Guido Sacconi 1 Ambiente, salute, innovazione: una nuova politica per la chimica REACH Registrazione...
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1Guido Sacconi
Ambiente, salute, innovazione: una nuova politica per la chimica
REACHRegistrazione Valutazione Autorizzazione delle sostanze chimiche
2Guido Sacconi
La proposta della CE
Contenuti più significativiCOM (2003)644
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Registrazione Verranno registrare le sostanze prodotte/importate
>1 <10 t/a >10 <100 t/a > 100 <1000 t/a >1000 t/a Intermedi isolati “on-site” e intermedi isolati “trasportati”
Saranno esclusi le sostanze prodotte/importate < 1 t/a le sostanze per attività di ricerca e sviluppo (5 anni+5+5 per
farmaceutici) i polimeri
Alcuni test più complessi richiesti per sostanze prodotte/importate <10 t/a sono stati ridotti
Le informazioni sono proporzionali al volume e al rischio Le sostanze notificate (dopo il 1981 e in base alla Dir. 67/548) non
devono essere di nuovo registrate L’Ente che gestirà la fase di Registrazione sarà l’Agenzia
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Sostanze esistenti
Quanto detto per la registrazione, si riferisce alle sostanze nuove
Per le sostanze esistenti (100.000?), si prevede invece un forte scaglionamento: 3 anni >1000 t/a 6 anni >100 t/a 11 anni >1 t/a
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Valutazione: due tipi Valutazione dei dossier
Obbligatoria nei casi in cui si prevedono test sugli animali per minimizzarne la necessità
E’ previsto lo scambio di dati Può essere condotta anche per verificare la
conformità della registrazione Valutazione delle sostanze
Viene effettuata quando l’Autorità competente dello SM ha motivo di temere un rischio per la salute umana o per l’ambiente
Si tratterà di un controllo di qualità e conformità
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Meccanismo decisionale L’Agenzia stabilisce dei criteri per la
prioritarizzazione delle sostanze da valutare Su questa base, le Autorità competenti
degli SM definiscono un piano mobile Entrambi i tipi di valutazione, possono
concludersi con una richiesta di ulteriori informazioni
L’Agenzia decide su queste richieste se esiste l’accordo di tutti gli SM
In caso contrario, decide la CE
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Autorizzazione - sostanze Verranno autorizzate le seguenti
sostanze: C.M.R. cat 1 e 2; PBT, vPvB quelle che abbiano effetti equivalenti
per le persone e per l’ambiente POP soggetti ad autorizzazione
tenendo conto delle restrizioni che sono già riportate nella Convenzione di Stoccolma
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Autorizzazione - procedura L’autorizzazione viene concessa quando sia dimostrabile
che i rischi derivanti dall’utilizzazione di tale sostanza possono essere adeguatamente controllati
In caso contrario, può essere concessa per validi motivi socio-economici e in assenza di alternative tecnologiche disponibili
In questo caso, deve essere presentato un piano di sostituzione e può essere stabilito un limite temporale
L’Agenzia avrà 10 mesi di tempo per preparare la sua opinione e le informazioni non confidenziali verranno pubblicati nel sito web dell’Agenzia
La Commissione adotterà la decisione finale Ogni sostanza autorizzata riceverà un numero di
autorizzazione
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Agenzia Verrà creata un’Agenzia, “European Chemicals Agency”,
che gestirà gli aspetti tecnico-amministrativi del sistema: Gestione della banca-dati Raccolta dei dossier di registrazione Fornitura di informazioni al pubblico sulle sostanze
soggette a valutazione L’Agenzia renderà disponibili formati e pacchetti
software per presentare i dossier direttamente su internet
Le Autorità competenti dovranno creare help-desks con informazioni appropriate disponibili on-line (questo per risolvere le difficoltà linguistiche, la conoscenza di determinati aspetti locali e per sostenere maggiormente le PMI)
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Struttura Comitato di gestione (Management Board) Direttore esecutivo Comitato per la valutazione del rischio Comitato per l’analisi economico-sociale Comitato degli SM Forum per l’applicazione e lo scambio di
informazioni Segretariato Comitato d’appello
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C.S.R.: Chemical Safety Report Le imprese dovranno presentare un rapporto di
sicurezza chimica delle sostanze e dei preparati Il CSR riporta la valutazione di sicurezza chimica (CSA:
una valutazione del rischio in cui si tiene conto delle misure di gestione del rischio da adottare)
Non trattandosi di uno strumento di comunicazione, il CSR non sarà trasmesso “down the supply chain”
La scheda di dati di sicurezza (data safety sheet) sarà l’unico strumento che verrà trasmesso “down the supply chain” e includerà ogni informazione risultante dal CSA
Il CSR non è richiesto per sostanze prodotte/importate > 10 t/a per intermedi isolati “on site” e intermedi isolati trasportati.
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Downstream users Il “downstream user” comunica al produttore o
importatore l’uso della sostanza in modo che tutti gli usi siano inclusi e considerati nel CSA
Per usi al di fuori di quelli descritti nei SDS fornitogli da produttore, deve preparare il CSR
Questo obbligo decade se: Si usano misure di risk assesment più rigide di quelle
raccomandate dal produttore/importatore Si tratta di sostanze non pericolose Si tratta di casi in cui il produttore o importatore non
deve eseguire il CSR
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Schema della catena produttiva
Produttoridi sostanze
Formulatori di preparati
ImportatoriDistributori
Utlizzatori di sostan-ze/preparati
Consuma-tori
Ind.chimica Ind. Coloranti Ind. Tessile
Produttori D.U. 1° liv. D.U.2° liv.
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Confidenzialità dei dati L’industria potrà dichiarare che alcune informazioni restino
confidenziali Non possono essere considerate tali
L’informazione di base sulla pericolosità della sostanza La guida sull’uso in sicurezza Le informazioni richieste per assicurare l’adeguato controllo
Dati ritenuti confidenziali: dettagli sulla composizione dei preparati uso preciso, funzione o applicazione di una
sostanza/preparato esatto tonnellaggio della sostanza/preparato prodotto o
immesso sul mercato legami tra un produttore/importatore e il suo downstream
user I dati sugli animali vertebrati sono protetti per un periodo di
tempo di 10 anni
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Sostanze nei manufatti Le sostanze contenute nei manufatti
verranno registrate se sono rilasciate dal manufatto pericolose contenute >1 t/a
Una Notifica (non Registrazione) deve essere fatta all’Agenzia anche per le sostanze contenute nel manufatto che vengono rilasciate accidentalmente
16Guido Sacconi
Giudizio sulla proposta della CE
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Impatto sull’industria chimica: costi diretti
(milioni di euro) Costo della registrazione 500
Costo dei test 1.250
Costo delle safety data sheets 250
Procedure d’autorizzazione 100
Riduzione dei costi per le nuove sostanze 100 (e più)
Costo totale dei test e della registrazione 2.000
Maggiori oneri (versati all’Agenzia) 300
Costo Totale 2.300
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Costi per gli utilizzatori a valle (miliardi di euro – forchetta stimata fra scenari possibili)
Anticipazione normale 2,8 3,6
Costi di sostituzione più elevati
4,0 5,2
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In sintesi
Un costo, dunque, che oscilla dai 5 ai 7,5 miliardi di euro
Sensibilmente inferiore ai costi imputati al documento per la consultazione: 20/32 miliardi di euro
…e a fronte di un vantaggio sul versante sanitario stimato, sulla scala dei 30 anni, 50 miliardi di euro
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Conclusioni Studi forse approssimativi, ma i costi si
sono sicuramente abbassati molto E anche la gestibilità del sistema è
migliorata Resta il limite di un approccio basato sul
rischio (risk) e non sul pericolo (hazard) e cioè della valutazione congiunta dell’uso e dell’esposizione
Tanto che non si riesce a trovare una scala di prioritarizzazione che non sia solo di tipo quantitativo (tonnellaggio annuo)
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L’opinione delle parti interessate
L’industria (e in larga misura i sindacati – che però sono divisi) apprezzano i progressi ma non li ritengono sufficienti
Le ONG criticano duramente quello che giudicano un arretramento
…è facile immaginare che il dibattito parlamentare riprodurrà questo schema e questa contrapposizione