. Ne pas utiliser d’air ni un quelconque milieu gazeux pour gonfler le ballonnet, car ceux-ci peuvent entraîner une expansion irrégulière et des difficultés de déploiement de l’endoprothèse.

• Lors de la pose du cathéter sur le guide, assurer un support adéquat aux segments de la tige.

5.2 Précautions à observer lors de la mise en place de l’endoprothèse

• Respecter les instructions de préparation du ballonnet avant le déploiement de l’endoprothèse. Ne pas prégonfler le ballonnet. Utiliser la technique de purge du ballonnet décrite dans la Section 10, Instructions d’utilisation.

STERILE. Stérilisé à l’oxyde d’éthylène. Apyrogène. À usage unique. Ne pas restériliser.

1. Description du dispositif

L’endoprothèse coronaire à libération de sirolimus CYPHER SELECT™ + se compose:

• d’une endoprothèse intracoronaire expansible sur ballonnet en acier inoxydable 316L, préalablement montée sur le ballonnet d’un cathéter d’insertion. L’endoprothèse est découpée au laser à partir d’un tube sans soudure et électropolie. Elle est disponible en 8, 13, 18, 23, 28 et 33 mm de longueur et en 2,25, 2,50, 2,75, 3,00 et 3,50 mm de diamètre.

• d’un enrobage de l’endoprothèse, constitué d’un mélange de sirolimus et de polymères.

• d’un ballonnet d’insertion DURALYN® à l’extrémité distale du cathéter. Le ballonnet est conçu pour se déployer à un diamètre et à une longueur prédéterminés lorsqu’il est gonflé. Le cathéter d’insertion à ballonnet possède deux bandes de marquage radio-opaques en platine-iridium, qui indiquent la longueur et l’emplacement de l’endoprothèse montée.

• La longueur utile du système d’insertion est de 140 cm et sa tige présente un profil allant de 1,9F (0,64 mm) (extrémité proximale) à 2,7F (0,90 mm) (extrémité distale). À environ 25 cm de son extrémité distale, le cathéter possède un port (orifice) distal, qui donne accès à la lumière du guide. Celle-ci débute au niveau du port distal et s’étend jusqu’à l’extrémité distale. Un marqueur situé sur la tige distale identifie le port distal. Le cathéter comporte également, sur sa tige proximale, deux marqueurs qui indiquent approximativement l’endroit où l’extrémité du cathéter à ballonnet sort du cathéter guide (artère brachiale : 90 cm ; artère fémorale : 100 cm).

• Le code produit présente le format CRBxxyyy, où xx est la longueur nominale de l’endoprothèse (08, 13, 18, 23, 28 ou 33 mm) et yyy est son diamètre nominal (2,25, 2,50, 2,75, 3,00 ou 3,50 mm). L’endoprothèse CYPHER SELECT + est disponible dans toutes les combinaisons de diamètre et de longueur.

• La pression d’éclatement nominale de tous les ballonnets est de 16 atm. • La dose de médicament sur une endoprothèse est de 140 µg/cm2, avec

un maximum de 419 µg sur le plus grand modèle (3,50 x 33 mm).

2. Indications

L’endoprothèse coronaire à libération de sirolimus CYPHER SELECT + est indiquée pour élargir le diamètre luminal coronaire chez les patients atteints d’une maladie ischémique symptomatique imputable à des lésions discrètes de novo et des resténoses au site de l’endoprothèse (longueur ≤ 30 mm) dans des artères coronaires natives, avec un diamètre vasculaire de référence de 2,25 mm à 4,00 mm.

Il a été montré que l’endoprothèse coronaire à libération de sirolimus CYPHER® réduit significativement les resténoses binaires, la revascularisation répétée des lésions cibles et la perte angiographique tardive à six mois, comparativement à une endoprothèse non enduite.

3. Contre-indications

L’implantation d’une endoprothèse coronaire est généralement contre-indiquée dans les cas suivants:

• Patients chez qui un traitement antiplaquettaire et/ou anticoagulant est contre-indiqué.

• Patients présentant une lésion jugée incompatible avec le gonflage complet d’un ballonnet d’angioplastie.

• Patients transplantés.

4. Mises en garde

• L’utilisation de ce dispositif est associée à un risque de thrombose subaiguë, de complications vasculaires et/ou de troubles hémorragiques.

• Le dispositif ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une hypersensibilité connue au sirolimus ou à l’acier inoxydable 316L, aux polyméthacrylates ou aux copolymères à base de polyoléfines.

* Ethiodol et Lipiodol sont des marques commerciales de Guerbet S.A.

Français

6

après l’implantation de l’endoprothèse. Chez les patients porteurs d’une endoprothèse coronaire, la persistance d’un thrombus ou d’une dissection doit être considérée comme un signe d’une occlusion thrombotique future. Ces patients doivent faire l’objet d’une surveillance très étroite durant le mois suivant la pose de l’endoprothèse.

8.1 Utilisation dans des populations spécialesLa sécurité et l’efficacité de l’endoprothèse coronaire à libération de sirolimus CYPHER SELECT + n’ont pas encore été établies dans les situations suivantes:

• Thrombus vasculaire non contrôlé au site de la lésion. • Diamètre vasculaire coronaire de référence < 2,25 mm. • Lésions non protégées situées dans l’artère coronaire principale gauche. • Système vasculaire tortueux susceptible de gêner la mise en place de

l’endoprothèse dans la région de l’obstruction ou en position proximale par rapport à la lésion.

• Infarctus aigu du myocarde récent avec signes de thrombus ou d’insuffisance de débit.

• Occlusions totales chroniques. • Traitement de la lésion cible par brachythérapie.

La sécurité et l’efficacité de la brachythérapie, des dispositifs mécaniques d’athérectomie (cathéters d’athérectomie directionnelle, cathéters d’athérectomie rotationnelle) ou des cathéters d’angioplastie laser dans le traitement d’une sténose au site de l’endoprothèse coronaire à libération de sirolimus CYPHER SELECT + n’ont pas encore été établies.

9. Produit fourni

STERILE. Ce dispositif est stérilisé à l’oxyde d’éthylène (EtO) et est apyrogène. Ne pas utiliser le dispositif si son emballage est ouvert ou endommagé.

CONTENU: Une endoprothèse coronaire à libération de sirolimus CYPHER SELECT +, une aiguille de rinçage, un tableau des valeurs de dilatation.

CONSERVATION. Conserver à 25°C ; dépassements autorisé jusqu’à 15 °C et 30 °C.

10. Instructions d’utilisation

10.1 Accès à l’emballage contenant le système stérile d’insertion de l’endoprothèse et inspection avant utilisation

1. Avant l’ouverture, il convient d’inspecter soigneusement l’emballage du système d’insertion de l’endoprothèse afin de s’assurer que la barrière stérile est intacte. Ne pas utiliser si le conditionnement est endommagé de quelque manière que ce soit.

2. Déchirer l’étui en aluminium et sortir délicatement le produit emballé dans une bobine de feuillard et support cartoné. Faire glisser ou poser le produit dans le champ stérile en utilisant une technique aseptique.

3. Avant d’utiliser le dispositif, s’assurer qu’il n’est pas plié ni tordu, et n’est pas endommagé d’une quelconque autre manière.

10.2 Matériel nécessaire

Quantité Matériel

s.o. Cathéter(s) guide(s) approprié(s)

2-3 Seringues de 10 à 20 cc

1 000 u / 500 cc Sérum physiologique normal hépariné stérile (HepNS)

1 .Guide de 0,36 mm de diamètre

1 Valve hémostatique rotative de diamètre interne approprié

s.o. Sérum physiologique normal

1 Dispositif de gonflage

1 Robinet d’arrêt (3 vois au minimum)

s.o. Médicaments anticoagulants et antiplaquettaires appropriés

10.3 Préparation

10.3.1 Rinçage du cathéterRincer le cathéter à l’aide de sérum physiologique hépariné stérile.

10.3.2 Rinçage de la lumière du guide 1. Connecter la seringue remplie de HepNS à l’aiguille de rinçage emballée

dans le blister. 2. Insérer l’aiguille dans l’extrémité du cathéter et rincer la lumière du guide

avec le HepNS.Précaution: NE PAS manipuler l’endoprothèse durant le rinçage de la lumière du guide, afin de ne pas modifier son positionnement sur le ballonnet.

10.3.3 Préparation du système d’insertion 1. Préparer le dispositif de gonflage avec le milieu de contraste dilué. 2. Connecter le dispositif de gonflage au robinet d’arrêt ; connecter le

robinet à l’embase (port de gonflage du ballonnet). Précaution: à ce stade, NE PAS appliquer de pression, qu’elle soit négative ou positive, sur le ballonnet.

3. Ouvrir le robinet d’arrêt vers le système d’insertion de l’endoprothèse. 4. Laisser le dispositif de gonflage sous pression neutre.

10.4 Procédure d’insertion 1. Préparer le site d’accès vasculaire conformément aux pratiques

standard. 2. Préparer le site de la lésion conformément aux pratiques standard. 3. Maintenir une pression neutre sur le dispositif de gonflage. Ouvrir la

valve hémostatique rotative aussi largement que possible. 4. Enfiler le système d’insertion sur la position proximale du guide tout en

maintenant la position du guide le long de la lésion cible. 5. Faire progresser le système d’insertion sur le guide jusqu’à la

lésion cible. Utiliser les marqueurs radio-opaques du ballonnet pour positionner l’endoprothèse dans la lésion et confirmer son positionnement par angiographie. Remarque: Lorsqu’une résistance inaccoutumée se fait sentir à un moment quelconque, que ce soit lors de la procédure d’acheminement vers le site de la lésion ou lors du retrait du système d’insertion avant implantation de l’endoprothèse, le système entier doit être retiré d’un seul tenant. Se reporter à la section Précautions à observer lors du retrait de l’endoprothèse/du système (5.3) pour connaître les instructions spécifiques de retrait du système d’insertion.

10.5 Procédure de déploiement 1. Avant le déploiement, vérifier une nouvelle fois que l’endoprothèse est

correctement positionnée par rapport à la lésion cible en se basant sur les marqueurs radio-opaques du ballonnet.

2. Connecter le dispositif de gonflage (seulement partiellement rempli de milieu de contraste) à un robinet d’arrêt (trois voies au minimum) et appliquer une pression négative pour purger l’air du ballonnet.

3. Fermer le robinet d’arrêt vers le cathéter et purger l’air du dispositif de gonflage. Fermer le port latéral du robinet d’arrêt.

4. Sous contrôle fluoroscopique, gonfler le ballonnet afin de déployer l’endoprothèse, mais ne pas dépasser la pression d’éclatement nominale indiquée. Une expansion optimale nécessite un contact continu entre l’endoprothèse et la paroi artérielle, le diamètre interne de l’endoprothèse correspondant à celui du vaisseau de référence. Le contact de la paroi de l’endoprothèse doit être vérifié par angiographie ou échographie intravasculaire de routine.

5. Dégonfler le ballonnet en appliquant une pression négative (vide) avec le dispositif de gonflage. S’assurer que le ballonnet est totalement dégonflé avant de tenter un quelconque mouvement du cathéter.

6. Vérifier l’expansion correcte de l’endoprothèse par injection angiographique à travers le cathéter guide.

10.6 Dilatation complémentaire après l’implantationTous les efforts doivent être mis en œuvre pour s’assurer que l’endoprothèse est suffisamment gonflée. Si la taille de l’endoprothèse déployée demeure insuffisante par rapport au diamètre vasculaire, ou si le contact avec le vaisseau n’est pas satisfaisant, il est possible de procéder à une expansion complémentaire en utilisant un ballonnet de plus grande taille. Si les résultats angiographiques initiaux ne sont pas optimaux, une expansion complémentaire est encore possible au moyen d’un cathéter à ballonnet de faible profil, haute pression et sans compliance. Il est alors nécessaire de traverser délicatement le segment portant l’endoprothèse à l’aide d’un guide prolabé, afin de ne pas risquer de déloger l’endoprothèse.

a produit une élévation de la température inférieure à 1 °C et les deux endoprothèses chevauchantes CYPHER SELECT de 33 mm de long ont produit une élévation de la température inférieure à 2 °C, à un DAS maximum moyenné sur le corps entier de 3,0 W/kg pendant une IRM de 15 minutes. Dans un environnement d’IRM, l’effet de la chaleur sur les endoprothèses dont les croisillons sont fracturés n’est pas connu. Dans un environnement d’IRM, l’effet de la chaleur sur l’enduit composé de sirolimus et de polymères n’est pas connu. La qualité de l’IRM peut être altérée si la zone d’intérêt se situe exactement dans la même zone que l’endoprothèse ou relativement près de sa position.

6. Interactions médicamenteuses

Bien qu’aucune donnée clinique spécifique ne soit disponible, les médicaments tels que le tacrolimus, qui agissent par le biais de la même protéine de liaison (FKBP), peuvent réduire l’efficacité du sirolimus.

Aucune étude d’interaction médicamenteuse n’a été conduite. Le sirolimus est métabolisé par le CYP3A4. Les inhibiteurs puissants du CYP3A4 (par ex., le kétoconazol) peuvent entraîner une augmentation de l’exposition au sirolimus, jusqu’à un niveau associé à des effets systémiques, en particulier si plusieurs endoprothèses sont déployées. L’exposition systémique au sirolimus doit également être prise en considération si le patient reçoit en parallèle un traitement immunosuppresseur systémique.

7. Effets indésirables / Complications possibles

Les événements indésirables suivants (dans l’ordre alphabétique) peuvent être associés à l’implantation d’une endoprothèse dans les artères coronaires, bien que cette liste ne présente aucun caractère limitatif:

• Accident vasculaire cérébral • Anévrisme • Arythmie • Décès • Dissection • Échec de positionnement de l’endoprothèse • Embolie, distale (tissulaire, gazeuse ou thrombotique) • Embolisation, endoprothèse • Fibrillation ventriculaire • Hémorragie • Hypotension/hypertension artérielle • Infection et douleur au site d’insertion • Ischémie et/ou infarctus du myocarde • Occlusion • Réaction allergique • Réactions aux agents antiplaquettaires / agents anticoagulants / milieux

de contraste • Resténose du segment contenant l’endoprothèse (obstruction

supérieure à 50%) • Spasme vasculaire • Thrombose (aiguë, subaiguë ou tardive).

8. Personnalisation du traitement

Les risques et avantages possibles de l’intervention doivent être évalués chez chaque patient avant toute utilisation de l’endoprothèse coronaire à libération de sirolimus CYPHER SELECT +. Les risques associés au traitement antiplaquettaire doivent faire partie des facteurs de sélection des patients. Une évaluation particulièrement approfondie est requise chez les patients présentant de récents antécédents de gastrites ou d’ulcères gastro-duodénaux.

Les pathologies prémorbides augmentant le risque de mauvais résultat initial ou de pontage en urgence de l’artère coronaire par greffe (diabète sucré, insuffisance rénale et obésité sévère) doivent être évaluées. L’emplacement du vaisseau, la taille du vaisseau de référence, la longueur de la lésion, les caractéristiques qualitatives de la lésion cible et l’étendue du territoire myocardique menacé par une thrombose aiguë ou subaiguë doivent également être pris en compte.

Les risques de thrombose après l’implantation de l’endoprothèse sont fonction de plusieurs facteurs procéduraux et angiographiques initiaux de référence. Ces facteurs incluent un diamètre vasculaire inférieur à 3 mm, la présence d’un thrombus intra-procédural ou d’une dissection

Français

7

Précaution: Ne pas dilater l’endoprothèse au-delà des limites suivantes:

Diamètre nominal de l’endoprothèse Limites de dilatation2,25 mm – 3,00 mm 3,50 mm3,50 mm 4,50 mm

10.7 Procédure de retrait 1. Vérifier que le ballonnet est complètement dégonflé. 2. Tout en maintenant la position du guide et une pression négative sur le

dispositif de gonflage, retirer le système d’insertion de l’endoprothèse.Remarque: Lorsqu’une résistance inaccoutumée se fait sentir à un moment quelconque, que ce soit lors de la procédure d’acheminement vers le site de la lésion ou lors du retrait du système d’insertion avant implantation de l’endoprothèse, le système entier doit être retiré d’un seul tenant. Se reporter à la section Précautions à observer lors du retrait de l’endoprothèse/du système (5.3) pour connaître les instructions spécifiques de retrait du système d’insertion.

3. Répéter l’angiographie pour évaluer la zone d’implantation. Si l’expansion n’est pas satisfaisante, réinsérer le cathéter d’insertion d’origine ou un autre cathéter à ballonnet de diamètre approprié afin d’obtenir un bon contact entre l’endoprothèse et la paroi vasculaire.Le diamètre interne final de l’endoprothèse doit correspondre à celui du vaisseau de référence. S’ASSURER QUE L’ENDOPROTHÈSE EST SUFFISAMMENT DÉPLOYÉE.

10.8 Protocole antiplaquettaire Les patients recevant l’endoprothèse coronaire à libération de sirolimus CYPHER SELECT™ + doivent être traités par clopidogrel ou ticlopidine pendant au moins deux mois après l’intervention et prendre de l’aspirine indéfiniment. En raison du risque relatif de thrombose de l’endoprothèse CYPHER SELECT +, équivalent à celui associé à une endoprothèse en métal nu, le médecin doit faire preuve du meilleur jugement clinique pour établir la nécessité d’un traitement antiplaquettaire prolongé chez les patients à haut risque, comme il le ferait avec une endoprothèse en métal nu.

11. Dénégation de garantie et limitation de recours

Aucune garantie expresse ni implicite, y compris toute garantie tacite concernant la valeur marchande ou l’adéquation à un objectif spécifique, n’est accordée sur le(s) produit(s) Cordis décrit(s) dans la présente notice. Cordis ne saurait en aucun cas être tenu pour responsable des dommages et incidents, directs ou indirects, à l’exclusion de ceux prévus au titre de disposition spécifique de la loi. Nul n’est autorisé à engager la responsabilité de Cordis au terme d’une déclaration ou garantie quelconque, sauf ainsi qu’il en est expressément disposé dans la présente notice.

Les descriptions ou spécifications figurant dans les publications Cordis, y inclus la présente notice, ont pour seul but de décrire le produit de manière générale au moment de sa fabrication et ne sauront constituer une quelconque garantie.

Cordis Corporation ne pourra être tenu pour responsable des dommages directs, indirects ou accessoires résultant de la réutilisation du produit.

CYPHER SELECT et DURALYN sont des marques commerciales de Cordis Corporation.

Français

Deutsch

• Versuchen Sie nie, einen verbogenen Hypotube gerade zu biegen, da dadurch der Metallschaft brechen könnte.

• Der Berstdruck (RBP) darf nicht überschritten werden. Der Berstdruck basiert auf den Ergebnissen von In-vitro-Tests. Diese belegen, dass 99,9% aller Ballons bei Drücken bis zum zulässigen Berstdruck nicht bersten (Konfidenzintervall: 95%). Zur Verhinderung eines Überdrucks wird die Verwendung eines Drucküberwachungsgeräts empfohlen.

• Das Produkt darf nach Ablauf des auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatums nicht mehr verwendet werden.

5. Vorsichtsmaßregeln (siehe auch Individuelle Behandlung)

• Stentimplantationen sollten nur von entsprechend geschulten Ärzten vorgenommen werden.

• Stentimplantationen sollten nur in Kliniken vorgenommen werden, in denen die Möglichkeit zur koronaren Bypass-Notoperation ständig besteht.

• Im Falle einer Stentblockade kann eine Redilatation des arteriellen Gefäßabschnittes, in dem der Stent platziert ist, erforderlich sein. Es liegen noch keine gesicherten Langzeitergebnisse über die Redilatation endothelialisierter Stents vor.

• Die nominelle Verkürzung von Stents mit bis zu 3,50 mm Durchmesser beträgt maximal 1 mm.

• Wegen der Möglichkeit elektrolytischer Zersetzung wird davon abgeraten, Metallstents aus unterschiedlichen Legierungen im Tandemverfahren zu implantieren, wobei ein Überlappen oder sonstiger Kontakt nicht ausgeschlossen werden kann.

• Nicht mit Ethiodol- oder Lipidiol-Kontrastmitteln verwenden.* • Das Implantationssystem darf keinen organischen Lösungsmitteln wie

z. B. Alkohol oder Reinigungsmitteln ausgesetzt werden. • Beim Einführen des Implantationssystems in das hämostatische Ventil

vorsichtig vorgehen, um ein Abknicken zu vermeiden. • Beim Zurückziehen des Implantationssystems den freiliegenden Teil des

Katheterschafts mit in Kochsalzlösung getränkter Gaze festhalten und dann den Katheter durchziehen, um überschüssiges Kontrastmittel zu entfernen.

• Der Folienbeutel bildet die sterile Barriere. Aus diesem Grund darf nur der Inhalt des Folienbeutels als steril betrachtet werden.

• Der Folienbeutel dient der Verlängerung der Lagerbeständigkeit des CYPHER SELECT + Sirolimus-freisetzenden Koronarstents. Den Inhalt erst unmittelbar vor dem Gebrauch aus dem Folienbeutel entnehmen.

2. Indikationen

Der CYPHER SELECT + Sirolimus-freisetzende Koronarstent dient der Erweiterung des Durchmessers des Koronarlumens bei Patienten mit symptomatischer ischämischer Erkrankung aufgrund einzelner de novo- und In-Stent-Restenosen (Länge ≤ 30 mm) der nativen Koronararterien mit einem Referenzgefäß-Durchmesser zwischen 2,25 mm und 4,00 mm.

Im Vergleich zu einem unbeschichteten Stent werden mit dem CYPHER® Sirolimus-freisetzenden Koronarstent binäre Restenosen, das Erfordernis wiederholter Revaskularisierungen sowie der nach sechs Monaten angiographisch sichtbare späte Lumenverlust nachweislich deutlich reduziert.

3. Kontraindikationen

Das Stenten von Koronararterien ist grundsätzlich kontraindiziert bei Patienten mit den folgenden Merkmalen:

• Patienten, bei denen eine Behandlung mit Thrombozytenaggregationshemmern und/oder Antikoagulanzien kontraindiziert ist

• Patienten mit einer Läsion, in der eine vollständige Inflation eines Angioplastie-Ballons sehr wahrscheinlich nicht möglich ist

• Transplantationspatienten

4. Warnhinweise

• Mit dem Einsatz dieses Produkts ist das Risiko subakuter Thrombose, vaskulärer Komplikationen und/oder von Blutungen verbunden.

• Das System darf bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Sirolimus, Edelstahl 316L, Polymethylmethacrylate oder Polyolefin-Copolymere nicht eingesetzt werden.

• Die Manipulationen des Katheters müssen unter hochauflösender Durchleuchtungskontrolle erfolgen. Der Katheter darf nur vorgeschoben oder zurückgezogen werden, wenn der Ballon zuvor unter Unterdruck vollständig entleert wurde. Wird bei der Manipulation oder beim Vorschieben des Katheters ein Widerstand festgestellt, muss vor allen weiteren Schritten die Ursache des Widerstands ermittelt werden.

STERIL. Mit Ethylenoxid-Gas sterilisiert. Pyrogenfrei. Nur zum Einmalgebrauch. Nicht resterilisieren.

1. Produktbeschreibung

Der CYPHER SELECT™ + Sirolimus-freisetzende Koronarstent besteht aus:

• einem ballonexpandierbaren Intrakoronarstent aus Edelstahl 316L, vormontiert auf den Ballon eines Trägerkatheters. Der Stent ist aus nahtlosem Rohrmaterial lasergeschnitten und elektrolytisch poliert. Er steht in Längen von 8, 13, 18, 23, 28 und 33 mm und Durchmessern von 2,25, 2,50, 2,75, 3,00 und 3,50 mm zur Verfügung.

• einer Sirolimus-/Polymer-Stentbeschichtung. • einem DURALYN® Trägerballon am distalen Katheterende. Der Ballon

wird durch Inflation zu einem definierten Durchmesser und zu einer bestimmten Länge expandiert. Der Ballon- Trägerkatheter ist mit zwei röntgensichtbaren Markern aus Platin-Iridium versehen, mit denen Länge und Position des montierten Stents gekennzeichnet werden.

• Die nutzbare Länge des Implantationssystems beträgt 140 cm bei einem Schaftprofil von 1,9 F (0,64 mm)/2,7 F (0,90 mm) (proximal/distal). In ca. 25 cm Entfernung von der distalen Spitze ist der Katheter mit einem distalen Port (einer Öffnung) versehen, über den das Führungsdraht-Lumen zugänglich ist. Das Führungsdraht-Lumen beginnt am distalen Port und endet an der distalen Spitze. Ein Marker auf dem distalen Schaft kennzeichnet den distalen Port. Darüber hinaus befinden sich zwei Markierungen am proximalen Katheterschaft, mit denen der ungefähre Austritt der Ballonkatheter-Spitze aus dem Führungskatheter (brachial: 90 cm/femoral: 100 cm) angezeigt wird.

• Beim Format der Bestellnummer, CRBxxyyy, steht xx für die nominale Stentlänge (08, 13, 18, 23, 28 oder 33 mm) und yyy für den nominalen Stentdurchmesser (2,25, 2,50, 2,75, 3,00 oder 3,50 mm). CYPHER SELECT + steht in allen Größen und Längen zur Verfügung.

• Der Berstdruck (Rated Burst Pressure, RBP) aller Ballons beträgt 16 atm.

• Der Medikamentenanteil auf einem Stent beträgt 140 µg/cm², bei einem maximalen Anteil von 419 µg auf dem größten Stent (3,50 x 33 mm).

* Ethiodol und Lipiodol sind Marken von Guerbet S.A.

8

7. Potenzielle unerwünschte Ereignisse/Komplikationen

Bei der Implantation eines Koronarstents in Koronararterien können unter anderen folgende Komplikationen (in alphabetischer Reihenfolge) auftreten:

• Allergische Reaktion • Aneurysma • Arrhythmien • Blutung • Dissektion • Emboli, distal (Gewebs-, Luft- oder Thrombenembolus) • Embolisierung, Stent- • Fehlschlagen der Platzierung des Stents an der vorgesehenen Stelle • Gefäßspasmus • Hypotonie/Hypertonie • Infektion und Schmerzen an der Insertionsstelle • Kammerflimmern • Medikamentenreaktion auf Thrombozytenaggregationshemmer/

Antikoagulanzien/Kontrastmittel • Myokardiale Ischämie und/oder Myokardinfarkt • Okklusion • Restenosierung des gestenteten Gefäßabschnitts (über 50% obstruiert) • Schlaganfall • Thrombose (akute, subakute oder späte) • Tod.

8. Individuelle Behandlung

Vor dem Einsatz des CYPHER SELECT + Sirolimus-freisetzenden Koronarstents müssen Nutzen und Risiken für jeden Patienten individuell abgewogen werden. Bei der Festlegung der Auswahlkriterien für Patienten sollte das mit einer Antithrombozytentherapie verbundene Risiko berücksichtigt werden. Spezieller Erwägungen bedarf es bei Patienten mit kürzlicher aktiver Gastritis oder peptischer Ulkuskrankheit.

Prämorbide Zustände (Diabetes mellitus, Nierenversagen und starke Adipositas), durch die das Risiko eines schlechten Initialergebnisses oder der Notwendigkeit einer Bypass-Notoperation steigt, sollten ausreichend berücksichtigt werden. Darüber hinaus müssen nochmalige Prüfung der Gefäßposition, der Größe des Referenzgefäßes, der Läsionslänge, der qualitativen Charakteristika der Zielläsion und des durch akute oder subakute Thrombosen gefährdeten Myokardanteils in Betracht gezogen werden.

Das Auftreten von Thrombosen nach der Stentimplantation wird durch verschiedene grundlegende angiographische und verfahrensabhängige Faktoren beeinflusst. Dazu gehören Gefäßdurchmesser von unter 3 mm, intraprozedurale Thromben und Dissektion nach Stentimplantation. Bei Patienten, denen ein koronarer Stent implantiert wurde, sollte das Fortbestehen eines Thrombus oder einer Dissektion als Anzeichen für eine folgende thrombotische Okklusion gewertet werden. Diese Patienten müssen im ersten Monat nach der Stentimplantation besonders sorgfältig überwacht werden.

8.1 Einsatz bei speziellen PatientenpopulationenBisher liegen keine gesicherten Erkenntnisse hinsichtlich der Sicherheit und Wirksamkeit des CYPHER SELECT + Sirolimus-freisetzenden Koronarstents für folgende Patientengruppen vor:

• Patienten mit unaufgelöstem Gefäßthrombus im Bereich der Läsion • Patienten mit Koronararterien mit Referenzgefäßdurchmesser < 2,25 mm • Patienten mit ungeschützten Läsionen im linken Hauptstamm • Patienten mit gewundenen Gefäßen im Bereich der Obstruktion oder

proximal zur Läsion, durch die eine Stentplatzierung beeinträchtigt werden könnte

• Patienten mit rezentem akuten Myokardinfarkt bei Nachweis eines Thrombus oder geringen Flows

• Patienten mit chronischen Totalokklusionen • Patienten, bei denen die Zielläsion brachytherapeutisch behandelt wird

Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung von In-Stent-Stenosen eines CYPHER SELECT + Sirolimus-freisetzenden Koronarstents mittels Brachytherapie, mechanischer Atherektomie-Instrumente (Katheter für direktionale bzw. rotierende Atherektomie) oder Laserangioplastiekatheter sind noch nicht erwiesen.

5.3 Entfernen des Stents/Systems – VorsichtsmaßregelnIst beim Zugang zur Läsion oder beim Zurückziehen des Stent-Implantationssystems vor der Stentimplantation zu irgendeinem Zeitpunkt ungewöhnlicher Widerstand spürbar, muss das gesamte System als Einheit entfernt werden. Beim Entfernen des Implantationssystems als Einheit das Implantationssystem nicht durch den Führungskatheter herausziehen. Den Führungsdraht so weit distal wie sicher möglich in das koronare Gefäßsystem vorschieben. Zum Fixieren des Stent-Implantationssystems im Führungskatheter das drehbare hämostatische Ventil zudrehen; anschließend den Führungskatheter und das Stent-Implantationssystem als Einheit entfernen. Bei Nichteinhaltung dieser Schritte und/oder Ausübung zu starker Kraft auf das Stent-Implantationssystem können der Stent und/oder Bestandteile des Stent-Implantationssystems verloren gehen oder beschädigt werden.

5.4 Nach der Implantation – Vorsichtsmaßregeln • Beim Passieren eines soeben entfalteten Stents mit anderen

Instrumenten wie einem weiteren Stent-Implantationssystem, einem intravaskulären Ultraschall-(IVUS)-Katheter, einem koronaren Führungsdraht oder Ballonkatheter äußerst vorsichtig vorgehen, um die Form des Stents nicht zu verändern und seine Beschichtung nicht zu beschädigen.

• In außerklinischen Tests wurde nachgewiesen, dass einzelne sowie zwei überlappende CYPHER SELECT™ Stents bei Feldstärken bis 3 Tesla und einer maximalen mittleren spezifischen Absorptionsrate (SAR) des gesamten Körpers von 3,0 W/kg für die Dauer von 15 Minuten MRI-sicher sind. In dieser MRI-Umgebung ist nicht mit einer Wanderung eines einzelnen bzw. von zwei überlappenden CYPHER SELECT Stents zu rechnen. Außerklinische Tests zur Ausschließung der Möglichkeit einer Stentwanderung bei Feldstärken von mehr als 3 Tesla wurden nicht durchgeführt. Im Rahmen der Tests wiesen einzelne CYPHER SELECT Stents mit einer Länge von bis zu 33 mm bei einer spezifischen Absorptionsrate (SAR) von 3,0 W/kg für die Dauer von 15 Minuten einen Temperaturanstieg von weniger als 1 °C und zwei überlappende CYPHER SELECT Stents mit einer Länge von 33 mm einen Temperaturanstieg von weniger als 2 °C auf. Die Auswirkungen eines Temperaturanstiegs in der MRI-Umgebung auf Stents mit gebrochenen Streben sind nicht bekannt. Die Auswirkungen eines Temperaturanstiegs in der MRI-Umgebung auf die Medikamenten- oder Polymerbeschichtung sind ebenfalls nicht bekannt. Die MRI-Bildqualität kann beeinträchtigt sein, wenn sich der zu untersuchende Bereich unmittelbar an der Stentposition oder relativ nahe am Stent befindet.

6. Medikamenten-Wechselwirkungen

Obgleich keine spezifischen klinischen Daten vorliegen, könnten Medikamente wie Tacrolimus, deren Wirksamkeit auf das gleiche Bindungsprotein (FKBP) zurückzuführen ist, die Wirkung von Sirolimus beeinträchtigen.

Es wurden keine Studien zu Medikamenten-Wechselwirkungen durchgeführt. Sirolimus wird durch CYP3A4 metabolisiert. Starke Inhibitoren von CYP3A4 (z. B. Ketoconazol) könnten einen Anstieg der Sirolimus-Exposition auf Werte verursachen, die mit systemischen Auswirkungen verbunden sind, insbesondere wenn mehrere Stents implantiert werden. Die systemische Exposition von Sirolimus muss auch berücksichtigt werden, wenn der Patient begleitend mit systemischer Immunsuppression behandelt wird.

5.1 Stent-Handling – Vorsichtsmaßregeln • Nur für den Einmalgebrauch. Nicht resterilisieren oder

wiederverwenden. Verfallsdatum (“Use by”) beachten. • Vor Erreichen der Zielläsion kein Vakuum im Implantationssystem

erzeugen. • Den Stent nicht vom Trägerballon abstreifen, um Beschädigungen

der Stent-Beschichtung und des Stents zu vermeiden, da dies zur Embolisation führen könnte. Es muss sorgfältig darauf geachtet werden, dass die Stent-Beschichtung nicht manipuliert oder aufgespaltet und der Stent selbst auf dem Ballon nicht verschoben wird. Dies ist besonders wichtig bei der Entnahme des Katheters aus der Verpackung, beim Plazieren über den Führungsdraht und beim Vorschieben durch das großkalibrige hämostatische Ventil und den Führungskatheter.

• Durch Manipulation, z. B. Rollen des montierten Stents zwischen den Fingern, kann sich der Stent vom Ballon des Implantationssystems lösen, wodurch es zu einer Dislokation kommen kann.

• Nur das geeignete Balloninflationsmedium verwenden. Keine Luft oder andere gasförmige Stoffe zur Balloninflation einsetzen, da ungleichmäßige Expansion und Probleme beim Absetzen des Stents die Folge sein können.

• Beim Einfädeln des Katheters über den Führungsdraht darauf achten, das die Schaftsegmente ausreichend unterstützt sind.

5.2 Stent-Platzierung – Vorsichtsmaßregeln • Den Ballon vor dem Absetzen des Stents nur wie angegeben

präparieren. Den Ballon nicht vorinflatieren. Den Ballon wie in Abschnitt 10 der Bedienungsanleitung beschrieben entleeren.

• Die Innendurchmesser von Führungskathetern müssen zur Aufnahme des 2,7-F-Stent-Implantationssystems ausgelegt sein. (Angaben zu empfohlenen Führungskathetern sind der Verpackungsbeschriftung zu entnehmen.)

• Vor dem Platzieren des Stents in der Läsion keinen Unterdruck am Trägerkatheter anlegen. Andernfalls kann sich der Stent vorzeitig vom Ballon lösen.

• Durch die Stentimplantation kann es zu einer Gefäßdissektion distal und/oder proximal zum gestenteten Gefäßanteil kommen. Dies kann einen akuten Verschluss des Gefäßes verursachen, der einen weiteren Eingriff (CABG, erneute Dilatation, Platzierung weiterer Stents o. Ä.) erforderlich macht.

• Ein nicht korrekt im Gefäß positionierter Stent darf nicht expandiert werden (siehe Entfernen des Stents/Systems – Vorsichtsmaßregeln).

• Durch die Stentplatzierung kann die Durchgängigkeit von Seitenästen beeinträchtigt werden.

• Ballondrücke sollten während der Inflation überwacht werden. Der auf dem Produktetikett angegebene Berstdruck darf nicht überschritten werden. Höhere Drücke als auf dem Produktetikett angegeben können Ballonrupturen und Intimaschädigung sowie Dissektion zur Folge haben.

• Ist beim Zugang zur Läsion oder beim Zurückziehen des Stent-Implantationssystems vor der Stentimplantation zu irgendeinem Zeitpunkt ein Widerstand spürbar, muss das System wie im nachstehenden Abschnitt 5.3 beschrieben entfernt werden.

• Maßnahmen zur Rückholung eines Stents (mit Hilfe zusätzlicher Drähte, Fangschlingen und/oder Zangen) können weitere Traumen des koronaren Gefäßsystems und/oder der vaskulären Zugangsstelle zur Folge haben. Komplikationen wie Blutung, Hämatom oder Pseudoaneurysma können auftreten.

• Soll der Katheter erneut eingeführt werden, muss zuvor das Führungsdraht-Lumen mit Hilfe einer Spülnadel durchgespült werden.

• Durch die weitere Expansion eines entfalteten Stents kann eine Dissektion mit Einschränkung des Durchflusses verursacht werden. Hier besteht die Möglichkeit der Implantation eines weiteren Stents. Werden mehrere Stents implantiert, sollten die Enden leicht überlappen.

• Werden mehrere Läsionen versorgt, so wird zuerst die distale und danach die proximale Läsion gestentet. Durch diese Reihenfolge wird vermieden, dass der proximale Stent zur Platzierung des distalen Stents passiert werden muss und möglicherweise disloziert wird.

Deutsch

9

9. Lieferumfang

STERIL. Das Produkt wurde mit Ethylenoxid-Gas (EtO) sterilisiert und ist pyrogenfrei. Bei geöffneter oder beschädigter Verpackung darf das Produkt nicht verwendet werden.

INHALT: Ein CYPHER SELECT™ + Sirolimus-freisetzender Koronarstent, eine Spülnadel, eine Übersicht über die Stent-Durchmesser nach Expansion.

LAGERUNG: Bei 25 °C; Abweichungen im Bereich von 15 bis 30 °C sind zulässig.

10. Bedienungsanleitung

10.1 Öffnen der Verpackung des sterilen Stent-Implantationssystems und Kontrolle vor dem Gebrauch

1. Die Verpackung des Stent-Implantationssystems muss vor dem Öffnen sorgfältig auf Beschädigung der Sterilbarriere kontrolliert werden. Bei beschädigter Verpackung darf das Produkt nicht verwendet werden.

2. Den Folienbeutel aufziehen und das zuammengerollt in einer Schale verpackte Produkt vorsichtig herausnehmen. Das Produkt mittels aseptischer Technik in das Sterilfeld legen oder herausfallen lassen.

3. Vor dem Einsatz das System auf Biegungen, Knicke oder andere Schäden überprüfen.

10.2 Erforderliches Zubehör

Menge Material

- Geeignete(r) Führungskatheter

2-3 10- bis 20-ml-Spritzen

1.000 u / 500 ml Sterile, heparinisierte physiologische Kochsalzlösung (HepNS)

1 Führungsdraht, 0,36 mm (0,014”)

1 Drehbares hämostatisches Ventil mit geeignetem Innendurchmesser

- Kontrastmittel, 1:1 verdünnt mit physiologischer Kochsalzlösung

1 Inflationsgerät

1 Hahn (mindestens Dreiwegehahn)

- Angemessene Antikoagulations-/ Antithrombozyten-Medikation

10.3. Vorbereitung

10.3.1 Spülen des KathetersDen Katheter mit steriler, heparinisierter Kochsalzlösung spülen.

10.3.2 Spülen des Führungsdraht-Lumens 1. Die Spritze mit HepNS an die Spülnadel aus der Blisterverpackung

anschließen. 2. Nadel in die Spitze des Katheters einführen und das Führungsdraht-

Lumen mit HepNS spülen.Achtung: Während das Führungsdraht-Lumen gespült wird, Manipulationen des Stents VERMEIDEN, da er auf dem Ballon verschoben werden oder von diesem abgestreift werden könnte.

Deutsch

10.3.3. Vorbereitung des Implantationssystems 1. Inflationsgerät mit verdünntem Kontrastmittel füllen. 2. Inflationsgerät an den Hahn anschließen und mit dem Anschluss (Ballon-

Inflationsport) verbinden. Achtung: Zu diesem Zeitpunkt KEINEN Unter- oder Überdruck an den Ballon anlegen.

3. Hahn zum Stent-Implantationssystem öffnen. 4. Einstellung des Inflationsgeräts auf „Neutral“.

10.4 Implantation 1. Vaskulären Zugang in üblicher Weise vorbereiten. 2. Läsionsstelle in üblicher Weise vorbereiten. 3. Neutralen Druck am Inflationsgerät aufrechterhalten. Drehbares

hämostatisches Ventil so weit wie möglich öffnen. 4. Implantationssystem über den proximalen Führungsdraht-Anteil

einfädeln. Dabei darauf achten, dass der Führungsdraht seine Position in der Zielläsion beibehält.

5. Stent-Implantationssystem über den Führungsdraht zur Zielläsion vorschieben. Mit Hilfe der röntgensichtbaren Ballonmarker den Stent in der Läsion positionieren. Stentposition durch Angiographie kontrollieren. Anm.: Ist beim Zugang zur Läsion oder beim Zurückziehen des Stent-Implantationssystems vor der Stentimplantation zu irgendeinem Zeitpunkt ungewöhnlicher Widerstand spürbar, muss das gesamte System entfernt werden. Spezifische Anweisungen zum Entfernen des Stent-Implantationssystems sind Abschnitt 5.3, Entfernen des Stents/Systems – Vorsichtsmaßregeln, zu entnehmen.

10.5 Stent-Entfaltung 1. Vor dem Entfalten mit Hilfe der röntgensichtbaren Ballonmarker die

korrekte Position des Stents in der Zielläsion überprüfen. 2. Das nur teilweise mit Kontrastmittel gefüllte Inflationsgerät an einen

Hahn (mindestens Dreiwegehahn) anschließen und zum Entfernen der Luft aus dem Ballon Unterdruck anlegen.

3. Den Hahn zum Katheter schließen (Position “Off”) und Luft aus dem Inflationsgerät entfernen. Seitenanschluss des Hahns schließen.

4. Unter Röntgenkontrolle den Ballon zum Entfalten des Stents inflatieren, jedoch den auf dem Produktetikett angegebenen Berstdruck nicht überschreiten. Der Stent ist optimal expandiert, wenn er vollständig an der Arterienwand anliegt und der Innendurchmesser des Stents dem Durchmesser des Referenzgefäßes entspricht. Der Wandkontakt des Stents sollte durch Routine-Angiographie oder mittels intravaskulärem Ultraschall sichergestellt werden.

5. Den Ballon durch Anlegen eines Vakuums mit dem Inflationsgerät deflatieren. Vor Kathetermanipulationen sicherstellen, dass der Ballon vollständig deflatiert ist.

6. Durch angiographische Injektion durch den Führungskatheter die adäquate Stentexpansion bestätigen.

10.6 Weitere Dilatation gestenteter SegmenteAlle Anstrengungen sollten unternommen werden, um sicherzustellen, dass der Stent nicht unterdilatiert ist. Entspricht die Größe des entfalteten Stents nicht dem Gefäßdurchmesser oder wurde ein vollständiges Anliegen an der Gefäßwand nicht erreicht, so kann ein größerer Ballon zur weiteren Stentexpansion eingesetzt werden. Sind die angiographischen Erstergebnisse suboptimal, kann der Stent mit Hilfe eines nicht nachgiebigen (“non-compliant”) Hochdruck-Ballonkatheters mit niedrigem Profil weiter expandiert werden. Ist dies erforderlich, sollte das gestentete Segment erneut vorsichtig mit einem Führungsdraht passiert werden, um Stentdislozierung zu vermeiden.

Achtung: Den Stent nicht zu einem größeren Durchmesser dilatieren als:

Stent-Nenndurchmesser Maximale Dilatation2,25 mm – 3,00 mm 3,50 mm3,50 mm 4,50 mm

10.7 Entfernen des Instrumentariums 1. Sicherstellen, dass der Ballon vollständig deflatiert ist. 2. Führungsdraht in Position halten und Unterdruck am Inflationsgerät

anlegen. Dabei das Stent-Implantationssystem zurückziehen.Anm.: Ist beim Zugang zur Läsion oder beim Zurückziehen des Stent-Implantationssystems vor der Stentimplantation zu irgendeinem Zeitpunkt ungewöhnlicher Widerstand spürbar, muss das gesamte System entfernt werden. Spezifische Anweisungen zum Entfernen des Stent-Implantationssystems sind Abschnitt 5.3, Entfernen des Stents/Systems – Vorsichtsmaßregeln, zu entnehmen.

3. Die gestentete Region erneut angiographisch überprüfen. Ist die Expansion nicht ausreichend, auf den ursprünglichen Trägerkatheter oder auf einen anderen Ballonkatheter mit geeignetem Ballondurchmesser wechseln, damit ein ordnungsgemäßer Wandkontakt des Stents erreicht wird.Der endgültige Innendurchmesser des Stents sollte dem des Referenzgefäßes entsprechen. SICHERSTELLEN, DASS DER STENT NICHT UNTERDILATIERT IST.

10.8 AntithrombozytentherapiePatienten, denen ein CYPHER SELECT + Sirolimus-freisetzender Koronarstent implantiert wurde, sollte nach der Behandlung mindestens zwei Monate lang Clopidogrel oder Ticlopidin sowie Aspirin auf unbestimmte Zeit verabreicht werden. Da das relative Risiko der Stentthrombose beim CYPHER SELECT + Stent dem unbeschichteter Stents entspricht, sollte der Arzt bei Hochrisiko-Patientengruppen wie beim Einsatz eines unbeschichteten Stents nach sorgfältiger klinischer Abwägung über eine Verlängerung der Dauer der Therapie mit Thrombozytenaggregationshemmern entscheiden.

11. Garantieerklärung und Haftungsbeschränkung

Cordis übernimmt keine Garantie für Marktfähigkeit oder Eignung des beschriebenen Produktes für einen bestimmten Zweck. Cordis haftet im Übrigen – gleich aus welchem Rechtsgrund – nur in Fällen ausdrücklich gegebener Zusicherung einer Eigenschaft und in Fällen eigenen groben Verschuldens. Diese Haftungseinschränkung gilt nicht bei Verletzung wesentlicher, aus der Natur des Vertrages folgender Pflichten, wenn hierdurch das Erreichen des Vertragszweckes gefährdet wird oder soweit durch diese Freizeichnung bei der Verletzung von Nebenpflichten die Risikoverteilung des Vertrages empfindlich gestört wurde.

Gedruckte Beschreibungen oder Spezifikationen dienen nur der allgemeinen Beschreibung des Produktes zum Zeitpunkt seiner Herstellung und stellen keine Garantieerklärung dar.

Cordis haftet nicht für direkte, unvorhergesehene oder Folgeschäden, die durch Resterilisation/Wiederverwendung dieses Produktes entstehen.

CYPHER SELECT und DURALYN sind Marken der Cordis Corporation.

10

5.2 Posizionamento dello stent - Precauzioni • Non preparare il palloncino prima del posizionamento dello

stent in modo diverso da come indicato in queste istruzioni. Non pregonfiare il palloncino. Usare le tecniche di deareazione del palloncino descritte nella sezione 10 del Manuale dell’operatore.

• I cateteri guida usati devono avere lume di dimensioni adatte a ricevere il sistema di posizionamento da 2,7 F. (Per il catetere guida consigliato, leggere l’etichetta della confezione.)

• Non indurre una pressione negativa nel catetere di posizionamento prima del posizionamento dello stent nella lesione. Ciò può provocare il distacco prematuro dello stent dal palloncino.

• L’impianto di stent può provocare dissezione del vaso distalmente e/o prossimalmente alla porzione protetta dallo stent e causare l’occlusione acuta del vaso rendendo necessario un ulteriore intervento (bypass coronarico, ulteriore dilatazione, posizionamento di altri stent, o altro).

• Non espandere lo stent se non è posizionato correttamente nel vaso. (Vedere Rimozione di stent/sistema - Precauzioni.)

• Il posizionamento dello stent può compromettere la pervietà di rami laterali.

• Durante il gonfiaggio, la pressione nel palloncino deve essere monitorata. Non superare la pressione massima suggerita indicata sull’etichetta. L’uso di pressioni superiori può provocare la rottura del palloncino con possibile danno intimale e dissezione.

• In caso venisse incontrata una resistenza in qualsiasi momento durante l’accesso alla lesione oppure durante l’estrazione del sistema di posizionamento dello stent prima dell’impianto, il sistema deve essere rimosso seguendo le istruzioni fornite nella sezione 5.3, più avanti.

• I metodi di estrazione dello stent (uso di guide addizionali, anse metalliche e/o pinze) possono traumatizzare ulteriormente le coronarie e/o l’area di accesso vascolare. Le complicanze possono includere sanguinamento, ematoma o pseudoaneurisma.

• Se occorresse reinserire il catetere, prima del reinserimento lavare il lume della guida con l’apposito ago.

• L’ulteriore espansione di uno stent già dilatato può provocare dissezione, con limitazione del flusso. È possibile intervenire impiantando un altro stent. In caso di impianto multiplo, le estremità degli stent devono sovrapporsi leggermente.

• Quando l’impianto di stent avviene in lesioni multiple, occorre iniziare dalla lesione distale proseguendo con quella prossimale. Questo ordine di precedenza ovvia alla necessità di attraversare lo stent prossimale durante il posizionamento dello stent distale e riduce la possibilità di dislocazione dello stent prossimale.

5.3 Ritiro dello stent e del sistema - PrecauzioniIn caso venisse incontrata una resistenza anomala in qualsiasi momento durante l’accesso alla lesione o l’estrazione del sistema di posizionamento prima dell’impianto, il sistema deve essere rimosso come un’unica unità. Durante la rimozione del sistema di posizionamento come una sola unità, non ritirare il sistema di posizionamento attraverso il catetere guida. Far avanzare la guida nel sistema coronarico il più distalmente e sicuramente possibile. Stringere la valvola emostatica rotante per fissare il sistema di posizionamento al catetere guida, sfilare quindi contemporaneamente il catetere guida e il sistema di posizionamento dello stent come una sola unità.Se non si procede in questo modo e/o si esercita una forza eccessiva sul sistema, possono verificarsi la perdita o un danno allo stent e/o ai componenti del sistema.

5.4 Procedura successiva all’impianto - Precauzioni • È necessario prestare molta attenzione quando si attraversa uno

stent appena posizionato con altri dispositivi come un altro sistema di posizionamento, un catetere a ultrasuoni intravascolari (IVUS), una guida coronarica o un catetere a palloncino, per evitare di alterare la geometria dello stent o di danneggiare il rivestimento dello stent.

• In test non clinici, gli stent CYPHER SELECT singoli o doppi sovrapposti hanno dimostrato di essere sicuri per la RM con campi magnetici di intensità pari o inferiore a 3 Tesla e un tasso di assorbimento specifico (SAR, Specific Absorption Rate) massimo per unità pari a 3,0 W/kg per 15 minuti di RM. Gli stent CYPHER SELECT singoli o doppi sovrapposti non dovrebbero migrare in questo ambiente di RM. Non sono stati eseguiti test non clinici per escludere la possibilità di migrazione dello stent con campi magnetici di intensità superiore a 3 Tesla. In questi test, gli stent CYPHER SELECT singoli di lunghezza massima di 33°mm hanno generato un aumento della temperatura inferiore a 1°C e gli stent CYPHER SELECT doppi sovrapposti di lunghezza di 33°mm hanno generato un aumento della temperatura inferiore a 2°C con un SAR di 3,0 W/kg per 15 minuti di RM. Non è noto

4. Avvertenze

• L’uso di questo dispositivo è associato al rischio di trombosi subacuta, di complicazioni vascolari e/o di fenomeni emorragici.

• Il dispositivo non dovrebbe essere usato in pazienti con ipersensibilità nota al sirolimus o all’acciaio inossidabile 316L, ai polimetacrilati o ai copolimeri delle poliolefine.

• Il dispositivo deve essere manipolato sotto osservazione fluoroscopia con un’apparecchiatura di buona qualità. Non far avanzare o retrocedere il catetere, se non con palloncino completamente sgonfiato sotto vuoto. Se durante la manipolazione si avverte una sensazione di resistenza, individuarne la causa prima di continuare la procedura.

• Non tentare mai di raddrizzare un ipotubo ritorto; il raddrizzamento di un’asta metallica ritorta può causarne la rottura.

• La pressione del palloncino non deve superare la pressione massima suggerita, che è basata sui risultati di test effettuati in vitro. Almeno il 99,9% dei palloncini (con una confidenza del 95%) non scoppia a pressioni uguali o inferiori alla pressione massima suggerita. È consigliato l’uso di un dispositivo di monitoraggio della pressione per impedire il gonfiaggio a una pressione eccessiva.

• Usare il dispositivo prima della data di scadenza riportata sulla confezione.

5. Precauzioni (vedere anche Personalizzazione del trattamento)

• Il posizionamento dello stent deve essere eseguito solo da medici opportunamente addestrati.

• Lo stent deve essere posizionato solo in ospedali dove possa essere immediatamente eseguito un intervento d’urgenza di bypass coronarico.

• Il blocco successivo dello stent può richiedere la ripetizione della dilatazione del segmento arterioso contenente lo stent. Non sono ancora del tutto noti gli esiti a lungo termine della dilatazione ripetuta di stent endotelizzati.

• L’accorciamento nominale dello stent è ≤ 1 mm per stent con diametro pari o inferiore a 3,50 mm.

• Per evitare la possibilità di corrosione fra metalli diversi, non posizionare stent di metalli differenti in tandem laddove sia possibile che essi si sovrappongano o entrino in contatto.

• Non utilizzare con Ethiodol e Lipiodol come mezzi di contrasto.* • Non esporre il sistema di posizionamento a solventi organici come

l’alcool, o a detergenti. • Agire con prudenza nell’inserire il sistema di posizionamento nella

valvola emostatica, in modo da non piegarlo. • Durante il ritiro del sistema di posizionamento, tenere avvolto in una

garza imbevuta di soluzione fisiologica il corpo esposto del catetere e sfilare il catetere attraverso di essa per eliminare l’eccesso di mezzo di contrasto.

• La busta di alluminio è la barriera sterile; quindi solo il contenuto della busta di alluminio deve essere considerato sterile.

• La busta di alluminio serve per prolungare la durata di inutilizzo dello stent coronarico a rilascio di sirolimus CYPHER SELECT +. Non togliere il prodotto dalla busta di alluminio fino all’ultimo momento prima dell’uso.

5.1 Manipolazione dello stent - Precauzioni • Usare esclusivamente una volta sola. Non risterilizzare e/o riutilizzare.

Controllare la data di scadenza del prodotto, posta accanto alla dicitura “Use By”.

• Non creare il vuoto nel sistema di posizionamento prima di aver raggiunto la lesione bersaglio.

• Non togliere lo stent dal palloncino per ciò può danneggiare il rivestimento dello stent e lo stent, e causare embolizzazione. È necessario prestare particolare attenzione a non manipolare o danneggiare in alcun modo il rivestimento dello stent e lo stent stesso sul palloncino. Ciò è particolarmente importante durante le fasi di estrazione del catetere dalla confezione, di posizionamento sulla guida e di avanzamento attraverso la valvola emostatica a largo diametro interno, e attraverso il catetere guida.

• La manipolazione, per esempio la rotazione manuale dello stent montato, può allentare lo stent dal palloncino del sistema di posizionamento provocandone lo spostamento.

• Usare solo mezzi di gonfiaggio appropriati. Non usare aria o altri gas per gonfiare il palloncino poiché ciò può causare un’espansione irregolare del palloncino e difficoltà di espansione dello stent.

• Quando il catetere viene inserito sulla guida, fornire un supporto adeguato ai vari segmenti del catetere.

STERILE. Sterilizzato con ossido di etilene. Apirogeno. Esclusivamente monouso. Non risterilizzare.

1. Descrizione del dispositivo

Lo stent coronarico a rilascio di sirolimus CYPHER SELECT™ + è formato da:

• Uno stent coronarico in acciaio inossidabile 316L espandibile con palloncino, premontato sul palloncino di un catetere di posizionamento. Lo stent è stato ottenuto mediante taglio laser da un tubo privo di giunzioni ed è stato elettrolevigato. È disponibile con lunghezza di 8, 13, 18, 23, 28 e 33 mm e diametro di 2,25; 2,50; 2,75; 3,00; e 3,50 mm.

• Un rivestimento dello stent consistente in una miscela di sirolimus e polimeri.

• Un palloncino di posizionamento in DURALYN® all’estremità distale del catetere. Il palloncino è progettato per espandersi, quando viene gonfiato, fino a valori controllati di diametro e lunghezza. Il catetere di posizionamento a palloncino è dotato di due indicatori radiopachi in platino/iridio che indicano la lunghezza e la posizione dello stent montato.

• La lunghezza utile del sistema di posizionamento è 140 cm, il profilo è 1,9 F (0,64 mm) / 2,7 F (0,90 mm) in senso prossimale-distale. Il catetere ha una porta (foro) distale a circa 25 cm dalla punta che serve come accesso al lume della guida. Il lume della guida inizia al foro distale e termina alla punta del catetere. Un indicatore sul corpo del catetere indica la porta distale. Il corpo prossimale del catetere è fornito inoltre di due indicatori che segnalano il punto approssimativo di uscita della punta del catetere dal catetere guida (brachiale: 90 cm; femorale: 100 cm).

• Lo schema del codice prodotto è CRBxxyyy, dove xx è la lunghezza nominale dello stent (8, 13, 18, 23, 28 o 33 mm) e yyy è il diametro nominale dello stent (2,25; 2,50; 2,75; 3,00 o 3,50 mm). CYPHER SELECT + è disponibile in tutte le combinazioni di diametro e lunghezza.

• La pressione massima suggerita di tutti i palloncini è 16 atm. • La quantità di farmaco sullo stent è 140 µg/cm2, con un massimo di

419 µg sullo stent più grande (3,50 x 33 mm).

2. Indicazioni

Lo stent coronarico a rilascio di sirolimus CYPHER SELECT + è indicato per migliorare il diametro del lume coronarico nei pazienti affetti da cardiopatia ischemica sintomatica dovuta a lesioni de novo e a lesioni ristenotiche intra-stent (lunghezza ≤ 30 mm) di coronarie native con diametro del vaso di riferimento compreso tra 2,25 e 4,00 mm.

Lo stent coronarico a rilascio di sirolimus CYPHER® ha dimostrato di ridurre significativamente la ristenosi binaria, la ripetizione della rivascolarizzazione della lesione bersaglio e la perdita tardiva angiografica a sei mesi dello stent, se confrontato con uno stent non rivestito.

3. Controindicazioni

Il posizionamento di stent coronarici è generalmente controindicato nei seguenti tipi di pazienti:

• Pazienti con controindicazione alla terapia antiaggregante piastrinica e/o anticoagulante.

• Pazienti con lesioni giudicate tali da non consentire il gonfiaggio completo di un palloncino per angioplastica.

• Pazienti trapiantati.

* Ethiodol e Lipiodol sono marchi di Guerbet S.A.

Italiano

11

10.3.2 Lavaggio del lume della guida 1. Collegare la siringa contenente la fisiologica eparinizzata all’ago per

lavaggio confezionato nel blister. 2. Inserire l’ago nella punta del catetere e lavare il lume della guida con la

fisiologica eparinizzata.Attenzione: NON manipolare lo stent durante il lavaggio del lume della guida perché ciò potrebbe alterare la posizione dello stent sul palloncino.

10.3.3 Preparazione del sistema di posizionamento 1. Preparare il dispositivo di gonfiaggio con il mezzo di contrasto diluito. 2. Collegare il dispositivo di gonfiaggio al rubinetto; collegare al connettore

di accesso al lume di gonfiaggio (porta di gonfiaggio del palloncino). Attenzione: NON creare pressione negativa o positiva nel palloncino in questo momento della procedura.

3. Aprire il rubinetto verso il sistema di posizionamento. 4. Lasciare in posizione neutra.

10.4 Procedura di inserimento 1. Preparare l’accesso vascolare secondo tecniche standard. 2. Preparare la sede della lesione secondo tecniche standard. 3. Mantenere il dispositivo di gonfiaggio a pressione neutra. Aprire il più

possibile la valvola emostatica rotante. 4. Mantenendo la guida posizionata nella lesione bersaglio, infilare il

sistema di posizionamento sulla sua parte prossimale. 5. Fa avanzare il sistema di posizionamento dello stent sulla guida fino

alla lesione bersaglio. Per il posizionamento nella lesione, servirsi degli indicatori radiopachi del palloncino, per confermare la posizione dello stent, eseguire un’angiografia. Nota: in caso venisse incontrata una resistenza anomala in qualsiasi momento durante l’accesso alla lesione oppure durante l’estrazione del sistema di posizionamento dello stent prima dell’impianto, il sistema deve essere ritirato in toto. Per le istruzioni specifiche di estrazione del sistema, consultare la sezione 5.3 Ritiro dello stent e del sistema - Precauzioni.

10.5 Procedura di posizionamento 1. Prima di espandere lo stent, verificarne di nuovo la posizione corretta

rispetto alla lesione bersaglio aiutandosi con gli indicatori radiopachi del palloncino.

2. Collegare il dispositivo di gonfiaggio (riempito solo parzialmente con il mezzo di contrasto) a un rubinetto (minimo a tre vie) e applicare una pressione negativa per deareare il palloncino.

3. Chiudere il rubinetto verso il catetere e deareare la siringa di gonfiaggio. Chiudere la valvola laterale del rubinetto.

4. Sotto visualizzazione fluoroscopica, gonfiare il palloncino per espandere lo stent ma non superare la pressione massima suggerita indicata sull’etichetta. Per un’espansione ottimale lo stent deve essere completamente a contatto con la parete arteriosa, in modo che il diametro interno dello stent sia uguale al diametro del vaso di riferimento. Il contatto stent-parete deve essere verificato con un esame angiografico ordinario o un’ecografia intravascolare.

5. Sgonfiare il palloncino creando il vuoto con il dispositivo di gonfiaggio. Prima di tentare qualsiasi movimento del catetere, verificare che il palloncino sia completamente sgonfio.

6. Confermare la corretta espansione dello stent iniettando il mezzo di contrasto angiografico nel catetere guida.

10.6 Ulteriore dilatazione di segmenti trattatiÈ necessario procedere in modo che lo stent non risulti sottodilatato. Se, dopo aver eseguito la dilatazione, la misura dello stent fosse ancora inadeguata rispetto al diametro vascolare o se non fosse stato raggiunto il contatto completo con la parete del vaso, è possibile usare un palloncino di misura maggiore per espandere ulteriormente lo stent. Se i risultati angiografici iniziali sono subottimali, lo stent può essere dilatato nuovamente usando un catetere a palloncino non compliante, a basso profilo e alta pressione. In questo caso, il segmento trattato deve essere riattraversato delicatamente con una guida prolassata, in modo da evitare di spostare lo stent.

Attenzione: non dilatare lo stent oltre i seguenti limiti.

Diametro nominale stent Limite dilatazione2,25 mm - 3,00 mm 3,50 mm3,50 mm 4,50 mm

8.1 Uso in popolazioni particolari di pazientiLa sicurezza e l’efficacia dello stent coronarico a rilascio di sirolimus CYPHER SELECT + non sono state ancora stabilite nelle seguenti popolazioni di pazienti:

• Pazienti con trombi vascolari non risolti a livello della lesione. • Pazienti con coronarie di riferimento aventi diametro < 2,25 mm. • Pazienti con lesioni non protette situate nella coronaria principale

sinistra. • Pazienti con vasi tortuosi che potrebbero influenzare il posizionamento

di stent nella zona di ostruzione o prossimalmente alla lesione. • Pazienti con diagnosi di infarto miocardico acuto recente, con evidenza

di trombo o flusso sanguigno limitato. • Pazienti con occlusioni totali croniche. • Pazienti nei quali la lesione bersaglio è stata sottoposta a brachiterapia.

La sicurezza e l’efficacia della brachiterapia, dei dispositivi per aterectomia (cateteri per aterectomia direzionale, catetere per aterectomia rotazionale) o dei cateteri laser per angioplastica per trattare la stenosi intra-stent dello stent coronarico a rilascio di sirolimus CYPHER SELECT + non sono state ancora stabilite.

9. Dati di fornitura

STERILE. Il dispositivo è sterilizzato con ossido di etilene (EtO) ed è apirogeno. Non usare il dispositivo se la confezione è aperta o danneggiata.

CONTENUTO. Uno stent coronarico a rilascio di sirolimus CYPHER SELECT +, un ago per lavaggio, una tabella di espansione.

CONSERVAZIONE. Conservare a 25°C (77°F); escursioni termiche consentite, 15 - 30°C (59 - 86°C).

10. Manuale dell’operatore

10.1 Accesso al blister contenente il sistema di posizionamento dello stent sterile e ispezione prima dell’uso

1. Prima dell’apertura, ispezionare accuratamente la confezione del sistema per rilevare eventuali danni alla barriera sterile. Non usare il dispositivo se si riscontrano danni di qualsiasi tipo.

2. Aprire la busta di alluminio per estrarre delicatamente il prodotto che si presenta avvolto in un vassoio. Passare o far scivolare il prodotto nel campo sterile usando una tecnica asettica.

3. Prima dell’uso, accertare l’assenza di piegature, attorcigliamenti o altri danni.

10.2 Materiali richiesti

Quantità Materiale

N/P Catetere/i guida appropriato/i

2-3 Siringhe da 10 - 20 cc

1.000 u / 500 cc Soluzione fisiologica eparinizzata sterile

1 Guida del diametro di 0,014” (0,36 mm)

1 Valvola emostatica rotante con diametro interno adeguato

N/P Mezzo di contrasto diluito 1:1 con soluzione fisiologica

1 Dispositivo di gonfiaggio

1 Rubinetto (minimo a 3 vie)

N/P Farmaci anticoagulanti e antipiastrinici adeguati

10.3 Preparazione

10.3.1 Lavaggio del catetereLavare il catetere con soluzione fisiologica eparinizzata sterile.

l’effetto del riscaldamento nell’ambiente di RM sugli stent con maglie rotte. Non è noto l’effetto del riscaldamento nell’ambiente di RM sul farmaco o sul rivestimento polimerico. La qualità delle immagini RM può essere compromessa se l’area di interesse corrisponde esattamente o è relativamente vicina alla posizione dello stent.

6. Interazioni con farmaci

Non sono disponibili dati clinici specifici, tuttavia farmaci come il tacrolimus, che agiscono attraverso la stessa proteina di legame (FKBP) possono interferire con l’efficacia del sirolimus.

Non sono stati condotti studi sulle interazione tra farmaci. Il sirolimus è metabolizzato dal CYP3A4. Potenti inibitori di CYP3A4 (per es., il ketoconazolo) possono provocare maggiore esposizione al sirolimus a livelli associati a effetti sistemici, specialmente in caso di impianto multiplo. È inoltre necessario considerare l’esposizione sistemica al sirolimus se il paziente assume contemporaneamente immunosoppressori per via sistemica.

7. Potenziali effetti indesiderati / Complicanze

All’impianto di stent coronarici possono essere associati, tra gli altri, i seguenti effetti indesiderati:

• Aneurisma • Aritmie • Decesso • Dissezione • Embolia distale (embolia gassosa, trombotica o tissutale) • Embolizzazione dello stent • Emorragia • Fibrillazione ventricolare • Ictus • Infezione e dolore nel punto di ingresso • Ipotensione/Ipertensione • Ischemia miocardica e/o infarto miocardico • Mancato posizionamento dello stent in sede • Occlusione • Reazione allergica • Reazioni ad antiaggreganti/anticoagulanti/mezzi di contrasto • Ristenosi del segmento trattato (superiore al 50% dell’ostruzione) • Trombosi (acuta, subacuta o tardiva) • Vasospasmo.

8. Personalizzazione del trattamento

Prima di usare lo stent coronarico a rilascio di sirolimus CYPHER SELECT™ +, per ogni paziente devono essere presi in considerazione rischi e benefici. I fattori da valutare per la selezione dei pazienti devono comprendere anche un giudizio sui rischi connessi alla terapia antiaggregante. È necessario prestare una particolare attenzione a quei pazienti che abbiano sofferto di recente di gastrite attiva o ulcera peptica.

Occorre considerare le condizioni di premorbilità che innalzano il rischio di risultati iniziali poco soddisfacenti o quello di dover ricorrere a interventi d’urgenza di bypass (diabete mellito, insufficienza renale e obesità grave). Devono inoltre essere tenuti presenti i seguenti fattori: posizione del vaso, dimensioni del vaso di riferimento, lunghezza della lesione, caratteristiche qualitative della lesione bersaglio, quantità di miocardio a rischio di trombosi acuta o subacuta.

La trombosi successiva a impianto di stent è influenzata da numerosi fattori angiografici basali e procedurali, tra cui, un diametro vascolare inferiore a 3 mm, presenza trombo intra-procedura e dissezione post-impianto. In pazienti che sono stati sottoposti a impianto di stent coronarico, la persistenza di trombi o la dissezione devono essere considerate indicatori di successiva occlusione trombotica. Questi pazienti devono essere controllati con molta attenzione durante il primo mese di impianto.

Italiano

12

• El bloqueo posterior del stent puede requerir una nueva dilatación del segmento arterial que contiene el stent. El resultado a largo plazo después de la dilatación repetida de stents endotelizados no está bien documentado.

• La reducción de longitud nominal del stent es de 1 mm o menos para stents de 3,50 mm o menos de diámetro.

• Para evitar la posibilidad de corrosión por contacto entre metales de naturaleza diferente, no implantar stents de materiales diferentes en tándem cuando el contacto o el solapamiento entre los mismos sea posible.

• No utilizar con los medios de contraste Ethiodol ni Lipiodol*. • No exponer el sistema de posicionamiento a disolventes orgánicos,

tales como el alcohol, ni a detergentes. • Debería procederse con cuidado al insertar el sistema de

posicionamiento en la válvula hemostática a fin de evitar dobleces. • Durante la retirada del sistema de posicionamiento, limpiar el cuerpo

del catéter expuesto con una gasa humedecida en solución salina para retirar el exceso de medio de contraste.

• La bolsa de aluminio es la barrera estéril. Por lo tanto, solo debe considerarse estéril el contenido de la bolsa de aluminio.

• La finalidad de la bolsa de aluminio es prolongar el período de validez útil del stent coronario eluyente de sirolimús CYPHER SELECT +. No extraer el contenido de la bolsa de aluminio hasta el momento del uso.

5.1 Manipulación del stent - Precauciones • Para un solo uso. No esterilizar ni reutilizar. Obsérvese la fecha de

caducidad. • No aplicar vacío al sistema de posicionamiento antes de alcanzar la

lesión objetivo. • Abstenerse de retirar el stent del balón de posicionamiento en el

que se suministra puesto que tal acción puede dañar el recubrimiento del stent y el stent y provocar la embolización. Deberá procederse con el debido cuidado para evitar la manipulación del stent ni modificar de ninguna forma la disposición del stent sobre el balón y del recubrimiento. Esta precaución es de la máxima importancia durante la extracción del producto de su envase, colocación del sistema sobre la guía y acción de avance a través de la válvula hemostática de lumen grande y del catéter guía.

• La manipulación, por ejemplo, amoldar el stent engarzado sobre el balón con los dedos, puede aflojar el contacto del stent con el balón del sistema de posicionamiento y causar el desalojo del stent.

• Utilizar únicamente el medio apropiado para inflar el balón. No utilizar aire ni ningún otro medio gaseoso para inflar el balón, pues ello puede causar la expansión irregular del mismo y dificultar la liberación del stent.

• Al retraer el catéter sobre la guía, proporcionar un soporte adecuado para los segmentos del cuerpo.

El stent coronario eluyente de sirolimús CYPHER® reduce significativamente la reestenosis binaria, la revascularización repetida de la lesión objetivo y la pérdida angiográfica tardía a los seis meses, en comparación con un stent sin recubrimiento.

3. Contraindicaciones

El tratamiento con stent de la arteria coronaria generalmente está contraindicado en los siguientes tipos de pacientes:

• Pacientes para quienes la terapia antiplaquetaria y/o anticoagulante está contraindicada.

• Pacientes que tienen una lesión que podría impedir el inflado completo de un balón de angioplastia.

• Pacientes que han recibido un trasplante.

4. Advertencias

• El uso de este dispositivo implica los riesgos asociados de trombosis subaguda, complicaciones vasculares y/o incidentes hemorrágicos.

• Este dispositivo no debe utilizarse en pacientes con hipersensibilidad conocida al sirolimús, al acero inoxidable 316Lk, a los polimetacrilatos o a los copolímeros de poliolefinas.

• Debe manipularse el dispositivo bajo observación fluoroscópica de alta calidad. No haga que el catéter avance ni retroceda a menos que el balón esté totalmente desinflado en condiciones de vacío. Si durante la manipulación se encontrase resistencia, determine la causa de la misma antes de proseguir.

• Bajo ningún concepto intente enderezar un hipotubo doblado. Si se endereza un cuerpo de metal doblado, se puede producir la rotura del mismo.

• La presión del balón no debe sobrepasar la presión estimada de ruptura. La presión estimada de ruptura está basada en los resultados obtenidos en ensayos in vitro. Al menos el 99,9% de los balones (con un 95% de confianza) no se romperán a una presión igual o inferior a la presión estimada de ruptura. Se recomienda el uso de un dispositivo de monitoreo de la presión para evitar la aplicación de presiones excesivas.

• Utilice el catéter antes de la fecha de caducidad especificada en su envase.

5. Precauciones (véase también Individualización del tratamiento)

• Sólo los médicos que han recibido entrenamiento adecuado deben realizar la implantación del stent.

• La implantación del stent debe realizarse exclusivamente en hospitales en los que pueda practicarse cirugía de bypass aortocoronario de emergencia.

ESTÉRIL. Esterilizado con óxido de etileno. Apirógeno. De un solo uso. No reesterilizar.

1. Descripción del dispositivo

El stent coronario eluyente de sirolimús CYPHER SELECT™ + incluye:

• Un stent de acero inoxidable 316L intracoronario expandible con balón premontado en el balón de un catéter de posicionamiento. El stent ha sido cortado a láser de un tubo sin soldadura y electropulido. Las longitudes disponibles son 8, 13, 18, 23, 28 y 33 mm, y los diámetros disponibles son 2,25; 2,50; 2,75; 3,00 y 3,50 mm.

• Un recubrimiento del stent formado por una mezcla de sirolimús y polímeros.

• Un balón de posicionamiento DURALYN® en el extremo distal del catéter. El balón está diseñado para conseguir una expansión de diámetro y longitud controladas cuando se infla. El catéter de posicionamiento de balón tiene dos marcas radioopacas de platino-iridio que definen la longitud y la ubicación del stent montado.

• La longitud utilizable del sistema de posicionamiento es de 140 cm con cuerpo de 1,9 F (0,64 mm) / 2,7 F (0,90 mm) (proximal/distal). El catéter posee un orificio distal aproximadamente a 25 cm del extremo distal por el que se accede al lumen de la guía. El lumen de la guía comienza en el orificio distal y termina en el extremo distal. La señal del cuerpo distal identifica el orificio distal. Asimismo, el catéter presenta dos marcas en el cuerpo proximal que indican aproximadamente la salida del extremo del catéter de balón del catéter guía (braquial: 90 cm; femoral: 100 cm).

• El formato del código de producto es el siguiente: CRBxxyyy, donde xx es la longitud nominal del stent (08, 13, 18, 23, 28 o 33 mm) e yyy es el diámetro nominal del stent (2,25; 2,50; 2,75; 3,00 o 3,50 mm). CYPHER SELECT + está disponible en todas las combinaciones de diámetros y longitudes.

• La presión estimada de ruptura de los balones es de 16 atm. • El contenido de fármaco de un stent es de 140 µg/cm2; el stent más

grande (3,50 x 33 mm) tiene la cantidad máxima de fármaco, 419 µg.

2. Indicaciones

El stent coronario eluyente de sirolimús CYPHER SELECT + está indicado para mejorar el diámetro luminal coronario en pacientes con afección cardíaca isquémica sintomática debido a lesiones discretas de novo o reestenóticas en el stent (≤ 30 mm de longitud) en arterias coronarias nativas con diámetros de referencia del vaso de 2,25 a 4,00 mm.

* Ethiodol y Lipiodol son marcas comerciales de Guerbet S.A.

Italiano

Español

10.7 Procedura di estrazione 1. Verificare che il palloncino sia completamente sgonfio. 2. Mantenendo la guida posizionata e la siringa di gonfiaggio a pressione

negativa, ritirare il sistema di posizionamento.Nota: in caso venisse incontrata una resistenza anomala in qualsiasi momento durante l’accesso alla lesione o durante la rimozione del sistema di posizionamento dello stent prima dell’impianto, il sistema deve essere ritirato in toto. Per le istruzioni specifiche di estrazione del sistema, consultare la sezione 5.3 Ritiro dello stent e del sistema - Precauzioni.

3. Ripetere l’angiografia per controllare la sede di impianto dello stent. Se non è stata ottenuta un’espansione adeguata, reinserire il catetere di posizionamento originale oppure usare un altro catetere il cui palloncino abbia un diametro idoneo a far entrare in contatto lo stent con la parete del vaso. Il diametro interno finale dello stent deve essere uguale al diametro del vaso di riferimento. VERIFICARE CHE LO STENT NON SIA SOTTODILATATO.

10.8 Terapia antiaggreganteI pazienti trattati con lo stent coronarico a rilascio di sirolimus CYPHER SELECT™ + devono assumere clopidogrel o ticlopidina per almeno 2 mesi dopo la procedura, e aspirina vita natural durante. Dato che il rischio relativo di trombosi dello stent con lo stent CYPHER SELECT + è equivalente a quello di uno stent metallico non rivestito, il medico deve usare il proprio giudizio clinico per determinare la necessità di un periodo più prolungato di terapia antiaggregante nei pazienti ad alto rischio, così come farebbe in caso di utilizzo di uno stent metallico non rivestito.

11. Disconoscimento di garanzia e limite dei provvedimenti

I prodotti Cordis descritti in questa pubblicazione non sono coperti da alcuna garanzia esplicita o implicita, tra cui, senza limitazioni, le eventuali garanzie implicite di commerciabilità o idoneità a un certo scopo. In nessuna circostanza la Cordis intende assumersi responsabilità di eventuali danni, accidentali, o indiretti, con l’eccezione di casi espressamente previsti da una specifica legge. Nessuno è autorizzato a farsi garante per la Cordis, tranne che per i casi specifici sopra evidenziati.

Le descrizioni o le specifiche presentate negli stampati Cordis, compresa questa pubblicazione, hanno come unico scopo la descrizione generale del prodotto al momento della fabbricazione e non costituiscono nessuna espressa garanzia.

La Cordis Corporation declina ogni responsabilità di eventuali danni diretti, accidentali, o indiretti derivanti dal riutilizzo del prodotto.

CYPHER SELECT e DURALYN sono marchi di Cordis Corporation.

13

pacientes que han sido sometidos a la colocación de un stent coronario, la persistencia de un trombo o disección debe considerarse como un indicador de oclusiones trombóticas subsiguientes. Estos pacientes deben ser vigilados con mucha atención durante el primer mes después de la implantación del stent.

8.1 Uso en grupos especiales de pacientesLa seguridad y eficacia del stent coronario eluyente de sirolimús CYPHER SELECT + todavía no se han establecido en los siguientes grupos de pacientes:

• Pacientes con trombo de vaso no resuelto en el sitio de la lesión. • Pacientes con diámetro de vaso aortocoronario de referencia de < 2,25

mm. • Pacientes con lesiones sin proteger en la arteria coronaria principal

izquierda. • Pacientes con vasos tortuosos que pueden dificultar la colocación del

stent en la región de la obstrucción o proximales a la lesión. • Pacientes que han sufrido infarto miocárdico agudo reciente con

evidencia de trombo o circulación deficiente. • Pacientes con oclusiones totales crónicas. • Pacientes con tratamiento de braquirradioterapia en la lesión objetivo.

No han sido establecidas la seguridad ni la eficacia de la terapia de braquirradioterapia, ni del uso de dispositivos de aterectomía mecánica (catéteres de aterectomía direccional, catéteres de aterectomía rotativa) o catéteres para angioplastia por rayos láser para tratar una estenosis con stent instalado de un stent coronario eluyente de sirolimús CYPHER SELECT +.

9. Modo de suministro

ESTÉRIL. Este dispositivo está esterilizado con gas de óxido de etileno (EtO) y es apirógeno. No usar el dispositivo si el paquete está abierto o dañado.

CONTENIDO: Un stent coronario eluyente de sirolimús CYPHER SELECT +, una aguja de purgado y una etiqueta con el gráfico de distensión.

ALMACENAMIENTO. Almacenar a 25 °C (77 °F); variaciones permitidas hasta 15-30 °C (59-86 °F).

10. Manual del operador

10.1 Acceso al envase que contiene el sistema de posicionamiento del stent estéril e inspección antes del uso

1. Antes de abrirlo, inspeccionar cuidadosamente el envase del sistema de posicionamiento del stent para detectar cualquier daño posible en la barrera estéril. No usar el dispositivo si se nota daño en el envase.

2. Abrir la bolsa de aluminio para extraer cuidadosamente el producto, que se presenta en una bandeja y un aro enroscado. Pasar o dejar caer el producto en el campo estéril utilizando una técnica aséptica.

3. Antes de usar el dispositivo, verificar que no tenga dobleces, torceduras ni otros daños.

10.2 Materiales requeridos

Cantidad Material

N/A Catéter(es) guía apropiado(s)

2-3 Jeringas de 10 - 20 cc

1.000 u / 500 cc Solución salina heparinizada estéril

1 Guía con diámetro de 0,014” (0,36 mm)

1 Válvula hemostática rotatoria con diámetro interno apropiado

N/A Medio de contraste diluido (1:1) con solución salina normal

1 Dispositivo de inflado

1 Llave de paso (mínimo de 3 vías)

N/A Farmacoterapia anticoagulante y antiplaquetaria apropiada

33 mm de longitud en versión de un solo stent experimentaron un aumento de temperatura inferior a 1 °C, mientras que las versiones de dos stents CYPHER SELECT superpuestos de 33 mm de longitud experimentaron un aumento de temperatura de menos de 2 °C con un índice de absorción específica (SAR) de 3,0 W/kg para 15 minutos de exposición a técnicas de visualización por resonancia magnética. Se desconoce el efecto del aumento de la temperatura en los stents con segmentos fracturados en un entorno de visualización por resonancia magnética. Se desconoce el efecto del aumento de temperatura en el recubrimiento de polímero o de fármaco en un entorno de visualización por resonancia magnética. La calidad de las imágenes obtenidas por resonancia magnética puede disminuir si el área de interés se encuentra exactamente en el mismo lugar donde está colocado el stent o cerca.

6. Interacción de fármacos

Aunque no se dispone de datos clínicos específicos, los fármacos que, como el tacrolimús, actúan a través de la misma proteína de unión (FKBP) pueden interferir en la eficacia del sirolimús.

No se han realizado estudios sobre la interacción de los fármacos. El sirolimús es metabolizado por CYP3A4. Los inhibidores fuertes de CYP3A4 (como el ketoconazol) pueden la presencia de sirolimús aumente hasta alcanzar niveles asociados a efectos sistémicos, especialmente si se implantan varios stents. La presencia sistémica de sirolimús también debe tenerse en cuenta si se trata al paciente de forma concomitante con terapia inmunosupresora sistémica.

7. Efectos adversos potenciales / Complicaciones

Los efectos adversos que pueden estar asociados a la implantación de un stent coronario en arterias coronarias incluyen, entre otros (aparecen en orden alfabético):

• Aneurisma • Arritmias • Derrame cerebral • Disección • Embolia, distal, (émbolos tisulares, gaseosos o trombóticos) • Embolización del stent • Fallecimiento • Fibrilación ventricular • Fracaso en el posicionamiento del stent en el lugar deseado • Hemorragia • Hipotensión / Hipertensión • Infección y dolor en el lugar de acceso • Isquemia miocárdica y/o infarto • Oclusión • Reacción alérgica • Reacciones a los fármacos o a los agentes antiplaquetarios/agentes

anticoagulantes/medio de contraste • Reestenosis del segmento tratado con stent (obstrucción de más del

50%) • Trombosis (aguda, subaguda o tardía) • Vasoespasmo.

8. Individualización del tratamiento

Se debe considerar para cada paciente los riesgos y beneficios antes de utilizar el stent coronario eluyente de sirolimús CYPHER SELECT +. Los factores que deben considerarse al seleccionar un paciente deben incluir una evaluación del riesgo de la terapia antiplaquetaria. Se debe dar consideración especial a los pacientes con gastritis o úlcera péptica activa recientemente.

Deben reevaluarse las condiciones premórbidas que aumentan el riesgo de un resultado inicial deficiente o los riesgos de referencia de emergencia para una cirugía de bypass (diabetes mellitus, fallo renal y obesidad seria). También debe considerarse una revisión de la ubicación del vaso, el tamaño del vaso de referencia, la longitud de la lesión, las características cualitativas de la lesión objetivo y la cantidad de miocardio en peligro de trombosis aguda o subaguda.

Varios factores de procedimiento y angiográficos de línea base influyen en los casos de trombosis después de la implantación del stent. Éstos incluyen un diámetro del vaso de menos de 3 mm, trombo durante el procedimiento y disección después de la implantación del stent. En

5.2 Colocación del stent - Precauciones • Abstenerse de preparar el balón antes de la liberación del stent

de ninguna otra forma diferente a la indicada. No inflar el balón previamente. Utilizar la técnica de eliminación del aire en el balón descrita en la sección 10 del Manual del Operador.

• Los catéteres guía que se utilicen deben tener tamaños de lumen apropiados para aceptar la introducción de un sistema de posicionamiento de stent de 2,7F. (Consultar la etiqueta del envase del catéter guía recomendado.)

• No inducir un gradiente negativo de presión en el catéter de posicionamiento antes de la colocación del stent sobre la lesión. Esto puede desalojar prematuramente el stent del balón.

• La implantación de un stent puede provocar una disección del vaso distal y/o proximal a la porción tratada con stent y puede causar una oclusión aguda del vaso que precisaría una intervención adicional (injerto de bypass aortocoronario, una nueva dilatación, implantación de stents adicionales u otros).

• No expandir el stent si no está adecuadamente posicionado en el vaso. (Véase la sección Retirada del stent/sistema de posicionamiento - Precauciones).

• La colocación del stent tiene el potencial de comprometer la apertura de la rama lateral.

• Las presiones del balón deben controlarse durante el inflado del mismo. No sobrepasar la presión estimada de ruptura indicada en la etiqueta del producto. La utilización de presiones superiores a las especificadas en la etiqueta del producto puede provocar la ruptura del balón con posible daño y disección de la íntima.

• Si se percibe una resistencia inusual en cualquier momento, tanto durante el acceso a la lesión como durante la retirada del sistema de posicionamiento del stent antes de la implantación del stent, deberá retirarse el sistema como se indica en la sección 5.3 a continuación.

• Los métodos de captura de stents (utilización de guías adicionales, bucles de captura y/o fórceps) pueden provocar un traumatismo adicional de la vasculatura coronaria y/o del lugar de acceso vascular. Las complicaciones pueden incluir hemorragia, hematoma o seudoaneurisma.

• Si se va a reinsertar el catéter, purgar el lumen de la guía usando la aguja de purga antes de la reinserción.

• La expansión adicional de un stent implantado puede causar una disección que limite el flujo. Esto puede solucionarse implantando otro stent. Cuando se implantan varios stents, los extremos deben quedar ligeramente superpuestos.

• Cuando se traten lesiones múltiples, el stent distal deberá implantarse en primer lugar, seguido de la implantación del stent proximal. La implantación efectuada en este orden evita tener que cruzar el stent proximal para colocar el stent distal, y reduce así la posibilidad de desalojar el stent proximal

5.3 Retirada del stent/sistema de posicionamiento - PrecaucionesSi se percibe una resistencia inusual en cualquier momento, tanto durante el acceso a la lesión como durante la retirada del sistema de posicionamiento del stent antes de la implantación del stent, deberá retirarse el sistema completo como una sola unidad. Al retirar el sistema de posicionamiento como una sola unidad, no retraer el sistema de posicionamiento dentro del catéter guía. Hacer avanzar la guía en la anatomía coronaria lo más distalmente que sea posible de forma segura. Apretar la válvula hemostática rotatoria para asegurar el sistema de posicionamiento del stent al catéter guía; luego retirar el catéter guía y el sistema de posicionamiento como una sola unidad.El no observar estos pasos y/o el aplicar una fuerza excesiva al sistema de posicionamiento del stent puede potencialmente provocar la pérdida del stent o daños al stent y/o al sistema de posicionamiento.

5.4 Procedimiento posterior a la implantación - Precauciones • Deberá procederse con el máximo cuidado cuando se cruce un stent

recientemente implantado con otros dispositivos, como otro sistema de posicionamiento del stent, un catéter intravascular de ultrasonido (IVUS) o una guía o catéter de balón coronarios para evitar distorsionar la geometría y el recubrimiento del stent.

• A través de pruebas no clínicas, se ha demostrado que el stent CYPHER SELECT™ es compatible con la RMN (resonancia magnética nuclear) con campos magnéticos de 3 Tesla o menos y un índice de absorción específica (SAR) promedio para todo el cuerpo de 3,0 W/kg para 15 minutos de exposición a técnicas de visualización por resonancia magnética. Tanto los stent CYPHER SELECT en versión de un solo stent como los de dos stent superpuestos no deben desplazarse en este entorno de visualización por resonancia magnética. Se han realizado ensayos no clínicos para descartar la posibilidad del desplazamiento del stent con campos magnéticos superiores a 3 Tesla. En estos ensayos, los stent CYPHER SELECT de hasta

Español

14

Español

10.3 Preparación

10.3.1 Lavado del catéterLavar el catéter con solución salina heparinizada estéril.

10.3.2 Purgado del lumen de la guía 1. Conectar la jeringa que contiene la solución salina heparinizada estéril a

la aguja de purgado suministrada en el blíster. 2. Insertar la aguja en el extremo del catéter y purgar el lumen de la guía

con solución salina heparinizada estéril.Precaución: EVITAR la manipulación del stent durante el purgado del lumen de la guía, pues esta acción puede distorsionar el asentamiento del stent sobre el balón.

10.3.3 Preparación del sistema de posicionamiento 1. Preparar el dispositivo de inflado con medio de contraste diluido. 2. Conectar el dispositivo de inflado a la llave de tres vías; conectar el

dispositivo de inflado así preparado al conector de inflado del balón. Precaución: ABSTENERSE de aplicar vacío o gradiente positivo de presión al balón en este momento.

3. Abrir la llave de tres vías hacia el sistema de posicionamiento del stent. 4. Dejar el dispositivo de inflado en neutral.

10.4 Procedimiento de posicionamiento 1. Preparar el lugar de acceso vascular según técnicas normalizadas. 2. Preparar el lugar de la lesión según técnicas normalizadas. 3. Mantener presión neutral en el dispositivo de inflado. Abrir la válvula

hemostática rotatoria al máximo posible. 4. Insertar el stent/sistema de posicionamiento retrógradamente sobre la

porción proximal de la guía manteniendo al mismo tiempo la posición de la guía a través de la lesión objetivo.

5. Hacer avanzar el sistema de posicionamiento del stent sobre la guía hasta la lesión objetivo. Utilizar las marcas radiopacas del balón para posicionar el stent a través de la lesión; efectuar una angiografía para confirmar la posición del stent. Nota: Si se percibe una resistencia inusual en cualquier momento, tanto durante el acceso a la lesión como durante la retirada del sistema de posicionamiento del stent antes de la implantación del stent, debe retirarse el sistema completo. Véase la sección Retirada del stent/sistema de posicionamiento - Precauciones (5.3) para obtener instrucciones específicas de retirada del sistema de posicionamiento del stent.

10.5 Procedimiento de liberación 1. Antes de la liberación, volver a verificar la posición correcta del stent con

respecto a la lesión objetivo utilizando las marcas radioopacas del balón. 2. Conectar el dispositivo de inflado (llenado de forma solamente parcial

con medio de contraste) a una llave de paso (mínimo de tres vías) y aplicar presión negativa para eliminar cualquier acumulación de aire en el balón.

3. Girar la llave hacia la posición que cierra la conexión con el catéter y eliminar cualquier acumulación de aire en el dispositivo de inflado. Cerrar el conector lateral de la llave de paso.

4. Bajo observación fluoroscópica, inflar el balón para liberar el stent, pero no exceder la presión estimada de ruptura. La expansión óptima requiere que el stent quede en pleno contacto con la pared arterial, y para ello el diámetro interno del stent debe ser igual al tamaño del diámetro del vaso de referencia. El contacto del stent con la pared arterial debería verificarse mediante angiografía de rutina o ultrasonido intravascular.

5. Desinflar el balón ejerciendo vacío con el dispositivo de (des)inflado. Comprobar que el balón está totalmente desinflado antes de intentar ningún movimiento con el catéter.

6. Confirmar que se ha conseguido la expansión adecuada del stent mediante inyección angiográfica a través del catéter guía.

10.6 Dilatación adicional de segmentos tratados con stentDeben tomarse las medidas necesarias para garantizar que el stent no quede insuficientemente dilatado. Si el tamaño del stent implementado sigue siendo inadecuado para el diámetro del vaso o si no se logra un contacto pleno con la pared del vaso, se puede utilizar un balón más grande para expandir más el stent. Si los resultados angiográficos iniciales no son óptimos, se puede expandir más el stent utilizando un catéter con balón de alta presión y bajo perfil, fuera de las especificaciones de distensibilidad. Si esto fuera necesario, debe volver a cruzarse cuidadosamente el segmento tratado con stent con una guía que sobresalga para evitar desalojar el stent.

Precaución: La dilatación del stent no debe exceder los siguientes límites:

Diámetro nominal del stent Límites de dilatación2,25 mm – 3,00 mm 3,50 mm3,50 mm 4,50 mm

10.7 Procedimiento de retirada 1. Verificar que el balón esté totalmente desinflado. 2. Mientras se mantiene la posición de la guía y el gradiente negativo

de presión aplicado al dispositivo de inflado, retirar el sistema de posicionamiento del stent.Nota: Si se percibe una resistencia inusual en cualquier momento, tanto durante el acceso a la lesión como durante la retirada del sistema de posicionamiento del stent antes de la implantación del stent, debe retirarse el sistema completo. Véase la sección Retirada del sistema de posicionamiento del stent - Precauciones (5.3) para obtener instrucciones específicas de retirada del sistema de posicionamiento del stent.

3. Repetir la angiografía para evaluar el área tratada con el stent. Si no se ha conseguido una expansión adecuada, substituirlo por el catéter de posicionamiento original o por otro catéter de balón cuyo diámetro sea el apropiado para conseguir la posición apropiada del stent a la pared del vaso. El diámetro interior final del stent debe ser igual al del vaso de referencia. VERIFICAR QUE EL STENT NO QUEDE INSUFICIENTEMENTE DILATADO.

10.8 Tratamiento antiplaquetarioLos pacientes que reciban el stent coronario eluyente de sirolimús CYPHER SELECT™ + deben recibir clopidogrel o ticlopidina durante por lo menos 2 meses después del procedimiento, y aspirina indefinidamente. Como el riesgo relativo de trombosis con el stent CYPHER SELECT + es equivalente al de un stent de metal, el facultativo debe utilizar criterios clínicos para determinar si es necesario prolongar la terapia antiplaquetaria en grupos de alto riesgo, del mismo modo que cuando se utiliza un stent de metal.

11. Restricción de garantía y de recurso legal

No existe ninguna garantía expresa o implícita, incluyendo sin limitación, ninguna garantía implícita de comerciabilidad, adecuación a un propósito determinado u otra garantía en los productos de Cordis descritos en esta publicación. Bajo ninguna circunstancia se hará responsable a Cordis de daños directos, incidentales, o resultantes, excepto de aquéllos dispuestos expresamente por la ley. Ninguna persona tiene autoridad para obligar a Cordis a ninguna reclamación o garantía a excepción de las específicamente establecidas aquí.

Las descripciones o especificaciones que aparecen en la literatura de Cordis, incluyendo esta publicación, tienen como única finalidad describir el producto de manera general en el momento de su fabricación y no constituyen ninguna garantía expresa.

Cordis Corporation no será responsable de ningún daño directo, incidental, o que resulte de la reutilización del producto.

CYPHER SELECT y DURALYN son marcas comerciales de Cordis Corporation.

15

• Stentimplantatie kan dissectie van de ader distaal en/of proximaal van het gestente gedeelte en acute occlusie van de ader veroorzaken, wat verder ingrijpen (CABG, verder dilateren, plaatsing van aanvullende stents of andere ingrepen) noodzakelijk maakt.

• Zet de stent niet uit als deze niet op de juiste wijze in de ader is geplaatst. (Zie Verwijderen van de stent of het stentsysteem - voorzorgsmaatregelen.)

• Plaatsing van de stent kan het openhouden van vertakkingen bemoeilijken.

• Tijdens het vullen moet de ballondruk worden gecontroleerd. De berekende barstdruk die op het productetiket staat vermeld niet overschrijden. Bij gebruik van een hogere druk dan op het productetiket staat vermeld, kan de ballon scheuren, wat intimaletsel en dissectie tot gevolg kan hebben.

• Als u op welk moment dan ook weerstand ondervindt wanneer u de laesie binnengaat of het stentplaatsingssysteem verwijdert voordat de stent is geïmplanteerd, moet het systeem worden verwijderd volgens de aanwijzingen in 5.3 hieronder.

• Bepaalde methoden voor het verwijderen van stents (gebruik van aanvullende voerdraden, strikken en/of pincetten) kunnen verder trauma van de coronaire vasculatuur en/of de toegangsplaats in de ader veroorzaken. De complicaties kunnen onder meer bloeding, hematoom of pseudo-aneurysma zijn.

• Als de katheter opnieuw wordt ingebracht, moet het voerdraadlumen vóór het inbrengen met de doorspoelnaald worden doorgespoeld.

• Verder uitzetten van een geïmplanteerde stent kan een doorstroombeperkende dissectie veroorzaken. Dit kan door implantatie van een andere stent worden gecorrigeerd. Bij implantatie van meerdere stents moeten de uiteinden enigszins overlappen.

• Bij behandeling van meerdere laesies moet de distale laesie als eerste worden gestent, gevolgd door de proximale laesie. Wanneer stents in deze volgorde worden geplaatst, is het niet nodig om de proximale stent te passeren bij het plaatsen van de distale stent, waardoor het risico van losraken van de proximale stent wordt verminderd.

5.3 Verwijderen van de stent of het stentsysteem - voorzorgsmaatregelenAls u op welk moment maar ook een ongebruikelijke weerstand ondervindt wanneer u de laesie binnengaat of het stentplaatsingssysteem verwijdert voordat de stent is geïmplanteerd, moet het systeem als één geheel worden verwijderd. Zorg ervoor, wanneer u het plaatsingssysteem als één geheel verwijdert, dat u het systeem niet in de geleidekatheter terugtrekt. Voer de voerdraad distaal zo ver als veilig is door de coronaire anatomie. Draai de draaibare hemostaseklep aan om het stentplaatsingssysteem vast te zetten op de geleidekatheter en verwijder vervolgens de geleidekatheter en het stentplaatsingssysteem als één geheel. Als u deze stappen niet volgt en/of overmatig veel kracht uitoefent op het stentplaatsingssysteem kunnen de stent en/of onderdelen van het stentplaatsingssysteem verloren gaan of beschadigd worden.

5.4 Na implantatie - voorzorgsmaatregelen • Bij het passeren van een net geplaatste stent met andere medische

hulpmiddelen zoals een tweede stentplaatsingssysteem, een katheter voor intravasculaire echografie (IVUS-katheter), een coronaire voerdraad of ballonkatheter moet de grootst mogelijke voorzichtigheid worden betracht om te voorkomen dat de stentgeometrie en de deklaag van de stent worden aangetast.

• Tijdens niet-klinische tests is gebleken dat een enkelvoudige CYPHER SELECT -stent of een combinatie van twee CYPHER SELECT-stents MRI-veilig is bij veldsterkten van maximaal 3 tesla en een over het hele lichaam gemiddelde specifieke absorptiewaarde (SAR-waarde) van maximaal 3,0 W/kg gedurende 15 minuten MRI. De enkelvoudige CYPHER SELECT-stent of de combinatie van twee CYPHER SELECT-stents mag zich niet verplaatsen in deze MRI-omgeving. Er zijn geen niet-klinische tests uitgevoerd om de mogelijkheid van stentmigratie uit te sluiten bij veldsterkten boven 3 tesla. Bij de tests veroorzaakten enkelvoudige CYPHER SELECT-stents met een lengte van maximaal 33 mm een temperatuurstijging van minder dan 1°C en veroorzaakten combinaties van twee overlappende CYPHER SELECT-stents met een lengte van 33 mm een temperatuurstijging van minder dan 2°C bij een SAR-waarde van maximaal 3,0 W/kg gedurende 15 minuten MRI. De gevolgen van verwarming in de MRI-omgeving voor stents met breuken zijn onbekend. De gevolgen van verwarming in de MRI-omgeving op de geneesmiddel- of polymeercoating zijn onbekend. De MRI-kwaliteit kan slechter worden als het doelgebied samenvalt met of zich in de buurt bevindt van de locatie van de stent.

het hanteren weerstand wordt ondervonden, dient de oorzaak van de weerstand te worden vastgesteld alvorens door te gaan.

• Probeer een geknikte hypotube nooit recht te buigen. Als er wordt geprobeerd een geknikte metalen schacht recht te buigen, kan de schacht breken.

• De ballondruk mag de berekende barstdruk niet overschrijden. De berekende barstdruk is gebaseerd op de resultaten van in vitro-onderzoek. Met een betrouwbaarheid van 95% kan worden gesteld dat ten minste 99,9% van de ballonnen niet bij of onder de berekende barstdruk zal barsten. Het wordt aanbevolen een drukbewakingsinstrument te gebruiken om overdruk te voorkomen.

• Gebruik het product vóór het verstrijken van de uiterste gebruiksdatum die op de verpakking wordt vermeld.

5. Voorzorgsmaatregelen (zie ook Geïndividualiseerde behandeling)

• De stent mag alleen worden aangebracht door artsen die hiertoe voldoende zijn opgeleid.

• Stentplaatsingen mogen alleen geschieden in ziekenhuizen waar in noodsituaties snel een bypass-graft van de kransslagader kan worden uitgevoerd.

• Bij later optredende stentverstopping kan het nodig zijn het adersegment met de stent nogmaals te dilateren. Het langetermijneffect van herhaalde dilatatie van in het endotheel opgenomen stents is niet goed beschreven.

• De normale verkorting van de stent is maximaal 1 mm voor stents met een diameter van 3,50 mm of minder.

• Voorkom corrosie van niet-identieke metalen door stents van verschillende materialen niet zodanig achter elkaar te plaatsen dat overlapping of contact mogelijk is.

• Niet gebruiken met de contrastvloeistoffen Ethiodol en Lipiodol*. • Voorkom blootstelling van het plaatsingssysteem aan organische

oplosmiddelen, zoals alcohol, of reinigingsmiddelen. • Breng het plaatsingssysteem voorzichtig in de hemostaseklep in om

knikken van het systeem te voorkomen. • Verwijder overtollig contrastmiddel door bij het terughalen van het

plaatsingssysteem een in fysiologische zoutoplossing gedrenkt gaasje rond de onbedekte katheterschacht te houden en de katheter door het gaasje te trekken.

• De foliezak is de steriele barrière. Daarom moet alleen de inhoud van de foliezak als steriel worden beschouwd.

• De foliezak is bedoeld om de gebruiksduur van de CYPHER SELECT + coronaire stent met vertraagde sirolimusafgifte te verlengen. Haal de inhoud pas vlak voor gebruik uit de foliezak.

5.1 Hanteren van de stent - voorzorgsmaatregelen • Uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik. Niet opnieuw steriliseren

of gebruiken. Neem de uiterste gebruiksdatum van het product in acht. • Breng geen vacuüm tot stand in het plaatsingssysteem voordat de

te behandelen laesie is bereikt. • Verwijder de stent niet uit de plaatsingsballon, aangezien de deklaag

van de stent en de stent hierbij beschadigd kunnen raken en dit embolisatie tot gevolg kan hebben. Er moet speciaal op worden gelet dat de deklaag van de stent en de stent zelf op de ballon niet worden aangeraakt of verplaatst. Dit is vooral belangrijk bij het uit de verpakking nemen van de katheter, het plaatsen over de voerdraad en het voeren door de hemostaseklep met grote boring en de geleidekatheter.

• Door manipuleren (bijvoorbeeld het tussen de vingers heen en weer laten rollen van de geplaatste stent) kan de stent losraken van de ballon van het plaatsingssysteem en van zijn plaats komen.

• Gebruik uitsluitend het juiste middel om de ballon te vullen. Gebruik geen lucht of andere gassen om de ballon te vullen, aangezien dit ongelijkmatige uitzetting en problemen bij het plaatsen van de stent kan veroorzaken.

• Zorg bij het van achter over de voerdraad schuiven van de katheter voor voldoende ondersteuning voor de schachtsegmenten.

5.2 Plaatsen van de stent - voorzorgsmaatregelen • Maak de ballon vóór het plaatsen van de stent niet op een andere

wijze gereed dan hier wordt aangegeven. Vul de ballon niet van tevoren. Gebruik de methode voor het verwijderen van de lucht uit de ballon zoals beschreven in de Gebruikershandleiding (10).

• De gebruikte geleidekatheters moeten een lumen hebben dat groot genoeg is om het stentplaatsingssysteem van 2,7F te kunnen inbrengen. (Zie het etiket op de verpakking voor aanbevolen geleidekatheters.)

• Oefen geen onderdruk uit op de plaatsingskatheter voordat de stent in de laesie is geplaatst. Dit zou tot gevolg kunnen hebben dat de stent voortijdig loskomt van de ballon.

STERIEL. Gesteriliseerd met ethyleenoxidegas. Pyrogeenvrij. Uitsluitend voor eenmalig gebruik. Niet opnieuw steriliseren.

1. Omschrijving van het product

De kenmerken van de CYPHER SELECT™ + coronaire stent met vertraagde sirolimusafgifte zijn als volgt:

• Een met een ballon uitzetbare 316L-roestvrijstalen intracoronaire stent, vooraf bevestigd op de ballon van een plaatsingskatheter. De stent is met een laser uit een naadloze buis gesneden en elektrisch gepolijst. De stent is verkrijgbaar in een lengte van 8, 13, 18, 23, 28 of 33 mm en een diameter van 2,25, 2,50, 2,75, 3,00 of 3,50 mm.

• De deklaag van de stent bestaat uit een mengsel van sirolimus en polymeren.

• Aan het distale uiteinde van de katheter bevindt zich een DURALYN®-plaatsingsballon. De ballon is zo ontworpen dat deze bij vullen uitzet tot een vaste diameter en lengte. De plaatsingskatheter heeft twee radiopake merkstrepen van platina-iridium die de lengte en locatie van de geplaatste stent aangeven.

• De bruikbare lengte van het plaatsingssysteem is 140 cm tot een schachtprofiel van 1,9F (0,64 mm) / 2,7F (0,90 mm) (proximaal/distaal). De katheter heeft een distale poort (opening) op ongeveer 25 cm van de distale tip, die toegang geeft tot het voerdraadlumen. Het lumen van de voerdraad begint bij de distale poort en eindigt bij de distale tip. De distale poort is herkenbaar aan een markering op de distale schacht. De katheter heeft tevens twee markeringen op de proximale katheterschacht, die bij benadering de plaats aanduiden waar de tip van de ballonkatheter de geleidekatheter verlaat (voor de arm: 90 cm; voor het dijbeen: 100 cm).

• De productcode is CRBxxyyy waarbij xx de nominale stentlengte (08, 13, 18, 23, 28 of 33 mm) en yyy de nominale stentdiameter (2,25, 2,50, 2,75, 3,00 of 3,50 mm) is. CYPHER SELECT + is verkrijgbaar in alle diameter- en lengtecombinaties.

• De berekende barstdruk van alle ballonnen is 16 atm. • De hoeveelheid geneesmiddel op een stent is 140 µg/cm2, met een

maximale hoeveelheid van 419 µg op de grootste stent (3,50 x 33 mm).

2. Indicaties

De CYPHER SELECT + coronaire stent met vertraagde sirolimusafgifte is geïndiceerd voor het vergroten van de lumendiameter van kransslagaderen bij patiënten met symptomatische ischemische aandoeningen als gevolg van discrete de novo en restenose-laesies (lengte ≤ 30 mm) in eigen kransslagaderen met een aangrenzende vaatdiameter van 2,25 mm tot 4,00 mm.

Aangetoond is dat de CYPHER® coronaire stent met vertraagde sirolimusafgifte na zes maanden binaire restenose, herhaalde revascularisatie van de doellaesie en angiografisch laat losraken aanzienlijk vermindert in vergelijking met een ongecoate stent.

3. Contra-indicaties

Plaatsing van een stent in de kransslagaderen wordt in het algemeen afgeraden bij de volgende typen patiënten:

• patiënten met een contra-indicatie voor behandeling met trombocytenaggregatieremmers en/of anticoagulantia.

• patiënten met een laesie waarvan is vastgesteld dat deze het volledig vullen van een angioplastiekballon zal belemmeren.

• transplantatiepatiënten.

4. Waarschuwingen

• Het gebruik van dit product brengt het risico van subacute trombose, vasculaire complicaties en/of bloedingen met zich mee.

• Het product dient niet te worden gebruikt bij patiënten met een bekende overgevoeligheid voor sirolimus of 316L roestvrij staal, polymethacrylaat of polyolefinen-copolymeren.

• Het product moet worden gehanteerd onder doorlichting van hoge kwaliteit. Voer de katheter niet op en trek deze niet terug tenzij de ballon door middel van vacuüm volledig is geleegd. Indien er tijdens

* Ethiodol en Lipiodol zijn handelsmerken van Guerbet S.A.

Nederlands

16

Nederlands

6. Interactie met andere geneesmiddelen

Hoewel er geen specifieke klinische gegevens beschikbaar zijn, kunnen geneesmiddelen als tracolimus, die via hetzelfde bindingseiwit (FKBP) werken, de werkzaamheid van sirolimus hinderen.

Er is geen onderzoek uitgevoerd naar de interactie met andere geneesmiddelen. Sirolimus wordt gemetaboliseerd door CYP3A4. Krachtige CYP3A4-remmers (bijvoorbeeld ketoconazol) kunnen een verhoging van de blootstelling aan sirolimus met mogelijk systemische werkingen als gevolg hebben, vooral wanneer meer dan één stent wordt geplaatst. Systemische blootstelling aan sirolimus kan tevens van invloed zijn op patiënten die tegelijkertijd een systemische immunosuppressieve therapie ondergaan.

7. Mogelijke bijwerkingen/complicaties

Implantatie van een coronaire stent in kransslagaderen kan het risico van de volgende bijwerkingen (in alfabetische volgorde) met zich meebrengen, maar deze blijven niet noodzakelijkerwijs beperkt tot:

• Allergische reactie • Aneurysma • Aritmieën • Bloeding • CVA • Dissectie • Dood • Embolie, distale (weefsel- of luchtembolie of trombotische embolie) • Embolisatie, stent • Hypotensie/hypertensie • Infectie en pijn op de incisieplaats • Medicatiereactie op trombocytenaggregatieremmers, anticoagulantia of

contrastmiddel • Mislukte plaatsing van de stent op de bedoelde plaats • Myocardischemie en/of -infarct • Occlusie • Restenose van het gestente segment (obstructie van meer dan 50%) • Trombose (acute, subacuut of verlaat) • Vaatspasme • Ventrikelfibrilleren.

8. Geïndividualiseerde behandeling

De voor- en nadelen dienen voor elke patiënt tegen elkaar te worden afgewogen voordat u de CYPHER SELECT™ + coronaire stent met vertraagde sirolimusafgifte gebruikt. Tot de factoren waar bij de selectie van patiënten rekening mee moet worden gehouden, behoort de beoordeling van het risico van behandeling met trombocytenaggregatieremmers. Er dient speciale aandacht te worden besteed aan patiënten bij wie zich kort tevoren actieve gastritis of ulcus pepticum heeft voorgedaan.

Premorbide aandoeningen die het risico van een aanvankelijk slecht resultaat of het optreden van de noodzaak tot een CABG-spoedoperatie (bypassoperatie) met zich meebrengen (diabetes mellitus, nierfunctiestoringen en ernstige obesitas), dienen in overweging te worden genomen. Tevens dient rekening te worden gehouden met de plaats van het vat, de aangrenzende vaatdiameter, de lengte van de laesie, de kwalitatieve kenmerken van de te behandelen laesie en de hoeveelheid door acute of subacute trombose bedreigd myocard.

Trombose na stentimplantatie is afhankelijk van verscheidene baseline-angiogram- en procedurefactoren. Hiertoe behoren een vaatdiameter van minder dan 3 mm, intra-procedurele trombus en dissectie na stentimplantatie. Bij patiënten bij wie een coronaire stent is geplaatst, moet aanhoudende trombus of dissectie als voorteken van trombotische occlusie te worden beschouwd. Deze patiënten dienen tijdens de eerste maand na de stentimplantatie zeer zorgvuldig te worden gecontroleerd.

8.1 Speciale categorieën patiëntenDe veiligheid en werkzaamheid van de CYPHER SELECT + coronaire stent met vertraagde sirolimusafgifte is nog niet vastgesteld voor de volgende categorieën patiënten:

• patiënten met niet-opgeloste vaattrombus op de plaats van de laesie. • patiënten met een aangrenzende kransslagaderdiameter van < 2,25 mm. • patiënten met onbeschermde laesies in de linker hoofdkransslagader.

• patiënten met torteuze vaten die het plaatsen van de stent in de nabijheid van de obstructie of proximaal van de laesie kunnen verhinderen.

• patiënten met een recent acuut myocardinfarct met aanwijzingen van trombus of slechte doorstroming.

• patiënten met chronische volledige occlusies. • patiënten met brachytherapiebehandeling van de doellaesie.

De veiligheid en werkzaamheid van brachytherapiebehandeling, mechanische atherectomie-apparaten (directionele atherectomiekatheters, rotatieve atherectomiekatheters) of laserangioplastiekkatheters voor de behandeling van in-stent stenose van een CYPHER SELECT + coronaire stent met vertraagde sirolimusafgifte zijn nog niet vastgesteld.

9. Levering

STERIEL. Dit product is met ethyleenoxidegas (ETO) gesteriliseerd en is pyrogeenvrij. Gebruik het product niet als de verpakking is geopend of beschadigd.

INHOUD: één CYPHER SELECT + coronaire stent met vertraagde sirolimusafgifte, één doorspoelnaald, één label met uitzettingstabel.

BEWAREN. Bewaren bij 25°C (77°F); afwijkingen tot 15-30°C (59-86°F) toegestaan.

10. Gebruikershandleiding

10.1 Steriele verpakking van het stentplaatsingssysteem openen en inspecteren voor gebruik

1. Inspecteer de steriele barrière van de verpakking van het stentplaatsingssysteem zorgvuldig voordat u de verpakking opent. Gebruik het product niet als de verpakking is beschadigd.

2. Scheur de foliezak open en haal het product voorzichtig uit de verpakking. Plaats het product op steriele wijze in het steriele veld.

3. Voordat u het product gebruikt, dient u het te inspecteren op verbuigingen, knikken en andere beschadigingen.

10.2 Benodigdheden

Hoeveelheid Materiaal

n.v.t. Geleidekatheter(s) van de juiste afmetingen

2-3 10-20 cc spuiten

1.000 u / 500 cc Steriele gehepariniseerde normale fysiologische zoutoplossing (HepNS)

1 Voerdraad van 0,36 mm (0,014 inch) diameter

1 Draaibare hemostaseklep met de juiste binnendiameter

n.v.t. Contrastmiddel in 1:1 oplossing met normale fysiologische zoutoplossing

1 Vulinstrument

1 Plugkraan (minimaal drieweg)

n.v.t. Vereiste anticoagulantia en trombocyten- aggregatieremmers

10.3 Voorbereidingen

10.3.1 Spoelen van de katheterSpoel de katheter met steriele gehepariniseerde fysiologische zoutoplossing.

10.3.2 Spoelen van het voerdraadlumen 1. Bevestig de met HepNS gevulde spuit op de doorspoelnaald die zich in

de blisterverpakking bevindt. 2. Steek de naald in de tip van de katheter en spoel het voerdraadlumen

met HepNS.Let op: VERMIJD bewegen van de stent tijdens het spoelen van het voerdraadlumen, aangezien de stent op de ballon hierdoor van zijn plaats kan raken.

10.3.3 Gereedmaken van het plaatsingssysteem 1. Prepareer het vulhulpmiddel met verdunde contrastvloeistof. 2. Bevestig het vulhulpmiddel op de afsluitkraan en bevestig het geheel op

het aanzetstuk (de ballonvulpoort).

Let op: oefen in deze fase GEEN negatieve of positieve druk op de ballon uit.

3. Open de afsluitkraan naar het stentplaatsingssysteem. 4. Houd de druk van het vulhulpmiddel neutraal.

10.4 Plaatsingsprocedure 1. Maak de punctieplaats gereed volgens de standaardwerkwijze. 2. Maak de plaats van de laesie gereed volgens de standaardwerkwijze. 3. Houd de druk van het vulhulpmiddel neutraal. Open de draaibare

hemostaseklep zo ver mogelijk. 4. Schuif het plaatsingssysteem van achter op het proximale gedeelte

van de voerdraad en houd daarbij de voerdraad op zijn plaats in de te behandelen laesie.

5. Schuif het stentplaatsingssysteem over de voerdraad naar de te behandelen laesie. Gebruik de radiopake ballonmarkeringen om de stent door de laesie te plaatsen. Voer angiografie uit om de plaats van de stent te controleren. Opmerking: als u op welk moment dan ook een ongebruikelijke weerstand ondervindt wanneer u de laesie binnengaat of het stentplaatsingssysteem verwijdert voordat de stent is geïmplanteerd, moet het hele systeem worden verwijderd. Zie Verwijderen van de stent of het stentsysteem - voorzorgsmaatregelen (5.3) voor specifieke aanwijzingen voor het verwijderen van het stentplaatsingssysteem.

10.5 Implantatieprocedure 1. Voordat u met de implantatie begint, moet u aan de hand van de

radiopake ballonmarkeringen controleren of de stent zich op de juiste plaats in de te behandelen laesie bevindt.

2. Bevestig het (slechts gedeeltelijk met contrastmiddel gevulde) vulhulpmiddel op een afsluitkraan (minimaal een driewegkraan) en oefen onderdruk uit om alle lucht uit de ballon te verwijderen.

3. Draai de kraan dicht zodat de katheter is afgesloten en ontlucht het vulhulpmiddel. Sluit de zijpoort van de afsluitkraan.

4. Vul de ballon onder doorlichting om de stent te plaatsen maar overschrijd daarbij niet de op het etiket vermelde berekende barstdruk. Voor optimale uitzetting dient de stent overal tegen de vaatwand aan te liggen en dient de binnendiameter van de stent overeen te komen met de aangrenzende vaatdiameter. Het contact tussen stent en vaatwand dient door middel van normale angiografie of intravasculaire echografie te worden gecontroleerd.

5. Laat de ballon leeglopen door een vacuüm tot stand te brengen met het vulhulpmiddel. Controleer of de ballon volledig leeg is voordat u probeert de katheter te verplaatsen.

6. Controleer of de stent voldoende is uitgezet door middel van een angiografie-injectie via de geleidekatheter.

10.6 Verder dilateren van gestente segmentenAlles dient in het werk te worden gesteld om ervoor te zorgen dat de stent voldoende is gedilateerd. Als de diameter van de geïmplanteerde stent nog steeds onvoldoende is in verhouding tot de vaatdiameter of als de stent niet volledig contact maakt met de vaatwand, kunt u een grotere ballon gebruiken om de stent verder uit te zetten. Als een eerste angiogram een suboptimaal resultaat toont, kunt u de stent verder uitzetten met een niet-compliante, hogedruk-ballonkatheter met laag profiel. Indien nodig kan er nogmaals een geprolapteerde voerdraad in de stent worden geplaatst om te voorkomen dat de stent zich verplaatst.

Let op: dilateer de stent niet verder dan de onderstaande afmetingen:

Nominale stentdiameter Dilatatiegrens2,25 mm - 3,00 mm 3,50 mm3,50 mm 4,50 mm

10.7 Verwijderingsprocedure 1. Controleer of de ballon helemaal is geleegd. 2. Houd de voerdraad op zijn plaats, houd de onderdruk op het

vulhulpmiddel in stand en verwijder het stentplaatsingssysteem.Opmerking: als u op welk moment dan ook een ongebruikelijke weerstand ondervindt wanneer u de laesie binnengaat of het stentplaatsingssysteem verwijdert voordat de stent is geïmplanteerd, moet het hele systeem worden verwijderd. Zie Verwijderen van de stent of het stentsysteem - voorzorgsmaatregelen (5.3) voor specifieke aanwijzingen voor het verwijderen van het stentplaatsingssysteem.

3. Voer nogmaals een angiografie uit om het gestente gebied te bekijken. Als onvoldoende uitzetting is verkregen, kunt u de oorspronkelijke plaatsingskatheter gebruiken of deze vervangen door een andere ballonkatheter met de juiste ballondiameter om een correcte appositionering van de stent tegen de vaatwand te verkrijgen.De uiteindelijke binnendiameter van de stent moet overeenkomen met die van de aangrenzende vaatdiameter. VERZEKER U ERVAN DAT DE

17

guidewiren og under fremføringen gennem den hæmostatiske ventil med den store diameter og guidingkateteret.

• Manipulering, fx rulning af den monterede stent med fingrene, kan føre til, at stenten løsriver sig fra fremføringssystemets ballon.

• Anvend kun midler egnede til ballonudspiling. Anvend hverken luft eller et gasholdigt middel til at oppumpe ballonen, da det kan forårsage ujævn udvidelse og komplikationer under anlæggelsen af stenten.

• Når kateteret føres over guidewiren, skal skaftsegmenterne støttes tilstrækkeligt.

5.2 Stentanbringelse – forholdsregler • Ballonen må ikke klargøres før stentanlæggelse på anden måde

end anvist. Ballonen må ikke udspiles på forhånd. Anvend den ballontømningsteknik, der beskrives i afsnit 10 Brugervejledning.

• De anvendte guidingkatetre skal have en lumenstørrelse, der kan rumme indføringen af et 2,7 F stentfremføringssystem. (Se pakningsmærkaten vedrørende anbefalet guidingkateter).

• Skab ikke undertryk på fremføringssystemet, før stenten anbringes over læsionen. Det kan føre til, at stenten løsriver sig for tidligt fra ballonen.

• Implantation af en stent kan føre til dissektion af karret distalt og/eller proksimalt for den stentede del og kan medføre akut lukning af karret, hvilket vil kræve yderligere indgreb (fx koronararteriebypasskirurgi (CABG), yderligere dilatation eller indlægning af flere stenter).

• Stenten må ikke udvides, hvis den ikke er korrekt placeret i karret. (Se Stent/systemfjernelse – forholdsregler).

• Anbringelse af stenten kan kompromittere den passable tilstand i sidegrenen.

• Ballonens tryk skal overvåges under udspilingen. Det nominelle bristningstryk, som er anført på produktmærkaten, må ikke overskrides. Tryk højere end det, der er angivet på produktmærkaten, kan medføre ballonsprængning og mulig intimaskade og dissektion.

• Hvis der på noget tidspunkt mærkes modstand enten under adgang til læsionen eller fjernelse af stentfremføringssystemet før implantation af stenten, skal systemet fjernes ifølge anvisningerne i afsnit 5.3 nedenfor.

• Metoder til stentudtrækning (anvendelse af ekstra wirer, snarer og/eller tænger) kan medføre yderligere traume på koronarvaskulaturen og/eller det vaskulære indgangssted. Komplikationerne kan inkludere blødninger, hæmatom eller pseudoaneurisme.

• Hvis kateteret indføres igen, skal guidewirens lumen skylles med skyllenålen før indføring.

• Yderligere udvidelse af en anlagt stent kan forårsage dissektion, der begrænser gennemstrømning. Det kan behandles med implantation af endnu en stent. Hvis der implanteres flere stenter, skal enderne overlappe hinanden ganske lidt.

• Ved behandling af mange læsioner skal den distale læsion stentes først efterfulgt af stentning af de proksimale læsioner. Stentning i denne rækkefølge forebygger behovet for at krydse den proksimale stent ved placeringen af den distale stent og reducerer risiciene for, at den proksimale stent flytter sig.

5.3 Stent-/systemfjernelse – forholdsreglerHvis der på noget tidspunkt mærkes usædvanlig modstand enten under adgang til læsionen eller fjernelse af stentfremføringssystemet før implantation af stenten, skal hele systemet fjernes som en samlet enhed. Når fremføringssystemet fjernes som en samlet enhed, må fremføringssystemet ikke trækkes tilbage ind i guidingkateteret. Før guidewiren ind i koronaranatomien så distalt som muligt og forsvarligt. Stram den roterende hæmostatiske ventil for at fastgøre stentfremføringssystemet til guidingkateteret, hvorefter guidingkateteret og stentfremføringssystemet fjernes som en samlet enhed.

4. Advarsler

• Anvendelsen af denne anordning indebærer risiko for subakut trombose, karkomplikationer og/eller blødninger.

• Anordningen må ikke anvendes i patienter med påvist overfølsomhed over for sirolimus eller 316L rustfrit stål, polymetakrylater eller polyolefine kopolymerer.

• Anordningen skal manipuleres under fluoroskopisk observation af høj kvalitet. Fremføring eller tilbageføring af kateteret må ikke foretages, medmindre ballonen er fuldstændig tømt ved udsugning af indholdet. Hvis der mødes modstand under manipulering, skal årsagen til modstanden findes, inden der fortsættes.

• Forsøg aldrig at rette et bøjet hyporør ud. Hvis et bøjet metalskaft rettes ud, kan det medføre, at skaftet knækker helt.

• Ballontrykket bør ikke overstige det nominelle bristningstryk. Det nominelle bristningstryk er baseret på resultater af in vitro-testning. Mindst 99,9% af ballonerne (med 95% sikkerhed) vil ikke sprænge ved eller under deres nominelle bristningstryk. For at forhindre for højt tryk anbefales det at anvende et manometer.

• Brug anordningen inden den udløbsdato, der er angivet på pakningen.

5. Forholdsregler (se også Individuel behandling)

• Kun læger, som har den fornødne uddannelse, må udføre implantation af stenten.

• Stentanbringelse må kun udføres på hospitaler, hvor der er mulighed for at udføre akut bypasstransplantation af koronararterier.

• Efterfølgende stentblokering kan nødvendiggøre yderligere dilatation af arteriesegmentet med stenten. Langtidsvirkningerne efter gentagen dilatation af endotelialiserede stenter kendes ikke.

• Forkortning af den nominelle stent er 1 mm eller derunder for stenter med en diameter, der er mindre end eller lig med 3,50 mm.

• Med henblik på at undgå risikoen for korrosion af forskellige metaller må stents af forskellige metaller ikke implanteres i tandem, hvor overlapning eller kontakt er mulig.

• Må ikke anvendes med kontrastmidlerne Ethiodol eller Lipiodol.* • Fremføringssystemet må ikke udsættes for organiske opløsningsmidler,

fx sprit, eller rensemidler. • Der skal udvises forsigtighed ved indsættelse af fremføringssystemet i

hæmostaseventilen, så systemet ikke bøjer. • Under tilbagetrækning af fremføringssystemet skal gaze gennemvædet

med saltvand holdes omkring det blotlagte kateterskaft, og kateteret skal trækkes gennem gazen, så overskydende kontraststof fjernes.

• Folieposen er den sterile barriere. Derfor er det kun indholdet af folieposen, der skal betragtes som sterilt.

• Folieposens formål er at forlænge den brugbare holdbarhed af CYPHER SELECT + sirolimus-eluerende koronarstent. Tag først indholdet ud af folieposen umiddelbart før anvendelse.

5.1 Stenthåndtering – forholdsregler • Kun til engangsbrug. Må ikke resteriliseres eller genbruges. Bemærk

produktets holdbarhedsdato. • Skab ikke vakuum på fremføringssystemet, før fokuslæsionen er

nået. • Fjern ikke stenten fra fremføringsballonen, da fjernelse kan

beskadige stentens belægning og stenten og kan føre til embolisering. Sørg omhyggeligt for ikke at manipulere eller på anden måde forskubbe stentens belægning eller selve stenten på ballonen. Dette er især vigtigt under fjernelsen af kateteret fra pakken, under anbringelsen over

STERIL. Steriliseret med ætylenoxid. Ikke-pyrogen. Kun til engangsbrug. Må ikke resteriliseres.

1. Beskrivelse af anordningen

En CYPHER SELECT™ + sirolimus-eluerende koronarstent omfatter:

• En ballonudvidelig intrakoronar stent af 316 L rustfrit stål, der er forhåndsmonteret på ballonen på et fremføringskateter. Stenten er udskåret med laser af et rør i et stykke og elektropoleret. Den fås i længder af 8, 13, 18, 23, 28 og 33 mm og diametre på 2,25, 2,50, 2,75, 3,00 og 3,50 mm.

• En stentbelægning, der består af en blanding af sirolimus og polymerer. • En DURALYN®-fremføringsballon i kateterets distale ende. Ballonen er

konstrueret, så den udvider sig til en kontrolleret diameter og længde, når den er udspilet. Ballonfremføringskateteret har to røntgenfaste markeringsbånd af platin-iridium, som definerer den monterede stents længde og placering.

• Fremføringssystemets brugbare længde er 140 cm med et skaft på 1,9 F (0,64 mm) / 2,7 F (0,90 mm) (proksimalt/distalt). Kateteret har en distal port (hul) ca. 25 cm fra den distale spids, der giver adgang til guidewirens lumen. Guidewirens lumen begynder ved den distale port og slutter ved den distale spids. En markør på det distale skaft angiver den distale port. Kateteret har også to markører på det proksimale skaft, der tilnærmelsesvist angiver ballonkateterspidsens udgang fra guidekateteret (brachial: 90 cm; femoral: 100 cm).

• Produktkodens format er CRBxxyyy, hvor xx er den nominelle stentlængde (08, 13, 18, 23, 28 eller 33 mm), og yyy er den nominelle stentdiameter (2,25, 2,50, 2,75, 3,00 eller 3,50 mm). CYPHER SELECT + fås i alle kombinationer af diametre og længder.

• Det nominelle bristningstryk for alle balloner er 16 atm. • Medikamentindholdet på en stent er 140 µg/cm2, med en maksimal

mængde af 419 µg på den største stent (3,50 x 33 mm).

2. Indikationer

CYPHER SELECT + sirolimus-eluerende koronarstent er indiceret til forbedring af koronararteriers lumendiametre hos patienter med symptomatisk iskæmisk lidelse på grund af særskilte de novo og in-stent restenotiske læsioner (længde ≤ 30 mm) i native koronararterier med en referencekardiameter på 2,25 mm til 4,00 mm.

CYPHER® sirolimus-eluerende koronarstent har vist sig i væsentlig grad at reducere binær restenose, gentagen revaskularisering af fokuslæsion og sent tab observeret angiografisk efter seks måneder ved sammenligning med en stent uden belægning.

3. Kontraindikationer

Stenanlæggelse i koronararterier er kontraindiceret hos følgende typer af patienter:

• Patienter, hvor antitrombocyt- og/eller antikoagulationsbehandling er kontraindiceret.

• Patienter, som skønnes at have en læsion, der hindrer fuld udspiling af en angioplastikballon.

• Transplanterede patienter.

* Ethiodol og Lipiodol er varemærker tilhørende Guerbert S.A.

Nederlands

Dansk

STENT VOLDOENDE IS GEDILATEERD.

10.8 Behandeling met trombocytenaggregatieremmers Patiënten bij wie de CYPHER SELECTÊ + coronaire stent met vertraagde sirolimusafgifte wordt ingebracht, moeten gedurende minstens twee maanden na de ingreep clopidogrel of ticlopidine en aspirine voor onbepaalde tijd toegediend krijgen. Aangezien het relatieve risico van stenttrombose met de CYPHER SELECT +-stent gelijk is aan dat van een metalen stent, is het aan de arts om te beoordelen of langdurigere behandeling met trombocytenaggregatieremmers noodzakelijk is bij groepen met een verhoogd risico, zoals dit bij gebruik van een metalen stent ook wordt beoordeeld.

11. Afstand van garantie en beperking van verhaal

Er bestaat geen specifieke of impliciete garantie - hierinbegrepen elke impliciete garantie op verhandelbaarheid of geschiktheid voor een specifieke toepassing - op het (de) in deze publicatie beschreven Cordis product(en). Behalve indien uitdrukkelijk bij de wet voorzien, zal Cordis in geen geval aansprakelijk zijn voor enige directe, bijkomende of gevolgschade. Met uitzondering van datgene wat in onderhavig document wordt vermeld, is niemand bevoegd Cordis tot enige vertegenwoordiging of garantie te binden.

Beschrijvingen of specificaties in Cordis drukwerk, deze publicatie inbegrepen, zijn alleen bedoeld om het product op het moment van productie algemeen te beschrijven en kunnen nooit als garantie worden beschouwd.

Cordis is niet verantwoordelijk voor welke directe schade, bijkomende schade of gevolgschade dan ook, die voortvloeit uit herhaald gebruik van het product.

CYPHER SELECT en DURALYN zijn handelsmerken van Cordis Corporation.

18

10.2 Nødvendige materialer

Mængde Materiale

Ikke relevant Egnet guidingkateter/-katetre

2-3 10-20 ml sprøjter

1,000 u / 500 ml Sterilt hepariniseret almindeligt saltvand (HepNS)

1 Guidewire med en diameter på 0,014” (0,36 mm)

1 Roterende hæmostatisk ventil med passende indvendig diameter

Ikke relevant Kontraststof fortyndet i forholdet 1:1 med almindeligt saltvand

1 Udspilingsanordning

1 Stophane (minimum 3-vejs)

Ikke relevant Relevant antikoagulations- og antitrombocytmedicin

10. 3 Klargøring

10.3.1 Skylning af kateterSkyl kateteret i steril, hepariniseret saltvandsopløsning.

10.3.2 Skylning af guidewirens lumen 1. Fastgør sprøjten fyldt med HepNS på skyllenålen pakket i plasteret. 2. Indsæt nålen i kateterets spids, og skyl guidewirens lumen med HepNS.

Advarsel: UNDGÅ manipulering af stenten under skylning af guidewirens lumen, da dette kan forskubbe stentens placering på ballonen.

10.3.3 Klargøring af fremføringssystem 1. Klargør udspilingsanordningen med fortyndet kontraststof. 2. Fastgør udspilingsanordningen på stophanen; Fastgør den på muffen

(ballonudspilingsporten). Advarsel: PÅFØR IKKE undertryk eller overtryk på ballonen på dette tidspunkt.

3. Åbn stophanen til stentfremføringssystemet. 4. Fasthold et neutralt tryk på udspilingsanordningen.

10.4 Fremføring 1. Klargør det vaskulære adgangssted ifølge standard praksis. 2. Klargør læsionsstedet ifølge standard praksis. 3. Fasthold et neutralt tryk på udspilingsanordningen. Åbn den roterende

hæmostatiske ventil så meget som muligt. 4. Før fremføringssystemet over den proksimale del af guidewiren, samtidig

med at guidewirens holdes på plads over fokuslæsionen. 5. Før stentfremføringssystemet over læsionsstedet til fokuslæsionen.

Anvend røntgenfaste ballonmarkører til at placere stenten over læsionen. Bekræft stentens placering angiografisk. Bemærk: Hvis der på noget tidspunkt mærkes usædvanlig modstand enten under adgang til læsionen eller fjernelse af stentfremføringssystemet før implantation af stenten, skal hele systemet fjernes. Se afsnittet Stent-/systemfjernelse - forholdsregler (5.3) vedrørende specifikke anvisninger for fjernelse af stentfremføringssystemet.

10.5 Anlæggelse 1. Kontroller igen den korrekte placering af stenten i forhold til

fokuslæsionen før anlæggelse ved hjælp af de røntgenfaste ballonmarkører.

2. Fastgør udspilingsanordningen (kun delvist fyldt med kontraststof) på en stophane (minimum trevejs) og skab undertryk for at tømme ballonen for luft.

3. Luk for stophanen til kateteret, og tøm luften ud af udspilingsanordningen. Luk stophanens sideport.

4. Udspil ballonen under fluoroskopisk visualisering for at anlægge stenten, men overskrid ikke det nominelle bristningstryk på mærkaten. Det er en forudsætning for optimal udvidelse, at stenten er helt i kontakt med arterievæggen, og at stentens indvendige diameter svarer til størrelsen af referencekarrets diameter. Stentkontakt med karvæggen skal verificeres vha. rutinemæssig angiografi eller intravaskulær ultralyd

5. Tøm ballonen ved at skabe undertryk med udspilingsanordningen. Sørg for, at ballonen er helt tømt, før kateteret forsøges flyttet.

6. Kontroller, at stenten har udvidet sig tilstrækkeligt vha. angiografisk injektion gennem guidingkateteret.

8. Individuel behandling

For hver enkelt patient skal de risici og fordele, der er beskrevet ovenfor, nøje overvejes, før en CYPHER SELECT + sirolimus-eluerende koronarstent tages i anvendelse. De faktorer, der vurderes ved patientudvælgelse, bør omfatte en bedømmelse af risikoen for antitrombocytbehandling. De patienter, der for nylig har haft aktiv gastritis eller mavesår, skal særligt overvejes.

Præmorbide forhold, der øger risikoen for et dårligt indledende resultat eller risici for akut bypasskirurgi (diabetes mellitus, nyresvigt og svær overvægt) bør gennemgås. Gennemgang af karrets placering, referencekarrets størrelse, læsionslængden, kvalitative karakteristika for fokuslæsionen, og hvor stor en del af myokardiet der udsættes for akut eller subakut trombose, skal også tages i betragtning.

Trombose efter stentimplantation påvirkes af flere angiografiske og proceduremæssige baseline-faktorer. De omfatter en kardiameter under 3 mm, tromber i forbindelse med indgrebet og dissektion efter stentimplantation. Hos patienter, der har fået indlagt en koronarstent, skal vedvarende trombedannelse eller dissektion betragtes som et tegn på efterfølgende trombotisk okklusion. Disse patienter skal monitoreres meget omhyggeligt i den første måned efter stentimplantation.

8.1 Anvendelse til særlige patientpopulationerDet er endnu ikke fastlagt, hvor sikker og effektiv en CYPHER SELECT + sirolimus-eluerende koronarstent er, i følgende patientpopulationer:

• Patienter med uafklaret kartrombe ved læsionsstedet. • Patienter, hvor koronararteriens referencekardiameter er < 2,25 mm. • Patienter med ubeskyttede læsioner i venstre hovedkoronararterie. • Patienter med bugtede kar, der kan hæmme stentanbringelse i

obstruktionsområdet eller proksimalt for læsionen. • Patienter med nylig akut myokardieinfarkt, hvor der er tegn på trombe

eller dårlig gennemstrømning. • Patienter med kroniske totale okklusioner. • Patienter, der modtager brachyterapi for fokuslæsionen.

Sikkerheden og effektiviteten ved anvendelse af brachyterapi, mekanisk aterektomiudstyr (retningsbestemte aterektomikatetre, rotations-aterektomikatetre) eller laserangioplastik-katetre til behandling af in-stent stenose i en CYPHER SELECT + sirolimus-eluerende koronarstent kendes ikke.

9. Levering

STERIL. Denne anordning er steriliseret med ætylenoxid (EtO) og er ikke-pyrogen. Anordningen må ikke bruges, hvis pakningen er åbnet eller beskadiget.

INDHOLD: En CYPHER SELECT + sirolimus-eluerende koronarstent, en skyllenål, en mærkat med oversigt over udspiling.

OPBEVARING. Opbevares ved 25 °C; tilladte afvigelser mellem 15-30°C.

10. Brugervejledning

10.1 Åbning af pakken med det sterile stentfremføringssystem og inspektion før brug

1. Stentfremføringssystemets pakning skal omhyggeligt efterses for eventuel beskadigelse af den sterile barriere før åbning. Hvis pakningen er beskadiget, må den ikke anvendes.

2. Folieposen åbnes, og produktet, der ligger sammenrullet i en bakke, tages forsigtigt ud. Produktet anbringes på det sterile område under anvendelse af aseptisk teknik.

3. Anordningen skal efterses for bøjninger, knæk eller andre skader.

Undladelse af at følge denne fremgangsmåde og/eller anvendelse af magt ved manipulering af stentfremføringssystemet kan medføre tab eller beskadigelse af stenten og/eller af stentfremføringssystemets dele.

5.4 Efter implantation – forholdsregler • Der skal udvises stor forsigtighed, når en nyligt anlagt stent krydses

med andre anordninger, som et andet stentfremføringssystem, et intravaskulært ultralydskateter (IVUS), en koronarguidewire eller et ballonkateter, for at undgå at ødelægge stentens form og belægning.

• Ved non-klinisk testning har CYPHER SELECT™-stents vist sig at være sikre til brug ved MR-scanning, når den anvendes alene eller ved kombination af to overlappende stents, ved feltstyrker på 3 tesla eller mindre og ved en gennemsnitlig maksimal SAR (specifik absorptionsgrad) over hele kroppen på 3,0 W/kg ved 15 minutters MR-scanning. CYPHER SELECT-stents, anvendt alene eller ved kombination af to overlappende stents, bør ikke migrere i dette MR-scanningsmiljø. Der er ikke udført non-klinisk testning for at afvise muligheden for stentmigration ved feltstyrker på over 3 tesla. Under denne testning fremkaldte op til 33 mm lange CYPHER SELECT-enkelt-stents en temperaturstigning på under en 1°C, og to overlappende CYPHER SELECT-stents med en længde på 33 mm fremkaldte en temperaturstigning på under 2°C ved en SAR på 3,0 W/kg ved 15 minutters MR-scanning. Opvarmningens virkning på frakturerede stents i MR-scanningsmiljøet er ukendt.Opvarmningens virkning på lægemidlet eller den polymere belægning i MR-scanningsmiljøet er ukendt. MR-scanningsbilledernes kvalitet kan blive kompromitteret, hvis området af interesse er identisk med eller relativt tæt ved stentens position.

6. Lægemiddelinteraktion

Selvom der ikke foreligger specifikke kliniske data, kan medikamenter som tacrolimus, der agerer gennem det samme bindende protein (FKBP), hæmme virkningen af sirolimus.

Der er ikke udført interaktionsstudier. Sirolimus metaboliseres af CYP3A4. Stærke inhibitorer af CYP3A4 (fx ketoconazol) kan forårsage øget udsættelse for sirolimus til niveauer, der associeres med systemiske effekter, især hvis der anlægges flere stenter. Systemisk udsættelse for sirolimus bør også tages i betragtning, hvis patienten samtidig behandles med systemisk immunundertrykkende terapi.

7. Mulige bivirkninger / komplikationer

Mulige komplikationer (i alfabetisk rækkefølge) forbundet med implantation af koronarstent i koronararterier omfatter, men er ikke begrænset til, følgende:

• Allergisk reaktion • Aneurisme • Arytmier • Død • Dissektion • Lægemiddelreaktioner over for antitrombocytmidler /

antikoagulationsmidler / kontraststof • Emboli, distal (væv, luft eller trombe) • Embolisering, stent • Manglende fremføring af stenten til det tilsigtede sted • Blødning • Hypotension/hypertension • Infektion og smerte ved indføringsstedet • Myorkardieiskæmi og/eller -infarkt • Okklusion • Restenose af stentsegmentet (mere end 50 % obstruktion) • Slagtilfælde • Trombose (akut, subakut eller sen) • Ventrikelflimmer • Karspasme

Dansk

19

• Erilaisten metallien välisen korroosion välttämiseksi eri materiaaleista valmistettuja stenttejä ei saa implantoida yhdessä siten, että ne koskevat toisiinsa.

• Ethiodol- tai Lipiodol-varjoaineita ei saa käyttää.* • Paikalleenasettamisjärjestelmää ei saa käsitellä orgaanisilla liuottimilla,

kuten alkoholilla, eikä puhdistusaineilla. • Sijoitettaessa paikoilleenasettamisjärjestelmää hemostaasiventtiiliin on

varottava katetrin taittumista. • Paikoilleenasettamisjärjestelmää poistettaessa on pidettävä

suolaliuokseen kastettua sideharsoa katetrin rungon ympärillä ja vedettävä katetri sideharson läpi, jolloin kaikki ylimääräinen varjoaine poistuu.

• Foliopakkaus toimii steriilinä suojauksena. Siksi vain foliopakkauksen sisältö on steriili.

• Foliopakkaus pidentää sirolimusta vapauttavan CYPHER SELECT + -sepelvaltimostentin käyttöikää. Poista sisältö foliopussista vasta juuri ennen käyttöä.

5.1 Varotoimet käsiteltäessä stenttiä • Kertakäyttöinen. Älä steriloi tai käytä tuotetta tai sen osia uudelleen.

Ota huomioon tuotteen Use By -päivämäärä. • Älä luo paikoilleenasettamisjärjestelmään tyhjiötä ennen

kohdeleesion saavuttamista. • Älä poista stenttiä paikoilleenasettamispallosta, sillä muutoin

stentin pinnoite voi vaurioitua ja stentti voi aiheuttaa embolian. Stentin pinnoitetta ja laajennuspallossa olevaa stenttiä ei saa koskea eikä vahingoittaa. Tämä on erityisen tärkeää poistettaessa katetria pakkauksesta, asetettaessa ohjauslankaa paikoilleen, vietäessä stenttiä suuriaukkoisen hemostaasiventtiilin läpi ja ohjattaessa katetria.

• Stentin käsitteleminen, esimerkiksi kiinnitetyn stentin pyörittäminen sormin, voi aiheuttaa stentin irtoamisen paikoilleenasettamisjärjestelmän pallosta ja paikoiltaanluiskahtamisen.

• Käytä ainoastaan oikeaa pallontäyttämisainetta. Pallon täyttämisessä ei saa käyttää ilmaa eikä kaasumaista ainetta. Muutoin pallo voi laajeta epätasaisesti, jolloin stentin käyttäminen muuttuu vaikeaksi.

• Kun katetria viedään ohjainlankaan takakautta, on samalla tuettava varren jaokkeita.

5.2 Varotoimet asetettaessa stenttiä paikoilleen • Valmistele laajennuspallo ennen stentin käyttöönottoa ohjeiden

mukaisesti. Älä esitäytä laajennuspalloa. Käytä osan 10 Käyttöoppaan kuvattua laajennuspallon tyhjentämistekniikkaa.

• Käytettävien ohjauskatetrien luumenien kokojen on vastattava 2,7F-stentinpaikoilleenasettamisjärjestelmää. Suositelluista ohjauskatetreista on lisätietoja pakkauksen etiketissä.

• Älä luo paikoilleenasettamiskatetriin tyhjiötä ennen kuin stentti on asetettu leesion päälle. Muutoin stentti voi irrota laajennuspallosta liian aikaisin.

Sirolimusta vapauttava sepelvaltimon CYPHER®-stentin on osoitettu vähentävän suonen binaarista uudelleenahtautumista sekä tehostavan leesion revaskularisaatiota ja angiografiaa puolen vuoden ajan verrattuna päällystämättömään stenttiin.

3. Vasta-aiheet

Sepelvaltimon stentin käyttämiselle on seuraavat yleiset vasta-aiheet:

• Jos potilaalle ei voida antaa hyytymistä estävää hoitoa • Jos potilaan leesio estää pallolaajennuksen käytön • Sydänsiirtopotilaat

4. Varoitukset

• Tämän laitteen käyttämiseen liittyy subakuutin tromboosin, vaskulaaristen komplikaatioiden ja verenvuodon vaara.

• Tätä laitetta ei pidä käyttää potilailla, joilla on tunnettu yliherkkyys sirolimukselle, ruostumattomalle 316L-teräkselle, polymetakrylaateille tai polyolefiinikopolymeereille.

• Tätä laitetta on ohjailtava korkealaatuisessa röntgenläpivalaisutarkkailussa. Katetria ei saa liikuttaa eteen- tai taaksepäin, ellei palloa ole täysin tyhjennetty imulla. Jos toimenpiteen aikana esiintyy vastusta, on vastuksen syy määritettävä ennen toimenpiteen jatkamista.

• Älä yritä suoristaa kiertynyttä putkea. Kiertyneen metallivarren suoristaminen saattaa aiheuttaa varren murtumisen.

• Pallon paine ei saa ylittää laskettua puhkeamispainetta. Ilmoitettu puhkeamispaine perustuu tuloksiin, jotka on saatu in vitro -testeissä. Vähintään 99,9% palloista (95 prosentin varmuudella) ei puhkea ilmoitetussa puhkeamispaineessa tai sitä alhaisemmassa paineessa. Paineentarkkailulaitteen käyttö on suositeltavaa liiallisen paineen välttämiseksi.

• Laite on käytettävä ennen pakkaukseen merkittyä Use By -päiväystä.

5. Varotoimet (lisätietoja on kohdassa Hoidon säätäminen yksilöllisesti)

• Stentin saavat asettaa paikoilleen vain erikoiskoulutetut lääkärit. • Stentin saa asettaa paikoilleen vain sairaalassa, jossa voidaan suorittaa

hätätilanteessa ohitusleikkaus. • Stentin tukkeutuminen voi edellyttää stentin sisältävän

suonen uudelleenlaajennusta. Paikoilleen asennetun stentin uudelleenlaajennuksen pitkän aikavälin tuloksia ei tunneta riittävästi.

• Halkaisijaltaan 3,50 mm:n stentti lyhenee nimellisesti korkeintaan 1 mm.

STERIILI. Steriloitu eteenioksidikaasulla. Pyrogeeniton. Kertakäyttöinen. Älä steriloi uudelleen.

1. Laitteen kuvaus

CYPHER SELECT™ + sirolimusta vapauttavan sepelvaltimon stentin toimitussisältö:

• Pallolaajennettava, sepelvaltimoon asennettava ruostumattomasta teräksestä valmistettu 316L-stentti, joka on kiinnitetty valmiiksi paikoilleenasettamiskatetrin palloon. Stentti on laserleikattu saumattomasta putkesta ja elektrokiillotettu. Pituusvaihtoehdot ovat 8, 13, 18, 23, 28 ja 33 mm. Halkaisijavaihtoehdot ovat 2,25, 2,50, 2,75, 3,00 ja 3,50 mm.

• Stentti on pinnoitettu sirolimuksen ja polymeerien seoksella. • Katetrin distaalipäässä on DURALYN®-paikalleenasettamispallo. Pallo

laajenee täytettynä poikki- ja pituussuunnassa tietyn määrän. Pallon paikalleenasettamiskatetrissa on kaksi platinan ja iridiumin seoksesta valmistettua läpivalaisussa näkyvää merkkiä, jotka ilmaisevat paikoilleen asetetun stentin pituuden ja sijainnin.

• Paikalleenasettamisjärjestelmän käyttökelpoinen pituus on 140 cm käytettäessä runkoprofiilia 1,9F (0,64 mm) / 2,7F (0,90 mm). Katetrissa on distaalinen portti (reikä) noin 25 cm:n päässä sen distaalisesta kärjestä. Reikä johtaa ohjauslangan kulkuaukkoon. Distaalirungon merkki ilmaisee kulkuaukon sijainnin. Katetrin proksimaalisessa rungossa on myös kaksi merkkiä, jotka osoittavat pallokatetrin kärjen ulostulokohdan ohjauskatetrissa (brakiaalinen: 90 cm; femoraalinen: 100 cm.

• Tuotekoodi on muotoa CRBxxyyy, jossa xx on stentin nimellispituus (08, 13, 18, 23, 28 tai 33 mm) ja yyy on stentin nimellishalkaisija (2,25, 2,50, 2,75, 3,00 tai 3,50 mm). CYPHER SELECT + on saatavana kaikkina halkaisija- ja pituusyhdistelminä.

• Kaikkien laajennuspallojen laskettu puhkeamispaine on 16 baaria. • Stentti sisältää lääkettä 140 µg/cm2, joten suurimmassa stentissä

kooltaan 3,50 x 33 mm on 419 µg lääkettä.

2. Käyttöaiheet

Sirolimusta vapauttava sepelvaltimon CYPHER SELECT + -stentti on tarkoitettu sepelvaltimon luminaalisen halkaisijan avartamiseen potilailla, joilla on symptomaattinen iskeeminen sairaus, jonka on aiheuttanut diskreetti de novo, ja uudelleenahtautuvia leesioita (pituus enintään 30 cm) stentatuissa sepelvaltimoissa (vertailusuonen halkaisija 2,25–4,0 mm).

* Ethiodol ja Lipiodol ovat Guerbet S.A.:n tavaramerkkejä.

Dansk

Suomi

10.6 Yderligere dilatation af stentede segmenterDet skal på alle måder sikres, at stenten er tilstrækkeligt udvidet. Hvis den anlagte stentstørrelse alligevel er utilstrækkelig med hensyn til kardiameter, eller hvis fuld kontakt med karvæggen ikke kan opnås, kan der anvendes en større ballon til at udvide stenten yderligere. Hvis de første angiografiske resultater ikke er optimale, kan stenten udvides yderligere med et ikke-eftergiveligt ballonkateter med lav profil og højt tryk. Hvis det er nødvendigt, skal det stentede segment krydses omhyggeligt igen med en fremfaldende guidewire for at undgå, at stenten river sig løs.

Advarsel: Stenten må ikke udvides ud over følgende grænseværdier:

Nominel stentdiameter Dilatationsgrænser2,25 mm – 3,00 mm 3,50 mm3,50 mm 4,50 mm

10.7 Udtagning 1. Sørg for, at ballonen er fuldstændig tømt. 2. Træk stentfremføringssystemet tilbage samtidig med, at guidewiren

holdes på plads og undertrykket fastholdes på udspilingsanordningen.Bemærk: Hvis der på noget tidspunkt mærkes usædvanlig modstand enten under adgang til læsionen eller fjernelse af

stentfremføringssystemet før implantation af stenten, skal hele systemet fjernes. Se afsnittet Stent-/systemfjernelse – forholdsregler (5.3) vedrørende specifikke anvisninger for fjernelse af stentfremføringssystemet.

3. Gentag angiografi for at vurdere det stentede område. Hvis en tilstrækkelig udvidelse er opnået, skiftes tilbage til det oprindelige fremføringskateter eller til et andet ballonkateter med en passende ballondiameter for at opnå korrekt stentapposition med karvæggen.Den endelige indvendige stentdiameter skal passe til referencekarret. KONTROLLER, AT STENTEN ER TILSTRÆKKELIGT UDVIDET.

10.8 AntitrombocytbehandlingPatienter, der får indlagt en CYPHER SELECT + sirolimus-eluerende koronarstent skal have clopidogrel eller ticlopidin i mindst 2 måneder efter indgrebet og aspirin på ubestemt tid. Da den relative risiko for stenttrombose i forbindelse med en CYPHER SELECT + stent er den samme som for en stent, der kun er belagt med metal, skal lægen ud fra sin kliniske erfaring vurdere, om der er behov for antitrombocytbehandling i længere tid af grupper med øget risiko på samme måde som ved metalstenter.

11. Garantifralæggelse og begrænsning af beføjelser

Der er ingen udtrykt eller underforstået garanti – omfattende uden begrænsning enhver underforstået garanti for salgbarhed eller egnethed til et specielt formål – på Cordis-produktet/produkterne beskrevet i denne publikation. Cordis er under ingen omstændigheder ansvarlig for nogen som helst direkte, tilfældige eller indirekte skader ud over dem, der udtrykkeligt er bestemt ved specifik lovgivning. Ingen personer har ret til at binde Cordis til noget som helst anbringende eller nogen som helst garanti ud over, hvad der udtrykkeligt er fremsat heri.

Beskrivelser eller specifikationer i tryksager fra Cordis, inklusive denne publikation, er udelukkende ment som en generel beskrivelse af produktet på tidspunktet for fremstillingen og udgør ingen udtrykkelige garantier.

Cordis Corporation er ikke ansvarlig for nogen som helst direkte, tilfældige eller indirekte skader som følge af genbrug af dette produkt.

CYPHER SELECT og DURALYN er varemærker tilhørende Cordis Corporation.

20

• Potilailla, joilla on kroonisia kokonaisokluusioita • Potilailla, joiden kohdeleesiota on hoidettu brakyterapialla

Brakyterapian, mekaanisten aterektomialaitteiden, kuten suorien tai kääntyvien aterektomiakatetreiden avulla annettavan hoidon tai laserangioplastiakatetrihoidon tehokkuutta ja turvallisuutta sirolimusta vapauttavan CYPHER SELECT + -sepelvaltimostentin stenoosien hoidossa ei ole vielä todistettu.

9. Toimitustapa

STERIILI. Tämä laite on steriloitu eteenioksidikaasulla (EtO). Se on pyrogeeniton. Älä käytä tuotetta, jos pakkaus on vaurioitunut tai avattu.

SISÄLTÖ: Yksi sirolimusta vapauttava CYPHER SELECT + -sepelvaltimostentti, yksi huuhteluneula ja yksi laajennuskaavio.

VARASTOINTI: Säilytä 25 °C:n lämpötilassa, lyhytaikainen säilyttäminen 15–30 °C:n lämpötilassa on sallittua.

10. Käyttöopas

10.1 Stentin steriilinä pitävän pakkauksen käyttäminen ja tarkistaminen ennen käyttöönottoa

1. Tarkista stentin paikoilleenasettamisjärjestelmän pakkaus huolellisesti steriilin suojauksen vaurioitumisen varalta. Älä käytä, jos pakkaus on vaurioitunut.

2. Revi foliopakkaus varovasti auki. Ota esiin puolalle kierretty ja alustaan pakattu tuote. Siirrä tuote steriilille alueelle aseptista menetelmää käyttäen.

3. Ennen laitteen käyttämistä on tarkistettava, ettei siinä ole taipumia, vääntymiä tai muita vaurioita.

10.2 Tarvittavat materiaalit

Määrä Materiaali

Ei saatavana Ohjauskatetrit

2-3 10–20 cm3:n ruiskuja

1 000 yksikköä / steriiliä heparinisoitua normaalia suolaliuosta500 cm3 (HepNS)

1 0,36 mm:n ohjauslanka

1 Kääntyvä hemostaattinen venttiili, jolla on oikea sisähalkaisija

Ei saatavana Varjoainetta, joka laimennetaan suhteessa 1:1 normaalilla suolaliuoksella

1 Laajentamislaite

1 Sulkuhana (vähintään 3-tie)

Ei saatavana Tarvittavat hyytymistä ja verihiutaleiden takertumista estävät lääkkeet

10.3 Valmistelut

10.3.1 Katetrin huuhteleminenHuuhtele katetri steriilillä heparinisoidulla suolaliuoksella.

10.3.2 Luumenin huuhtelemisen ohjauslanka 1. Kiinnitä heparinisoitua normaalia suolaliuosta sisältävä ruisku

kuplapakkaukseen pakattuun huuhteluneulaan. 2. Kiinnitä neulan kärki katetriin ja huuhtele ohjauslangan luumen

heparinisoidulla normaalilla suolaliuoksella.Huomautus: VÄLTÄ stenttiin koskemista ohjainluumenin huuhtelun aikana, koska tämä voi siirtää stentin asentoa palloon nähden.

10.3.3 Paikoilleenasettamisjärjestelmän valmisteleminen 1. Lisää täyttölaitteeseen laimennettua varjoainetta. 2. Liitä täyttölaite sulkuhanaan ja kiinnitä pallolaajennusportin keskiöön.

Huomautus: ÄLÄ luo palloon tänä aikana negatiivista tai positiivista painetta.

3. Avaa sulkuhana stentin paikoilleenasettamisjärjestelmään. 4. Anna täyttölaitteen olla koskemattomana.

6. Lääkkeiden yhteisvaikutus

Vaikka kliinisiä tutkimustietoja ei ole saatavilla, takrolimuksen kaltaiset samaa sidosproteiinia (FKBP) käyttävät lääkkeet voivat vaikuttaa sirolimuksen tehoon.

Tutkimuksia yhteisvaikutuksesta muiden lääkkeiden kanssa ei ole tehty. Sirolimusta metabolisoi CYP3A4. CYP3A4:n voimakkaat inhibiittorit, kuten ketokonatsoli, saattavat aiheuttaa suuremman sirolimusannoksen tasoille, joilla on systeemisiä vaikutuksia, varsinkin käytettäessä useita stenttejä. Myös sirolimuksen systeemiset vaikutukset on otettava huomioon, jos potilas saa samanaikaisesti immonusuppressiivista hoitoa.

7. Haittavaikutukset ja komplikaatiot

Sepelvaltimostentin paikoilleenasettamiseen voi liittyä esimerkiksi seuraavia haittavaikutuksia.

• Allergiset reaktiot • Aneurysmia • Rytmihäiriöt • Kuolema • Dissekoituma • Lääkeainereaktiot verihiutaleiden takertumista tai hyytymistä aiheuttaville

aineille tai varjoaineelle • Distaalinen embolia (ilma-, kudos- tai tromboottinen embolia) • Stenttiembolia • Stentin joutuminen väärään paikkaan • Verenvuoto • Hypo- tai hypertensio • Infektio ja kipu asennuspaikassa • Myokardiaalinen iskemia ja/tai infarkti • Tukos • Stentatun kohdan restenoosi (tukos yli 50 %) • Sydänkohtaus • Tromboosi (akuutti, subakuutti tai myöhäinen) • Kammiovärinä • Suonen kouristukset

8. Hoidon säätäminen yksilöllisesti

Vaarat ja hyödyt on arvioitava potilaskohtaisesti ennen sirolimusta vapauttavan CYPHER SELECT + -sepelvaltimostentin käyttämistä. Potilaita valittaessa on otettava huomioon verihiutaleiden takertumista estävän hoidon vaarat. Jos potilaalla on äskettäin ollut aktiivinen gastriitti tai peptinen haavauma, on oltava erittäin varovainen.

On syytä perehtyä premorbideihin sairauksiin, jotka lisäävät hätätapauksessa tehtävän ohitusleikkauksen huonojen tulosten vaaraa. Tällaisia sairauksia ovat diabetes mellitus, munuaisvika ja vakava ylipaino. Lisäksi on otettava huomioon suonen sijainti, viitesuonen koko, leesion pituus, kohdeleesion kvalitatiiviset ominaisuudet sekä akuutista tai subakuutista tromboosista aiheutuvan sydänlihasvaurion laajuus.

Monet angiografiset ja toimenpiteisiin liittyvät tekijät vaikuttavat stentin implantoimista seuraavaan tromboosiin. Näitä ovat esimerkiksi alle 3 mm:n suonen paksuus, toimenpiteiden aikana ilmaantuvat trombit ja dissekoitumat. Trombin tai dissekoituman esiintyminen sepelvaltimostenttipotilailla on merkki tulevista tromboottisista tukoksista. Näitä potilaita on tarkkailtava erittäin huolellisesti stentin implantoimista seuraavan kuukauden ajan.

8.1 Käyttäminen erityisryhmiin kuuluvilla potilaillaSirolimusta vapauttavan CYPHER SELECT + -sepelvaltimostentin turvallisuutta ja tehokkuutta ei ole vielä todistettu seuraavilla potilasryhmillä:

• Potilailla, joilla on trombeja leesiopaikassa • Potilailla, joiden sepelvaltimon halkaisija on alle 2,25 mm • Potilailla, joilla on suojaamattomia leesioita vasemmassa

sepelvaltimossa • Potilailla, joiden mutkittelevat suonet voivat haitata stentin asettamista

tukoskohtaan tai proksimaalisesti leesioon nähden • Potilailla, jolla on äskettäin ollut akuutti myokardiaalinen infarkti, johon

liittyy trombi tai alentunut virtaama

• Stentin implantointi voi aiheuttaa dissekoitumat suonen stentatun osan distaali- tai proksimaaliosassa, mikä voi edellyttää suonen akuuttia sulkemista ja lisätoimia, kuten CABG:n, lisädilataation tai lisästenttien asettamista paikoilleen.

• Älä laajenna stenttiä, jos se ei ole kunnolla paikoillaan suonessa. Lisätietoja on kohdassa Stentin/asennusjärjestelmän poisto – varotoimia.

• Stentin asettaminen paikoilleen voi vaarantaa hiusverisuonten pysymisen avoimena.

• Laajennuspallon painetta on tarkkailtava täyttämisen aikana. Älä ylitä pakkausmerkinnöissä ilmoitettua laskettua puhkeamispainetta. Ilmoitettua suuremman paineen käyttäminen voi aiheuttaa laajennuspallon vaurioitumisen, jolloin seurauksena saattaa olla suonen sisäkalvon vahingoittuminen tai dissekoituma.

• Jos tunnet vastusta milloin tahansa, kun viet asennuskatetria leesioon tai poistat stentin paikoilleenasettamisjärjestelmän ennen stentin asennusta, järjestelmä on poistettava jäljempänä kohdassa 5.3 kuvatulla tavalla.

• Stentinnoutomentelmät, kuten lisälankojen, pihtien tai atuloiden käyttäminen, voi vahingoittaa sepelvaltimoa tai asennuspaikkaa. Tästä voi aiheutua verenvuotoa, hematooma tai pseudoaneurysmia.

• Jos katetri viedään paikoilleen uudelleen, huuhtele ohjausjohtimen luumen huuhteluneulan avulla ennen uudelleenviemistä.

• Paikoilleen asetetun stentin laajentaminen voi aiheuttaa virtausta rajoittavan dissekoituman. Hoitona voidaan käyttää toisen stentin implantoimista. Implantoitaessa useita stenttejä niiden päiden on limityttävä hieman.

• Jos hoidetaan useita leesioita, distaalinen leesio on stentattava ensin ja proksimaalileesio vasta tämän jälkeen. Kun stenttaaminen tehdään tässä järjestyksessä, proksimaalistenttiä ei tarvitse viedä distaalistentin ohi. Tämä vähentää proksimaalistentin liikkumisvaaraa.

5.3 Stentin/asennusjärjestelmän poisto – varotoimiaJos tunnet epätavallista vastusta milloin tahansa kun viet asennuskatetria leesioon tai poistat stentin asennusjärjestelmän ennen stentin asennusta, järjestelmä on poistettava yhtenä yksikkönä. Kun poistat asennusjärjestelmän yhtenä yksikkönä, älä vedä asennusjärjestelmää takaisin ohjainkatetriin. Vie ohjauslanka niin pitkälle distaalisesti kuin turvallisuuden kannalta on vain mahdollista. Kiinnitä kiertyvä hemostaasiventtiili stentin paikoilleenasettamisjärjestelmän ohjauskatetriin. Poista sen jälkeen ohjauskatetri ja stentin paikoilleenasettamisjärjestelmä yhtenä yksikkönä.Jos näitä ohjeita ei noudateta tai stentin paikoilleenasettamisjärjestelmään kohdistetaan liikaa voimaa, stentti tai sen paikoilleenasettamisjärjestelmän osat voivat irrota tai vaurioitua.

5.4 Implantoinnin jälkeiset varotoimet • Vietäessä uutta stenttiä muiden laitteiden, kuten toisen stentin

paikoilleenasettamisjärjestelmän, intravaskulaarisen ultraäänikatetrin, sepelvaltimo-ohjauslangan tai pallolaajennuskatetrin, ohi, on noudatettava erittäin suurta varovaisuutta, jotta stentin muoto ja pinnoite eivät vaurioidu.

• Ei-kliinisten tutkimusten perusteella yksittäistä tai kahta osittain päällekkäin olevaa CYPHER SELECT™ -stenttiä on turvallista käyttää magneettikuvauksessa, kun kentän voimakkuus on enintään 3 teslaa ja keskimääräinen koko kehon ominaisabsorptiomäärä (SAR) on enintään 3,0 W/kg 15 minuutin magneettikuvauksen aikana. Yksittäisen tai kahden osittain päällekkäisen CYPHER SELECT -stentin ei pitäisi liikkua tällaisissa magneettikuvausolosuhteissa. Ei-kliinisissä testeissä ei testattu stentin liikkumisen mahdollisuutta yli 3 Teslan kentissä, ja näin ollen sitä ei voida sulkea pois. Tutkimuksessa enintään 33 mm:n pituisen CYPHER SELECT -stentin lämpötilan nousu oli alle 1°C ja kahden osittain päällekkäisen 33 mm:n pituisen CYPHER SELECT -stentin lämpötilan nousu alle 2°C, kun SAR oli 3,0 W/kg ja magneettikuvaus kesti 15 minuuttia. Magneettikuvauksen aiheuttaman kuumenemisen yhteyttä stenttien tukien murtumiseen ei tunneta. Tietoa ei myöskään ole siitä, miten magneettikuvauksen aiheuttama kuumeneminen vaikuttaa lääke- tai polymeeripinnoitteeseen. Magneettikuvauksen laatu saattaa heikentyä, jos kuvattava kohta on tarkalleen samalla alueella kuin stentti tai melko lähellä sitä.

Suomi

21

4. Advertências

• A utilização deste dispositivo acarreta os riscos associados de trombose subaguda, complicações vasculares e/ou episódios hemorrágicos.

• O dispositivo não deverá ser utilizado em pacientes com hipersensibilidade conhecida a sirolimus ou ao aço inoxidável 316L, polimetacrilatos ou copolímeros poliolefínicos.

• O dispositivo deve ser manipulado sob observação fluoroscópica de alta qualidade. Não avance nem recue o cateter sem que o balão seja completamente esvaziado sob vácuo. Se for encontrada resistência durante a manipulação, determine a causa da resistência antes de continuar.

• Nunca tente endireitar um tubo hipodérmico torcido. Endireitar uma haste de metal torcida pode resultar na quebra da haste.

• A pressão do balão não deverá exceder a pressão nominal de ruptura. A pressão nominal de ruptura é baseada nos resultados de testes in vitro. Pelo menos 99,9% dos balões (com confiança de 95%) não rebentam com pressões iguais ou inferiores à respectiva pressão nominal de ruptura. Recomenda-se a utilização de um dispositivo para monitorização da pressão para evitar uma pressurização excessiva.

• Utilize o dispositivo antes da data de validade especificada no rótulo.

5. Precauções (consulte igualmente Individualização do tratamento)

• Apenas médicos com a formação adequada deverão proceder à implantação do stent.

• A colocação do stent apenas deverá ser realizada em hospitais nos quais esteja prontamente disponível a cirurgia de enxerto de bypass da artéria coronária em caso de emergência.

• O formato do código do produto é CRBxxyyy em que xx é o comprimento nominal do stent (08, 13, 18, 23, 28 ou 33 mm) e yyy é o diâmetro nominal do stent (2,25, 2,50, 2,75, 3,00 ou 3,50 mm). CYPHER SELECT + está disponível em todas as combinações de diâmetro e comprimento.

• A pressão nominal de ruptura de todos os balões é 16 atm. • A concentração de fármaco num stent é140 µg/cm2, com uma

quantidade máxima de 419 µg no stent maior (3,50 x 33 mm).

2. Indicações

O stent coronário eluidor de Sirolimus CYPHER SELECT + é indicado para melhorar o diâmetro luminal coronário em pacientes com doença isquémica sintomática devida a lesões discretas de novo de reestenose intra-stent (comprimento ≤ 30 mm) em artérias coronárias nativas com um diâmetro vascular de referência de 2,25 mm a 4,00 mm.

O stent coronário eluidor de Sirolimus CYPHER® revelou reduzir significativamente a reestenose binária, repetição da revascularização da lesão alvo e perda tardia angiográfica aos seis meses, quando comparado com um stent não revestido.

3. Contra-indicações

A implantação de stent arterial coronário está geralmente contra-indicada nos seguintes tipos de paciente:

• Pacientes para os quais a terapêutica antiplaquetária e/ou anticoagulante está contra-indicada.

• Pacientes que se considera terem uma lesão que impede a abertura completa de um balão de angioplastia.

• Pacientes transplantados.

ESTERILIZADO. Esterilizado com óxido de etileno gasoso. Não pirogénico. Destina-se a uma única utilização. Não voltar a esterilizar.

1. Descrição do dispositivo

O stent coronário eluidor de Sirolimus CYPHER SELECT™ + inclui:

• Um stent intracoronário expansível com balão de aço inoxidável 316L previamente montado sobre o balão de um cateter de introdução. O stent é cortado a laser a partir de um tubo sem costura e electropolido. Está disponível em comprimentos de 8, 13, 18, 23, 28 e 33 mm e diâmetros de 2,25, 2,50, 2,75, 3,00, e 3,50 mm.

• Um revestimento de stent que consiste numa combinação de sirolimus e polímeros.

• Um balão de introdução DURALYN® na extremidade distal do cateter. O balão foi concebido para se expandir para um diâmetro e comprimento controlados quando insuflado. O cateter de introdução do balão tem duas faixas com marcador radiopaco de platina-irídio que definem o comprimento e localização do stent montado.

• O comprimento utilizável do sistema de introdução é 140 cm com um perfil de haste de 1,9F (0,64 mm)/2,7F (0,90 mm) (proximal/distal). O cateter tem uma entrada distal (orifício) a cerca de 25 cm da extremidade distal que acede ao lúmen do fio guia. O lúmen do fio guia começa na entrada distal e termina na extremidade distal. Um marcador na haste distal identifica a entrada distal. O cateter tem também dois marcadores na haste proximal do cateter que indicam, aproximadamente, a saída da ponta do cateter para o balão do cateter guia (braquial: 90 cm, femoral: 100 cm).

* Ethiodol e Lipiodol são marcas comerciais da Guerbet S.A.

Suomi

Português

10.4 Asettaminen paikoilleen 1. Valmistele vaskulaarinen paikoilleenasetuspaikka normaalin käytännön

mukaisesti. 2. Valmistele leesiopaikka normaalin käytännön mukaisesti. 3. Anna täyttölaitteen paineen pysyä neutraalina. Avaa kiertyvää

hemostaasiventtiiliä mahdollisimman paljon. 4. Vie paikoilleenasettamisjärjestelmä takakautta ohjauslangan

proksimaaliseen osaan. Pidä ohjauslanka oikeassa asennossa kohdeleesioon nähden.

5. Vie stentin paikoilleenasettamisjärjestelmä johdinta pitkin kohdeleesioon. Aseta stentti leesion päälle seuraamalla läpivalaisussa näkyviä laajennuspallon merkkejä. Varmista stentin sijainti angiografian avulla.Huomio: Jos tunnet epätavallista vastusta milloin tahansa, kun viet asennuskatetria leesioon tai poistat stentin paikoilleenasettamisjärjestelmän ennen stentin asennusta, koko järjestelmä on poistettava. Lisätietoja stentin paikoilleenasettamisjärjestelmän poistamisesta on kohdassa Varotoimet poistettaessa stenttiä tai paikoilleenasettamisjärjestelmää (5.3).

10.5 Käyttöönotto 1. Varmista stentin oikea sijainti suhteessa kohdeleesioon tarkkailemalla

läpivalaisussa näkyviä merkkejä. 2. Kiinnitä vain osittain varjoaineella täytetty täyttölaite sulkuhanaan

(vähintään 3-tie) ja tyhjennä laajennuspallo ilmasta negatiivisen paineen avulla.

3. Käännä sulkuhana suljettuun asentoon katetriin nähden ja poista ilma täyttölaitteesta. Sulje tyhjennyshanan sivuportti.

4. Käytä läpivalaisua ja täytä laajennuspallo stentin käyttämiseksi. Paine ei saa ylittää etikettiin merkittyä laskettua puhkeamispainetta. Optimaalinen laajentaminen edellyttää, että stentti on kokonaan kiinni suonen seinämässä ja että stentin sisähalkaisija vastaa viitesuonen kokoa. Stentin ja seinämän välinen kontakti on tarkistettava angiografian tai intravaskulaarisen ultraäänimenetelmän avulla.

5. Tyhjennä pallo imemällä täyttölaite tyhjäksi. Varmista, että laajennuspallo on täysin tyhjentynyt ennen katetrin liikuttamista.

6. Varmista ohjauskatetrin läpi tehtävällä angiografialla, että stentti on laajentunut riittävästi.

10.8 Verihiutaleiden takertumisen estäminenSirolimusta vapauttavaa CYPHER SELECT + -sepelvaltimostenttiä käyttävän potilaan on saatava klopidogreeliä tai tiklopidiiniä ainakin kaksi kuukautta operaation jälkeen ja aspiriinia jatkuvasti. Koska CYPHER SELECT + -stentin stenttitromboosin suhteellinen riski vastaa paljaan metallistentin riskiä, lääkärin on arvioitava kliinisesti, onko suuremman riskin omaavaan ryhmään kuuluvan potilaan verihiutaleiden takertumista estävää hoitoa jatkettava, kuten tehdään käytettäessä paljasta metallistenttiä.

11. Takuun kieltäminen ja korvausvastuun rajaus

Tässä julkaisussa esitellyillä Cordis-tuotteilla ei ole ilmoitettua, erityistä tai erikseen mainittua takuuta, mukaan lukien myytäväksi kelpaavuus tai sopivuus johonkin tiettyyn tarkoitukseen. Cordis ei ole missään olosuhteissa vastuussa mistään suorista, epäsuorista tai johdannaisista vahingoista, ellei korvausvastuuta ole erikseen määrätty tietyssä laissa. Kellään ei ole oikeutta sitoa Cordis-yhtiötä mihinkään väitteeseen tai takuuseen, joka ei ole tässä annettujen rajausten ja määritelmien mukainen.

Cordis-yhtiön tuottamien painotuotteiden, tämä julkaisu mukaan lukien, kuvaukset tai tekniset tiedot on tarkoitettu vain tuotteen yleiseksi kuvaukseksi tuotteen valmistushetkellä. Tällaiset kuvaukset tai tekniset tiedot eivät muodosta suoria takuita.

Cordis-yhtiö ei vastaa suorista, epäsuorista tai johdannaisista vahingoista, jotka aiheutuvat tuotteen käyttämisestä uudelleen.

CYPHER SELECT ja DURALYN ovat Cordis Corporationin tavaramerkkejä.

10.6 Stentattujen osien laajentaminen edelleenOn varmistettava, että stentti laajentuu täysin. Jos paikoilleen asetetun stentin koko on liian pieni suhteessa suonen halkaisijaan tai jos stentti ei ole kokonaan kiinni suonen seinämässä, stenttiä laajennetaan suuremman laajennuspallon avulla. Jos angiografiatulokset eivät ole ihanteelliset, stenttiä laajennetaan lisää käyttämällä matalaprofiilista korkeapaineista yhteensopimatonta pallolaajennuskatetria. Ohjauslanka voidaan tarvittaessa siirtää stentatun osan yli varovaisesti stentin paikoiltaanluiskahtamisen välttämiseksi.

Huomautus: Älä laajenna stenttiä seuraavia mittoja enempää:

Stentin nimellishalkaisija Laajennusrajat2,25–3,00 mm 3,50 mm3,50 mm 4,50 mm

10.7 Poistaminen 1. Varmista, että laajennuspallo on täysin tyhjentynyt. 2. Säilytä ohjauslanka paikoillaan ja täyttölaitteessa negatiivinen paine.

Poista stentin paikoilleenasettamisjärjestelmä.Huomio: Jos tunnet epätavallista vastusta milloin tahansa, kun viet asennuskatetria leesioon tai poistat stentin paikoilleenasettamisjärjestelmän ennen stentin asennusta, koko järjestelmä on poistettava. Lisätietoja stentin paikoilleenasettamisjärjestelmän poistamisesta on kohdassa Stentin/asennusjärjestelmän poisto – varotoimia (5.3).

3. Toista angiografia stentatun alueen tarkistamiseksi. Jos tarvittavaa laajentumista ei ole saatu aikaan, varmista stentin oikea asento suhteessa suonen seinämään käyttämällä alkuperäistä paikoilleenasettamiskatetria tai ota käyttöön toinen pallolaajennuskatetri, jonka halkaisija on oikea. Stentin lopullisen sisähalkaisija on vastattava suonen sisähalkaisijaa. VARMISTA, ETTÄ STENTTI ON LAAJENTUNUT RIITTÄVÄSTI.

22

7. Efeitos adversos/complicações potenciais

Os efeitos secundários (por ordem alfabética) que podem ser associados à implantação de um stent coronário em artérias coronárias incluem, entre outros, os seguintes:

• Reacção alérgica • Aneurisma • Arritmias • Morte • Dissecção • Reacções medicamentosas a agentes antiplaquetários/anticoagulantes/

meio de contraste • Êmbolos, distal (devidos a tecido, ar ou trombos) • Embolização, stent • Insucesso da implantação do stent no local pretendido • Hemorragia • Hipotensão/Hipertensão • Infecção e dor no local da inserção • Isquemia e/ou enfarte do miocárdio • Oclusão • Reestenose do segmento com stent (mais de 50% de obstrução) • Acidente vascular cerebral • Trombose (aguda, subaguda ou tardia) • Fibrilação ventricular • Espasmo vascular.

8. Individualização do tratamento

Os riscos e os benefícios devem ser analisados para cada paciente antes da utilização do stent coronário eluidor de Sirolimus CYPHER SELECT +. Os factores de selecção de pacientes a avaliar deverão incluir uma análise do risco da terapêutica antiplaquetária. Deve ser prestada uma especial atenção aos pacientes com gastrite ou úlcera péptica recentemente activa.

As condições pré-mórbidas que aumentam o risco de um resultado inicial deficiente ou o risco de encaminhamento de emergência para cirurgia de bypass (diabetes mellitus, insuficiência renal e obesidade grave) devem ser analisadas. Deve igualmente ser efectuada uma revisão da localização vascular, do tamanho do vaso de referência, do comprimento da lesão, das características qualitativas da lesão alvo e da quantidade de miocárdio em perigo de trombose aguda e subaguda.

A trombose após a implantação de stent é afectada por vários factores angiográficos e procedimentais de base. Estes incluem um diâmetro vascular inferior a 3 mm, trombos intra-procedimentais e dissecção após implantação do stent. Em pacientes que foram submetidos a implantação de stent coronário, a persistência de um trombo ou dissecção deverá ser considerada um marcador para oclusão trombótica subsequente. Estes pacientes devem ser monitorizados muito cuidadosamente durante o primeiro mês após a implantação do stent.

8.1 Utilização em populações especiaisA segurança e a eficácia do stent coronário eluidor de Sirolimus CYPHER SELECT + ainda não foram estabelecidas nas seguintes populações de pacientes:

• Pacientes com trombos vasculares não resolvidos no local da lesão. • Pacientes com diâmetro vascular de referência da artéria coronária <

2,25 mm. • Pacientes com lesões não protegidas localizadas na artéria coronária

principal esquerda. • Pacientes com vasos tortuosos passíveis de impossibilitar a colocação

do stent na região da obstrução ou proximais à lesão. • Pacientes com enfarte agudo do miocárdio recente em que há evidência

de trombos ou fluxo insuficiente. • Pacientes com oclusões totais crónicas. • Pacientes com tratamento de braquiterapia da lesão alvo.

A segurança e eficácia de usar o tratamento de braquiterapia, dispositivos mecânicos de aterectomia (cateteres de aterectomia direccional, cateteres de aterectomia rotacional) ou cateteres de angioplastia a laser para tratar a estenose intra-stent do stent coronário eluidor de Sirolimus CYPHER SELECT + ainda não foi estabelecida.

• Em caso de reinserção do cateter, irrigue primeiro o lúmen do fio guia usando a agulha de irrigação.

• A expansão adicional de um stent implantado poderá provocar uma dissecção com limitação de fluxo. Isto poderá ser tratado através da implantação de outro stent. Quando são implantados vários stents, as extremidades deverão sobrepor-se ligeiramente.

• Ao tratar múltiplas lesões, a lesão distal deverá ser a primeira a receber o stent, seguida da lesão proximal. A implantação dos stents nesta ordem obvia a necessidade de cruzar o stent proximal na colocação do stent distal e reduz a probabilidade de deslocar o stent proximal.

5.3 Remoção do sistema de stent - PrecauçõesSe notar qualquer resistência anormal em qualquer altura durante o acesso à lesão ou durante a remoção do sistema introdutor do stent, antes da implantação do stent, o sistema deve ser removido na totalidade como uma única unidade. Ao remover o sistema introdutor como uma única unidade, não retraia o sistema introdutor para o interior do cateter guia. Avance o fio guia o mais distalmente possível com segurança dentro da anatomia coronária. Aperte a válvula hemostática rotativa para prender o sistema introdutor do stent ao cateter guia, de seguida retire o cateter guia e o sistema introdutor do stent como uma única unidade. O incumprimento destes passos e/ou a aplicação de força excessiva ao sistema de introdução de stent pode resultar em perda ou dano no stent e/ou componentes do sistema de introdução do stent.

5.4 Após o implante - Precauções • É necessário um especial cuidado ao passar sobre um stent recém-

colocado com outros dispositivos como, por exemplo, outro sistema de introdução de stent, um cateter para ultra-som intravascular (IVUS), um fio guia coronário ou cateter de balão, para evitar alterar a geometria do stent e danificar o revestimento do stent.

• Testes não clínicos comprovaram a utilização em segurança dos stents CYPHER SELECT face à ressonância magnética, quando testados individualmente ou em combinação com dois stents sobrepostos, em forças de campo de 3 Tesla ou inferiores e uma taxa máxima de absorção específica (SAR, specific absorption rate) de todo o corpo de 3,0 W/kg durante 15 minutos de exposição a ressonância magnética. Não deverá ocorrer migração dos stents CYPHER SELECT colocados individualmente ou em combinação de dois sobrepostos neste ambiente de MRI. Não foram efectuados testes não clínicos para eliminar a possibilidade da migração do stent com campos de forças superiores a 3 Tesla. Nestes testes, os stents CYPHER SELECT colocados individualmente com um máximo de 33 mm de comprimento produziram um aumento da temperatura inferior a 1°C e, quando colocados em combinação de dois sobrepostos, os stents CYPHER SELECT com 33 mm de comprimento produziram um aumento da temperatura inferior 2°C com uma SAR de 3,0 W/kg durante 15 minutos de exposição a ressonância magnética. É desconhecido o efeito do aquecimento no ambiente de MRI para stents com apoios fracturados. É desconhecido o efeito do aquecimento no ambiente de MRI no medicamento ou no revestimento do polímero. A qualidade de imagem de ressonância magnética poderá ficar comprometida se a área de análise corresponder exactamente à mesma área ou se situar relativamente próximo da posição do stent.

6. Interacção medicamentosa

Embora não estejam disponíveis dados clínicos específicos, fármacos, como o tacrolimus, que actuam por via da mesma proteína de ligação (FKBP) podem interferir na eficácia do sirolimus.

Não foram efectuados estudos de interacção medicamentosa. Sirolimus é metabolizado por CYP3A4. Potentes inibidores de CYP3A4 (por exemplo, cetoconazol) podem aumentar a exposição a sirolimus a níveis associados a efeitos sistémicos, especialmente se forem implantados vários stents. A exposição sistémica ao sirolimus também deve ser tomada em consideração se o paciente for tratado concomitantemente com terapêutica imunossupressora sistémica.

• O bloqueio subsequente do stent pode exigir a repetição da dilatação do segmento arterial que contém o stent. O resultado a longo prazo da repetição da dilatação de stents endotelializados não está bem caracterizado.

• O encurtamento nominal do stent é de 1 mm ou menos para tamanhos de stent inferiores ou iguais a 3,50 mm de diâmetro.

• Para evitar a possibilidade de ocorrência de corrosão de metal diferente, não implante stents de materiais diferentes em conjunto em pontos onde possa ocorrer sobreposição ou contacto.

• Não utilize os meios de contraste Ethiodol ou Lipiodol.* • Não exponha o sistema de introdução a solventes orgânicos como o

álcool ou detergentes. • Tenha um especial cuidado ao introduzir o sistema de introdução na

válvula de hemostase de modo a evitar torção. • Durante a remoção do sistema de introdução, mantenha uma

compressa embebida em solução salina em trono da haste exposta do cateter e puxe o cateter passando pela compressa para remover qualquer excesso de meio de contraste.

• A saqueta de folha metálica é a barreira estéril. Assim, apenas o conteúdo da saqueta de folha metálica deverá ser considerado estéril.

• A função da saqueta de folha metálica é prolongar o tempo de vida útil em armazenamento do stent coronário com eluição de Sirolimus CYPHER SELECT™ +. Não retire o conteúdo da saqueta de folha metálica até ao momento da utilização.

5.1 Manuseamento do stent - Precauções • Destina-se a uma única utilização. Não reesterilizar ou reutilizar. Tenha

em atenção a data de validade do produto. • Não induza vácuo no sistema de introdução antes de atingir a lesão

alvo. • Não retire o stent do balão de introdução uma vez que a remoção

poderia danificar o revestimento do stent e o stent e poderia conduzir a embolização. Tenha um especial cuidado para não tocar ou de algum modo danificar o revestimento do stent e o próprio stent no balão. Isto é especialmente importante durante a remoção do cateter da embalagem e colocação sobre o fio guia e avanço pela válvula hemostática de orifício grande e cateter guia.

• A manipulação, ou seja, rodar o stent montado com os dedos, poderá soltar o stent do balão do sistema de introdução e provocar expulsão do mesmo.

• Utilize apenas o meio de insuflação adequado para o balão. Não utilize meios gasosos ou ar para insuflar o balão uma vez que isso poderia provocar uma expansão irregular e dificuldade na implantação do stent.

• Ao carregar o cateter por trás no fio guia, assegure um suporte adequado aos segmentos da haste.

5.2 Colocação do stent - Precauções • Não prepare o balão antes da implantação do stent de uma forma

diferente da referida nas instruções. Não insuflar previamente o balão. Utilize a técnica de eliminação de ar do balão descrita no Manual do utilizador na Secção 10.

• Os cateteres guia usados deverão ter tamanhos de lúmen adequados para acomodar a introdução do Sistema de introdução de stent 2,7F. (Consulte o rótulo da embalagem quanto ao cateter guia recomendado.)

• Não induza uma pressão negativa no cateter de introdução antes da colocação do stent através da lesão. Isto poderia provocar uma expulsão prematura do stent do balão.

• A implantação de um stent poderá provocar a dissecção do vaso distal e/ou proximal à porção que recebe o stent e poderá provocar uma oclusão aguda do vaso exigindo uma intervenção adicional (CABG, dilatação adicional, colocação de stents adicionais ou outro).

• Não proceda à expansão do stent caso este não esteja adequadamente posicionado no vaso. (Consulte a Remoção do sistema de stent - Precauções.)

• A colocação do stent implica o risco potencial de compromisso da permeabilidade do ramo lateral.

• As pressões do balão deverão ser monitorizadas durante a insuflação. Não exceda a pressão nominal de ruptura indicada no rótulo do produto. A utilização de pressões superiores às especificadas no rótulo do produto poderão ocasionar a ruptura do balão com possibilidade de dissecção e lesão da íntima.

• Se notar qualquer resistência em qualquer altura durante o acesso à lesão ou durante a remoção do sistema introdutor do stent, antes da implantação do stent, o sistema deve ser removido de acordo com as instruções da Secção 5.3 abaixo.

• Os métodos de recuperação do stent (utilização de fios adicionais, laços e/ou pinças) podem provocar trauma adicional à vasculatura coronária e/ou ao local de acesso vascular. As complicações podem incluir hemorragia, hematoma ou pseudoaneurisma.

Português

23

Português

9. Apresentação

ESTERILIZADO. Este dispositivo foi esterilizado com óxido de etileno gasoso (EtO) e não é pirogénico. Não utilizar o dispositivo se a embalagem estiver aberta ou danificada.

CONTEÚDO: Um stent coronário eluidor de Sirolimus CYPHER SELECT™ +, uma agulha de irrigação, um rótulo de gráfico de distensão.

ARMAZENAMENTO. Guardar a 25°C; são permitidos desvios entre 15-30°C.

10. Manual do utilizador

10.1 Acesso à embalagem do sistema de introdução de stent estéril & inspecção antes da utilização

1. Antes de abrir, inspeccione cuidadosamente a embalagem do sistema de introdução do stent relativamente a danos à barreira estéril. Não utilize se a embalagem estiver danificada.

2. Rasgue a saqueta de folha metálica para retirar cuidadosamente o produto que está embalado num aro em espiral e tabuleiro. Passe ou largue o produto no campo estéril usando uma técnica asséptica.

3. Antes de utilizar o dispositivo, inspeccione quanto à presença de dobras, torções e outros danos.

10.2 Materiais necessários

Quantidade Material

N/A Cateter(s) guia adequados

2-3 Seringas 10-20 cc

1,000 u/500 cc Solução salina normal esterilizada (HepNS)

1 0,36 mm de diâmetro do fio guia

1 Rodar a válvula hemostática com o adequado diâmetro interno

N/A Contraste diluído 1:1 com solução salina normal

1 Dispositivo de insuflação

1 Torneira de regulação (3 vias no mínimo)N/A Fármacos anticoagulação e antiplaquetários adequados

10.3 Preparação

10.3.1 Enxaguamento do cateterEnxaguar o cateter com solução salina heparinizada.

10.3.2 Irrigação do lúmen do fio guia 1. Ligue a seringa com HepNS à agulha de irrigação contida na

embalagem. 2. Introduza a agulha na ponta do cateter e irrigue o lúmen do fio guia com

HepNS.Cuidado: EVITE manipular o stent durante a irrigação do lúmen do fio guia, uma vez que pode dificultar a colocação do stent no balão.

10.3.3 Preparação do sistema de introdução 1. Prepare o dispositivo de insuflação com meio de contraste diluído. 2. Ligue o dispositivo de insuflação à torneira de regulação; prenda ao

conector (porta de insuflação do balão). Cuidado: NÃO aplique uma pressão negativa ou positiva ao balão nesta altura.

3. Abra a torneira de regulação para o sistema de introdução de stent. 4. Deixe o dispositivo de insuflação no modo neutro.

10.7 Procedimento de remoção 1. Certifique-se de que o balão está completamente esvaziado. 2. Mantendo a posição do fio guia e a pressão negativa no dispositivo de

insuflação, retire o sistema de introdução do stent.Nota: Se notar qualquer resistência anormal em qualquer altura durante o acesso à lesão ou durante a remoção do sistema introdutor do stent, antes da implantação do stent, o sistema deve ser removido na totalidade. Consulte a Remoção do sistema de stent - Precauções (5.3) para obter instruções específicas de remoção do sistema de introdução do stent.

3. Repita a angiografia para avaliar a área com stent. Caso não tenha sido obtida uma expansão adequada, retome o cateter de introdução original ou mude para outro cateter de balão com diâmetro de balão adequado para obter uma colocação adequada do stent na parede vascular.O diâmetro interno final do stent deve corresponder ao do vaso de referência. ASSEGURE-SE DE QUE O STENT ESTÁ SUFICIENTEMENTE DILATADO.

10.8 Terapia antiplaquetáriaOs pacientes que recebem o stent coronário eluidor de Sirolimus CYPHER SELECT + deverão ser tratados com clopidogrel ou ticlopidina durante pelo menos 2 meses após o procedimento e aspirina indefinidamente. Uma vez que o risco relativo de trombose associada ao stent com o stent CYPHER SELECT + é equivalente ao de um stent metálico simples, o médico deverá utilizar o seu discernimento clínico para determinar a necessidade de uma duração mais prolongada da terapêutica antiplaquetária em grupos de alto risco, tal como fariam no caso de utilização de um stent metálico simples.

11. Exoneração da responsabilidade de garantia e limites de reparação

Não existe nenhuma garantia expressa ou implícita, incluindo sem limitação qualquer garantia implícita de comercialização ou adequação para um fim particular, em relação ao(s) produto(s) Cordis descrito(s) nesta publicação. A Cordis não será responsável, em circunstância alguma, por quaisquer danos directos, acidentais ou indirectos além dos que estão especificamente estipulados pela legislação específica. Nenhuma pessoa tem a autoridade de vincular Cordis a qualquer representação ou garantia com excepção das especificamente aqui citadas.

Descrições ou especificações no material impresso da Cordis, incluindo esta publicação, destinam-se exclusivamente a descrever de um modo geral o produto na altura do fabrico e não constituem nenhumas garantias expressas.

Cordis Corporation não será responsável por nenhuns danos directos, acidentais ou indirectos resultantes da reutilização do produto.

CYPHER SELECT e DURALYN são marcas comerciais da Cordis Corporation.

10.4 Procedimento de introdução 1. Prepare o local de acesso vascular de acordo com a prática padrão. 2. Prepare o local da lesão de acordo com a prática padrão. 3. Mantenha uma pressão neutra no dispositivo de insuflação. Abra a

válvula hemostática rotativa tão amplamente quanto possível. 4. Insira o sistema de introdução do stent por trás na parte proximal do fio

guia ao mesmo tempo que mantém a posição do fio guia ao longo da lesão alvo.

5. Faça avançar o sistema de introdução do stent sobre o fio guia para a lesão alvo. Use marcadores de balão radiopaco para posicionar o stent sobre a lesão; efectue uma angiografia para confirmar a posição do stent. Nota: Se notar qualquer resistência anormal em qualquer altura durante o acesso à lesão ou durante a remoção do sistema introdutor do stent, antes da implantação do stent, o sistema deve ser removido na totalidade. Consulte a Remoção do sistema de stent - Precauções (5.3) para obter instruções específicas de remoção do sistema de introdução do stent.

10.5 Procedimento de implantação 1. Antes da implantação, volte a confirmar o correcto posicionamento do

stent relativamente à lesão alvo via marcadores de balão radiopacos. 2. Prenda o dispositivo de insuflação (apenas parcialmente enchido com

meio de contraste) a uma torneira de regulação (3 vias no mínimo) e aplique pressão negativa para eliminar o ar do balão.

3. Gire a torneira de regulação para a posição fechada para o cateter e elimine o ar do dispositivo de insuflação. Feche a porta lateral da torneira de regulação.

4. Sob visualização fluoroscópica, insufle o balão para colocar o stent mas não exceda a pressão nominal de ruptura indicada no rótulo. Uma expansão óptima requer que o stent esteja em pleno contacto com a parede da artéria, devendo o diâmetro interno do stent corresponder ao diâmetro vascular de referência. O contacto do stent com a parede deverá ser verificado através de angiografia ou ultra-som intravascular de rotina.

5. Esvazie o balão puxando um vácuo com o dispositivo de insuflação. Certifique-se de que o balão está completamente esvaziado antes de tentar mover o cateter.

6. Confirme a adequação da expansão do stent através de injecção angiográfica pelo cateter guia.

10.6 Dilatação adicional dos segmentos com stent implantadoDevem ser empreendidos todos os esforços para garantir que o stent não está insuficientemente dilatado. Caso o tamanho do stent implantado continue a ser inadequado em relação ao diâmetro vascular ou caso não seja obtido um pleno contacto com a parede vascular, pode ser usado um balão maior para expandir mais o stent. Se os resultados angiográficos iniciais forem subóptimos, o stent pode ser expandido um pouco mais usando um cateter de balão de alta pressão, perfil baixo e não complacente. Caso isto seja necessário, o segmento com stent deverá ser atravessado de novo cuidadosamente com um fio guia em prolapso para evitar deslocar o stent.

Cuidado: Não dilate o stent para além dos seguintes limites:

Diâmetro nominal do stent Limites de dilatação2,25 mm - 3,00 mm 3,50 mm3,50 mm 4,50 mm

24

bristningstryck som anges på förpackningsetiketten får inte överskridas. Om högre tryck används än det som anges på produktetiketten kan ballongen brista och eventuellt skada och dissekera intima.

• Om motstånd skulle kännas vid något tillfälle, antingen under åtkomsten av lesionen eller vid borttagningen av stentplaceringssystemet före stentimplantationen, ska systemet avlägsnas enligt anvisningarna i avsnitt 5.3 nedan.

• Stentuttagningsmetoder (användning av ytterligare trådar, snaror och/eller pincett) kan resultera i ytterligare trauma på koronarkärlen och/eller ingångsstället i kärlet. Komplikationer kan omfatta blödning, hematom eller pseudoaneurysm.

• Om katetern förs in igen ska guidewirelumen spolas med hjälp av spolningsnålen innan katetern förs in igen.

• Ytterligare utvidgning av en placerad stent kan orsaka en flödesbegränsande dissektion. Detta kan behandlas genom implantation av en ytterligare stent. Om flera stentar implanteras ska ändarna överlappa varandra något.

• Om flera lesioner behandlas ska den distala lesionen stentas först, följt av stentning av den proximala lesionen. Stentning i denna ordning undanröjer behovet av att gå igenom den proximala stenten vid placering av den distala stenten och minskar risken för att rubba den proximala stenten.

5.3 Stent-/systemuttagning – FörsiktighetsåtgärderOm du känner något som helst ovanligt motstånd vid något tillfälle, antingen under åtkomsten av lesionen eller vid borttagningen av stentplaceringssystemet före stentimplantationen, ska hela systemet avlägsnas som en enda enhet. När du avlägsnar placeringssystemet i ett stycke får systemet inte dras tillbaka in i styrkatetern. För fram guidewiren i koronaranatomin så långt distalt som det på ett säkert sätt är möjligt. Dra åt den roterande hemostasventilen så att stentplaceringssystemet säkras i styrkatetern. Avlägsna sedan styrkatetern och stentplaceringssystemet som en enda enhet.Om dessa steg inte följs och/eller om alltför stor kraft appliceras på stentplaceringssystemet kan det eventuellt resultera i förlust eller skada på stenten och/eller delar i stentplaceringssystemet.

5.4 Efter implantation – Försiktighetsåtgärder • Stor försiktighet måste iakttas vid genomgång av en nyligen

placerad stent med andra enheter som till exempel ett annat stentplaceringssystem, en intravaskulär ultraljudskateter (IVOS), en koronar guidewire eller ballongkateter så att man undviker att rubba stentgeometrin och stentbeläggningen.

• Vid icke-klinisk testning har individuella och två överlappande CYPHER SELECT-stentar påvisats vara MRT-säkra vid fältstyrkor på 3 Tesla eller mindre och maximalt SAR-medelvärde (Specification Absorption Rate) för hela kroppen på 3,0 W/kg under 15 minuters MRT. Individuella och två överlappande CYPHER SELECT-stentar bör inte migrera i denna MRT-miljö. Icke-klinisk testning har inte utförts för att utesluta möjligheten av stentmigration vid fältstyrkor över 3 Tesla. Under denna testning uppvisade individuella CYPHER SELECT-stentar med en längd på upp till 33 mm en temperaturökning på mindre än 1 °C och två överlappande CYPHER SELECT-stentar med en längd på 33 mm uppvisade en temperaturökning på mindre än 2 °C vid ett SAR-värde på 3,0 W/kg under 15 minuters MRT. Effekten av uppvärmning i MRT-miljö för stentar med tvärstag med frakturer är inte känd. Effekten av uppvärmning i MRT-miljön på läkemedels- eller polymerbeläggningen är inte känd. MRT-kvaliteten kan påverkas om relevant område är inom exakt samma område eller relativt nära stenten.

6. Läkemedelsinteraktion

Eftersom det inte finns några tillgängliga specifika kliniska data är det möjligt att läkemedel som takrolimus, som verkar genom samma bindningsprotein (FKBP), kan störa effektiviteten hos sirolimus.

Inga studier om läkemedelsinteraktioner har utförts. Sirolimus metaboliseras av CYP3A4. Starka inhibitorer av CYP3A4 (t.ex. ketokonazol) kan orsaka ökad sirolimusexponering till nivåer med systemeffekter, i synnerhet om flera stentar placeras. Systemisk exponering för sirolimus bör också tas i beaktande om patienten samtidigt behandlas med systemisk immunsuppressiv terapi.

7. Möjliga biverkningar/komplikationer

Biverkningar (i alfabetisk ordning) som kan förknippas med implantation av en koronarstent i koronarartärer inkluderar bland annat följande:

• Ballongtrycket får inte överskrida det skattade bristningstrycket. Det skattade bristningstrycket baseras på resultat från in vitro-tester. Minst 99,9% av ballongerna (med 95% konfidens) kommer inte att brista vid eller under det skattade bristningstrycket. Användning av en tryckövervakningsenhet rekommenderas för att förhindra alltför högt tryck.

• Använd enheten före det datum som anges på förpackningen.

5. Försiktighetsåtgärder (se även Individanpassning av behandlingen)

• Endast läkare som har erhållit tillräcklig utbildning ska utföra implantation av stenten.

• Stentplacering får endast utföras vid sjukhus där det finns snabb tillgång till akut bypasskirurgi med koronarkärlstransplantat.

• Efterföljande blockering av stenten kan göra att dilatationen av det artärsegment som innehåller stenten måste upprepas. Det långsiktiga resultatet efter upprepad dilatation av endoteliserade stentar är inte väl känt.

• Den nominella stentförkortningen är 1 mm eller mindre för stentstorlekar som är mindre än eller lika med 3,50 mm i diameter.

• För att risken för korrosion av olika metaller ska undvikas får stentar av olika material inte implanteras i tandem så att överlappning eller kontakt är möjlig.

• Kontrastmedlen Ethiodol eller Lipiodol får inte användas.* • Placeringssystemet får inte utsättas för organiska lösningsmedel, t.ex.

alkohol, eller rengöringsmedel. • Var försiktig när placeringssystemet förs in i hemostasventilen så att det

inte knickas. • När placeringssystemet dras tillbaka ska en kompress fuktad med

koksaltlösning hållas runt det exponerade kateterskaftet och katetern dras genom kompressen så att eventuellt överskott av kontrastmedel avlägsnas.

• Foliepåsen är en steril barriär. Därför ska endast innehållet i foliepåsen anses sterilt.

• Foliepåsen ökar den användbara hållbarhetstiden för CYPHER SELECT + sirolimuseluerande koronarstent. Ta inte ut innehållet ur foliepåsen förrän omedelbart före användning.

5.1 Stenthantering – Försiktighetsåtgärder • Endast för engångsbruk. Får inte omsteriliseras eller återanvändas.

Observera produktens utgångsdatum. • Applicera inte vakuum på placeringssystemet innan mållesionen har

nåtts. • Avlägsna inte stenten från placeringsballongen eftersom ett

avlägsnande kan skada stentens beläggning och stenten och leda till embolisering. Var särskilt försiktig så att inte stentbeläggningen eller själva stenten på något sätt hanteras eller rubbas på ballongen. Detta är ytterst viktigt när katetern tas upp ur förpackningen och placeras över guidewiren samt förs fram genom hemostasventilen med stort hål och styrkatetern.

• Om stenten manipuleras, t.ex. om den monterade stenten rullas med fingrarna, kan det göra att stenten lossnar från placeringssystemets ballong så att den rubbas.

• Använd endast det för ballongen lämpliga uppblåsningsmedlet. Ballongen får inte blåsas upp med luft eller någon gas eftersom det kan göra att den utvidgar sig ojämnt och att det blir svårt att veckla ut stenten.

• Stöd skaftsegmentet tillräckligt när katetern returneras på guidewiren.

5.2 Stentplacering – Försiktighetsåtgärder • Förbered inte ballongen före stentplaceringen annat än enligt

anvisningarna. Ballongen får inte blåsas upp i förväg. Använd den ballongspolningsteknik som beskrivs i Användarhandbok i avsnitt 10.

• Styrkatetrar måste ha en lumenstorlek som rymmer stentplaceringssystemet på 2,7 F. (Rekommenderad styrkateter anges på förpackningsetiketten.)

• Applicera inte undertryck på placeringskatetern innan stenten har placerats över lesionen. Detta kan göra att stenten rubbas för tidigt från ballongen.

• Implantation av en stent kan leda till dissektion av kärlet distalt och/eller proximalt om den stentade delen och kan orsaka akut ocklusion av kärlet, vilket kräver ytterligare ingrepp (CABG, ytterligare dilatation, placering av ytterligare stentar eller annat).

• Stenten får inte utvidgas om den inte är rätt positionerad i kärlet. (Se Stent-/systemuttagning – Försiktighetsåtgärder.)

• Placering av stenten kan eventuellt äventyra öppenheten hos sidogrenar. • Ballongtrycket ska övervakas under uppblåsning. Det skattade

STERIL. Steriliserad med etylenoxid. Pyrogenfri. Endast avsedd för engångsbruk. Får inte omsteriliseras.

1. Beskrivning av enheten

CYPHER SELECT + sirolimuseluerande koronarstent inbegriper:

• En ballongexpanderbar intrakoronarstent av 316L rostfritt stål, förmonterad på ballongen till en placeringskateter. Stenten är laserskuren från skarvfri slang och elektropolerad. Den finns i längder på 8, 13, 18, 23, 28 och 33 mm och diametrar på 2,25, 2,50, 2,75, 3,00 och 3,50 mm.

• En stentbeläggning som består av en blandning av sirolimus och polymerer.

• DURALYN® placeringsballong i kateterns distala ände. Ballongen är utformad så att den utvidgas till en kontrollerad diameter och längd när den blåses upp. Ballongplaceringskatetern har två röntgentäta markörband av platina-iridium som anger längden och platsen för den monterade stenten.

• Den användbara längden på placeringssystemet är 140 cm med en skaftprofil på 1,9 F (0,64 mm)/2,7 F (0,90 mm) (proximalt/distalt). Katetern har en distal port (hål) omkring 25 cm från den distala spetsen som går in i guidewirelumen. Guidewirelumen börjar vid den distala porten och slutar i den distala spetsen. En markör på det distala skaftet anger den distala porten. Katetern har även två markörer på det proximala kateterskaftet som ungefär anger ballongkateterspetsens utgång från styrkatetern (brakial: 90 cm, femoral: 100 cm).

• Produktkodens format är CRBxxyyy, varvid xx är stentens nominella längd (08, 13, 18, 23, 28 eller 33 mm) och yyy är stentens nominella diameter (2,25, 2,50, 2,75, 3,00 eller 3,50 mm). CYPHER SELECT + finns i alla diameter- och längdkombinationer.

• Det skattade bristningstrycket för alla ballonger är 16 atm. • Läkemedelsinnehållet på en stent är 140 µg/cm2 med en maximal

mängd på 419 µg på den största stenten (3,50 x 33 mm).

2. Indikationer

CYPHER SELECT + sirolimuseluerande koronarstent är indicerad för att förbättra den koronarluminala diametern hos patienter med symptomatisk ischemisk sjukdom på grund av diskreta restenotiska lesioner (längd ≤ 30 mm) de novo och i stent i ursprungliga koronarartärer med en referenskärldiameter på 2,25 mm till 4,00 mm.

CYPHER® sirolimuseluerande koronarstent har visat sig signifikant reducera binär restenos, upprepad mållesionsrevaskularisering och angiografisk sen förlust vid sex månader i jämförelse med en stent som inte är belagd.

3. Kontraindikationer

Stentning av koronarartärer är i allmänhet kontraindicerad hos följande patienttyper:

• Patienter hos vilka trombocytaggregationshämmande behandling och/eller antikoagulationsterapi är kontraindicerad.

• Patienter som bedöms ha en lesion som hindrar fullständig uppblåsning av en angioplastikballong.

• Transplantationspatienter.

4. Varningar

• Användning av denna enhet förknippas med risker för subakut trombos, kärlkomplikationer och/eller blödningshändelser.

• Enheten ska inte användas hos patienter med känd överkänslighet mot sirolimus eller 316L rostfritt stål, polymetakrylater eller polyolefin-copolymerer.

• Enheten ska manipuleras under fluoroskopisk observation med hög kvalitet. Katetern får inte föras fram eller dras tillbaka utan att ballongen är helt tömd under vakuum. Om motstånd påträffas under manipulering ska orsaken till motståndet utrönas innan man fortsätter.

• Försök aldrig räta ut ett knickat kanylrör. Om du rätar ut ett knickat metallskaft kan skaftet brytas av.

* Ethiodol och Lipiodol är varumärken som tillhör Guerbet S.A.

Svenska

25

Svenska

• Allergisk reaktion • Aneurysm • Arytmier • Dissektion • Dödsfall • Emboli, distal (vävnads-, luft- eller tromboemboli) • Embolisering, stent • Hypo-/hypertoni • Infektion och smärta på införingsstället • Kammarflimmer • Kärlspasm • Läkemedelsreaktioner mot trombocytaggregationshämmande medel/

antikoagulationsmedel/kontrastmedel • Misslyckat försök att placera stenten på avsett ställe • Myokardischemi och/eller -infarkt • Ocklusion • Restenos av stentat segment (mer än 50 % obstruktion) • Stroke • Trombos (akut, subakut eller sen).

8. Individanpassning av behandlingen

Riskerna och fördelarna ska övervägas för varje patient innan CYPHER SELECT™ + sirolimuseluerande koronarstent används. De patienturvalsfaktorer som utvärderas ska inbegripa en bedömning av risken med trombocytaggregationshämmande terapi. Särskilt övervägande ska göras för patienter som nyligen haft aktiv gastrit eller peptiskt sår.

Premorbida tillstånd som ökar risken för ett dåligt första resultat eller riskerna för akut remittering till bypasskirurgi (diabetes mellitus, njursvikt och svår fetma) ska granskas. En granskning av kärlets placering, referenskärlets storlek, lesionens längd, mållesionens kvalitativa egenskaper och mängden myokardium i riskzonen för akut eller subakut trombos måste också övervägas.

Trombos efter stentimplantation påverkas av flera angiografiska faktorer från baslinjen och procedurfaktorer. Dessa inbegriper en kärldiameter på mindre än 3 mm, tromb under proceduren och dissektion efter stentimplantation. Hos patienter som genomgått koronarstentning ska en kvarstående tromb eller dissektion anses som markör för efterföljande trombotisk ocklusion. Dessa patienter ska övervakas mycket noga under den första månaden efter stentimplantationen.

8.1 Användning i särskilda patientgrupperSäkerheten och effektiviteten för CYPHER SELECT + sirolimuseluerande koronarstent har ännu inte fastställts för följande patientgrupper:

• Patienter med oupplöst kärltromb på lesionsstället. • Patienter med koronarartär med en referenskärlsdiameter < 2,25 mm. • Patienter med oskyddade lesioner i vänstra huvudkoronarartären. • Patienter med slingriga kärl som negativt kan påverka stentplaceringen i

obstruktionsområdet eller proximalt om lesionen. • Patienter som nyligen drabbats av akut myokardinfarkt då det finns bevis

för tromb eller dåligt flöde. • Patienter med kroniska totala ocklusioner. • Patienter med brakyterapibehandling av mållesionen.

Säkerheten och effektiviteten för användning av behandling med brakyterapi, mekaniska aterektomienheter (riktade aterektomikatetrar, roterande aterektomikatetrar) eller laserangioplastikkatetrar för behandling av stenos i stent med en CYPHER SELECT + sirolimuseluerande koronarstent har ännu inte fastställts.

9. Leveransform

STERIL. Denna enhet är steriliserad med etylenoxid (EtO) och är pyrogenfri. Enheten får inte användas om förpackningen är öppnad eller skadad.

INNEHÅLL: En CYPHER SELECT + sirolimuseluerande koronarstent, en spolningsnål, en uttänjningstabell.

FÖRVARING. Förvaras vid 25 °C; tillfälliga avvikelser tillåts till 15–30 °C.

10. Användarhandbok

10.1 Åtkomst av förpackning med sterilt stentplaceringssystem & inspektion före användning

1. Inspektera förpackningen till stentplaceringssystemet noga innan den öppnas så att den sterila barriären inte är skadad. Får inte användas om förpackningen är skadad.

2. Dra upp foliepåsen och ta försiktigt ut produkten som är förpackad i en hoprullad båge och på bricka. Lämna över eller släpp produkten på det sterila området med aseptisk teknik.

3. Inspektera enheten före användning så att den inte är böjd, knickad eller har andra skador.

10.2 Material som behövs

Antal Material

Ej relevant Lämplig styrkateter (en eller flera)

2-3 10–20 cc sprutor

1 000 u/500 cc Steril hepariniserad fysiologisk koksalt- lösning (HepNS)

1 Guidewire med 0,014” (0,36 mm) diameter

1 Roterande hemostasventil med lämplig invändig diameter

Ej relevant Kontrast spädd 1:1 med fysiologisk koksaltlösning

1 Uppblåsningsanordning

1 Kran (minst 3-vägs)

Ej relevant Lämpliga antikoagulations- och trombo- cytaggregationshämmande läkemedel

10.3 Förberedelse

10.3.1 Sköljning av kateternSkölj katetern med steril hepariniserad koksaltlösning.

10.3.2 Spolning av guidewirelumen 1. Fäst sprutan med HepNS i spolningsnålen som medföljer i

blisterförpackningen. 2. För in nålen i kateterspetsen och spola guidewirelumen med HepNS.

Varning! UNDVIK att manipulera stenten under spolning av guidewirelumen eftersom det kan rubba stentens placering på ballongen.

10.3.3 Förberedelse av placeringssystemet 1. Förbered uppblåsningsenheten med utspätt kontrastmedel. 2. Fäst uppblåsningsanordningen i kranen; fäst i navet (ballonguppblåsning

sporten). Varning! Applicera INTE undertryck eller övertryck på ballongen nu.

3. Öppna kranen till stentplaceringssystemet. 4. Låt uppblåsningsanordningen vara neutral.

10.4 Placeringsprocedur 1. Förbered kärlingångsstället enligt vanligt förfarande. 2. Förbered lesionsstället enligt vanligt förfarande. 3. Behåll neutralt tryck på uppblåsningsanordningen. Öppna den roterande

hemostasventilen så mycket som möjligt. 4. Returnera placeringssystemet på den proximala delen av guidewiren

samtidigt som guidewirepositionen behålls över mållesionen. 5. För fram stentplaceringssystemet över guidewiren till mållesionen.

Använd de röntgentäta ballongmarkörerna och positionera stenten över lesionen. Bekräfta stentpositionen med angiografi. Obs: Om något som helst ovanligt motstånd känns vid något tillfälle, antingen under åtkomsten av lesionen eller vid borttagningen av stentplaceringssystemet före stentimplantationen, ska hela systemet avlägsnas. Specifika instruktioner för borttagning av stentplaceringssystemet finns i avsnitt 5.3 Stent-/systemuttagning – Försiktighetsåtgärder.

10.5 Utvecklingsprocedur 1. Bekräfta på nytt med hjälp av de röntgentäta ballongmarkörerna att

stenten har korrekt position i förhållande mållesionen innan den vecklas ut.

2. Fäst uppblåsningsanordningen (endast delvis fylld med kontrastmedel) i en kran (minst 3-vägs) och applicera undertryck så att ballongen töms på luft.

3. Vrid kranen till stängt läge mot katetern och töm uppblåsningsanordningen på luft. Stäng kranens sidoport.

4. Använd fluoroskopisk visualisering och blås upp ballongen så att stenten utvecklas men överskrid inte det skattade bristningstryck som anges på etiketten. Optimal utvidgning kräver att stenten har full kontakt med artärväggen och att stentens invändiga diameter stämmer överens med storleken på referenskärlets diameter. Stentväggskontakt ska verifieras med rutinangiografi eller intravaskulärt ultraljud.

5. Töm ballongen genom att dra ett vakuum med uppblåsningsanordningen. Kontrollera att ballongen är helt tömd innan försök görs att röra katetern.

6. Bekräfta att stenten utvidgats tillräckligt genom angiografisk injektion genom styrkatetern.

10.6 Ytterligare dilatation av stentade segmentAlla nödvändiga åtgärder måste vidtas för att säkerställa att stenten inte är för lite utvidgad. Om den utvecklade stentstorleken fortfarande är otillräcklig i förhållande till kärldiametern eller om full kontakt med kärlväggen inte erhålls, kan en större ballong användas för att utvidga stenten ytterligare. Om de första angiografiska resultaten inte är optimala kan stenten utvidgas ytterligare med hjälp av en icke eftergivlig högtrycksballongkateter med låg profil. Om detta behövs ska det stentade segmentet gås igenom igen försiktigt med en framfallande guidewire så att man undviker att rubba stenten.

Varning! Stenten får inte dilateras över följande gränser:

Nominell stentdiameter Dilatationsgränser2,25 mm – 3,00 mm 3,50 mm3,50 mm 4,50 mm

10.7 Borttagningsprocedur 1. Kontrollera att ballongen är helt tömd. 2. Håll kvar guidewirens position och undertryck på

uppblåsningsanordningen och dra tillbaka stentplaceringssystemet.Obs: Om något som helst ovanligt motstånd känns vid något tillfälle, antingen under åtkomsten av lesionen eller vid borttagningen av stentplaceringssystemet före stentimplantationen, ska hela systemet avlägsnas. Specifika instruktioner för borttagning av stentplaceringssystemet finns i avsnitt 5.3 Stent-/systemuttagning – Försiktighetsåtgärder.

3. Bedöm det stentade området med upprepad angiografi. Om en tillräcklig utvidgning inte har erhållits, byt tillbaka till den ursprungliga placeringskatetern eller byt till en annan ballongkateter med lämplig ballongdiameter så att rätt stentberöring med kärlväggen erhålls.Den slutliga invändiga stentdiametern ska stämma överens med referenskärlet. SÄKERSTÄLL ATT STENTEN INTE ÄR FÖR LITE UTVIDGAD.

10.8 Trombocytaggregationshämmande regimPatienter som erhåller CYPHER SELECT + sirolimuseluerande koronarstent ska behandlas med klopidogrel eller tiklopidin i minst 2 månader efter proceduren och aspirin på obestämd tid. Eftersom den relativa risken för stenttrombos med CYPHER SELECT + stent är jämförbar med risken för en ren metallstent ska läkaren använda bästa kliniska bedömning då behovet av längre trombocytaggregationshämmande terapi fastställs för högriskgrupper precis som vid användning av en ren metallstent.

11. Garantifriskrivning och ersättningsbegränsning

Inget uttalat eller underförstått garantiåtagande föreligger och ingen indirekt garanti lämnas med avseende på säljbarhet eller lämplighet för något specifikt ändamål för de Cordis-produkter som beskrivs i denna publikation. Cordis kan inte under några omständigheter göras ansvariga för direkta eller oförutsedda skador eller följdskador utöver vad som uttryckligen anges i gällande lag. Ingen person äger förplikta Cordis att uppfylla eventuella löften eller garantiåtaganden utöver vad som här uttryckligen anges.

Beskrivningar och specifikationer i trycksaker från Cordis, bland annat i denna publikation, är endast avsedda som en allmän beskrivning av produkten vid tidpunkten för tillverkning och utgör inte några uttryckliga garantier.

Cordis Corporation påtar sig inte något ansvar för direkta eller indirekta skador eller följdskador som beror på att produkten har återanvänts.

CYPHER SELECT och DURALYN är varumärken som tillhör Cordis Corporation.

26

ΣΤΕΙΡΟ. Αποστειρώθηκε με αέριο αιθυλενοξείδιο. Μη πυρογόνο. Για μία μόνο χρήση. Μην επαναποστειρώνετε.

1. Περιγραφή συσκευής

Το στεντ στεφανιαίας με έκλυση sirolimus CYPHER SELECT™ + περιλαμβάνει:

• Ένα διαστελλόμενο με μπαλόνι ενδοστεφανιαίο στεντ από ανοξείδωτο ατσάλι 316L προσυνδεδεμένο με μπαλόνι καθετήρα προώθησης. Το στεντ κόβεται με λέιζερ από σωλήνα χωρίς ένωση και ηλεκτροστιλβώνεται. Διατίθεται σε μήκη 8, 13, 18, 23, 28 και 33 mm και διαμέτρους 2,25, 2,50, 2,75, 3,00 και 3,50 mm.

• Επικάλυψη στεντ που συνίσταται σε ένα μίγμα sirolimus και πολυμερών. • Μπαλόνι προώθησης DURALYN® στο απομακρυσμένο άκρο του

καθετήρα. Το μπαλόνι είναι σχεδιασμένο έτσι ώστε να διαστέλλεται έως ελεγχόμενη διάμετρο και μήκος όταν φουσκώνει. Η καθετήρας προώθησης του μπαλονιού έχει δύο ακτινοσκιερές ταινίες δείκτες από πλατίνα και ιρίδιο που ορίζουν τι μήκος και τη θέση του προσαρμοσμένου στεντ.

• Το χρησιμοποιήσιμο μήκος του συστήματος προώθησης είναι 140 cm με προφίλ άξονα 1,9F (.64 mm) / 2,7F (.90 mm) (εγγύς/άπω). Ο καθετήρας έχει μια θύρα εξόδου (οπή) 25 cm περίπου από το απομακρυσμένο άκρο που παρέχει πρόσβαση στον αυλό του οδηγού σύρματος. Ο αυλός του οδηγού σύρματος ξεκινά στη θύρα εξόδου του οδηγού σύρματος και τερματίζει στο απομακρυσμένο άκρο. Ένας δείκτης στον περιφερικό άξονα αναγνωρίζει τη θύρα εξόδου. Ο καθετήρας φέρει, επίσης, δύο (2) δείκτες στον εγγύς άξονα, που καταδεικνύουν κατά προσέγγιση την έξοδο του άκρου του καθετήρα με μπαλόνι από τον οδηγό καθετήρα (βραχιόνιος: 90 cm, μηριαίος: 100 cm).

• Ο μορφότυπος του κωδικού του προϊόντος είναι CRBxxyyy όπου xx είναι το ονομαστικό μήκος του στεντ (08, 13, 18, 23, 28 ή 33 mm) και yyy είναι η ονομαστική διάμετρος του στεντ (2,25, 2,50, 2,75, 3,00 ή 3,50 mm). Το CYPHER SELECT + διατίθεται σε όλους τους συνδυασμούς διαμέτρου και μήκους.

• Η υπολογισθείσα πίεση ρήξης όλων των μπαλονιών είναι 16 atm. • Η περιεκτικότητα φαρμάκου στο στεντ είναι 140 µg/cm2, με μέγιστη

ποσότητα 419 µg στο μεγαλύτερο στεντ (3,50 x 33 mm).

2. Ενδείξεις

Το στεντ στεφανιαίας με έκλυση sirolimus CYPHER SELECT + ενδείκνυται για τη βελτίωση της διαμέτρου του αυλού στεφανιαίας σε ασθενείς με συμπτωματική ισχαιμική νόσο οφειλόμενη σε διακριτές de novo και επαναστενωτικές αλλοιώσεις σε στεντ (μήκος ≤ 30 mm) σε φυσικές στεφανιαίες αρτηρίες με διάμετρο αγγείου αναφοράς 2,25 mm έως 4,00 mm.

Έχει αποδειχτεί ότι το στεντ στεφανιαίας με έκλυση sirolimus CYPHER® μειώνει σημαντικά διπλή επαναστένωση, επανειλημμένη επαναγγείωση της αλλοίωσης-στόχου και αγγειογραφική όψιμη απώλεια στους έξι μήνες, συγκρινόμενο με ένα μη επικαλυμμένο στεντ.

3. Αντενδείξεις

Η τοποθέτηση στεντ σε στεφανιαία αρτηρία αντενδείκνυται γενικά στους ακόλουθους τύπους ασθενών:

• Ασθενείς στους οποίους αντενδείκνυται αντιαιμοπεταλιακή και/ή αντιπηκτική θεραπεία.

• Ασθενείς που κρίνεται πως έχουν αλλοίωση η οποία εμποδίζει την πλήρη έκπτυξη μπαλονιού αγγειοπλαστικής.

• Ασθενείς με μεταμόσχευση.

4. Προειδοποιήσεις

• Η χρήση αυτής της συσκευής επιφυλάσσει τους σχετικούς κινδύνου υποξείας θρόμβωσης, αγγειακών επιπλοκών και/ή αιμορραγικών επεισοδίων.

• Η συσκευή δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στο sirolimus ή σε ανοξείδωτο ατσάλι 316L, πολυμεθακρυλικά ή συμπολυμερή πολυολεφίνης.

• Η συσκευή πρέπει να χρησιμοποιείται κάτω από ακτινοσκοπική παρατήρηση υψηλής ποιότητας. Μην προωθείτε ή αποσύρετε τον καθετήρα παρά μόνο εάν το μπαλόνι έχει συμπτυχθεί πλήρως υπό κενό. Αν συναντήσετε αντίσταση κατά το χειρισμό, εντοπίστε την αιτία της αντίστασης πριν προχωρήσετε.

• Μην προσπαθείτε ποτέ να ισιώσετε έναν υποκείμενο σωλήνα που έχει τσακίσει. Το ίσιωμα ενός τσακισμένου μεταλλικού άξονα μπορεί να οδηγήσει σε σπάσιμο του άξονα.

• Η πίεση του μπαλονιού δεν πρέπει να υπερβαίνει την υπολογισθείσα τιμή πίεσης ρήξης. Η υπολογισθείσα τιμή πίεσης ρήξης βασίζεται στα αποτελέσματα δοκιμών in vitro. Δεν προκλήθηκε ρήξη σε 99,9% των μπαλονιών (με 95% εμπιστοσύνη) που έφθασαν στην υπολογισθείσα ή σε χαμηλότερη τιμή ρήξης. Για να αποτραπεί η άσκηση υπερβολικής πίεσης, συνιστάται η χρήση μιας συσκευής ελέγχου πίεσης.

• Χρησιμοποιείτε τον καθετήρα πριν από την ημερομηνία λήξης που ορίζεται στη συσκευασία.

5. Προφυλάξεις (βλέπε και Εξατομίκευση θεραπείας)

• Μόνον ιατροί με κατάλληλη εκπαίδευση πρέπει να προβαίνουν σε εμφύτευση του στεντ.

• Τοποθέτηση στεντ πρέπει να πραγματοποιείται μόνο σε νοσοκομεία όπου είναι γρήγορα δυνατή επείγουσα χειρουργική επέμβασης μοσχεύματος bypass στεφανιαίας.

• Μεταγενέστερο μπλοκάρισμα του στεντ μπορεί να απαιτήσει επανάληψη της διαστολής του αρτηριακού τμήματος που περιέχει το στεντ. Η μακροπρόθεσμη έκβαση μετά από επανειλημμένη διαστολή ενδοθηλιωμένων στεντ δεν χαρακτηρίζεται καλή.

• Η ονομαστική σύμπτυξη του στεντ είναι 1 mm ή λιγότερο για μεγέθη στεντ διαμέτρου μικρότερης ή ίσης προς 3,50 mm.

• Για να αποφύγετε την πιθανότητα ανομοιογενούς φθοράς του μετάλλου, μην εμφυτεύετε μαζί στεντ διαφορετικών υλικών που μπορεί να υπερκαλυφθούν ή να έρθουν σε επαφή.

• Μην το χρησιμοποιείτε με σκιαγραφικά μέσα Ethiodol ή Lipiodol*. • Μην εκθέτετε το σύστημα προώθησης σε οργανικούς διαλύτες όπως

αλκοόλη ή απορρυπαντικά. • Πρέπει να λαμβάνεται πρόνοια κατά την εισαγωγή του συστήματος

προώθησης στη βαλβίδα αιμόστασης ώστε να αποφεύγονται τσακίσματα.

• Κατά την αφαίρεση του συστήματος προώθησης, κρατήστε μία γάζα εμποτισμένη με φυσιολογικό ορό γύρω από τον εκτεθειμένο άξονα του καθετήρα και τραβήξτε τον καθετήρα μέσα από τη γάζα για να απομακρυνθεί τυχόν περίσσεια σκιαγραφικού μέσου.

• Η θήκη από αλουμινόχαρτο είναι ο φραγμός της αποστείρωσης. Συνεπώς, μόνο τα περιεχόμενα της θήκης από αλουμινόχαρτο πρέπει να θεωρούνται στείρα.

• Η θήκη από αλουμινόχαρτο υπάρχει για να παρατείνει το χρόνο ζωής του στεντ στεφανιαίας με έκλυση sirolimus CYPHER SELECT + στο ράφι. Μην αφαιρείτε τα περιεχόμενα από τη θήκη από αλουμινόχαρτο παρά αμέσως πριν τη χρήση.

5.1 Χειρισμός στεντ - Προφυλάξεις • Μόνο για μία χρήση. Mην τα επαναποστειρώσετε και μην τα

επαναχρησιμοποιήσετε. Προσέχετε την ημερομηνία λήξης του προϊόντος.

• Μη δημιουργήσετε κενό στο σύστημα προώθησης πριν φτάσετε στην αλλοίωση στόχο.

• Μην αφαιρέσετε το στεντ από το μπαλόνι προώθησης γιατί η αφαίρεση μπορεί να προκαλέσει ζημιά στην επικάλυψη του στεντ και το στεντ και μπορεί να οδηγήσει σε εμβολισμό. Πρέπει να λαμβάνεται ιδιαίτερη πρόνοια να μην αγγίζεται και να μη χαλάει με οποιονδήποτε τρόπο η επικάλυψη του στεντ και το ίδιο το στεντ στο μπαλόνι. Αυτό είναι πιο σημαντικό κατά την αφαίρεση του καθετήρα από τη συσκευασία και την τοποθέτησή του πάνω από το οδηγό σύρμα και την προώθηση μέσω της μεγάλης ανοιχτής αιμοστατικής βαλβίδας και του οδηγού καθετήρα.

• Ο χειρισμός, π.χ.,κύλισμα του ενσωματωμένου στεντ με τα δάχτυλα, μπορεί να χαλαρώσει το στεντ από το σύστημα προώθησης με μπαλόνι και να προκαλέσει εκτόπιση.

• Χρησιμοποιείτε μόνο τα κατάλληλα μέσα έκπτυξης του μπαλονιού. Μην χρησιμοποιείτε αέρα ή άλλο αέριο μέσο για την έκπτυξη του μπαλονιού, καθώς αυτό μπορεί να προκαλέσει ανομοιογενή διαστολή και δυσκολία στην ανάπτυξη του στεντ.

• Όταν φορτώνετε τον καθετήρα στο οδηγό σύρμα, παρέχετε επαρκή στήριξη στα τμήματα του άξονα.

5.2 Τοποθέτηση στεντ - Προφυλάξεις • Μην προετοιμάζετε το μπαλόνι πριν την ανάπτυξη του στεντ

διαφορετικά από τις παρεχόμενες οδηγίες. Μην εκπτύσσετε το μπαλόνι εκ των προτέρων. Χρησιμοποιείτε την τεχνική κάθαρσης του μπαλονιού που περιγράφεται στο Εγχειρίδιο Χειριστή στην Ενότητα 10.

• Οι οδηγοί καθετήρες που χρησιμοποιούνται πρέπει να έχουν μέγεθος αυλού κατάλληλο να δεχτεί την εισαγωγή του Συστήματος Προώθησης Στεντ 2,7F. (Ανατρέξτε στην ετικέτα της συσκευασίας για συνιστώμενο οδηγό καθετήρα.)

• Μην προκαλείτε αρνητική πίεση στον καθετήρα προώθησης πριν την τοποθέτηση του στεντ στην αλλοίωση. Αυτό μπορεί να προκαλέσει πρόωρη εκτόπιση του στεντ από το μπαλόνι.

• Η εμφύτευση ενός στεντ μπορεί να οδηγήσει σε κατάτμηση του αγγείου σε απομακρυσμένο ή εγγύς σημείο προς το τμήμα με το στεντ και ενδέχεται να προκαλέσει οξύ κλείσιμο του αγγείου που θα απαιτεί επιπλέον επέμβαση (CABG, περαιτέρω διαστολή, τοποθέτηση επιπλέον στεντ ή άλλη).

• Μη διαστέλλετε το στεντ αν δεν έχει τοποθετηθεί σωστά στο αγγείο. (Βλέπε Αφαίρεση του Στεντ/Συστήματος – Προφυλάξεις.)

• Η τοποθέτηση του στεντ ενδέχεται να διακυβεύσει τη βατότητα του πλάγιου κλάδου.

• Οι πιέσεις του μπαλονιού πρέπει να παρακολουθούνται κατά την έκπτυξη. Μην υπερβείτε την υπολογισθείσα τιμή πίεσης που υποδεικνύεται στην ετικέτα του προϊόντος. Η χρήση πιέσεων υψηλότερων από την αναφερόμενη στην ετικέτα του προϊόντος μπορεί να οδηγήσει σε ρήξη του μπαλονιού με πιθανή βλάβη του έσω χιτώνα και κατάτμηση.

• Εάν αισθανθείτε αντίσταση ανά πάσα στιγμή είτε κατά τη διάρκεια πρόσβασης στην αλλοίωση ή κατά την αφαίρεση του συστήματος προώθησης του στεντ πριν από την εμφύτευση, πρέπει να αφαιρέσετε ολόκληρο το σύστημα σύμφωνα με τις οδηγίες στην Ενότητα 5.3 παρακάτω.

• Οι μέθοδοι αφαίρεσης του στεντ (χρήση επιπλέον συρμάτων, βρόχων και.ή λαβίδων) μπορεί να οδηγήσει σε επιπλέον τραυματισμό της στεφανιαίας αγγείωσης και/ή του σημείου πρόσβασης στο αγγείο. Οι επιπλοκές μπορεί να περιλαμβάνουν αιμοοραγία, αιμάτωμα ή ψευδοανεύρυσμα.

• Αν επανεισαγάγετε τον καθετήρα, εκπλύνετε τον αυλό του οδηγού σύρματος με χρήση της βελόνας έκπλυσης πριν την επανεισαγωγή.

• Επιπλέον διαστολή ανεπτυγμένου στεντ μπορεί να προκαλέσει κατάτμηση που θα περιορίζει τη ροή Αυτό μπορεί να αντιμετωπιστεί με εμφύτευση ενός ακόμα στεντ. Όταν εμφυτεύονται πολλαπλά στεντ, τα άκρα πρέπει να αλληλοεπικαλύπονται ελαφρώς.

• Όταν αντιμετωπίζονται πολλαπλές αλλοιώσεις, πρέπει να τοποθετείται πρώτα το στεντ στην απομακρυσμένη αλλοίωση και να ακολουθεί η τοποθέτηση του στεντ στην εγγύς. Η τοποθέτηση των στεντ με αυτήν τη σειρά αποτρέπει την ανάγκη διέλευσης από το εγγύς στεντ για την τοποθέτηση του πιο απομακρυσμένου στεντ και μειώνει τις πιθανότητες εκτόπισης του εγγύς στεντ.

5.3 Αφαίρεση του Στεντ/Συστήματος - ΠροφυλάξειςΕάν αισθανθείτε ασυνήθιστη αντίσταση ανά πάσα στιγμή είτε κατά τη διάρκεια πρόσβασης στην αλλοίωση ή κατά την αφαίρεση του συστήματος προώθησης του στεντ πριν από την εμφύτευση, πρέπει να αφαιρέσετε ολόκληρο το σύστημα ως μία ενιαία μονάδα. Όταν αφαιρείτε το σύστημα προώθησης ως ενιαία μονάδα, μην έλξετε το σύστημα προώθησης μέσα στον οδηγό καθετήρα. Προωθήστε το οδηγό σύρμα στην στεφανιαία ανατομία όσο πιο μακριά είναι δυνατό με ασφάλεια. Σφίξτε την περιστρεφόμενη αιμοστατική βαλβίδα για να ασφαλίσετε το σύστημα προώθησης του στεντ στον οδηγό καθετήρα και μετά αφαιρέστε τον οδηγό καθετήρα και το σύστημα προώθησης του στεντ ως μία ενιαία μονάδα. Αποτυχία στην εφαρμογή αυτών των βημάτων και/ή εξάσκηση υπερβολικής δύναμης στο σύστημα προώθησης του στέντ ενδέχεται να οδηγήσει σε απώλεια ή ζημιά του στεντ και ή στοιχείων του συστήματος προώθησης του στεντ.

5.4 Μετά την εμφύτευση - Προφυλάξεις • Πρέπει να δίνεται μεγάλη προσοχή κατά τη διέλευση από στεντ που

έχει μόλις αναπτυχθεί με άλλα όργανα όπως με ένα άλλο σύστημα παροχής στεντ, έναν ενδοαγγειακό καθετήρα υπερήχων, ένα οδηγό σύρμα στεφανιαίας ή έναν καθετήρα με μπαλόνι για να αποφεύγεται διατάραξη της γεωμετρίας και της επικάλυψης του στεντ.

• Με μη κλινική δοκιμή, μονά και δύο αλληλοεπικαλυπτόμενα στεντ CYPHER SELECT αποδείχτηκε πως είναι ασφαλή σε MRI σε ισχείς πεδίου 3 Tesla ή χαμηλότερες και μέγιστη ειδική ταχύτητα απορρόφησης (SAR) 3.0 W/kg για15 λεπτά MRI. Μονά και δύο αλληλοεπικαλυπτόμενα στεντ CYPHER SELECT δεν θα πρέπει να μετακινούνται σ’ αυτό το περιβάλλον MRI. Δεν έχουν διεξαχθεί μη κλινικές δοκιμές που αποκλείουν την πιθανότητα μετακίνησης του στεντ σε ισχύ πεδίου άνω των 3 Tesla.

* Τα Ethiodol και Lipiodol είναι εμπορικά σήματα της Guerbet S.A.

Ελληνικά

27

Στη δοκιμή αυτή, μονά στεντ CYPHER SELECT™ μήκους έως και 33 mm οδήγησαν σε άνοδο θερμοκρασίας κατά λιγότερο από 1°C και δύο αλληλεπικαλυπτόμενα στεντ CYPHER SELECT μήκους 33 mm οδήγησαν σε άνοδο θερμοκρασίας κατά λιγότερο από 2°C σε SAR 3.0 W/kg για 15 λεπτά MRI. Η επίδραση της θερμότητας σε περιβάλλον MRI για στεντ με κατάγματα οστικών δοκίδων δεν είναι γνωστή.Η επίδραση της θερμότητας σε περιβάλλον MRI στο φάρμακο ή την επικάλυψη πολυμερούς δεν είναι γνωστή. Η ποιότητα της απεικόνισης με μαγνητική τομογραφία ενδέχεται να επηρεαστεί εάν η περιοχή ενδιαφέροντος είναι η ίδια ακριβώς περιοχή με τη θέση του στεντ ή βρίσκεται πλησίον αυτής.

6. Αλληλεπίδραση φαρμάκων

Ενώ δεν υπάρχουν εξειδικευμένα κλινικά δεδομένα, φάρμακα, όπως το τακρόλιμους, που δρουν μέσω της ίδιας δεσμεύουσας πρωτεΐνης (FKBP) μπορεί να παρέμβουν στην αποτελεσματικότητα του sirolimus.

Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αλληλεπίδρασης φαρμάκων. Το sirolimus μεταβολίζεται από CYP3A4. Ισχυροί αναστολείς CYP3A4 (π.χ., κετοκοναζόλη) ενδέχεται να προκαλέσουν αυξημένη έκθεση σε sirolimus σε επίπεδα που σχετίζονται με συστηματικές δράσεις, ειδικά αν αναπτυχθούν πολλαπλά στεντ. Η συστηματική έκθεση σε sirolimus θα πρέπει επίσης να λαμβάνεται υπόψη αν ο ασθενής υποβάλλεται παράλληλα σε αγωγή με συστηματική ανοσοκατασταλτική θεραπεία.

7. Ενδεχόμενες παρενέργειες / Επιπλοκές

Παρενέργειες (με αλφαβητική σειρά) μπορεί να σχετίζονται με την εμφύτευση στεντ στεφανιαίας σε στεφανιαίες αρτηρίες, αλλά δεν περιορίζονται στα ακόλουθα:

• Αλλεργική αντίδραση • Ανεύρυσμα • Αρρυθμίες • Θάνατος • Κατάτμηση • Αντιδράσεις φαρμάκων σε αντιαιμοπεταλιακούς παράγοντες /

αντιπηκτικούς παράγοντες / σκιαγραφικό μέσο • Έμβολα, άπω (ιστός, αέρας ή θρομβωτικά έμβολα) • Εμβολισμός, στεντ • Αποτυχία προώθησης του στεντ στο επιθυμητό σημείο • Αιμορραγία • Υπόταση/Υπέρταση • Μόλυνση και πόνος στο σημείο εισαγωγής • Μυοκαρδιακή ισχαιμία και/ή έμφραγμα μυοκαρδίου • Έμφραξη • Επαναστέντωση του τμήματος στο οποίο τοποθετήθηκε το στεντ

(απόφραξη πάνω από 50%) • Εγκεφαλικό επεισόδιο • Θρόμβωση (οξεία, υποξεία ή όψιμη) • Κοιλιακή μαρμαρυγή • Αγγειακός σπασμός.

8. Εξατομίκευση θεραπείας

Πριν από τη χρήση του στεντ στεφανιαίας με έκλυση sirolimus CYPHER SELECT + πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι κίνδυνοι και τα οφέλη για κάθε ασθενή. Οι παράγοντες επιλογής ασθενών που εκτιμώνται πρέπει να περιλαμβάνουν κρίση σχετικά με τον κίνδυνο αντιαιμοπεταλιακής αγωγής. Πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη σημασία στους ασθενείς εκείνους με πρόσφατη ενεργό γαστρίτιδα ή έλκος στομάχου.

Πρέπει να ανασκοπούνται προνοσηρές καταστάσεις που αυξάνουν τον κίνδυνο κακού αρχικού αποτελέσματος ή τους κινδύνους επείγουσας ανάγκης για χειρουργική επέμβαση bypass (σακχαρώδης διαβήτης, νεφρική ανεπάρκεια και σοβαρή παχυσαρκία). Πρέπει επίσης να γίνεται θεώρηση ανασκόπησης της θέσης του αγγείου του μεγέθους του αγγείου αναφοράς, των ποιοτικών χαρακτηριστικών της αλλοίωσης στόχου και του βαθμού διακύβευσης του μυοκαρδίου από οξεία ή υποξεία θρόμβωση.

Η θρόμβωση μετά από εμφύτευση στεντ επηρεάζεται από διάφορους αρχικούς αγγειογραφικούς και διαδικαστικούς παράγοντες. Αυτοί περιλαμβάνουν διάμετρο αγγείου κάτω από 3 mm, θρόμβο κατά τη διαδικασία και κατάτμηση μετά την εμφύτευση του στεντ. Σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε τοποθέτηση στεντ στεφανιαίας, η επιμονή

θρόμβου ή κατάτμησης πρέπει να θεωρείται δείκτης ακόλουθης θρομβωτικής έμφραξης. Οι ασθενείς αυτοί πρέπει να παρακολουθούνται με πολλή προσοχή κατά τον πρώτο μήνα μετά την εμφύτευση του στεντ.

8.1 Χρήση σε ειδικούς πληθυσμούςΗ ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του στεντ στεφανιαίας με έκλυση sirolimus CYPHER SELECT + δεν έχει ακόμα τεκμηριωθεί στους παρακάτω πληθυσμούς ασθενών:

• Ασθενείς με θρόμβο αγγείου που δεν έχει υποχωρήσει, στο σημείο της αλλοίωσης.

• Ασθενείς με διάμετρο αγγείου αναφοράς στεφανιαίας αρτηρίας < 2,25 mm.

• Ασθενείς με μη προστατευμένες αλλοιώσεις που βρίσκονται στην αριστερή κύρια στεφανιαία αρτηρία.

• Ασθενείς με ελικοειδή αγγεία που μπορεί να εμποδίσουν την τοποθέτηση του στεντ στην περιοχή της απόφραξης ή κοντά στην αλλοίωση.

• Ασθενείς με πρόσφατα οξύ έμφραγμα μυοκαρδίου στους οποίους υπάρχει ένδειξη θρόμβου ή κακής αιματικής ροής.

• Ασθενείς με χρόνιες ολικές εμφράξεις. • Ασθενείς με βραχυθεραπευτική αγωγή της αλλοίωσης στόχου.

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της χρήσης βραχυθεραπευτικής αγωγής, μηχανικών συσκευών εκτομής αθηρώματος (κατευθυντήριοι καθετήρες εκτομής αθηρώματος, περιστροφικοί καθετήρες εκτομής αθηρώματος) ή καθετήρες αγγειοπλαστικής λέιζερ για τη θεραπεία στένωσης στο στεντ, σε στεντ στεφανιαίας με έκλυση sirolimus CYPHER SELECT + δεν έχει ακόμα τεκμηριωθεί

9. Πώς παρέχεται

ΣΤΕΙΡΟ. Η συσκευή αποστειρώνεται με αέριο αιθυλενοξίδιο (EtO) και είναι μη πυρογόνος. Μη χρησιμοποιείτε τη συσκευή εάν η συσκευασία έχει ανοιχθεί ή έχει φθαρεί.

ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΑ: Ένα στεντ στεφανιαίας με έκλυση sirolimus CYPHER SELECT +, μία βελόνα έκπλυσης, μία ετικέτα διαγράμματος διάτασης.

ΦΥΛΑΞΗ. Να φυλάσσεται στους 25°C (77°F)· επιτρέπεται απόκλιση μεταξύ 15-30°C (59-86°F) κατά τη μεταφορά.

10. Εγχειρίδιο χειριστή

10.1 Προσπέλαση στη συσκευασία που περικλείει το στείρο σύστημα προώθησης στεντ & έλεγχος πριν από τη χρήση

1. Πριν την ανοίξετε, ελέγξτε με προσοχή τη συσκευασία του συστήματος προώθησης στεντ για φθορά στο φραγμό στειρότητας. Μην το χρησιμοποιήσετε αν υπάρχει οποιαδήποτε φθορά στη συσκευασία.

2. Σκίστε τη θήκη από αλουμινόχαρτο για να την ανοίξετε και να βγάλετε με προσοχή το προϊόν το οποίο είναι συσκευασμένο σε μία δακτυλιοειδή στεφάνη και ένα δίσκο. Περάστε ή ρίξτε το προϊόν στο στείρο πεδίο χρησιμοποιώντας ασηπτική τεχνική.

3. Πριν χρησιμοποιήσετε τη συσκευή, ελέγξτε για λυγίσματα, τσακίσματα και άλλες φθορές.

10.2 Απαιτούμενο Υλικό

Ποσότητα ΥλικόΔ/Ε Κατάλληλος(οι) οδηγός(οί) καθετήρας(ες)2-3 Σύριγγες 10-20 cc1.000 u / 500 cc Στείρος ηπαρινισμένος φυσιολογικός ορός (HepNS)1 Οδηγό σύρμα διαμέτρου 0,014” (0,36 mm)1 Περιστροφική αιμοστατική βαλβίδα με κατάλληλη εσωτερική διάμετροΔ/Ε Σκιαγραφικό αραιωμένο 1:1 με φυσιολογικό ορό1 Συσκευή έκπτυξης1 Στρόφιγγα (τουλάχιστον 3-εξόδων)Δ/Ε Κατάλληλα αντιπηκτικά και αντιαιμοπεταλιακά φάρμακα

10.3 Προετοιμασία

10.3.1 Ξέπλυμα καθετήραΞεπλύνετε τον καθετήρα με στείρο ηπαρινισμένο φυσιολογικό ορό.

10.3.2 Έκπλυση αυλού οδηγού σύρματος 1. Συνδέστε τη σύριγγα με το HepNS στη βελόνα έκπλυσης που είναι

συσκευασμένη στο μπλίστερ. 2. Εισαγάγετε τη βελόνα στην άκρη του καθετήρα και εκπλύνετε τον αυλό του

οδηγού σύρματος με HepNS.Προσοχή: ΜΗ χειρίζεστε το στεντ στη διάρκεια της έκπλυσης του αυλού του οδηγού σύρματος, καθώς αυτό μπορεί να μετατοπίσει το στεντ επάνω στο μπαλόνι.

10.3.3 Προετοιμασία συστήματος προώθησης 1. Προετοιμάστε τη συσκευή διόγκωσης με αραιωμένο σκιαγραφικό μέσο. 2. Συνδέστε τη συσκευή έκπτυξης στη στρόφιγγα· συνδέστε στην υποδοχή

(θυρίδα έκπτυξης μπαλονιού) Προσοχή: ΜΗΝ ασκείτε αρνητική ή θετική πίεση στο μπαλόνι προς το παρόν.

3. Ανοίξτε τη στρόφιγγα προς το σύστημα προώθησης του στεντ. 4. Αφήστε τη συσκευή έκπτυξης στο νεκρό.

10.4 Διαδικασία προώθησης 1. Προετοιμάστε το σημείο αγγειακής προσπέλασης σύμφωνα με την

κλασική πρακτική. 2. Προετοιμάστε το σημείο της αλλοίωσης σύμφωνα με την κλασική

πρακτική. 3. Μην ασκήσετε ούτε θετική ούτε αρνητική πίεση στη συσκευή έκπτυξης.

Ανοίξτε την περιστροφική αιμοστατική βαλβίδα όσο περισσότερο γίνεται.

4. Φορτώστε το σύστημα προώθησης στο εγγύς τμήμα του οδηγού σύρματος ενώ διατηρείτε τη θέση του οδηγού σύρματος προς την αλλοίωση στόχο.

5. Προχωρήστε το σύστημα προώθησης στεντ πάνω από το οδηγό σύρμα στην αλλοίωση στόχο. Χρησιμοποιήστε τους ακτινοσκιερούς δείκτες του μπαλονιού για να τοποθετήσετε το στεντ στην αλλοίωση· προβείτε σε αγγειογραφία για να επιβεβαιώσετε τη θέση του στεντ. Σημείωση: Εάν αισθανθείτε ασυνήθιστη αντίσταση ανά πάσα στιγμή είτε κατά τη διάρκεια πρόσβασης στην αλλοίωση ή κατά την αφαίρεση του συστήματος προώθησης του στεντ πριν από την εμφύτευση, πρέπει να αφαιρέσετε ολόκληρο το σύστημα. Βλέπε ενότητα Αφαίρεση του Στεντ/Συστήματος – Προφυλάξεις (5.3) για συγκεκριμένες οδηγίες για την αφαίρεση του συστήματος προώθησης στεντ.

10. 5 Διαδικασία ανάπτυξης 1. Πριν από την ανάπτυξη, επιβεβαιώστε και πάλι τη σωστή θέση του στεντ

σε σχέση με την αλλοίωση στόχο μέσω των ακτινοσκιερών δεικτών του μπαλονιού.

2. Συνδέστε τη συσκευή έκπτυξης (μερικώς μόνο πληρωμένη με σκιαγραφικό μέσο) σε μία στρόφιγγα (τουλάχιστον τριών εξόδων) και εξασκήστε αρνητική πίεση για να αδειάσει το μπαλόνι από αέρα.

3. Γυρίστε τη στρόφιγγα στη θέση off στον καθετήρα και αδειάστε τη συσκευή έκπτυξης από αέρα. Κλείστε την πλαϊνή έξοδο της στρόφιγγας.

4. Με ακτινοσκοπική απεικόνιση, εκπτύξτε το μπαλόνι ώστε να αναπτυχθεί το στεντ αλλά μην υπερβείτε την υπολογισθείσα πίεση ρήξης που αναγράφεται στην ετικέτα. Η βέλτιστη διάταση απαιτεί να είναι το στεντ σε πλήρη επαφλή με το αρτηριακό τοίχωμα, με την εσωτερική διάμετρο του στεντ να ταιριάζει στο μέγεθος αναφοράς της διαμέτρου του αγγείου. Η επαφή μεταξύ στεντ και τοιχώματος πρέπει να πιστοποιείται με κλασική αγγειογραφία ή ενδοαγγειακό υπερηχογράφημα.

5. Συμπτύξτε το μπαλόνι δημιουργώντας κενό με τη συσκευή έκπτυξης. Βεβαιωθείτε ότι το μπαλόνι έχει συμπτυχθεί πλήρως πριν δοκιμάσετε οποιαδήποτε κίνηση του καθετήρα.

6. Επιβεβαιώστε την επαρκή διάταση του στεντ με αγγειογραφική έγχυση μέσω του οδηγού καθετήρα.

10.6 Περαιτέρω διαστολή τμημάτων με στεντΠρέπει να καταβάλλεται κάθε προσπάθεια για να εξασφαλίζεται ότι το στεντ δεν έχει διασταλεί λιγότερο από όσο απαιτείται. Αν το μέγεθος του ανεπτυγμένου στεντ εξακολουθεί να είναι ανεπαρκές σε σχέση με τη διάμετρο του αγγείου ή αν δεν έχει επιτευχθεί πλήρης επαφή με το αγγειακό τοίχωμα, μπορεί να χρησιμοποιηθεί ένα μεγαλύτερο μπαλόνι για να διαταθεί το στεντ περισσότερο. Αν τα αρχικά αγγειογραφικά αποτελέσματα δεν είναι τα βέλτιστα, το στεντ μπορεί να διαταθεί περαιτέρω με χρήση χαμηλού προφίλ, υψηλή πίεσης, μη συμμορφούμενου καθετήρα με μπαλόνι. Αν απαιτείται κάτι τέτοιο, το τμήμα με το στεντ πρέπει να προσπελαστεί και πάλι με προσοχή, με ένα προπτωτικό οδηγό σύρμα για να αποφευχθεί μετατόπιση του στεντ.

Ελληνικά

28

Προσοχή: Μη διαστέλλετε το στεντ περισσότερο από τα παρακάτω όρια:

Ονομαστική διάμετρος στεντ Όρια διαστολής2,25 mm – 3,00 mm 3,50 mm3,50 mm 4,50 mm

10.7 Διαδικασία αφαίρεσης 1. Βεβαιωθείτε ότι το μπαλόνι έχει συμπτυχθεί πλήρως. 2. Διατηρώντας τη θέση του οδηγού σύρματος και την αρνητική πίεση στη

συσκευή έκπτυξης, αποσύρετε το σύστημα προώθησης στεντ.Σημείωση: Εάν αισθανθείτε ασυνήθιστη αντίσταση ανά πάσα στιγμή είτε κατά τη διάρκεια πρόσβασης στην αλλοίωση ή κατά την αφαίρεση του συστήματος προώθησης του στεντ πριν από την εμφύτευση, πρέπει να αφαιρέσετε ολόκληρο το σύστημα. Βλέπε ενότητα Αφαίρεση του Στεντ/Συστήματος – Προφυλάξεις (5.3) για συγκεκριμένες οδηγίες για την αφαίρεση του συστήματος προώθησης στεντ.

3. Επαναλάβετε αγγειογραφία για πρόσβαση στην περιοχή του στεντ. Αν δεν έχει επιτευχθεί επαρκής διάταση, αλλάξτε πάλι με τον αρχικό καθετήρα προώθησης ή αλλάξτε με έναν άλλο καθετήρα με μπαλόνι με κατάλληλη διάμετρο μπαλονιού για να επιτύχετε κατάλληλη τοποθέτηση του στεντ στο αγγειακό τοίχωμα. Η τελική εσωτερική διάμετρος του στεντ πρέπει να ταιριάζει με το αγγείο αναφοράς. ΒΕΒΑΙΩΘΕΙΤΕ ΟΤΙ ΤΟ ΣΤΕΝΤ ΔΕΝ ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΣΤΑΛΜΕΝΟ ΛΙΓΟΤΕΡΟ ΑΠΟ ΟΣΟ ΧΡΕΙΑΖΕΤΑΙ.

5. Bezpečnostní opatření (viz také část Individualizace léčby)

• Implantaci stentu mohou provádět pouze lékaři, kteří byli náležitě vyškoleni.

• Umísťování stentu se může provádět pouze v nemocnicích, kde lze snadno provádět naléhavé operace štěpu pro bypass koronární artérie.

• Následující zablokování stentu může vyžadovat opakovanou dilataci arteriálního segmentu obsahujícího daný stent. Dlouhodobý výsledek, který následuje po opakované dilataci endotelových stentů, nelze dobře charakterizovat.

• Nominální vertikální zkrácení stentu je 1 mm nebo méně u stentů s průměrem menším než 3,50 mm či rovným.

• Abyste zabránili možnosti bimetalické koroze, neimplantujte stenty z různých materiálů za sebou tam, kde by hrozilo překrytí nebo kontakt.

• Nepoužívejte s kontrastními látkami Ethiodol nebo Lipiodol.* • Chraňte aplikační systém před organickými rozpouštědly, např.

alkoholem nebo detergenty. • Při zavádění aplikačního systému do hemostatického ventilu postupujte

opatrně, aby nedošlo k ohnutí. • Při vyjímání aplikačního systému přidržte kolem nechráněného dříku

katétru gázu napuštěnou fyziologickým roztokem a protáhnutím katétru skrze gázu odstraňte nadbytečné množství kontrastního média.

• Fóliové pouzdro tvoří sterilní přepážku. Z toho důvodu lze pouze obsah tohoto fóliového pouzdra považovat za sterilní.

• Fóliové pouzdro zvyšuje životnost sirolimem obohaceného koronárního stentu CYPHER SELECT +. Obsah fóliového pouzdra vyjměte až bezprostředně před použitím.

5.1 Práce se stentem – bezpečnostní opatření • Pouze pro jedno použití. Neprovádějte resterilizaci ani nepoužívejte

opakovaně. Dodržujte datum spotřeby. • Před dosažením cílové léze nevyvolávejte na aplikační systém

podtlak. • Neodstraňujte stent z aplikačního balónku, protože odstranění může

stent poškodit nebo může vést k embolizaci stentu. Vždy postupujte tak, abyste nijak nepoškodili vrstvu stentu nebo samotný stent na balónku. To je velice důležité zejména při vyjímání katétru z balení, při umísťování katétru na vodicí drát a při zasunování katétru přes hemostatický ventil s velkým průměrem a zaváděcí katétr.

• Manipulací, např. přetočením namontovaného stentu prsty, se může stent z balónku aplikačního systému uvolnit a vyvolat vypuzení.

• Pro napuštění balónku použijte pouze odpovídající média. Pro napuštění balónku nepoužívejte vzduch ani jakékoli jiné plynné médium. Mohlo by dojít k nerovnoměrné expanzi a k obtížím při rozvinutí stentu.

• Při zpětném zavádění katétru na vodicí drát poskytněte segmentům dříku dostatečnou podporu.

2. Indikace

Sirolimem obohacený koronární stent CYPHER SELECT + je určen ke zlepšení průměru lumen koronární artérie u pacientů se symptomatickým ischemickým onemocněním způsobeným nespojitými lézemi de novo a stenotickými lézemi v již zavedeném stentu (délka 30 mm nebo menší) v nativních koronárních artériích s referenčním průměrem cévy 2,25 mm až 4,00 mm.

Bylo prokázáno, že ve srovnání s neobohaceným stentem snižuje sirolimem obohacený koronární stent CYPHER® významně binární restenózu, nutnost opakování revaskularizace cílové léze a angiograficky prokázané pozdní zúžení po šesti měsících.

3. Kontraindikace

Použití stentu u koronární artérie je obvykle kontraindikováno u následujících typů pacientů:

• u pacientů, u nichž je kontraindikována antitrombocytární anebo antikoagulační léčba;

• u pacientů s podezřením na lézi, která zabraňuje úplnému napuštění balónku pro angioplastiku;

• u pacientů s transplantáty.

4. Varování

• Použití tohoto zařízení je spojeno s riziky, které se týkají subakutní trombózy, vaskulárních komplikací anebo krvácivých stavů.

• Zařízení nepoužívejte u pacientů se známou přecitlivělostí na sirolimus, nerezovou ocel 316L, polymetakryláty nebo kopolymery polyolefinu.

• Pracujte se zařízením při vysoce kvalitním fluorescenčním sledování. Pokud balónek není úplně vypuštěný, katétr nezasunujte ani nevysunujte. Pokud během manipulace narazíte na odpor, zjistěte příčinu tohoto odporu a teprve poté pokračujte.

• Pokud se spodní hadička zalomí, nepokoušejte se ji narovnat. Narovnávání zalomeného kovového dříku by mohlo mít za následek jeho zlomení.

• Hodnota tlaku balónku by neměla překročit jmenovitý tlak protržení. Jmenovitý tlak protržení je založen na výsledcích testování in vitro. Alespoň 99,9% balónků (s 95% jistotou) se neprotrhne, bude-li tlak shodný s hodnotou jmenovitého tlaku protržení nebo nižší. Aby nedošlo ke vzniku nadměrného tlaku, doporučujeme použít zařízení monitorující tlak.

• Použijte zařízení před datem spotřeby uvedeným na obalu.

STERILNÍ. Sterilizováno etylénoxidem. Apyrogenní. Pouze pro jedno použití. Neresterilizujte.

1. Popis produktu

Součásti sirolimem obohaceného koronárního stentu CYPHER SELECT™ +:

• Balónkový expandibilní intrakoronární stent z nerezové oceli 316L, který je předem namontovaný na balónek aplikačního katétru. Stent je vyříznutý laserem z bezešvé trubice a je elektrolyticky leštěný. Stent je k dispozici v délkách 8, 13, 18, 23, 28 a 33 mm a s průměrem 2,25; 2,50; 2,75; 3,00 a 3,50 mm.

• Vrstva stentu, která se skládá ze směsi sirolimu a polymerů. • Aplikační balónek DURALYN® na distálním konci katétru. Balónek je

vyroben tak, aby se po napuštění roztáhnul na hodnotu regulovaného průměru a délky. Balónkový aplikační katétr má dvě radiopákní pásky z platiny a iridia pro označení délky a umístění namontovaného stentu.

• Použitelná délka aplikačního systému je 140 cm s dříkem o profilu 0,64 mm / 0,90 mm (proximální/distální). Přibližně 25 cm od distálního hrotu má katétr distální port (otvor), kterým získáte přístup do lumen vodicího drátu. Lumen pro vodicí drát začíná u distálního portu a končí u distálního hrotu. Značka na distálním dříku označuje distální port. Katétr má také dvě značky na proximálním dříku, které přibližně ukazují výstup hrotu balónkového katétru ze zaváděcího katétru (brachiální: 90 cm; femorální: 100 cm).

• Formát kódu produktu je CRBxxyyy; znaky «xx» zastupují nominální délku stentu (8, 13, 18, 23, 28 nebo 33 mm) a znaky «yyy» zastupující nominální průměr stentu (2,25; 2,50; 2,75; 3,00 nebo 3,50 mm). Stent CYPHER SELECT + je k dispozici ve všech kombinacích průměru a délky.

• Jmenovitý tlak protržení všech balónků je 16 atm. • Obsah léčiva na stentu je 140 µg/cm2; na největším stentu (3,50 x

33 mm) je to maximálně 419 µg.

* Ethiodol a Lipiodol jsou ochranné známky společnosti Guerbet S.A.

Ελληνικά

10.8 Αντιαιμοπεταλιακή αγωγή Οι ασθενείς που δέχονται στεντ στεφανιαίας με έκλυση sirolimus CYPHER SELECT™ + πρέπει να λαμβάνουν κλοπιδογρέλη ή ticlopidine επί 2 μήνες τουλάχιστον μετά τη διαδικασία και ασπιρίνη εφόρου ζωής. Δεδομένου ότι ο σχετικός κίνδυνος θρόμβωσης στεντ με στεντ CYPHER SELECT + ισοδυναμεί με αυτόν ενός γυμνού μεταλλικού στεντ, ο γιατρός θα πρέπει να χρησιμοποιεί την καλύτερη δυνατή κλινική κρίση στον προσδιορισμό της ανάγκης για πιο παρατεταμένη διάρκεια αντιαιμοπεταλιακής αγωγής στις ομάδες υψηλού κινδύνου, όπως θα έκανε με χρήση γυμνού μεταλλικού στεντ.

11. Απαλλαγή από την Ευθύνη Εγγύησης και Περιορισμός της Επανόρθωσης

Το προϊόν/τα προϊόντα Cordis που περιγράφονται στο παρόν έντυπο δεν φέρουν καμία ρητή ή σιωπηρή εγγύηση, συμπεριλαμβανομένης οποιασδήποτε σιωπηρής εγγύησης σχετικά με την εμπορευσιμότητα ή την καταλληλότητά του/των για κάποιο συγκεκριμένο σκοπό. H Cordis δε φέρει σε καμία περίπτωση την ευθύνη για οποιαδήποτε άμεση, απρόβλεπτη ή παρεπόμενη ζημιά εκτός αν προβλέπεται σαφώς από κάποιο συγκεκριμένο νόμο. Κανένα άτομο δεν έχει το δικαίωμα να δεσμεύσει την Cordis για οποιαδήποτε δήλωση ή εγγύηση εξαιρουμένων εκείνων που διατυπώνονται ρητώς στο παρόν κείμενο.

Οι περιγραφές ή προδιαγραφές που περιέχονται στα έντυπα της Cordis, συμπεριλαμβανομένης και της παρούσας δημοσίευσης, αποσκοπούν αποκλειστικά να δώσουν μια γενική περιγραφή του προϊόντος κατά το χρόνο κατασκευής του και δεν αποτελούν ρητές εγγυήσεις.

H Cordis Corporation δε φέρει καμία ευθύνη για οιεσδήποτε άμεσες, απρόβλεπτες ή παρεπόμενες ζημίες που τυχόν να προκύψουν από την επαναχρησιμοποίηση του προϊόντος.

Τα CYPHER SELECT και DURALYN είναι εμπορικά σήματα της Cordis Corporation.

Česky

29

8.1 Použití u zvláštní skupiny pacientůBezpečnost a účinnost sirolimem obohaceného koronárního stentu CYPHER SELECT + ještě nebyla zjištěna u této populace pacientů:

• u pacientů s nevyřešeným cévním trombem v místě léze; • u pacientů s koronární artérií o průměru referenční cévy < 2,25 mm; • u pacientů s nechráněnými lézemi umístěnými na levé hlavní koronární

artérii; • u pacientů se zahnutými cévami, které mohou ztěžovat umístění stentu v

oblasti obstrukce nebo v blízkosti léze; • u pacientů s nedávným akutním infarktem myokardu, kde je prokázán

trombus nebo špatný průtok; • u pacientů s chronickou úplnou okluzí; • u pacientů podstupujících brachyterapii cílové léze.

Bezpečnost a účinnost použití brachyterapie, mechanických zařízení pro aterektomii (katétrů pro direkcionální aterektomii, katétrů pro rotační aterektomii) nebo laserových angioplastických katétrů k léčbě stenózy sirolimem obohaceného koronárního stentu CYPHER SELECT + nebyla ještě stanovena.

9. Způsob dodání

STERILNÍ. Toto zařízení je sterilizováno etylénoxidem (EtO) a je apyrogenní. Pokud je balení otevřené nebo poškozené, zařízení nepoužívejte.

OBSAH: Jeden sirolimem obohacený koronární stent CYPHER SELECT +, jedna proplachovací jehla a jeden štítek tabulky distenzí.

USKLADNĚNÍ. Skladujte při teplotě 25°C; povolená odchylka v rozsahu 15–30°C.

10. Uživatelská příručka

10.1 Přístup k balení se sterilním aplikačním systémem v ruce a prohlídka před použitím

1. Před otevřením pečlivě prohlédněte obal dodaného aplikačního systému stentu a zkontrolujte, zda není poškozena sterilní přepážka. Pokud je obal nějakým způsobem poškozen, zařízení nepoužívejte.

2. Roztrhněte fóliové pouzdro a opatrně vyjměte produkt, který je zabalený na podložce ve stočeném obalu. Aseptickou technikou přeneste produkt do sterilního prostředí.

3. Před použitím zkontrolujte, zda zařízení není ohnuté, zalomené nebo jinak poškozené.

10.2 Požadované materiály

Množství Materiál––– Vhodný vodicí katétr (katétry)2-3 Stříkačky o objemu 10–20 ml1 000 u.i./ 500 ml Sterilní heparinizovaný běžný fyziologický roztok (HepNS)1 Vodicí drát o průměru 0,36 mm1 Otočný hemostatický ventil o vhodném vnitřním průměru––– Kontrastní médium zředěné běžným fyziologickým roztokem v poměru 1:11 Napouštěcí zařízení1 Uzavírací ventil (minimálně trojcestný)––– Vhodné antikoagulační a antitrombocytární léky

6. Interakce s léky

Jelikož nejsou k dispozici žádné konkrétní klinické údaje, mohou léky (např. takrolimus), které reagují prostřednictvím stejných vazebných proteinů (FKBP), účinnost sirolimu ovlivnit.

Studie zjišťující stupeň interakce s léky nebyly provedeny. Sirolimus je metabolizován pomocí CYP3A4. Silné inhibitory CYP3A4 (např. ketokonazol) mohou způsobit zvýšené uvolňování sirolimu, a to až k hladině spojené se systémovými účinky, zvláště v případě rozvinutí několika stentů. Systémovou expozici sirolimu je zapotřebí vzít v úvahu rovněž u pacientů současně podstupujících systémovou imunosupresivní léčbu.

7. Možné nepříznivé události / komplikace

Nepříznivé události (v abecedním pořadí) mohou mít souvislost s implantací koronárního stentu v koronárních artériích. Mezi tyto události mimo jiné patří:

• alergická reakce, • aneuryzma, • arytmie, • smrt, • disekce, • reakce léků na antitrombocytární prostředky / antikoagulační prostředky / kontrastní média, • embolie, distální (embolie tkáně, vzduchová nebo trombotická embolie), • embolizace stentu, • selhání aplikace stentu na požadované místo, • krvácení, • hypotenze/hypertenze, • infekce a bolest v místě zavedení, • ischémie myokardu anebo infarkt, • okluze, • restenóza segmentu se stentem (větší než 50% ucpání), • mozková příhoda, • trombóza (akutní, subakutní nebo pozdní), • komorová fibrilace, • spazmus cévy.

8. Individualizace léčby

Před použitím sirolimem obohaceného koronárního stentu CYPHER SELECT + je nutno u každého pacienta zvážit rizika a výhody. Faktory, které je nutno při výběru pacienta zvážit, zahrnují i posouzení rizika podávání léků s antitrombocytární aktivitou. Zvláštní pozornost je třeba věnovat posouzení pacientů s nedávným aktivním onemocněním gastritidou nebo peptickým vředem.

Je nutno prověřit premorbidní podmínky, které zvyšují riziko špatného počátečního výsledku nebo riziko nouzového předání k chirurgickému provedení bypassu (diabetes mellitus, selhání ledvin a těžká obezita). Je nutno zvážit také vyhodnocení polohy cévy, velikosti referenční cévy, délky léze, kvalitativních charakteristik cílové léze a míry ohrožení myokardu akutní nebo subakutní trombózou.

Trombóza po implantaci stentu je ovlivněna několika základními angiografickými a postupovými faktory. Patří k nim průměr cévy menší než 3 mm, trombus vzniklý během zákroku a disekce po implantaci stentu. U pacientů, kteří podstoupili koronární stentování, je třeba považovat přetrvávající trombus nebo disekci za příznak možného následného ucpání trombem. Tyto pacienty je nutno během prvního měsíce po implantaci stentu velmi pečlivě sledovat.

5.2 Umístění stentu – bezpečnostní opatření • Nepřipravujte balónek před rozvinutím stentu jinak, než jak je

uvedeno. Neprovádějte předběžné napuštění balónku. Použijte techniku čištění balónku popsanou v návodu k použití v části 10 Uživatelská příručka.

• Lumen použitých zaváděcích katétrů musí mít velikost umožňující zavedení aplikačního systému stentu 2,7 F. (Informace o doporučených zaváděcích katétrech naleznete na štítku balení.)

• Před umístěním stentu přes lézi nevyvíjejte na aplikační katétr podtlak. Mohlo by dojít k předběžnému vypuzení stentu z balónku.

• Implantace stentu může vést k disekci cévy distálně anebo proximálně k části se stentem a může způsobit akutní uzavření cévy vyžadující další zásah (CABG, další dilataci, umístění dalších stentů apod.).

• Neroztahujte stent, pokud není správně umístěn v cévě. (Viz Vyjmutí stentu/systému – bezpečnostní opatření.)

• Umístění stentu s sebou nese riziko ohrožení průchodnosti postranní větve.

• Hodnoty tlaku balónku musíte během napouštění monitorovat. Nepřekračujte hodnotu jmenovitého tlaku protržení, která je uvedena na štítku produktu. Pokud bude tlak vyšší, než je hodnota uvedená na štítku produktu, může dojít k protržení balónku, poškození intimy a disekci.

• Pokud během přístupu k lézi nebo odstraňování aplikačního systému stentu před implantací stentu narazíte na odpor, musíte systém podle pokynů uvedených v části 5.3 odstranit.

• Metody odstraňování stentu (použití dalších drátů, ok anebo pinzet) mohou způsobit další poškození koronární cévy anebo místa přístupu k cévě. Komplikace mohou zahrnovat krvácení, tvorbu hematomu nebo pseudoaneuryzma.

• Pokud chcete katétr znovu zavést, propláchněte nejdříve lumen vodicího drátu proplachovací jehlou.

• Další roztažení rozvinutého stentu může způsobit disekci omezující průtok. Takovou situaci lze vyřešit implantací jiného stentu. Při implantaci několika stentů se musí konce mírně překrývat.

• Při léčbě několika lézí je nutné nejprve aplikovat stent u distální léze a poté u proximální léze. Aplikací stentů v tomto pořadí zabráníte nutnosti překřížení proximálního stentu distálním stentem a snížíte možnost vypuzení proximálního stentu.

5.3 Vyjmutí stentu/systému – bezpečnostní opatřeníPocítíte-li v libovolném okamžiku neobvyklý odpor během provádění přístupu přes lézi nebo při odstraňování předstentové implantace zásobovacího systému stentu, je celý systém nutno vyjmout jako jeden celek. Pokud zaváděcí systém vyjímáte vcelku, nezasunujte zaváděcí systém do zaváděcího katétru. Zasuňte vodicí drát do koronární artérie co nejdistálněji a nejbezpečněji. Upevněním otočného hemostatického ventilu zajistěte polohu aplikačního systému stentu na zaváděcím katétru. Poté vyjměte zaváděcí katétr a aplikační systém stentu jako jeden celek. Pokud tyto kroky nedodržíte anebo pokud budete na aplikační systém stentu vyvíjet nadměrnou sílu, může dojít ke ztrátě nebo poškození stentu anebo součástí aplikačního systému stentu.

5.4 Po implantaci – bezpečnostní opatření • Při překřížení nově rozvinutého stentu ostatními zařízeními, např. jiným

aplikačním systémem stentu, intravaskulárním ultrazvukovým (IVUS) katétrem, koronárním vodicím drátem nebo balónkovým katétrem, postupujte velmi opatrně, aby nedošlo k poškození geometrie a vrstvy stentu.

• Na základě neklinických testů jednoho samotného a dvou překrývajících se stentů CYPHER SELECT™ bylo zjištěno, že stent je z hlediska magnetické rezonance bezpečný, a to za těchto podmínek: při intenzitě pole 3 Tesla nebo méně a maximální celotělové průměrné specifické míře absorpce (SAR) 3,0 W/kg po dobu 15 minut MR snímání. Jeden ani dva překrývající se stenty CYPHER SELECT by se pod vlivem MRI neměly pohybovat. Neklinické testování v polích o magnetické indukci větší než 3 Tesla nebylo provedeno, a proto při těchto indukcích nelze vyloučit možnost posunutí stentu. V těchto testech bylo dokázáno, že při SAR 3,0 W/kg po dobu 15 minut MR snímání došlo u stentů CYPHER SELECT v délce až 33 mm ke zvýšení teploty o méně než 1 °C a u dvou překrývajících se stentů CYPHER SELECT o délce 33 mm došlo ke zvýšení teploty o méně než 2 °C. Není znám účinek vzestupu teploty vlivem MRI u stentů se zlomenými výztužemi. Není znám ani účinek vzestupu teploty vlivem MRI na léčivo či na polymerovou vrstvu. Kvalita MR snímání může být narušena, pokud se oblast zájmu shoduje s polohou stentu nebo pokud se tato oblast nachází v jeho blízkosti.

Česky

30

A CYPHER® sirolimus-bevonatú koronária sztent esetén bebizonyosodott, hogy számottevően csökken a másodlagos újraszűkülésnek, a célterület ismételt revaszkularizációs igényének, és az angiográfiával 6 hónap után észlelhető késői átmérőcsökkenésnek az esélye a nem bevonatos sztentekkel összehasonlítva.

3. Ellenjavallatok

A következő betegcsoportoknál a koszorúsér sztentelés általában ellenjavallt:

• Akiknél a thrombocytaaggregáció-gátló és/vagy antikoaguláns kezelés ellenjavallt.

• Akiknél úgy ítélik meg, hogy olyan elváltozással rendelkeznek, amely megakadályozza az angioplasztikás ballon teljes felfújását.

• Transzplantált betegek.

4. Figyelmeztetések

• Ennek az eszköznek a használata szubakut trombózis, vaszkuláris szövődmények és/vagy vérzés kockázatát hordozza magában.

• Az eszközt nem szabad olyan betegeknél használni, akiknél ismert hiperszenzitivitás van a sirolimusra vagy a 316L-os rozsdamentes acélötvözetre, a polimetakrilátokra vagy a poliolefin kopolimerekre.

mellett. A katéteren a disztális végtől körülbelül 25 cm-re van egy disztális nyílás (lyuk), amelyen keresztül hozzá lehet férni a vezetődrót munkacsatornájához. A vezetődrót munkacsatornája a disztális nyílásnál kezdődik és a disztális végnél végződik. A shaft disztális végén lévő jelzés a disztális nyílást jelöli. A katétershaft proximális részén lévő további két jelzés a ballonkatéter végének a vezetőkatéterből való hozzávetőleges kilépési helyét mutatja (brachialis: 90 cm; femoralis: 100 cm).

• A termékkód formátuma CRBxxyyy, ahol az xx jelöli a sztent névleges hosszúságát (08, 13, 18, 23, 28 vagy 33 mm), és az yyy jelöli a névleges átmérőt (2,25, 2,50, 2,75, 3,00 vagy 3,50 mm). A CYPHER SELECT + mindegyik hosszúság-átmérő kombinációban beszerezhető.

• A ballon névleges szétrepedési nyomása 16 bar. • Egy sztent gyógyszertartalma 140 µg/cm2, ez a legnagyobb sztent (3,50

x 33 mm) esetén 419 µg-ot jelent.

2. Felhasználási javallatok

A CYPHER SELECT + sirolimus-bevonatú koronária sztent használata a koszorúserek belső átmérőjének növelésére javasolt, körülírt (30 mm-nél rövidebb), de novo és szenten belüli restenotikus elváltozások okozta, tünetekkel járó ischaemiás szívbetegség esetén az eredeti koszorúserekben, amelyekben az elváltozásokkal szomszédos (referencia-) átmérő 2,25 és 4,00 mm között van.

STERIL. Etilén-oxid gázzal sterilizált. Nem pirogén. Egyszer használatos. Ne sterilizálja újra.

1. Az eszköz leírása

A CYPHER SELECT™ + sirolimus-bevonatú koronária sztent a következőket tartalmazza:

• Egy ballonnal feltágítható, koszorúsérbe ültethető, 316L rozsdamentes acélból készült sztentet, amely a feljuttató katéter ballonjára van erősítve. A sztentet egy varrat nélküli acélcsőből lézerrel vágják ki, és elektromosan polírozzák. A sztent 8, 13, 18, 23, 28 és 33 mm-es hosszúsággal és 2,25, 2,50, 2,75, 3,00 és 3,50 mm-es átmérővel kapható.

• Egy sztentburkolatot, amely sirolimus és polimerek keverékét tartalmazza.

• Egy DURALYN® feljuttató ballont a katéter disztális végén. A ballont úgy tervezték, hogy használata során felfújt állapotban ellenőrzött átmérőt és hosszúságot lehessen vele elérni. A ballon feljuttató katéterén két platina-iridium sugárfogó jelzősáv található, amelyek a ballonra erősített sztent hosszúságát és helyzetét jelölik.

• A feljuttató rendszer alkalmazható hosszúsága 140 cm, proximálisan, illetve disztálisan mérhető 1,9 F (0,64 mm) és 2,7 F (0,9 mm) shaftátmérő

* Az Ethiodol és a Lipiodol a Guerbet S.A. védjegyei.

Česky

10.3 Příprava

10.3.1 Opláchnutí katétruOpláchněte katétr sterilním heparinizovaným fyziologickým roztokem.

10.3.2 Propláchnutí lumen vodicího drátu 1. Připevněte stříkačku s HepNS k proplachovací jehle zabalené v blistru. 2. Zaveďte jehlu do špičky katétru a pomocí HepNS propláchněte lumen

vodicího drátu.Upozornění: Při proplachování lumen vodicího drátu se VYVARUJTE manipulace se stentem, protože by mohlo dojít k porušení umístění stentu na balónku.

10.3.3 Příprava aplikačního systému 1. Připravte napouštěcí zařízení se zředěným kontrastním médiem. 2. Připevněte zařízení k uzavíracímu ventilu a poté ke vstupu (port pro

napuštění balónku). Upozornění: V tomto okamžiku NEVYVÍJEJTE na balónek negativní ani pozitivní tlak.

3. Otevřete uzavírací ventil k aplikačnímu systému stentu. 4. Napouštěcí zařízení nechejte v neutrální poloze.

10.4 Postup aplikace 1. Podle běžných postupů připravte místo vaskulárního přístupu. 2. Podle běžných postupů připravte místo léze. 3. Udržujte na napouštěcím zařízení neutrální tlak. Co nejvíce otevřete

otočný hemostatický ventil. 4. Přiložte zásobovací systém zpět k proximálnímu konci vodicího drátu a

drát přitom udržujte v poloze přes cílovou lézi. 5. Zasuňte aplikační systém stentu přes vodicí drát do cílové léze. K

umístění stentu přes lézi využijte radiopákní značky na balónku; polohu stentu ověřte provedením angiografie. Poznámka: Pokud během přístupu k lézi nebo při vyjímání aplikačního systému stentu před implantací stentu narazíte na neobvyklý odpor, bude nutné vyjmout celý systém. Pokyny pro vyjmutí konkrétního zásobovacího systému stentu naleznete v části (5.3) Vyjmutí stentu/systému – bezpečnostní opatření.

10.5 Postup zavedení 1. Před rozvinutím si pomocí radiopákních značek na balónku znovu ověřte

správnou polohu stentu ve vztahu k cílové lézi. 2. Připevněte napouštěcí zařízení (pouze částečně napuštěné kontrastním

médiem) k uzavíracímu ventilu (minimálně trojcestnému) a aplikací negativního tlaku vypusťte z balónku vzduch.

3. Otočte uzavírací ventil do polohy vypnuto směrem ke katétru a vypusťte vzduch z napouštěcího zařízení. Uzavřete boční port uzavíracího ventilu.

4. Za fluoroskopické vizualizace rozviňte stent napuštěním balónku, ale nepřekračujte jmenovitý tlak protržení uvedený na štítku. Optimální expanze vyžaduje, aby stent byl zcela v kontaktu se stěnou artérie, přičemž vnitřní průměr stentu musí odpovídat velikosti průměru referenční cévy. Kontakt stěny stentu je nutno ověřit obvyklým angiografickým postupem nebo intravaskulárním ultrazvukem.

5. Vypusťte balónek vytvořením podtlaku v napouštěcím zařízení. Než se pokusíte pohnout katétrem, zkontrolujte, zda je balónek zcela vypuštěný.

6. Pomocí angiografické injekce vodicím katétrem ověřte odpovídající roztažení stentu.

10.6 Další dilatace segmentů se zavedeným stentemJe třeba vynaložit veškeré úsilí a zajistit, aby stent nebyl nedostatečně roztažený. Pokud velikost rozvinutého stentu stále neodpovídá průměru cévy nebo pokud není dosaženo úplného kontaktu se stěnou cévy, je možné k dalšímu roztažení stentu použít větší balónek. Nejsou-li počáteční angiografické výsledky optimální, lze stent dále roztáhnout pomocí nízkoprofilového, vysokotlakého nepoddajného balónkového katétru. Je-li to nutné, musíte segment se zavedeným stentem opět opatrně zkřížit s vyhřeznutým vodicím drátem tak, aby nedošlo k uvolnění stentu.

Upozornění: Při dilataci stentu nepřekračujte tyto limity:

Jmenovitý průměr stentu Limit dilatace2.25 mm – 3,00 mm 3,50 mm3,50 mm 4,50 mm

10.7 Postup vyjmutí 1. Zkontrolujte, zda je balónek zcela vypuštěný. 2. Udržujte polohu vodicího drátu a negativní tlak na napouštěcím zařízení

a vytáhněte aplikační systém stentu.Poznámka: Pokud během přístupu k lézi nebo při vyjímání aplikačního systému stentu před implantací stentu narazíte na neobvyklý odpor, bude nutné vyjmout celý systém. Pokyny pro vyjmutí konkrétního zásobovacího systému stentu naleznete v části (5.3) Vyjmutí stentu/systému – bezpečnostní opatření.

3. Opakováním angiografie vyhodnoťte oblast se zavedeným stentem. Nebylo-li dosaženo odpovídajícího roztažení, proveďte záměnu za původní aplikační katétr nebo za jiný balónkový katétr s vhodným průměrem balónku tak, aby bylo dosaženo správného přilnutí stentu vůči cévní stěně. Konečný vnitřní průměr stentu musí odpovídat referenční cévě. ZAJISTĚTE, ABY STENT NEBYL NEDOSTATEČNĚ ROZTAŽENÝ.

10.8 Antitrombocytární léčba Pacientům, kterým je zaváděn sirolimem obohacený koronární stent CYPHER SELECT™ +, by měl být podáván klopidogrel nebo tiklopidin (minimálně po dobu 2 měsíců po zákroku) a aspirin (podle potřeby). Jelikož relativní riziko výskytu trombózy stentu je u stentu CYPHER SELECT stejně vysoké jako u kovového stentu, měl by lékař velmi pečlivě zvážit potřebu delší antitrombocytární léčby u vysoce rizikových skupin pacientů, což by běžně učinil při použití kovového stentu.

11. Omezení odpovědnosti a omezení opravných prostředků

Na produkty společnosti Cordis popsané v této publikaci se nevztahuje žádná výslovná ani odvozená záruka, mimo jiné včetně odvozené záruky obchodovatelnosti či vhodnosti produktu pro určitý účel. Společnost Cordis není v žádném případě odpovědná za přímé, náhodné nebo následné škody kromě těch, které jsou výslovně stanoveny příslušným zákonem. Žádná osoba není oprávněna zavazovat společnost Cordis jinými prohlášeními nebo zárukami kromě těch, které jsou zde výslovně uvedeny.

Popisy nebo technické údaje uvedené v tištěných materiálech společnosti Cordis, včetně této publikace, slouží pouze jako všeobecný popis produktu v době výroby a nepředstavují výslovnou záruku.

Společnost Cordis Corporation není odpovědná za žádné přímé, náhodné ani následné škody vyplývající z opakovaného použití produktu.

CYPHER SELECT a DURALYN jsou ochranné známky společnosti Cordis Corporation.

Magyar

31

Gyógyszerkölcsönhatásokat elemző vizsgálatokat eddig nem végeztek. A sirolimust a CYP3A4 enzim bontja le. A CYP3A4 erős gátlói (mint pl. a ketokonazol) fokozottabb, már szisztémás tünetekkel is járó sirolimus-hatást okozhatnak, főleg ha több sztentet ültetnek be. A sirolimus szisztémás hatását szintén figyelembe kell venni, ha a beteg egyidejűleg általános immunszuppresszív kezelésben is részesül.

7. Lehetséges mellékhatások és szövődmények

A koronária sztentnek a koszorúserekbe való beültetése során fellépő lehetséges mellékhatások (ABC-sorrendben, nem kizárólagosan):

• A sztentelt szakasz újraszűkülése (50%-nál nagyobb elzáródás) • Allergiás reakció • Aneurizma • Aritmia • Disszekció • Disztális embólia (szöveti, levegő- vagy trombo-embólia) • Elzáródás • Érspazmus • Fertőzés és fájdalom a bevezetés helyén • Gyógyszerreakciók trombocitaaggregáció-gátló szerekkel,

antikoagulánsokkal és kontrasztanyaggal szemben • Halál • Hypotensio/hypertensio • Kamrafibrilláció • Miokardiális ischaemia és/vagy infarctus • Stroke • Sztent embolizációja • Sztentfeljuttatás sikertelensége a kívánt helyre • Trombózis (akut, szubakut vagy késői) • Vérzés.

8. A kezelés egyénre szabása

A CYPHER SELECT + sirolimus-bevonatú koronária sztent használata előtt minden beteg esetén számba kell venni a kockázatokat és az előnyöket. A betegek kezelésének meghatározása során a szempontok között szerepeljen a trombocitaaggregáció-gátló kezelés kockázatának megítélése. Különleges megfontolás tárgyát kell, hogy képezzék azok a betegek, akiknél nemrég aktív gasztritisz vagy peptikus fekély betegség zajlott.

Az olyan betegségmegelőző állapotokat is számításba kell venni, amelyek fokozzák a gyenge kezdeti eredményeknek vagy sürgősségi bypass műtét szükségességének a kockázatát (diabetes mellitus, veseelégtelenség és súlyos obesitas). Úgyszintén át kell tekinteni az ér helyének, a referenciaszakasz méretének, az elváltozás hosszúságának, a célterület minőségi jellemzőinek, és az akut vagy szubakut trombózis által veszélyeztetett miokardium mennyiségének adatait.

A sztentbeültetés után fellépő trombózis esélyét a kezdeti angiográfia és a beavatkozások számos tényezője befolyásolja. Ezek között említhető a 3 mm-nél kisebb érátmérő, a beavatkozás közben képződő trombus és a sztentbeültetést követő disszekció. Koronária-sztentelésen átesett betegeknél egy trombus fennmaradását vagy az ér disszekcióját további trombózisos elzáródások előjeleként kell számításba venni. Ezeket a betegeket nagyon gondosan kell monitorozni a sztentbeültetést követő első hónapban.

8.1 Felhasználás különleges betegcsoportoknálA CYPHER SELECT + sirolimus-bevonatú koronária sztent biztonságossága és hatékonysága még nem igazolt a következő betegcsoportok esetében:

• Az elváltozás helyén még fel nem szívódott trombussal rendelkező betegek.

• 2,25 mm-nél kisebb szomszédos (referencia-) koronária-átmérővel rendelkező betegek.

• A bal koronária-főtörzsben lévő védetlen elváltozásokkal bíró betegek. • Az elváltozástól proximálisan vagy az elzáródás területén elhelyezkedő,

a sztentfelhelyezés hatásfokát rontó érkanyarulatokkal rendelkező betegek.

• Igazoltan trombussal vagy gyenge áramlással járó, nemrég kialakult akut miokardiális infarctussal rendelkező betegek.

• Krónikus, teljes elzáródással rendelkező betegek. • A célterület brachyterápiás kezelésén átesett betegek.

okozhatja a ballonról. • Sztent beültetése során felléphet a sztentelt szakasztól disztálisan vagy

proximálisan az érfal disszekciója, és akut érelzáródás jöhet létre, mely kiegészítő beavatkozást tehet szükségessé (bypass graft műtét, további tágítás, további sztentek beültetése vagy egyéb).

• Ne feszítse ki a sztentet, ha az nem megfelelően helyezkedik el az érben. (Lásd a A sztent és a feljuttató rendszer eltávolítása – Óvintézkedések című részt.)

• A sztent elhelyezése ronthatja az oldalágak átjárhatóságát. • A felfújás alatt a ballon nyomását monitorozni kell. Ne haladja

meg a címkén feltüntetett névleges szétrepedési nyomást. A termék címkéjén feltüntetettnél nagyobb nyomás használata a ballon szétrepedését okozhatja, amelynek következtében intimakárosodás és disszekció fordulhat elő.

• Amennyiben a kóros szakasz elérése alatt, vagy a sztentbeültetés előtt a sztentfeljuttató rendszer eltávolítása során bármikor, bármilyen ellenállást érez, akkor a rendszert el kell távolítani az 5.3 részben alább leírt útmutatás szerint.

• A sztent visszahúzási módszerei (kiegészítő drótok, hurkok, és/vagy fogók használata) további sérülési lehetőséget jelentenek a koszorúsér-rendszerben és/vagy az erekbe való behatolási helynél. A szövődmények között előfordulhat vérzés, vérömleny vagy ál-aneurizma.

• A katéter ismételt bevezetése esetén még a bevezetés előtt mossa át a vezetődrót munkacsatornáját egy öblítőtűvel.

• A behelyezett sztent kiegészítő kifeszítése áramlást korlátozó disszekciót okozhat. Ez egy másik sztent beültetésével kezelhető. Ha több sztentet ültet be, a végeknek enyhén át kell fedniük egymást.

• Többszörös elváltozások kezelésekor a disztálisabb elváltozást kell sztentelni először, ezután lehet a proximálisabbakat. A sztentfeljuttatás ezen rendjével elkerülhető annak szüksége, hogy a disztális sztent behelyezése közben keresztezni kelljen a proximális sztentet, és ezáltal csökkenthető a proximális sztent elmozdításának esélye.

5.3 A sztent és a feljuttató rendszer eltávolítása – ÓvintézkedésekAmennyiben a kóros szakasz elérése alatt, vagy a sztentbeültetés előtt a sztentfeljuttató rendszer eltávolítása során bármikor szokatlan ellenállást érez, akkor a teljes rendszert egy egységben el kell távolítani. Amennyiben a feljuttató rendszert egy egységben távolítja el, ne húzza vissza a feljuttatórendszert a vezetőkatéterbe. Tolja előre a vezetődrótot a koszorúsér-rendszerben olyan távol, amennyire az biztonságosan még lehetséges. Szorítsa meg a forgatható vérzésgátló szelepet a sztentfeljuttató rendszer vezetőkatéterhez való rögzítése céljából, majd távolítsa el a vezetőkatétert és a sztentfeljuttató rendszert egy egységben. Ezeknek a lépéseknek az elmulasztása és/vagy a sztentfeljuttató rendszer túlzott erőltetése esetleg a sztentnek és/vagy a sztentfeljuttató rendszer részegységeinek a leválását vagy károsodását okozhatja.

5.4 A beültetés után – Óvintézkedések • A sztent szerkezetének és bevonatának épségét megőrzendő nagyfokú

óvatossággal kell eljárni, amikor más eszközökkel, például másik sztentfeljuttató rendszerrel, intravaszkuláris ultrahang (IVUS) katéterrel, koronária vezetődróttal vagy ballonkatéterrel a már korábban felhelyezett sztenten halad át.

• Nem klinikai tesztek során az egyszeres és a két átfedő CYPHER SELECT sztent vizsgálata azt mutatta, hogy az eszköz a legfeljebb 3 Tesla erősségű mágneses térben és maximum 3,0 W/kg-os teljes testre átlagolt specifikus abszorpciós ráta (SAR) mellett, 15 perces MR-vizsgálat során biztonságos. A fenti specifikációnak megfelelő MRI-vizsgálat során az egyszeres és az átfedő CYPHER SELECT sztent nem vándorolhat el. 3 Tesla-nál nagyobb térerősség mellett nem történt nem klinikai vizsgálat a sztentelvándorlás lehetőségének kizárása céljából. A vizsgálat során az egyszeres CYPHER SELECT sztenten (33 mm-es hosszig) 1°C-nál kisebb mértékű hőmérséklet-emelkedést mértek, míg két átfedő 33 mm hosszúságú CYPHER SELECT sztentnél 2°C-nál kisebb mértékű hőmérséklet-emelkedést mértek maximum 3 W/kg-nyi teljes testre átlagolt specifikus abszorpciós ráta (SAR) mellett 15 perces MRI képalkotás során. MRI közben a melegedés hatása törött merevítőbordájú sztentekre nem ismert. MRI közben a melegedés hatása a gyógyszer- és polimerbevonatra nem ismert. Az MRI-képalkotás minősége romolhat, ha a kijelölt mérési terület pontosan ugyanazon a helyen vagy ahhoz viszonylag közel helyezkedik el, ahová a sztentet feljuttatták.

6. Gyógyszerkölcsönhatások

Mivel nincsenek erre vonatkozó klinikai adatok, az olyan gyógyszerek, mint a tacrolimus, amelyek ugyanazon a kötőfehérjén keresztül hatnak (FKBP), zavarhatják a sirolimus hatékonyságát.

• Az eszközzel csak jó minőségű képerősítővel végzett megfigyelés közben szabad dolgozni. Csak abban az esetben tolhatja előre és húzhatja vissza a katétert, ha a ballon vákuum alatt teljesen le van eresztve. Ha ellenállást érez a beavatkozás során, a továbblépés előtt meg kell határoznia az ellenállás okát.

• Soha ne próbáljon meg kiegyenesíteni egy meggörbült csőrátétet. A görbült fém shaft kiegyenesítése a shaft eltörését okozhatja.

• A ballon nyomásának nem szabad meghaladnia a névleges szétrepedési nyomást. A névleges szétrepedési nyomás értéke in vitro tesztadatokon alapul. A névleges szétrepedési nyomáson, illetve annál alacsonyabb nyomáson a ballonok 99,9%-a nem fog szétrepedni (95%-os konfidencia mellett). A túlfújás megelőzése érdekében nyomásmonitorozó eszköz használata javasolt.

• Az eszközt csak a csomagoláson feltüntetett lejárati idő („Use By”) előtt használja fel.

5. Óvintézkedések (lásd még: A kezelés egyénre szabása)

• A sztent beültetését csak megfelelő gyakorlatot szerzett orvosok végezhetik.

• A sztent behelyezését csak olyan kórházakban szabad végezni, ahol sürgősségi koronária bypass graft műtétek elvégzésére fel vannak készülve.

• A sztent későbbi eltömeszelődése az azt tartalmazó artériás szakasz ismételt tágítását teheti szükségessé. Az endothel által benőtt sztentek ismételt tágítása utáni hosszú távú következményekről még nem áll rendelkezésre elegendő tapasztalat.

• A sztent névleges rövidülése maximum 1 mm a legfeljebb 3,50 mm átmérőjű sztentek esetében.

• Az eltérő fémek között fellépő lehetséges fémkorrózió elkerülése érdekében ne ültessen be különböző típusú fémeket tartalmazó sztenteket egymást követően olyan helyekre, ahol az összetorlódás vagy érintkezés esélye fennáll.

• Ne használjon Ethiodol vagy Lipiodol típusú kontrasztanyagot.* • Ne tegye ki a feljuttató rendszert szerves oldószereknek, mint például az

alkohol vagy más mosószerek. • Gondosan kell eljárni, amikor bevezeti a feljuttató rendszert a vérzésgátló

szelepen át, nehogy megtörjön a katéter. • A feljuttató rendszer kihúzása alatt tartson egy sóoldatba áztatott

gézlapot a kikerülő katéter shaft köré és ezen a gézlapon keresztül húzza ki a katétert, hogy eltávolíthassa a kontrasztanyag feleslegét.

• A fóliatasak steril zárást biztosít. Ezért csak a fóliatasak tartalmát szabad sterilnek tekinteni.

• A fóliatasak a CYPHER SELECT™ + sirolimus-bevonatú koronária sztent hasznos élettartamának meghosszabbítására szolgál. Ne vegye ki a fóliatasakból annak tartalmát, csak közvetlenül a felhasználás előtt.

5.1 A sztent kezelése – Óvintézkedések • Egyszer használatos. Ne sterilizálja és ne használja fel újra. Ellenőrizze

a termék „Use By” (szavatossági) idejét. • Ne létesítsen vákuumot a feljuttató rendszerben a célterület elérése

előtt. • Ne vegye le a sztentet a feljuttató ballonról, mivel a leválasztás

károsíthatja a sztent bevonatát és a sztentet, és embolizációhoz vezethet. Különösen fontos, hogy ne fogja meg vagy bármilyen módon nehogy megsértse a sztent bevonatát vagy magát a sztentet a ballonon. Kitüntetett figyelemmel végezze a sztent csomagolásból való eltávolítását, a vezetődrótra való ráhelyezést, valamint a nagy kaliberű vérzésgátló szelepen és a vezetőkatéteren keresztül való előretolást.

• A sztenttel való műveletek során, mint például a felszerelt sztentnek az ujjakkal való görgetése, meglazulhat a sztent a feljuttató rendszer ballonján, mely aztán a sztent teljes leválását is eredményezheti.

• A ballon felfújásához kizárólag a megfelelő anyagokat használja. Ne használjon levegőt vagy bármely más légnemű anyagot a ballon felfújásához, mivel ez egyenetlen kifeszülést és a sztent elhelyezése során problémákat okozhat.

• Amikor visszahúzza a katétert a vezetődróton, biztosítson megfelelő támasztékot a shaft részeinek.

5.2 A sztent felhelyezése – Óvintézkedések • Ne készítse elő a ballont a sztent felhelyezése előtt másképpen,

mint az javasolt. Ne fújja fel előre a ballont. Használja a 10. fejezet Kezelői kézikönyv részében leírt ballon-légtelenítési módszert.

• A használt vezetőkatétereknek akkora átmérőjű munkacsatornával kell rendelkezniük, amekkora megfelel a 2,7 F méretű sztentfeljuttató rendszer bevezetéséhez. (Nézze meg az ajánlott vezetőkatéter-méretet a csomagolás címkéjén.)

• Ne létesítsen vákuumot a feljuttató katéterben a sztentnek az elváltozáson való keresztülvezetése előtt. Ez a sztent korai leválását

Magyar

32

A CYPHER SELECT™ + sirolimus-bevonatú koronária sztenten belül kialakult szűkület kezelésére használt brachyterápiás kezelések, a mechanikus atherectomiás eszközök (irányított atherectomiás katéterek, forgó atherectomiás katéterek) vagy a lézeres angioplasztikás katéterek biztonságossága és hatékonysága még nem igazolt.

9. Kiszerelés

STERIL. Ezt az eszközt etilénoxid gázzal (EtO) sterilizálták, és nem pirogén. Ne használja az eszközt, ha a csomagolás nyitott vagy sérült.

A CSOMAG TARTALMA: Egy CYPHER SELECT + sirolimus-bevonatú koronária sztent, egy öblítőtű, egy tágulékonysági táblázat.

TÁROLÁS. Tárolja 25°C-on. A tárolási hőmérséklet megengedett határai: 15–30°C.

10. Kezelői kézikönyv

10.1 A steril sztentfeljuttató rendszert tartalmazó csomagolás felbontása és használat előtti átvizsgálása

1. Kinyitás előtt gondosan ellenőrizze a sztentfeljuttató rendszer csomagolását, és győződjön meg arról, hogy a steril zárófólia ép. Ne használja az eszközt, ha a csomagolás sérült.

2. Tépje fel a fóliatasakot, és óvatosan vegye ki a terméket, amely feltekerve a tálcán található. Aszeptikus módszerrel tegye vagy dobja a terméket a steril munkaterületre.

3. Az eszköz használata előtt győződjön meg arról, hogy a termék nincs megtörve, nincs összecsomózódva vagy egyéb módon megsérülve.

10.2 Szükséges anyagok

Mennyiség Anyag– Megfelelő vezetőkatéter(ek)2-3 10–20 ml-es fecskendők1000 NE / 500 ml Steril, heparinizált, normál fiziológiás sóoldat (HepNS)1 .014” (0,36 mm-es) átmérőjű vezetődrót1 Forgó vérzésgátló szelep megfelelő belső átmérővel– Kontrasztanyag fiziológiás sóoldattal 1:1 arányban hígítva1 Felfújó eszköz1 Elzárócsap (legalább 3 utas)– Megfelelő antikoaguláns és trombocita- aggregáció-gátló gyógyszerek

10.3 Előkészítés

10.3.1 A katéter átmosásaÖblítse át a katétert steril heparinos sóoldattal.

10.3.2 A vezetődrót-munkacsatorna átöblítése 1. Csatlakoztassa a HeNS-sel töltött fecskendőt a buborékfóliába

csomagolt öblítőtűhöz. 2. Illessze a tűt a katéter végébe, és öblítse át a vezetődrót

munkacsatornáját a HepNS-sel.Figyelem: A vezetődrót munkacsatornájának átöblítése során KERÜLJÖN a sztenttel kapcsolatos minden tevékenységet, mivel ez meglazíthatja a sztentet a ballonon.

10.3.3 A feljuttató rendszer előkészítése 1. Készítse elő a felfújó eszközt higított kontrasztanyaggal. 2. Csatlakoztassa a felfújó eszközt az elzárócsaphoz, majd csatlakoztassa

a ballonkatéter szárához (ballonfelfújó nyílás). Figyelem: Ezalatt NE létesítsen vákuumot vagy túlnyomást a ballonban.

3. Nyissa ki az elzárócsapot a sztentfeljuttató rendszer felé. 4. Hagyja a felfújó eszközt semleges nyomáson.

10.4 A feljuttatás művelete 1. Készítse elő az érrendszerbe való behatolás helyét a szokásos

gyakorlatnak megfelelően. 2. Készítse elő a laesio helyét a szokásos gyakorlatnak megfelelően. 3. Tartson fenn semleges nyomást a felfújó eszközben. Nyissa ki a forgó

vérzésgátló szelepet olyan szélesre, amennyire lehetséges. 4. Tolja rá a feljuttató rendszert a vezetődrót proximális részére, mialatt a

vezetődrótot a helyén tartja a célterületen. 5. Tolja előre a sztentfeljuttató rendszert a vezetődróton a célterületig.

Használja a ballon sugárfogó jelzősávjait a sztentnek az elváltozáson keresztüli elhelyezéséhez; a sztent helyzetének ellenőrzéséhez végezzen angiográfiát. Megjegyzés: Amennyiben a kóros szakasz elérése alatt, vagy a sztentbeültetés előtt a sztentfeljuttató rendszer eltávolítása során bármikor szokatlan ellenállást érez, akkor a teljes rendszert el kell távolítani. A sztentfeljuttató rendszer eltávolításával kapcsolatos részletes útmutatást megtekintheti fentebb, A sztent és a feljuttató rendszer eltávolítása – Óvintézkedések című részben (5.3).

10.5 A sztent kinyitásának menete 1. A beállítás előtt a sugárfogó ballonjelzések segítségével ellenőrizze újra a

sztent megfelelő helyzetét a célterülethez képest. 2. Csatlakoztassa a felfújó eszközt (csak részlegesen töltse fel

kontrasztanyaggal) az elzárócsaphoz (legalább 3 utas), és létesítsen vákuumot a ballon légtelenítése végett.

3. Fordítsa az elzárócsapot a katéter zárt helyzetébe, és légtelenítse a felfújó eszközt. Zárja el az elzárócsap oldalnyílását.

4. Képerősítő ellenőrzése mellett fújja fel a ballont a sztent beültetéséhez, de ne haladja meg a címkén jelzett névleges szétrepedési nyomást. Az optimális kifeszítéshez a sztentnek teljesen érintkeznie kell az artériafallal úgy, hogy a sztent belső átmérőjének is igazodnia kell a szomszédos referenciaszakasz átmérőjéhez. A sztent és az érfal érintkezését ellenőrizni kell rutin angiográfia vagy intravaszkuláris ultrahang révén.

5. Eressze le a ballont a felfújó eszközben létesített vákuum segítségével. Győződjön meg arról, hogy a ballon teljesen le lett eresztve, mielőtt bármilyen módon elmozdítaná a katétert.

6. Ellenőrizze a sztent megfelelő kifeszülését a vezetőkatéterbe adott angiográfiás injekcióval.

10.6 A sztentelt szakaszok további tágításaA sztent nem megfelelő mértékű tágításának elkerülése érdekében minden erőfeszítést meg kell tenni. Ha a beültetett sztent mérete még mindig nem megfelelő az érátmérőhöz képest, vagy ha nem sikerült elérni az érfallal való teljes érintkezést, akkor a sztent további kifeszítéséhez egy nagyobb ballont kell használni. Ha a kezdeti angiográfiás eredmények nem a legjobbak, a sztentet tovább lehet tágítani egy alacsony profilú, magas nyomású, nem tágulékony ballonkatéterrel. Ha erre van szükség, a sztentelt szakaszt először óvatosan ismét át kell hidalni egy előretolt vezetődróttal, nehogy a sztent kimozduljon.

Figyelem: Ne tágítsa a sztentet a következő határokon túl:

Névleges sztentátmérő Tágítási határok2,25 mm – 3,00 mm 3,50 mm3,50 mm 4,50 mm

10.7 Az eltávolítás menete 1. Győződjön meg arról, hogy a ballon teljesen le van eresztve. 2. A vezetődrót helyzetének és a felfújó eszközön létrehozott vákuum

fenntartása mellett húzza ki a sztentfeljuttató rendszert.Megjegyzés: Amennyiben a kóros szakasz elérése alatt, vagy a sztentbeültetés előtt a sztentfeljuttató rendszer eltávolítása során bármikor szokatlan ellenállást érez, akkor a teljes rendszert el kell távolítani. A sztentfeljuttató rendszer eltávolításával kapcsolatos részletes útmutatást megtekintheti fentebb, A sztent és a feljuttató rendszer eltávolítása – Óvintézkedések című részben (5.3).

3. Ismételje meg az angiográfiát a sztentelt terület értékelése végett. Ha a megfelelő kifeszítést nem sikerült elérni, ismét helyezze vissza az eredeti feljuttató katétert vagy cseréljen egy másik, megfelelő ballonmérettel rendelkező ballonkatéterre a sztent megfelelő helyzetének biztosítása végett az érfalon. A sztent végső belső átmérőjének igazodnia kell a szomszédos referenciaszakasz átmérőjéhez. GYŐZŐDJÖN MEG ARRÓL, HOGY A SZTENT MEGFELELŐ MÉRTÉKBEN LETT KITÁGÍTVA.

10.8 Trombocitaaggregáció-gátló gyógyszerelésA CYPHER SELECT + sirolimus-bevonatú koronária sztentet kapó betegeknek clopidogrelt vagy ticlopidint kell adni a beavatkozás után legalább 2 hónapig, és aspirint folyamatosan. Mivel a sztent trombózisának viszonylagos kockázata a CYPHER SELECT + sztent esetén egyenértékű a csupasz fémsztenteknél tapasztalhatóéhoz, ezért az orvosnak a legjobb klinikai tudása szerint kell felmérnie egy elhúzódó trombocitaaggregáció-gátló kezelés szükségességét a magas kockázatú betegcsoportokban, ugyanúgy, mint a csupasz fémsztent használata esetén.

11. A garancia elhárítása és a jogorvoslat korlátozása

A jelen dokumentumban ismertetett Cordis termék(ek) mindennemű kifejezett vagy vélelmezett garancia nélkül kerül(nek) forgalomba, beleértve, de ezekre nem korlátozva, bármely vélelmezett garanciát az eladhatóságra és az adott célra való alkalmazhatóságra. Az alkalmazandó jogszabályok keretei között a Cordis semmilyen esetben sem vállal felelősséget a közvetlen, járulékos vagy következményes károkért. Senkinek nem áll jogában a Cordist bármilyen kártérítésre vagy garanciára kötelezni, kivéve az itt leírtak alapján.

A Cordis által nyomtatott anyagokban, így az ebben a dokumentumban szereplő leírások és műszaki adatok kizárólag a termék általános leírására vonatkoznak a dokumentum kiadásának időpontjában, és semmilyen kifejezett garanciát nem biztosítanak.

A Cordis Corporation nem vállal felelősséget semmilyen, a termék újrafelhasználásából eredő közvetlen, járulékos vagy következményes kárral kapcsolatban.

A CYPHER SELECT és a DURALYN a Cordis Corporation védjegyei.

33

5.2 Umieszczanie stentu – środki ostrożności • Nie przygotowywać balonu przed założeniem stentu w sposób inny

niż zalecono. Nie napełniać wstępnie balonu. Do przedmuchiwania balonu używać techniki opisanej w Instrukcjach dla operatora w Rozdziale 10.

• Cewniki prowadzące powinny mieć światło o średnicy umożliwiającej wprowadzenie zestawu do stentowania 2,7F. (W celu uzyskania informacji na temat zalecanych cewników prowadzących proszę zapoznać się z informacjami zawartymi na etykiecie opakowania.)

• Nie stosować podciśnienia w cewniku wprowadzającym przed umieszczeniem stentu na wysokości zmiany. Może to spowodować przedwczesne odłączenie stentu od balonu.

• Wszczepienie stentu może doprowadzić do rozwarstwienia naczynia dystalnie i/lub proksymalnie w stosunku do stentowanego odcinka i spowodować ostre zamknięcie naczynia wymagające dodatkowych interwencji (CABG, dalsze poszerzanie, umieszczenie dodatkowych stentów i in.).

• Nie rozprężać stentu, jeśli nie został odpowiednio umieszczony w naczyniu. (Zob. Usuwanie stentu / Systemu – środki ostrożności).

• Założenie stentu może upośledzać drożność gałęzi bocznej. • W trakcie napełniania należy monitorować ciśnienie w balonie. Nie

przekraczać nominalnego ciśnienia pęknięcia, które podano na etykiecie. Stosowanie ciśnień wyższych od podanych na etykiecie produktu może spowodować pęknięcie balonu z uszkodzeniem warstwy wewnętrznej naczynia i jego rozwarstwieniem.

• Jeżeli w dowolnym momencie podczas dostępu do zmiany lub usuwania uprzednio zaimplantowanego stentu przy użyciu systemu wprowadzającego występuje opór, zestaw należy usunąć, stosując się do instrukcji zawartych w Rozdziale 5.3.

• Metody odzyskiwania stentów (stosowanie dodatkowych drutów, pętli czy kleszczyków) mogą spowodować dodatkowy uraz naczyń wieńcowych oraz miejsca dostępu naczyniowego. Powikłaniami mogą być krwawienie, krwiak lub tętniak rzekomy.

• W przypadku ponownego wprowadzania cewnika należy najpierw przepłukać światło prowadnika przy użyciu igły do płukania.

• Dodatkowe poszerzanie odłączonego stentu może spowodować rozwarstwienie ograniczające przepływ. W takim przypadku można założyć kolejny stent. Końcówki kolejno zakładanych stentów powinny nieznacznie na siebie zachodzić.

• W przypadku istnienia wielu zmian należy najpierw zaopatrzyć zmianę położoną dystalnie, następnie zmianę proksymalną. Taka kolejność stentowania pozwala uniknąć potrzeby przechodzenia przez stent proksymalny przy implantacji stentu dystalnego i zmniejsza ryzyko oderwania stentu proksymalnego.

5.3 Usuwanie stentu / Systemu do wprowadzania – środki ostrożnościJeśli w czasie dostępu do zmiany lub usuwania systemu do wprowadzania przed założeniem stentu wyczuwa się opór inny niż zwykle, zestaw należy usunąć w całości. W czasie usuwania systemu do wprowadzania jako całości nie wolno wprowadzać systemu z powrotem do cewnika prowadzącego. Wprowadzić prowadnik do tętnicy wieńcowej tak daleko, jak to jest możliwe z zachowaniem bezpieczeństwa. Zamknąć obrotową zastawkę hemostatyczną celem szczelnego przymocowania systemu wprowadzającego stenty do cewnika prowadzącego; następnie usunąć cewnik prowadzący i system wprowadzając stenty w całości. Niemożność wykonania powyższych czynności lub stosowanie nadmiernej siły podczas użytkowania zestawu do wprowadzania stentów może potencjalnie spowodować utratę lub uszkodzenie stentu bądź poszczególnych elementów zestawu.

5.4 Okres po implantacji – środki ostrożności • Należy zachować wszelkie środki ostrożności podczas przechodzenia

przez świeżo założony stent innymi urządzeniami tj. innym zestawem do wprowadzania stentów, cewnikiem do wewnątrznaczyniowej ultrasonografii (IVUS), prowadnicą koronarograficzną lub cewnikiem balonowym, aby nie zaburzyć geometrii stentu.

• W trakcie badań nieklinicznych dotyczących stentu CYPHER SELECT, badanego osobno lub w połączeniu dwóch nachodzących na siebie stentów, wykazano bezpieczeństwo w polu o indukcji magnetycznej 3 Tesli lub mniejszym oraz maksymalnym współczynnikiem określającym moc na jednostkę masy wydzielającą się w wybranym segmencie ciała (SAR) równym 3,0 W/kg przez 15 minut obrazowania MRI. Pojedynczy oraz dwa zachodzące na siebie stenty CYPHER SELECT nie powinny przesuwać się podczas obrazowania MRI. Nie przeprowadzono badań nieklinicznych celem wykluczenia możliwości przesuwania się stentów w polu o indukcji magnetycznej przekraczającej 3 Tesle. W tym badaniu wykazano, że temperatura badanego osobno stentu CYPHER SELECT o długości do 33 mm wzrosła o mniej niż 1°C, a temperatura dwóch zachodzących na siebie stentów CYPHER SELECT o długości 33 mm

• Urządzenie należy obsługiwać pod kontrolą fluoroskopową wysokiej jakości. Nie wprowadzać i nie wycofywać cewnika przed całkowitym opróżnieniem balonu. Jeżeli podczas zabiegu występuje opór, należy ustalić jego przyczynę przed wykonaniem dalszych czynności.

• Nigdy nie należy próbować rozprostowywać splątanej hypotuby. Próba rozprostowania splątanego metalowego cewnika może spowodować jego pęknięcie.

• Ciśnienie w balonie nie powinno przekraczać nominalnego ciśnienia pęknięcia. Ciśnienie to zostało wyznaczone w trakcie testów in vitro. Co najmniej 99,9% balonów (z 95% ufnością) nie ulegnie pęknięciu przy nominalnym ciśnieniu pęknięcia lub niższym. Aby zapobiec nadmiernemu ciśnieniu, zaleca się korzystanie z urządzenia monitorującego ciśnienie.

• Należy wykorzystać urządzenie przed upływem terminu ważności podanego na opakowaniu.

5. Środki ostrożności (zob. również Indywidualizacja leczenia)

• Implantację stentu powinni wykonywać wyłącznie lekarze, którzy przeszli odpowiednie szkolenia.

• Umieszczanie stentów powinno odbywać się wyłącznie w szpitalach, w których można wykonać pilne pomostowanie tętnic wieńcowych.

• Występująca po implantacji stentu niedrożność może wymagać powtórnego rozszerzenia części tętnicy zawierającej stent. Długoterminowa skuteczność ponownego rozszerzania pokrytych śródbłonkiem stentów nie została jednoznacznie określona.

• Nominalne skracanie się stentu wynosi 1 mm lub mniej dla stentów o średnicy równej lub mniejszej niż 3,50 mm.

• Aby zapobiec wystąpieniu dysymilacyjnej korozji metalu nie należy implantować parami stentów wykonanych z różnych materiałów w miejscu, gdzie możliwe jest ich nachodzenie lub kontakt.

• Nie stosować wraz ze środkami kontrastującymi Ethiodolu oraz Lipiodolu*.

• Nie wystawiać systemu wprowadzającego na działanie rozpuszczalników organicznych, takich jak alkohol lub detergenty.

• Należy zachować ostrożność w czasie wprowadzania systemu przez zastawkę hemostatyczną, tak aby uniknąć zagięcia.

• Podczas usuwania systemu wprowadzającego należy przytrzymać nasączony solą fizjologiczną gazik, otaczając wystający fragment cewnika i przeciągnąć cewnik przez gazę tak, aby całkowicie usunąć pozostały środek kontrastowy.

• Jałową barierę stanowi foliowy worek. W związku z tym tylko zawartość foliowego worka należy uważać za sterylną.

• Foliowy worek umożliwia wydłużenie terminu ważności stentu do naczyń wieńcowych CYPHER SELECT + uwalniającego sirolimus. Zawartość worka foliowego należy wyjąć bezpośrednio przed użyciem.

5.1 Postępowanie ze stentem – środki ostrożności • Wyłącznie do użytku jednorazowego. Nie sterylizować ani nie używać

ponownie. Zapoznać się z datą ważności zestawu. • Nie stosować próżni w zestawie wprowadzającym przed

osiągnięciem zmiany docelowej. • Nie usuwać stentu z balonu wprowadzającego, ponieważ może

to spowodować uszkodzenie powłoki stentu oraz może prowadzić do embolizacji. Należy zachować szczególną ostrożność, aby nie manipulować stentem znajdującym się na balonie ani w żaden sposób nie uszkodzić powłoki lub samego stentu. Jest to szczególnie ważne podczas wyciągania cewnika z opakowania, umieszczania go na prowadniku i wprowadzania przez zastawkę hemostatyczną o dużej średnicy oraz cewnik prowadzący.

• Nadmierne manipulowanie, np. obracanie zamocowanego stentu palcami, może odczepić stent z balonu zestawu wprowadzającego i spowodować jego zsunięcie.

• Używać wyłącznie właściwego środka do napełniania balonu. Nie używać powietrza ani innego środka gazowego do napełniania balonu, ponieważ może to spowodować nierównomierne jego rozprężenie i utrudnić jego odłączenie.

• Podczas naprowadzania cewnika na prowadnik należy odpowiednio zabezpieczyć jego poszczególne odcinki.

PRODUKT STERYLNY. Sterylizowano parami tlenku etylenu. Niepirogenny. Wyłącznie do użytku jednorazowego. Nie poddawać ponownej sterylizacji.

1. Opis urządzenia

Stent do naczyń wieńcowych CYPHER SELECT™ + uwalniający sirolimus składa się z:

• Stentu wewnątrzwieńcowego z nierdzewnej stali 316L, rozprężanego balonem, umocowanego na baloniku cewnika wprowadzającego. Stent jest wycinany z bezszwowej rurki przy użyciu lasera i polerowany elektrolitycznie. Jest on dostępny w następujących wymiarach – długość: 8, 13, 18, 23, 28 oraz 33 mm; średnica: 2,25, 2,50, 2,75, 3,00 i 3,50 mm.

• Powłoki stentu uwalniającej lek, która zawiera sirolimus oraz polimery. • Balonu DURALYN® na dystalnym końcu cewnika. Balon został

zaprojektowany tak, aby podczas rozprężania osiągał określoną średnicę i długość. Cewnik wprowadzający balon posiada dwa platynowo-irydowe radiokontrastujące paski znacznikowe określające długość i pozycję przymocowanego stentu.

• Długość użyteczna systemu wprowadzającego wynosi 140 cm przy profilu osiowym 1,9F (0,64 mm) / 2,7F (0,90 mm) (część proksymalna/dystalna). Cewnik posiada dystalny port (otwór), który znajduje się w odległości około 25 cm od dystalnego końca i łączy się ze światłem prowadnika. Światło prowadnika rozpoczyna się przy porcie dystalnym, a kończy się na jego dystalnej końcówce. Znacznik na dystalnej części wskazuje port (otwór) dystalny. Cewnik posiada także dwa (2) znaczniki na proksymalnym odcinku, które wskazują orientacyjnie miejsce wyjścia końcówki cewnika balonowego z cewnika prowadzącego (dostęp ramieniowy: 90 cm; dostęp udowy: 100 cm).

• Format kodowania produktu jest następujący CRBxxyyy, gdzie xx oznacza nominalną długość stentu (08, 13, 18, 23, 28 lub 33), a yyy jest nominalną średnicą stentu (2,25, 2,50, 2,75, 3,00 lub 3,50 mm). Stenty CYPHER SELECT + dostępne są we wszystkich powyższych kombinacjach średnicy oraz długości.

• Ciśnienie pęknięcia wszystkich balonów wynosi 16 atm. • Ilość leku na stencie wynosi 140 µg/cm2, z maksymalną zawartością

– 419 µg na największym stencie (3,50 x 33 mm).

2. Wskazania

Stent do naczyń wieńcowych CYPHER SELECT + uwalniający sirolimus stosowany jest w celu poszerzania średnicy światła naczynia wieńcowego u pacjentów z objawową chorobą niedokrwienną serca, wynikającą z nieciągłych zmian de novo (o długości ≤ 30 mm) w naczyniach wieńcowych o średnicy od 2,25 do 4,00 mm.

Wykazano, że w porównaniu do stentu niepowleczonego, stent do naczyń wieńcowych CYPHER® uwalniający sirolimus istotnie zmniejsza występowanie kolejnych dwóch restenoz, ryzyko ponownej rewaskularyzacji zwężenia docelowego oraz zmniejszenia światła naczynia w badaniu angiograficznym po 6 miesiącach.

3. Przeciwwskazania

Stentowanie tętnic wieńcowych jest generalnie przeciwwskazane w następujących sytuacjach:

• U pacjentów z przeciwwskazaniami do leczenia przeciwpłytkowego lub przeciwkrzepliwego.

• U pacjentów, u których zmiana wydaje się uniemożliwiać całkowite wypełnienie balonu w trakcie angioplastyki.

• U pacjentów po przeszczepie serca.

4. Ostrzeżenia

• Korzystanie z niniejszego urządzenia stwarza ryzyko powstania podostrej zakrzepicy, powikłań naczyniowych oraz krwotocznych.

• Urządzenia nie należy stosować u pacjentów z rozpoznaną nadwrażliwością na sirolimus lub stal nierdzewną 316L, polimetakrylany lub kopolimery polyolefinu.

* Ethiodol i Lipiodol są znakami handlowymi firmy Guerbet S.A.

Polski

34

10.3 Przygotowanie

10.3.1 Przepłukiwanie cewnikaPrzepłukać cewnik jałowym roztworem heparynizowanej soli fizjologicznej.

10.3.2 Przepłukiwanie światła prowadnika 1. Połączyć strzykawkę zawierającą HepNS z igłą do przepłukiwania

znajdującą się w opakowaniu listkowym „blister”. 2. Wprowadzić igłę do końcówki cewnika i przepłukać światło prowadnika

roztworem HepNS.Przestroga: UNIKAĆ manipulowania stentem podczas przepłukiwania światła prowadnika, ponieważ może to zmienić umiejscowienie stentu na balonie.

10.3.3 Przygotowanie zestawu wprowadzającego 1. Przygotować urządzenie inflacyjne, używając rozcieńczonego środka

kontrastowego. 2. Połączyć urządzenie inflacyjne z zaworem; połączyć z gniazdem (port

inflacji balonu). Przestroga: NIE WOLNO w tym momencie poddawać balonu działaniu ciśnienia ujemnego ani dodatniego.

3. Otworzyć zawór do zestawu wprowadzającego stent. 4. Pozostawić urządzenie inflacyjne wyzerowane.

10.4 Wprowadzanie systemu 1. Przygotować miejsce dostępu naczyniowego zgodnie ze standardową

praktyką. 2. Opracować miejsce, w którym występuje zmiana zgodnie ze

standardową praktyką. 3. Utrzymać neutralne ciśnienie na urządzeniu inflacyjnym. Otworzyć

obrotową zastawkę hemostatyczną tak szeroko, jak to jest możliwe. 4. Naprowadzić zestaw wprowadzający na proksymalną część prowadnika,

utrzymując prowadnik na wysokości zmiany docelowej. 5. Wprowadzać zestaw wprowadzający po prowadniku, aż do osiągnięcia

zmiany docelowej. Do pozycjonowania stentu służą radiokontrastujące znaczniki znajdujące się na balonie; w celu potwierdzenia pozycji stentu należy wykonać badanie angiograficzne. Uwaga: Jeśli w czasie dostępu do zmiany lub usuwania systemu do wprowadzania przed założeniem stentu wyczuwa się opór inny niż zwykle, zestaw należy usunąć. Szczegółowe instrukcje dotyczące usuwania zestawu wprowadzającego znajdują się w Rozdziale (5.3) Usuwanie stentu / Systemu – środki ostrożności.

10.5 Zakładanie stentu 1. Przed odłączeniem stentu należy ponownie potwierdzić właściwą jego

pozycję w odniesieniu do zmiany docelowej, posługując się znacznikami balonu.

2. Podłączyć urządzenie inflacyjne (tylko częściowo wypełnione środkiem kontrastowym) do zaworu trójdrożnego i zastosować podciśnienie, aby usunąć powietrze z balonu.

3. Ustawić zawór w pozycji zamkniętej do cewnika i usunąć powietrze z urządzenia inflacyjnego. Zamknąć boczny port zaworu.

4. Aby odłączyć stent, należy pod kontrolą fluoroskopii rozprężyć balon, nie przekraczając podanego na etykiecie nominalnego ciśnienia pęknięcia. Optymalne rozprężenie wymaga, aby stent na całej długości przylegał do ściany naczynia, przy czym wewnętrzna średnica stentu powinna odpowiadać średnicy naczynia referencyjnego. Przyleganie stentu do ściany naczynia należy zweryfikować poprzez wykonanie rutynowej angiografii lub ultrasonografii wewnątrznaczyniowej.

5. Opróżnić balon, wytwarzając próżnię za pomocą urządzenia inflacyjnego. Przed każdą próbą manipulacji cewnikiem należy upewnić się, że balon został całkowicie opróżniony.

6. Potwierdzić właściwe umiejscowienie stentu, wykonując angiografię przez cewnik prowadzący.

10.6 Poszerzanie stentowanych odcinkówNależy przedsięwziąć wszelkie środki, aby upewnić się, że stent jest dostatecznie rozprężony. Jeżeli średnica założonego stentu wciąż nie odpowiada średnicy naczynia, stent można bardziej rozprężyć przy użyciu większego balonu. Jeśli początkowe wyniki angiografii są suboptymalne, można poszerzyć stent przy użyciu niskoprofilowego, wysokociśnieniowego, niepodatnego cewnika balonowego. Jeżeli zachodzi taka konieczność, przez odcinek, w którym znajduje się stent, należy przejść ostrożnie z wysuniętym prowadnikiem, aby zapobiec oderwaniu się stentu.

się zakrzepicy lub rozwarstwienie należy traktować jako znacznik późniejszej okluzji zakrzepowej. Takich pacjentów należy ściśle monitorować w trakcie pierwszego miesiąca po implantacji stentu.

8.1 Korzystanie z zestawu w szczególnych populacjachNie zostało określone bezpieczeństwo i efektywność stentu do naczyń wieńcowych CYPHER SELECT + uwalniającego sirolimus w następujących populacjach pacjentów:

• Pacjenci z niewchłoniętym zakrzepem w miejscu zwężenia. • Pacjenci ze średnicą referencyjnej tętnicy wieńcowej < 2,25 mm. • Pacjenci z niezaopatrzonymi zmianami umiejscowionymi w pniu lewej

tętnicy wieńcowej. • Pacjenci, u których kręte naczynia mogą utrudniać założenie stentu w

miejscu zwężenia lub proksymalnie do zmiany. • Pacjenci ze świeżym zawałem mięśnia sercowego, gdy istnieją oznaki

zakrzepu lub słabego przepływu. • Pacjenci z przewlekłą całkowitą okluzją naczyniową. • Pacjenci w trakcie leczenia zmiany docelowej z zastosowaniem

brachyterapii.

Do chwili obecnej nie oceniono bezpieczeństwa i skuteczności leczenia z zastosowaniem brachyterapii, urządzeń do mechanicznej aterektomii (cewników do aterektomii kierunkowej, obrotowej) lub cewników do angioplastyki laserowej w celu leczenia zwężenia w stencie CYPHER SELECT + uwalniającym sirolimus.

9. Sposób dostarczenia zestawu

PRODUKT STERYLNY. Urządzenie zostało poddane sterylizacji parami tlenku etylenu (ETO) i nie ma właściwości pirogennych. Nie używać urządzenia, jeśli opakowanie zostało otwarte lub uszkodzone.

ZAWARTOŚĆ: Jeden stent CYPHER SELECT + uwalniający sirolimus, jedna igła do przepłukiwania, jedna etykieta ze schematem poszerzania naczynia.

PRZECHOWYWANIE. Przechowywać w temperaturze 25°C (77°F); zakres temperatur dozwolonych to 15-30°C (59-86°F).

10. Instrukcje dla operatora

10.1 Otwieranie opakowania ze sterylnym systemem do wprowadzania stentu i Kontrola przed zastosowaniem

1. Przed otwarciem należy uważnie ocenić opakowanie zestawu – sprawdzić, czy nie została naruszona sterylna bariera. Nie wolno korzystać z urządzenia, jeśli opakowanie zostało w jakikolwiek sposób uszkodzone.

2. Rozerwać foliowy worek i delikatnie wyjąć produkt zapakowany na tacce. Położyć produkt w sterylnym miejscu, korzystając z technik aseptyki.

3. Przed zastosowaniem urządzenia należy sprawdzić, czy nie istnieją zagięcia, węzły lub inne uszkodzenia.

10.2 Niezbędne wyposażenie

Ilość MateriałN/A Właściwe cewniki prowadzące2-3 Strzykawki 10-20 ml1,000 j.m. / 500 ml Jałowy roztwór soli fizjologicznej, heparynizowany (HepNS)1 Prowadnik o średnicy 0,014” (0,36 mm)1 Obrotowa zastawka hemostatyczna o odpowiedniej średnicy wewnętrznejN/A Środek kontrastowy rozcieńczony solą fizjologiczną w stosunku 1:11 Urządzenie inflacyjne1 Zawór (minimalnie trójdrożny)N/A Odpowiednie leki przeciwkrzepliwe i przeciwpłytkowe

o mniej niż 2°C, przy współczynniku określającym moc na jednostkę masy wydzielającą się w wybranym segmencie ciała (SAR) równym 3,0 W/kg przez 15 minut obrazowania MRI. Skutek nagrzewania się podczas obrazowania MRI stentów z rozporami, w których są szczeliny, jest nieznany. Skutek nagrzewania się podczas obrazowania MRI powłoki zawierającej leki lub polimery jest nieznany. Jakość obrazowania MRI może być zmniejszona, jeśli docelowa powierzchnia badania znajduje się w tym samym obszarze lub odpowiednio blisko miejsca umieszczenia stentu.

6. Interakcje lekowe

Jak dotąd brak jest jednoznacznych danych odnośnie istnienia jakichkolwiek interakcji lekowych, jednakże leki, takie jak takrolimus, które działają przez to samo białko wiążące (FKBP), mogą zmniejszać skuteczność działania sirolimusu.

Jak dotąd nie przeprowadzono badania oceniającego interakcje lekowe. Sirolimus jest metabolizowany przez CYP3A4. Silne inhibitory cytochromu CYP3A4 (np. ketokonazol) mogą powodować zwiększenie stężenia sirolimusu, co może wywierać wpływ układowy, szczególnie w przypadku zakładania wielu stentów. Należy unikać zwiększenia stężenia sirolimusu w organizmie, szczególnie w przypadku pacjentów otrzymujących jednocześnie leczenie immunosupresyjne.

7. Możliwe działania niepożądane / Powikłania

Działania niepożądane (wymienione w porządku alfabetycznym) mogą być spowodowane implantacją stentu wieńcowego do tętnic wieńcowych; poniższa lista nie wyczerpuje możliwych działań niepożądanych:

• Arytmia • Krwotok • Migotanie komór • Nawrót zwężenia odcinka zaopatrzonego stentem (powyżej 50%

zamknięcia) • Niedokrwienie i/lub zawał mięśnia sercowego • Niemożność wprowadzenia stentu do zamierzonego miejsca • Odczyn alergiczny • Okluzja • Rozwarstwienie naczynia • Reakcje polekowe na środki przeciwpłytkowe/przeciwkrzepliwe/

kontrastujące • Skurcz naczyniowy • Tętniak • Udar • Wzrost/spadek ciśnienia tętniczego • Zakażenie i bolesność w miejscu wprowadzenia • Zakrzepica (ostra, podostra lub późna) • Zatory, dystalnie (zatory tkankowe, powietrzne lub zakrzepowe) • Zatory, stentu • Zgon.

8. Indywidualizacja leczenia

U każdego pacjenta przed zastosowaniem stentu do naczyń wieńcowych CYPHER SELECT + uwalniającego sirolimus należy rozważyć ewentualne ryzyko i korzyści. Ocena czynników decydujących o doborze pacjentów powinna zawierać oszacowanie ryzyka związanego z leczeniem przeciwpłytkowym. Szczególnego rozpatrzenia wymagają pacjenci z aktywnym od niedawna zapaleniem błony śluzowej żołądka lub chorobą wrzodową.

Należy ocenić stany przed zachorowaniem, które zwiększają ryzyko niskiej, wstępnej skuteczności zabiegu lub zagrożenie pilną operacją pomostowania tętnic wieńcowych (cukrzyca, niewydolność nerek i ciężka otyłość). Należy ocenić również położenie naczyń, średnicę naczyń referencyjnych, długość zwężenia, jakościową charakterystykę zmiany i obszaru mięśnia sercowego zagrożonego ostrą lub podostrą zakrzepicą.

Na wystąpienie zakrzepicy po implantacji wpływa kilka podstawowych czynników angiograficznych oraz związanych z procedurą. Zalicza się do nich średnica naczynia mniejsza niż 3 mm, zakrzep występujący w trakcie zabiegu oraz rozwarstwienie po zaimplantowaniu stentu. U pacjentów po stentowaniu naczyń wieńcowych utrzymywanie

Polski

35

• Dodatočné upchatie stentu môže vyžadovať opakovanú dilatáciu artériového úseku obsahujúceho stent. Dlhodobé výsledky opakovanej dilatácie endotelizovaných stentov nie sú dobre opísané.

• Nominálne skrátenie stentu je 1mm alebo menej pre stenty s priemerom menším alebo rovným 3,50 mm.

• Ak sa chcete vyhnúť korózii odlišných kovov, neimplantujte vedľa seba stenty vyrobené z rozdielnych materiálov tak, aby sa prekrývali alebo dotýkali.

• Nepoužívajte kontrastné látky Ethiodol ani Lipiodol.* • Zavádzací systém nesmie prísť do kontaktu s organickými

rozpúšťadlami, napr. alkoholom alebo detergentmi. • Pri zasúvaní zavádzacieho systému do hemostatického ventilu dávajte

dobrý pozor, aby ste predišli zauzleniu. • Pri vyberaní zavádzacieho systému držte gázu namočenú vo

fyziologickom roztoku okolo nechráneného nadstavca katétra a ťahajte katéter cez gázu tak, aby sa odstránila nadbytočná kontrastná látka.

• Fóliové vrecko zabezpečuje sterilitu. Za sterilný sa preto má považovať iba obsah fóliového vrecka.

• Fóliové vrecko slúži na predĺženie doby skladovania koronárneho stentu CYPHER SELECT + s uvoľňovaním sirolimu. Obsah fóliového vrecka vyberte až tesne pred použitím.

5.1 Manipulácia so stentom - upozornenia • Iba na jedno použitie. Neresterilizujte a nepoužívajte opakovane.

Skontrolujte dátum spotreby produktu (do dátumu „Use By“). • Pred dosiahnutím cieľovej lézie nevytvárajte v zavádzacom systéme

vákuum. • Nevyberajte stent zo zavádzacieho balónika, pretože po vybratí

sa môže povrchová vrstva stentu a stent poškodiť a môže dôjsť k embolizácii. Zvýšenú pozornosť venujte tomu, aby sa pri manipulácii neporušila povrchová vrstva stentu a samotný stent umiestnený na balóniku. Nesmierne dôležité je to počas vyberania katétra z obalu, umiestňovaní po vodiacom drôte a zavádzaní cez široký vnútorný priemer hemostatického ventila a vodiaci katéter.

• Manipulácia, napr. točenie uchyteného stentu prstami, môže spôsobiť uvoľnenie stentu z balónika zavádzacieho systému a jeho vytlačenie.

• Používajte výhradne vhodnú látku na naplnenie balónika. Na plnenie balónika nepoužívajte vzduch ani žiadnu plynnú látku, pretože môže dôjsť k nerovnomernému roztiahnutiu stentu a problémom pri jeho umiestňovaní.

• Pri pripájaní katétra na vodiaci drôt dostatočne pridržte časti nadstavca.

5.2 Umiestnenie stentu - upozornenia • Pred umiestnením stentu pripravte balónik výlučne podľa

stanovených pokynov. Nenapĺňajte balónik vopred. Balónik plňte pomocou techniky opísanej v Manipulačnej príručke v časti 10.

• Použité vodiace katétre musia mať veľkosť lúmenu dostatočnú na zavedenie zavádzacieho systému stentu s veľkosťou 2,7 F. (Informácie o odporúčaných katétroch nájdete na štítku na obale.)

Ukázalo sa, že v porovnaní so stentom bez povrchovej vrstvy koronárny stent CYPHER® s uvoľňovaním sirolimu podstatne redukuje binárnu restenózu, opakované revaskularizácie cieľovej lézie a neskoršie angiografické straty v priebehu šiestich mesiacov.

3. Kontraindikácie

Stentovanie koronárnej artérie je vo všeobecnosti kontraindikované u nasledujúcich pacientov:

• Pacienti, u ktorých je kontraindikovaná antiagregačná a/alebo antikoagulačná terapia.

• Pacienti, u ktorých je podozrenie na léziu brániacu úplnému naplneniu angioplastického balónika.

• Transplantovaných pacientov.

4. Výstrahy

• Použitie tohto zariadenia je spojené s rizikami subakútnej trombózy, vaskulárnych komplikácií a/alebo krvácania.

• Zariadenie sa nesmie používať u pacientov so zistenou precitlivenosťou na sirolimus alebo nehrdzavejúcu oceľ 316L, polymetakryláty alebo polyolefínne kopolyméry.

• So zariadením treba manipulovať za súčasného sledovania obrazu vysokokvalitného röntgenového prístroja. Katéter neposúvajte dopredu ani dozadu, kým balónik nie je úplne vypustený použitím vákua. Ak počas manipulácie zacítite odpor, skôr ako budete pokračovať, stanovte príčinu odporu.

• Nikdy sa nepokúšajte narovnať zauzlený katéter. Narovnanie zauzleného kovového nadstavca môže viesť k jeho zlomeniu.

• Tlak v balóniku nesmie presiahnuť vypočítaný tlak prasknutia. Vypočítaný tlak prasknutia sa stanovuje podľa výsledkov testovania in vitro. Najmenej 99,9 % balónikov (so spoľahlivosťou 95 %) nepraskne pri tlaku rovnom alebo nižšom, ako je vypočítaný tlak prasknutia. Odporúča sa použitie zariadenia na monitorovanie tlaku, aby sa predišlo nadmernému pretlaku.

• Zariadenie použite pred dátumom spotreby (pred dátumom „Use By“) uvedenom na obale.

5. Upozornenia (pozrite taktiež časť Individualizácia liečby)

• Implantáciu stentu by mali vykonávať iba lekári, ktorí boli adekvátne zaškolení.

• Umiestnenie stentu by sa malo vykonávať v nemocniciach s možnosťou okamžite vykonať urgentný koronárny artériový bypass pomocou štepu.

STERILNÉ. Sterilizované plynom - etylénoxidom. Apyrogénne. Iba na jedno použitie. Znovu nesterilizujte.

1. Opis zariadenia

Koronárny stent CYPHER SELECT™ + s uvoľňovaním sirolimu obsahuje:

• Balónikom rozťahovateľný intrakoronárny stent z nehrdzavejúcej ocele 316L uchytený na balóniku zavádzacieho katétra. Stent je odrezaný laserom z bezšvovej rúrky a elektrolyticky leštený. Je dostupný v dĺžkach 8, 13, 18, 23, 28 a 33 mm a s priemerom 2,25, 2,50, 2,75, 3,00 a 3,50 mm.

• Povrchovú vrstvu stentu pozostávajúcu zo zmesi sirolimu a polymérov. • Zavádzací balónik DURALYN® umiestnený na distálnom konci katétra.

Balónik je skonštruovaný tak, aby sa po naplnení roztiahol na určený priemer a dĺžku. Balónikový zavádzací katéter má dva platinovo-irídiové röntgenkontrastné značkovacie pásiky, označujúce dĺžku a umiestnenie uchyteného stentu.

• Použiteľná dĺžka zavádzacieho systému je 140 cm s profilom nadstavca 1,9 F (0,64 mm)/2,7 F (0,90 mm) (proximálne/distálne). Katéter má približne 25 cm od distálneho konca distálny port (otvor), ktorý umožňuje prístup lúmenu vodiaceho drôtu. Lúmen vodiaceho katétra začína v mieste distálneho portu a končí na distálnom konci. Značka na distálnom nadstavci označuje distálny port. Katéter má aj na proximálnom nadstavci dve značky, ktoré približne označujú výstup konca balónikového katétra z vodiaceho katétra (ramenný: 90 cm, femorálny: 100 cm).

• Formát kódu produktu je CRBxxyyy, pričom xx je menovitá dĺžka stentu (08, 13, 18, 23, 28 alebo 33 mm) a yyy je menovitý priemer stentu (2,25, 2,50, 2,75, 3,00 alebo 3,50 mm). Stent CYPHER SELECT + je dostupný v kombinácii všetkých priemerov a dĺžok.

• Vypočítaný tlak prasknutia pre všetky balóniky je 16 atm. • Obsah liečiva v stente je 140 µg/cm2, v najväčšom stente (3,50 x 33 mm)

je maximálne množstvo 419 µg.

2. Indikácie

Koronárny stent CYPHER SELECT + s uvoľňovaním sirolimu je určený na zlepšenie priemeru koronárneho lúmenu u pacientov so symptomatickým ischemickým ochorením spôsobeným léziami de novo alebo restenózami v mieste stentu (s dĺžkou ≤ 30 mm) v koronárnych artériách s priemerom cievy od 2,25 do 4,00 mm.

* Ethiodol a Lipiodol sú ochranné známky spoločnosti Guerbet S.A.

Polski

Przestroga: Nie rozprężać stentu powyżej następujących wartości:

Nominalna średnica stentu Granica rozprężenia2,25 mm – 3,00 mm 3,50 mm3,50 mm 4,50 mm

10.7 Usuwanie systemu 1. Należy upewnić się, że balon został całkowicie opróżniony. 2. Utrzymując pozycję prowadnika i podciśnienie w urządzeniu inflacyjnym,

wyjąć zestaw wprowadzający.Uwaga: Jeśli w czasie dostępu do zmiany lub usuwania systemu do wprowadzania przed założeniem stentu wyczuwa się opór inny niż zwykle, zestaw należy usunąć. Szczegółowe instrukcje dotyczące usuwania zestawu wprowadzającego znajdują się w Rozdziale (5.3) Usuwanie stentu / Systemu – środki ostrożności.

3. Ocenić obszar zaopatrzony stentem, wykonując powtórnie angiografię. Jeżeli nie uzyskano odpowiedniego rozprężenia, należy ponownie założyć użyty cewnik wprowadzający lub inny cewnik balonowy o właściwej średnicy balonu i uzyskać właściwe przyleganie stentu do ściany naczynia. Docelowa średnica wewnętrzna stentu powinna odpowiadać średnicy naczynia referencyjnego. UPEWNIĆ SIĘ, ŻE STENT ZOSTAŁ DOSTATECZNIE ROZPRĘŻONY.

Slovensky

10.8 Leczenie przeciwpłytkowe Pacjenci, u których zastosowano stent do naczyń wieńcowych CYPHER SELECT™ + uwalniający sirolimus powinni otrzymywać klopidogrel lub tiklopidynę przez co najmniej 2 miesiące po zabiegu oraz aspirynę na czas nieokreślony. Ponieważ względne ryzyko zakrzepu w stencie CYPHER SELECT + jest równe ryzyku z zastosowaniem stentu niepowleczonego, lekarze powinni dokładnie ocenić konieczność długotrwałego stosowania leczenia przeciwpłytkowego w grupie pacjentów wysokiego ryzyka, podobnie jak w przypadku stosowania stentów niepowleczonych.

11. Wyłączenie gwarancji i ograniczenie odszkodowania

Na produkt(y) firmy Cordis opisany(e) w tej publikacji nie udziela się żadnej rękojmi, w tym bez ograniczeń, ustawowej rękojmi co do przydatności handlowej lub do określonych celów. W żadnym wypadku firma Cordis nie będzie ponosić odpowiedzialności za jakiekolwiek bezpośrednie, przypadkowe lub wtórne szkody inne niż wyraźnie określone przez stosowne prawo. Żadna osoba nie została upoważniona do podejmowania w imieniu firmy Cordis jakichkolwiek zobowiązań lub gwarancji z wyjątkiem tych, które zostały określone tutaj.

Opisy i specyfikacje zawarte w materiałach firmy Cordis, włączając niniejszą publikację, mają na celu wyłącznie ogólne scharakteryzowanie produktu w momencie jego wytworzenia i nie stanowią gwarancji.

Firma Cordis nie odpowiada za żadne zamierzone, przypadkowe czy wtórne szkody wynikające z ponownego użytkowania niniejszego produktu.

CYPHER SELECT oraz DURALYN są znakami handlowymi firmy Cordis Corporation.

36

9. Spôsob dodania

STERILNÉ. Toto zariadenie je sterilizované plynom - etylénoxidom a je apyrogénne. Nepoužívajte zariadenie, ak je balenie otvorené alebo poškodené.

OBSAH. Jeden koronárny stent CYPHER SELECT + s uvoľňovaním sirolimu, jedna preplachovacia ihla, jeden štítok schémy rozvinutia.

USKLADNENIE. Uskladňujte pri teplote 25°C (77°F), povolená odchýlka 15 – 30°C (59 – 86°F).

10. Manipulačná príručka

10.1 Prístup k baleniu zabezpečujúcemu sterilitu zavádzacieho systému stentu a kontrola pred použitím

1. Pred otvorením starostlivo skontrolujte, či nie je balenie zavádzacieho systému stentu zabezpečujúce sterilitu poškodené. „Nepoužívajte, ak je balenie akokoľvek poškodené.

2. Roztrhnite fóliové vrecko a opatrne vyberte produkt zabalený v zvinutom ráme a priehradke. Pomocou aseptickej techniky preneste alebo položte produkt do sterilného poľa.

3. Pred použitím skontrolujte, či nie je zariadenie ohnuté, zamotané alebo inak poškodené.

10.2 Potrebné materiály

Množstvo Materiál- Vhodný vodiaci katéter (katétre)2-3 10 – 20 ml striekačky1 000 u/500 ml Sterilný heparinizovaný fyziologický roztok (HepNS)1 Vodiaci drôt s priemerom 0,014“ (0,36 mm)1 Otočný hemostatický ventil s vhodným vnútorným priemerom- Kontrastná látka zriedená s fyziologickým roztokom v pomere 1:11 Plniace zariadenie1 Uzatvárací kohútik (minimálne 3-cestný)- Vhodné antikoagulačné a antiagregačné lieky

10.3 Príprava

10.3.1 Prepláchnutie katétraPrepláchnite katéter sterilným heparinizovaným fyziologickým roztokom.

10.3.2 Prepláchnutie lúmenu vodiaceho drôtu 1. Pripojte striekačku s HepNS k preplachovacej ihle zabalenej v blistri. 2. Vložte ihlu do konca katétra a prepláchnite lúmen vodiaceho drôtu

roztokom HepNS.Upozornenie. Počas preplachovania lúmenu pre vodiaci drôt NEMANIPULUJTE so stentom, pretože môže dôjsť k posunutiu stentu na balóniku.

10.3.3 Príprava zavádzacieho systému 1. Pripravte plniace zariadenie so zriedenou kontrastnou látkou. 2. Pripojte plniace zariadenie ku kohútiku, pripojte k prípojke (plniacemu

portu balónika). Upozornenie. V balóniku teraz NEVYVÍJAJTE ani podtlak, ani pretlak.

3. Otvorte uzatvárací kohútik zavádzacieho systému stentu. 4. Plniace zariadenie nechajte pod neutrálnym tlakom.

10.4 Postup zavádzania 1. Štandardným postupom pripravte miesto prístupu k cieve. 2. Štandardným postupom pripravte miesto prístupu k lézii. 3. Udržujte v plniacom zariadení neutrálny tlak. Rotujúci hemostatický ventil

otvorte čo možno najviac. 4. Nasuňte zavádzací systém na proximálnu časť vodiaceho drôtu tak, aby

ste nezmenili polohu vodiaceho drôtu v cieľovej lézii. 5. Posúvajte zavádzací systém stentu po vodiacom drôte k cieľovej lézii.

Na umiestnenie stentu cez léziu využite röntgenkontrastné značkovacie pásiky na balóniku, vykonajte angiografiu, aby sa potvrdilo umiestnenie stentu.

stentov. Systémové pôsobenie sirolimu je potrebné vziať do úvahy tiež v tom prípade, ak pacient súčasne podstupuje liečbu systémovou imunosupresívnou terapiou.

7. Možné nežiaduce účinky/komplikácie

Medzi nežiaduce účinky spojené s implantáciou koronárneho stentu v koronárnych artériách patria, ale nie sú jediné (sú zoradené podľa abecedy):

• alergická reakcia, • aneuryzma, • arytmie, • cievna mozgová príhoda, • disekcia, • distálna embólia (tkanivová, vzduchová alebo spôsobená trombom), • embolizácia stentu, • hemorágia, • hypotenzia/hypertenzia, • infekcia a bolesť v mieste vpichu, • ischémia myokardu alebo infarkt, • komorová fibrilácia, • neúspešné umiestnenie stentu na určené miesto, • oklúzia, • reakcie na antiagregačné/antikoagulačné/kontrastné látky, • restenóza stentovanej časti (obštrukcia väčšia ako 50 %), • trombóza (akútna, subakútna alebo neskorá), • spazmus cievy, • úmrtie.

8. Individualizácia liečby

Pred použitím koronárneho stentu CYPHER SELECT + s uvoľňovaním sirolimu treba u každého pacienta zvážiť riziká a výhody. Pri zvažovaní faktorov zohľadňovaných pri výbere pacienta treba vziať do úvahy riziko spojené s antiagregačnou terapiou. Zvlášť treba zvážiť použitie u pacientov, ktorí nedávno prekonali aktívnu gastritídu alebo mali peptickú vredovú chorobu.

Preskúmať by sa mali všetky predchorobné stavy zvyšujúce riziko slabého prvotného výsledku alebo potrebu urgentného chirurgického výkonu a bypassu (diabetes mellitus, zlyhanie obličiek a závažná obezita). Do úvahy treba tiež vziať polohu cievy, veľkosť referenčnej cievy, dĺžku lézie, kvalitatívne vlastnosti cieľovej lézie a mieru ohrozenia myokardu následkom akútnej alebo subakútnej trombózy.

Výskyt trombózy po implantácii stentu ovplyvňuje niekoľko základných angiografických faktorov a faktorov súvisiacich s výkonom. Patria sem priemer cievy menší ako 3 mm, trombus počas výkonu a disekcia po implantácii stentu. U pacientov, ktorí podstúpili koronárne stentovanie, by sa malo pretrvávanie trombu alebo disekcie považovať za príznak následnej trombotickej oklúzie. Takýchto pacientov je potrebné počas jedného mesiaca po implantácii stentu starostlivo monitorovať.

8.1 Použitie u vybranej skupiny pacientovBezpečnosť a účinnosť koronárneho stentu CYPHER SELECT + s uvoľňovaním sirolimu neboli stanovené u nasledujúcich skupín pacientov:

• pacienti s neliečeným cievnym trombom v mieste lézie, • pacienti s koronárnou artériou s priemerom referenčnej cievy menším

ako 2,25 mm, • pacienti s nechránenými léziami nachádzajúcimi sa v hlavnej ľavej

koronárnej artérii, • pacienti s vinutými cievami, ktoré môžu brániť umiestneniu stentu v

mieste upchatia alebo proximálne k lézii, • pacienti, ktorí nedávno prekonali akútny infarkt myokardu a u ktorých je

podozrenie na trombus alebo slabý prietok, • pacienti s chronickou úplnou oklúziou, • pacienti podstupujúci liečbu cieľovej lézie pomocou brachyterapie.

Bezpečnosť a účinnosť liečby pomocou brachyterapie, mechanických aterektomických zariadení (smerových aterektomických katétrov, rotačných aterektomických katétrov) či laserových angioplastických katétrov na liečbu stenózy v stente pomocou koronárneho stentu CYPHER SELECT + s uvoľňovaním sirolimu nebola stanovovaná.

• Pred umiestnením stentu cez léziu nevyvíjajte v zavádzacom katétri podtlak. Môže dôjsť k predčasnému vytlačeniu stentu z balónika.

• Implantácia stentu môže viesť k disekcii cievy nachádzajúcej sa distálne alebo proximálne k stentovanej časti a môže spôsobiť akútne uzavretie cievy, čo si vyžaduje dodatočný zákrok (CABG, ďalšiu dilatáciu, umiestnenie ďalších stentov alebo iné).

• Ak nie je stent umiestnený v cieve správne, nerozťahujte ho. (Pozrite si časť Vybratie stentu/systému – upozornenia.)

• Pri umiestňovaní stentu môže dôjsť k zníženiu priechodnosti postranných artérií.

• Počas plnenia sa musí monitorovať tlak v balóniku. Nesmiete prekročiť vypočítaný tlak prasknutia uvedený na štítku produktu. Použitie vyššieho tlaku ako tlaku uvedeného na štítku produktu môže spôsobiť prasknutie balónika a možné poškodenie intimy či disekciu.

• Ak kedykoľvek počas prístupu k lézii alebo pri vyberaní zavádzacieho systému stentu po implantácii predchádzajúceho stentu zacítite odpor, vyberte systém podľa pokynov uvedených nižšie v časti 5.3.

• Metódy vyberania stentu (použitie dodatočných drôtov, slučiek alebo klieští) môžu spôsobiť poranenie koronárneho cievneho systému alebo miesta prístupu k cieve. Komplikácie môžu zahŕňať krvácanie, hematóm alebo pseudoaneuryzmu.

• Ak opätovne vkladáte katéter, ešte pre vložením prepláchnite lúmen vodiaceho drôtu pomocou preplachovacej ihly.

• Ďalšie rozvinutie umiestneného stentu môže spôsobiť disekciu obmedzujúcu prietok krvi. Riešením môže byť implantácia ďalšieho stentu. Ak sú implantované viaceré stenty, ich konce by sa mali trochu prekrývať.

• Pri liečbe viacnásobných lézií by sa mala distálna lézia stentovať ako prvá a následne by sa mala stentovať proximálna lézia. Takéto poradie stentovania bráni potrebe prechádzania proximálneho stentu distálnym stentom a znižuje riziko uvoľnenia proximálneho stentu.

5.3 Vybratie stentu/systému - upozorneniaAk kedykoľvek počas prístupu k lézii alebo pri vyberaní zavádzacieho systému stentu po implantácii stentu zacítite odpor, vyberte celý systém. Ak zavádzací systém vyberáte ako celok, nevťahujte ho do vodiaceho katétra. Zasúvajte vodiaci drôt do koronárneho systému pacienta distálnym smerom tak ďaleko, kým je to bezpečné. Pritiahnite otočný hemostatický ventil, aby ste zaistili zavádzací systém stentu k vodiacemu katétru, potom vytiahnite vodiaci katéter a zavádzací systém stentu naraz ako celok.Nedodržanie tohto postupu alebo vyvíjanie nadmernej sily na zavádzací systém stentu môže viesť k uvoľneniu alebo poškodeniu stentu alebo komponentov zavádzacieho systému stentu.

5.4 Po implantácii - upozornenia • Veľmi opatrne treba postupovať pri prechádzaní novoumiestneným

stentom s inými zariadeniami, napríklad zavádzacím systémom ďalšieho stentu, intravaskulárnym ultrazvukovým katétrom, koronárnym vodiacim drôtom alebo balónikovým katétrom, aby sa predišlo narušeniu geometrie stentu a povrchovej vrstvy stentu.

• Počas neklických štúdií jeden alebo dva prekrývajúce sa stenty CYPHER SELECT™ vykazovali bezpečnosť voči MRI so silou poľa 3 Tesla alebo menej a maximálnej celotelovej špecifickej absorbcii (SAR) 3,0 W/kg pri 15-minútovom MRI. Pri tomto MRI prostredí jeden alebo dva prekrývajúce sa stenty CYPHER SELECT nemigrovali. Neklinické testovania neboli vykonané kvôli nemožnosti posunu stentu pri MRI vyšetrení so silou poľa vyššom ako 3 Tesla. Pri tomto testovaní jednotlivý stent CYPHER SELECT do 33 mm dĺžky spôsobí vzostup teploty menší ako 1°C a dva prekrývajúce sa stenty CYPHER SELECT s dĺžkou 33 mm spôsobia vzostup teploty menší ako 2°C pri SAR 3,0 W/kg počas 15-minútového vyšetrenia pomocou MRI. Vplyv zohriatia v MRI prostredí na stenty so zlomenou výstuže nie je známy. Vplyv zohriatia v MRI prostredí na povlečenie liekmi alebo polymérmi nie je známe. Kvalita obrazu magnetickej rezonancie môže byť znížená, ak je miesto vyšetrenia rovnaké alebo relatívne blízko umiestnenia stentu.

6. Interakcia liečiv

Hoci nie sú dostupné žiadne klinické údaje, liečivá, ktorých účinnou látkou je rovnaký väzobný proteín (FKBP), napr. tacrolimus, môžu znižovať účinok sirolimu.

Doteraz neboli vypracované štúdie o interakcii liečiv. Sirolimus je metabolizovaný prostredníctvom CYP3A4. Silné inhibítory CYP3A4 (napr. ketokonazol) môžu spôsobiť zvýšenie sirolimu na hranicu spojenú so systémovými následkami, najmä pri umiestnení viacerých

Slovensky

37

11. Neplatnosť záruky a obmedzenia reklamácie

V tejto publikácii nie je opísaná žiadna záruka na produkt (produkty) spoločnosti Cordis, či už výslovná alebo implicitná vrátane, ale nie výlučne, akejkoľvek implicitnej záruky obchodovateľnosti alebo vhodnosti na konkrétny účel. Spoločnosť Cordis za žiadnych okolností nezodpovedá za žiadne priame, náhodné ani nepredvídateľné škody s výnimkou prípadov, ktoré stanovuje príslušný zákon. Žiadna osoba nie je oprávnená zaviazať spoločnosť Cordis k akémukoľvek vyhláseniu alebo záruke, pokiaľ nie je výslovne uvedené inak v tomto dokumente.

Cieľom popisov a špecifikácií v tlačených dokumentoch spoločnosti Cordis vrátane tejto publikácie je všeobecne opísať produkt v čase výroby, takže nepredstavujú žiadne výslovné záruky.

Spoločnosť Cordis Corporation nezodpovedá sa žiadne priame, náhodné alebo nepredvídateľné škody vyplývajúce z opakovaného použitia produktu.

CYPHER SELECT a DURALYN sú ochranné známky spoločnosti Cordis Corporation.

profilom a odlišnou veľkosťou. Ak je to potrebné, stentovaným úsekom sa musí znova prechádzať vodiacim drôtom veľmi opatrne, aby sa zabránilo uvoľneniu stentu.

Upozornenie. Nerozťahujte stent nad uvedené hraničné hodnoty:

Menovitý priemer stentu Hraničné hodnoty dilatácie2,25 mm – 3,00 mm 3,50 mm3,50 mm 4,50 mm

10.7 Postup vybratia 1. Skontrolujte, či je balónik úplne vypustený. 2. Vyťahujte zavádzací systém stentu, pričom udržujte pozíciu vodiaceho

drôtu a podtlak v plniacom zariadení.Poznámka. Ak kedykoľvek počas prístupu k lézii alebo pri vyberaní zavádzacieho systému stentu po implantácii stentu pocítite odpor, vyberte celý systém. Špecifické pokyny na vybratie zavádzacieho systému stentu pozrite v časti (5.3) Vybratie systému/stentu - upozornenia.

3. Zopakujte angiografiu na zhodnotenie stentovanej oblasti. Ak stent nebol dostatočne roztiahnutý, opäť použite pôvodný zavádzací katéter alebo použite iný balónikový katéter s vhodným priemerom balónika, aby sa stent a stena cievy správne dotýkali.Koncový vnútorný priemer stentu sa musí zhodovať s referenčnou cievou. SKONTROLUJTE, ČI JE STENT DOSTATOČNE DILATOVANÝ.

10.8 Antiagregačná liečbaPacienti s koronárnym stentom CYPHER SELECT™ + s uvoľňovaním sirolimu by mali počas dvoch mesiacov po operácii užívať clopidogrel alebo ticlopidine a na neurčitú dobu aspirín. Keďže relatívne riziko trombózy stentu pri použití stentu CYPHER SELECT + je porovnateľné ako pri použití nepovlečeného kovového stentu, lekár by mal pri zvažovaní dlhšie trvajúcej antiagregačnej terapie u vysoko rizikovej skupiny pacientov vziať do úvahy všetky klinické posudky, tak ako pri použití kovového stentu.

Poznámka. Ak kedykoľvek počas prístupu k lézii alebo pri vyberaní zavádzacieho systému stentu po implantácii stentu pocítite odpor, vyberte celý systém. Špecifické pokyny na vybratie zavádzacieho systému stentu pozrite v časti (5.3) Vybratie systému/stentu - upozornenia.

10.5 Postup pri umiestňovaní 1. Pred umiestnením stentu sa pomocou röntgenkontrastných

značkovacích pásikov znova presvečte, či je stent správne umiestnený v cieľovej lézii.

2. Pripojte plniace zariadenie (iba čiastočne naplnené kontrastnou látkou) k uzatváraciemu kohútiku (minimálne trojcestnému) a vytvorte podtlak, aby ste vytlačili vzduch z balónika.

3. Zatvorte uzatvárací kohútik na katétri a vytlačte vzduch z plniaceho zariadenia. Zatvorte postranný port uzatváracieho kohútika.

4. Za súčasného sledovania röntgenového obrazu naplňte balónik, aby sa stent rozvinul, ale neprekračujte vypočítaný tlak prasknutia uvedený na štítku. Optimálne rozvinutie vyžaduje, aby sa stent úplne dotýkal steny cievy, pričom vnútorný priemer stentu musí zodpovedať veľkosti priemeru referenčnej cievy. Pomocou rutinnej angiografie alebo intravaskulárneho ultrazvuku je potrebné skontrolovať, či sa stent a stena cievy dotýkajú.

5. Vypustite balónik vytvorením vákua prostredníctvom plniaceho zariadenia. Skôr ako budete hýbať katétrom, skontrolujte, či je balónik úplne vyprázdnený.

6. Angiografickým podaním kontrastu cez vodiaci katéter potvrďte správne rozvinutie stentu.

10.6 Ďalšia dilatácia stentovaných častíJe nesmierne dôležité skontrolovať, či je stent dostatočne dilatovaný. Ak veľkosť umiestneného stentu nie je dostačujúca vzhľadom na priemer cievy alebo ak sa stent nedotýka úplne steny cievy, na ďalšie roztiahnutie stentu možno použiť väčší balónik. Ak sa prvotné angiografické výsledky pohybujú pod normálom, stent možno ďalej rozťahovať pomocou vysokotlakového balónikového katétra s tenkým

Slovensky

38

39

40

41

42

43

United Kingdom:Cordis, a Johnson & Johnson CompanyJohnson & Johnson Medical Ltd.Coronation Road, South AscotBerkshire SL5 9EYTelephone 01344 871000

USA:Cordis CorporationP.O. Box 025700Miami, FL 33102-5700Telephone 786-313-2000

Cordis CorporationP.O. Box 4917Warren, NJ 07059-0917Telephone 908-755-8300

Cordis Operations:

The Netherlands:Cordis Europa N.V.Oosteinde 8NL-9301 LJ RodenTelephone 050-5022222

USA:Cordis CorporationP.O. Box 025700Miami, FL 33102-5700Telephone 786-313-2000

EU Authorized Representative:Cordis Europa N.V.Oosteinde 8NL-9301 LJ RodenTelephone 050-5022222

Italy:Johnson & Johnson Medical S.p.A.Via del Mare, 56, I-00040 Pratica di Mare - Pomezia (RM).Telephone 06-911941Customer Service 06-91194599

Japan:Cordis JapanJohnson & Johnson K.K.East 21 Tower 10th Floor6-3-2 Toyo, Koto-kuTokyo 135-0016Telephone 03-5632-7200

The Netherlands:Johnson & Johnson Medical BVPostbus 188NL-3800 AB AmersfoortTelephone 033-450 0729

Portugal:Johnson & Johnson Produtos ProfissionaisEstr. Consiglieri Pedroso N° 69-AQueluz de BaixoPT-2745-555 BarcarenaTelephone 800 200 246

Spain:Johnson & Johnson S.A.Paseo de las doce Estrellas, 5-7Campo de las NacionesE-28042 MadridTelephone 91 722 8000

Sweden:Johnson & Johnson ABStaffans väg 2 SE-191 84 SollentunaTelephone 08-626 22 00

Switzerland:Johnson & Johnson AGCordis DivisionRotzenbühlstrasse 55CH-8957 SpreitenbachTelephone 056-417 3207

Cordis Sales / Marketing Offices:

Austria:Johnson & Johnson Medical Products GmbHCordis DivisionGunoldstrasse 16A-1190 WienTelephone 01-360 25-0

Belgium:Johnson & Johnson Medical N.V./S.A.Eikelenbergstraat 20B-1700 DilbeekTelephone 02-481 74 00

Canada:Johnson & Johnson Medical Products200 Whitehall DriveMarkham, Ontario L3R 0T5Telephone 905-946-1611

European HQ:Johnson & Johnson Medical N.V./S.A.,Waterloo Office Park, Building HDrève Richelle 161B-1410 WaterlooBelgiumTelephone 02-352 14 11

France:Cordis S.A.S.1 Rue Camille DesmoulinsTSA 71001F-92787 Issy les Moulineaux Cedex 9Telephone 01 55 00 33 00

Germany:Cordis Medizinische Apparate GmbHElisabeth-Selbert-Straße 4aD-40764 LangenfeldTelefon 02173 205-0

Hong Kong:Johnson & Johnson Hong Kong, Ltd. Medical Division Room 1816-1819, 18/F Grand Century Place, Tower 1 193, Prince Edward Road West Mongkok, KowloonTelephone 2738 2818

Cordis Europa N.V., Oosteinde 8, 9301 LJ Roden, The Netherlands.Telephone 050 5022222.

© Cordis Europa N.V., 200610578986.1

May 2006

(RECYCLABLE