H1N1 知多少

面對紛紛擾擾的謠言您有權利知道事實

流感 （ influenza ）≠感冒（ cold ）

症狀 流感 感冒

發作期（ onset ） 突然 漸進

發燒 常見 少見

咳嗽 有時會很嚴重 乾咳

頭痛 明顯 少見

肌肉痛 常見，通常嚴重 輕微

疲勞（ fatigue ） 維持 2-3 週 輕微

胸部不適感 常見 輕至中度

鼻塞 偶爾 常見

打噴嚏 偶爾 經常

喉嚨痛 偶爾 常見National Institute of Allergy and Infectious Diseases

正視流感的嚴重性

• 嚴重症狀 : 使成人也喪失工作能力–厲害的全身性症狀 : 發燒 ( 平均 3天，可至 8 天 ) ，寒顫、頭痛、肌肉酸痛、關節痛、倦怠、食慾不振、眼睛發紅、聲音沙啞

• 侵犯所有年齡層• 年年出現突變

名詞釋疑• 季節性流感 (Seasonal influenza)

– 一般人類流感病毒所引發之呼吸道疾病– 每年發生季節性流行– 在人與人間傳染，有疫苗可供預防

• 禽流感 (Avian influenza)– 禽類流感病毒感染所引起，在禽類間分為高病原性與低病原性

– 偶然感染人類，病例多發生於禽類疫情處，多有禽鳥接觸史

– 人類無免疫力• 豬流感 (Swine influenza)

– 感染豬隻之流感病毒，可在豬隻間廣泛傳播– 通常很少經由人與人傳播– 人類無免疫力

大流行流感 (Pandemic influenza)

• 如一新亞型流感病毒產生，可在人與人間傳播，且人類無免疫力，導致全球發生大流行，此疾病稱為「大流行流感」，如 H1N1 新型流感

H1N1 新型流感大事記4 月 25 日墨西哥與美國西南地區爆發「豬流感」疫情4 月 28 日WHO 宣布將疫情等級提升為第四級，我國成立中央流行疫情指

揮中心4 月 30 日WHO 宣布提升疫情等級至第五級 ，我國通報監測及檢驗體系

完成整備5 月 4 日 WHO 與全球疫苗廠會商 H1N1 疫苗生產計畫 5 月 20 日 台灣出現首例境外移入確定病例6 月 1 日 指揮中心啟動 H1N1 新型流感疫苗採購作業 6 月 12 日WHO 宣布 H1N1 疫情進入嚴重度「溫和」之第六級 6 月 19 日H1N1 新型流感改列第四類法定傳染病併入「流感併發重症」通

報，同步提升社區病毒監測7 月 2 日 出現首例社區感染，佔所有於社區流行之流感病毒 10%

0 7

症狀出現

可感染期

-1

與 H1N1 新流感病人

密切接觸

無感染力

恢復健康0 1

潛伏期

H1N1 新流感發病病程

兒童病例的可傳染期通常較成人病例為長Nasal swab 陽性率在症狀開始 3 天內最高，第 1 天 86% ，第 2 天 95% ，第 3 天 87% ，第 5 天有 41% 陽性率，到第 7 天仍有 24% 可培養出活的 H1N1 新型流感病毒 (Am J Prev Med 2009)

新流感（ H1N1 ）確定病例統計資料

症狀 Taiwan, n=61* USA, n=642**Canada,

n=173

發燒 82% 94% 87%

咳嗽 82% 92% 87%

喉嚨痛 39% 66% 48%

流鼻水 38% NA 27%

腹瀉 5% 25% 23%

嘔吐 3% 25% 15%

頭痛 23% NA 38%

全身疲倦 31% NA 35%

肌肉酸痛 30% NA 35%

關節痛 5% NA 13%*TBE 2009; Aug. ** NEJM 2009; May.

n = 981

四大防治手段

及 時 偵 測

傳 染 阻 絕

藥 物 治 療

疫 苗 接 種

病毒、輕症、住院及死亡監視學校及群聚事件監測

個人防護校園防疫（含 325 停課標準）

供應無虞之抗病毒藥劑合理、普及之治療體系

採購 1500 萬劑疫苗規劃優先使用對象□ 執行接種作業 現階段重要挑戰！

疫苗試驗與上市

疫苗廠人體試驗參加人數疫苗廠牌 AdImmune

（國光）Forcetria （諾華）

Pandemrix

（ GSK ）Celvapan

（巴斯德）0.5-2歲 57

（ 1-2歲）145 — 21

3-8歲 91

（ 3-9歲）87 — 24

9-17歲 31

（ 10-17歲）95 — 101

成人 120 134 120 408

老人 53 123 120 —

總人數 352 584 240 554

國光疫苗臨床試驗地點

• 成人健康受試者– 台大醫院–萬芳醫院–三軍總醫院

• 1-18歲健康受試者– 台大醫院–林口長庚紀念醫院

國光新型流感疫苗第一劑之臨床試驗結果

• 成人結果： 98 年 10 月 21 日送署–衛生署於 98 年 10 月 22 日完成 GCP查核

• 兒童結果： 98 年 11 月 2 日送署–衛生署於 98 年 11 月 3 日完成 GCP查核

• 邀請本署藥品諮詢委員會及傳染病防治諮詢委員會預防接種組之委員專家召開藥品諮詢委員會專家會議審查

• 會後即將審查結果對外說明

資料來源 : H1N1 新型流感中央流行疫情指揮中心日期 : 2009/12/25

國光新型流感疫苗第二劑之臨床試驗結果

• 成人結果： 98 年 11 月 9 日送署–衛生署於 98 年 11 月 10 日完成 GCP查核

• 兒童結果： 98 年 11 月 23 日送署–衛生署署於 98 年 11 月 25 日完成 GCP查核

• 邀請本署藥品諮詢委員會及傳染病防治諮詢委員會預防接種組之委員專家召開藥品諮詢委員會專家會議審查

• 會後即將審查結果對外說明• 要求廠家將疫苗臨床試驗結果詳實記載於仿單• 公佈仿單於衛生署網頁，供醫療人員及民眾參考

國光疫苗仿單 http://www.adimmune.com.tw/news.php?act=view&no=21

衛生署疾管局 http://www.cdc.gov.tw/ct.asp?xItem=26995&ctNode=220&mp=1

國光疫苗健康受試者之臨床試驗結果

0%

10%

20%

30%

40%

50%

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70%

80%

90%

100%

1-2歲 3-5歲 6-9歲 10-18歲 成人 老人

族群

血清保護率

第一劑第二劑

注射國光疫苗後觀察到的不良事件發生率

注射國光疫苗後觀察到的不良事件發生率

• 可見， 超過 10歲以上的受試者較有局部不舒服的抱怨 ; 不同年齡對於全身性的不良反應差異大，但以 10~18歲對於胸悶、 呼吸困難等抱怨較多。

H1N1 新型流感疫苗成份及接種劑次國產疫苗 國外廠疫苗

採購劑數 1,000萬劑 500萬劑劑型 10劑型、 40劑型 10劑型疫苗成份 A/California/07/2009 (H1N1)v-like virus

雞胚培養之不活化病毒疫苗含微量硫柳汞 (thimerosal) 之保存劑

不含佐劑 含佐劑（ MF-59 ）施打年齡 1歲以上 6個月以上

• 硫柳汞又稱乙基汞，並不會在人體累積且可被代謝，用於預防微生物在疫苗貯藏與使用過程中生長，其不同於造成人體傷害之甲基汞。

• 根據美國小兒科醫學會及預防接種諮詢委員會提出之報告，目前並無因為疫苗中含汞造成傷害的案例；而根據全球各界重新探討 Thimerosal 之流行病學證據與研究，世界衛生組織之全球疫苗安全諮詢委員會決議，針對暴露於含 Thimerosal 成分疫苗的嬰兒、兒童及成人，目前並未有汞毒性之證明。

• 所以含 Thimerosal 之疫苗仍維持用於各項預防接種，目前白喉、破傷風、日本腦炎、季節性流感等疫苗都含乙基汞 。

MF-59

• 諾華發展出，且持有專利• 用途

–刺激身體免疫，使得抵抗力較弱的族群，免疫效果相對加強

–降低對疫苗抗原的需求量• 副作用

– 身體反應可能較為明顯–局部腫痛的比例較高

H1N1 新型流感疫苗成份及接種劑次

國產疫苗 國外廠疫苗接種劑量與間隔

• 1 至 3歲兒童共 2 劑，每劑 0.25mL

• 3歲以上至國小 3 年級學童共 2劑，每劑 0.5mL； 2劑間隔至少一個月以上

• 國小 4 年級以上及成人共 1劑 0.5mL

•滿 6個月至 3歲學童共2劑，每劑 0.25ml

• 3歲以上至國小 3 年級學童共 2劑，每劑 0.5mL； 2劑間隔至少一個月以上

• 國小 4 年級以上及成人共 1劑 0.5mL

接種禁忌 已知對「蛋」之蛋白質或疫苗其他成份嚴重過敏者、年齡 6個月以下者、過去注射季節性流感疫苗曾經發生不良反應者、其他經醫師評估不適合接種者

疫苗接種計畫

主要國家接種計畫比較項目 / 國家 台灣 美國 加拿大 德國 日本 韓國 香港

開打日期 11/1 10/12 10/26 10/26 10/19 10/27 12/21

購買劑量 1,500萬 2億 5000萬 5,040萬 5,000萬7,700萬人份 1,900萬 300萬

可接種人口比例 60% >90% >90% >33% >60% >35% 40%

國家預算( 台幣 )

40億 648億 123億 300億 400億 52億 10億

個人花費( 台幣 )

無 少量行政費 無 有保險者

無須支付1500元 非軍警學生 40

0-800元高風險族群以外

者自費

校園接種計畫 ＋ ＋ /－ － － ＋ ＋ －

已接種人口比例 23% <19% ~30% ~5% ~18% ~16.5% 0%

台灣盡可能的跟上先進國家的腳步，讓可接種願意接種者都能接種疫苗

大規模接種規劃問題

• 疫苗數量有限，無法提供全民接種• 接種人數眾多，施打工作人員有限，無法短時間同時接種大量民眾

• 疫苗到貨及配送時間難以掌握

各族群預計接種時程規劃表開打時程時程 接種順位 族群98年 11月 1 災區安置場所住民

醫療及防疫相關人員2 孕婦3 年齡 6至 6歲嬰幼兒4 重大傷病

98年 12月 5 國小學童6 國中生7 高中（職）生

99年 1月 8 青年9 住院中高危險疾病族群

99年 2月 10 壯年高危險疾病族群11 半百高危險疾病族群

99年 3月 12 健康成年人

各族群實際接種時程規劃表開打時程時程 接種順位 族群98年 11月 1 災區安置場所住民

醫療及防疫相關人員2 孕婦3 年齡 6至 6歲嬰幼兒4 重大傷病

98年 12月 5 國小學童6 國中生7 高中（職）生

98年 12月 8 青年9 住院中高危險疾病族群

98年 12月 10 壯年高危險疾病族群11 半百高危險疾病族群

98年 12月 12 健康成年人

學齡兒童接種流感疫苗有沒有效？

Reichert TA. New Engl J Med 2001;344:889Reichert TA. New Engl J Med 2001;344:889

疫苗常見的副作用

• 接種部位局部發紅，腫脹，硬塊• 接種部位局部膿瘍• 疼痛• 發燒

–退燒藥–熱痙攣

• 過敏反應（皮膚出疹）

昏厥（ Syncope ）

• 好發於（女性）青少年，少部份合併抽筋表現

• 在大型接種場所發生時，症狀具渲染力，易群聚發生（ mass psychogenic illness ）

• 臨床上不易與嚴重過敏反應區分

• 接種前避免空腹、脫水，接種後至少觀察 30 分鐘並避免接種者落單，有助於預防跌倒等意外傷害發生

最嚴重的疫苗副作用立即型過敏 (Anaphylaxis)

• 預防：接種疫苗後在醫療單位觀察至少半小時

• 全身發癢變紅 , 脈博微弱加快 , 血壓降低 , 呼吸困難 , 喘鳴聲

• 未及時適當治療有生命危險• 治療 :

–保持呼吸道暢通 , 氧氣 , 頭放低–腎上腺素 , 靜脈輸液 , 抗組織胺 , 類固醇 , 支氣管擴張劑

– 至少觀察 24 小時

Updated: 2009/12/27

病毒監視

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'08/31 39 47 '09/3 11 19 27 35 43 51 6 14 22

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80

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100B型 A型H1 A型H3 Pandemic (H1N1) 新型流感2009 A未分型 Flu positive rate

流感陽性率

Week received 收件週

Flu

po

sit

ive

ra

te 流感陽性率

Iso

late

s 分離件數

The latest 3 weeks:Percentage of novel flu among ILI= 37% (32,43)

近三週新型流感佔類流感比率 Oseltamivir-resistant Virus: 6/ 805 (0.75%) 病毒基因檢測805株，檢出6株克流感抗藥株。

A/California/07/2009-likeVirus: 73/73 (100%)

病毒分型73株皆為疫苗株 A/California/07/2009

疫苗施打

Updated: 2009/12/27

住院病例監視 (共 831 例 )

0

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20

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40

50

60

70

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'0925 27 29 31 33 35 37 39 41 43 45 47 49 51 '1001 3 5 7 9 11 13 15 17 19 21 23

Onset week 發病週

Num

ber

of N

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mb

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of

Flu

Ho

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liza

tion

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y C

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ata

Survival 存活 (n=796)

Death 往生 (n=35)

ICD_487

Admission week for NHI data 健保資料為住院週

健保每週流感住院人次

新型流感住院數

疫苗施打

Updated: 2009/12/27

急診及門診監視

備註 : 健保門診資料更新至 12/22 ； RODS 急診資料更新至 12/26

0

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4

6

8

10

25 28 31 34 37 40 43 46 49 52 3 6 9 12 15 18 21 24

Consultation Week 就診週

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35

402008/2009-OPD 門診 2009/2010-OPD 門診2008/2009-ER 急診 2009/2010-ER 急診

OP

D-C

on

su

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tio

n R

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(%

)

門診就診率

(%)

11.62%

1.48% ER

-Co

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Ra

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%)

急診就診率

(%)

疫苗施打

全國各級學校停課情形Updated: 2009/12/25

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2500

9/7 9/14 9/21 9/28 10/5 10/12 10/19 10/26 11/2 11/9 11/16 11/23 11/30 12/7 12/14 12/21 12/28

日期

停課班級數

目前停課班級數

( )資料來源：教育部

國小開打 H1N1 疫苗

國中開打 H1N1 疫苗

Updated: 2009/12/27

肺炎或流感死亡監視

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200

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300

350

400

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25 28 31 34 37 40 43 46 49 52 3 6 9 12 15 18 21 24

Week of death 死亡週

Num

ber

of d

eath

死亡數

2008-2009 MA 移動平均值 2009-2010 MA 移動平均值

MA: moving average for four weeks 四週移動平均值

The latest week 最近一週 : Total Death No. 總死亡數 = 210

疫苗接種不良事件監測

大規模疫苗接種安全監測的特殊考量

• 根據以往經驗，常發生前所未知之新不良事件

• 發生與疫苗保存、運送、或接種失誤等異常事件的機會較常規疫苗注射為高

• 疫苗接種紀錄多不完整，導致評估不良事件困難度增加

不良事件 ≠ 副作用（時序關係）“發生”

• 偶合事件

（因果關係）“引起”

• 接種後急性過敏或休克• 接種部位局部反應• 再接種後發生相同事件

監測不良事件目的在於釐清因果關係

H1N1 新流感疫苗接種後疑似不良事件

監測目標• 即時發現接種者發生之重要疑似不良事件

• 快速評估疑似不良事件是否與疫苗相關

• 評估疫苗接種者 GBS 及其他重要不良事件發生率

被動監測

凡在接種 H1N1 新型流感疫苗之後任何時間，發生通報者懷疑或無法排除與該疫苗相關之任何疑似事件，民眾可直接經由衛生署疾病管制局 192

2專線，或是就醫時由醫師填寫「 H1N1 新型流感疫苗不良事件通報表」通報。

www.cdc.gov.tw

ADR相關資訊收集

• 接種個案基本資料 • 接種時間，地點，疫苗廠牌

及批號（衛生單位填寫）• 不良事件發生時間、通報時

間• 通報不良事件描述（包括不良事件發生之日期、部位、症狀、嚴重程度及處置）

• 個案過去病史、相關診斷、檢查及檢驗數據

• 填完請交衛生局

主動監測

疫苗接種紀錄 健保就醫資料

接種名冊

健保局每日 IC卡上傳紀錄

神經（包括 GBS 和顏面神經麻痺在內）、心臟（包括心肌炎和急性心肌梗塞）、腦中風、嚴重過敏、自然流產、死胎等事件

為什麼天天都好像有疫苗接種後的副作用 ?

打了會不會死掉 ?

重要監測不良事件背景值• 每週發生 Guillain-Barre syndrome 事件約 9 件

• 每週發生顏面神經麻痺事件約 389 件

• 每週發生中樞神經免疫疾病事件約 22 件

• 每週發生抽筋或痙攣事件約 842 件

• 每週發生急性腦中風事件約 1,532 件

• 每週發生急性心肌梗塞事件約 745 件

• 每 100 次懷孕中即有 13 次結果為自然流產

• 每 100 件出生通報中即有 1 件為死胎

重要監測不良事件背景值• 每週發生 Guillain-Barre syndrome 事件約 9 件

• 每週發生顏面神經麻痺事件約 389 件

• 每週發生中樞神經免疫疾病事件約 22 件

• 每週發生抽筋或痙攣事件約 842 件

• 每週發生急性腦中風事件約 1,532 件

• 每週發生急性心肌梗塞事件約 745 件

• 每 100 次懷孕中即有 13 次結果為自然流產

• 每 100 件出生通報中即有 1 件為死胎

Updated: 2009/12/18

沒有接種疫苗的時候天天都在發生的事，你平時會去注意嗎？大部份的人發生事件之前也都

是好好的

媒體多次報導台中女高中生於疫苗接種後造成左半側麻痺

• 十一月二十五日接獲 X太太反應，其女於十ㄧ月二十四日在校接種 H1N1 疫苗後出現暈眩、想吐、左半側麻痺，主治醫師表示初步神經學檢查均無異常

• 該女童於澄清醫院多項檢查（ MRI 、 MRA 、電腦斷層攝影、肌電圖等），初步結果都正常；十一月二十八日轉診台中榮總神經科住院檢查，一系列檢查結果也正常，進行復健後逐漸恢復， X 生於十二月四日傍晚出院

• 家人已於十一月三十日提出申請• 預防接種受害救濟委員會正安排進行審查，以確認其病徵與疫苗之相關性

若麻痺或癱瘓，應可由檢查產生客觀之肌肉或神經異常結果，且身體檢查不會有無

法與主訴不能謀合之處

碰巧其他疾病致死

• 8歲男童，接種疫苗 4 日後因發燒、嘴角破皮及喉嚨痛等症狀至診所就醫，後經轉診醫院，經檢查發現有草莓舌，腹部壓痛並有反彈痛，全身有類似沙紙之紅疹，流感快篩陰性，咽喉部 A 型鏈球菌抗原呈現陽性

• 轉入加護病房繼續治療，最後因出現呼吸窘迫、血壓不穩及心律過速等症狀，雖經施予氣管內插管並裝置葉克膜體外循環機（ ECMO ），仍於同日晚間死亡，研判個案之死亡為 A 型鏈球菌感染引起毒性休克症候群。

碰巧其他疾病再活化

• 28歲女性，接種疫苗次日有頭痛情形，之後出現右眼淚流不止現象，後又因右臉麻痺、右眼皮無法闔起及左嘴角偏斜症狀，至醫院就醫診斷為右側顏面神經麻痺

• 依據相關病毒指數檢查結果，其於接種疫苗後出現顏面神經麻痺之症狀，可能與自身之病毒感染或再活化有關 (未接種疫苗前，每週約 400件 ) 。

有其他潛在風險之疾病致死

• 50歲男性，有高血壓、糖尿病及末期腎臟病等疾病史，每週固定接受血液透析，接種疫苗約 10 分鐘後感覺左臉麻木，休息後症狀緩解返家，之後接受例行性血液透析，並無任何不舒服情形

• 接種後第 4 日進行血液透析，出現左側身體無力及頭臉麻痺等症狀，經救護車送至醫院急診並轉入加護病房治療，當時腦部電腦斷層檢查顯示有右側視丘出血、併腦室出血及急性水腦等病症，醫師建議進行手術引流及減壓，但其家屬拒絕並簽署 DNR （拒絕心肺復甦術），之後死亡，研判個案之臨床症狀及死亡應與其顱內出血有關。

硫柳汞（ Thimerosal ）

• 疫苗的防腐劑，避免疫苗有細菌滋生• 代謝物為乙基汞，可排出體外，不會在體內累積

（甲基汞才會在體內累積，造成神經毒性）• 換算後，國光和諾華所含的硫柳汞量是一樣的• 這個網誌在 1/02有更新過，表示兩者一樣，但前面的言論並沒有去除（其實，之前還有一個版本是：國光含量是諾華季節流感的 50倍，諾華的 H1N1不含汞）

台灣自製的疫苗有效，且安全性與其它疫苗一樣安全，為什麼妄自菲薄？

現況

• 北半球國家疫情多呈下降趨勢• 國內已過第二波高峰並持續下降，致死率約萬分之 0.6

• 截至 1 月 5 日上午十時止，總計完成接種 544萬劑，全國接種比例已突破總人口數 23%

• 監測資料支持疫苗安全• 目前疫情雖明顯降溫，顯示防治策略得宜

病毒短期間仍會持續存在，且估計國人具有免疫力的人數（已感染者及已接種疫苗者）未及三成，因此，未來發生第三波疫情的可能性（傳統流感季在農曆春節期間為高峰）絕對無法排除，仍應籲請未具免疫力之民眾應儘速接種疫苗。

www.h1n1.gov.tw

敬請指教

2013 年國家防疫中心成立意象圖

坐落於竹北新竹生醫園區