HTA e gestione delle risorse tecnologiche · Analisi offerta Analisi domanda Analisi organizzativa...

HTA e gestione dellerisorse tecnologiche risorse tecnologiche

Percorso di formazione manageriale per l’alta dirigenza del sistema sanitario della Regione Puglia

III Modulo – Clinical Governance

Dott. ssa Marina Cerbo

Direttore Area Funzionale Innovazione Sperimentazione e Sviluppo

Sommario

1. Le questioni attuali

2. Introduzione: storia e definizioni

3. Health Technology Assessment (HTA)

4. Le tecnologie sanitarie

5. Health Technology Assessment (HTA) e governo delle tecnolo gie

6. Health Technology Assessment (HTA) e Horizon Scanning (HS)

7. HTA e HS a livello nazionale: fondamenti giuridici, principi ,

percorso, procedura

8. Esempi

9. La RIHTA e gli sviluppi

10. Lo scenario internazionale, le reti

11. La prospettiva e considerazioni finali

Agenas- M.Cerbo

La sfida dell’innovazione

• Come rendere le nuove

tecnologie disponibili

tempestivamente ai pazienti?

• Come conciliare la sicurezza e

l’efficacia delle cure con la l’efficacia delle cure con la

domanda di innovazione che

proviene dalla società?

• Chi valuta l’appropriatezza?

• Secondo quali criteri?

• Chi opera le scelte?

• Che ruolo devono avere i

cittadini e i pazienti?

Come garantirecontemporaneament

e la sostenibilità?

Agenas- M.Cerbo

Innovazione

Integrazione dell’HTA nei processi decisionali

HTAHTA

Ricognizione/monitoraggio fabbisogno tecnologico

Analisi offertaAnalisi domanda

Analisi organizzativa

Programmazione Programmazione

Proposta

Acquisto

Programmazioneinvestimenti

Programmazionedisinvestimenti

Reperimento, Allocazione/riallocazione risorse

Selezione modalità di acquisto

HTA, Linee guida, ECMHTA, Linee guida, ECMAgenas- M.Cerbo

Acquisto

qualitàsicurezzaFormazione all’uso appropriato

MACRO (le autorità sanitarie centrali)

Obiettivo: valutare l’impatto del progresso tecnologico alfine di produrre raccomandazioni circa l’utilizzo e ladiffusione.

MESO (la regione, l’ospedale e, più in generale, le aziende

HTA : decisioni

MESO (la regione, l’ospedale e, più in generale, le aziendesanitarie erogatrici)

Obiettivo: guidare le scelte manageriali dell’azienda circal’utilizzo della innovazione tecnologica

MICRO (il medico e/o l’operatore sanitario)

Obiettivo: valutare l’opportunità di utilizzare l’innovazionetecnologica sul singolo caso

Agenas- M.Cerbo

tecnologie

disponibili

I processi di introduzione delle tecnologie sanitarie:

1° Scenario: sistema fuori controllo


1° Scenario: sistema fuori controllo

tecnologie

nei processi

assistenziali

PARTI

INTERESSATE

PARTI

INTERESSATE

Agenas- M.Cerbo

tecnologie

disponibili


2° Scenario: sistema clientelare


2° Scenario: sistema clientelare

tecnologie

nei processi

assistenziali

decisionePARTI

INTERESSATE

PARTI

INTERESSATE

Agenas- M.Cerbo

I processi di introduzione delle tecnologie sanitarie

3° Scenario: amministrazione del sistema


3° Scenario: amministrazione del sistema

tecnologie

disponibili

tecnologie

nei processi

assistenziali

PARTI

INTERESSATE

PARTI

INTERESSATE

decisione

responsabile

Agenas- M.Cerbo


4° Scenario: governance del sistema


4° Scenario: governance del sistema

quesiti

decisione

tecnologie

disponibili

tecnologie

nei processi

assistenziali

valutazione

di impatto

risposte

PARTI

INTERESSATE

PARTI

INTERESSATE

decisione

informata

e responsabile

Agenas- M.Cerbo

Il processo “lungo” dell’HTAPrioritysetting Assessment Appraisal Decision

Making Impact

Coinvolgimento stakeholder

Coinvolgimento stakeholder

GOVERNO

DELL’INNOVAZIONE

Integrazione dell’HTA nei processi decisionali

Il processo “lungo” dell’HTAsetting Assessment Appraisal Making Impact

SafetyEfficacy-Effectiveness

Impatto economicoImpatto organizzativo

Implicazioni etiche, sociali e legali

Macro (SSN – LEA)

Meso (Ospedali – Adozione)

Micro (pratica clinica - PDTA)

GESTIONE DEL

DISINVESTIMENTO

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The term "technology assessment" was introduced in 1965 duringdeliberations of the Committee on Science and Astronautics of the USHouse of Representatives. Congressman Emilio Daddario emphasizedthat the purpose of TA was to serve policymaking :‘Technical information needed by policymakers is frequently not available,or not in the right form. A policymaker cannot judge the merits orconsequences of a technological program within a strictly t echnicalcontext. He has to consider social, economic, and legal implications ofany course of action’ (US Congress, House of Representatives, 1967).

La storia

Many observers were concerned that TA would be a means by whichgovernment would impede the development and use of technology.However, this was not the intent of Congress or of the agencies thatconducted the original TAs. In 1969, an NAE report to Congressemphasized that:‘Technology assessment would aid the Congress to become more effectivein assuring that broad public as well as private interests are fullyconsidered while enabling technology to make the maximum contributionto our society's welfare’ (National Academy of Engineering, 1969).

Fonte: Goodman C. HTA-101 NICHRS Agenas- M.Cerbo

Health Technology Assessment (HTA)

HTA primarily aims to support policy-makers in making evidence-informed

decisions on the application of health technologies.

It can be regarded as a flexible, ongoing process , guiding technology from

its future status to the phase of obsolescence (Banta & Luce, 1993).

L’ HTA è un campo multidisciplinare di ricerca che studia le implicazioni

mediche, sociali, etiche ed economiche dello sviluppo, della diffusione e

dell'uso delle tecnologie sanitarie (International Network di agenzie di Health

Technology Assessment, 2002).

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“HTA is the research-based, practice-oriented assessment of relevant

available evidence and knowledge on the direct and intended effects of

health care technologies, as well as the indirect & unintended

consequences” (www.htai.org)

Health Technology Assessment (HTA)

“Interdisciplinary activity delivering input for priorities and decisions in

the health care system in relation to prevention, diagnostics, treatment and

rehabilitation” (Kristensen and Sigmund, Health Technology Assessment Handbook,

2007)

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HTA : un ponte

EVIDENZE� Sicurezza� Efficacia� Costo-efficacia� Impatto organizzativo,

sociale, etico, legale

MACRO•AIC e prezzo dei farmaci•Inserimento nei LEA•Copertura regionaleMESO (OSPEDALE)•Adozione/AcquistoMICRO• Pratica clinica

Assessment and appraisal

The existing informal distinction between the assessment and the appraisal ofhealth technologies was consolidated and formalized with the creation of theNational Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) for England andWales in 1999 (Stevens & Milne, 2004).

Assessment refers to the scientific/technical analytical process of gathering

HTA e i processi decisionali (2)

Fonte: M.V. Garrido, F.B.Kristensen, C.P.Nielsen, R . Busse - Health Technology Assessment and Health Policy-Making in Europe Current status, chal lenges and potential

Assessment refers to the scientific/technical analytical process of gatheringand summarizing information on the relevant aspects of a health technology

Appraisal refers to the political process of making a decision about healthtechnologies, taking account of assessment information as well as values andother factors (Stevens & Milne, 2004).

Agenas- M.Cerbo

HTA e i processi decisionali (1)

Fonte: Kristensen, 2002 Agenas- M.Cerbo

La natura

Le tecnologie sanitarie

Farmaci e prodotti biologici : ad es. antinfiammatori, beta-bloccanti, antibiotici, statine, vaccini, emoderivati, terapie cellulari e genicheDispositivi, attrezzature e presidi vari: ad es. stimolatori cardiaci, CT scanner, guanti chirurgici, kit diagnosticiProcedure mediche e interventi chirurgici: ad es. psicoterapia, consulenza nutrizionale, angiografia coronarica, rimozione della colecistiSistemi di supporto: ad es. sistemi elettronici di registrazione dei pazienti, sistemi di telemedicina, formulari farmaceutici, banche del sangue, laboratori cliniciSistemi organizzativi e di gestione: ad es. pagamento prospettico utilizzando i gruppi diagnosi -correlati, configurazioni alternative di erogazione dei servizi, percorsi clinici, programmi di gestione della qualità totale

Lo scopo

La fase di diffusione

percorsi clinici, programmi di gestione della qualità totale

PrevenzioneScreeningDiagnosiTrattamentoRiabilitazione

Futura: in uno stadio concettuale o nelle prime fasi di sviluppoSperimentale: nella fase di prove di laboratorio su animali o altri modelliSperimentazione clinica: nella fase iniziale di valutazione clinica per una condizione particolare nell’uomo Diffusa/definita: considerata come approccio standard per una particolare condizione o indicazione e già adottata in maniera generalizzataObsoleta / fuori moda / abbandonata: superata da altre tecnologie o dimostrata inefficace o dannosa

Agenas- M.Cerbo

HTA : diversi prodotti possibili

DACEHTA Handbook 2007 Agenas- M.Cerbo

HS

Horizon Scanning (1)

allo scopo di IDENTIFICARE e VALUTAREquelle tecnologie sanitarie in fase di sviluppoche possono avere un impatto rilevante sul

Viandante sul mare di nebbia di C.D. Friedrich (1818)

Horizon Scanning (HS)“scrutare l’orizzonte”

quelle tecnologie sanitarie in fase di sviluppoche possono avere un impatto rilevante sulsistema sanitario in termini clinici e gestionali

Agenas- M.Cerbo

Definizioni

Tecnologie Sanitarie Emergenti

�“are new: a technology in the phase of adoption that has only been available for

clinical use for a short time and is generally in the launch or early post-marketing

stages, or

� are emerging: a technology that is not yet adopted by the health care system

(pharmaceuticals will usually be in phase II or phase III clinical trials or perhaps(pharmaceuticals will usually be in phase II or phase III clinical trials or perhaps

pre-launch; medical devices will be prior to marketing, or within 6 months of

marketing, or marketed but <10% diffused or localised to a few centres), or

� represent a change in indication or use of an existing technology, or

� are part of a group of developing technologies that, as a whole,

may have an impact”. Fonte: EuroScan

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• DecisoriSupportare le decisioni sulle nuove tecnologie

• CollettivitàSupportare i dibattiti

controversiHORIZON HORIZON

Horizon Scanning (2)

• Professionisti sanitàSupportare la pratica

razionale

• Agenzie di HTAIndirizzare la ricerca

HORIZON HORIZON

SCANNING SCANNING

SYSTEMSYSTEM

Fonte: Wild and Langer, Health Policy 87 (2008) 160–171 Agenas- M.Cerbo

La motivazione per un HTA non è necessariamente una tecnolog ia

TreTre orientamentiorientamenti didi basebase

• valutazioni orientate alla tecnologia sono destinate a determinare le caratteristiche egli impatti di tecnologie particolari. Ad es. una agenzia governativa può essere interessataa determinare l'impatto clinico, economico, sociale, professionale o industriale di unoscreening dei tumori in una popolazione o di altri interventi particolari.

• valutazioni problem-oriented si concentrano su soluzioni o strategie per lagestione di un problema particolare per il quale possono essere utilizzate

Gli orientamenti di base dell’HTA

gestione di un problema particolare per il quale possono essere utilizzatetecnologie alternative complementari . Ad es. i medici e i produttori interessati alproblema della diagnosi di demenza possono richiedere lo sviluppo di linee guida clinicheche coinvolgono una combinazione o un utilizzo sequenziale di più tecnologie (esameneurologico, diagnostica per immagini, ecc. utilizzando diverse modalità).

• valutazioni project-oriented si concentrano sulla dotazione locale o l'utilizzo di unatecnologia in una particolare istituzione, programma o alt ro progetto . Ad es. quandoun ospedale deve decidere se acquistare o meno una risonanza magnetica (MRI)tenendo in considerazione strutture, personale e altre risorse necessarie per la suainstallazione e il suo funzionamento, lo stato finanziario dell'ospedale, il mercato localepotenziale per i servizi di risonanza magnetica, i fattori competitivi, ecc

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D.Lgs. 502/92 e s.m.i.

Art.1 comma 2. Il Servizio sanitario nazionale assicura, …., i livelli essenziali e uniformi di assistenza definiti dal Piano

sanitario nazionale nel rispetto dei princìpi della dignità della persona umana, del bisogno di salute, dell'equitànell'accesso all'assistenza, della qualità delle cure e della loro appropriatezza riguardo alle specificheesigenze, nonché dell'economicità nell'impiego delle risorse .

comma 7. Sono posti a carico del Servizio sanitario le tipologie di assistenza, i servizi e le prestazioni sanitarie che presentano, per specifiche condizioni cliniche o di rischio, evidenze scientifiche di un significativo beneficio in termini di salute, a livello individuale o collettivo, a fronte delle risorse impiegate. Sono esclusi dai livelli di assistenza erogati a carico del Servizio sanitario nazionale le tipologie di assistenza, i servizi e le prestazioni sanitarie che:

a) non rispondono a necessità assistenziali tutelate in base ai princìpi ispiratori del Servizio sanitario nazionale di cui al

Fondamenti giuridici

a) non rispondono a necessità assistenziali tutelate in base ai princìpi ispiratori del Servizio sanitario nazionale di cui al comma 2;

b) non soddisfano il principio dell'efficacia e dell'appropriatezza, ovvero la cui efficacia non è dimostrabile in base alle evidenze scientifiche disponibili o sono utilizzati per soggetti le cui condizioni cliniche non corrispondono alle indicazioni raccomandate;

c) in presenza di altre forme di assistenza volte a soddisfare le medesime esigenze, non soddisfano il principio dell'economicità nell'impiego delle risorse, ovvero non garantiscono un uso efficiente delle risorse quanto a modalità di organizzazione ed erogazione dell'assistenza.

comma 8. Le prestazioni innovative per le quali non sono disponibili sufficienti e definitive evidenze scientifiche di efficacia possono essere erogate in strutture sanitarie accreditate dal Servizio sanitario nazionale esclusivamente nell'ambito di appositi programmi di sperimentazione autorizzati dal Ministero della sanità.

• D.P.C.M. 29 novembre 2001 e successive modifiche e integrazioni in materia di Livelli Essenziali diAssistenza (LEA).

• Piano Sanitario Nazionale 2006-2008

• Legge 27 dicembre 2006, n. 296 Agenas- M.Cerbo

Equità di Equità di Efficienza dei Efficienza dei

Obiettivi del SSN

Equità di Equità di accessoaccesso

Efficienza dei Efficienza dei servizi servizi

Efficienza Efficienza allocativa allocativa

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HTA E HS A LIVELLO HTA E HS A LIVELLO

NAZIONALENAZIONALENAZIONALENAZIONALE

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HTA nelle disposizioni nazionali (1)

L’HTA come strumento di gestione e di supporto alla realizzazionedella clinical governance

- Il Piano sanitario Nazionale 2006-2008 riconosce il ruolo dell’HTA nelsupporto ai diversi livelli decisionali del Sistema sanitario nazionale eattribuisce un ruolo di coordinamento delle attività di valutazione agli organitecnici centrali del SSN (ISS e Agenas)tecnici centrali del SSN (ISS e Agenas)

- La Legge Finanziaria del 2007 ha previsto che il Ministero della Salute,avvalendosi della Commissione Unica sui Dispositivi Medici (CUD) e dellacollaborazione istituzionale dell’ISS e dell’Agenas , promuova la realizzazionedi studi sull’appropriatezza dell’impiego di specifiche tipologie di dispositivimedici, anche mediante comparazione dei costi rispetto ad ipotesi alternative.

Agenas- M.Cerbo

HTA nelle disposizioni nazionali (2)

- La Conferenza Unificata (esprime indirizzi strategici per le attivitàdell’Agenzia) ha individuato tra le finalità dell’Agenzia il supporto alleregioni per lo sviluppo delle attività di HTA.

L’Agenas (Agenzia Nazionale per i Servizi Sanitari Regionali), fondata

nel 1993, è un organismo tecnico scientifico di supporto del Ministero

del Welfare e delle Regioni, i cui obiettivi sono:

• la promozione dell’innovazione e della qualità in sanità

• lo sviluppo dell’analisi comparativa di costo ed efficacia dei servizi

offerti al pubblico.

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� Il ruolo dei dispositivi medici nel settore sanitario è essenziale(diagnosi, prevenzione, controllo e trattamento delle malattie e il miglioramento della qualità della vita);

� La diversità e la capacità innovativa del settore contribuiscono in modo significativo a migliorare la qualità e l'efficacia dei servizi sanitari;

Perchè

Health Technology Assessmentsui dispositivi medici

significativo a migliorare la qualità e l'efficacia dei servizi sanitari;

� Il Mercato europeo dei dispositivi medici è il secondo dopo quello statunitense : circa 95 miliardi di EUR (33% fatturato mondiale( Eucomed)

� L’innovazione tecnologica connessa ai dispositivi medici ed ai farmaci è un driver di spesa più rilevante dell’invecchiamento della popolazione(Di Matteo, Health Policy 2005; Werblow et al., Health Economics 2007).

Agenas- M.Cerbo

Il mercato

( Eucomed)

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Le 4 quattro fasi dei dispositivi medici

1. Ricerca e sviluppo

2.Regolazionedispositivi innovativiSviluppati dalla ricerca e sulla base di bisogni delle popolazioni Sorveglianza post-marketing

Regolazione secondo direttive

Health Technology Assessment

4. Management

Dispositivi approvati (CE, FDA)Innovativi e non Acquisto/procurement

Istallazione, mantenimento

Formazione del personale,Valutazione efficacia clinica

Disinvestimento e sostituzione

3. Assessment

Valutazione

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� Registrazione nel Repertorio Nazionale DM

� Accesso al mercato > nessuna limitazione successiva a marcatura CE

� Controllo prezzi > mediante prezzi di riferimento n azionali;

Le misure in campo per i dm

� Forme di acquisizione > centralizzazione, differenz iazione per tipologie,

� Appropriatezza > HTA, Linee guida, percorsi/protoco lli diagnostico terapeutici

� Formazione/Aggiornamento

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HTA

HTA e governo delle tecnologie

Ricerca

D e c i s i o n iD e c i s i o n i

Innovazione RegolazioneCoperturaRimborso

Erogazione DisinvestimentoUso

ottimale

HTA principi guida

• Attività istituzionali

• Valenza strategica (strumenti decisionali)

• Imparziali e obiettive (evidence-based)

• Condotte da Enti Pubblici (no interessi nel

marketing delle tecnologie)

• Collaborazione con i Privati (produttori)

Agenas- M.Cerbo

Metodologia – Percorso HTA

1. Identificazione di un bisogno valutativo

2. Prioritarizzazione

3. Commissione del report

4. Definizione della policy question

5. Elaborazione del protocollo di ricerca

6. Raccolta delle informazioni di background

7. Definizione della research question (definizione delle dimensioni di indagine, 7. Definizione della research question (definizione delle dimensioni di indagine, definizione risultati attesi)

8. Elaborazione della bozza (con discussione, conclusioni e raccomandazioni)

9. Revisione esterna

10. Pubblicazione del report finale e della sintesi

11. Disseminazione

12. “Uso” del report di HTA

13. AggiornamentoAgenas- M.Cerbo

Perché prioritarizzare?

“The number of health technologies needing evaluation far outweighs available resources. Therefore, all HTA agencies must set priorities for their research projects.”

“Many agencies currently use a criteria-based system for the prioritization. There is, however, a lack of consensus on an appropriate method for

Noorani HZ, et al. Int J of Technology Assessment in Health Care, 23:3 (2007), 310–315.

There is, however, a lack of consensus on an appropriate method for priority setting among HTA agencies.”

“Variability exists in the methods for priority setting of health technology assessment across HTA agencies. Quantitative rating methods and consideration of cost-benefit for prioritysetting were seldom used.”

CONCLUSIONS

Agenas- M.Cerbo

Step 1-2 Identificazione bisogno valutativoCriteri di prioritarizzazione

Valutazione qualitativa/quantitativa di:

� Criteri di carattere clinico-epidemiologico(Impatto clinico; Assenza di procedure alternative; Disease burden)

� Criteri di carattere economico-organizzativo(Impatto economico; Impatto sul budget; Impatto su aspetti organizzativi)

� Criteri di carattere etico-sociale(Natura controversa della tecnologia; Implicazioni etiche, legali, psicologiche; Livello di interesse atteso)

� Criteri legati al livello di evidenza disponibile(Assenza di rapporti di HTA o revisioni sistematiche sullo stesso argomento; Incertezza riguardo ai benefici clinici legati all’uso della tecnologia)

� Criteri legati al rischio di inappropriatezza(Rischio di diffusione inappropriato della tecnologia; Rischio di uso inappropriato)

Agenas- M.Cerbo

Techn.

Organisational and

professionalaspects

Efficacyeffectiveness

HTA : Le dimensioni

Techn. charact. and current use

aspects

Fonte: HTA Core Model Handbook - EUnetHTA 2008

Definizione della policy question

Elaborazione del protocollo HTA

Raccolta informazione di background /determinazione status tecnologia

Definizione delle domande di ricerca (research questions)

Aspetti psicologici, Aspetti organizzativi

La conduzione della valutazione (assessment)

Efficacy/effectiveness Aspetti economiciAspetti psicologici,

sociali, eticiAspetti organizzativi

professionali

Elaborazione della bozza relativa a discussione, conclusioni e raccomandazioni

Pubblicazione del documento di HTA definitivo e documento di sintesi

Revisione esterna

Uso dell’HTA

Disseminazione

Aggiornamento del documento di HTA

Sicurezza

Fonti dei dati, Analisi delle evidenze, Sintesi del le evidenze

Adattato da Busse 2002

Clinici

Epidemiologi

Ingegneri

Sociologi

HTA: Le professionalità coinvolte

Istituzioni del Istituzioni del SsnSsn

Istituzioni UniversitarieIstituzioni Universitarie

Coordinamento

Economisti

Statistici

Esperti di Sistemi Sanitari

Società Società scientifichescientifiche

Farmacisti

Agenas- M.Cerbo

Committenti:Ministero Salute- CUD

Tecnologia e protocollo di

ricerca

Network deglistakeholder

Gruppo HTA -Agenas

Call per evidenze/informazion iGruppo

HTA -Agenas

Procedura HTA

�Identificazione di un bisogno valutativo

�Prioritarizzazione�Commissione del report�Definizione della policy question �Elaborazione del protocollo di

HTA �Raccolta delle informazioni di

background

� Definizione della research question (scelta ambito valutativo ricerca, selezione e sintesi delle evidenze metodologia)

1° draft Revisori interni ed esterni

meetings

Invio ai singoli stakeholder per

commenti

Report finale

Forum pubblicohttp://www.salute.gov.it

Agenas

� Elaborazione della bozza di report (con discussione, conclusioni e raccomandazioni)

� Revisione esterna

2° draft

� Pubblicazione del report finale e report di sintesi

� Disseminazione

Agenas- M.Cerbo

Esempi di HTA sui dispositivi medici:

� Struttura dei report

1. Introduzione

2. Tecnologia, procedura e alternative

3. Lo stato di commercializzazione e attuali modalit à di rimborso

4. Obiettivi del report: policy question e research question

� Prefazione / Foreword

� Sintesi / Executive summary

5. Revisione sistematica

6. Analisi di contesto

7. Analisi costo-efficacia

8. Discussione

9. Raccomandazioni

10. Finanziamento

11. Dichiarazione di conflitti di interesse

� Appendici

www.agenas.it/innovazione_sperimentazione_sviluppo.htmlwww.ministerodellasalute.it/dispositivi/paginaMenu.jsp?menu=tecnologie&lingua=italiano

Agenas- M.Cerbo

HTA dei dispositivi medici -esempi

Dispositivi medici impiantabili (protesi articolari )Dispositivi medici impiantabili (protesi articolari )

Protesi totale d’anca Protesi totale di ginocchio

Agenas- M.Cerbo

Caso-esempio Protesi articolariProtesi articolari

Alcune premesse:� Dispositivi utilizzati per la sostituzione dell’intera articolazione;� Alta diffusione (trend crescente);� Alta incidenza sulla spesa del SSN;� Molti fattori influenzanti gli esiti (paziente, tipo impianto, ecc.);� Mancanza di un registro nazionale;

Riferimenti:

Cavallo A, Cerbo M, Fella D, Jefferson T, Migliore A, Perrini MR. Agenas – HTA report: prostheses for primary total hip replacement in Italy. Rome, September 2008.

Cerbo M, Fella D, Jefferson T, Migliore A, Paone S, Perrini MR, Velardi L. Agenas – HTA report: prostheses for primary total knee replacement in Italy. Rome, July 2009.

� Mancanza di un registro nazionale;� Mancanza di un archivio centrale delle protesi in commercio;� Marketing “forte” (“entusiasmo” da parte degli ortopedici).

Agenas- M.Cerbo

Policy Question e Obiettivi comuni

- Analizzare la letteratura (studi clinici pubblicati) rela tivamente all’efficacia e allasicurezza dei diversi modelli di protesi;- Analizzare i registri di artroplastica nazionali (e regionali italiani) al fine di

�� Obiettivi comuni:Obiettivi comuni:

“É possibile correlare l’utilizzo e la diffusione delle pro tesi articolari alla presenza

di evidenze in termini di efficacia e con il loro prezzo d’acq uisto?”

�� Policy Question:Policy Question:

- Analizzare i registri di artroplastica nazionali (e regionali italiani) al fine diraccogliere dati sull’efficacia e sicurezza dei diversi mo delli di protesi;- Comparare i dati ottenuti dagli studi clinici con quelli da r egistro per ciascunmodello di protesi;- Individuare le protesi utilizzate presso le strutture del S SN e il loro prezzo diacquisto;- Fornire indicazioni utili per la scelta tra i diversi modell i di protesi

(supporto decisionale).

Agenas- M.Cerbo

HTA - Protesi articolari

Valutazione

Analisi di contesto

Revisione Analisi

Rilevazione dati sul territorio

(strutture del SSN)Analisi dei costi;

valutazione costo-efficacia; costo-beneficio;

costo-opportunità; ecc.

�� Elementi chiave:Elementi chiave:

Valutazione HTA

Revisione della

letteratura

Analisi di efficacia e sicurezza

Analisi economica

Studi Clinici eRegistri

Tassi di revisione otassi di sopravvivenza dell’impianto a 5 anni

Agenas- M.Cerbo

Metodologia - Protesi articolari

�� Schemi di lavoro:Schemi di lavoro:

Protesi d’anca Protesi di ginocchio

Analisi di contesto

Revisione della letteratura

Revisione della letteratura

Analisi di contesto

Dati rilevati tramite indagine precedente

Utilizzo dei registri di artroplastica per i dati d i efficacia (% di sopravvivenza o revisione dell’impianto a 5 a nni)

Dati da registro pubblicati (da report periodici)

Dati rilevati tramiteindagine specifica

Dati da registro primari (da banche-dati)

Agenas- M.Cerbo

Risultati - Protesi d’anca

RISULTATI: • Revisione della letteratura:- aggiornamento di una revisione del PNLG-8 del 2004 (8 studi inclusi);- bassa qualità degli studi (pochi pazienti, stesso chirurgo);

• Analisi dei Registri:- rete internazionale EFORT (10 registri nazionali; 3 regionali italiani);italiani);- 4 Registri riportano dati di sopravvivenza per mode llo di impianto;- non esiste un formato standard per la presentazione dei dati;

• Confronto evidenze tra studi e Registri:- stratificazione dei modelli per livello di evidenze disponibili.- dati insufficienti per una analisi completa;(“patchy coverage”, copertura a macchia di leopardo)

- alta variabilità dei modelli usati nelle diverse n azioni;- dati efficacia “italiani” solo da Emilia-Romagna.

Agenas- M.Cerbo

CRITICITÀ EMERSE:

� Difficoltà nell’identificazione dei modelli sul merc ato;

(assenza di un archivio centrale nazionale)

� Non esistono dati di efficacia per il “contesto Ital ia”;

(solo Registri regionali… uno solo: Emilia-Romagna)

Criticità - Protesi d’anca

(solo Registri regionali… uno solo: Emilia-Romagna)

� Difficoltà nella determinazione dei prezzi medi per ci ascun modello;

(alta variabilità; necessità di un campione rappresentativo)

� Pochi modelli sono supportati da evidenze da diverse fonti.

Agenas- M.Cerbo

Risultati - Protesi di ginocchio

• Analisi di contesto (152 strutture del SSN)- Individuati 39 modelli in uso nelle strutture camp ionate;- Calcolati prezzi medi ponderati sui volumi di acquis to per 34

modelli;

• Revisione sistematica della letteratura (5 studi in clusi)- Dati di efficacia per un numero limitato di modell i;

• Analisi dei Registri di artroplastica

RISULTATI:

• Analisi dei Registri di artroplastica- Non esiste un formato standard per la presentazione dei dati;(bassa confrontabilità)

- Collaborazione da 2 Registri (Australia e Emilia-Ro magna) (n=11);- Dati di efficacia (follow-up a 5 anni) relativi a 21 modelli;

• Analisi costo-efficacia- Calcolati rapporti incrementali di costo efficacia (ICER) per imodelli per i quali erano disponibili dati di effic acia (10

modelli).Agenas- M.Cerbo

“Imbuto dell’evidenza”

Criticità (1) - Protesi articolari

Revisione sistematica

RegistriSurvey

39 modelli Dati persi dalla survey(mancate risposte; errori di compilazione)

10 modelli

(mancate risposte; errori di compilazione)

Dati persi dalla revisione(criteri di inclusione non rispettati)

Dati persi dai Registri(scarsa collaborazione; dati non raccolti)

Agenas- M.Cerbo

“Fenomeno dell’elastico” (velocità di diffusione > velocità di evidence generation)

Criticità (2) - Protesi articolari

Max

Diffusione X

Introduzione sul mercato Modello X 2

t [anni]

Min

0

Introduzione sul mercato Modello X 1

5 10

Diffusione X 1

Evidenze X 1 Diffusione X 2

Evidenze X 2

Agenas- M.Cerbo

Osservazioni Conclusive:

Nel caso-esempio (protesi articolari) l’HTA richiede un approccio diverso da quello “classico”.

In un contesto che manca della raccolta sistematica di dati di efficacia, di utilizzo e di costo, occorre svolgere indagini sul campo allo scopo di ottimizzare l’utilità delle fasi successive.

HTA - Protesi articolari

• Promuovere sistemi per la produzione di evidenza; (Registro nazionale degli interventi di artroplasti ca)

• Monitorare il mercato;(Repertorio Nazionale DM)

• Incentivare l’uso di protesi di provata efficacia.

RaccomandazioniComuni ai due Report di HTA:

Agenas- M.Cerbo

Come combinare l’efficacia con i costi?

Agenas- M.Cerbo

con i costi?

Economic Evaluation - Definition

Economic evaluation is a comparison between costs and consequences of different technologies

How to combine costs and consequences of alternative technology?

Objectives: identification, measurement and evaluation of both costs and consequences.

Agenas- M.Cerbo

One of the techniques: Cost-effectiveness analysis (CEA)

HTA domain-Costs and economic evaluation

Costs and economic evaluation domain

Domain identifies, measures, values and compares the costs and outcomes of technologies being considered to inform value-for-money judgments about the intervention. The main aim is to provide information in order to improve decision-making in the health care sector regarding priority-setting between different health technologies.

One of the techniques: Cost-effectiveness analysis (CEA)

A comparison of alternative interventions in which costs are measured in monetary

units and outcomes are measured in non-monetary units, e.g. reduced mortality or

morbidity.

The result is expressed as Cost x “outcome dimension”

In Health Tecnhnology Assessment we use cost-effectiveness analysis to represent the relation of the results from different domains

Agenas- M.Cerbo

Effectivenesscomparison

Costscomparison Choice

EA< EB CA>= CBB is DOMINANT

Cost-effectiveness analysis

EA> EB CA<= CBCOST-SAVING: A

EA> EB CA> CBICER

ICER = CA – CB/ EA – EB

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Incremental cost effectiveness ratio

ICER – Incremental cost effectiveness ratio

Ratio of costs change of an intervention (compared to the alternative,such as doing nothing or using the best available alternativesuch as doing nothing or using the best available alternativetreatment) to the effects change produced by the intervention.

CEA - Rapporto Costo/Efficacia

Intervento più efficacee più costoso

Intervento meno efficacee più costoso

+

+-

IIVDifferenziale di costo

Differenziale

58

EA > EB e CA < CB la valutazione non e ’ pertinente

EA= EB e CA ≠ CB si esegue CMA

EA ≠ EB e CA= CB si deve privilegiare il trattamento piu ’ efficace

Intervento più efficacee meno costoso

Intervento meno efficacee meno costoso

-

+-

III II

Differenzialedi efficacia

HTA report and cost effectiveness

analysis

Agenas- M.Cerbo

METHODS:

• Survey on a sample of Italian healthcare centres (observational sample) providing primary TKR and revision.

• Systematic literature review and Arthroplasty registers’s analysis

Data requirements and methods

DATA for the assessment:

• Type and Costs of prostheses

used in Italy

• Effectiveness of them

Cost-effectiveness analysis

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HTA – Effectiveness inclusion criteria

�� Some Some resultsresults::

� Result: Clinical studies

Inclusion criteria

Population : people older than 50 with Osteoarthritis;

Intervention: primary TKR;

Outcome: Implant survival rate / revision rate to 5 years;

� Result:

- Only 5 studies (low quality)Clinical studies

Australia

Canada

Denmark

Emilia-Romagna

England and Wales

Finland

New Zealand

Norway

Piemonte

Scotland

Sweden

Australia

Emilia-Romagna

� Result:

- Only 2 arthroplasty registersArthroplasty registers

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Cost effectiveness analysis– results

Registro Emilia-Romagna – RIPO

Prosthesis Base-line (with high effectiveness): GENESIS II (Smith&Nephew)

Comparison:

GENESIS II (Smith&Nephew) vs NEXGEN LPS (Zimmer)

Femoral design (Multiradius)

Mean weighted price (2007)

Implant survival rate (5 years)

AGC (Biomet) € 3.057,80 98,2

LCS (DePuy) € 3.450,00 95,9

P.F.C. SIGMA (De Puy) € 3.068,00 -

BALANSYS (Mathys) € 2.433,00 -

GENESIS II (Smith&Nephew)

€ 2.941,00 98,5

Agenas- M.Cerbo

GENESIS II (Smith&Nephew) vs NEXGEN LPS (Zimmer)

GENESIS II OXINIUM (Smith&Nephew)

€ 4.593,57 -

NEXGEN LPS-FLEX (Zimmer)

€ 3.771,00 -

NEXGEN LPS (Zimmer) € 2.609,38 98

ICER

Total cost for revision avoided

(49,484 procedures. 2006)

€ 663,24 € 32.819.768,16

Caso esempio FDG-PET/CT for cancer staging

HTA REPORTFDG-PET/CT for cancer staging

September 2012September 2012

Il report è stato sviluppato a partire dal seguente quesito: “Sulla base delle prove disponibili è possibile fornire indicazioni sull’utilizzo appropriato ed efficiente della PET-CT per la stadiazione dei tumori nell’ambito del SSN?

Estratto dal Report pubblicato

La grande quantità di letteratura pubblicata ha permesso l’identificazionedi patologie per le quali l’accuratezza diagnostica della FDG-PET/CTpuò essere considerata sufficientemente affidabile.

Questo risultato vale per la stadiazione del tumore testa e collo, per ilcarcinoma polmonare non a piccole cellule, linfoma di Hodgkin elinfoma di Hodgkin aggressivo; stadiazione M del melanoma,linfoma di Hodgkin aggressivo; stadiazione M del melanoma,cancro dell’esofago e del colon retto.

UlterioriUlteriori proveprove scientifichescientifiche sonosono necessarienecessarie perper stabilirestabilire l’accuratezzal’accuratezzadiagnosticadiagnostica delladella stadiazionestadiazione perper ii seguentiseguenti tumoritumori:: tumoretumore polmonarepolmonare aapiccolepiccole cellulecellule;; stadiazionestadiazione NN deldel cancrocancro esofageo,esofageo, StadiazioneStadiazione MM deldelcarcinomacarcinoma mammariomammario..


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Table 26. Patients submitted to PET /CT scans by region -2010 year

Region Patients with a PET/CT scan

Patients with a PET/CT scan

for oncologic disease (%) Data sources

Emilia Romagna 11,415 82.0 Administrative database

Dati di contesto parziali


Emilia Romagna 11,415 82.0 Administrative database

Sicilia 8,728

Provincia Autonoma di

Trento 97.5 PET/CT Register

Lazio 13,878 84.0 Administrative database

Puglia 9,337 83.3 Administrative database

Umbria 2,672 80.5 Administrative database

Agenas- M.Cerbo

Region

Expected scans for neoplasm with

evidence supporting FDG-

PET/CT

Expenditure for

neoplasm with

evidence

supporting FDG-

PET/CT (€)

Expected scans

for neoplasm

with uncertain

evidence on FDG-

PET/CT

Expenditure for

neoplasm with

uncertain

evidence on FDG-

PET/CT (€)

Emilia-Romagna 5,562 7,152,732 1,451 1,865,986

Table 46. Expected FDG-PET/CT scans and expenditure for cancer staging* Only for lung cancer and colorectal cancer the data are available. This number underestimatesthe expected value.

Le dimensioni dell’incertezza

Sicilia 3,738 4,807,068 964 1,239,704

Lazio 2,349* 3,372,271* 1,660 1,778,607

Puglia 2,250 2,784,375 692 856,350

Effect on expenses should not be interpreted as budget impact due to the different role ofFDG-PET/CT in the diagnostic pathways of the various tumours, sometimes representing anew test some others provided in substitution of conventional imaging or of further moreinvasive diagnostic procedures. This means that for a structured budget impact analysis adetailed diagnostic pathway for each tumours is needed.Finally, these estimates should not be considered to represent the overall expected volumesof FDG-PET/CT scans, as there are other clinical indications reported in the literature, suchas re-staging or evaluation of response to therapy, which have not been considered in thepresent report and in this analysis.


Agenas- M.Cerbo

Un sistema di HS per la realtà Italiana: Il COTE

Progetto di Ricerca Corrente 2007 (Ministero della Salute) ;Chiusura del Progetto: Luglio 2009

Razionale:Gestire l’adozione di tecnologie ad impatto potenzialmente alto in base a evidenzedi efficacia clinica.

Centro per l’ Osservazione delle Tecnologie sanitarie Emergenti

Obiettivo:Stabilizzare una rete di osservazione delle tecnologie innovative, in via disviluppo, o emergenti, che fornisca a tutti i livelli di governo del Servizio SanitarioNazionale, informazioni utili a supportare l’introduzione dell’innovazionetecnologica.

di efficacia clinica.- supportare le decisioni sulle nuove tecnologie (per i decisori istituzionali);- supportare l’adozione nella pratica clinica (per i professionisti della sanità);- indirizzare la ricerca (per gli enti che svolgono attività di HTA).

Il percorso metodologico per la valutazione – COTE (Horizon scanning)

Identificazioneproduttori

Identificazione esperti clinici

Meeting produttori

Diffusione

produttoriRicerca

evidenzeStesura

draft

Peer review(produttori e

esperti clinici)Discussione

commentiIntegrazione commenti

Stesura finale reportTraduzione

Agenas- M.Cerbo

- Nome della tecnologia

- Descrizione della procedura/tecnologia

- Produttori, distributori, certificazioni

- Livello di sviluppo/grado di diffusione in Italia

- Popolazione target

Informazioni sulla tecnologia

Report HS: struttura e contenuto

� Dimensioni di indagine (1/2)

- Popolazione target

- Importanza clinica e peso della malattia

- Contesto di utilizzo

- Comparatori

Informazioni sui pazienti e sul contesto

- Benefici potenziali per i pazienti

- Costi

- Potenziale impatto strutturale ed organizzativo

Informazioni sull’impatto(clinico/economico)

Agenas- M.Cerbo

- Osservazioni conclusive

- Prospettive future

Sintesi generale

Possibili sviluppi: - Popolazione

- Efficacia e sicurezzaEvidenze disponibili

� Dimensioni di indagine (2/2)

Report HS: struttura e contenuto

- Popolazione - Intervento- Comparatore - Outcome

Agenas- M.Cerbo

Esempio Agenas HS report n ° 5

Tomografia a coerenza ottica (OCT) per lo studio del la microstruttura delle placche aterosclerotiche vulnerabili

Descrizione della tecnologia:

L’OCT è una tecnica di imaging invasiva (mediante catetere), impiegata

durante procedura angiografica, basata sull’utilizzo di un fascio di luce e sulla

riflessione della stessa da parte delle strutture che vengono incontrate.riflessione della stessa da parte delle strutture che vengono incontrate.

Il sistema è in grado contemporaneamente di differenziare le caratteristiche

istologiche della placca e di effettuare le misure delle microstrutture. Esistono

differenti sistemi: di tipo Time Domain (sistema esistente) e di tipo Fourier

Domain (sistema emergente).

Oggetto del report sono i sistemi OCT con principio di funzionamento di tipo

Fourier Domain (FD-OCT).Agenas- M.Cerbo

Esempio Agenas HS report n ° 5

Popolazione di riferimento:

La popolazione candidata all’indagine con tomografia a coerenza ottica (FD-OCT) è rappresentata da tutti i pazienti con rischio cardiovascolare medio-altoche vengono sottoposti ad angiografia coronarica.

Importanza clinica:

- La rottura delle placche aterosclerotiche comporta il 75% dei trombi coronarici- La rottura delle placche aterosclerotiche comporta il 75% dei trombi coronarici

che portano all’infarto del miocardio e/o alla morte;

- La possibilità di effettuare uno studio attento delle componenti delle placche

aterosclerotiche mediante l’uso di sonde intracoronariche porterebbe alla

individuazione di un aggiuntivo fattore prognostico per la pianificazione di un

appropriato percorso diagnostico-terapeutico nei pazienti a medio-alto rischio

cardiovascolare.

Agenas- M.Cerbo

Agenas HS n ° 5

Livello di sviluppo e diffusione della tecnologia

Prodotti con questa tecnologia:- C7XR (LightLab Imaging Inc.)

Catetere

Sistema

Mercato e Diffusione:In commercio da più di 7 mesi; presente in circa 15 centri in Italia

Catetere

Agenas- M.Cerbo

Agenas HS n ° 5

Potenziale impatto economico, strutturale ed organizzati vo

Costo:Prezzo di listino di acquisizione: €150.000,00 + IVA (sistema) e €3.000,00 + IVA(catetere).

Impatto strutturale:La procedura deve essere effettuata in laboratori di emodinamica dotati di salaangiografica. La sala angiografica deve avere dimensioni sufficienti ad ospitare inangiografica. La sala angiografica deve avere dimensioni sufficienti ad ospitare inmodo agevole il dispositivo.

Impatto organizzativo:l’utilizzo della tecnologia non richiede l’impiego di ulteriore personale rispetto alleconsuete procedure angiografiche, ma è necessario considerare una curva diapprendimento della metodica mediamente lunga.

Evidenze di efficacia e sicurezza:

Non sono stati trovati studi clinici che valutassero il nuovo sistema.

Agenas- M.Cerbo

Agenas HS n ° 5

Osservazioni conclusive

• La tecnologia FD-OCT può essere ritenuta emergente per lo st udio dellamicrostruttura delle placche aterosclerotiche vulnerabi li, ed è utilizzata in Italia in viaesclusivamente sperimentale.

• In assenza di evidenze scientifiche, l’effettivo potenzia le, in termini di capacità divalutare qualitativamente e quantitativamente la microst ruttura della placcavulnerabile, non è valutabile.

• Non esistono indicatori (ad esempio score valutativi) che c orrelino le caratteristichedelle placche vulnerabili visibili con l’FD-OCT al rischio di eventi morbosi maggiori .delle placche vulnerabili visibili con l’FD-OCT al rischio di eventi morbosi maggiori .

• L’eventuale trattamento della placca vulnerabile (farmac ologico o chirurgico) èancora in fase di studio e, di conseguenza, il beneficio rela tivo per il paziente non èdefinibile.

• Sono necessari studi clinici comparativi in vivo che valuti no l’efficacia diagnosticadella tecnologia correlata ai benefici terapeutici per il p aziente, in modo da rendere piùevidenti i vantaggi dell’introduzione di nuovi modelli ris petto ai precedenti.

• L’OCT è attualmente impiegata prevalentemente per la valut azione delposizionamento e del grado di endotelizzazione degli stent coronarici.

Agenas- M.Cerbo

Agenas HS n ° 5

Poiché al momento i sistemi OCT rappresentano l’unica tecnologia in gradodi eseguire una sorta di “biopsia virtuale”, il loro valore diagnostico per lavalutazione della placca vulnerabile potrebbe diventare rilevanteallorquando saranno disponibili evidenze significative sul loro trattamento.

Prospettive future

Agenas- M.Cerbo

Il gold standard per l’HTA • Raccolta dati esaustiva:- ricerca della letteratura rilevante ( peer reviewed, unpublished )

• Critical appraisal delle evidenze trasparente

Best practices (doers)

• Critical appraisal delle evidenze trasparente• Formulazione di conclusioni• Revisione esterna da parte di esperti della

tecnologia in esame per assicurare qualità, accuratezza e validità del report

Agenas- M.Cerbo

Dati identificativi del segnalatore

Cognomee Nome:

Città:

Contattotelefonico:

Indirizzo

Scheda per la Segnalazione del

Bisogno Valutativo di Tecnologie SanitarieCompilare il modulo ed inviarlo ad Agenas ([email protected])

http://www.agenas.it/aree-tematiche/hta-health-technology-assessment/attivita-hta

Indirizzoe-mail:

Categoria di appartenenza del segnalatore

Privato cittadino Produttore o Distributore

Ministero della Salute Associazione Professionale

Istituto Superiore di Sanità Associazione di Pazienti/Cittadini

Regione o Provincia Autonoma Associazione Imprese di Settore

Agenzia Sanitaria Regionale Azienda Sanitaria/Azienda ospedaliera

Università IRCSS

Società Medico-Scientifica Altro (specificare):

Segnalazioni per conto di ente/società/associazione

Inserire il testo qui (massimo 25 parole)

Dichiarazione di eventuali interessi secondari


Indicare eventuali rapporti, legittimamente autorizzati, con produttori, associazioniIndicare eventuali rapporti, legittimamente autorizzati, con produttori, associazioniscientifiche, associazioni di cittadini o di pazienti.

Tipo di tecnologia

Dispositivi medici (inclusi elettromedicali)

Dispositivi medici impiantabili

Diagnostica per immagini

Diagnostica di laboratorio

Procedure: cliniche, organizzative e gestionali

Collocare la tecnologia in oggetto in una delle categorie indicate apponendo una X nella casella corrispondente.

CertificazioniMarcatura CE AnnoApprovazione FDA AnnoAltro:………………... AnnoNon pertinente

Indicare SI/NO per ciascuna certificazione e l’anno nel quale la certificazione è stata ottenuta.

Breve descrizione della tecnologia


Riportare una breve descrizione della tecnologia e necessariamente: nome commercialedel prodotto(i), produttore(i), distributore per l’Italia, area specialistica di interesse.

Livello di diffusione della tecnologia

Tecnologia nuova o emergente(Es. non ancora in uso o marcata CE negli ultimi 12 mesi)

Tecnologia in uso (alto livello di diffusione)(Es. ampiamente diffusa sul territorio)

Tecnologia in uso (basso livello di diffusione)(Es. sul mercato da tempo ma non ampiamente diffusa sul territorio)

Tecnologia obsoleta(Es. ancora presente nelle aziende sanitarie ma ritenuta vetusta)

Motivo della segnalazione


Indicare le motivazioni che hanno spinto a segnalare la tecnologia (ad es. potenziali beneficio potenziali rischi legati alla diffusione della tecnologia) ed eventualmente indicare se latecnologia è diffusa nel contesto di riferimento del segnalatore (Regione o azienda

Destinatari della tecnologia


Indicare i gruppi di pazienti a cui è rivolta la tecnologia e le loro caratteristiche.

sanitaria).

Fonte informativa


Indicare in che modo il segnalatore è venuto a conoscenza dell’esistenza della tecnologia in oggetto (ad es. convegno all’estero, rivista specialistica, informatore scientifico, ecc.). I riferimenti devono essere chiari e permettere il riscontro.

Potenziale impatto sul Servizio Sanitario Nazionale (SSN)

Tecnologia ad alto impattoTecnologia a medio impatto

Tecnologia ad impatto incerto

Motivazione


Indicare (inserendo una X) il potenziale impatto della tecnologia specificando, nell’appositoriquadro, se l’impatto è inteso in termini clinico-epidemiologici e/o economico-organizzativi e/oetico-sociali.

Evidenze pre-cliniche/cliniche

Cit. 1

Cit. 2

Cit. 3

Cit. 4

Indicare gli studi (in corso o conclusi) sulla tecnologia in oggetto. Aggiungere righe alla tabella se è il caso.

Note del segnalatore


Campo libero: il segnalatore può indicare ulteriori informazioni che ritieneutili ai fini della valutazione.

INAHTA www.inahta.orgA checklist for health technologyassessment reportsIntroductionObjective This checklist has been prepared as an aid to furthering a consistent and transparent approach to health technology assessment. A general theme is the clear identification in an HTA report of what has been done in an assessment and of any sign ificant limitations in the analysis . A key to improving the usefulness and generalisability of HTA reports is to aim for transparency in the assessment process. Assessments will vary considerably in their depth and scope of analysis,

I prodotti di HTA (3)

assessment process. Assessments will vary considerably in their depth and scope of analysis, given differences in the types of problem being addressed, policy requirements and the time and resources available for assessment. However, readers of an HTA report need to be able t o easily obtain information on the purpose of the ass essment, the methods used, assumptions made and conclusions reached. Intended audience The checklist is intended as a guide both for those who use HTA reports as a source of information and for those who prepare such documents. For those reading reports prepared by other organisations, the checklist gives guidance on what to look for in an HTA report and in assessing the r eliability of the information provided. For those undertaking HTA, the checklist gives points that should be considered during the planning, conducting and reporting of the assessment. It is hoped that this guidance will help to improve the quality of HTA reports.

HS-1: TransApical Transcatheter Aortic Valve Implantat ion

HS-2: Tele-Home Care system based on Digital Video Broadcasting Terrestrial technology

HS-3: Minimally invasive treatment for atrial fibril lation by high intensity ultrasound (HIFU) ablation

HS-4: Diagnostic test for tyrosine kinase inhibitors treatment for non-small-cells lung cancer (NSCLC)

HS-5: OCT to evaluate the microstructure of vulnerable atherosclerotic plaques

Horizon Scanning reports

HS-5: OCT to evaluate the microstructure of vulnerable atherosclerotic plaques

HS-6: Wireless coronary pressure wire for the measu rement of fractional flow reserve

HS-7: 7.0 Tesla magnetic resonance imaging in neuro degenerative diseases

HS-8: Accommodating intraocular lenses for patients with cataract

HS-9: Implantable device for patients with gastro-o esophageal reflux disease

HS-10: Raman spectroscopy for early detection of sk in cancer

La Rete Italiana per il Technology Assessment RIHTA

► Necessità di competenze tecniche sempre più specifiche;

► Necessità di fronteggiare contemporaneamente tematiche e

problemi che coinvolgono molteplici settori assistenziali;

Nasce dal manifestarsi di criticità:

problemi che coinvolgono molteplici settori assistenziali;

► Necessità di valutazioni rapide e tempestive delle tecnologie;

► Dispendio di risorse;

► Molteplici studi sulle stesse tecnologie;

► Mancanza di standardizzazione.

La legge 7 agosto 1990, n. 241 e s.m.i. nel definire le nuove norme in

materia di procedimento amministrativo e di diritto di accesso ai

documenti amministrativi, prevede, all’articolo 15, la possibilità per le

amministrazioni pubbliche di concludere accordi tra loro per

disciplinare lo svolgimento, in collaborazione, di attività di interesse

comune .

Lo strumento giuridico: Accordo di collaborazione (Conferenza Stato Regioni 11.02.2010)

comune .

Tra le attività di comune interesse è stata individuata la

collaborazione in rete per la realizzazione e lo sviluppo di

iniziative, progetti ed interventi volti all’ottimizzazi one delle

valutazioni sistematiche delle tecnologie sanitarie (Hea lth

Technology Assessment) nell’ambito dei Servizi Sanitari

Regionali.

Regione Risposta ASL AO

Piemonte No 13 4

Valle d'Aosta Si 1 0

Lombardia Si 5 19

P. A. Bolzano No 4 0

P. A Trento No 1 0

Veneto No 12 2

Friuli V. Giulia Si 3 3

Liguria Si 4 6

Emilia Romagna No 5 4

Nord 4 48 38

Toscana Si 6 2

Umbria Si 1 1

Distribuzione delle risposte ASR ABRUZZO

REGIONE BASILICATA

REGIONE CALABRIA

ASSR EMILIA ROMAGNA

LAZIOSANITA’ ASP

ARESS PIEMONTE

ARES PUGLIA

Le Regioni firmatarie dell’Accordo RIHTA

Pavia 13 ottobre 2006

Regioni firmatarie

Regioni partecipanti

Marche No 2 2

Lazio No 4 2

Centro 2 13 7

Abruzzo No 1 0

Molise Si 4 0

Campania No 5 2

Puglia No 4 0

Basilicata Si 4 1

Calabria No 2 1

Sicilia Si 2 8

Sardegna No 3 0

Sud e Isole 3 25 12

ARES PUGLIA

REGIONE SICILIA

REGIONE UMBRIA

P.A. BOLZANO

P.A. TRENTO

REGIONE VENETO

REGIONE LIGURIA

REGIONE LOMBARDIA

Le caratteristiche

► modello organizzativo non gerarchico

► autonomia politica ed amministrativa di ciascuna regione

► collaborazione tecnica nella valutazione di efficacia e co sto-

efficacia di tecnologie ed interventi sanitari di interess e

comune.

Obiettivi

scambiare informazioni su tecnologie diffuse

produrre report condivisi (metodologia)

sostenere le regioni che non hanno implementato e sviluppato il

processo di HTA

facilitare l’integrazione dell’HTA nei processi decisionali

evitare duplicazioni e aumentare la capacità valutativa

Comitato di coordinamento con la rappresentanza di tutte

le Regioni e di Agenas e sostenuto da una

• Segreteria tecnico-scientifica garantita da Agenas

Il sistema di governo della rete

• Gruppi di lavoro tematici , in risposta a specifiche

esigenze poste dalle Regioni.

•• L’Agenas riveste il ruolo strategico di facilitatore creando la

rete collaborativa tra le regioni

Il comitato di coordinamento

Compiti

Esprimere gli indirizzi e gli obiettivi generali delle attivitàRR

IIMonitorare l’andamento ed i risultati delle attività condotte dalla rete

Supportare l’attivazione di gruppi di lavoro tematici

IIHHTTAA

L’ambiente di collaborazione (1)

Agenas- M.Cerbo

L’ ambiente di collaborazione (2)

Agenas- M.Cerbo

• Lo sviluppo di competenze

• La condivisione dei metodi

• Lo sviluppo della capacità di collaborare

• Il rispetto delle competenze e dei ruoli

Lo sviluppo sinergico (1)

• Il rispetto delle competenze e dei ruoli

• L’ampliamento della capacità di

recepire/adattare/trasferire strumenti e

metodi disponibili

Agenas- M.Cerbo


RIHTA ,Agenas,Ministero Salute

Gruppi di lavoro RIHTA, Agenas

1. Identificazione di un bisogno valutativo

2. Prioritarizzazione3. Commissione del report

4. Definizione della policy question

5. Elaborazione del protocollo di ricerca

6. Raccolta delle informazioni di background

7. Definizione della research question (definizione delle dimensioni di indagine, definizione risultati attesi)

10. Pubblicazione del report finale e della sintesi

11. Disseminazione

Esperti RIHTA, Agenas, Reti internazionali

RIHTA ,Agenas,Ministero Salute

8. Elaborazione della bozza (con discussione, conclusioni e raccomandazioni)

9. Revisione esterna

12. “Uso” del report di HTA

13. Aggiornamento

Regioni,Aziende,Ministero Salute

Gruppi di lavoro RIHTA, Agenas

Agenas- M.Cerbo


Valutazione/Adattamento/Uso

Gruppi lavoro

Regioni

Gruppi lavoro Regioni Agenas

Regione Agenas

RIHTA

Prodotti /strumenti

intermedi di

valutazione

Revisione sistematica

HTA report

Horizon scanning

report

ISS,Università, IRCCS

Comunità scientifica internazionale

Regione Agenas report

Decisione

Data base

Diffusione

Agenas- M.Cerbo

Il gold standard per l’HTA • Obiettività e consapevolezza dell’esigenza di

informazioni sulle tecnologie preliminare alla decisione

• Chiarezza degli obiettivi di salute da perseguire

Best practices (users)

• Chiarezza degli obiettivi di salute da perseguire• Integrazione dell’HTA nei processi decisionali• Consapevolezza dei limiti dell’HTA• Auditing• Finanziamento delle attività

Agenas- M.Cerbo

Ricerca e sviluppo Regolazione

Una policy per le tecnologie sanitarie

Bisogni popolazione

Management Assessment

Agenas- M.Cerbo

LO SCENARIO INTERNAZIONALELO SCENARIO INTERNAZIONALE

Agenas- M.Cerbo

Le Agenzie di HTA in Europa

Agenas è membro INAHTA dal 2009

Fonte: EUnetHTA HTA Handbook Agenas- M.Cerbo

Il profilo delle organizzazioni di HTA


I livelli operativi


Le tecnologie e i prodotti di HTA

Fonte: EUnetHTA HTA HandbookAgenas- M.Cerbo

I soggetti destinatari

Fonte: EUnetHTA HTA HandbookAgenas- M.Cerbo

LE RETILE RETI

Agenas- M.Cerbo

Il Network INAHTA: 46 agenzie membri di 24 Paesi

www.inatha.org: accesso 20/09/10Agenas- M.Cerbo

EuroScan

(www.euroscan.bham.ac.uk/technology.htm)

Rete preposta al raggruppamento informale dei centr i di HS:

AETS ANZHSN DACEHTA

FinOHTA

(MUMM) HIQA NHSC

• Danimarca (DACEHTA)

• Inghilterra (NHSC)

• Finlandia (MUMM)

• Francia (CEDIT, HAS)(MUMM) HIQA NHSC

Osteba AETSA CADTH

DIMDI GR IHSP

Agenas (COTE) CEDIT DMTP

NOKC HAS LBI -HTA

SBU SFOPH

• Francia (CEDIT, HAS)

• Olanda (GR)

• Norvegia (NOKC)

• Spagna (Osteba, AETS, AETSA)

• Svezia (SBU)

• Svizzera (SFOPH)

• Italia

• Australia (ANZHSN)

• Canada (CADHT)

Agenas- M.Cerbo

The International Information Network on New and Emerging Health Technologies (EuroScan) is a collaborative network of member agencies for the exchange of information on important emerging new drugs, devices, procedures, programmes, and settings in health care.The long-term aim of EuroScan is to support a permanent network among agencies and organisations involved in early awareness and alert activities to:�exchange information on new and emerging health technologies

EuroScan

�exchange information on new and emerging health technologies�evaluate the sources of information used for identification�share applied methods for identification, filtration, prioritisation and early assessment�disseminate information on early identification and assessment activitiesEuroScan voted to change its full name from the ‘European’ to the ‘International’ Network on New and Emerging Health Technologies at a workshop in November 2006.

http://www.euroscan.org.uk/about/ Agenas- M.Cerbo

European network for HTA

Joint Action between European

EUnetHTA Joint Action 2012–2015 | www.eunethta.eu

Commission and EU Member States

A total of 37 government appointed organisations from 24 EU Member States, Norway and Croatia and a large number of regional agencies and non-for-profit organisations that produce or contribute to HTA

Agenas- M.Cerbo

• AGENAS, Italy• AIFA, Italy• ICIII, Spain• IQWIG, Germany• DIMDI, Germany• HAS, France

Some of the Partner Organisations in Joint Action 2012-15

• HAS, France• NICE, UK• AHTAPOL, Poland• LBI, Austria• HVB, Austria• KCE, Belgium• CVZ, Netherlands• NBoH, Denmark (Coordinator)

Agenas- M.Cerbo

The time-line of reaching a sustainable and permane nt HTA network in Europe

2006-08EUnetHTA

2005Call for project

proposals

2009Call forJoint

Action

2014+European

network for HTA

Legal basis:Cross Border

Healthcare

2009EUnetHTA

Collaboration

2010 -12EUnetHTA

2012 -15EUnetHTA

2011Call forJoint

Action

HealthProgramme

Project

2008 - 11

Draft Cross Border Healthcare DirectiveArticle on HTA network

2011 - 13CBHC Directive Expert Group

forHTA network

implementation

Healthcare Directive

Financial support:

1) EU Budget2) Member

States

CollaborationJA JA 2

Legislation2011CBHC

Directivenow

decided

DG R&I2011 FP7-Health

2012-Innovation-1New methodologies

for HTA Agenas- M.Cerbo

General ObjectiveThe general objective of the EUnetHTA Joint Action2 on Health Technology Assessment (JA2) is to strengthen the practical application of tools and approaches to cross-border HTA collaboration. The JA2 aims at bringing collaboration to a higher level resulting in better understanding for

EUnetHTA Joint Action 2012-15

bringing collaboration to a higher level resulting in better understanding for the Commission and Member States (MS) of the ways to establish a sustainable structure for HTA in the EU.Specifically, the JA2 will develop a general strategy, principles and an implementation proposal for a sustainable European HTA collaboration according to the requirements of Article 15 of the Directive for cross-border healthcare.

EUnetHTA Joint Action 2012–2015 | www.eunethta.eu

Participants18 Associated Partners• GÖG (Austria)• HVB (Austria)• NCPHA (Bulgaria)• AAZ (Croatia)• DHMA (Denmark)• UTA (Estonia)• THL (Finland)

8 Collaborative Partners• Medical University of Sofia (Bulgaria)• CEIS University of Roma Tor Vergata

(Italy)• Laziosanità – Agenzia di Sanità

Pubblica, Regione Lazio (Italy)• University Hospital “A. Gemelli ” (Italy)

Lead Partner:

117

• THL (Finland)• HAS (France)• DIMDI (Germany)• NSPH (Greece)• Regional Agency for health and social

care – Emilia Romagna (Italy)• Regione Veneto (Italy)• INFARMED (Portugal)• NSPH MPD (Romania)• IER (Slovenia)• NIPH (Slovenia)• ISCIII (Spain)• SBU (Sweden)

• University Hospital “A. Gemelli ” (Italy)• CEM (Luxembourg)• AVALIA-t (Spain)• Osteba (Spain)• Swiss Federal Office for Public Health

(Switzerland)

� 17 countries� 95 staff members

Directive on cross-border health care

Article 15 Cooperation on health technology assessment

1. The Union shall support and facilitate cooperation and the exchange of scientific information among Member States within a voluntary network connecting national

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States within a voluntary network connecting national authorities or bodies responsible for health technology assessment designated by the Member States…. That network shall be based on the principle of good governance including transparency, objectivity, independence of expertise, fairness of procedure and appropriate stakeholder consultations

Among policy tools likely to promote health system goals :

• HTA to assist in setting priorities, combined with accountability, monitoring and transparency measures• Controlled investment in the health sector, particularly for health infrastructure and expensive equipment• Public health measures to reduce the burden of disease• Price reductions for pharmaceuticals combined with cost–effectiveness evidence and other measures to promote rational prescribing and

Conclusions

other measures to promote rational prescribing anddispensing • Shifting from inpatient to day-case or ambulatory care, where appropriate • Integration and coordination of primary care and secondary care, and of health and social care• Reducing administrative costs while maintaining capacity to manage the health system

(adapted from WHO POLICY SUMMARY 5”Health policy responses to the financial crisis in Europe”)

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Alcuni riferimenti

• www.agenas.it

• www.ministerosalute.it

• www.iss.it

• www.inahta.org

• www.euroscan.uk• www.euroscan.uk

• www.eunethta.eu

• www.HTAi.org

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Conference, October 2014

Under the patronage of the Italian Ministry of Heal th

Conference website: www.eunethta2014.it

HTA e gestione delle risorse tecnologiche · Analisi offerta Analisi domanda Analisi organizzativa...

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