Guideline for Industry User Manual of Thai FDA Skynet Volume 3 … Documents/Manuals/GL... ·...
38
คู่มือสำหรับผู้ประกอบกำร กำรใช้งำนระบบสำรสนเทศสำนักงำนคณะกรรมกำรอำหำรและยำ วิธีกำรใช้งำนระบบด้ำนยำ Guideline for Industry : User Manual of Thai FDA Skynet Volume 3 Procedure for Medicinal Product ’s System FDA-Reporter ฉบับปรับปรุงที่ 5 วันที่ 20 กุมภำพันธ์ 2562 โปรดตรวจสอบรำยละเอียดคู่มือฉบับล่ำสุดได้ที่ http://www.fda.moph.go.th/sites/Drug จัดทำโดย งำนแผนและบริหำรจัดกำรภำครัฐ กลุ่มพัฒนำระบบ สำนักยำ สำนักงำนคณะกรรมกำรอำหำรและยำ
Transcript of Guideline for Industry User Manual of Thai FDA Skynet Volume 3 … Documents/Manuals/GL... ·...
คมอส ำหรบผประกอบกำร
กำรใชงำนระบบสำรสนเทศส ำนกงำนคณะกรรมกำรอำหำรและยำ
วธกำรใชงำนระบบดำนยำ
Guideline for Industry : User Manual of Thai FDA Skynet
Volume 3 Procedure for Medicinal Product’s System
FDA-Reporter
ฉบบปรบปรงท 5 วนท 20 กมภำพนธ 2562
โปรดตรวจสอบรำยละเอยดคมอฉบบลำสดไดท http://www.fda.moph.go.th/sites/Drug
จดท ำโดย
งำนแผนและบรหำรจดกำรภำครฐ กลมพฒนำระบบ
ส ำนกยำ ส ำนกงำนคณะกรรมกำรอำหำรและยำ
คมอส ำหรบผประกอบกำรเรอง กำรใชงำนระบบสำรสนเทศส ำนกงำนคณะกรรมกำรอำหำรและยำ ระบบ FDA-Reporter Page 2
ประวตกำรแกไขปรบปรง
ฉบบ
ปรบปรงท วนท รายละเอยดโดยสรป
1 15 พฤษภำคม 2561 จดท ำคมอกำรใชงำน FDAReporter 2 24 ตลำคม 2561 จดท ำคมออพเดทกำรท ำงำนของ FDAReporter 3 14 ธนวำคม 2561 อพเดทกำรสงรำยงำนโดยเภสชกรเปนผอนมตรำยงำน 4 21 มกรำคม 2562 อพเดทแกไขกำรสงออกรำยงำนเพอควำมชดเจนในกำรexport ขอมล 5 20 กมภำพนธ 2562 ปรบปรงแกไขเนอหำใหม
คมอส ำหรบผประกอบกำรเรอง กำรใชงำนระบบสำรสนเทศส ำนกงำนคณะกรรมกำรอำหำรและยำ ระบบ FDA-Reporter Page 3
สารบญ รายการ หนา
1 เกยวกบโปรแกรม .................................................................................................................................. 5
1.1 ทมำของกำรจดท ำระบบ ...................................................................................................................... 5 1.2 ควำมหมำยของค ำ ............................................................................................................................... 5
2 การเขาใชงานระบบ .............................................................................................................................. 7
2.1 ขอก ำหนดกำรเขำใชงำนระบบ E-SUBMISSION ...................................................................................... 7 2.1.1 สรำงบญชผใชงำนระบบผำน Open ID ...................................................................................... 7 2.1.2 ยนหนงสอมอบอ ำนำจ (ตำมแบบฟอรม) และหลกฐำนประกอบเพอขอสทธเขำใช ...................... 7 2.1.3 ทดสอบกำรใชงำนโดยเขำจำกลงคดำนบน URL http://privus.fda.moph.go.th/ ................... 7
2.2 กำรเขำระบบ ....................................................................................................................................... 7 2.2.1 เลอกสวนบรกำร ......................................................................................................................... 7 2.2.2 เลอกกลมสทธทไดรบมอบหมำย ................................................................................................. 8 2.2.3 เลอกระบบทตองกำรด ำเนนกำร ................................................................................................. 8 2.2.4 หนำแรกของกำรใชงำนของระบบ ............................................................................................... 9
3 การจดการฐานขอมลของผประกอบการกอนการรายงาน (กรณทะเบยนยาใหมทยงไมไดก าหนดบรรจภณฑ) ...................................................................................................................................................... 10
3.1 เมนกำรจดกำรฐำนขอมลบรรจภณฑ ทะเบยนยำส ำเรจรป ................................................................ 10 3.2 หนำกำรจดฐำนขอมลบรรจภณฑ ทะเบยนยำส ำเรจรป ................................................................. 10
3.2.1 จดกำรขอมลบรรจภณฑ ........................................................................................................... 10 3.2.2 กำรตงคำจดกำรขอมลบรรจภณฑ ............................................................................................ 11 3.2.3 หนวยเลก ................................................................................................................................. 12 3.2.4 สรปกำรเลอกหนวยเลกสดของทะเบยนยำ ............................................................................... 13 3.2.5 สรำงรปแบบบรรจภณฑ ........................................................................................................... 14 3.2.6 แสดงขอมลบรรจภณฑ ............................................................................................................. 14
3.3 เมนกำรจดกำรขอมลบรรจภณฑเภสชเคมภณฑ ................................................................................. 15 3.4 หนำจดกำรขอมลบรรจภณฑเภสชเคมภณฑ ...................................................................................... 15
3.4.1 จดกำรขอมลบรรจภณฑ ........................................................................................................... 15 3.4.2 กำรตงคำจดกำรขอมลบรรจภณฑเภสชเคมภณฑ ..................................................................... 16 3.2.3 หนวยเลก ..................................................................................................................................... 16 3.2.4 กำรสรำงรปแบบบรรจภณฑ ....................................................................................................... 17 3.2.5 แสดงขอมลบรรจภณฑ ................................................................................................................ 17
4 การบนทกรายงาน FDAREPORTER .................................................................................................. 18
4.1 กำรจดท ำรำยงำนน ำเขำยำส ำเรจรป FDAREPORTER (ยำมนษย รปแบบรำยงำน น.ย.4 ) .................... 18 4.1.1 เลอกเลขทใบอนญำต................................................................................................................ 18 4.1.2 เลอกเลขทใบส ำคญกำรขนทะเบยนต ำรบยำ ............................................................................. 18 4.1.3 ขอมลรบ ................................................................................................................................... 18 4.1.4 ขอมลจำย (รำยงำนกำรขำย) .................................................................................................... 19
4.2 กำรจดท ำรำยงำน FDAREPORTER (ยำสตว รปแบบรำยงำนน.ย.4) ................................................... 20
คมอส ำหรบผประกอบกำรเรอง กำรใชงำนระบบสำรสนเทศส ำนกงำนคณะกรรมกำรอำหำรและยำ ระบบ FDA-Reporter Page 4
สารบญ รายการ หนา
4.2.1 เลอกเลขทใบอนญำต................................................................................................................ 20 4.2.2 เลอกเลขทใบส ำคญกำรขนทะเบยนต ำรบยำ ............................................................................. 20 4.2.3 ขอมลรบ ................................................................................................................................... 20 4.2.4 ขอมลจำย ................................................................................................................................. 21
4.3 กำรจดท ำรำยงำน FDAREPORTER เภสชเคมภณฑ (รปแบบรำยงำน ภ.ค.3) ...................................... 22 4.3.1 เลอกเลขทใบอนญำต................................................................................................................ 22 4.3.2 เลอกเลขทใบส ำคญกำรขนทะเบยนต ำรบยำ ............................................................................. 22 4.3.3 ขอมลรบ ................................................................................................................................... 22 4.3.4 ขอมลจำย ................................................................................................................................. 23
4.4 กำรจดท ำรำยงำน FDAREPORTER (น ำเภสชเคมภณฑมำผลตยำส ำเรจรป รปแบบรำยงำนผ.ย.4) .... 24 4.4.1 เลอกเมน บญชและกำรใชวตถดบ ............................................................................................ 24
4.5 กำรจดท ำรำยงำน FDAREPORTER (รำยงำรผลตยำส ำเรจรป+รำยงำนกำรขำยโดยใบอนญำตผลต
รปแบบรำยงำน ข.ย.13 ) ............................................................................................................................ 25 4.5.1 เลอกเลขทใบอนญำต................................................................................................................ 25 4.5.2 เลอกเลขทใบส ำคญกำรขนทะเบยนต ำรบยำ ............................................................................. 25 4.5.3 ขอมลรบ ................................................................................................................................... 25 4.5.4 ขอมลจำย (รำยงำนกำรขำย) .................................................................................................... 26
4.6 กำรจดท ำรำยงำน FDAREPORTER (รำยงำนกำรขำย รปแบบรำยงำน ข.ย.13) ................................... 27 4.6.1 เลอกเลขทใบอนญำต................................................................................................................ 27 4.6.2 เลอกเลขทใบส ำคญกำรขนทะเบยนต ำรบยำ ............................................................................. 27 4.6.3 ขอมลรบ ................................................................................................................................... 27 4.6.4 ขอมลจำย ................................................................................................................................. 28
4.7 กำรจดท ำรำยงำน FDAREPORTER กรณไมมกำรซอขำยระหวำงรอบรำยงำน (ZEROREPORT) ............. 29 4.8 กำรจดท ำรำยงำน FDAREPORTER กรณตวแทนจ ำหนำย (DISTRIBUTER) ............................................. 29
5 การสงรายงาน ..................................................................................................................................... 30
5.1 ขนตอนกำรEXPORT รำยงำนแตละ ฉบบ ............................................................................................ 30 5.1.1 ส ำหรบวตถดบ .......................................................................................................................... 30 5.1.2 ส ำหรบยำส ำเรจรป ................................................................................................................... 31 5.1.3 เภสชกรผมหนำทปฎบตงำน ..................................................................................................... 35
6 ชองทางตดตอส านกยา ........................................................................................................................ 38
6.1 E-MAIL : [email protected] ................................................................................... 38 6.2 LINE OFFICIAL : @THFDA-DRUG .......................................................................................................... 38
คมอส ำหรบผประกอบกำรเรอง กำรใชงำนระบบสำรสนเทศส ำนกงำนคณะกรรมกำรอำหำรและยำ ระบบ FDA-Reporter Page 5
1 เกยวกบโปรแกรม
1.1 ทมาของการจดท าระบบ ปญหำกำรน ำยำไปใชในทำงทไมเหมำะสมในสงคมไทย นอกจำกจะสะทอนใหเหนปญหำสงคมแลว ยงสะทอนใหเหน “จดออน”ของระบบกำรก ำกบดแลกระจำยยำของประเทศอกดวย เนองจำกหำกระบบกำรกระจำยยำมประสทธภำพแลว ยำทมควำมเสยงในกำรน ำไปใชไมเหมำะสมจะไมรวไหลออกนอกระบบ ถงมอผทไมมขอบงใชทำงกำรแพทยอยำงทพบในสงคมไทย “ระบบสำรสนเทศ” ดำนกำรกระจำยยำของประเทศไทย เปนหนงในระบบยอยทมควำมส ำคญสงโดยตรงตอประสทธภำพในกำรก ำกบดแลกำรกระจำยยำทงระบบ ระบบสำรสนเทศกำรกระจำยยำทมประสทธภำพจะสำมำรถ “สบยอน”ทรำบถงทมำและเสนทำงกำรกระจำยของยำไดชดเจน เออตอกำรสบสวน สอบสวนหำแหลงทกระจำยยำออกนอกระบบกำรสำธำรณสข
ระบบสำรสนเทศดำนกำรกระจำยยำนน ตองกำรขอมลน ำเขำทส ำคญจำก รำยงำนกำรผลตและขำยยำ ทกฎหมำยทเกยวกบยำ บงคบใหเปนหนำทของผรบอนญำตผลต น ำเขำและขำยยำ ตองรำยงำนใหส ำนกงำนคณะกรรมกำรอำหำรและยำทรำบเปนระยะ โดยครอบคลมทงยำส ำเรจรปและวตถดบทำงยำ เขำสระบบกำรประมวลผล วเครำะห และแสดงใหเหนรปแบบกำรกระจำยยำ สดสวนกำรกระจำยยำ แนวโนมทส ำคญ รวมทงสถำนประกอบกำรทมควำมเสยงทสะสมยำไวจ ำนวนมำก กำรสอบทำนเพอชใหเหนจดรวไหลของยำออกนอกระบบสำธำรณสข ฯลฯ แตพบปญหำ คอ ระบบดงกลำวเปน stand alone program ทไมไดเชอมตอกบระบบขอมลกำรอนญำต (e-submission) ซงเปนระบบสำรสนเทศหลกของ อย. จงท ำใหเปนภำระแกผประกอบกำรในกำรจดท ำและรำยงำนขอมลซ ำซอน รอคอยเวลำในกำรปรบปรงฐำนขอมล และขอมลมโอกำสผดพลำดสง และเปนภำระใหผจดกำรโปรแกรม ตองปรบปรงฐำนขอมลทจ ำเปน ตองทนสมยอยเสมอ และ ศกยภำพของระบบไมเพยงพอ ( insufficient capacity) ทจะรองรบรำยกำรยำทเพมขนหรอจ ำนวน transactions ทมำกขน เปนตน จงจ ำเปนตอง ปรบรอแกไข พฒนำ จำกเดมเพอเพมประสทธภำพตอไป
1.2 ความหมายของค า เพออธบำยค ำทใชในเอกสำรน เพอท ำควำมเขำใจเกยวกบค ำศพทและตวยอทใชในเอกสำรเปนสงเพอใหเกดควำมเขำใจทตรงกนในกำรสอสำร S/N Abbreviations TH Description
1 Application ซอฟตแวรประยกตตำงๆ ทออกแบบขนเพอสนองควำมตองกำรของผใช
2 ebXML
XML (Extensible Markup Language) คอ มำตรฐำนภำษำทใชในกำรแลกเปลยนขอมลผำนอนเทอรเนต ebXML (Electronic Business Extensible Markup Language) เปนกลมของขอก ำหนดดำนเทคนค ทใชในกำรเชอมโยงระบบสำรสนเทศตำงแพลตฟอรมเพอกำรตดตอธรกจทำงอเลกทรอนกส โดยใชเทคโนโลยพนฐำนทเปนมำตรฐำนเปด ebXML เกดจำกควำมรวมมอระหวำง 2 องคกร คอ The United Nations Center for Trade Facilitation and Electronic Business (UN/CEFACT, http://www.uncefact.org/ ) ซงเปนหนวยงำนสหประชำชำตทดแลนโยบำยและกำรพฒนำเทคโนโลยในสวนของกำรตดตอทำงกำรคำ
คมอส ำหรบผประกอบกำรเรอง กำรใชงำนระบบสำรสนเทศส ำนกงำนคณะกรรมกำรอำหำรและยำ ระบบ FDA-Reporter Page 6
S/N Abbreviations TH Description
3 EGA
ส ำนกงำนรฐบำลอเลกทรอนกส (องคกำรมหำชน) หรอ EGA เปนองคกำรมหำชนภำยใตกำรก ำกบดแลของรฐมนตรวำ กำรกระทรวงเทคโนโลยสำรสนเทศและกำรสอสำร ซงมภำรกจส ำคญดำนกำรพฒนำและกำรใหบรกำรระบบรฐบำลอเลกทรอนกส (e-Government)
4 e-Logistics ระบบสำรสนเทศโลจสตกสดำนผลตภณฑสขภำพ
5 e-Submission บบกำรยนขอจดแจงทเกยวกบผลตภณฑสขภำพแบบอเลคทรอนค 6 FDA Food and Drug Administration หรอ ส ำนกงำนคณะกรรมกำรอำหำรและยำ
7 G-Cloud ระบบสำรสนเทศของส ำนกงำนฯ ใหท ำงำนบนระบบคลำวดคอมพวเตอรภำครฐ (Government Cloud Service) ของส ำนกงำนรฐบำลอเลกทรอนกส เพอใชงำนทสะดวกและหลำกหลำยตำมควำมตองกำรของ ผใชงำน ในรปแบบของกำรแชรทรพยำกร
8 GIN ยอมำจำก Government Information Network ซงเปนโครงสรำงทำงดำนระบบเครอขำยทสรำงขนเพอใชในกำรเชอมโยงขอมลของหนวยงำนภำครฐ
9 LOGE ระบบจดเกบสถำนทของผประกอบกำร ของส ำนกงำนคณะกรรมกำรอำหำรและยำ
10 LPI
License Per Invoice หรอเรยกอยำงยอวำ LPI หรอ ใบรบแจงกำรน ำเขำผลตภณฑ สขภำพ เปนหนงสอรบทรำบกำรน ำผลตภณฑสขภำพเขำมำในรำชอำณำจกร ตำมทปรำกฏเปนรำยกำรในเอกสำรก ำกบสนคำ (Invoice) (แตละครงทน ำเขำ) ทส ำนกงำนคณะกรรมกำรอำหำรและยำ (อย.) ออกใหผน ำเขำผลตภณฑสขภำพ เพอใชประกอบในกำรน ำเขำผลตภณฑ สขภำพผำนพธกำรทำงศลกำกร
11 MESH Log ระบบเครอขำยงำนก ำกบดแลสขภำพอเลกทรอนกส 12 OpenID ระบบยนยนตวบคคลภำยใตกำรดแลของ ส ำนกงำนอเลกทรอนกส 13 PRIVUS ระบบสทธผใชของส ำนกงำนคณะกรรมกำรอำหำรและยำ 14 REGIZ ระบบทะเบยนผประกอบกำรของส ำนกงำนคณะกรรมกำรอำหำรและยำ 15 SKYNET ชองทำงกำรท ำธรกรรมทำง electronic ส ำนกงำนคณะกรรมกำรอำหำรและยำ
16 URL
คอตวชแหลงในอนเทอรเนต หรอ โปรแกรมชแหลงทรพยำกรสำกล มำจำกภำษำองกฤษ ค ำวำ "Uniform Resource Locator" หรอ "Universal Resource Locator" อำนวำ ยอำรแอล เปน ตวระบแหลงทรพยำกรสำกลประเภทหนง ซงใชส ำหรบระบแหลงทอยของทรพยำกรทตองกำร และมกลไกบำงอยำงส ำหรบ ดงขอมลทรพยำกรนนมำ จำกภำษำพดทวไป ค ำวำ ยอำรแอล (url)อำจหมำยถง ทอยบนเวบ หรอ ทอยบนอนเทอรเนต กได เรำอำจจะเคย เปดโปรแกรมใชงำนอนเตอรเนต หรอ Browser เชน IE, FireFox, Chrome ชองทเรำใชกรอกชอเวบ เรำกอำจจะเรยกวำ url หรอ address
17 XML Extensible Markup Language คอ ไฟลทออกแบบมำเพอเกบทงขอมลและโครงสรำงของขอมลนนๆ ไวดวยกน
18 อย. ส ำนกงำนคณะกรรมกำรอำหำรและยำ
คมอส ำหรบผประกอบกำรเรอง กำรใชงำนระบบสำรสนเทศส ำนกงำนคณะกรรมกำรอำหำรและยำ ระบบ FDA-Reporter Page 7
2 การเขาใชงานระบบ
2.1 ขอก าหนดการเขาใชงานระบบ e-Submission
2.1.1 สรำงบญชผใชงำนระบบผำน Open ID สรำงขนบญชผใชงำนระบบ Open ID ผำนระบบของสำนกงำนรฐบำลอเลกทรอนกส (องคกำรมหำชน)
(สรอ.) www.egov.go.th (หำกมปญหำในกำรสมครเพอสรำงบญชผใชงำน โปรดตดตอ [email protected] หรอ โทร 02-612-6000
2.1.2 ยนหนงสอมอบอ ำนำจ (ตำมแบบฟอรม) และหลกฐำนประกอบเพอขอสทธเขำใช ยนหนงสอมอบอำนำจ (ตำมแบบฟอรม) และหลกฐำนประกอบเพอขอสทธเขำใชระบบงำนของแตละ
หนวยงำนแตละผลตภณฑ ทสำนกงำนคณะกรรมกำรอำหำรและยำ (ยนแคครงเดยว จนกวำหนงสอมอบอ ำนำจจะหมดอำย)
2.1.3 ทดสอบกำรใชงำนโดยเขำจำกลงคดำนบน URL http://privus.fda.moph.go.th/
2.2 การเขาระบบ
2.2.1 เลอกสวนบรกำร สำมำรถเลอกสวนบรกำรไดจำก ตวเลอกทำงดำนบน หรอ สวนบรกำรดำนลำง ตำมตวอยำงเลอก
“ผประกอบกำร”
คมอส ำหรบผประกอบกำรเรอง กำรใชงำนระบบสำรสนเทศส ำนกงำนคณะกรรมกำรอำหำรและยำ ระบบ FDA-Reporter Page 8
2.2.2 เลอกกลมสทธทไดรบมอบหมำย ในกรณไดรบมอบอ ำนำจหลำยบรษท ตองเลอกรำยกำรบรษททตองกำรด ำเนนกำรกอนเพอเขำสหนำจอ
รำยกำรระบบตำมทผรบอนญำตขอเขำใชงำน
2.2.3 เลอกระบบทตองกำรด ำเนนกำร ระบบบนทกรำยงำน FDAReporter ตำมหนำททไดรบมอบอ ำนำจ
คมอส ำหรบผประกอบกำรเรอง กำรใชงำนระบบสำรสนเทศส ำนกงำนคณะกรรมกำรอำหำรและยำ ระบบ FDA-Reporter Page 9
2.2.4 หนำแรกของกำรใชงำนของระบบ เมอเขำสหนำแรกของกำรใชงำนระบบบนทก FDAReporter
1) ชอบรษทททำนเขำใชงำนระบบ 2) ชอผเขำมำใชระบบ 3) FDAReporter เมนเขำสระบบกำรบนทกรำยงำน 4) สงออกขอมลออนไลน เมนน ำรปแบบรำยงำนออกจำกระบบเปนไฟล PDF
คมอส ำหรบผประกอบกำรเรอง กำรใชงำนระบบสำรสนเทศส ำนกงำนคณะกรรมกำรอำหำรและยำ ระบบ FDA-Reporter Page 10
3 การจดการฐานขอมลของผประกอบการกอนการรายงาน (กรณทะเบยนยาใหมทยงไมไดก าหนดบรรจภณฑ)
3.1 เมนการจดการฐานขอมลบรรจภณฑ ทะเบยนยาส าเรจรป
3.2 หนาการจดฐานขอมลบรรจภณฑ ทะเบยนยาส าเรจรป
3.2.1 จดการขอมลบรรจภณฑ เลอกทะเบยนยำทตองกำรจดกำรขอมลบรรจภณฑ โดย double click ทรำยกำรทะเบยนยำทตองกำร หรอ
คนหำเลขทะเบยนต ำรบยำในชอง Search แลวกดเลอกทะเบยนดงกลำว จงแสดงหนำกำรตงคำจดกำรบรรจภณฑ
คมอส ำหรบผประกอบกำรเรอง กำรใชงำนระบบสำรสนเทศส ำนกงำนคณะกรรมกำรอำหำรและยำ ระบบ FDA-Reporter Page 11
3.2.2 การตงคาจดการขอมลบรรจภณฑ แสดงรำยละเอยดขอมลตำมเลขทะเบยนยำ ทงน จ าเปนตอง ตรวจสอบควำมถกตองของขอมล และเลอก
หนวยเลกตำมทะเบยนต ำรบยำ และเพมขนำดบรรจภณฑในแตละทะเบยนยำได โดยประกอบไปดวยหวขอดงตอไปน ชอยำ(ไทย) : แสดงชอยำภำษำไทย ชอยำ(ภำษำองกฤษ) : แสดงชอยำภำษำองกฤษ เลขทะเบยนยำ : แสดงเลขทะเบยนยำ กลมของต ำรบยำ : แสดงชอกลมต ำรบยำของเลขทะเบยนยำ รปแบบยำ : แสดงชอรปแบบยำของเลขทะเบยนยำ ควำมแรงของต ำรบยำ : แสดงตวเลขควำมแรงของต ำรบยำตำมเลขทะเบยน หนวยเลก : เลอกหนวยทตองกำรเพอท ำกำรตงคำบรรจภณฑตอไป รำยกำรบรรจภณฑ : แสดงรำยกำรบรรจภณฑทงหมดของทะเบยนยำ
คมอส ำหรบผประกอบกำรเรอง กำรใชงำนระบบสำรสนเทศส ำนกงำนคณะกรรมกำรอำหำรและยำ ระบบ FDA-Reporter Page 12
3.2.3 หนวยเลก
ด ำเนนกำรเลอกหนวยเลกสดตำมต ำรบยำแลวกดปมบนทกขอมล ซงสำมำรถดขอมลหนวยเลกสดไดจำกแบบ ทย1 หรอแบบย1 ในสวนของสตรยำหรอ ตรวจสอบทระบบคนหำขอมลผลตภณฑยำ กดดรำยละเอยดในหวขอ “สวนประกอบของยำในต ำรบยำน (ปรมำณ/หนวย)” โดยหนวยเลกสด คอ Each ……หนวยเลกสด
ยกตวอยำง เชน ทะเบยนต ำรบนจะมหนวยเลก คอ gram
หรอ ทะเบยนต ำรบนจะมหนวยเลก คอ tablet
หรอ ทะเบยนต ำรบนจะมหนวยเลก คอ ml
คมอส ำหรบผประกอบกำรเรอง กำรใชงำนระบบสำรสนเทศส ำนกงำนคณะกรรมกำรอำหำรและยำ ระบบ FDA-Reporter Page 13
3.2.4 สรปการเลอกหนวยเลกสดของทะเบยนยา
รปแบบยา หนวยเลกสดทใชในการรายงาน
1. ของเหลว / ยำน ำแขวนตะกอน /dry syrup ml
2. ยำผง / ครม / ขผง Gram
3. เมด (Tablet)
tablet (ยกเวน : ยำฮอรโมนทปรมำณตวยำไมเทำกน ใหรำยงำน
เปน “(set)”)
4. แคปซล (Capsule) capsule
5. ยำเหนบ (Suppository) suppository
6. แผน (Transdermal patch) pieces
7. วคซน (Vaccine*) dose/IU/ml *ขนอยกบรปแบบของยำ
คมอส ำหรบผประกอบกำรเรอง กำรใชงำนระบบสำรสนเทศส ำนกงำนคณะกรรมกำรอำหำรและยำ ระบบ FDA-Reporter Page 14
3.2.5 สรางรปแบบบรรจภณฑ บรรจภณฑสำมำรถ เลอกไดตำมชนกำรบรรจภณฑ ของทำงบรษท โดยกำรสรำงรปแบบบรรจภณฑ
ดงตอไปน 1. กรอกชอบรรจภณฑ บรษทสำมำรถตงชอตำมกำรเรยกใชจรง เชน CDT012510, แพคใหญ, 1gx10หอ
เปนตน 2. ระดบชนของบรรจภณฑ ระบบมใหเลอก ถง 3 ระดบ เรยงจำกหนวยเลกไปใหญ ขนอยกบบรรจภณฑ
ของบรษท เชน a. ทะเบยน A : 100 เมดบรรจใน 1 ขวด
i. วธกรอก : ตงชอบรรจภณฑ > กด เลข 1
บรรทดแรก: จ ำนวนกรอก “100” > ตอหนวยเลอก “bott”> กดปม b. ทะเบยน B : 100 เมดบรรจใน 1 ขวด, 1 ขวด ใน 1 กลองเลก
i. วธกรอก : ตงชอบรรจภณฑ > กด เลข 2 บรรทดแรก: จ ำนวนกรอก “100” > ตอหนวยเลอก “bott”
บรรทดทสอง: จ ำนวนกรอก “1” > ตอหนวยเลอก “กลอง” > กดปม c. ทะเบยน C : 100 เมดบรรจใน 1 ขวด, 1 ขวด ใน 1 กลองเลก, 10 กลองเลก ใน 1 กลองใหญ
i. วธกรอก : ตงชอบรรจภณฑ > กด เลข 3 บรรทดแรก: จ ำนวนกรอก “100” > ตอหนวยเลอก “bott” บรรทดทสอง: จ ำนวนกรอก “1” > ตอหนวยเลอก “กลอง”
บรรทดทสำม: จ ำนวนกรอก “10” > ตอหนวยเลก “packed” > กดปม
3.2.6 แสดงขอมลบรรจภณฑ หลงกดบนทกแลวจะแสดงขอมลบรรจภณฑทด ำเนนงำนตงคำบรรจภณฑทเสรจสน ขนแสดงมำโชว หำก
ตองกำรแกไข ใหกดปม “ลบ” แลวสรำงบรรจภณฑใหมทถกตอง หรอหำกมรปแบบบรรจภณฑใหม กสรำงใหมเพมได
คมอส ำหรบผประกอบกำรเรอง กำรใชงำนระบบสำรสนเทศส ำนกงำนคณะกรรมกำรอำหำรและยำ ระบบ FDA-Reporter Page 15
3.3 เมนการจดการขอมลบรรจภณฑเภสชเคมภณฑ
3.4 หนาจดการขอมลบรรจภณฑเภสชเคมภณฑ
3.4.1 จดการขอมลบรรจภณฑ เลอกเลขทจดแจงเภสชเคมภณฑทตองกำรจดกำรขอมลบรรจภณฑ โดย double click ทรำยกำรเภสช
เคมภณฑทตองกำร หรอ คนหำเลขเลขทจดแจงเภสชเคมภณฑในชอง Search แลวกดเลอกเภสชเคมภณฑดงกลำว จงแสดงหนำกำรตงคำจดกำรบรรจภณฑ
คมอส ำหรบผประกอบกำรเรอง กำรใชงำนระบบสำรสนเทศส ำนกงำนคณะกรรมกำรอำหำรและยำ ระบบ FDA-Reporter Page 16
3.4.2 การตงคาจดการขอมลบรรจภณฑเภสชเคมภณฑ แสดงรำยละเอยดขอมลตำมเลขทจดแจงเภสชเคมภณฑ ทงน จ ำเปนตองตรวจสอบควำมถกตองของขอมล
และเลอกหนวยเลกตำมของเภสชเคมภณฑ และเพมขนำดบรรจภณฑในแตละเลขทจดแจงได โดยประกอบไปดวยหวขอดงตอไปน
ชอยำ(ไทย) : แสดงชอเภสชเคมภณฑภำษำไทย ชอยำ(ภำษำองกฤษ) : แสดงชอเภสชเคมภณฑภำษำองกฤษ หนวยเลก : เลอกหนวยทตองกำรเพอท ำกำรตงคำบรรจภณฑตอไป ซงสำมำรถเลอกได 2 หนวย
คอ Kilogram ,LITS รำยกำรบรรจภณฑ : แสดงรำยกำรบรรจภณฑทงหมดของเลขทจดแจงเภสชเคมภณฑ
3.2.3 หนวยเลก ด ำเนนกำรเลอก ขนำดหนวยยำเลกสด เพอด ำเนนกำรเพมขนำดบรรจภณฑ
คมอส ำหรบผประกอบกำรเรอง กำรใชงำนระบบสำรสนเทศส ำนกงำนคณะกรรมกำรอำหำรและยำ ระบบ FDA-Reporter Page 17
3.2.4 การสรางรปแบบบรรจภณฑ บรรจภณฑสำมำรถ เลอกไดตำมชนของกำรบรรจภณฑหบหอ ของทำงบรษท ซงหลกกำรสรำงรปแบบบรรจ
ภณฑ จะเหมอนกบกบกำรสรำงรปแบบบบรจภณฑของทะเบยนต ำรบยำ คอ 1. กรอกชอบรรจภณฑ บรษทสำมำรถตงชอตำมกำรเรยกใชจรง เชน CDT012510, แพคใหญ, 1gx10
หอเปนตน 2. ระดบชนของบรรจภณฑ ระบบมใหเลอก ถง 3 ระดบ เรยงจำกหนวยเลกไปใหญ ขนอยกบบรรจ
ภณฑของบรษท
3.2.5 แสดงขอมลบรรจภณฑ หลงกดบนทกแลวจะแสดงขอมลบรรจภณฑทด ำเนนงำนตงคำบรรจภณฑทเสรจสน ขนแสดงมำโชว หำกตองกำร
แกไข ใหกดปม “ลบ” แลวสรำงบรรจภณฑใหมทถกตอง หรอหำกมรปแบบบรรจภณฑใหม กสรำงใหมเพมได
คมอส ำหรบผประกอบกำรเรอง กำรใชงำนระบบสำรสนเทศส ำนกงำนคณะกรรมกำรอำหำรและยำ ระบบ FDA-Reporter Page 18
4 การบนทกรายงาน FDAReporter
4.1 การจดท ารายงานน าเขายาส าเรจรป FDAReporter (ยามนษย รปแบบรายงาน น.ย.4 ) กำรจดท ำรำยงำน ท ำกำรบนทกขอมล ขอมลสำมำรถบนทกขอมลของยำแผนปจจบน แผนโบรำณ บนทก
ขอมลรำยงำน โดยกรอกขอมลกำรผลต และ ขอมลน ำจำย ใหครบ เพอท ำกำรออกรำยงำนตำงๆไดตำมควำมตองกำร โดยมขนตอนกำรใชงำนดงตอไปน
ท ำกำรเขำสหนำตำงกำรบนทกขอมลโดย คลกเมน FDAReporter > แผนปจจบน >น ำเขำ เพอเขำสหนำบนทกขอมลกำรผลต> รบ หรอ จำย
4.1.1 เลอกเลขทใบอนญาต ทตองกำรใชงำน โดยหำกเมอมกำรเลอกเลขทใบอนญำต ชอสถำนทและทตงสถำนทจะแสดงขอมลโดยอตโนมต
4.1.2 เลอกเลขทใบส าคญการขนทะเบยนต ารบยา ทตองกำรใชงำน โดยหำกเมอมกำรเลอกเลขทใบส ำคญกำรขนทะเบยนต ำรบยำ ช อภำษำไทย/องกฤษ, ชอ
ผผลต, ประเทศผผลต และ จะแสดงขอมลโดยอตโนมต
4.1.3 ขอมลรบ
1) เลอกวนทรบยำเขำหรอวนทรบสำรเขำมำ ใหเลอกวนท ทตองกำรบนทกขอมล 2) เลขทรน ปอนขอมลเลขทรนกำรผลต (Lot.ททำนตองกำรกรอก)
คมอส ำหรบผประกอบกำรเรอง กำรใชงำนระบบสำรสนเทศส ำนกงำนคณะกรรมกำรอำหำรและยำ ระบบ FDA-Reporter Page 19
3) หลกกำรวเครำะห เปนหลกฐำนใบ COA หรอเอกสำรยนยนยำ ใหปอนขอมลหลกฐำนกำรวเครำะหททำนตองกำรกรอก
4) สถำนะกำรเขำคลง เลอกสถำนะ กำรเขำคลง หรอ อนๆ 5) โปรดระบ ชองโปรดระบใหระบบขอมลเพมเตมกรณเลอกอนๆ 6) บรรจภณฑ เลอกขนำดบรรจภณฑททำนตองกำรใชงำน โดยมกำรตงคำเรมตนมำจำกระบบรำยงำน
ประจ ำปดำนยำ 7) ปรมำณกำรรบ ปอนขอมลปรมำณผลตรวม โดยหนวยแสดงจำกกำรเลอกขนำดบรรจภณฑ 8) ปรมำณกำรรบรวม ระบบท ำกำรค ำนวณปรมำณผลตรวมตอหนวยของบรรจภณฑทเลอกอตโนมต 9) มลคำตอหนวย ปอนขอมลมลคำตอหนวย โดยหนวยแสดงเปนบำท เพออ ำนวยควำมสะดวกในกำร
สงขอมลไปยงระบบรำยงำนประจ ำป โดยระบมลคำเปนรำคำทไมรวม Vat 10) บนทกขอมล คลกปมคลกปมบนทก เพอท ำกำรบนทกขอมล โดยสำมำรถตรวจสอบขอมลและลบ
ขอมลได
4.1.4 ขอมลจาย (รายงานการขาย)
1) เลอกวนท ทตองกำรบนทกขอมล 2) เลขทรน ปอนขอมลเลขทรนกำรผลต (Lot.ททำนตองกำรกรอก) 3) สถำนะ เลอกสถำนะ กำรจ ำหนำยทตองกำรใชงำน 4) โปรดระบ ชองโปรดระบใหระบบขอมลเพมเตมกรณเลอกอนๆ 5) บรรจภณฑ เลอกขนำดบรรจภณฑททำนตองกำรใชงำน โดยมกำรตงคำเรมตนมำจำกเวบไซต 6) ปรมำณกำรจ ำหนำย ปอนขอมลปรมำณกำรจ ำหนำยยอยใหแตละประเภทคคำทมกำรจ ำหนำย
ออกไป 7) ปรมำณกำรจ ำหนำยรวม ปอนขอมลปรมำณกำรจ ำหนำยรวมทงหมด ทมกำรจ ำหนำยยำออกไป 8) ประเภทรำคำ เลอกประเภทรำคำทตองกำรใชงำน รำคำขำย (Price List) และ รำคำจำงผลต 9) มลคำตอหนวย ปอนขอมลมลคำตอหนวย โดยหนวยแสดงเปนบำท เพออ ำนวยควำมสะดวกในกำร
สงขอมลไปยงระบบรำยงำนประจ ำป โดยระบมลคำเปนรำคำทไมรวม Vat 10) ประเภทคคำ เลอกประเภทคคำทมกำรจ ำหนำยยำออกไป 11) บนทกขอมล คลกปมคลกปมบนทก เพอท ำกำรบนทกขอมล โดยสำมำรถตรวจสอบขอมลและลบ
ขอมลได
คมอส ำหรบผประกอบกำรเรอง กำรใชงำนระบบสำรสนเทศส ำนกงำนคณะกรรมกำรอำหำรและยำ ระบบ FDA-Reporter Page 20
4.2 การจดท ารายงาน FDAReporter (ยาสตว รปแบบรายงานน.ย.4) กำรจดท ำรำยงำน ท ำกำรบนทกขอมล ขอมลสำมำรถบนทกขอมลของยำแผนปจจบน แผนโบรำณ บนทก
ขอมลรำยงำน โดยกรอกขอมลกำรผลต และ ขอมลน ำจำย ใหครบ เพอท ำกำรออกรำยงำนตำงๆไดตำมควำมตองกำร โดยมขนตอนกำรใชงำนดงตอไปน
ท ำกำรเขำสหนำตำงกำรบนทกขอมลโดย คลกเมน FDAReporter ยำสตว แผนปจจบน >น ำเขำหรอผลต และขำย เพอเขำสหนำบนทกขอมลกำรผลต>รบ หรอ จำย
4.2.1 เลอกเลขทใบอนญาต ทตองกำรใชงำน โดยหำกเมอมกำรเลอกเลขทใบอนญำต ชอสถำนทและทตงสถำนทจะแสดงขอมลโดยอตโนมต
4.2.2 เลอกเลขทใบส าคญการขนทะเบยนต ารบยา ทตองกำรใชงำน โดยหำกเมอมกำรเลอกเลขทใบส ำคญกำรขนทะเบยนต ำรบยำ ชอภำษำไทย/องกฤษ , ชอ
ผผลต, ประเทศผผลต และ*ยอดยกมำปทแลว จะแสดงขอมลโดยอตโนมต
4.2.3 ขอมลรบ
1) เลอกวนท ทตองกำรบนทกขอมล 2) เลขทรน ปอนขอมลเลขทรนกำรผลต (Lot.ททำนตองกำรกรอก) 3) หลกกำรวเครำะห ปอนขอมลหลกฐำนกำรวเครำะหททำนตองกำรกรอก 4) สถำนะ กำรเขำคลง เลอกสถำนะ กำรเขำคลง 5) โปรดระบ ชองโปรดระบใหระบบขอมลเพมเตมกรณเลอกอนๆ 6) บรรจภณฑ เลอกขนำดบรรจภณฑททำนตองกำรใชงำน โดยมกำรตงคำเรมตนมำจำกเวบไซต
คมอส ำหรบผประกอบกำรเรอง กำรใชงำนระบบสำรสนเทศส ำนกงำนคณะกรรมกำรอำหำรและยำ ระบบ FDA-Reporter Page 21
7) ปรมำณกำรรบ ปอนขอมลปรมำณผลตรวม โดยหนวยแสดงจำกกำรเลอกขนำดบรรจภณฑ 8) ปรมำณกำรรบรวม ระบบท ำกำรค ำนวณปรมำณผลตรวมตอหนวยของบรรจภณฑทเลอกอตโนมต 9) มลคำตอหนวย ปอนขอมลมลคำตอหนวย โดยหนวยแสดงเปนบำท เพออ ำนวยควำมสะดวกในกำร
สงขอมลไปยงระบบรำยงำนประจ ำป โดยระบมลคำเปนรำคำทไมรวม Vat 10) บนทกขอมล คลกปมคลกปมบนทก เพอท ำกำรบนทกขอมล โดยสำมำรถตรวจสอบขอมลและลบ
ขอมลได
4.2.4 ขอมลจาย
1) เลอกวนท ทตองกำรบนทกขอมล 2) เลขทรน ปอนขอมลเลขทรนกำรผลต (Lot.) ททำนตองกำรกรอก 3) สถำนะ เลอกสถำนะ กำรจ ำหนำยทตองกำรใชงำน 4) โปรดระบ ชองโปรดระบใหระบบขอมลเพมเตมกรณเลอกอนๆ 5) บรรจภณฑ เลอกขนำดบรรจภณฑททำนตองกำรใชงำน โดยมกำรตงคำเรมตนมำจำกเวบไซต 6) ปรมำณกำรจ ำหนำย ปอนขอมลปรมำณกำรจ ำหนำยยอยใหแตละประเภทคคำทมกำรจ ำหนำย
ออกไป 7) ปรมำณกำรจ ำหนำยรวม ปอนขอมลปรมำณกำรจ ำหนำยรวมทงหมด ทมกำรจ ำหนำยยำออกไป 8) ประเภทรำคำ เลอกประเภทรำคำทตองกำรใชงำน รำคำขำย (Price List) และ รำคำจำงผลต 9) มลคำตอหนวย ปอนขอมลมลคำตอหนวย โดยหนวยแสดงเปนบำท เพออ ำนวยควำมสะดวกในกำร
สงขอมลไปยงระบบรำยงำนประจ ำป โดยระบมลคำเปนรำคำทไมรวม Vat 10) ประเภทคคำ เลอกประเภทคคำทมกำรจ ำหนำยยำออกไป 11) บนทกขอมล คลกปมคลกปมบนทก เพอท ำกำรบนทกขอมล โดยสำมำรถตรวจสอบขอมลและลบ
ขอมลได
คมอส ำหรบผประกอบกำรเรอง กำรใชงำนระบบสำรสนเทศส ำนกงำนคณะกรรมกำรอำหำรและยำ ระบบ FDA-Reporter Page 22
4.3 การจดท ารายงาน FDAReporter เภสชเคมภณฑ (รปแบบรายงาน ภ.ค.3) กำรจดท ำรำยงำน ท ำกำรบนทกขอมล ขอมลสำมำรถบนทกขอมลของยำแผนปจจบน แผนโบรำณ บนทก
ขอมลรำยงำน โดยกรอกขอมลกำรผลต และ ขอมลน ำจำย ใหครบ เพอท ำกำรออกรำยงำนตำงๆไดตำมควำมตองกำร โดยมขนตอนกำรใชงำนดงตอไปน
ท ำกำรเขำสหนำตำงกำรบนทกขอมลโดย คลกเมน FDAReporter > เภสชเคมภณฑ >น ำเขำ เพอเขำสหนำบนทกขอมลกำรน ำเขำ> รบ หรอ จำย
4.3.1 เลอกเลขทใบอนญาต ทตองกำรใชงำน โดยหำกเมอมกำรเลอกเลขทใบอนญำต ชอสถำนทและทตงสถำนทจะแสดงขอมลโดยอตโนมต
4.3.2 เลอกเลขทใบส าคญการขนทะเบยนต ารบยา ทตองกำรใชงำน โดยหำกเมอมกำรเลอกเลขทใบส ำคญกำรขนทะเบยนต ำรบยำ ชอภำษำไทย/องกฤษ , ชอ
ผผลต, ประเทศผผลต และ*ยอดยกมำปทแลว จะแสดงขอมลโดยอตโนมต
4.3.3 ขอมลรบ
..0 1) เลอกวนท ทตองกำรบนทกขอมล 2) เลขทรน ปอนขอมลเลขทรนกำรผลต Lot 3) หลกกำรวเครำะห ปอนขอมลหลกฐำนกำรวเครำะหททำนตองกำรกรอก 4) สถำนะ กำรเขำคลง เลอกสถำนะ กำรเขำคลง 5) โปรดระบ ชองโปรดระบใหระบบขอมลเพมเตมกรณเลอกอนๆ
คมอส ำหรบผประกอบกำรเรอง กำรใชงำนระบบสำรสนเทศส ำนกงำนคณะกรรมกำรอำหำรและยำ ระบบ FDA-Reporter Page 23
6) บรรจภณฑ เลอกขนำดบรรจภณฑททำนตองกำรใชงำน โดยมกำรตงคำเรมตนมำจำกเวบไซต 7) ปรมำณกำรรบ ปอนขอมลปรมำณผลตรวม โดยหนวยแสดงจำกกำรเลอกขนำดบรรจภณฑ 8) ปรมำณกำรรบรวม ระบบท ำกำรค ำนวณปรมำณผลตรวมตอหนวยของบรรจภณฑทเลอกอตโนมต 9) มลคำตอหนวย ปอนขอมลมลคำตอหนวย โดยหนวยแสดงเปนบำท เพออ ำนวยควำมสะดวกในกำร
สงขอมลไปยงระบบรำยงำนประจ ำป โดยระบมลคำเปนรำคำทไมรวม Vat 10) บนทกขอมล คลกปมคลกปมบนทก เพอท ำกำรบนทกขอมล โดยสำมำรถตรวจสอบขอมลและลบ
ขอมลได
4.3.4 ขอมลจาย
1) เลอกวนท ทตองกำรบนทกขอมล 2) เลขทรน ปอนขอมลเลขทรนกำรผลต Lotททำนตองกำรกรอก 3) สถำนะ เลอกสถำนะ กำรจ ำหนำยทตองกำรใชงำน 4) โปรดระบ ชองโปรดระบใหระบบขอมลเพมเตมกรณเลอกอนๆ 5) บรรจภณฑ เลอกขนำดบรรจภณฑททำนตองกำรใชงำน โดยมกำรตงคำเรมตนมำจำกเวบไซต 6) ปรมำณกำรจ ำหนำย ปอนขอมลปรมำณกำรจ ำหนำยยอยใหแตละประเภทคคำทมกำรจ ำหนำย
ออกไป 7) ปรมำณกำรจ ำหนำยรวม ปอนขอมลปรมำณกำรจ ำหนำยรวมทงหมด ทมกำรจ ำหนำยยำออกไป 8) ประเภทรำคำ เลอกประเภทรำคำทตองกำรใชงำน รำคำขำย (Price List) และ รำคำจำงผลต 9) มลคำตอหนวย ปอนขอมลมลคำตอหนวย โดยหนวยแสดงเปนบำท เพออ ำนวยควำมสะดวกในกำร
สงขอมลไปยงระบบรำยงำนประจ ำป โดยระบมลคำเปนรำคำทไมรวม Vat 10) ประเภทคคำ เลอกประเภทคคำทมกำรจ ำหนำยยำออกไป 11) บนทกขอมล คลกปมคลกปมบนทก เพอท ำกำรบนทกขอมล โดยสำมำรถตรวจสอบขอมลและลบ
ขอมลได
คมอส ำหรบผประกอบกำรเรอง กำรใชงำนระบบสำรสนเทศส ำนกงำนคณะกรรมกำรอำหำรและยำ ระบบ FDA-Reporter Page 24
4.4 การจดท ารายงาน FDAReporter (น าเภสชเคมภณฑมาผลตยาส าเรจรป รปแบบรายงานผ.ย.4)
4.4.1 เลอกเมน บญชและการใชวตถดบ
โดยเรมกำรกรอกดงน
1) คนหำเลขทจดแจงเภสชเคมภณฑ 2) ชอ ชอแสดงของเภสชเคมภณฑ 3) ชอทำงกำรคำ 4) วนทรบวตถดบเขำมำ 5) เลขทใบอนญำต 6) ชอสถำนท 7) ทตงสถำนท 8) ทะเบยนต ำรบยำทผลต 9) ชอทำงกำรคำ 10) รนทผลต 11) วนทผลต 12) ปรมำณสำรทใช 13) ปรมำณสำรทผลตไดจรง 14) หมำยเหต 15) บนทกขอมล คลกปมบนทก เพอท ำกำรบนทกขอมล โดยสำมำรถตรวจสอบขอมลทตำรำงแสดง
ขอมลดำนลำง
คมอส ำหรบผประกอบกำรเรอง กำรใชงำนระบบสำรสนเทศส ำนกงำนคณะกรรมกำรอำหำรและยำ ระบบ FDA-Reporter Page 25
4.5 การจดท ารายงาน FDAReporter (รายงารผลตยาส าเรจรป+รายงานการขายโดยใบอนญาตผลต รปแบบรายงาน ข.ย.13 )
กำรจดท ำรำยงำน ท ำกำรบนทกขอมล ขอมลสำมำรถบนทกขอมลของยำแผนปจจบน บนทกขอมลรำยงำน โดยกรอกขอมลกำรผลต และ ขอมลน ำจำย ใหครบ เพอท ำกำรออกรำยงำนตำงๆไดตำมควำมตองกำร โดยมขนตอนกำรใชงำนดงตอไปน
ท ำกำรเขำสหนำตำงกำรบนทกขอมลโดย คลกเมน FDAReporter>แผนปจจบน >ผลต เพอเขำสหนำบนทกขอมลกำรผลต> รบ หรอ จำย
4.5.1 เลอกเลขทใบอนญาต ทตองกำรใชงำน โดยหำกเมอมกำรเลอกเลขทใบอนญำต ชอสถำนทและทตงสถำนทจะแสดงขอมลโดยอตโนมต
4.5.2 เลอกเลขทใบส าคญการขนทะเบยนต ารบยา ทตองกำรใชงำน โดยหำกเมอมกำรเลอกเลขทใบส ำคญกำรขนทะเบยนต ำรบยำ ชอภำษำไทย/องกฤษ , ชอ
ผผลต, ประเทศผผลต และ จะแสดงขอมลโดยอตโนมต
4.5.3 ขอมลรบ
1) เลอกวนท ทตองกำรบนทกขอมล 2) เลขทรน ปอนขอมลเลขทรนกำรผลต Lotททำนตองกำรกรอก 3) หลกกำรวเครำะห ปอนขอมลหลกฐำนกำรวเครำะหททำนตองกำรกรอก
คมอส ำหรบผประกอบกำรเรอง กำรใชงำนระบบสำรสนเทศส ำนกงำนคณะกรรมกำรอำหำรและยำ ระบบ FDA-Reporter Page 26
4) สถำนะ กำรเขำคลง เลอกสถำนะ กำรเขำคลง 5) โปรดระบ ชองโปรดระบใหระบบขอมลเพมเตมกรณเลอกอนๆ 6) บรรจภณฑ เลอกขนำดบรรจภณฑททำนตองกำรใชงำน โดยมกำรตงคำเรมตนมำจำกเวบไซต 7) ปรมำณกำรรบ ปอนขอมลปรมำณผลตรวม โดยหนวยแสดงจำกกำรเลอกขนำดบรรจภณฑ 8) ปรมำณกำรรบรวม ระบบท ำกำรค ำนวณปรมำณผลตรวมตอหนวยของบรรจภณฑทเลอกอตโนมต 9) มลคำตอหนวย ปอนขอมลมลคำตอหนวย โดยหนวยแสดงเปนบำท เพออ ำนวยควำมสะดวกในกำร
สงขอมลไปยงระบบรำยงำนประจ ำป โดยระบมลคำเปนรำคำทไมรวม Vat 10) บนทกขอมล คลกปมคลกปมบนทก เพอท ำกำรบนทกขอมล โดยสำมำรถตรวจสอบขอมลและลบ
ขอมลได
4.5.4 ขอมลจาย (รายงานการขาย)
1) เลอกวนท ทตองกำรบนทกขอมล 2) เลขทรน ปอนขอมลเลขทรนกำรผลต Lot 3) สถำนะ เลอกสถำนะ กำรจ ำหนำยทตองกำรใชงำน 4) โปรดระบ ชองโปรดระบใหระบบขอมลเพมเตมกรณเลอกอนๆ 5) บรรจภณฑ เลอกขนำดบรรจภณฑททำนตองกำรใชงำน โดยมกำรตงคำเรมตนมำจำกเวบไซต 6) ปรมำณกำรจ ำหนำย ปอนขอมลปรมำณกำรจ ำหนำยยอยใหแตละประเภทคคำทมกำรจ ำหนำย
ออกไป 7) ปรมำณกำรจ ำหนำยรวม ปอนขอมลปรมำณกำรจ ำหนำยรวมทงหมด ทมกำรจ ำหนำยยำออกไป 8) ประเภทรำคำ เลอกประเภทรำคำทตองกำรใชงำน รำคำขำย (Price List) และ รำคำจำงผลต 9) มลคำตอหนวย ปอนขอมลมลคำตอหนวย โดยหนวยแสดงเปนบำท เพออ ำนวยควำมสะดวกในกำร
สงขอมลไปยงระบบรำยงำนประจ ำป โดยระบมลคำเปนรำคำทไมรวม Vat 10) ประเภทคคำ เลอกประเภทคคำทมกำรจ ำหนำยยำออกไป 11) บนทกขอมล คลกปมคลกปมบนทก เพอท ำกำรบนทกขอมล โดยสำมำรถตรวจสอบขอมลและลบ
ขอมลได
คมอส ำหรบผประกอบกำรเรอง กำรใชงำนระบบสำรสนเทศส ำนกงำนคณะกรรมกำรอำหำรและยำ ระบบ FDA-Reporter Page 27
4.6 การจดท ารายงาน FDAReporter (รายงานการขาย รปแบบรายงาน ข.ย.13) กำรจดท ำรำยงำนขำย ท ำกำรบนทกขอมล ขอมลสำมำรถบนทกขอมลของยำแผนปจจบน บนทกขอมล
รำยงำน โดยกรอกขอมลกำรผลต และ ขอมลน ำจำย ใหครบ เพอท ำกำรออกรำยงำนประจ ำปตำงๆไดตำมควำมตองกำร โดยมขนตอนกำรใชงำนดงตอไปน
ท ำกำรเขำสหนำตำงกำรบนทกขอมลโดย คลกเมน FDAReporter > แผนปจจบน >ขำย เพอเขำสหนำบนทกขอมลกำร รบ หรอ จำย
4.6.1 เลอกเลขทใบอนญาต ทตองกำรใชงำน โดยหำกเมอมกำรเลอกเลขทใบอนญำต ชอสถำนทและทตงสถำนทจะแสดงขอมลโดยอตโนมต
4.6.2 เลอกเลขทใบส าคญการขนทะเบยนต ารบยา ทตองกำรใชงำน โดยหำกเมอมกำรเลอกเลขทใบส ำคญกำรขนทะเบยนต ำรบยำ ชอภำษำไทย/องกฤษ , ชอ
ผผลต, ประเทศผผลต และ*ยอดยกมำปทแลว จะแสดงขอมลโดยอตโนมต
4.6.3 ขอมลรบ
1) เลอกวนท ทตองกำรบนทกขอมล 2) เลขทรน ปอนขอมลเลขทรนกำรผลต Lotททำนตองกำรกรอก 3) หลกกำรวเครำะห ปอนขอมลหลกฐำนกำรวเครำะหททำนตองกำรกรอก
คมอส ำหรบผประกอบกำรเรอง กำรใชงำนระบบสำรสนเทศส ำนกงำนคณะกรรมกำรอำหำรและยำ ระบบ FDA-Reporter Page 28
4) สถำนะ กำรเขำคลง เลอกสถำนะ กำรเขำคลง 5) โปรดระบ ชองโปรดระบใหระบบขอมลเพมเตมกรณเลอกอนๆ 6) บรรจภณฑ เลอกขนำดบรรจภณฑททำนตองกำรใชงำน โดยมกำรตงคำเรมตนมำจำกเวบไซต 7) ปรมำณกำรรบ ปอนขอมลปรมำณผลตรวม โดยหนวยแสดงจำกกำรเลอกขนำดบรรจภณฑ 8) ปรมำณกำรรบรวม ระบบท ำกำรค ำนวณปรมำณผลตรวมตอหนวยของบรรจภณฑทเลอกอตโนมต 9) มลคำตอหนวย ปอนขอมลมลคำตอหนวย โดยหนวยแสดงเปนบำท เพออ ำนวยควำมสะดวกในกำร
สงขอมลไปยงระบบรำยงำนประจ ำป โดยระบมลคำเปนรำคำทไมรวม Vat 10) บนทกขอมล คลกปมคลกปมบนทก เพอท ำกำรบนทกขอมล โดยสำมำรถตรวจสอบขอมลและลบ
ขอมลได
4.6.4 ขอมลจาย
1) เลอกวนท ทตองกำรบนทกขอมล 2) เลขทรน ปอนขอมลเลขทรนกำรผลต Lotททำนตองกำรกรอก 3) สถำนะ เลอกสถำนะ กำรจ ำหนำยทตองกำรใชงำน 4) โปรดระบ ชองโปรดระบใหระบบขอมลเพมเตมกรณเลอกอนๆ 5) บรรจภณฑ เลอกขนำดบรรจภณฑททำนตองกำรใชงำน โดยมกำรตงคำเรมตนมำจำกเวบไซต 6) ปรมำณกำรจ ำหนำย ปอนขอมลปรมำณกำรจ ำหนำยยอยใหแตละประเภทคคำทมกำรจ ำหนำย
ออกไป 7) ปรมำณกำรจ ำหนำยรวม ปอนขอมลปรมำณกำรจ ำหนำยรวมทงหมด ทมกำรจ ำหนำยยำออกไป 8) ประเภทรำคำ เลอกประเภทรำคำทตองกำรใชงำน รำคำขำย (Price List) และ รำคำจำงผลต 9) มลคำตอหนวย ปอนขอมลมลคำตอหนวย โดยหนวยแสดงเปนบำท เพออ ำนวยควำมสะดวกในกำร
สงขอมลไปยงระบบรำยงำนประจ ำป โดยระบมลคำเปนรำคำทไมรวม Vat 10) ประเภทคคำ เลอกประเภทคคำทมกำรจ ำหนำยยำออกไป 11) บนทกขอมล คลกปมคลกปมบนทก เพอท ำกำรบนทกขอมล โดยสำมำรถตรวจสอบขอมลและลบ
ขอมลได
คมอส ำหรบผประกอบกำรเรอง กำรใชงำนระบบสำรสนเทศส ำนกงำนคณะกรรมกำรอำหำรและยำ ระบบ FDA-Reporter Page 29
4.7 การจดท ารายงาน FDAReporter กรณไมมการซอขายระหวางรอบรายงาน (ZeroReport) กรณมตวยำส ำคญทตองรำยงำนคำงอยใน Stock ผประกอบกำรตองบนทกขอมลจำย โดยเลอกสถำนะออก
จำกคลงเปน “ไมมกำรจ ำหนำย” โดยก ำหนดใหสงรำยงำนอยำงนอยเดอนละ 1 ครง
4.8 การจดท ารายงาน FDAReporter กรณตวแทนจ าหนาย (Distributer) ผประกอบกำรเจำของใบอนญำตขำยยำ จะมสทธในทะเบยนยำเมอผผลตหรอผประกอบกำรผน ำเขำได
รำยงำนผำนระบบ FDAReporter มำแลว ในกรณทผประกอบกำรเจำของทะเบยนยำไมมรำยกำรเคลอนไหวในรอบกำรรำยงำน และผประกอบกำร
เจำของใบอนญำตขำยยำยงคงเหลอสนคำเพอจ ำหนำยอย กรณำตดตอเจำหนำทผรบผดชอบระบบ FDAReporter เปนผมอบอ ำนำจในกำรรำยงำนทะเบยนยำนน ๆ
คมอส ำหรบผประกอบกำรเรอง กำรใชงำนระบบสำรสนเทศส ำนกงำนคณะกรรมกำรอำหำรและยำ ระบบ FDA-Reporter Page 30
5 การสงรายงาน
5.1 ขนตอนการexport รายงานแตละ ฉบบ
5.1.1 ส าหรบวตถดบ
รปแบบรายงานภ.ค.3 ส ำหรบผน ำเขำวตถดบ รำยงำนทออกจำกระบบเปนประเภทรำยงำน ภ.ค.3 วธกำรออกรำยงำน โดยเมอ
บนทกขอมลเสรจ ใหเลอกสงออกขอมลออนไลน > เภสชเคมภณฑ > ขำย รำยงำนทออกจำกระบบเปน รำยงำน ภ.ค.3 ดงนน ถงแมกำรกรอกขอมลเปนน ำเขำ แตรำยงำนภ.ค.3 เปนรำยงำนกำรขำยเภสชเคมภณฑ
โดยวธกำรออกรำยงำนมดงน
1) เลอกเมนสงออกขอมลออนไลน 2) เลอกเมนเภสชเคมภณฑ ประเภท ขำย 3) เลอกป เลอกเดอนทตองกำรออกรำยงำน 4) เลอกใบอนญำตทเรำกรอกรำยงำนไป 5) คนหำขอมลระบบจะโชวขอมล 6) Export PDF เปนรปแบบ แบบฟอรมรำยงำน
คมอส ำหรบผประกอบกำรเรอง กำรใชงำนระบบสำรสนเทศส ำนกงำนคณะกรรมกำรอำหำรและยำ ระบบ FDA-Reporter Page 31
5.1.2 ส าหรบยาส าเรจรป
รปแบบรายงาน น.ย.4 ส ำหรบผน ำเขำยำส ำเรจรป รำยงำนทออกจำกระบบเปนประเภทรำยงำน น.ย.4 วธกำรออกรำยงำน โดยเมอบนทกขอมลเสรจ ใหเลอกสงออกขอมลออนไลน > แผนปจจบน > น ำเขำ รำยงำนทออกจำกระบบเปน น.ย.4 รำยงำนผน ำเขำยำส ำเรจรป
โดยวธกำรออกรำยงำนมดงน
1) เลอกเมนสงออกขอมลออนไลน 2) เลอกเมนแผนปจจบน > น ำเขำ 3) เลอกป เลอกเดอนทตองกำรออกรำยงำน 4) เลอกใบอนญำตทกรอกรำยงำน 5) คนหำขอมลระบบจะโชวขอมลรำยงำน 6) Export PDF เปนรปแบบ แบบฟอรมรำยงำน
คมอส ำหรบผประกอบกำรเรอง กำรใชงำนระบบสำรสนเทศส ำนกงำนคณะกรรมกำรอำหำรและยำ ระบบ FDA-Reporter Page 32
รปแบบรายงาน ผ.ย.4 ส ำหรบผผลตยำส ำเรจรป ทตองบญชกำรใชวตถดบผลตยำ ตำมแบบ ผ.ย.4. วธกำรออกรำยงำน โดยเมอ
บนทกขอมลเสรจ ใหเลอกสงออกขอมลออนไลน > บญชกำรใชวตถดบ รำยงำนทออกจำกระบบเปน ผ.ย.4 บญชกำรใชวตถดบผลตยำ
โดยวธกำรออกรำยงำนมดงน
1) เลอกเมนสงออกขอมลออนไลน 2) เลอกเมนบญชกำรใชวตถดบ 3) เลอกป เลอกเดอนทตองกำรออกรำยงำน 4) เลอกใบอนญำตทกรอกรำยงำน 5) คนหำขอมลระบบจะโชวขอมลรำยงำน 6) Export PDF เปนรปแบบ แบบฟอรมรำยงำน
คมอส ำหรบผประกอบกำรเรอง กำรใชงำนระบบสำรสนเทศส ำนกงำนคณะกรรมกำรอำหำรและยำ ระบบ FDA-Reporter Page 33
รปแบบรายงานข.ย.13 (ผจดจดหนาย) ส ำหรบผจดจ ำหนำยยำส ำเรจรป รำยงำนทออกจำกระบบเปนประเภท ข.ย. 13 วธกำรออกรำยงำน
โดยเมอบนทกขอมลเสรจ ใหเลอกสงออกขอมลออนไลน > แผนปจจบน > ขำย
โดยวธกำรออกรำยงำนมดงน
1) เลอกเมนสงออกขอมลออนไลน 2) เลอกเมนแผนปจจบน > ขำย 3) เลอกป เลอกเดอนทตองกำรออกรำยงำน 4) เลอกใบอนญำตทกรอกรำยงำน 5) คนหำขอมลระบบจะโชวขอมลรำยงำน 6) Export PDF เปนรปแบบ แบบฟอรมรำยงำน
คมอส ำหรบผประกอบกำรเรอง กำรใชงำนระบบสำรสนเทศส ำนกงำนคณะกรรมกำรอำหำรและยำ ระบบ FDA-Reporter Page 34
รปแบบการายงาน ข.ย.13 (กรณผน าเขาผผลต) ส ำหรบผจดจ ำหนำยยำส ำเรจรป (กรณเปนผน ำเขำมำและด ำเนนกำรจดจ ำหนำยเอง และ กรณทเปนผผลต
และจดจ ำหนำยเอง) รำยงำนทออกจำกระบบเปนประเภท ข.ย. 13 วธกำรออกรำยงำน โดยเมอบนทกขอมลเสรจ ใหเลอกสงออกขอมลออนไลน > แผนปจจบน > ขำย > เลอกใบอนญำตทเรำไดบนทกกำรขำยไว
โดยวธกำรออกรำยงำนมดงน
1) เลอกเมนสงออกขอมลออนไลน 2) เลอกเมนแผนปจจบน > ขำย 3) เลอกป เลอกเดอนทตองกำรออกรำยงำน 4) เลอกใบอนญำตทกรอกรำยงำน 5) คนหำขอมลระบบจะโชวขอมลรำยงำน 6) Export PDF เปนรปแบบ แบบฟอรมรำยงำน
คมอส ำหรบผประกอบกำรเรอง กำรใชงำนระบบสำรสนเทศส ำนกงำนคณะกรรมกำรอำหำรและยำ ระบบ FDA-Reporter Page 35
5.1.3 เภสชกรผมหนาทปฎบตงาน เพอใหเปนไปตำมกฎหมำยก ำหนดจงตองมกำรยนยนรำยงำนดวยเภสชกรผมหนำทปฎบตงำน เภสชกรตอง
ตรวจสอบรำยงำน กอนน ำเขำสระบบเพอสงใหเจำหนำทผรบผดชอบตอไป 1) เขำเมนระบบ เภสชกรผมหนำทปฏบตกำรรำยงำน FDAReporter
คมอส ำหรบผประกอบกำรเรอง กำรใชงำนระบบสำรสนเทศส ำนกงำนคณะกรรมกำรอำหำรและยำ ระบบ FDA-Reporter Page 36
2) คลกเมนอนมตรำยงำน 3) คลกปม เลอกไฟลทตองกำร เพอท ำกำรคนหำไฟล PDF ทตองกำร 4) อพโหลดไฟล คลกปม อพโหลดไฟลน เพอท ำกำรอพโหลดไฟล PDF เขำสเวบไซต โดยทำนสำมำรถ
ตรวจสอบรำยละเอยดขอมลกำรอพโหลดไดจำกตำรำงแสดงขอมลประวตกำรรำยงำนดำนลำง 5) อนมต คลกปม อนมต เพอท ำกำรสงรำยงำนไฟล PDF นไปยงเจำหนำท เพอท ำกำรรออนมตตอไป
โดยทำนสำมำรถตรวจสอบสถำนะ กำรอนมตไดจำกตำรำงแสดงขอมลประวตกำรรำยงำน หำกมกำรปฏเสธรำยงำนเกดขน ระบบจะแสดงเหตผลในกำรปฏเสธ กำรรำยงำนทหมำยเหต
คมอส ำหรบผประกอบกำรเรอง กำรใชงำนระบบสำรสนเทศส ำนกงำนคณะกรรมกำรอำหำรและยำ ระบบ FDA-Reporter Page 37
เมออนมตรำยงำนแลว สำมำรถตรวจสอบไดจำกหนำประวตกำรอนมตรำยงำน
ส ำหรบผบนทกสำมำรถตรวจสอบสถำนะของรำยงำนไดจำกประวตรำยงำน
คมอส ำหรบผประกอบกำรเรอง กำรใชงำนระบบสำรสนเทศส ำนกงำนคณะกรรมกำรอำหำรและยำ ระบบ FDA-Reporter Page 38
6 ชองทางตดตอส านกยา กำรตดตอส ำนกยำ สอบถำมขอมล สงปญหำกำรใชงำนระบบ สำมำรถตดตอโดยใช
6.1 E-mail : [email protected]
6.2 Line official : @thfda-drug
หมายเหต : กรณำใสแทก (Tag) ระบบงำนทหวเรอง (Subject) เชน (FDAReporter) เพอควำมรวดเรวในกำรตอบขอสงสย
