I. sz. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS · Májkárosodásban szenvedő betegek kezelésekor nem...

1

I. sz. MELLÉKLET

ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

2

1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE LYRICA 25 mg kemény kapszula 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 25 mg pregabalin kemény kapszulánként. A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Kemény kapszula 25 mg-os kapszula: fehér színű, kemény zselatin kapszula, a felső részén “Pfizer”, az alsó részén “PGN 25” fekete tintával jelölt felirat található. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 Terápiás javallatok Neuropátiás fájdalom A Lyrica perifériás neuropátiás fájdalom kezelésére ajánlott felnőtteknek. Epilepszia A Lyrica szekunder generalizációval, vagy anélkül fellépő parciális rohamok adjuváns kezelésére ajánlott felnőtteknek. 4.2 Adagolás és az alkalmazás módja A terápiás tartomány 150-600 mg naponta, amelyet két vagy három adagra elosztva kell bevenni. A Lyrica bevehető étkezés közben vagy attól függetlenül is. Neuropátiás fájdalom A pregabalin kezdő adagja 150 mg naponta. Az egyénenként változó hatás és tolerabilitás függvényében a napi adag 3-7 nap múlva 300 mg-ra emelhető, és amennyiben szükség van rá, újabb 7 nap múlva a napi adag maximum 600 mg-ig tovább emelhető. Epilepszia A pregabalin kezdő adagja 150 mg naponta. Az egyénenként változó hatás és tolerabilitás függvényében a napi adag egy hét múlva 300 mg-ra emelhető. Újabb egy hét múlva a napi adag maximum 600 mg-ig emelhető. A pregabalin-kezelés felfüggesztése A jelenlegi klinikai gyakorlat szerint, ha a pregabalin-kezelést fel kell függeszetni – akár neuropátiás fájdalom, akár epilepszia kezelésére alkalmazzák - a gyógyszert fokozatosan, legalább egy hét alatt kell elvonni. Vesekárosodásban szenvedő betegek kezelése

3

A pregabalin a vérkeringésből elsősorban renalis exkrécióval ürül változatlan formában. Mivel a pregabalin-clearance egyenesen arányos a kreatinin-clearance-szel (lásd 5.2 pont), beszűkült vesefunkciójú betegeknél az adag csökkentésének mértékét a kreatinin-clearance függvényében (CLkr), egyénre szabva kell meghatározni, az 1. táblázatnak megfelelően, amelyet az alábbi képlet segítségével állapítottak meg:

A pregabalint a plazmából hemodialízissel hatékonyan el lehet távolítani (4 óra alatt a gyógyszer 50%-át). Hemodializált betegekben a napi pregabalin adagot a vesefunkció alapján kell beállítani. A napi adagon felül egy kiegészítő adagot kell bevenni közvetlenül mindegyik 4 órás hemodialízis kezelés után (lásd 1. táblázat). 1. táblázat. Pregabalin adagolás módosítása a vesefunkció alapján

Kreatinin-clearance (CLkr)

(ml/perc) Pregabalin teljes napi dózis * Adagolási rend

Kezdő adag (mg/nap)

Maximális adag (mg/nap)

≥ 60 150 600 BID vagy TID ≥30 - <60 75 300 BID vagy TID ≥15 - <30 25 – 50 150 QD vagy BID

< 15 25 75 QD Kiegészítő adag hemodialízis után (mg)

25 100 Egy adagban+ TID: napi három adagban BID: napi két adagban QD: napi egyszeri adagban * A teljes napi dózist (mg/nap) az adagolási rendnek megfelelően kell felosztani, hogy megkapjuk a mg/adag értékeket. + A kiegészítő adag, egy további adagot jelent. Májkárosodásban szenvedő betegek kezelése Májkárosodásban szenvedő betegek kezelésekor nem szükséges az adagolás módosítása (lásd 5.2 pont). Gyermekek és serdülők (12-17 év között) kezelése A pregabalin biztonságosságát és hatékonyságát 12 éven aluli gyermekek és serdülők esetében még nem igazolták. Alkalmazása gyermekekben nem ajánlott (lásd 5.3 pont). Idősek kezelése (65 éves kor fölött) Idős betegek esetében szükség lehet a pregabalin adagok csökkentésére, amennyiben a beteg csökkent vesefunkcióval rendelkezik (Lásd: Vesekárosodásban szenvedő betegek kezelése). 4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagával, vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

[ ]esetén)betegekn0,85 x(

(mg/dl)kreatinin szérumx 72

(kg) testtömegx (évek)életkor - 140 (ml/perc)CL ő kr =

4

A ritka, örökletes galaktóz-érzékenységben, Lapp laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek esetében a gyógyszer szedése nem javasolt. A jelenlegi klinikai gyakorlatnak megfelelően, az olyan diabéteszes betegek esetében akiknél a pregabalin-kezelés során súlygyarapodás jelentkezik, szükség lehet a hypoglykaemiás gyógyszer adagolásának módosítására. A pregabalin-kezelés szédüléssel és aluszékonysággal járhat, amely a véletlen sérülések (elesés) gyakoribb előfordulásához vezethet az idősek körében. Ezért a betegeket tájékoztatni kell arról, hogy legyenek óvatosak mindaddig, amíg meg nem ismerik a gyógyszer lehetséges hatásait. Nem áll rendelkezésre elegendő adat az egyidejűleg adott antiepileptikus gyógyszerek elvonásáról, amikor a pregabalin kiegészítő adagolásával sikerült a rohamokat megfékezni és a pregabalin monoterápia elérése a cél. 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Mivel a pregabalin nagyrészt változatlan formában a vizeletben választódik ki és emberben csak elenyésző része metabolizálódik (egy adag kevesebb, mint 2%-a mutatható ki metabolitok formájában a vizeletből), in vitro nem gátolja más gyógyszerek metabolizmusát és nem kötődik plazmafehérjékhez, nem valószínű, hogy a pregabalin farmakokinetikai interakciókat okozna vagy ilyen interakcióknak lenne tárgya. Ennek megfelelően in vivo vizsgálatokban nem észleltek klinikailag jelentős farmakokinetikai interakciókat pregabalin és fenitoin, karbamazepin, valproinsav, lamotrigin, gabapentin, lorazepám, oxikodon vagy etanol között. A populációs farmakokinetikai elemzés azt mutatta, hogy az orális antidiabetikumok, a diuretikumok, az inzulin, a fenobarbitál, a tiagabin és a topiramát nem befolyásolták klinikai szempontból szignifikánsan a pregabalin clearance-ét. A pregabalin és noretiszteron és/vagy etinil-ösztradiol tartalmú orális fogamzásgátlók egyidejű adása egyik szer egyensúlyi farmakokinetikáját sem befolyásolja. A pregabalin többszöri orális adagja oxikodonnal, lorazepámmal vagy etanollal együtt adva nem befolyásolta klinikailag jelentős mértékben a légzést. Úgy tűnik, hogy az oxikodon és a pregabalin hatása összeadódik a kognitív- és a durva motoros funkciók csökkentésében. A pregabalin fokozhatja az etanol és a lorazepám hatásait. Idős önkéntesekben nem végeztek specifikus farmakodinamikai interakciós vizsgálatokat. 4.6 Terhesség és szoptatás Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a pregabalin tekintetében. Az állatokon végzett kísérletek reprodukciós toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont). Emberben a potenciális veszély nem ismert. Ezért terhesség alatt a Lyrica alkalmazása csak abban az esetben javasolt, ha az anya kezelésétől várható haszon egyértelműen meghaladja annak kockázatát a magzatra nézve. Fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk. Nem ismert, hogy a pregabalin kiválasztódik-e az emberi anyatejbe, bár a patkányok anyatejében megjelenik. Ezért a szoptatás nem javasolt a pregabalin-kezelés alatt. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges

képességekre

5

A Lyrica szédülést és aluszékonyságot okozhat, ezért befolyásolhatja a gépjárművezetői és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket. A betegeket tájékoztatni kell, hogy addig, amíg nem ismerik, hogy a gyógyszer befolyásolja-e ezen képességeiket, ne vezessenek, ne üzemeltessenek összetett gépeket illetve ne végezzenek más, potenciálisan veszélyes tevékenységeket. 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A pregabalin klinikai programjában több mint 9000 beteg kapott pregabalint, közülük több mint 5000-en vettek részt kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatokban. A leggyakrabban jelentett nemkívánatos hatás a szédülés és az aluszékonyság volt. A nemkívánatos hatások általában enyhék illetve közepes fokúak voltak. Az összes kontrollos vizsgálatban a pregabalint szedő betegek 13%-ánál függesztették fel a kezelést nemkívánatos hatások következtében míg ez az arány 7% volt a placebot szedő betegek esetében. A kezelés felfüggesztését eredményező leggyakoribb nemkívánatos hatás a pregabalint szedő betegcsoportokban a szédülés és az aluszékonyság volt. Az alábbi táblázatban van felsorolva az összes olyan nemkívánatos hatás, szervrendszerenként és előfordulási gyakoriság szerint ((nagyon gyakori (> 1/10), gyakori (> 1/100, < 1/10), nem gyakori (>1/1000, <1/100) és ritka (<1/1000)), amely a placebohoz képest nagyobb gyakorisággal és több, mint egy betegben fordult elő. A felsorolt nemkívánatos hatások az alapbetegséggel és/vagy az egyidejűleg szedett gyógyszerekkel is összefüggésben lehetnek. Szervrendszer Nemkívánatos hatások Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek Ritka Neutropenia Anyagcsere- és táplálkozási betegségek Gyakori Megnövekedett étvágy Nem gyakori Anorexia Ritka Hypoglykaemia Pszichés zavarok Gyakori Eufórikus hangulat, zavartság, csökkent libido, ingerlékenység Nem gyakori Deperszonalizáció, anorgasmia, nyugtalanság, depresszió, agitáció,

hangulati hullámzások, álmatlanság kiújulása, depresszív hangulat, szótalálási nehézség, hallucináció, kóros álmok, megnövekedett libido, pánikroham, apátia

Ritka Gátlások felszabadulása, emelkedett hangulat Idegrendszeri betegségek Nagyon gyakori Szédülés, aluszékonyság Gyakori Ataxia, figyelemzavar, koordinációs zavar, memóriakárosodás,

tremor, dysarthria, paraesthesia Nem gyakori Kognitív zavar, hypoaesthesia, látótérkiesés, nystagmus,

beszédzavar, myoclonus, hyporeflexia, dyskinesia, pszichomotoros hiperaktivitás, posturalis szédülés, hyperaesthesia, ízérzés hiánya, égő érzés, intenciós tremor, stupor, syncope

Ritka Hyipokinesia, parosmia, dysgraphia Szembetegségek Gyakori Homályos látás, diplopia Nem gyakori Látászavar, száraz szem, szemduzzanat, csökkent látásélesség,

szemfájdalom, asthenopia, fokozott könnyezés Ritka Szikralátás, szemirritáció, mydriasis, oscillopsia, térlátás-érzékelés

megváltozása, periférikus látás elvesztése, strabismus, szemkáprázás

A fül és a labyrinthus betegségei Gyakori Vertigo Ritka Hyperacusis

6

Szívbetegségek Nem gyakori Tachycardia Ritka I. fokú atrioventricularis blokk, sinus tachycardia, sinus-arrhythmia,

sinus bradycardia Érrendszeri betegségek Nem gyakori Kipirulás, hőhullámok Ritka Hypotensio, hideg végtagok, hypertensio Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek Nem gyakori Dyspnoe, orrszárazság Ritka Nasopharyngitis, köhögés, orrdugulás, orrvérzés, rhinitis, horkolás,

torokszorító érzés Emésztőrendszeri betegségek Gyakori Szájszárazság, székrekedés, hányás, flatulentia Nem gyakori Hasi puffadás, fokozott nyálelválasztás, gastro-oesophagealis reflux

betegség, orális hypoaesthesia Ritka Ascites, dysphagia, pancreatitis A bőr és a bőr alatti szövetek betegségei Nem gyakori Izzadás, papulás kiütés Ritka Hideg verítékezés, urticaria Vázizomrendszeri és kötőszöveti betegségek Nem gyakori Izomrángás, duzzadt ízületek, izomgörcs, myalgia, ízületi fájdalom,

hátfájdalom, végtagok fájdalma, izomfeszülés Ritka Nyaki izomgörcs, nyakfájdalom, rhabdomyolysis Vese- és húgyúti betegségek Nem gyakori Dysuria, vizelet inkontinencia Ritka Oliguria, veseelégtelenség A reproduktív rendszer és az emlő betegségei Gyakori Erectilis dysfunctio Nem gyakori Késői ejakuláció, szexuális zavar Ritka Amenorrhoea, emlőfájdalom, emlőfolyás, dysmenorrhoea, emlő

hipertrófia Általános tünetek, a beadást követő helyi reakciók Gyakori Fáradtság, perifériás ödéma, részegség érzése, ödéma, járászavar Nem gyakori Asthenia, elesés, szomjúság, mellkasi szorító érzés Ritka Kiújuló fájdalom, anasarca, láz, rigor Laboratóriumi vizsgálatok eredményei Gyakori Testsúly növekedés Nem gyakori Alanin-aminotranszferáz emelkedés, szérum kreatinin-foszfokináz

emelkedés, aszpartát-aminotranszferáz emelkedés, thrombocytaszám csökkenés

Ritka Vércukorszint növekedés, szérum kreatinin szint emelkedés, szérum kálium szint csökkenés, testtömeg csökkenés, fehérvérsejtszám csökkenés

4.9 Túladagolás A pregabalin 15 grammot is elérő túladagolása során nem észleltek váratlan nemkívánatos hatásokat. A pregabalin túladagolása esetén általános támogató kezelésre van szükség illetve szükség szerint hemodialízisre is sor kerülhet (lásd 4.2 pont, 1. táblázat). 5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: antiepileptikumok, ATC kód: N03A (javasolt)

7

A hatóanyag, a pregabalin egy gamma-aminovajsav analóg ((S)-3-(aminometil)-5-metilhexanoinsav). Hatásmechanizmus A pregabalin a központi idegrendszerben a feszültségfüggő kalcium csatornák egyik járulékos alegységéhez kötődik (α2-δ fehérjéhez), a [3H]-gabapentint hatékonyan leszorítva. Klinikai tapasztalat Neuropátiás fájdalom Diabéteszes neuropátiában és posztherpeszes neuralgiában végzett klinikai vizsgálatok a pregabalin hatékonyságát igazolták. A neuropátiás fájdalom más típusaiban hatékonyságát nem vizsgálták. A pregabalint 9 kontrollos klinikai vizsgálatban mintegy 13 héten át vizsgálták napi kétszeri adagolással (BID) és mintegy 8 héten át, napi háromszori adagolással (TID). Összességében a napi kétszeri és háromszori adagolási mód biztonságossági és hatékonysági profilja hasonló volt. A mintegy 13 hétig tartó klinikai vizsgálatok során, a fájdalom csökkenését tapasztalták már a kezelés első hetében és végig a kezelés alatt. Kontrollos klinikai vizsgálatokban a pregabalinnal kezelt betegek 45%-a illetve a placeboval kezelt betegek 18%-a számolt be a fájdalom index 50%-os javulásáról. Azon betegek közül, akik nem tapasztaltak aluszékonyságot ilyen javulást a pregabalinnal kezelt betegek 43%-ánál illetve a placeboval kezelt betegek 18%-ánál figyeltek meg. Azon betegek esetén, akik aluszékonyságot tapasztaltak, a válaszarány a pregabalint szedőknél 54%-os, a placebot szedőknél 16%-os volt. Epilepszia A pregabalint 3 kontrollos klinikai vizsgálatban 12 héten át vizsgálták napi kétszeri adagolással (BID) vagy napi háromszori adagolás (TID) mellett. Összességében a napi kétszeri és háromszori adagolási mód biztonságossági és hatékonysági profilja hasonló volt. A rohamgyakoriság csökkenését a kezelés első hetében észlelték. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A pregabalin egyensúlyi farmakokinetikája hasonló egészséges önkéntesekben, antiepileptikumokat szedő epilepsziás betegekben és krónikus fájdalomban szenvedő betegekben. Felszívódás: A pregabalin éhgyomorra adva gyorsan felszívódik, csúcskoncentrációja a plazmában mind egyszeri, mind többszöri adagolás után egy órán belül alakul ki. A pregabalin becsült orális biohasznosulása ≥ 90%, amely független a dózistól. Ismételt adagolás után az egyensúlyi állapot 24-48 órán belül kialakul. A pregabalin felszívódásának üteme lelassul ha étellel együtt veszik be, a Cmax kb. 25-30%-kal csökken, a tmax pedig kb. 2,5 órával később jön létre. A pregabalin étellel együtt való adagolása nem befolyásolja klinikailag szignifikánsan a pregabalin abszorpciójának mértékét. Eloszlás: Preklinikai vizsgálatokban kimutatták, hogy egerekben, patkányokban és majmokban a pregabalin átjut a vér-agy gáton. A pregabalin patkányokban átjut a placentán, és laktáló patkányok tejében is jelen van. Emberben a pregabalin látszólagos megoszlási térfogata orális adagolás után kb. 0,56 l/kg. A pregabalin nem kötődik plazmafehérjékhez.

8

Metabolizmus: A pregabalin metabolizmusa emberben elhanyagolható. Radioaktívan jelölt pregabalin adagolása után a vizeletben kimutatott radioaktivitás 98%-át a változatlan formájú pregabalin adta. A pregabalin vizeletben megtalálható fő metabolitja, a pregabalin N-metilált származéka adta a dózis 0,9%-át. Preklinikai vizsgálatokban nem volt jele a pregabalin S-enantiomerből R-enantiomerré való racemizációjának. Kiürülés: A pregabalin eliminációja a vérkeringésből elsősorban renális exkrécióval történik változatlan formában. A pregabalin közepes elimininációs felezési ideje 6,3 óra. A pregabalin plazma- és vese-clearance-e egyenesen arányos a kreatinin-clearance-ével (lásd 5.2 pont, Beszűkült vesefunkció). Beszűkült vesefunkciójú illetve hemodializált betegeknél az adag módosítása szükséges (lásd 4.2 pont, 1. táblázat). Linearitás/nem-linearitás: A pregabalin farmakokinetikája az ajánlott napi adagok mellett lineáris. A pregabalin farmakokinetikájának egyének közötti variábilitása alacsony (<20%). A többszöri adagolás farmakokinetikája levezethető az egyszeri adagolás adataiból. Ezért a pregabalin plazmakoncentrációjának rutinszerű monitorozása nem szükséges. Speciális betegcsoportok farmakokinetikája Nem Klinikai vizsgálatok arra utalnak, hogy a pregabalin plazmakoncentrációját klinikai szempontból szignifikánsan nem befolyásolja a beteg neme. Vesekárosodás A pregabalin-clearance-e egyenesen arányos a kreatinin-clearance-ével. Továbbá, a pregabalin hemodialízissel hatékonyan eltávolítható a plazmából (egy 4 órás hemodialízis kezelés után a pregabalin plazmakoncentrációja kb. 50%-kal csökken). Mivel a pregabalin nagyrészt a vesén keresztül ürül, beszűkült vesefunkciójú betegeknél az adagot csökkenteni kell illetve hemodialízis után kiegészítő adagot kell beadni (lásd 4.2 pont, 1. táblázat). Májkárosodás Csökkent májfunkcióval rendelkező betegeken nem végeztek specifikus farmakokinetikai vizsgálatokat. Mivel a pregabalin nem metabolizálódik szignifikánsan és nagyrészt változatlan formában választódik ki a vizeletben, nem valószínű, hogy a csökkent májműködés szignifikánsan megváltoztatná a pregabalin plazmakoncentrációit. Idősek (65 éves kor fölött) A pregabalin-clearance-e a korral általában csökken. A pregabalin-clearance-ének csökkenése orális beadást követően, a kreatinin-clearance korfüggő csökkenésének felel meg. Korfüggő beszűkült vesefunkció fennállása esetén szükségessé válhat a pregabalin adagjának csökkentése (lásd 4.2 pont, 1. táblázat). 5.3 A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei

9

A hagyományos farmakológiai biztonságossági állatkísérletes vizsgálatokban a pregabalint klinikailag releváns adagokban jól tolerálták. Ismételt dózistoxicitási, patkányokban és majmokban végzett vizsgálatokban központi idegrendszeri hatásokat észleltek, így csökkent aktivitást, hiperaktivitást és ataxiát. Az idős albínó patkányok között gyakorta megfigyelt retina atrófia előfordulási gyakoriságának növekedését figyelték meg a legmagasabb ajánlott klinikai dózisnál létrejövő közepes humán expozíció öt-, vagy annál többszörösének megfelelő hosszútávú pregabalin expozíció mellett. A pregabalin egerekben, patkányokban és nyulakban nem volt teratogén. Patkányokban és nyulakban csak jóval a humán terápiás expozíciót meghaladó expozíció esetén észleltek magzati toxicitást. Prenatalis/postnatalis toxicitási vizsgálatokban csak a humán ajánlott maximális expozíció kétszeresénél nagyobb expozíció esetén észleltek az utódoknál fejlődési rendellenességeket patkányokban. Egy in vitro és in vivo vizsgálatsorozat alapján a pregabalin nem genotoxikus. A pregabalinnal 2 éven át tartó karcinogenitási vizsgálatokat végeztek patkányokban és egerekben. Patkányokban nem figyeltek meg daganatképződést a 600 mg/nap legmagasabb ajánlott klinikai dózis adagolásánál létrejövő közepes humán expozíció legfeljebb huszonnégyszeresének megfelelő expozíció mellett. Egerekben a közepes humán expozícióhoz hasonló expozíció mellett a dagantok előfordulási gyakorisága nem emelkedett, míg ennél magasabb expozíciók mellett a haemangiosarcoma előfordulási gyakoriságának növekedését figyelték meg. Egérben a pregabalin által indukált daganatképződés nem genotoxikus mechanizmusa magában foglal vérlemezke-változásokat és ezzel összefüggő endothelsejt proliferációt. A rövidtávú és a korlátozott mennyiségű hosszútávú klinikai adatok alapján patkányban vagy emberben ezek a vérlemezke változások nem jelentkeztek. Nincs ezzel összefüggő veszélyre utaló bizonyíték emberben. A fiatal patkányokban megfigyelt toxicitási típusok minőségileg nem különböznek a felnőtt patkányokban megfigyeltektől. Azonban, a fiatal patkányok sokkal érzékenyebbek. Terápiás expozíció mellett kimutathatóak voltak a hiperaktivitás és a bruxismus központi idegrendszeri klinikai tünetei valamint növekedésbeli változások (a testsúlygyarapodás átmeneti gátlása). Ösztrusz ciklusra kifejtett hatást a humán terápiás expozíció ötszörösénél figyeltek meg. Idegi alapú viselkedési/kognitív hatásokat a humán terápiás expozíció kétszeresét (válasz riasztó hanghatásokra) vagy ötszörösét (tanulás/memória) meghaladó expozíció után 1-2 héttel figyeltek meg. 6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása Kapszula töltet: Laktóz-monohidrát Kukoricakeményítő Talkum Kapszula héj: Zselatin Titán-dioxid (E171) Nátrium-lauril-szulfát Vízmentes, kolloid, szilícium-dioxid Tisztított víz Jelölőfesték: Sellak Fekete vas-oxid (E172) Propilénglikol Kálium-hidroxid

10

6.2 Inkompatibilitások Nincsenek. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év. 6.4 Különleges tárolási előírások A gyógyszerkészítmény különleges tárolást nem igényel. 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése PVC/alumínium buborékfólia 14, 21, 56 vagy 84 db kemény kapszulával. Adagonként perforált PVC/aluminium buborékfolia 100x1 db kemény kapszulával Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A készítmény felhasználására, kezelésére vonatkozó útmutatások Nincsenek különleges előírások. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ Egyesült Királyság 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/

MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

11

1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE LYRICA 50 mg kemény kapszula 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 50 mg pregabalin kemény kapszulánként. A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Kemény kapszula 50 mg-os kapszula: fehér színű, kemény zselatin kapszula, a felső részén “Pfizer”, az alsó részén “PGN 50” fekete tintával jelölt felirattal. Az alsó részén egy fekete csíkkal is meg van jelölve. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 Terápiás javallatok Neuropátiás fájdalom A Lyrica perifériás neuropátiás fájdalom kezelésére ajánlott felnőtteknek. Epilepszia A Lyrica szekunder generalizációval, vagy anélkül fellépő parciális rohamok adjuváns kezelésére ajánlott felnőtteknek. 4.2 Adagolás és az alkalmazás módja A terápiás tartomány 150-600 mg naponta, amelyet két vagy három adagra elosztva kell bevenni. A Lyrica bevehető étkezés közben vagy attól függetlenül is. Neuropátiás fájdalom A pregabalin kezdő adagja 150 mg naponta. Az egyénenként változó hatás és tolerabilitás függvényében a napi adag 3-7 nap múlva 300 mg-ra emelhető, és amennyiben szükség van rá, újabb 7 nap múlva a napi adag maximum 600 mg-ig tovább emelhető. Epilepszia A pregabalin kezdő adagja 150 mg naponta. Az egyénenként változó hatás és tolerabilitás függvényében a napi adag egy hét múlva 300 mg-ra emelhető. Újabb egy hét múlva a napi adag maximum 600 mg-ig emelhető. A pregabalin-kezelés felfüggesztése A jelenlegi klinikai gyakorlat szerint, ha a pregabalin-kezelést fel kell függeszetni – akár neuropátiás fájdalom, akár epilepszia kezelésére alkalmazzák - a gyógyszert fokozatosan, legalább egy hét alatt kell elvonni. Vesekárosodásban szenvedő betegek kezelése

12













13

A ritka, örökletes galaktóz-érzékenységben, Lapp laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek esetében a gyógyszer szedése nem javasolt. A jelenlegi klinikai gyakorlatnak megfelelően, az olyan diabéteszes betegek esetében akiknél a pregabalin-kezelés során súlygyarapodás jelentkezik, szükség lehet a hypoglykaemiás gyógyszer adagolásának módosítására. A pregabalin-kezelés szédüléssel és aluszékonysággal járhat, amely a véletlen sérülések (elesés) gyakoribb előfordulásához vezethet az idősek körében. Ezért a betegeket tájékoztatni kell arról, hogy legyenek óvatosak mindaddig, amíg meg nem ismerik a gyógyszer lehetséges hatásait. Nem áll rendelkezésre elegendő adat az egyidejűleg adott antiepileptikus gyógyszerek elvonásáról, amikor a pregabalin kiegészítő adagolásával sikerült a rohamokat megfékezni és a pregabalin monoterápia elérése a cél. 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Mivel a pregabalin nagyrészt változatlan formában a vizeletben választódik ki és emberben csak elenyésző része metabolizálódik (egy adag kevesebb, mint 2%-a mutatható ki metabolitok formájában a vizeletből), in vitro nem gátolja más gyógyszerek metabolizmusát és nem kötődik plazmafehérjékhez, nem valószínű, hogy a pregabalin farmakokinetikai interakciókat okozna vagy ilyen interakcióknak lenne tárgya. Ennek megfelelően in vivo vizsgálatokban nem észleltek klinikailag jelentős farmakokinetikai interakciókat pregabalin és fenitoin, karbamazepin, valproinsav, lamotrigin, gabapentin, lorazepám, oxikodon vagy etanol között. A populációs farmakokinetikai elemzés azt mutatta, hogy az orális antidiabetikumok, a diuretikumok, az inzulin, a fenobarbitál, a tiagabin és a topiramát nem befolyásolták klinikai szempontból szignifikánsan a pregabalin clearance-ét. A pregabalin és noretiszteron és/vagy etinil-ösztradiol tartalmú orális fogamzásgátlók egyidejű adása egyik szer egyensúlyi farmakokinetikáját sem befolyásolja. A pregabalin többszöri orális adagja oxikodonnal, lorazepámmal vagy etanollal együtt adva nem befolyásolta klinikailag jelentős mértékben a légzést. Úgy tűnik, hogy az oxikodon és a pregabalin hatása összeadódik a kognitív- és a durva motoros funkciók csökkentésében. A pregabalin fokozhatja az etanol és a lorazepám hatásait. Idős önkéntesekben nem végeztek specifikus farmakodinamikai interakciós vizsgálatokat. 4.6 Terhesség és szoptatás Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a pregabalin tekintetében. Az állatokon végzett kísérletek reprodukciós toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont). Emberben a potenciális veszély nem ismert. Ezért terhesség alatt a Lyrica alkalmazása, csak abban az esetben javasolt, ha az anya kezelésétől várható haszon egyértelműen meghaladja annak kockázatát a magzatra nézve. Fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk. Nem ismert, hogy a pregabalin kiválasztódik-e az emberi anyatejbe, bár a patkányok anyatejében megjelenik. Ezért a szoptatás nem javasolt a pregabalin-kezelés alatt. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges

képességekre

14






Ritka Hypokinesia, parosmia, dysgraphiaa Szembetegségek Gyakori Homályos látás, diplopia Nem gyakori Látászavar, száraz szem, szemduzzanat, csökkent látásélesség,


megváltozása, perifárikus látás elvesztése, strabismus, szemkáprázás


15




betegség, orális hypoaesthesia Ritka Ascites, dysphagia, pancreatitis A bőr és a bőr alatti szövetek betegségei Nem gyakori Izzadás, papulás kiütés Ritka Hideg verítékezés, urticaria Vázizomrendszeri és kötőszöveti betegségek Nem gyakori Izomrángás, duzzadt ízületiek, izomgörcs, myalgia, ízületi

fájdalom, hátfájdalom, végtagok fájdalma, izomfeszülés Ritka Nyaki izomgörcs, nyakfájdalom, rhabdomyolysis Vese- és húgyúti betegségek Nem gyakori Dysuria, vizelet inkontinencia Ritka Oliguria, veseelégtelenség A reproduktív rendszer és az emlő betegségei Gyakori Erectilis dysfunctio Nem gyakori Késői ejakuláció, szexuális zavar Ritka Amenorrhoea, emlőfájdalom, emlőfolyás, dysmenorrhoea, emlő





16


17

Metabolizmus: A pregabalin metabolizmusa emberben elhanyagolható. Radioaktívan jelölt pregabalin adagolása után a vizeletben kimutatott radioaktivitás 98%-át a változatlan formájú pregabalin adta. A pregabalin vizeletben megtalálható fő metabolitja, a pregabalin N-metilált származéka adta a dózis 0,9%-át. Preklinikai vizsgálatokban nem volt jele a pregabalin S-enantiomerből R-enantiomerré való racemizációjának. Kiürülés: A pregabalin eliminációja a vérkeringésből elsősorban renális exkrécióval történik változatlan formában.A pregabalin közepes elimininációs felezési ideje 6,3 óra. A pregabalin plazma- és vese-clearance-e egyenesen arányos a kreatinin-clearance-ével (lásd 5.2 pont, Beszűkült vesefunkció). Beszűkült vesefunkciójú illetve hemodializált betegeknél az adag módosítása szükséges (lásd 4.2 pont, 1. táblázat). Linearitás/nem-linearitás: A pregabalin farmakokinetikája az ajánlott napi adagok mellett lineáris. A pregabalin farmakokinetikájának egyének közötti variábilitása alacsony (<20%). A többszöri adagolás farmakokinetikája levezethető az egyszeri adagolás adataiból. Ezért a pregabalin plazmakoncentrációjának rutinszerű monitorozása nem szükséges. Speciális betegcsoportok farmakokinetikája Nem Klinikai vizsgálatok arra utalnak, hogy a pregabalin plazmakoncentrációját klinikai szempontból szignifikánsan nem befolyásolja a beteg neme. Vesekárosodás A pregabalin-clearance-e egyenesen arányos a kreatinin-clearance-ével. Továbbá, a pregabalin hemodialízissel hatékonyan eltávolítható a plazmából (egy 4 órás hemodialízis kezelés után a pregabalin plazmakoncentrációja kb. 50%-kal csökken). Mivel a pregabalin nagyrészt a vesén keresztül ürül, beszűkült vesefunkciójú betegeknél az adagot csökkenteni kell illetve hemodialízis után kiegészítő adagot kell beadni (lásd 4.2 pont, 1. táblázat). Májkárosodás Csökkent májfunkcióval rendelkező betegeken nem végeztek specifikus farmakokinetikai vizsgálatokat. Mivel a pregabalin nem metabolizálódik szignifikánsan és nagyrészt változatlan formában választódik ki a vizeletben, nem valószínű, hogy a csökkent májműködés szignifikánsan megváltoztatná a pregabalin plazmakoncentrációit. Idősek (65 éves kor fölött) A pregabalin-clearance-e a korral általában csökken. A pregabalin-clearance-ének csökkenése orális beadást követően, a kreatinin-clearance korfüggő csökkenésének felel meg. Korfüggő beszűkült vesefunkció fennállása esetén szükségessé válhat a pregabalin adagjának csökkentése (lásd 4.2 pont, 1. táblázat). 5.3 A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei

18


19

6.2 Inkompatibilitások Nincsenek. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év. 6.4 Különleges tárolási előírások A gyógyszerkészítmény különleges tárolást nem igényel. 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése PVC/alumínium buborékfólia 14, 21, 56 vagy 84 db kemény kapszulával. Adagonként perforált PVC/alumínium buborékfolia 100x1 db kemény kapszulával Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A készítmény felhasználására, kezelésére vonatkozó útmutatások Nincsenek különleges előírások. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ Egyesült Királyság 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/


20

1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE LYRICA 75 mg kemény kapszula 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 75 mg pregabalin kemény kapszulánként. A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Kemény kapszula 75 mg-os kapszula: fehér és narancssárga színű, kemény zselatin kapszula, a felső részén “Pfizer”, az alsó részén “PGN 75” fekete tintával jelölt felirat található. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 Terápiás javallatok Neuropátiás fájdalom A Lyrica perifériás neuropátiás fájdalom kezelésére ajánlott felnőtteknek. Epilepszia A Lyrica szekunder generalizációval, vagy anélkül fellépő parciális rohamok adjuváns kezelésére ajánlott felnőtteknek. 4.2 Adagolás és az alkalmazás módja A terápiás tartomány 150-600 mg naponta, amelyet két vagy három adagra elosztva kell bevenni. A Lyrica bevehető étkezés közben vagy attól függetlenül is. Neuropátiás fájdalom A pregabalin kezdő adagja 150 mg naponta. Az egyénenként változó hatás és tolerabilitás függvényében a napi adag 3-7 nap múlva 300 mg-ra emelhető, és amennyiben szükség van rá, újabb 7 nap múlva a napi adag maximum 600 mg-ig tovább emelhető. Epilepszia A pregabalin kezdő adagja 150 mg naponta. Az egyénenként változó hatás és tolerabilitás függvényében a napi adag egy hét múlva 300 mg-ra emelhető. Újabb egy hét múlva a napi adag maximum 600 mg-ig emelhető. A pregabalin-kezelés felfüggesztése A jelenlegi klinikai gyakorlat szerint, ha a pregabalin-kezelést fel kell függeszetni – akár neuropátiás fájdalom, akár epilepszia kezelésére alkalmazzák - a gyógyszert fokozatosan, legalább egy hét alatt kell elvonni. Vesekárosodásban szenvedő betegek kezelése

21













22

A ritka, örökletes galaktóz-érzékenységben, Lapp laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek esetében a gyógyszer szedése nem javasolt. A jelenlegi klinikai gyakorlatnak megfelelően, az olyan diabéteszes betegek esetében akiknél a pregabalin-kezelés során súlygyarapodás jelentkezik, szükség lehet a hypoglykaemiás gyógyszer adagolásának módosítására. A pregabalin-kezelés szédüléssel és aluszékonysággal járhat, amely a véletlen sérülések (elesés) gyakoribb előfordulásához vezethet az idősek körében. Ezért a betegeket tájékoztatni kell arról, hogy legyenek óvatosak mindaddig, amíg meg nem ismerik a gyógyszer lehetséges hatásait. Nem áll rendelkezésre elegendő adat az egyidejűleg adott antiepileptikus gyógyszerek elvonásáról, amikor a pregabalin kiegészítő adagolásával sikerült a rohamokat megfékezni és a pregabalin monoterápia elérése a cél. 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Mivel a pregabalin nagyrészt változatlan formában a vizeletben választódik ki és emberben csak elenyésző része metabolizálódik (egy adag kevesebb, mint 2%-a mutatható ki metabolitok formájában a vizeletből), in vitro nem gátolja más gyógyszerek metabolizmusát és nem kötődik plazmafehérjékhez, nem valószínű, hogy a pregabalin farmakokinetikai interakciókat okozna vagy ilyen interakcióknak lenne tárgya. Ennek megfelelően in vivo vizsgálatokban nem észleltek klinikailag jelentős farmakokinetikai interakciókat pregabalin és fenitoin, karbamazepin, valproinsav, lamotrigin, gabapentin, lorazepám, oxikodon vagy etanol között. A populációs farmakokinetikai elemzés azt mutatta, hogy az orális antidiabetikumok, a diuretikumok, az inzulin, a fenobarbitál, a tiagabin és a topiramát nem befolyásolták klinikai szempontból szignifikánsan a pregabalin clearance-ét. A pregabalin és noretiszteron és/vagy etinil-ösztradiol tartalmú orális fogamzásgátlók egyidejű adása egyik szer egyensúlyi farmakokinetikáját sem befolyásolja. A pregabalin többszöri orális adagja oxikodonnal, lorazepámmal vagy etanollal együtt adva nem befolyásolta klinikailag jelentős mértékben a légzést. Úgy tűnik, hogy az oxikodon és a pregabalin hatása összeadódik a kognitív- és a durva motoros funkciók csökkentésében. A pregabalin fokozhatja az etanol és a lorazepám hatásait. Idős önkéntesekben nem végeztek specifikus farmakodinamikai interakciós vizsgálatokat. 4.6 Terhesség és szoptatás Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a pregabalin tekintetében. Az állatokon végzett kísérletek reprodukciós toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont). Emberben a potenciális veszély nem ismert. Ezért terhesség alatt a Lyrica alkalmazása, csak abban az esetben javasolt, ha az anya kezelésétől várható haszon egyértelműen meghaladja annak kockázatát a magzatra nézve. Fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk. Nem ismert, hogy a pregabalin kiválasztódik-e az emberi anyatejbe, bár a patkányok anyatejében megjelenik. Ezért a szoptatás nem javasolt a pregabalin-kezelés alatt. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges

képességekre

23






Ritka Hypokinesiia, parosmia, dysgraphia Szembetegségek Gyakori Homályos látás, diplopia Nem gyakori Látászavar, száraz szem, szemduzzanat, csökkent látásélesség,




24










25


26


27

A hagyományos farmakológiai biztonságossági állatkísérletes vizsgálatokban a pregabalint klinikailag releváns adagokban jól tolerálták. Ismételt dózistoxicitási, patkányokban és majmokban végzett vizsgálatokban központi idegrendszeri hatásokat észleltek, így csökkent aktivitást, hiperaktivitást és ataxiát. Az idős albínó patkányok között gyakorta megfigyelt retina atrófia előfordulási gyakoriságának növekedését figyelték meg a legmagasabb ajánlott klinikai dózisnál létrejövő közepes humán expozíció öt-, vagy annál többszörösének megfelelő hosszútávú pregabalin expozíció mellett. A pregabalin egerekben, patkányokban és nyulakban nem volt teratogén. Patkányokban és nyulakban csak jóval a humán terápiás expozíciót meghaladó expozíció esetén észleltek magzati toxicitást. Prenatalis/postnatalis toxicitási vizsgálatokban csak a humán ajánlott maximális expozíció kétszeresénél nagyobb expozíció esetén észleltek az utódoknál fejlődési rendellenességeket patkányokban. Egy in vitro és in vivo vizsgálatsorozat alapján a pregabalin nem genotoxikus. A pregabalinnal 2 éven át tartó karcinogenitási vizsgálatokat végeztek patkányokban és egerekben. Patkányokban nem figyeltek meg daganatképződést a 600 mg/nap legmagasabb ajánlott klinikai dózis adagolásánál létrejövő közepes humán expozíció legfeljebb huszonnégyszeresének megfelelő expozíció mellett. Egerekben a közepes humán expozícióhoz hasonló expozíció mellett a dagantok előfordulási gyakorisága nem emelkedett, míg ennél magasabb expozíciók mellett a haemangiosarcoma előfordulási gyakoriságának növekedését figyelték meg. Egérben a pregabalin által indukált daganatképződés nem genotoxikus mechanizmusa magában foglal vérlemezke-változásokat és ezzel összefüggő endothelsejt proliferációt. A rövidtávú és a korlátozott mennyiségű hosszútávú klinikai adatok alapján patkányban vagy emberben ezek a vérlemezke változások nem jelentkeztek. Nincs ezzel összefüggő veszélyre utaló bizonyíték emberben. A fiatal patkányokban megfigyelt toxicitási típusok minőségileg nem különböznek a felnőtt patkányokban megfigyeltektől. Azonban, a fiatal patkányok sokkal érzékenyebbek. Terápiás expozíció mellett kimutathatóak voltak a hiperaktivitás és a bruxismus központi idegrendszeri klinikai tünetei valamint növekedésbeli változások (a testsúlygyarapodás átmeneti gátlása). Ösztrusz ciklusra kifejtett hatást a humán terápiás expozíció ötszörösénél figyeltek meg. Idegi alapú viselkedési/kognitív hatásokat a humán terápiás expozíció kétszeresét (válasz riasztó hanghatásokra) vagy ötszörösét (tanulás/memória) meghaladó expozíció után 1-2 héttel figyeltek meg. 6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása Kapszula töltet: Laktóz-monohidrát Kukoricakeményítő Talkum Kapszula héj: Zselatin Titán-dioxid (E171) Nátrium-lauril-szulfát Vízmentes, kolloid, szilícium-dioxid Tisztított víz Vörös vas-oxid (E172) Jelölőfesték: Sellak Fekete vas-oxid (E172) Propilénglikol

28

Kálium-hidroxid 6.2 Inkompatibilitások Nincsenek. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év. 6.4 Különleges tárolási előírások A gyógyszerkészítmény különleges tárolást nem igényel. 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése PVC/alumínium buborékfólia 14 vagy 56 db kemény kapszulával. Adagonként perforált PVC/alumínium buborékfolia 100x1 db kemény kapszulával Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A készítmény felhasználására, kezelésére vonatkozó útmutatások Nincsenek különleges előírások. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ Egyesült Királyság 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/


29

1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE LYRICA 100 mg kemény kapszula 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 100 mg pregabalinkemény kapszulánként. A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Kemény kapszula 100 mg-os kapszula: narancssárga színű, kemény, zselatin kapszula, a felső részén “Pfizer”, az alsó részén “PGN 100” fekete tintával jelölt felirat található. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 Terápiás javallatok Neuropátiás fájdalom A Lyrica perifériás neuropátiás fájdalom kezelésére ajánlott felnőtteknek. Epilepszia A Lyrica szekunder generalizációval, vagy anélkül fellépő parciális rohamok adjuváns kezelésére ajánlott felnőtteknek. 4.2 Adagolás és az alkalmazás módja A terápiás tartomány 150-600 mg naponta, amelyet két vagy három adagra elosztva kell bevenni. A Lyrica bevehető étkezés közben vagy attól függetlenül is. Neuropátiás fájdalom A pregabalin kezdő adagja 150 mg naponta. Az egyénenként változó hatás és tolerabilitás függvényében a napi adag 3-7 nap múlva 300 mg-ra emelhető, és amennyiben szükség van rá, újabb 7 nap múlva a napi adag maximum 600 mg-ig tovább emelhető. Epilepszia A pregabalin kezdő adagja 150 mg naponta. Az egyénenként változó hatás és tolerabilitás függvényében a napi adag egy hét múlva 300 mg-ra emelhető. Újabb egy hét múlva a napi adag maximum 600 mg-ig emelhető. A pregabalin-kezelés felfüggesztése A jelenlegi klinikai gyakorlat szerint, ha a pregabalin-kezelést fel kell függeszetni – akár neuropátiás fájdalom, akár epilepszia kezelésére alkalmazzák - a gyógyszert fokozatosan, legalább egy hét alatt kell elvonni. Vesekárosodásban szenvedő betegek kezelése

30













31

A ritka, örökletes galaktóz-érzékenységben, Lapp laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek esetében a gyógyszer szedése nem javasolt. A jelenlegi klinikai gyakorlatnak megfelelően, az olyan diabéteszes betegek esetében akiknél a pregabalin-kezelés során súlygyarapodás jelentkezik, szükség lehet a hypoglykaemiás gyógyszer adagolásának módosítására. A pregabalin-kezelés szédüléssel és aluszékonysággal járhat, amely a véletlen sérülések (elesés) gyakoribb előfordulásához vezethet az idősek körében. Ezért a betegeket tájékoztatni kell arról, hogy legyenek óvatosak mindaddig, amíg meg nem ismerik a gyógyszer lehetséges hatásait. Nem áll rendelkezésre elegendő adat az egyidejűleg adott antiepileptikus gyógyszerek elvonásáról, amikor a pregabalin kiegészítő adagolásával sikerült a rohamokat megfékezni és a pregabalin monoterápia elérése a cél. 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Mivel a pregabalin nagyrészt változatlan formában a vizeletben választódik ki és emberben csak elenyésző része metabolizálódik (egy adag kevesebb, mint 2%-a mutatható ki metabolitok formájában a vizeletből), in vitro nem gátolja más gyógyszerek metabolizmusát és nem kötődik plazmafehérjékhez, nem valószínű, hogy a pregabalin farmakokinetikai interakciókat okozna vagy ilyen interakcióknak lenne tárgya. Ennek megfelelően in vivo vizsgálatokban nem észleltek klinikailag jelentős farmakokinetikai interakciókat pregabalin és fenitoin, karbamazepin, valproinsav, lamotrigin, gabapentin, lorazepám, oxikodon vagy etanol között. A populációs farmakokinetikai elemzés azt mutatta, hogy az orális antidiabetikumok, a diuretikumok, az inzulin, a fenobarbitál, a tiagabin és a topiramát nem befolyásolták klinikai szempontból szignifikánsan a pregabalin clearance-ét. A pregabalin és noretiszteron és/vagy etinil-ösztradiol tartalmú orális fogamzásgátlók egyidejű adása egyik szer egyensúlyi farmakokinetikáját sem befolyásolja. A pregabalin többszöri orális adagja oxikodonnal, lorazepámmal vagy etanollal együtt adva nem befolyásolta klinikailag jelentős mértékben a légzést. Úgy tűnik, hogy az oxikodon és a pregabalin hatása összeadódik a kognitív- és a durva motoros funkciók csökkentésében. A pregabalin fokozhatja az etanol és a lorazepám hatásait. Idős önkéntesekben nem végeztek specifikus farmakodinamikai interakciós vizsgálatokat. 4.6 Terhesség és szoptatás Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a pregabalin tekintetében. Az állatokon végzett kísérletek reprodukciós toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont). Emberben a potenciális veszély nem ismert. Ezért terhesség alatt a Lyrica alkalmazása , csak abban az esetben javasolt, ha az anya kezelésétől várható haszon egyértelműen meghaladja annak kockázatát a magzatra nézve. Fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk. Nem ismert, hogy a pregabalin kiválasztódik-e az emberi anyatejbe, bár a patkányok anyatejében megjelenik. Ezért a szoptatás nem javasolt a pregabalin-kezelés alatt. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges

képességekre

32






Ritka Hypokinesia, parosmia, dyisgraphia Szembetegségek Gyakori Homályos látás, diplopia Nem gyakori Látászavar, száraz szem, szemduzzanat, csökkent látásélesség,




33










34


35


36


37

Kálium-hidroxid 6.2 Inkompatibilitások Nincsenek. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év. 6.4 Különleges tárolási előírások A gyógyszerkészítmény különleges tárolást nem igényel. 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése PVC/alumínium buborékfólia 21 vagy 84 db kemény kapszulával. Adagonként perforált PVC/alumínium buborékfolia 100x1 db kemény kapszulával Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A készítmény felhasználására, kezelésére vonatkozó útmutatások Nincsenek különleges előírások. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ Egyesült Királyság 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/


38

1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE LYRICA 150 mg kemény kapszula 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 150 mg pregabalin kemény kapszulánként. A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Kemény kapszula 150 mg-os kapszula: fehér színű, kemény zselatin kapszula, a felső részén “Pfizer”, az alsó részén “PGN 150” fekete tintával jelölt felirat található. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 Terápiás javallatok Neuropátiás fájdalom A Lyrica perifériás neuropátiás fájdalom kezelésére ajánlott felnőtteknek. Epilepszia A Lyrica szekunder generalizációval, vagy anélkül fellépő parciális rohamok adjuváns kezelésére ajánlott felnőtteknek. 4.2 Adagolás és az alkalmazás módja A terápiás tartomány 150-600 mg naponta, amelyet két vagy három adagra elosztva kell bevenni. A Lyrica bevehető étkezés közben vagy attól függetlenül is. Neuropátiás fájdalom A pregabalin kezdő adagja 150 mg naponta. Az egyénenként változó hatás és tolerabilitás függvényében a napi adag 3-7 nap múlva 300 mg-ra emelhető, és amennyiben szükség van rá, újabb 7 nap múlva a napi adag maximum 600 mg-ig tovább emelhető. Epilepszia A pregabalin kezdő adagja 150 mg naponta. Az egyénenként változó hatás és tolerabilitás függvényében a napi adag egy hét múlva 300 mg-ra emelhető. Újabb egy hét múlva a napi adag maximum 600 mg-ig emelhető. A pregabalin-kezelés felfüggesztése A jelenlegi klinikai gyakorlat szerint, ha a pregabalin-kezelést fel kell függeszetni – akár neuropátiás fájdalom, akár epilepszia kezelésére alkalmazzák - a gyógyszert fokozatosan, legalább egy hét alatt kell elvonni. Vesekárosodásban szenvedő betegek kezelése

39













40


képességekre

41






Ritka Hyipokinesia, parosmia, dysgraphia Szembetegségek Gyakori Homályos látás, diplopia Nem gyakori Látászavar, száraz szem, szemduzzanat, csökkent látásélesség,




42










43


44


45


46

6.2 Inkompatibilitások Nincsenek. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év. 6.4 Különleges tárolási előírások A gyógyszerkészítmény különleges tárolást nem igényel. 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése PVC/alumínium buborékfólia 14 vagy 56 db kemény kapszulával. Adagonként perforált PVC/alumínium buborékfólia 100x1 db kemény kapszulával Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A készítmény felhasználására, kezelésére vonatkozó útmutatások Nincsenek különleges előírások. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ Egyesült Királyság 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/


47

1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE LYRICA 200 mg kemény kapszula 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 200 mg pregabalin kemény kapszulánként. A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Kemény kapszula 200 mg-os kapszula: halvány narancssárga színű, kemény, zselatin kapszula, a felső részén “Pfizer”, az alsó részén “PGN 200” fekete tintával jelölt felirat található. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 Terápiás javallatok Neuropátiás fájdalom A Lyrica perifériás neuropátiás fájdalom kezelésére ajánlott felnőtteknek. Epilepszia A Lyrica szekunder generalizációval, vagy anélkül fellépő parciális rohamok adjuváns kezelésére ajánlott felnőtteknek. 4.2 Adagolás és az alkalmazás módja A terápiás tartomány 150-600 mg naponta, amelyet két vagy három adagra elosztva kell bevenni. A Lyrica bevehető étkezés közben vagy attól függetlenül is. Neuropátiás fájdalom A pregabalin kezdő adagja 150 mg naponta. Az egyénenként változó hatás és tolerabilitás függvényében a napi adag 3-7 nap múlva 300 mg-ra emelhető, és amennyiben szükség van rá, újabb 7 nap múlva a napi adag maximum 600 mg-ig tovább emelhető. Epilepszia A pregabalin kezdő adagja 150 mg naponta. Az egyénenként változó hatás és tolerabilitás függvényében a napi adag egy hét múlva 300 mg-ra emelhető. Újabb egy hét múlva a napi adag maximum 600 mg-ig emelhető. A pregabalin-kezelés felfüggesztése A jelenlegi klinikai gyakorlat szerint, ha a pregabalin-kezelést fel kell függeszetni – akár neuropátiás fájdalom, akár epilepszia kezelésére alkalmazzák - a gyógyszert fokozatosan, legalább egy hét alatt kell elvonni. Vesekárosodásban szenvedő betegek kezelése

48













49


képességekre

50






Ritka Hypokinesia, parosmia, dyisgraphia Szembetegségek Gyakori Homályos látás, diplopia Nem gyakori Látászavar, száraz szem, szemduzzanat, csökkent látásélesség,




51










52

A hatóanyag, a pregabalin egy gamma-aminovajsav analóg ((S)-3-(aminometil)-5-metilhexanoinsav). Hatásmechanizmus A pregabalin a központi idegrendszerben a feszültségfüggő kalcium csatornák egyik járulékos alegységéhez kötődik (α2-δ fehérjéhez), a [3H]-gabapentint hatékonyan leszorítva. Klinikai tapasztalat Neuropátiás fájdalom Diabéteszes neuropátiában és posztherpeszes neuralgiában végzett klinikai vizsgálatok a pregabalin hatékonyságát igazolták. A neuropátiás fájdalom más típusaiban hatékonyságát nem vizsgálták. A pregabalint 9 kontrollos klinikai vizsgálatban mintegy 13 héten át vizsgálták napi kétszeri adagolással (BID) és mintegy 8 héten át, napi háromszori adagolással (TID). Összességében a napi kétszeri és háromszori adagolási mód biztonságossági és hatékonysági profilja hasonló volt. A mintegy 13 hétig tartó klinikai vizsgálatok során, a fájdalom csökkenését tapasztalták már a kezelés első hetében és végig a kezelés alatt. Kontrollált klinikai vizsgálatokban a pregabalinnal kezelt betegek 45%-a illetve a placeboval kezelt betegek 18%-a számolt be a fájdalom index 50%-os javulásáról. Azon betegek közül, akik nem tapasztaltak aluszékonyságot ilyen javulást a pregabalinnal kezelt betegek 43%-ánál illetve a placeboval kezelt betegek 18%-ánál figyeltek meg. Azon betegek esetén, akik aluszékonyságot tapasztaltak, a válaszarány a pregabalint szedőknél 54%-os, a placebot szedőknél 16%-os volt. Epilepszia A pregabalint 3 kontrollos klinikai vizsgálatban 12 héten át vizsgálták napi kétszeri adagolással (BID) vagy napi háromszori adagolás (TID) mellett. Összességében a napi kétszeri és háromszori adagolási mód biztonságossági és hatékonysági profilja hasonló volt. A rohamgyakoriság csökkenését a kezelés első hetében észlelték. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A pregabalin egyensúlyi farmakokinetikája hasonló egészséges önkéntesekben, antiepileptikumokat szedő epilepsziás betegekben és krónikus fájdalomban szenvedő betegekben. Felszívódás: A pregabalin éhgyomorra adva gyorsan felszívódik, csúcskoncentrációja a plazmában mind egyszeri, mind többszöri adagolás után egy órán belül alakul ki. A pregabalin becsült orális biohasznosulása ≥ 90%, amely független a dózistól. Ismételt adagolás után az egyensúlyi állapot 24-48 órán belül kialakul. A pregabalin felszívódásának üteme lelassul ha étellel együtt veszik be, a Cmax kb. 25-30%-kal csökken, a tmax pedig kb. 2,5 órával később jön létre. A pregabalin étellel együtt való adagolása nem befolyásolja klinikailag szignifikánsan a pregabalin abszorpciójának mértékét. Eloszlás: Preklinikai vizsgálatokban kimutatták, hogy egerekben, patkányokban és majmokban a pregabalin átjut a vér-agy gáton. A pregabalin patkányokban átjut a placentán, és laktáló patkányok tejében is

53

jelen van. Emberben a pregabalin látszólagos megoszlási térfogata orális adagolás után kb. 0,56 l/kg. A pregabalin nem kötődik plazmafehérjékhez. Metabolizmus: A pregabalin metabolizmusa emberben elhanyagolható. Radioaktívan jelölt pregabalin adagolása után a vizeletben kimutatott radioaktivitás 98%-át a változatlan formájú pregabalin adta. A pregabalin vizeletben megtalálható fő metabolitja, a pregabalin N-metilált származéka adta a dózis 0,9%-át. Preklinikai vizsgálatokban nem volt jele a pregabalin S-enantiomerből R-enantiomerré való racemizációjának. Kiürülés: A pregabalin eliminációja a vérkeringésből elsősorban renális exkrécióval történik változatlan formában.A pregabalin közepes elimininációs felezési ideje 6,3 óra. A pregabalin plazma- és vese-clearance-e egyenesen arányos a kreatinin-clearance-ével (lásd 5.2 pont, Beszűkült vesefunkció). Beszűkült vesefunkciójú illetve hemodializált betegeknél az adag módosítása szükséges (lásd 4.2 pont, 1. táblázat). Linearitás/nem-linearitás: A pregabalin farmakokinetikája az ajánlott napi adagok mellett lineáris. A pregabalin farmakokinetikájának egyének közötti variábilitása alacsony (<20%). A többszöri adagolás farmakokinetikája levezethető az egyszeri adagolás adataiból. Ezért a pregabalin plazmakoncentrációjának rutinszerű monitorozása nem szükséges. Speciális betegcsoportok farmakokinetikája Nem Klinikai vizsgálatok arra utalnak, hogy a pregabalin plazmakoncentrációját klinikai szempontból szignifikánsan nem befolyásolja a beteg neme. Vesekárosodás A pregabalin-clearance-e egyenesen arányos a kreatinin-clearance-ével. Továbbá, a pregabalin hemodialízissel hatékonyan eltávolítható a plazmából (egy 4 órás hemodialízis kezelés után a pregabalin plazmakoncentrációja kb. 50%-kal csökken). Mivel a pregabalin nagyrészt a vesén keresztül ürül, beszűkült vesefunkciójú betegeknél az adagot csökkenteni kell illetve hemodialízis után kiegészítő adagot kell beadni (lásd 4.2 pont, 1. táblázat). Májkárosodás Csökkent májfunkcióval rendelkező betegeken nem végeztek specifikus farmakokinetikai vizsgálatokat. Mivel a pregabalin nem metabolizálódik szignifikánsan és nagyrészt változatlan formában választódik ki a vizeletben, nem valószínű, hogy a csökkent májműködés szignifikánsan megváltoztatná a pregabalin plazmakoncentrációit. Idősek (65 éves kor fölött) A pregabalin-clearance-e a korral általában csökken. A pregabalin-clearance-ének csökkenése orális beadást követően, a kreatinin-clearance korfüggő csökkenésének felel meg. Korfüggő beszűkült vesefunkció fennállása esetén szükségessé válhat a pregabalin adagjának csökkentése (lásd 4.2 pont, 1. táblázat). 5.3 A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei

54

A hagyományos farmakológiai biztonságossági állatkísérletes vizsgálatokban a pregabalint klinikailag releváns adagokban jól tolerálták. Ismételt dózistoxicitási, patkányokban és majmokban végzett vizsgálatokban központi idegrendszeri hatásokat észleltek, így csökkent aktivitást, hiperaktivitást és ataxiát. Az idős albínó patkányok között gyakorta megfigyelt retina atrófia előfordulási gyakoriságának növekedését figyelték meg a legmagasabb ajánlott klinikai dózisnál létrejövő közepes humán expozíció öt-, vagy annál többszörösének megfelelő hosszútávú pregabalin expozíció mellett. A pregabalin egerekben, patkányokban és nyulakban nem volt teratogén. Patkányokban és nyulakban csak jóval a humán terápiás expozíciót meghaladó expozíció esetén észleltek magzati toxicitást. Prenatalis/postnatalis toxicitási vizsgálatokban csak a humán ajánlott maximális expozíció kétszeresénél nagyobb expozíció esetén észleltek az utódoknál fejlődési rendellenességeket patkányokban. Egy in vitro és in vivo vizsgálatsorozat alapján a pregabalin nem genotoxikus. A pregabalinnal 2 éven át tartó karcinogenitási vizsgálatokat végeztek patkányokban és egerekben. Patkányokban nem figyeltek meg daganatképződést a 600 mg/nap legmagasabb ajánlott klinikai dózis adagolásánál létrejövő közepes humán expozíció legfeljebb huszonnégyszeresének megfelelő expozíció mellett. Egerekben a közepes humán expozícióhoz hasonló expozíció mellett a dagantok előfordulási gyakorisága nem emelkedett, míg ennél magasabb expozíciók mellett a haemangiosarcoma előfordulási gyakoriságának növekedését figyelték meg. Egérben a pregabalin által indukált daganatképződés nem genotoxikus mechanizmusa magában foglal vérlemezke-változásokat és ezzel összefüggő endothelsejt proliferációt. A rövidtávú és a korlátozott mennyiségű hosszútávú klinikai adatok alapján patkányban vagy emberben ezek a vérlemezke változások nem jelentkeztek. Nincs ezzel összefüggő veszélyre utaló bizonyíték emberben. A fiatal patkányokban megfigyelt toxicitási típusok minőségileg nem különböznek a felnőtt patkányokban megfigyeltektől. Azonban, a fiatal patkányok sokkal érzékenyebbek. Terápiás expozíció mellett kimutathatóak voltak a hiperaktivitás és a bruxismus központi idegrendszeri klinikai tünetei valamint növekedésbeli változások (a testsúlygyarapodás átmeneti gátlása). Ösztrusz ciklusra kifejtett hatást a humán terápiás expozíció ötszörösénél figyeltek meg. Idegi alapú viselkedési/kognitív hatásokat a humán terápiás expozíció kétszeresét (válasz riasztó hanghatásokra) vagy ötszörösét (tanulás/memória) meghaladó expozíció után 1-2 héttel figyeltek meg. 6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása Kapszula töltet: Laktóz-monohidrát Kukoricakeményítő Talkum Kapszula héj: Zselatin Titán-dioxid (E171) Nátrium-lauril-szulfát Vízmentes, kolloid, szilícium-dioxid Tisztított víz Vörös vas-oxid (E172) Jelölőfesték: Sellak Fekete vas-oxid (E172)

55

Propilénglikol Kálium-hidroxid 6.2 Inkompatibilitások Nincsenek. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év. 6.4 Különleges tárolási előírások A gyógyszerkészítmény különleges tárolást nem igényel. 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése PVC/alumínium buborékfólia 21 vagy 84 db kemény kapszulával. Adagonként perforált PVC/alumínium buborékfólia 100x1 db kemény kapszulával Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A készítmény felhasználására, kezelésére vonatkozó útmutatások Nincsenek különleges előírások. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ Egyesült Királyság 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/


56

1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE LYRICA 300 mg kemény kapszula 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 300 mg pregabalin kemény kapszulánként. A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Kemény kapszula 300 mg-os kapszula: fehér és narancssárga színű, kemény zselatin kapszula, a felső részén “Pfizer”, az alsó részén “PGN 300” fekete tintával jelölt felirat található. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 Terápiás javallatok Neuropátiás fájdalom A Lyrica perifériás neuropátiás fájdalom kezelésére ajánlott felnőtteknek. Epilepszia A Lyrica szekunder generalizációval, vagy anélkül fellépő parciális rohamok adjuváns kezelésére ajánlott felnőtteknek. 4.2 Adagolás és az alkalmazás módja A terápiás tartomány 150-600 mg naponta, amelyet két vagy három adagra elosztva kell bevenni. A Lyrica bevehető étkezés közben vagy attól függetlenül is. Neuropátiás fájdalom A pregabalin kezdő adagja 150 mg naponta. Az egyénenként változó hatás és tolerabilitás függvényében a napi adag 3-7 nap múlva 300 mg-ra emelhető, és amennyiben szükség van rá, újabb 7 nap múlva a napi adag maximum 600 mg-ig tovább emelhető. Epilepszia A pregabalin kezdő adagja 150 mg naponta. Az egyénenként változó hatás és tolerabilitás függvényében a napi adag egy hét múlva 300 mg-ra emelhető. Újabb egy hét múlva a napi adag maximum 600 mg-ig emelhető. A pregabalin-kezelés felfüggesztése A jelenlegi klinikai gyakorlat szerint, ha a pregabalin-kezelést fel kell függeszetni – akár neuropátiás fájdalom, akár epilepszia kezelésére alkalmazzák - a gyógyszert fokozatosan, legalább egy hét alatt kell elvonni. Vesekárosodásban szenvedő betegek kezelése

57













58

A ritka, örökletes galaktóz-érzékenységben, Lapp laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek esetében a gyógyszer szedése nem javasolt. A jelenlegi klinikai gyakorlatnak megfelelően, az olyan diabéteszes betegek esetében akiknél a pregabalin-kezelés során súlygyarapodás jelentkezik, szükség lehet a hypoglykaemiás gyógyszer adagolásának módosítására. A pregabalin-kezelés szédüléssel és aluszékonysággal járhat, amely a véletlen sérülések (elesés) gyakoribb előfordulásához vezethet az idősek körében. Ezért a betegeket tájékoztatni kell arról, hogy legyenek óvatosak mindaddig, amíg meg nem ismerik a gyógyszer lehetséges hatásait. Nem áll rendelkezésre elegendő adat az egyidejűleg adott antiepileptikus gyógyszerek elvonásáról, amikor a pregabalin kiegészítő adagolásával sikerült a rohamokat megfékezni és a pregabalin monoterápia elérése a cél. 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Mivel a pregabalin nagyrészt változatlan formában a vizeletben választódik ki és emberben csak elenyésző része metabolizálódik (egy adag kevesebb, mint 2%-a mutatható ki metabolitok formájában a vizeletből), in vitro nem gátolja más gyógyszerek metabolizmusát és nem kötődik plazmafehérjékhez, nem valószínű, hogy a pregabalin farmakokinetikai interakciókat okozna vagy ilyen interakcióknak lenne tárgya. Ennek megfelelően in vivo vizsgálatokban nem észleltek klinikailag jelentős farmakokinetikai interakciókat pregabalin és fenitoin, karbamazepin, valproinsav, lamotrigin, gabapentin, lorazepám, oxikodon vagy etanol között. A populációs farmakokinetikai elemzés azt mutatta, hogy az orális antidiabetikumok, a diuretikumok, az inzulin, a fenobarbitál, a tiagabin és a topiramát nem befolyásolták klinikai szempontból szignifikánsan a pregabalin clearance-ét. A pregabalin és noretiszteron és/vagy etinil-ösztradiol tartalmú orális fogamzásgátlók egyidejű adása egyik szer egyensúlyi farmakokinetikáját sem befolyásolja. A pregabalin többszöri orális adagja oxikodonnal, lorazepámmal vagy etanollal együtt adva nem befolyásolta klinikailag jelentős mértékben a légzést. Úgy tűnik, hogy az oxikodon és a pregabalin hatása összeadódik a kognitív- és a durva motoros funkciók csökkentésében. A pregabalin fokozhatja az etanol és a lorazepám hatásait. Idős önkéntesekben nem végeztek specifikus farmakodinamikai interakciós vizsgálatokat. 4.6 Terhesség és szoptatás Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a pregabalin tekintetében. Az állatokon végzett kísérletek reprodukciós toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont). Emberben a potenciális veszély nem ismert. Ezért terhesség alatt a Lyrica alkalmazása csak abban az esetben javasolt, ha az anya kezelésétől várható haszon egyértelműen meghaladja annak kockázatát a magzatra nézve. Fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk. Nem ismert, hogy a pregabalin kiválasztódik-e az emberi anyatejbe, bár a patkányok anyatejében megjelenik. Ezért a szoptatás nem javasolt a pregabalin-kezelés alatt. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges

képességekre

59






Ritka Hypokinesia, parosmia, dysgraphia Szembetegségek Gyakori Homályos látás, diplopia Nem gyakori Látászavar, száraz szem, szemduzzanat, csökkent látásélesség,




60










61

A hatóanyag, a pregabalin egy gamma-aminovajsav analóg ((S)-3-(aminometil)-5-metilhexanoinsav). Hatásmechanizmus A pregabalin a központi idegrendszerben a feszültségfüggő kalcium csatornák egyik járulékos alegységéhez kötődik (α2-δ fehérjéhez), a [3H]-gabapentint hatékonyan leszorítva. Klinikai tapasztalat Neuropátiás fájdalom Diabéteszes neuropátiában és posztherpeszes neuralgiában végzett klinikai vizsgálatok a pregabalin hatékonyságát igazolták. A neuropátiás fájdalom más típusaiban hatékonyságát nem vizsgálták. A pregabalint 9 kontrollos klinikai vizsgálatban mintegy 13 héten át vizsgálták napi kétszeri adagolással (BID) és mintegy 8 héten át, napi háromszori adagolással (TID). Összességében a napi kétszeri és háromszori adagolási mód biztonságossági és hatékonysági profilja hasonló volt. A mintegy 13 hétig tartó klinikai vizsgálatok során, a fájdalom csökkenését tapasztalták már a kezelés első hetében és végig a kezelés alatt. Kontrollos klinikai vizsgálatokban a pregabalinnal kezelt betegek 45%-a illetve a placeboval kezelt betegek 18%-a számolt be a fájdalom index 50%-os javulásáról. Azon betegek közül, akik nem tapasztaltak aluszékonyságot ilyen javulást a pregabalinnal kezelt betegek 43%-ánál illetve a placeboval kezelt betegek 18%-ánál figyeltek meg. Azon betegek esetén, akik aluszékonyságot tapasztaltak, a válaszarány a pregabalint szedőknél 54%-os, a placebot szedőknél 16%-os volt. Epilepszia A pregabalint 3 kontrollos klinikai vizsgálatban 12 héten át vizsgálták napi kétszeri adagolással (BID) vagy napi háromszori adagolás (TID) mellett. Összességében a napi kétszeri és háromszori adagolási mód biztonságossági és hatékonysági profilja hasonló volt. A rohamgyakoriság csökkenését a kezelés első hetében észlelték. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A pregabalin egyensúlyi farmakokinetikája hasonló egészséges önkéntesekben, antiepileptikumokat szedő epilepsziás betegekben és krónikus fájdalomban szenvedő betegekben. Felszívódás: A pregabalin éhgyomorra adva gyorsan felszívódik, csúcskoncentrációja a plazmában mind egyszeri, mind többszöri adagolás után egy órán belül alakul ki. A pregabalin becsült orális biohasznosulása ≥ 90%, amely független a dózistól. Ismételt adagolás után az egyensúlyi állapot 24-48 órán belül kialakul. A pregabalin felszívódásának üteme lelassul ha étellel együtt veszik be, a Cmax kb. 25-30%-kal csökken, a tmax pedig kb. 2,5 órával később jön létre. A pregabalin étellel együtt való adagolása nem befolyásolja klinikailag szignifikánsan mértékben a pregabalin abszorpciójának mértékét. Eloszlás: Preklinikai vizsgálatokban kimutatták, hogy egerekben, patkányokban és majmokban a pregabalin átjut a vér-agy gáton. A pregabalin patkányokban átjut a placentán, és laktáló patkányok tejében is jelen van. Emberben a pregabalin látszólagos megoszlási térfogata orális adagolás után kb. 0,56 l/kg. A pregabalin nem kötődik plazmafehérjékhez.

62


63


64

Kálium-hidroxid 6.2 Inkompatibilitások Nincsenek. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év. 6.4 Különleges tárolási előírások A gyógyszerkészítmény különleges tárolást nem igényel. 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése PVC/alumínium buborékfólia 14 vagy 56 db kemény kapszulával. Adagonként perforált PVC/alumínium buborékfólia 100x1 db kemény kapszulával Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A készítmény felhasználására, kezelésére vonatkozó útmutatások Nincsenek különleges előírások. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ Egyesült Királyság 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/


65

II. SZ. MELLÉKLET A. A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT

FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA B. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYBEN

FOGLALT FELTÉTELEK

66

A. A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe Pfizer GmbH Arzneimittelwerk, Gödecke, Mooswaldallee 1, D-79090 Freiburg, Németország.

B. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYBEN FOGLALT FELTÉTELEK • A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁRA KÖTELEZŐ

FORGALMAZÁSI ÉS KIADHATÓSÁGI FELTÉTELEK ILLETVE KORLÁTOZÁSOK

Orvosi rendelvényre kiadható gyógyszerkészítmény. • EGYÉB FELTÉTELEK

A nevezett forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles tájékoztatni az Európai Bizottságot az ezen határozat által engedélyezett gyógyszerkészítményt érintő forgalmazási terveiről.

67

III. sz. MELLÉKLET

CÍMKESZÖVEG ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ

68

A. CÍMKESZÖVEG

69

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON, VAGY ANNAK HIÁNYÁBAN A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTŰNTETENDŐ ADATOK Buborékfólia (14, 21, 56 és 84 db) és adagonként perforált buborékfólia (100 db) a 25 mg-os kemény kapszulához 1. GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY NEVE LYRICA 25 mg kemény kapszula Pregabalin 2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 25 mg pregabalin kemény kapszulánként 3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA A készítmény laktózt tartalmaz. 4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 14 db kemény kapszula 21 db kemény kapszula 56 db kemény kapszula 84 db kemény kapszula 100x1 db kemény kapszula 5. ALKALMAZÁS MÓDJA Szájon át történő alkalmazásra Lásd a mellékelt betegtájékoztatót. 6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYT

GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! 7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES 8. LEJÁRATI IDŐ Felhasználható { hónap / év } 9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Az eredeti csomagolásban tárolandó. 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT

GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN

70

11. FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Pfizer Limited Sandwich Kent CT13 9NJ Egyesült Királyság 12. FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/0/00/000/000 13. GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.: 14. KIADHATÓSÁG Orvosi rendelvényre kiadható gyógyszer. 15. ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

71

A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON (BUBORÉKCSOMAGOLÁS, SZALAGCSOMAGOLÁS) MINIMÁLISAN FELTŰNTETENDŐ ADATOK Buborékfólia (14, 21, 56 és 84 db) és adagonként perforált buborékfólia (100 db) a 25 mg-os kemény kapszulához 1. GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY NEVE LYRICA 25 mg kemény kapszula Pregabalin 2. FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Pfizer Ltd (a forgalombahozatali engedély jogosult logojaként) 3. LEJÁRATI IDŐ Felh.: 4. GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.:

72

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON, VAGY ANNAK HIÁNYÁBAN A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTŰNTETENDŐ ADATOK Buborékfólia (14, 21, 56 és 84 db) és adagonként perforált buborékfólia (100 db) a 50 mg-os kemény kapszulához 1. GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY NEVE LYRICA 50 mg kemény kapszula Pregabalin 2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 50 mg pregabalin kemény kapszulánként 3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA A készítmény laktózt tartalmaz. 4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 14 db kemény kapszula 21 db kemény kapszula 56 db kemény kapszula 84 db kemény kapszula 100x1 db kemény kapszula 5. ALKALMAZÁS MÓDJA Szájon át történő alkalmazásra Lásd a mellékelt betegtájékoztatót. 6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYT



73

11. FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Pfizer Limited Sandwich Kent CT13 9NJ Egyesült Királyság 12. FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/0/00/000/000 13. GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.: 14. KIADHATÓSÁG Orvosi rendelvényre kiadható gyógyszer. 15. ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

74

A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON (BUBORÉKCSOMAGOLÁS, SZALAGCSOMAGOLÁS) MINIMÁLISAN FELTŰNTETENDŐ ADATOK Buborékfólia (14, 21, 56 és 84 db) és adagonként perforált buborékfólia (100 db) a 50 mg-os kemény kapszulához 1. GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY NEVE LYRICA 50 mg kemény kapszula Pregabalin 2. FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Pfizer Ltd (a forgalombahozatali engedély jogosult logojaként) 3. LEJÁRATI IDŐ Felh.: 4. GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.:

75

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON, VAGY ANNAK HIÁNYÁBAN A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTŰNTETENDŐ ADATOK Buborékfólia (14 és 56 db) és adagonként perforált buborékfólia (100 db) a 75 mg-os kemény kapszulához 1. GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY NEVE LYRICA 75 mg kemény kapszula Pregabalin 2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 75 mg pregabalin kemény kapszulánként 3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA A készítmény laktózt tartalmaz. 4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 14 db kemény kapszula 56 db kemény kapszula 100x1 db kemény kapszula 5. ALKALMAZÁS MÓDJA Szájon át történő alkalmazásra Lásd a mellékelt betegtájékoztatót. 6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYT



11. FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

76

Pfizer Limited Sandwich Kent CT13 9NJ Egyesült Királyság 12. FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/0/00/000/000 13. GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.: 14. KIADHATÓSÁG Orvosi rendelvényre kiadható gyógyszer. 15. ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

77

A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON (BUBORÉKCSOMAGOLÁS, SZALAGCSOMAGOLÁS) MINIMÁLISAN FELTŰNTETENDŐ ADATOK Buborékfólia (14 és 56 db) és adagonként perforált buborékfólia (100 db) a 75 mg-os kemény kapszulához 1. GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY NEVE LYRICA 75 mg kemény kapszula Pregabalin 2. FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Pfizer Ltd (a forgalombahozatali engedély jogosult logojaként) 3. LEJÁRATI IDŐ Felh.: 4. GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.:

78





79


80


81





82


83


84





85


86


87





88


89


90

B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ

91

BETEGTÁJÉKOZTATÓ

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet. - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem

szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteik az Önéhez hasonlóak. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a LYRICA és milyen betegségek esetén alkalmazható 2. Tudnivalók a LYRICA szedése előtt 3. Hogy kell szedni a LYRICA-t 4. Lehetséges mellékhatások 5. A LYRICA tárolása 6. További információk LYRICA 25 mg kemény kapszula pregabalin A készítmény hatóanyaga a pregabalin. Egy kemény kapszula 25 mg pregabalint tartalmaz. Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, talkum, zselatin, titán-dioxid (E171), nátrium-lauril-szulfát, vízmentes, kolloid, szilícium-dioxid, fekete jelölőfesték, (amelyben sellak, fekete vas-oxid (E172), propilénglikol, kálium-hidroxid van) és víz. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Pfizer Limited, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Egyesült Királyság. Gyártó: Pfizer GmbH Arzneimittelwerk, Gödecke, Mooswaldallee 1, D-79090 Freiburg, Németország. 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LYRICA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN

ALKALMAZHATÓ A LYRICA 25 mg-os hatáserőssége kemény, fehér, zselatin kapszula formájában kapható, a kapszula fölső részén Pfizer, az alsó részén pedig PGN 25 fekete tintával jelölt felirattal. A LYRICA öt féle kiszerelésben kapható: 14 db kapszulát tartalmazó csomagolásban, amely egy buborékfóliát tartalmaz, 21 db kapszulát tartalmazó csomagolásban, amely egy buborékfóliát tartalmaz, 56 db kapszulát tartalmazó csomagolásban, amelyben 4 buborékfólia található, 84 db kapszulát tartalmazó csomagolásban, amelyben 4 buborékfólia található és 100x1 db kapszulát tartalmazó adagonként perforált buborékfóliában. Mind az öt csomagolás PVC-ből készült, a hátulja alumínium fólia. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A LYRICA az epilepszia és neuropátiás fájdalom kezelésére alkalmazott gyógyszerek közé tartozik. Perifériás neuropátiás fájdalom: A LYRICA-t az idegek károsodása következtében kialakult hosszan fennálló fájdalom kezelésére alkalmazzák. Számos betegség okozhat perifériás neuropátiás fájdalmat, például a cukorbetegség vagy az övsömör. A fájdalom jellege lehet forró, égő, lüktető,

92

nyílalló, szúró, éles, görcsös, sajgó, bizsergő, zsibbadó és szurkáló. A perifériás neuropátiás fájdalom továbbá járhat hangulati változással, alvászavarral, fáradtsággal és hatással lehet a fizikai és szociális funkciókra valamint az életminőség egészére. A pregabalin biztonságosságát és hatékonyságát 18 éves kor alatti perifériás neuropátiás fájdalomban szenvedő betegek esetében még nem igazolták. Epilepszia: A LYRICA-t az epilepszia egy bizonyos típusának (másodlagos generalizációval, vagy anélkül fellépő parciális rohamok) kezelésére alkalmazzák felnőttekben. Orvosa LYRICA-t ír fel Önnek epilepszia betegségének kezelésére, ha a jelenlegi kezelése nem kielégítő hatású. A LYRICA-t jelenlegi kezelése mellett kell szednie. A LYRICA önmagában nem adható, mindig más epilepszia-ellenes kezeléssel együtt kell alkalmazni. 2. TUDNIVALÓK A LYRICA SZEDÉSE ELŐTT Ne szedje a LYRICA-t: - ha túlérzékeny (allergiás) a pregabalinra vagy bármely segédanyagára. A LYRICA fokozott elővigyázatossággal alkalmazható: A LYRICA szedése járhat szédüléssel és aluszékonysággal, amely idősekben növelheti a baleseti sérülések (elesés) kockázatát. Ezért, legyen óvatos mindaddig, amíg meg nem szokja a gyógyszer esetleges hatásait. Néhány olyan diabéteszes beteg esetében akiknél a pregabalin-kezelés során súlygyarapodás jelentkezik, szükség lehet a cukorbetegség-elleni gyógyszer adagolásának módosítására. LYRICA együttes alkalmazása étellel/itallal: A LYRICA kapszulákat beveheti étkezés közben, de étkezéstől függetlenül is. A LYRICA-kezelés során nem ajánlatos alkoholt fogyasztani. Terhesség A LYRICA-t nem szabad terhesség alatt szedni, csak ha orvosa másképpen nem rendeli. Fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk. Ha a LYRICA szedése közben teherbe esik illetve gyanítja, hogy terhes vagy terhes szeretne lenni, akkor azonnal forduljon orvosához. Kérdéseivel bármely gyógyszer szedése előtt forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Szoptatás Mivel nem ismert, hogy a LYRICA kiválasztódik-e az anyatejbe, nem javasolt a szoptatás, ha Ön LYRICA-t szed. Szoptatás alatt, bármely gyógyszer bevétele előtt forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre: A LYRICA szédülést, álmosságot és koncentrálási zavart okozhat. Ne vezessen, ne kezeljen bonyolult gépeket illetve ne vegyen részt más potenciálisan veszélyes tevékenységekben addig, amíg nem ismeri, hogy a gyógyszer befolyásolja-e ezen tevékenységekhez szükséges képességeit. Fontos információk a LYRICA egyes összetevőiről: Ha az ovosa azt mondta Önnek, hogy bizonyos cukorfélékre túlérzékeny, keresse fel kezelőorvosát mielőtt ezt a gyógyszerkészítményt elkezdi szedni. Egyéb gyógyszerek alkalmazása LYRICA mellett: Mielőtt a LYRICA szedése mellett bármely új gyógyszert venne be, beszéljen orvosával. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

93

A LYRICA és bizonyos egyéb gyógyszerek hatással lehetnek egymásra (kölcsönhatás). Fokozódhat a szédülés, álmosság és a koncentrálási zavar, ha a LYRICA-t oxikodon - (fájdalomcsillapító) lorazepám – (szorongásoldó) - tartalmú gyógyszerekkel együtt szedi. A LYRICA együtt szedhető orális fogamzásgátló tablettákkal. 3. HOGYAN KELL SZEDNI A LYRICA-T A LYRICA-t kizárólag az orvos által előírt adagban és ideig alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Kezelőorvosa határozza meg az Ön számára megfelelő adagot. Perifériás neuropátiás fájdalom vagy epilepszia: Annyi kapszulát vegyen be, amennyit orvosa előírt. Az Ön számára beállított adag általában napi 150-600 mg között van. Orvosa elmondja Önnek, hogy a LYRICA-t naponta kétszer vagy háromszor vegye be. Naponta kétszer: reggel és este, minden nap körülbelül azonos időben vegye be a LYRICA-t. Naponta háromszor: reggel, délben és este, minden nap körülbelül azonos időben vegye be a LYRICA-t. Ha a LYRICA alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek, vagy csekélynek érzi, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Amennyiben Ön időskorú (65 éves kor fölött), a szokásos módon szedheti a LYRICA-t, kivéve ha veseproblémái vannak. Az orvosa eltérő adagolási sémát és/vagy adagokat írhat fel amennyiben Önnek veseproblémái vannak. A kapszulát egészben, vízzel nyelje le. A LYRICA-t folyamatosan kell szednie, amíg orvosa nem mondja, hogy hagyja abba. A pregabalin biztonságosságát és hatékonyságát nem vizsgálták gyerekek és serdülők esetén (18 éves kor alatt), ezért ebben a korcsoportban nem szabad alkalmazni. Ha az előírtnál több LYRICA-t vett be: Azonnal hívja orvosát vagy menjen a legközelebbi kórház ambulanciájára. Vigye magával a LYRICA kapszulákat a dobozzal együtt. Ha elfelejtette bevenni a LYRICA-t: Fontos, hogy a LYRICA kapszulákat rendszeresen, minden nap azonos időben vegye be. Ha elfelejt bevenni egy adagot, vegye be azonnal, amikor eszébe jut, kivéve, ha már eljött a következő adag ideje. Ebben az esetben csak vegye be a következő adagot a megszokott módon. A kihagyott adag pótlására ne vegyen be két adagot egyszerre. A LYRICA-kezelés megszakításakor jelentkező hatások: A gyógyszer szedését ne hagyja abba csak az orvosa utasítására. A kezelés felfüggesztésekor fokozatosan, legalább egy hét leforgása alatt kell elhagyni gyógyszert. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

94

Mint minden gyógyszernek, a LYRICA-nak is lehetnek mellékhatásai. A nagyon gyakori mellékhatások, amelyek 10 emberből több mint egynél előfordulhatnak, a következők: • Szédülés, fáradtság A gyakori mellékhatások, amelyek 100-ból több mint 1 embernél fordulnak elő, a következők • Fokozott étvágy • Emelkedett hangulat, zavartság, szexuális vágy megváltozása, ingerlékenység • Figyelemzavar, ügyetlenség, memóriakárosodás, remegés, beszédzavar, bizsergő érzés, • Homályos látás, kettőslátás • Szédülés • Szájszárazság, székrekedés, hányás, szélgörcs • Merevedési zavar • Végtagok duzzanata, részegség érzése, furcsa járás • Testsúly gyarapodás A nem gyakori mellékhatások, amelyek 1000-ből több mint 1 embernél fordulnak elő, a következők • Étvágytalanság • Saját magunk észlelésének megváltozása, nyughatatlanság, depresszió, nyugtalanság, hangulati

ingadozások, álmatlanság rosszabbodása, szótalálási nehézség, hallucinációk, kóros álmok, pánikrohamok, közöny

• Gondolkodás zavara, zsibbadás, szokatlan szemmozgások, rángások, csökkent reflexek, hiperaktivitás, felálláskor szédülés, érzékeny bőr, ízérzésvesztés, égő érzés, mozgáskor remegés, tudatzavar, ájulás

• Száraz szem, szemduzzanat, szemfájdalom, szemizom gyengeség, könnyező szem • Szapora szívverés • Kipirulás, hőhullám • Nehézlégzés, orrszárazság • Hasi puffadás, fokozott nyálelválasztás, gyomorégés, szájkörüli zsibbadás • Izzadás, bőrkiütés • Izomrángás, ízületek duzzanata, izomgörcs, izomfájdalom, ízületi fájdalom, hátfájdalom, végtagok

fájdalma, izommerevség • Nehéz- vagy fájdalmas vizelés, vizelettartási nehézség, csökkent vizeletmennyiség • Gyengeség, elesés, szomjúságérzet, mellkasi szorító érzés A ritka mellékhatások, amelyek 1000-ből kevesebb mint 1 embernél fordulnak elő, a következők • Alacsony vérnyomás, hideg végtagok, magas vérnyomás • Köhögés, orrdugulás • Vázizom károsodás • Emlőfájdalom, a menstruáció elmaradása • Magas vércukorszint • Fokozott zajérzékenység • Szívritmuszavar Ha a felsorolt mellékhatások közül bármelyik nem múlik vagy zavaró, illetve ha az itt felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb szokatlan tünetet észlel, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. 5. A LYRICA TÁROLÁSA

95

A LYRICA gyermekektől elzárva tartandó! Az eredeti csomagolásban tárolandó. A gyógyszerkészítmény különleges tárolást nem igényel. A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni. 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Az ebben a tájékoztatóban található információk csak a LYRICA kapszulákra vonatkoznak. Kérdéseivel forduljon orvosához, vagy gyógyszerészéhez. A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez: België/Belgique/Belgien Pfizer S.A. / N.V. 17 Boulevard de la Plaine / Pleinlaan 17 B-1050 Bruxelles / Brussel / Brüssel Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Luxembourg/Luxemburg Pfizer S.A. 17 Boulevard de la Plaine B-1050 Bruxelles / Brüssel Belgique / Belgien Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika Pfizer s.r.o. Pekařská 16 155 00 Praha 5 Tel: +420-283-004-151

Magyarország PFIZER Kft. Alkotás u. 53. MOM Park "F" Épület. H-1123 Budapest Tel. + 36 1 488 37 00

Danmark Pfizer ApS Lautrupvang 8 DK-2750 Ballerup Tlf: +45 44 20 11 00

Malta George Borg Barthet Ltd. 39, Industrial Estate, Luqa Malta Lqa 05 Tel : 00356 21 244205 / 6

Deutschland Pfizer GmbH Pfizerstraße 1 D-76139 Karlsruhe Tel: +49 (0)721 6101 9000

Nederland Pfizer bv Rivium Westlaan 142 NL-2909 LD Capelle aan den IJssel Tel: +31 (0)10 406 42 00

Eesti Pfizer H.C.P. Corporation Eesti Pirita tee 20 10127 Tallinn Tel: +372 6 405 328

Norge Pfizer AS Strandveien 55 N-1366 Lysaker Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα Pfizer Hellas A.E. Αλκέτου 5, GR-116 33 Αθήνα Τηλ: +30 210 7517981-3

Österreich Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Seidengasse 33-35 A-1070 Wien Tel: +43 (0)1 521 15-0

España Polska

96

Pfizer S.A. Avenida de Europa 20-B Parque Empresarial La Moraleja E-28108 Alcobendas (Madrid) Tel: +34 91 490 99 00

Pfizer Polska Sp. z o.o., ul. Rzymowskiego 28, PL – 02-697 Warszawa Tel.: +48 22 549 38 00

France Pfizer 23-25, Av. du Dr. Lannelongue F-75014 Paris Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal Laboratórios Pfizer, Lda. Lagoas Park, Edificio 10 P-2740-244 Porto Salvo Tel: +351 21 423 5500

Ireland Pfizer Healthcare Ireland Parkway House Ballymount Road Lower IRL-Dublin 12 Tel: +353 1800 633 363

Slovenija Pfizer H.C.P. Corporation, Podružnica Ljubljana Letališka cesta 3c SI-1000 Ljubljana Tel: + 386/1/52 11 400

Ísland PharmaNor hf. Hörgatún 2 IS-210 Garðabær Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Pfizer H.C.P. Corporation, organizačná zložka Dúbravská cesta 2 841 04 Bratislava Tel: +421–2–5941 8500

Italia Pfizer Italia S.r.l. Via Valbondione, 113 I-00188 Roma Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland Pfizer Oy Tietokuja 4/Datagränden 4 FI-00330 Helsinki/Helsingfors Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40

Κύπρος GEO. PAVLIDES & ARAOUZOS LTD, Λεωφ. ∆ηµοσθένη Σεβέρη 25-27, CY-1080 Λευκωσία Τηλ: +35722818087

Sverige Pfizer AB Box 501 SE-183 25 Täby Tel: +46 (0)8 519 062 00

Latvija Pfizer H.C.P. Corporation pārstāvniecība Latvijas Republikā J.Alunāna ielā 2 LV-1010 Rīga Tel: +371 70 35 775

United Kingdom Pfizer Limited, Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth, Surrey KT20 7NS- UK Tel: +44 (0)1737 331111

Lietuva Pfizer H.C.P. Corporation Representation Office in Lithuania Goštauto 40a, LT-2001 Vilnius Tel. +3705 2514000 A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma

97

BETEGTÁJÉKOZTATÓ




ALKALMAZHATÓ A LYRICA 50 mg-os hatáserőssége kemény, fehér, zselatin kapszula formájában kapható, a kapszula fölső részén Pfizer, az alsó részén pedig PGN 50 fekete tintával jelölt felirattal. A kapszula alsó részén egy fekete csík található. A LYRICA öt féle kiszerelésben kapható: 14 db kapszulát tartalmazó csomagolásban, amely egy buborékfóliát tartalmaz, 21 db kapszulát tartalmazó csomagolásban, amely egy buborékfóliát tartalmaz, 56 db kapszulát tartalmazó csomagolásban, amelyben 4 buborékfólia található, 84 db kapszulát tartalmazó csomagolásban, amelyben 4 buborékfólia található és 100x1 db kapszulát tartalmazó adagonként perforált buborékfóliában. Mind az öt csomagolás PVC-ből készült, a hátulja alumínium fólia. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A LYRICA az epilepszia és neuropátiás fájdalom kezelésére alkalmazott gyógyszerek közé tartozik. Perifériás neuropátiás fájdalom: A LYRICA-t az idegek károsodása következtében kialakult hosszan fennálló fájdalom kezelésére alkalmazzák. Számos betegség okozhat perifériás neuropátiás

98

fájdalmat, például a cukorbetegség vagy az övsömör. A fájdalom jellege lehet forró, égő, lüktető, nyílalló, szúró, éles, görcsös, sajgó, bizsergő, zsibbadó és szurkáló. A perifériás neuropátiás fájdalom továbbá járhat hangulati változással, alvászavarral, fáradtsággal és hatással lehet a fizikai és szociális funkciókra valamint az életminőség egészére. A pregabalin biztonságosságát és hatékonyságát 18 éves kor alatti perifériás neuropátiás fájdalomban szenvedő betegek esetében még nem igazolták. Epilepszia: A LYRICA-t az epilepszia egy bizonyos típusának (másodlagos generalizációval, vagy anélkül fellépő parciális rohamok) kezelésére alkalmazzák felnőttekben. Orvosa LYRICA-t ír fel Önnek epilepszia betegségének kezelésére, ha a jelenlegi kezelése nem kielégítő hatású. A LYRICA-t jelenlegi kezelése mellett kell szednie. A LYRICA önmagában nem adható, mindig más epilepszia-ellenes kezeléssel együtt kell alkalmazni. 2. TUDNIVALÓK A LYRICA SZEDÉSE ELŐTT Ne szedje a LYRICA-t: - ha túlérzékeny (allergiás) a pregabalinra vagy bármely segédanyagára. A LYRICA fokozott elővigyázatossággal alkalmazható: A LYRICA szedése járhat szédüléssel és aluszékonysággal, amely idősekben növelheti a baleseti sérülések (elesés) kockázatát. Ezért, legyen óvatos mindaddig, amíg meg nem szokja a gyógyszer esetleges hatásait. Néhány olyan diabéteszes beteg esetében akiknél a pregabalin-kezelés során súlygyarapodás jelentkezik, szükség lehet a cukorbetegség-elleni gyógyszer adagolásának módosítására. LYRICA együttes alkalmazása étellel/itallal: A LYRICA kapszulákat beveheti étkezés közben, de étkezéstől függetlenül is. A LYRICA-kezelés során nem ajánlatos alkoholt fogyasztani. Terhesség A LYRICA-t nem szabad terhesség alatt szedni, csak ha orvosa másképpen nem rendeli. Fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk. Ha a LYRICA szedése közben teherbe esik illetve gyanítja, hogy terhes vagy terhes szeretne lenni, akkor azonnal forduljon orvosához. Kérdéseivel bármely gyógyszer szedése előtt forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Szoptatás Mivel nem ismert, hogy a LYRICA kiválasztódik-e az anyatejbe, nem javasolt a szoptatás, ha Ön LYRICA-t szed. Szoptatás alatt, bármely gyógyszer bevétele előtt forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre: A LYRICA szédülést, álmosságot és koncentrálási zavart okozhat. Ne vezessen, ne kezeljen bonyolult gépeket illetve ne vegyen részt más potenciálisan veszélyes tevékenységekben addig, amíg nem ismeri, hogy a gyógyszer befolyásolja-e ezen tevékenységekhez szükséges képességeit. Fontos információk a LYRICA egyes összetevőiről: Ha az ovosa azt mondta Önnek, hogy bizonyos cukorfélékre túlérzékeny, keresse fel kezelőorvosát mielőtt ezt a gyógyszerkészítményt elkezdi szedni. Egyéb gyógyszerek alkalmazása LYRICA mellett:

99

Mielőtt a LYRICA szedése mellett bármely új gyógyszert venne be, beszéljen orvosával. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. A LYRICA és bizonyos egyéb gyógyszerek hatással lehetnek egymásra (kölcsönhatás). Fokozódhat a szédülés, álmosság és a koncentrálási zavar, ha a LYRICA-t oxikodon - (fájdalomcsillapító) lorazepám – (szorongásoldó) - tartalmú gyógyszerekkel együtt szedi. A LYRICA együtt szedhető orális fogamzásgátló tablettákkal. 3. HOGYAN KELL SZEDNI A LYRICA-T A LYRICA-t kizárólag az orvos által előírt adagban és ideig alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Kezelőorvosa határozza meg az Ön számára megfelelő adagot. Perifériás neuropátiás fájdalom vagy epilepszia: Annyi kapszulát vegyen be, amennyit orvosa előírt. Az Ön számára beállított adag általában napi 150-600 mg között van. Orvosa elmondja Önnek, hogy a LYRICA-t naponta kétszer vagy háromszor vegye be. Naponta kétszer: reggel és este, minden nap körülbelül azonos időben vegye be a LYRICA-t. Naponta háromszor: reggel, délben és este, minden nap körülbelül azonos időben vegye be a LYRICA-t. Ha a LYRICA alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek, vagy csekélynek érzi, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Amennyiben Ön időskorú (65 éves kor fölött), a szokásos módon szedheti a LYRICA-t, kivéve ha veseproblémái vannak. Az orvosa eltérő adagolási sémát és/vagy adagokat írhat fel amennyiben Önnek veseproblémái vannak. A kapszulát egészben, vízzel nyelje le. A LYRICA-t folyamatosan kell szednie, amíg orvosa nem mondja, hogy hagyja abba. A pregabalin biztonságosságát és hatékonyságát nem vizsgálták gyerekek és serdülők esetén (18 éves kor alatt), ezért ebben a korcsoportban nem szabad alkalmazni. Ha az előírtnál több LYRICA-t vett be: Azonnal hívja orvosát vagy menjen a legközelebbi kórház ambulanciájára. Vigye magával a LYRICA kapszulákat a dobozzal együtt. Ha elfelejtette bevenni a LYRICA-t: Fontos, hogy a LYRICA kapszulákat rendszeresen, minden nap azonos időben vegye be. Ha elfelejt bevenni egy adagot, vegye be azonnal, amikor eszébe jut, kivéve, ha már eljött a következő adag ideje. Ebben az esetben csak vegye be a következő adagot a megszokott módon. A kihagyott adag pótlására ne vegyen be két adagot egyszerre. A LYRICA-kezelés megszakításakor jelentkező hatások: A gyógyszer szedését ne hagyja abba csak az orvosa utasítására. A kezelés felfüggesztésekor fokozatosan, legalább egy hét leforgása alatt kell elhagyni gyógyszert.

100

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszernek, a LYRICA-nak is lehetnek mellékhatásai. A nagyon gyakori mellékhatások, amelyek 10 emberből több mint egynél előfordulhatnak, a következők: • Szédülés, fáradtság A gyakori mellékhatások, amelyek 100-ból több mint 1 embernél fordulnak elő, a következők • Fokozott étvágy • Emelkedett hangulat, zavartság, szexuális vágy megváltozása, ingerlékenység • Figyelemzavar, ügyetlenség, memóriakárosodás, remegés, beszédzavar, bizsergő érzés, • Homályos látás, kettőslátás • Szédülés • Szájszárazság, székrekedés, hányás, szélgörcs • Merevedési zavar • Végtagok duzzanata, részegség érzése, furcsa járás • Testsúly gyarapodás A nem gyakori mellékhatások, amelyek 1000-ből több mint 1 embernél fordulnak elő, a következők • Étvágytalanság • Saját magunk észlelésének megváltozása, nyughatatlanság, depresszió, nyugtalanság, hangulati




fájdalma, izommerevség • Nehéz- vagy fájdalmas vizelés, vizelettartási nehézség, csökkent vizeletmennyiség • Gyengeség, elesés, szomjúságérzet, mellkasi szorító érzés A ritka mellékhatások, amelyek 1000-ből kevesebb mint 1 embernél fordulnak elő, a következők • Alacsony vérnyomás, hideg végtagok, magas vérnyomás • Köhögés, orrdugulás • Vázizom károsodás • Emlőfájdalom, a menstruáció elmaradása • Magas vércukorszint • Fokozott zajérzékenység • Szívritmuszavar Ha a felsorolt mellékhatások közül bármelyik nem múlik vagy zavaró, illetve ha az itt felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb szokatlan tünetet észlel, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

101

5. A LYRICA TÁROLÁSA A LYRICA gyermekektől elzárva tartandó! Az eredeti csomagolásban tárolandó. A gyógyszerkészítmény különleges tárolást nem igényel. A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni. 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Az ebben a tájékoztatóban található információk csak a LYRICA kapszulákra vonatkoznak. Kérdéseivel forduljon orvosához, vagy gyógyszerészéhez. A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez: België/Belgique/Belgien Pfizer S.A. / N.V. 17 Boulevard de la Plaine / Pleinlaan 17 B-1050 Bruxelles / Brussel / Brüssel Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11












102

España Pfizer S.A. Avenida de Europa 20-B Parque Empresarial La Moraleja E-28108 Alcobendas (Madrid) Tel: +34 91 490 99 00

Polska Pfizer Polska Sp. z o.o., ul. Rzymowskiego 28, PL – 02-697 Warszawa Tel.: +48 22 549 38 00














103

BETEGTÁJÉKOZTATÓ



szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteik az Önéhez hasonlóak. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a LYRICA és milyen betegségek esetén alkalmazható 4. Tudnivalók a LYRICA szedése előtt 3. Hogy kell szedni a LYRICA-t 4. Lehetséges mellékhatások 5. A LYRICA tárolása 6. További információk LYRICA 75 mg kemény kapszula Pregabalin A készítmény hatóanyaga a pregabalin. Egy kemény kapszula 75 mg pregabalint tartalmaz. Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, talkum, zselatin, titán-dioxid (E171), nátrium-lauril-szulfát, vízmentes, kolloid, szilícium-dioxid, fekete jelölőfesték, (amelyben sellak, fekete vas-oxid (E172), propilénglikol, kálium-hidroxid van), vörös vas-oxid (E172) és víz. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Pfizer Limited, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Egyesült Királyság. Gyártó: Pfizer GmbH Arzneimittelwerk, Gödecke, Mooswaldallee 1, D-79090 Freiburg, Németország. 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LYRICA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN

ALKALMAZHATÓ A LYRICA 75 mg-os hatáserőssége kemény, fehér és narancssárga színű zselatin kapszula formájában kapható, a kapszula felső részén Pfizer, az alsó részén pedig PGN 75 fekete tintával jelölt felirattal. A LYRICA három féle kiszerelésben kapható: 14 db kapszulát tartalmazó csomagolásban, amely egy buborékfóliát tartalmaz, 56 db kapszulát tartalmazó csomagolásban, amelyben 4 buborékfólia található és 100x1 db kapszulát tartalmazó adagonként perforált buborékfóliában. Mind a három csomagolás PVC-ből készült, a hátulja alumínium fólia. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A LYRICA az epilepszia és neuropátiás fájdalom kezelésére alkalmazott gyógyszerek közé tartozik. Perifériás neuropátiás fájdalom: A LYRICA-t az idegek károsodása következtében kialakult hosszan fennálló fájdalom kezelésére alkalmazzák. Számos betegség okozhat perifériás neuropátiás fájdalmat, például a cukorbetegség vagy az övsömör. A fájdalom jellege lehet forró, égő, lüktető,

104

nyílalló, szúró, éles, görcsös, sajgó, bizsergő, zsibbadó és szurkáló. A perifériás neuropátiás fájdalom továbbá járhat hangulati változással, alvászavarral, fáradtsággal és hatással lehet a fizikai és szociális funkciókra valamint az életminőség egészére. A pregabalin biztonságosságát és hatékonyságát 18 éves kor alatti perifériás neuropátiás fájdalomban szenvedő betegek esetében még nem igazolták. Epilepszia: A LYRICA-t az epilepszia egy bizonyos típusának (másodlagos generalizációval, vagy anélkül fellépő parciális rohamok) kezelésére alkalmazzák felnőttekben. Orvosa LYRICA-t ír fel Önnek epilepszia betegségének kezelésére, ha a jelenlegi kezelése nem kielégítő hatású. A LYRICA-t jelenlegi kezelése mellett kell szednie. A LYRICA önmagában nem adható, mindig más epilepszia-ellenes kezeléssel együtt kell alkalmazni. 2. TUDNIVALÓK A LYRICA SZEDÉSE ELŐTT Ne szedje a LYRICA-t: - ha túlérzékeny (allergiás) a pregabalinra vagy bármely segédanyagára. A LYRICA fokozott elővigyázatossággal alkalmazható: A LYRICA szedése járhat szédüléssel és aluszékonysággal, amely idősekben növelheti a baleseti sérülések (elesés) kockázatát. Ezért, legyen óvatos mindaddig, amíg meg nem szokja a gyógyszer esetleges hatásait. Néhány olyan diabéteszes beteg esetében akiknél a pregabalin-kezelés során súlygyarapodás jelentkezik, szükség lehet a cukorbetegség-elleni gyógyszer adagolásának módosítására. LYRICA együttes alkalmazása étellel/itallal: A LYRICA kapszulákat beveheti étkezés közben, de étkezéstől függetlenül is. A LYRICA-kezelés során nem ajánlatos alkoholt fogyasztani. Terhesség A LYRICA-t nem szabad terhesség alatt szedni, csak ha orvosa másképpen nem rendeli. Fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk. Ha a LYRICA szedése közben teherbe esik illetve gyanítja, hogy terhes vagy terhes szeretne lenni, akkor azonnal forduljon orvosához. Kérdéseivel bármely gyógyszer szedése előtt forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Szoptatás Mivel nem ismert, hogy a LYRICA kiválasztódik-e az anyatejbe, nem javasolt a szoptatás, ha Ön LYRICA-t szed. Szoptatás alatt, bármely gyógyszer bevétele előtt forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre: A LYRICA szédülést, álmosságot és koncentrálási zavart okozhat. Ne vezessen, ne kezeljen bonyolult gépeket illetve ne vegyen részt más potenciálisan veszélyes tevékenységekben addig, amíg nem ismeri, hogy a gyógyszer befolyásolja-e ezen tevékenységekhez szükséges képességeit. Fontos információk a LYRICA egyes összetevőiről: Ha az ovosa azt mondta Önnek, hogy bizonyos cukorfélékre túlérzékeny, keresse fel kezelőorvosát mielőtt ezt a gyógyszerkészítményt elkezdi szedni. Egyéb gyógyszerek alkalmazása LYRICA mellett: Mielőtt a LYRICA szedése mellett bármely új gyógyszert venne be, beszéljen orvosával. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

105

A LYRICA és bizonyos egyéb gyógyszerek hatással lehetnek egymásra (kölcsönhatás). Fokozódhat a szédülés, álmosság és a koncentrálási zavar, ha a LYRICA-t oxikodon - (fájdalomcsillapító) lorazepám – (szorongásoldó) - tartalmú gyógyszerekkel együtt szedi. A LYRICA együtt szedhető orális fogamzásgátló tablettákkal. 3. HOGYAN KELL SZEDNI A LYRICA-T A LYRICA-t kizárólag az orvos által előírt adagban és ideig alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Kezelőorvosa határozza meg az Ön számára megfelelő adagot. Perifériás neuropátiás fájdalom vagy epilepszia: Annyi kapszulát vegyen be, amennyit orvosa előírt. Az Ön számára beállított adag általában napi 150-600 mg között van. Orvosa elmondja Önnek, hogy a LYRICA-t naponta kétszer vagy háromszor vegye be. Naponta kétszer: reggel és este, minden nap körülbelül azonos időben vegye be a LYRICA-t. Naponta háromszor: reggel, délben és este, minden nap körülbelül azonos időben vegye be a LYRICA-t. Ha a LYRICA alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek, vagy csekélynek érzi, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Amennyiben Ön időskorú (65 éves kor fölött), a szokásos módon szedheti a LYRICA-t, kivéve ha veseproblémái vannak. Az orvosa eltérő adagolási sémát és/vagy adagokat írhat fel amennyiben Önnek veseproblémái vannak. A kapszulát egészben, vízzel nyelje le. A LYRICA-t folyamatosan kell szednie, amíg orvosa nem mondja, hogy hagyja abba. A pregabalin biztonságosságát és hatékonyságát nem vizsgálták gyerekek és serdülők esetén (18 éves kor alatt), ezért ebben a korcsoportban nem szabad alkalmazni. Ha az előírtnál több LYRICA-t vett be: Azonnal hívja orvosát vagy menjen a legközelebbi kórház ambulanciájára. Vigye magával a LYRICA kapszulákat a dobozzal együtt. Ha elfelejtette bevenni a LYRICA-t: Fontos, hogy a LYRICA kapszulákat rendszeresen, minden nap azonos időben vegye be. Ha elfelejt bevenni egy adagot, vegye be azonnal, amikor eszébe jut, kivéve, ha már eljött a következő adag ideje. Ebben az esetben csak vegye be a következő adagot a megszokott módon. A kihagyott adag pótlására ne vegyen be két adagot egyszerre. A LYRICA-kezelés megszakításakor jelentkező hatások: A gyógyszer szedését ne hagyja abba csak az orvosa utasítására. A kezelés felfüggesztésekor fokozatosan, legalább egy hét leforgása alatt kell elhagyni gyógyszert. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

106

Mint minden gyógyszernek, a LYRICA-nak is lehetnek mellékhatásai. A nagyon gyakori mellékhatások, amelyek 10 emberből több mint egynél előfordulhatnak, a következők: • Szédülés, fáradtság A gyakori mellékhatások, amelyek 100-ból több mint 1 embernél fordulnak elő, a következők • Fokozott étvágy • Emelkedett hangulat, zavartság, szexuális vágy megváltozása, ingerlékenység • Figyelemzavar, ügyetlenség, memóriakárosodás, remegés, beszédzavar, bizsergő érzés, • Homályos látás, kettőslátás • Szédülés • Szájszárazság, székrekedés, hányás, szélgörcs • Merevedési zavar • Végtagok duzzanata, részegség érzése, furcsa járás • Testsúly gyarapodás A nem gyakori mellékhatások, amelyek 1000-ből több mint 1 embernél fordulnak elő, a következők • Étvágytalanság • Saját magunk észlelésének megváltozása, nyughatatlanság, depresszió, nyugtalanság, hangulati




fájdalma, izommerevség • Nehéz- vagy fájdalmas vizelés, vizelettartási nehézség, csökkent vizeletmennyiség • Gyengeség, elesés, szomjúságérzet, mellkasi szorító érzés A ritka mellékhatások, amelyek 1000-ből kevesebb mint 1 embernél fordulnak elő, a következők • Alacsony vérnyomás, hideg végtagok, magas vérnyomás • Köhögés, orrdugulás • Vázizom károsodás • Emlőfájdalom, a menstruáció elmaradása • Magas vércukorszint • Fokozott zajérzékenység • Szívritmuszavar Ha a felsorolt mellékhatások közül bármelyik nem múlik vagy zavaró, illetve ha az itt felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb szokatlan tünetet észlel, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. 5. A LYRICA TÁROLÁSA

107

A LYRICA gyermekektől elzárva tartandó! Az eredeti csomagolásban tárolandó. A gyógyszerkészítmény különleges tárolást nem igényel. A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni. 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Az ebben a tájékoztatóban található információk csak a LYRICA kapszulákra vonatkoznak. Kérdéseivel forduljon orvosához, vagy gyógyszerészéhez. A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez: België/Belgique/Belgien Pfizer S.A. / N.V. 17 Boulevard de la Plaine / Pleinlaan 17 B-1050 Bruxelles / Brussel / Brüssel Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11












España Polska

108

Pfizer S.A. Avenida de Europa 20-B Parque Empresarial La Moraleja E-28108 Alcobendas (Madrid) Tel: +34 91 490 99 00

Pfizer Polska Sp. z o.o., ul. Rzymowskiego 28, PL – 02-697 Warszawa Tel.: +48 22 549 38 00














109

BETEGTÁJÉKOZTATÓ



szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteik az Önéhez hasonlóak. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a LYRICA és milyen betegségek esetén alkalmazható 5. Tudnivalók a LYRICA szedése előtt 3. Hogy kell szedni a LYRICA-t 4. Lehetséges mellékhatások 5. A LYRICA tárolása 6. További információk LYRICA 100 mg kemény kapszula pregabalin A készítmény hatóanyaga a pregabalin. Egy kemény kapszula 100 mg pregabalint tartalmaz. Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, talkum, zselatin, titán-dioxid (E171), nátrium-lauril-szulfát, vízmentes, kolloid, szilícium-dioxid, fekete jelölőfesték, (amelyben sellak, fekete vas-oxid (E172), propilénglikol, kálium-hidroxid van), vörös vas-oxid (E172) és víz. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Pfizer Limited, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Egyesült Királyság. Gyártó: Pfizer GmbH Arzneimittelwerk, Gödecke, Mooswaldallee 1, D-79090 Freiburg, Németország. 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LYRICA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN

ALKALMAZHATÓ A LYRICA 100 mg-os hatáserőssége kemény, narancssárga színű zselatin kapszula formájában kapható, a kapszula felső részén Pfizer, az alsó részén pedig PGN 100 fekete tintával jelölt felirattal. A LYRICA három féle kiszerelésben kapható: 21 db kapszulát tartalmazó csomagolásban, amely egy buborékfóliát tartalmaz, 84 db kapszulát tartalmazó csomagolásban, amelyben 4 buborékfólia található és 100x1 db kapszulát tartalmazó adagonként perforált buborékfóliában. Mind a három csomagolás PVC-ből készült, a hátulja alumínium fólia. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A LYRICA az epilepszia és neuropátiás fájdalom kezelésére alkalmazott gyógyszerek közé tartozik. Perifériás neuropátiás fájdalom: A LYRICA-t az idegek károsodása következtében kialakult hosszan fennálló fájdalom kezelésére alkalmazzák. Számos betegség okozhat perifériás neuropátiás fájdalmat, például a cukorbetegség vagy az övsömör. A fájdalom jellege lehet forró, égő, lüktető, nyílalló, szúró, éles, görcsös, sajgó, bizsergő, zsibbadó és szurkáló. A perifériás neuropátiás fájdalom

110

továbbá járhat hangulati változással, alvászavarral, fáradtsággal és hatással lehet a fizikai és szociális funkciókra valamint az életminőség egészére. A pregabalin biztonságosságát és hatékonyságát 18 éves kor alatti perifériás neuropátiás fájdalomban szenvedő betegek esetében még nem igazolták. Epilepszia: A LYRICA-t az epilepszia egy bizonyos típusának (másodlagos generalizációval, vagy anélkül fellépő parciális rohamok) kezelésére alkalmazzák felnőttekben. Orvosa LYRICA-t ír fel Önnek epilepszia betegségének kezelésére, ha a jelenlegi kezelése nem kielégítő hatású. A LYRICA-t jelenlegi kezelése mellett kell szednie. A LYRICA önmagában nem adható, mindig más epilepszia-ellenes kezeléssel együtt kell alkalmazni. 2. TUDNIVALÓK A LYRICA SZEDÉSE ELŐTT Ne szedje a LYRICA-t: - ha túlérzékeny (allergiás) a pregabalinra vagy bármely segédanyagára. A LYRICA fokozott elővigyázatossággal alkalmazható: A LYRICA szedése járhat szédüléssel és aluszékonysággal, amely idősekben növelheti a baleseti sérülések (elesés) kockázatát. Ezért, legyen óvatos mindaddig, amíg meg nem szokja a gyógyszer esetleges hatásait. Néhány olyan diabéteszes beteg esetében akiknél a pregabalin-kezelés során súlygyarapodás jelentkezik, szükség lehet a cukorbetegség-elleni gyógyszer adagolásának módosítására. LYRICA együttes alkalmazása étellel/itallal: A LYRICA kapszulákat beveheti étkezés közben, de étkezéstől függetlenül is. A LYRICA-kezelés során nem ajánlatos alkoholt fogyasztani. Terhesség A LYRICA-t nem szabad terhesség alatt szedni, csak ha orvosa másképpen nem rendeli. Fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk. Ha a LYRICA szedése közben teherbe esik illetve gyanítja, hogy terhes vagy terhes szeretne lenni, akkor azonnal forduljon orvosához. Kérdéseivel bármely gyógyszer szedése előtt forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Szoptatás Mivel nem ismert, hogy a LYRICA kiválasztódik-e az anyatejbe, nem javasolt a szoptatás, ha Ön LYRICA-t szed. Szoptatás alatt, bármely gyógyszer bevétele előtt forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre: A LYRICA szédülést, álmosságot és koncentrálási zavart okozhat. Ne vezessen, ne kezeljen bonyolult gépeket illetve ne vegyen részt más potenciálisan veszélyes tevékenységekben addig, amíg nem ismeri, hogy a gyógyszer befolyásolja-e ezen tevékenységekhez szükséges képességeit. Fontos információk a LYRICA egyes összetevőiről: Ha az ovosa azt mondta Önnek, hogy bizonyos cukorfélékre túlérzékeny, keresse fel kezelőorvosát mielőtt ezt a gyógyszerkészítményt elkezdi szedni. Egyéb gyógyszerek alkalmazása LYRICA mellett: Mielőtt a LYRICA szedése mellett bármely új gyógyszert venne be, beszéljen orvosával. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

111

A LYRICA és bizonyos egyéb gyógyszerek hatással lehetnek egymásra (kölcsönhatás). Fokozódhat a szédülés, álmosság és a koncentrálási zavar, ha a LYRICA-t oxikodon - (fájdalomcsillapító) lorazepám – (szorongásoldó) - tartalmú gyógyszerekkel együtt szedi. A LYRICA együtt szedhető orális fogamzásgátló tablettákkal. 3. HOGYAN KELL SZEDNI A LYRICA-T A LYRICA-t kizárólag az orvos által előírt adagban és ideig alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Kezelőorvosa határozza meg az Ön számára megfelelő adagot. Perifériás neuropátiás fájdalom vagy epilepszia: Annyi kapszulát vegyen be, amennyit orvosa előírt. Az Ön számára beállított adag általában napi 150-600 mg között van. Orvosa elmondja Önnek, hogy a LYRICA-t naponta kétszer vagy háromszor vegye be. Naponta kétszer: reggel és este, minden nap körülbelül azonos időben vegye be a LYRICA-t. Naponta háromszor: reggel, délben és este, minden nap körülbelül azonos időben vegye be a LYRICA-t. Ha a LYRICA alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek, vagy csekélynek érzi, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Amennyiben Ön időskorú (65 éves kor fölött), a szokásos módon szedheti a LYRICA-t, kivéve ha veseproblémái vannak. Az orvosa eltérő adagolási sémát és/vagy adagokat írhat fel amennyiben Önnek veseproblémái vannak. A kapszulát egészben, vízzel nyelje le. A LYRICA-t folyamatosan kell szednie, amíg orvosa nem mondja, hogy hagyja abba. A pregabalin biztonságosságát és hatékonyságát nem vizsgálták gyerekek és serdülők esetén (18 éves kor alatt), ezért ebben a korcsoportban nem szabad alkalmazni. Ha az előírtnál több LYRICA-t vett be: Azonnal hívja orvosát vagy menjen a legközelebbi kórház ambulanciájára. Vigye magával a LYRICA kapszulákat a dobozzal együtt. Ha elfelejtette bevenni a LYRICA-t: Fontos, hogy a LYRICA kapszulákat rendszeresen, minden nap azonos időben vegye be. Ha elfelejt bevenni egy adagot, vegye be azonnal, amikor eszébe jut, kivéve, ha már eljött a következő adag ideje. Ebben az esetben csak vegye be a következő adagot a megszokott módon. A kihagyott adag pótlására ne vegyen be két adagot egyszerre. A LYRICA-kezelés megszakításakor jelentkező hatások: A gyógyszer szedését ne hagyja abba csak az orvosa utasítására. A kezelés felfüggesztésekor fokozatosan, legalább egy hét leforgása alatt kell elhagyni gyógyszert. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszernek, a LYRICA-nak is lehetnek mellékhatásai.

112

A nagyon gyakori mellékhatások, amelyek 10 emberből több mint egynél előfordulhatnak, a következők: • Szédülés, fáradtság A gyakori mellékhatások, amelyek 100-ból több mint 1 embernél fordulnak elő, a következők • Fokozott étvágy • Emelkedett hangulat, zavartság, szexuális vágy megváltozása, ingerlékenység • Figyelemzavar, ügyetlenség, memóriakárosodás, remegés, beszédzavar, bizsergő érzés, • Homályos látás, kettőslátás • Szédülés • Szájszárazság, székrekedés, hányás, szélgörcs • Merevedési zavar • Végtagok duzzanata, részegség érzése, furcsa járás • Testsúly gyarapodás A nem gyakori mellékhatások, amelyek 1000-ből több mint 1 embernél fordulnak elő, a következők • Étvágytalanság • Saját magunk észlelésének megváltozása, nyughatatlanság, depresszió, nyugtalanság, hangulati




fájdalma, izommerevség • Nehéz- vagy fájdalmas vizelés, vizelettartási nehézség, csökkent vizeletmennyiség • Gyengeség, elesés, szomjúságérzet, mellkasi szorító érzés A ritka mellékhatások, amelyek 1000-ből kevesebb mint 1 embernél fordulnak elő, a következők • Alacsony vérnyomás, hideg végtagok, magas vérnyomás • Köhögés, orrdugulás • Vázizom károsodás • Emlőfájdalom, a menstruáció elmaradása • Magas vércukorszint • Fokozott zajérzékenység • Szívritmuszavar Ha a felsorolt mellékhatások közül bármelyik nem múlik vagy zavaró, illetve ha az itt felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb szokatlan tünetet észlel, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. 5. A LYRICA TÁROLÁSA A LYRICA gyermekektől elzárva tartandó!

113

Az eredeti csomagolásban tárolandó. A gyógyszerkészítmény különleges tárolást nem igényel. A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni. 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Az ebben a tájékoztatóban található információk csak a LYRICA kapszulákra vonatkoznak. Kérdéseivel forduljon orvosához, vagy gyógyszerészéhez. A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez: België/Belgique/Belgien Pfizer S.A. / N.V. 17 Boulevard de la Plaine / Pleinlaan 17 B-1050 Bruxelles / Brussel / Brüssel Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11












España Pfizer S.A.

Polska Pfizer Polska Sp. z o.o.,

114

Avenida de Europa 20-B Parque Empresarial La Moraleja E-28108 Alcobendas (Madrid) Tel: +34 91 490 99 00

ul. Rzymowskiego 28, PL – 02-697 Warszawa Tel.: +48 22 549 38 00














115

BETEGTÁJÉKOZTATÓ




ALKALMAZHATÓ A LYRICA 150 mg-os hatáserőssége kemény, fehér, zselatin kapszula formájában kapható, a kapszula fölső részén Pfizer, az alsó részén pedig PGN 150 fekete tintával jelölt felirattal. A LYRICA három féle kiszerelésben kapható: 14 db kapszulát tartalmazó csomagolásban, amely egy buborékfóliát tartalmaz, 56 db kapszulát tartalmazó csomagolásban, amelyben 4 buborékfólia található és 100x1 db kapszulát tartalmazó adagonként perforált buborékfóloiában. Mind a három csomagolás PVC-ből készült, a hátulja alumínium fólia. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A LYRICA az epilepszia és neuropátiás fájdalom kezelésére alkalmazott gyógyszerek közé tartozik. Perifériás neuropátiás fájdalom: A LYRICA-t az idegek károsodása következtében kialakult hosszan fennálló fájdalom kezelésére alkalmazzák. Számos betegség okozhat perifériás neuropátiás fájdalmat, például a cukorbetegség vagy az övsömör. A fájdalom jellege lehet forró, égő, lüktető, nyílalló, szúró, éles, görcsös, sajgó, bizsergő, zsibbadó és szurkáló. A perifériás neuropátiás fájdalom

116


117


118






119













España Pfizer S.A.


120
















121

BETEGTÁJÉKOZTATÓ




ALKALMAZHATÓ A LYRICA 200 mg-os hatáserőssége kemény, halvány narancssárga színű zselatin kapszula formájában kapható, a kapszula felső részén Pfizer, az alsó részén pedig PGN 200 fekete tintával jelölt felirattal. A LYRICA három féle kiszerelésben kapható: 21 db kapszulát tartalmazó csomagolásban, amely egy buborékfóliát tartalmaz, 84 db kapszulát tartalmazó csomagolásban, amelyben 4 buborékfólia található és 100x1 db kapszulát tartalmazó adagonként perforált buborékfóliában. Mind a három csomagolás PVC-ből készült, a hátulja alumínium fólia. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A LYRICA az epilepszia és neuropátiás fájdalom kezelésére alkalmazott gyógyszerek közé tartozik. Perifériás neuropátiás fájdalom: A LYRICA-t az idegek károsodása következtében kialakult hosszan fennálló fájdalom kezelésére alkalmazzák. Számos betegség okozhat perifériás neuropátiás fájdalmat, például a cukorbetegség vagy az övsömör. A fájdalom jellege lehet forró, égő, lüktető, nyílalló, szúró, éles, görcsös, sajgó, bizsergő, zsibbadó és szurkáló. A perifériás neuropátiás fájdalom

122


123


124






125













España Pfizer S.A.


126
















127

BETEGTÁJÉKOZTATÓ




ALKALMAZHATÓ A LYRICA 300 mg-os hatáserőssége kemény, fehér és narancssárga színű zselatin kapszula formájában kapható, a kapszula felső részén Pfizer, az alsó részén pedig PGN 300 fekete tintával jelölt felirattal. A LYRICA három féle kiszerelésben kapható: 14 db kapszulát tartalmazó csomagolásban, amely egy buborékfóliát tartalmaz, 56 db kapszulát tartalmazó csomagolásban, amelyben 4 buborékfólia található és 100x1 db kapszulát tartalmazó adagonként perforált buborékfóliában. Mind a három csomagolás PVC-ből készült, a hátulja alumínium fólia. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A LYRICA az epilepszia és neuropátiás fájdalom kezelésére alkalmazott gyógyszerek közé tartozik. Perifériás neuropátiás fájdalom: A LYRICA-t az idegek károsodása következtében kialakult hosszan fennálló fájdalom kezelésére alkalmazzák. Számos betegség okozhat perifériás neuropátiás fájdalmat, például a cukorbetegség vagy az övsömör. A fájdalom jellege lehet forró, égő, lüktető, nyílalló, szúró, éles, görcsös, sajgó, bizsergő, zsibbadó és szurkáló. A perifériás neuropátiás fájdalom

128


129

A LYRICA és bizonyos egyéb gyógyszerek hatással lehetnek egymásra (kölcsönhatás). Fokozódhat a szédülés, álmosság és a koncentrálási zavar, ha a LYRICA-t oxikodon - (fájdalomcsillapító) lorazepám – (szorongásoldó) - tartalmú gyógyszerekkel együtt szedi. A LYRICA együtt szedhető orális fogamzásgátló tablettákkal. 3. HOGYAN KELL SZEDNI A LYRICA-T A LYRICA-t kizárólag az orvos által előírt adagban és ideig alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Kezelőorvosa határozza meg az Ön számára megfelelő adagot. Perifériás neuropátiás fájdalom vagy epilepszia: Annyi kapszulát vegyen be, amennyit orvosa előírt. Az Ön számára beállított adag általában napi 150-600 mg között van. Orvosa elmondja Önnek, hogy a LYRICA-t naponta kétszer vagy háromszor vegye be. Naponta kétszer: reggel és este, minden nap körülbelül azonos időben vegye be a LYRICA-t. Naponta háromszor: reggel, délben és este, minden nap körülbelül azonos időben vegye be a LYRICA-t. Ha a LYRICA alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek, vagy csekélynek érzi, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Amennyiben Ön időskorú (65 éves kor fölött), a szokásos módon szedheti a LYRICA-t, kivéve ha veseproblémái vannak. Az orvosa eltérő adagolási sémát és/vagy adagokat írhat fel amennyiben Önnek veseproblémái vannak. A kapszulát egészben, vízzel nyelje le. A LYRICA-t folyamatosan kell szednie, amíg orvosa nem mondja, hogy hagyja abba. A pregabalin biztonságosságát és hatékonyságát nem vizsgálták gyerekek és serdülők (18 éves kor alatt), ezért ebben a korcsoportban nem szabad alkalmazni. Ha az előírtnál több LYRICA-t vett be: Azonnal hívja orvosát vagy menjen a legközelebbi kórház ambulanciájára. Vigye magával a LYRICA kapszulákat a dobozzal együtt. Ha elfelejtette bevenni a LYRICA-t: Fontos, hogy a LYRICA kapszulákat rendszeresen, minden nap azonos időben vegye be. Ha elfelejt bevenni egy adagot, vegye be azonnal, amikor eszébe jut, kivéve, ha már eljött a következő adag ideje. Ebben az esetben csak vegye be a következő adagot a megszokott módon. A kihagyott adag pótlására ne vegyen be két adagot egyszerre. A LYRICA-kezelés megszakításakor jelentkező hatások: A gyógyszer szedését ne hagyja abba csak az orvosa utasítására. A kezelés felfüggesztésekor fokozatosan, legalább egy hét leforgása alatt kell elhagyni gyógyszert. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszernek, a LYRICA-nak is lehetnek mellékhatásai.

130






131













España Pfizer S.A.


132
















I. sz. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS · Májkárosodásban szenvedő betegek kezelésekor nem...

Documents

Transcript of I. sz. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS · Májkárosodásban szenvedő betegek kezelésekor nem...