Hepatitis C Therapie 2017 und was die Suchtmedizin dazu ... · Hepatitis C Therapie 2017 und was...
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Hepatitis C Therapie 2017 und was die Suchtmedizin dazu beitragen kann
Hans Haltmayer und Michael Gschwantler
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Hepatitis C – weltweite Prävalenz
WHO. Wkly Epidemiol Rec 2000; 75:18-19
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• ~ 70 Mio. Infizierte weltweit
• ~ 30.000 Infizierte in Österreich
• bis 2014 meist häufigste Ursache für LTX in
Österreich
• seit 2016 nur mehr vereinzelte LTX wegen HCV-
assoziierter Leberzirrhose in Österreich
Hepatitis C - Epidemiologie
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Genotypen des Hepatitis C Virus
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• Erhöhte Leberwerte (aber: normale
Transaminasen schließen eine HCV-Infektion nicht
aus!)
• Risikogruppen:
- PWID
- Migrationshintergrund
Bei welchen Patienten sollte man an eine
Hepatitis C denken?
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• Anamnese
• Klinische Untersuchung
• Leberwerte (Transaminasen)
• Hepatitis C Ak
• HCV RNA
• HCV-Genotyp
• Bestimmung des Fibrosestadiums
Diagnostik der chronischen Hepatitis C
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Chronische Hepatitis C
Leberzirrhose
Leberkarzinom
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METAVIR Stadien der chronischen Hepatitis C
F1: portale Fibrose
ohne Septen
F2: portale Fibrose
mit wenigen Septen
F3: zahlreiche Septen
keine Zirrhose
F4: Zirrhose
F0: keine Fibrose
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Fibroscan
Vermessen wird ein
Gewebezylinder, der etwa
40mm lang ist und einen
Durchmesser von 10mm hat
und 26-65mm unter der
Hautoberfläche liegt
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Fibroscan: Cut-offs bei chronischer Hepatitis C
Castera 2008
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Therapie der chronischen Hepatitis C
• Die Vergangenheit
• Die Gegenwart
• Ungelöste Probleme
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Therapie der chronischen Hepatitis C
• Die Vergangenheit
• Die Gegenwart
• Ungelöste Probleme
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Therapie: Peginterferon + Ribavirin
Therapiedauer: abhängig von Genotyp und viralem Ansprechen: 24-72 Wochen
Erfolgsaussichten:
• Therapienaiv GT 1 und 4: 40-50%
• Therapienaiv GT 2 und 3: 80-90%
Weitere Probleme:
• Lange Therapiedauer, häufig Nebenwirkungen
• Viele Patienten haben Kontraindikationen: z.B. fortgeschrittene Leberzirrhose
„Alte“ Standardtherapie
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Nebenwirkungen von Interferon plus Ribavirin
• Fieber, Gelenks- und Muskelschmerzen
• Müdigkeit, Schlafstörungen, Depressionen, Verschlechterung
vorbestehender psychiatrischer Erkrankungen
• Gastrointestinale Unverträglichkeit, Übelkeit, Diarrhoe
• Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust
• Anämie, Leukozytopenie, Thrombozytopenie
• Anstieg von Blutfetten und Harnsäure
• Juckreiz, Hautausschläge, Haarausfall
• Austrocknen von Schleimhäuten, chronischer Reizhusten
• Schilddrüsenfunktionsstörungen, Induktion von
Autoimmunerkrankungen
• Teratogenität
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Therapie der chronischen Hepatitis C
• Die Vergangenheit
• Die Gegenwart
• Ungelöste Probleme
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HCV Lebenszyklus und mögliche Angriffspunkte neuer Virostatika
Rezeptorbindung und Endozytose
Fusion und Uncoating
Transport und Freisetzung
(+) RNA
Translation and Polyprotein-
Prozessierung RNA Replikation
Virion Assembly
ER Lumen
LD
LD ER Lumen
LD NS3/4 Protease-
Inhibitoren - Boceprevir - Telaprevir - Simeprevir - Paritaprevir - Grazoprevir
NS5B Polymerase-Inhibitoren Nukleosidische/nukleotidische
Nicht-Nukleosidische - Sofosbuvir - Dasabuvir
NS5A* Inhibitors
- Daclatasvir
- Ledipasvir
-Ombitasvir
- Velpatasvir
- Elbasvir
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Interferonfreie Therapieregime
Genotyp 1/4*
•Sofosbuvir + Simeprevir
•Sofosbuvir + Daclatasvir
•Sofosbuvir/Ledipasvir
•Paritaprevir/Ritonavir/Ombitasvir + Dasabuvir* (± Ribavirin)
•Sofosbuvir + Velpatasvir
•Grazoprevir + Elbasvir (± Ribavirin)
Genotyp 2
•Sofosbuvir + Ribavirin
•Sofosbuvir + Daclatasvir
•Sofosbuvir + Velpatasvir
Genotyp 3
•[Sofosbuvir + Ribavirin]
•Sofosbuvir + Daclatasvir (± Ribavirin)
•[Sofosbuvir/Ledipasvir + Ribavirin]
•Sofosbuvir + Velpatasvir (± Ribavirin)
*kein Dasabuvir bei Genotyp 4
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Sofosbuvir/Velpatasvir: A Single
Tablet Regimen (STR) SOF
Nucleotide
NS5B
polymerase
inhibitor
Sofosbuvir (SOF)1,2
‒ Potent antiviral activity against HCV GT 1‒6
‒ Once-daily, oral, 400-mg tablet
SOF VEL
VEL
NS5A
inhibitor
Velpatasvir (VEL; GS-5816)3-5
– Picomolar EC50 against GT 1‒6
– 2nd-generation NS5A inhibitor with
improved resistance profile
– Long half-life of ~13-23 h supports
once-daily dosing
– No food effect
SOF/VEL Single Tablet Regimen (STR)
– Once daily, oral, STR (400/100 mg)
1. Jacobson IM, et al. N Engl J Med 2013;368:1867-77; 2. Lawitz E, et al. N Engl J Med 2013;368:1878-87; 3. Cheng G, et al. EASL 2013, poster 1191; 4. German P, et al. EASL 2013, poster
1195; 5. Lawitz E, et al. EASL 2013, poster 1082.
U.S. NDA and European MAA Submitted
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Efficacy Summary (ITT Analysis)
ASTRAL Phase 3 Program (ASTRAL-1, ASTRAL-2, ASTRAL-3, ASTRAL-4) S
VR
12 (
%)
ASTRAL-1 (GT 1, 2, 4‒6)
ASTRAL-2 (GT 2)
ASTRAL-3 (GT 3)
ASTRAL-4 (GT 1‒6
CTP-B Cirrhosis)
Overall GT 1 GT 2 GT 4 GT 5 GT 6
SOF/VEL SOF+RBV SOF/VEL + RBV
12 Weeks 12 Weeks
24 Weeks
12 Weeks 24 Weeks
12 Weeks
618/ 624
323/ 328
104/ 104
116/ 116
34/ 35
41/ 41
133/ 134
124/ 132
264/ 277
221/ 275
75/ 90
82/ 87
77/ 90
In ASTRAL 1-3, 98% (1015/1035) overall SVR rate among patients who received SOF/VEL for 12 weeks
2% (20/1035) did not achieve SVR
– 1.3% (13) relapsed
– <1% (7) were either lost to follow up or withdrew consent
Feld, AASLD, 2015, LB-2. Feld JJ, et al. N Engl J Med. 2015. DOI: 10.1056/NEJMoa1512610; Sulkowski, AASLD, 2015, 205. Foster GR, et al. New Engl J Med. 2015. DOI: 10.1056/NEJMoa1512612;
Mangia, AASLD, 2015, 249. Foster GR, et al. New Engl J Med. 2015. DOI: 10.1056/NEJMoa1512612; Charlton, AASLD, 2015, LB-13. Curry MP, et al. New Engl J Med.2015. DOI: 10.1056/NEJMoa1512614
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Grazoprevir / Elbasvir
Einmal täglich eine Tablette
Breite Aktivität gegen die meisten HCV Genotypen in vitro
Wirksam bei therapie-naiven und
therapie-erfahrenen Patienten
mit oder ohne Zirrhose,
bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, und
bei Patienten mit einer HCV/HIV Co-Infektion
HCV NS5A inhibitor, 50 mg
Elbasvir
(MK-8742)
Grazoprevir
(MK-5172)
HCV NS3/4A inhibitor, 100 mg
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Grazoprevir / Elbasvir für 12 Wochen in
TN Patienten
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209/210 207/209
PEARL-III – effect of addition of
RBV on SVR12
ITT population Ferenci P, et al. N Engl J Med 2014 [Epub ahead of print]
Treatment-naïve HCV genotype 1b patients (non-F4)
Superiority
threshold
(84%)
Non-
inferiority
threshold
(74%)
Fibrosis stage
ABT-450/r/267 + ABT-333 + RBV (N=210)
ABT-450/r/267 + ABT-333 (N=209)
F0-F1 150 (71.4) 141 (67.8)
F2 38 (18.1) 47 (22.6)
F3 22 (10.5) 20 (9.6)
ABT-450/r/267 + ABT-333 +
RBV
SVR12 48 wk
follow-up
60 24 12 0
N=210
N=209 ABT-450/r/267
+ ABT-333 (+ RBV PBO)
ABT-450/r/267 +
ABT-333 + RBV
ABT-450/r/267 +
ABT-333
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Die ideale Therapie der chronischen Hepatitis C
• SVR-Raten von (fast) 100%
• Auch für Patienten mit dekompensierter Leberzirrhose, prä-
LTX, post-LTX, Coinfizierte geeignet
• Keine Nebenwirkungen
• Kurze Therapiedauer
• Einfacher Einnahmemodus
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Therapie der chronischen Hepatitis C
• Die Vergangenheit
• Die Gegenwart
• Ungelöste Probleme
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Ungelöste Probleme
• Hohe Therapiekosten
• Seit 13. März 2017: Refundierung der Therapie für alle
Fibrosegrade bei den Genotypen 1 und 4
• Refundierung nur ab Fibrosegrad 2 bei den Genotypen 2 und 3
• Erfassung aller Infizierten (keine systematischen
Screeningprogramme in Österreich)
• Virologische Heilung bedeutet nicht klinische Heilung
• Compliance wichtig („Die neuen DAAs wirken nur, wenn man
sie auch wirklich täglich einnimmt“)
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• Die Prävalenz des risikoreichen Opiatkonsums in Österreich
beträgt zwischen 29.000 - 33.000 Personen.
• Etwa 1/3 davon konsumiert Substanzen intravenös.
• Die Opioid-Substitutionstherapie (OST) ist die Therapie der
Wahl bei “Abhängigkeit von Opioiden” (F 11.2).
• Im Jahr 2015 befanden sich in Österreich 17.599 Pers. in OST,
8.259 davon in Wien.
• Die Prävalenz der chronischen Hepatitis C bei “People Who
Inject Drugs” (PWID) ist hoch.
26
HCV bei Patienten mit OST
Quelle: GÖG/ÖBIG: Bericht zur Drogensituation 2016
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Hepatitis C Therapie 2017 und was
die Suchtmedizin dazu beitragen kann
Teil 2
Hans Haltmayer
Michael Gschwantler
20. Substitutions-Forum
7. Mai 2017, Mondsee
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1. Welche Patienten sind wo am besten behandelbar?
2. Wie sind die Behandlungsergebnisse bei Patienten mit
sog. „Borderline-Compliance“?
3. Wie kann das Behandlungsangebot erweitert werden?
4. Wie können noch mehr Patienten auf HCV getestet
werden?
29
HCV-Therapie bei PWIDs unter Opioid-Substitutionstherapie (OST)
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30
Welche Patienten sind wo am besten behandelbar?
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PWIDs und OST …psychosoziale Stabilität
Opioid - Substitutionstherapie
Former PWIDs Current PWIDs
psychosoziale Stabilität
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PWIDs und OST …Zugang zur HCV-Therapie
Gruppe 1
Opioid - Substitutionstherapie
Stabilität/Adherence
Former PWIDs Current PWIDs
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PWIDs und OST …Zugang zur HCV-Therapie
Gruppe 1 Gruppe 3
Opioid - Substitutionstherapie
Stabilität/Adherence
Former PWIDs Current PWIDs
Aktuell
keine
Therapie
möglich
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PWIDs und OST …Zugang zur HCV-Therapie
Gruppe 2
Opioid - Substitutionstherapie
Stabilität/Adherence
Former PWIDs Current PWIDs
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PWIDs und OST …Zugang zur HCV-Therapie
Gruppe 1 Gruppe 3 Gruppe 2
Opioid - Substitutionstherapie
Stabilität/Adherence
Former PWIDs Current PWIDs
Aktuell
keine
Therapie
möglich
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Dr. Hans Haltmayer 36 Foto: Daniela Klemencic
„Jedmayer“ Suchthilfe Wien
Notschlafstelle
Tageszentrum
Spritzentausch
Ambulatorium
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37
Wie sind die Behandlungsergebnisse bei Patienten mit sog. „Borderline-Compliance“?
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105 Patienten • Mittleres Alter± SD: 39.3 ± 8.5 Jahre
• Männlich/Weiblich: 80/25
• Genotypen (GT): GT1: n = 69
GT2: n = 2* GT3: n = 31* GT4: n = 3*
• Lebercirrhose: n = 28*
• HIV-Koinfektion: n = 8* • HBV-Koinfektion: n = 1*
Baseline-Charakteristik der Patienten mit „Borderline Compliance“1
* Ausschlusskriterium in der nicht-interventionellen Studie n=40
1 Update: 5.5.2017
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• 105 Patienten haben mit einer HCV-Therapie begonnen
• 73/105 Patienten haben die Therapie + 12-Wochen follow-up absolviert:
männlich/weiblich: 55/17 mittleres Alter: 40.1 ± 8.9 Jahre GT 1/2/3/4: 55/1/15/1 Lebercirrhose: 21
• SVR12: 72/73 (98,6%)
• Relapse: 1/73 (1,4%)
• Lost to follow-up: 0/73 (0%)
• EOT/Ongoing: 11/21
• SVR24: 60/62 (96,8%)
• Reinfektion: 2/62 (3,2%)
Virologisches Outcome1
1 Update: 5.5.2017
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• Es gab es 10 dokumentierte Fehltage
• verteilt auf 5 Patienten (4/3/1/1/1)
• bei einer Gesamtzahl von ca. 6.000
möglichen Visiten!
Einnahme der HCV-Medikamente unter DOT/OST
1 Update: 5.5.2017
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41
Wie kann das Behandlungsangebot erweitert werden?
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Ausweitung auf Abgabe in Apotheken
Bestehende Kooperation mit
• Millennium-Apotheke (1200 Wien)
• Ludwigs-Apotheke (1110 Wien)
und 3 weiteren Apotheken (1140; 1030; NÖ)
Ausweitung auf weitere interessierte Apotheken
Info-Tag der Apothekerkammer am 12.Juni 2017
42
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Wilhelminenspital Stephan Moser
4. Medizinische Abteilung Enisa Gutic
Michael Gschwantler
Suchthilfe Wien Angelika Schütz
Ambulatorium SHW Raphael Schubert
Cornelia Schwanke
Hans Haltmayer
Verein Dialog Doris Kalchbrenner
Gerhard Rechberger
Apothekerkammer für Wien Andrea Vlasek
Viktor Hafner
Ludwigs- Apotheke Dominik Kaiser
Millennium Apotheke Doris Fiegl
43
Wiener HCV Behandlungs-Netzwerk
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44
Wie können noch mehr Patienten auf HCV getestet werden?
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„Heute ist Leber-Tag“…
45
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„Leber-Tag“ …Ziele • Leberscreening mit tragbarem Fibroscan 402 im Tageszentrum
Jedmayer und Change
• Verbesserte Awareness für Hepatitis C
• Niedrigschwelliger Zugang zu Information, serologischer Testung und im Idealfall zur nachfolgenden Behandlung
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„Leber-Tag“ …Ergebnisse
• F0/F1: 32 • F2: 8 • F3: 3 • F4: 2
• GT 3a: 5 • GT 1a: 3 • GT 4: 2 4x ausständig
Hepatitis-Ambulanz: 5 Pers. 47
Lebertag Pers FS* OST ja
OST nein
versichert Serologie PCR+ HCV AK -
HCV AK + / PCR -
HCV bek.
12.4.2017 28 26 26 2 23 9 7 (77,8%) 1 1 16
27.4.2017 19 19 18 1 18 17 7 (41,2%) 3 7 7
Summe 47 45 44 3 41 26 14 (53,8%)
4 8 23
* Nicht nüchtern
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Danke für die Aufmerksamkeit!