Guia Biocidas 2010

El objetivo de este documento es ayudar y facilitar a los fabricantes de pinturas y tintas de imprimir, a los que representa Asefapi, al cumplimiento de la normativa sobre biocidas con las orientaciones en l recogidas,

agradecemos la colaboracin de los miembros del Grupo de Trabajo Biocidas y a la Comisin Tcnica de ASEFAPI, a la elaboracin y confeccin de esta Gua.

Slo las disposiciones legales tienen legitimidad y son oficiales. Asefapi declina toda responsabilidad por las interpretaciones divergentes de otras entidades o de la

administracin pblica. FECHA EDICIN: DICIEMBRE 2010

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NDICE

1. QU ES UN BIOCIDA 1.1. Uso de biocidas en las pinturas

2. MARCO NORMATIVO DE LOS PRODUCTOS BIOCIDAS

3. APLICACIN Y CUMPLIMIENTO DE LA DIRECTIVA BPD / REAL DECRETO 1054/2002 3.1. Productos afectados por la BPD 3.2. Obligaciones de la BPD 3.3. Aplicacin de la BPD 3.4. Procedimiento de solicitud de comercializacin de un producto biocida en la BPD

4. APLICACIN Y CUMPLIMIENTO DEL REGLAMENTO DE PLAGUICIDAS: REAL DECRETO 3349/1983

4.1. Productos afectados por el Reglamento de Plaguicidas 4.2. Obligaciones del Reglamento de Plaguicidas

5. FORMACIN DE LOS APLICADORES

6. REVISIN DE LA DIRECTIVA BPD

ANEXOS ANEXO I FICHA TCNICA PARA USUARIOS SOBRE LA NORMATIVA DE BIOCIDAS: ESQUEMA DE APLICACIN DE LA NORMATIVA ANEXO II PROCESO DE AUTORIZACIN DE UN BIOCIDA EN LA BPD ANEXO III REQUISITOS PARA EL REGISTRO DE UN BIOCIDA BAJO EL REGLAMENTO DE PLAGUICIDAS ANEXO IV REGISTRO OFICIAL DE ESTABLECIMIENTOS Y SERVICIOS BIOCIDAS ANEXO V - FORMACIN OBLIGATORIA PARA EL PERSONAL DE EMPRESAS DE SERVICIOS BIOCIDAS ANEXO VI PREGUNTAS FRECUENTES ANEXO VII LEGISLACIN DE REFERENCIA ANEXO VIII SITIOS WEB DE INTERS

NOTA: Para consultar los enlaces de internet y archivos a los que se hace referencia en este documento y que aparecen indicados con los iconos del tipo de archivo de que se trate, se puede descargar la versin digital de esta gua en la web de Asefapi, www.asefapi.es, rea de socios / rea tcnica / asuntos tcnicos / biocidas.

ASEFAPI 1. QU ES UN BIOCIDA

Se entiende por producto biocida aquellas sustancias activas y formulados que contengan una o ms sustancias activas, presentados en la forma en que son suministrados al usuario, destinados a destruir, contrarrestar, neutralizar, impedir la accin o ejercer un control de otro tipo sobre cualquier organismo nocivo por medios qumicos o biolgicos. Se entiende por sustancia activa una sustancia o microorganismo, incluido un virus o un hongo, que ejerza una accin general o especfica contra organismos nocivos. NO son biocidas.. Algunos productos comercializados por los fabricantes de pinturas y tintas contienen sustancias activas en su formulacin. En la mayora de los casos, estas sustancias se aaden para conservacin del producto en el envase y/o proteccin de la pelcula que forman una vez aplicados. Estos productos NO son biocidas, sino que son pinturas o tintas con una formulacin especial. Hay que tener especial cuidado con las leyendas que se incluyen en el etiquetado de estos productos, para evitar su confusin con productos que S sean biocidas. S son biocidas. El sector comercializa tambin formulados con sustancias activas que estn destinados a ejercer una accin biocida sobre el sustrato sobre el que se aplican (por ej. matacarcomas). Estos productos S son biocidas. En ambos casos, los productos del sector formulados con sustancias activas biocidas tendrn que cumplir con una serie de requisitos normativos, que regulan las sustancias activas y los productos biocidas comercializados.

1.1. Uso de biocidas en las pinturas Algunos recubrimientos, superficies pintadas o artculos pintados pueden ser vulnerables ante los daos que algunos organismos biolgicos como las bacterias, los hongos, las levaduras o las algas pueden causarles. Los daos tambin pueden estar causados por el ataque de productos cidos generados por la actividad microbiana. Los biocidas pueden jugar un importante papel a la hora de prevenir o controlar estos efectos. Los biocidas empleados en las pinturas, estn formulados buscando un efecto beneficioso global. El uso adecuado de los productos biocidas en las pinturas puede, en algunos casos, suponer una importante mejora en:

La propia vida del recubrimiento envasado La proteccin que se proporciona al sustrato El tiempo de vida del recubrimiento La frecuencia en el mantenimiento del recubrimiento

Los biocidas se emplean en las formulaciones de las pinturas con distintos objetivos:

Conservantes para productos envasados Con el propsito de proteger la pintura durante su almacenamiento, se aaden biocidas a prcticamente todas las pinturas al agua. La naturaleza acuosa de estas pinturas propicia el crecimiento de bacterias y hongos. Una proteccin insuficiente suele provocar que la pintura se eche a perder en la cadena de distribucin. Esto se acompaa adems normalmente de gases y olores desagradables.

Conservantes o protectores de pelcula En algunas pinturas se emplean biocidas con el propsito de proteger la pelcula seca de pintura, que se forma una vez se ha aplicado el producto, de los daos o destruccin que pueden provocar ciertos organismos. Estos recubrimientos no estn formulados con la intencin de proteger el sustrato inicial de estos organismos, sino simplemente con el objetivo de permitir que el recubrimiento desempee su funcin. Una proteccin insuficiente provoca que el recubrimiento resulte feo y antiesttico y adems aumente la frecuencia de mantenimiento necesaria.

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Protectores de sustratos (maderas, mamposteras, etc.) Algunos recubrimientos se formulan con biocidas con el objeto de proteger el sustrato inicial del ataque de organismos muy dainos, destructivos o indeseados. Por ejemplo, en los protectores de madera en los que el biocida se aade con la intencin de ofrecer resistencia frente a la putrefaccin provocada por la humedad. Tambin, ciertas pinturas para paredes de interior, se formulan con biocidas para prevenir la contaminacin de la pintura por mohos que puedan aparecer en la pared. En estos casos, una proteccin insuficiente puede suponer el dao o destruccin del sustrato que impida su uso adecuado.

Pesticidas especiales Se pueden formular pinturas con biocidas para ofrecer un control especfico frente una determinada plaga. Por ejemplo, tal es el caso de los recubrimientos insecticidas para el control de cucarachas, moscas o termitas.

2. MARCO NORMATIVO DE LOS PRODUCTOS BIOCIDAS Marco europeo

La Directiva 98/8/CE sobre comercializacin de productos biocidas, conocida tambin como directiva BPD, establece la normativa europea que regula estos productos. Todos los pases de la Unin Europea estn sujetos a esta disposicin legislativa, que han tenido que trasponer a su derecho interno mediante legislacin nacional, por lo que los requisitos de evaluacin y autorizacin de biocidas que se exigen estn armonizados y son los mismos en todos los pases. La aplicacin de esta directiva se acompaa de una serie de reglamentos europeos (que son de aplicacin directa y no necesitan trasposicin) que establecen el programa de trabajo previsto en la directiva, por el que se ha establecido un procedimiento de revisin de las sustancias activas biocidas comercializadas con anterioridad a mayo de 2000:

Reglamento (CE) N 1896/2000, relativo a la primera fase del programa contemplado en el apartado 2 del artculo 16 de la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre biocidas; y sus modificaciones (Reglamento (CE) N 1687/2002)

Reglamento (CE) N 1451/2007, relativo a la segunda fase del programa de trabajo de diez aos contemplado en el artculo 16, apartado 2, de la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo relativa a la comercializacin de biocidas (que deroga y sustituye al reglamento (CE) N 2032/2003 y sus modificaciones: reglamento (CE) N 1048/2005 y reglamento (CE) 1849/2006).

Marco espaol El Real Decreto 1054/2002 , por el que se regula el proceso de evaluacin para el registro, autorizacin y comercializacin de biocidas, constituye la trasposicin al derecho interno espaol de la directiva 98/8/CE. Por otro lado, en Europa se da la circunstancia especial de que Espaa es el nico pas, junto con Portugal, de la Unin Europea que ya contaba con una normativa propia estatal para el control de los biocidas anterior a la directiva europea BPD, el Real Decreto 3349/1983 por el que se aprueba la Reglamentacin tcnico-sanitaria para la fabricacin, comercializacin y utilizacin de plaguicidas (modificado por el Real Decreto 162/1991 y por el Real Decreto 443/1994). En la actualidad en Espaa conviven ambas legislaciones, hasta que se complete el programa de trabajo previsto en la directiva BPD, lo que durar al menos hasta 2014. En el Anexo I de este documento se recoge la ficha tcnica para usuarios de Asefapi sobre la normativa de biocidas, que presenta un esquema en forma de rbol de decisiones cuyo objetivo es permitir identificar para un producto concreto si est afectado por esta normativa y cmo.

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3. APLICACIN Y CUMPLIMIENTO DE LA DIRECTIVA BPD / REAL DECRETO 1054/2002

3.1. Productos afectados por la BPD Estn afectados aquellos productos que se ajustan a la definicin de producto biocida (ver punto 1). En el anexo V del Real Decreto 1054/2002 se recoge una lista exhaustiva de 23 tipos de productos biocidas (a los que suele referirse como TP X, siendo X el nmero del tipo) y, dentro de cada uno de ellos, una serie de descripciones de carcter indicativo: Grupo principal 1: Desinfectantes y biocidas generales Tipo de producto 1.Biocidas para la higiene humana: Los productos de este grupo son los biocidas empleados con fines de higiene humana. Tipo de producto 2.Desinfectantes utilizados en los mbitos de la vida privada y de la salud pblica y otros biocidas: Productos empleados para la desinfeccin del aire, superficies, materiales, equipos y muebles que no se utilicen en contacto directo con alimentos o piensos en zonas de la esfera privada, pblica e industrial, incluidos los hospitales, as como los productos empleados como alguicidas. Las zonas de utilizacin incluyen, entre otras, las piscinas, acuarios, aguas de bao y otras; sistemas de aire acondicionado; paredes y suelos de centros sanitarios y otras instituciones; retretes qumicos, aguas residuales, desechos de hospitales, tierra u otros sustratos (en las reas de juegos). Tipo de producto 3.Biocidas para la higiene veterinaria: Los productos de este grupo son los biocidas empleados con fines de higiene veterinaria, incluidos los productos empleados en las zonas en que se alojan, mantienen o transportan animales. Tipo de producto 4.Desinfectantes para las superficies que estn en contacto con alimentos y piensos: Productos empleados en la desinfeccin de equipos, recipientes, utensilios para consumo, superficies o tuberas relacionados con la produccin, transporte, almacenamiento o consumo de alimentos, piensos o bebidas (incluida el agua potable) para seres humanos o animales.

Tipo de producto 5.Desinfectantes para agua potable: Productos empleados para la desinfeccin del agua potable (tanto para seres humanos como para animales). Grupo principal 2: Conservantes Tipo de producto 6.Conservantes para productos envasados: Productos para la conservacin de productos elaborados que no sean alimentos o piensos, dentro de recipientes, mediante el control del deterioro microbiano con el fin de prolongar su vida til.

Tipo de producto 7.Conservantes para pelculas: Productos empleados para la conservacin de pelculas o recubrimientos mediante el control del deterioro microbiano con el fin de proteger las propiedades iniciales de la superficie de los materiales u objetos como pinturas, plsticos, selladores, adhesivos murales, cubiertas, papeles, obras de arte.

Tipo de producto 8.Protectores para maderas: Productos empleados para la proteccin de la madera, desde la fase del aserradero inclusive, o los productos derivados de la madera, mediante el control de los organismos que destruyen o alteran la madera. Se incluyen en este tipo de productos tanto los de carcter preventivo como curativo.

Tipo de producto 9.Protectores de fibras, cuero, caucho y materiales polimerizados: Productos empleados para la conservacin de materiales fibrosos o polimerizados, como los productos de cuero, caucho, papel o textiles y la goma mediante el control del deterioro microbiano.

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Tipo de producto 11.Protectores para lquidos utilizados en sistemas de refrigeracin y en procesos industriales: Productos empleados para la conservacin del agua u otros lquidos utilizados en sistemas de refrigeracin y de elaboracin industrial mediante el control de los organismos nocivos, como microbios, algas y moluscos. No se incluyen en este tipo de productos los empleados para la conservacin del agua potable.

Tipo de producto 12.Productos antimoho: Productos empleados para la prevencin o el control de la proliferacin de mohos sobre los materiales, equipos y estructuras utilizados en procesos industriales, por ejemplo sobre la madera y pulpa de papel estratos de arena porosa en la extraccin de petrleo. Tipo de producto 13.Protectores de lquidos de metalistera: Productos empleados para la conservacin de los lquidos de metalistera mediante el control del deterioro microbiano. Grupo principal 3: Plaguicidas Tipo de producto 14.Rodenticidas: Productos empleados para el control de los ratones, ratas u otros roedores.

Tipo de producto 15.Avicidas: Productos empleados para el control de las aves. Tipo de producto 16.Molusquicidas: Productos empleados para el control de los moluscos. Tipo de producto 17.Piscicidas: Productos empleados para el control de los peces; se excluyen de estos productos los empleados para tratar las enfermedades de los peces. Tipo de producto 18.Insecticidas, acaricidas y productos para controlar otros artrpodos: Productos empleados para el control de los artrpodos (insectos, arcnidos, crustceos, etc.). Tipo de producto 19.Repelentes y atrayentes: Productos empleados para el control de los organismos nocivos (invertebrados como las pulgas; vertebrados como las aves) mediante repulsin o atraccin, incluidos los empleados, directa o indirectamente, para la higiene veterinaria o humana. Grupo principal 4: Otros biocidas Tipo de producto 20.Conservantes para alimentos o piensos: Productos empleados para la conservacin de alimentos o de piensos mediante el control de los organismos nocivos.

Tipo de producto 21.Productos antiincrustantes: Productos empleados para el control de la fijacin y crecimiento de organismos incrustantes (microbios o formas superiores de especies animales o vegetales) en barcos, equipos de acuicultura u otras estructuras acuticas. Tipo de producto 22.Lquidos para embalsamamiento y taxidermia: Productos empleados para la desinfeccin y conservacin de cadveres animales o humanos o de parte de los mismos. Tipo de producto 23.Control de otros vertebrados: Productos empleados para el control de los parsitos.

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En nuestro sector se pueden encontrar dos tipos de productos, en cuanto al tipo de biocidas con que se formulan, fectados de distinta manera por esta normativa: a

Grupo I: Productos que NO tengan una actividad biocida en s mismos (que NO sean anti-algas, anti-moho, insecticidas, etc.), pero que contengan sustancias activas (o preparados biocidas) para su conservacin o para la proteccin de la pelcula.

Estos preparados son PINTURAS y NO biocidas. Por tanto, estas pinturas NO necesitarn registrarse para comercializarse aunque para su formulacin SLO podrn emplearse sustancias activas incluidas en los anexos del Real Decreto 1054/2002 o preparados biocidas que contengan dichas sustancias. Sern esas sustancias o preparados biocidas (clasificados como productos biocida de tipo 6, conservantes para productos envasados; o productos biocida de tipo 7, conservantes para pelculas) contenidos en la frmula del recubrimiento, los que estarn sujetos al Real Decreto 1054/2002 y no la pintura en s.

Grupo II: Productos que S tengan una actividad biocida en s mismos (que S son anti-algas, anti-moho, insecticidas, etc.); contienen sustancias activas biocidas destinados a ejercer un control sobre organismos nocivos en el sustrato donde se van a aplicar.

Estos preparados S son biocidas segn el Real Decreto 1054/2002. Por tanto, adems de slo poder formularse con sustancias activas incluidas en los anexos del Real Decreto 1054/2002, necesitarn inscribirse y obtener una autorizacin para su comercializacin. Estos productos tendrn que poder encuadrarse en alguno de los 23 tipos de productos que se recogen en el Anexo V del Real Decreto 1054/2002. ATENCIN!! Hay que tener especial cuidado con las leyendas que se incluyen en el etiquetado de los productos del sector que contengan alguna sustancia activa biocida, ya que una leyenda por ejemplo del tipo anti-moho, fungicida, algicida insecticida, en un producto que slo contiene sustancias biocidas para la conservacin del preparado en el envase, puede ser tomado por las autoridades competentes como un producto biocida y exigir su registro, previa inmovilizacin y obligacin de retirada del producto del mercado y sancin a la empresa. Es recomendable, para evitar este problema, establecer las caractersticas de estos revestimientos haciendo referencia a sus propiedades de proteccin autoproteccin. Por ejemplo: Pintura o revestimiento mate o satinado con proteccin (o protegida / o autoprotegida) antimoho o antiverdn. La Comisin Europea, en colaboracin con todos los estados miembro, ha desarrollado un manual de decisiones

, cuyo objetivo es ayudar a la interpretacin y aplicacin de la normativa de biocidas. Este manual puede resultar especialmente til para determinar en qu tipo de producto clasificar un determinado formulado biocida.

3.2. Obligaciones de la BPD

SUSTANCIAS EN ANEXOS: Todos los productos biocidas comercializados en la Unin Europea se deben formular exclusivamente con las sustancias activas incluidas en los anexos I y IA del Real Decreto, o con sustancias activas que estn en estudio y aparecen en el anexo II del Reglamento 1451/2007 .

PRODUCTOS INSCRITOS Y AUTORIZADOS: Slo se podrn comercializar los productos biocidas incluidos en su campo de aplicacin si stos han sido previamente autorizados e inscritos en el Registro Oficial de Biocidas de la Direccin General de Salud Pblica del Ministerio de Sanidad y Poltica Social. Un biocida ser autorizado por un perodo mximo de 10 aos, a partir de la fecha de primera inscripcin o de reinscripcin de la(s) sustancia(s) activas contenidas en el producto en el Anexo I o IA. El perodo de autorizacin del biocida nunca exceder el de las sustancias activas presentes en el mismo. Los requisitos necesarios para el registro y autorizacin se recogen en los artculos 3, 5 y 8 del Real Decreto 1054/2002

.

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PRODUCTOS INSCRITOS: Los biocidas de bajo riesgo (los que estn formulados slo con sustancias activas del anexo IA y no contienen ninguna sustancia de posible riesgo) no requieren autorizacin. Para su comercializacin basta con su registro e inscripcin en el Registro Oficial de Biocidas.

PRODUCTOS INFORMADOS: Se debe informar a la Direccin General de Salud Pblica de la composicin qumica, etiqueta y en su caso folleto explicativo de: todos los productos que contengan sustancias activas comercializados antes del 16 de octubre de 2002 y

que no sean objeto de aplicacin del RD 3349/1983 de plaguicidas y todos los productos que contengan sustancias activas que se comercialicen por primera vez despus del

16 de octubre de 2002, a la vez de su puesta en el mercado.

INSTALACIONES Y FBRICAS INSCRITAS: Slo en la legislacin espaola se exige que los establecimientos biocidas (locales o instalaciones de fabricacin y/o formulacin y/o envasado de biocidas y los locales en que se almacenen y/o comercialicen biocidas), as como las empresas de servicios biocidas (personas fsicas o jurdicas que efecten tratamientos con aplicacin de biocidas), debern estar inscritos en el Registro Oficial de Establecimientos y Servicios Biocidas (regulado por la Orden SCO/3269/2006 ). La inscripcin en este registro tendr una validez mxima de 10 aos, renovable previa solicitud. El control de este registro depende la autoridad competente de cada comunidad autnoma. Esto supone que si una empresa inscribe un producto como biocida, entonces su empresa, sus distribuidores y clientes deben estar todos ellos dados de alta en el este Registro de Establecimientos y Servicios Biocidas, salvo si se trata de productos biocidas para uso por pblico general. Para ms informacin sobre el Registro de Establecimientos Biocidas, ver Anexo IV.

3.3. Aplicacin de la BPD

Las obligaciones de inscripcin y autorizacin de productos e instalaciones aplican cuando TODAS las sustancias activas biocidas contenidas en el formulado se incluyen en los anexos I IA del RD 1054/2002.

La inclusin de una sustancia en estos anexos depende del resultado de su evaluacin por parte de las autoridades competentes de los distintos estados miembros de la Unin Europea. Las sustancias que van a ser evaluadas se recogen en el Anexo II del Reglamento 1451/2007 . El programa de trabajo de la revisin y evaluacin de las sustancias activas biocidas se desarrolla siguiendo un orden establecido por una serie de listas prioritarias en las que se han introducido los distintos tipos de productos afectados: 1 Lista Prioritaria: TP 8 y 14 2 Lista Prioritaria: TP 16, 18, 19 y 21 3 Lista Prioritaria: TP 1, 2, 3, 4, 5, 6 y 13 4 Lista Prioritaria: TP 7, 9, 10, 11, 12, 15, 17, 20, 22 y 23 Actualmente ya han terminado todos los plazos de presentacin de expedientes por parte de los interesados para las sustancias activas que se deseaba que fuesen evaluadas y estn en curso las evaluaciones admitidas.

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El resultado de esta evaluacin determina si la sustancia se rechaza, y queda prohibido su uso, o se aprueba, lo que supone la inclusin de dicha sustancia en los Anexos de la directiva BPD.

Los fabricantes de pinturas y tintas SLO puede emplear en la formulacin de sus productos sustancias o productos biocidas que sean:

sustancias activas que estn en evaluacin incluidas en los Anexos de la BPD, y siempre y cuando hayan sido notificadas o aprobadas para el tipo de producto (TP) que se quiere formular; Y

sustancias activas que no estn en los listados de sustancias activas rechazadas.

SUSTANCIAS EN EVALUACIN: Las que se recogen en el Anexo II del Reglamento 1451/2007. Pueden consultarse en Las sustancias que no aparecen en este Anexo y los productos formulados con ellas no pueden comercializarse desde el 31 de diciembre de 2007. SUSTANCIAS APROBADAS EN LA EVALUACIN: Se incluyen en los Anexos I IA de la BPD, mediante la publicacin de directivas, y en los Anexos I IA del Real Decreto 1054/2002 , mediante transposicin. Los productos formulados con dichas sustancias tendrn que adaptarse a todas las obligaciones que recoge este real decreto. En las directivas de inclusin de sustancias en los anexos de la BPD, aparecen varias fechas que aplican a cada una de las sustancias aprobadas:

Fecha de inclusin: Fecha lmite para presentar un expediente completo de registro o una solicitud de reconocimiento mutuo para poder seguir comercializando el producto formulado con dicha sustancia activa. Fecha de cumplimiento: Fecha lmite hasta la cual puede permanecer a la venta en el mercado un producto formulado con dicha sustancia para el que no se haya presentado ningn expediente ni solicitud de reconocimiento mutuo antes de la fecha de inclusin.

Hasta la fecha las sustancias que se han incluido en los Anexos de la Directiva 98/8/CE son: Anexo I:

Substancia Activa Nmero CE Nmero CAS Tipo de

Producto (TP)

Directiva de Inclusin 1

Acrolena 203-453-4 107-02-8 12 2010/5/EUAlfacloralosa 240-016-7 15879-93-3 14 2009/93/EC

2009/95/ECFosfuro de aluminio generador de fosfina 244-088-0 20859-73-8 14 2010/9/EUFosfuro de aluminio generador de fosfina 244-088-0 20859-73-8 18 2009/94/ECcido brico 233-139-2 10043-35-3 8 2009/98/ECxido brico 215-125-8 1303-86-2 8

Brodifacum 259-980-5 56073-10-0 14 2010/10/EUBromadiolona 249-205-9 28772-56-7 14 2009/92/EC

2008/75/ECDixido de carbono 204-696-9 124-38-9 14 Clorofacinona 223-003-0 3691-35-8 14 2009/99/ECClotianidina 433-460-1 210880-92-5 8 2008/15/ECCumatetralilo 227-424-0 5836-29-3 14 2009/85/ECDazomet 208-574-7 533-74-4 8 2010/50/EUDEET 205-149-7 134-62-3 19 2010/51/EU

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ASEFAPI Substancia Activa Nmero CE Nmero CAS Tipo de

Producto (TP)

Directiva de Inclusin 1

Diclofluanida 214-118-7 1085-98-9 8 2007/20/ECDifenacum 259-978-4 56073-07-5 14 2008/81/ECDifetialona n/a 104653-34-1 14 2007/69/ECOctaborato de disodio tetrahidratado 234-541-0 12280-03-4 8 2009/96/ECTetraborato de disodio 215-540-4 1330-43-4 8 2009/91/ECEtofenprox 407-980-2 80844-07-1 8 2008/16/ECFenpropimorf 266-719-9 67564-91-4 8 2009/86/ECFlocoumafn 421-960-0 90035-08-8 14 2009/150/ECIndoxacarb n/a 173584-44-6 18 2009/87/ECIPBC 259-627-5 55406-53-6 8 2008/79/ECK-HDO n/a 66603-10-9 8 2008/80/ECFosfuro de magnesio generador de fosfina 235-023-7 12057-74-8 18 2010/7/EUNitrgeno 231-783-9 7727-37-9 18 2009/89/ECPropiconazol 262-104-4 60207-90-1 8 2008/78/ECFluoruro de sulfurilo 220-281-5 2699-79-8 8 2006/140/ECFluoruro de sulfurilo 220-281-5 2699-79-8 18 2009/84/ECTebuconazol 403-640-2 107534-96-3 8 2008/86/ECTolilfluanida 211-986-9 731-27-1 8 2009/151/ECTiabendazol 205-725-8 148-79-8 8 2008/85/ECTiacloprid n/a 111988-49-9 18 2009/88/ECTiametoxam 428-650-4 153719-23-4 8 2008/77/ECWarfarina 201-377-6 81-81-2 14 2010/11/EUWarfarina de sodio 204-929-4 129-06-6 2010/8/EU14

Anexo IA

Substancia Activa Nmero CE Nmero CAS Tipo de Producto (TP) Directiva de Inclusin 1Dixido de carbono 204-696-9 124-38-9 2007/70/EC 14

Las sustancias incluidas en los Anexos pueden consultarse en

SUSTANCIAS RECHAZADAS EN LA EVALUACIN: La Comisin Europea informa de las sustancias activas que han sido rechazadas mediante la publicacin de decisiones. Las sustancias activas incluidas en estas decisiones y los productos formulados con ellas deben dejar de comercializarse como tarde 12 meses despus de que se publique esta decisin. Es preciso realizar un seguimiento peridico de las sustancias rechazadas.

Acceso al listado de sustancias rechazadas y prohibidas Por ejemplo, para los protectores de madera (productos biocidas PT8) ya se han prohibido las isotiazolonas o la carbendazima.

3.4. Procedimiento de solicitud de comercializacin de un producto biocida en la BPD: Para poder comercializar un producto biocida, segn los requisitos de la BPD, es necesario presentar una solicitud a la autoridad competente (en Espaa, al Ministerio de Sanidad y Poltica Social). Esta solicitud puede ser de cuatro tipos distintos segn las circunstancias del producto biocida a comercializar:

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Solicitud de registro: para los biocidas de bajo riesgo. Slo los productos biocidas considerados como biocidas de bajo riesgo no necesitan autorizacin y es suficiente con solicitar su registro para que se realice su inscripcin en el Registro Oficial de Biocidas para poder comercializarse. El resto de productos requieren obtener una autorizacin.

Son biocidas de bajo riesgo aquellos que slo contienen como sustancia activa una o ms de las clasificadas en el Anexo IA y que no contienen ninguna sustancia de posible riesgo.

Solicitud de autorizacin: para comercializar cualquier biocida que no sea de bajo riesgo. La solicitud de autorizacin puede realizarse por tres procedimientos diferentes:

o Solicitud de autorizacin ordinaria: para autorizar un producto biocida concreto. o Solicitud de autorizacin va formulacin marco: cuando se quiere autorizar una frmula que

agrupe a un grupo de productos que se comercializaran bajo esa autorizacin. Este procedimiento no est an consensuado a nivel europeo y puede presentar diferencias de interpretacin en los distintos pases de la Unin Europea.

o Solicitud de reconocimiento mutuo: para comercializar un biocida que ya ha sido autorizado en algn pas de la Unin Europea, en otro pas distinto.

En el Anexo II se detallada el procedimiento de autorizacin de un producto por la BPD. Para todos los casos es preciso presentar la siguiente documentacin:

- Solicitud armonizada realizada a travs de la base de datos europea R4BP - Solicitud segn el modelo del Ministerio de Sanidad y Poltica Social - Documento acreditativo del pago de tasas - Expediente del producto, o cartas de acceso - Certificado analtico de las sustancias activas (realizado por laboratorio certificado) - En caso de solicitud de reconocimiento mutuo, debe adjuntarse copia de la primera autorizacin.

Esta informacin debe presentarse por triplicado (una copia de la documentacin en papel y dos copias adicionales en soporte CD) a la Subdireccin General de Sanidad Ambiental y Salud Laboral (SGSASL) del Ministerio de Sanidad y Poltica Social. La documentacin relativa al etiquetado, la ficha de datos de seguridad y la solicitud oficial del ministerio, deben estar al menos en castellano. El resto de la informacin se admite tanto en castellano como en ingls. Si se presenta en algn otro idioma debe acompaarse de traduccin jurada. Tras la presentacin de la solicitud, se procede a realizar su validacin y evaluacin y finalmente, si procede, se resuelve y se adjudica un nmero de registro al producto biocida en cuestin. Los plazos de resolucin de las solicitudes presentadas al Ministerio son los siguientes:

Solicitud de slo registro (en el caso de los biocidas de bajo riesgo): 60 das Solicitud autorizacin: 6 meses En el caso de que la solicitud sea por la via del reconocimiento mutuo: Solicitud de slo registro (en el caso de los biocidas de bajo riesgo): 2 meses Solicitud autorizacin: 4 meses

12

ASEFAPI

4. APLICACIN Y CUMPLIMIENTO DEL REGLAMENTO DE PLAGUICIDAS: REAL DECRETO 3349/1983

Segn lo establecido en el punto 3.3. (Aplicacin de la BPD), un producto biocida queda sujeto a las obligaciones de la BPD (autorizacin y registro) cuando TODAS sus sustancias activas han sido incluidas en los Anexos I IA de la directiva. Hasta entonces, como en Espaa est an vigente (y hasta que se complete el programa de revisin de la directiva BPD) una legislacin anterior a la directiva BPD que regula ciertos productos biocidas, el Reglamento de Plaguicidas, las empresas del sector que vayan a comercializar en Espaa un producto formulado con sustancias activas deben tambin comprobar si dicho producto est afectado por esta normativa estatal.

El Reglamento de Plaguicidas es de obligado cumplimento en Espaa desde febrero de 1984.

4.1. Productos afectados por el Reglamento de Plaguicidas Aquellos que satisfagan la definicin de plaguicida segn esta normativa: Se entiende por plaguicida las sustancias o ingredientes activos, as como las formulaciones o preparados que contengan una o varias de dichas sustancias o ingredientes activos cuya finalidad sea la de actuar como raticida, desinfectante, insecticida, fungicida, repelente, atrayente, etc. Es decir, productos destinados a cualquiera de los fines siguientes:

Combatir los agentes nocivos para los vegetales y productos vegetales o prevenir su accin. Favorecer o regular la produccin vegetal, con excepcin de los nutrientes y los destinados a la enmienda de

suelos. Conservar los productos vegetales, incluida la proteccin de las maderas. Destruir los vegetales indeseables. Destruir parte de los vegetales o prevenir un crecimiento indeseable de los mismos. Hacer inofensivos, destruir o prevenir la accin de otros organismos nocivos o indeseables distintos de los

que atacan a los vegetales.

4.2. Obligaciones del Reglamento de Plaguicidas

PRODUCTOS INSCRITOS: Los productos afectados por esta normativa que hayan de utilizarse en el territorio nacional slo podrn fabricarse y/o comercializarse si, como garanta de una contrastacin de su utilidad y eficacia por los Organismos oficiales competentes, estn inscritos en el Registro Oficial de Productos Plaguicidas de la Direccin General de Salud Pblica del Ministerio de Sanidad y Poltica Social. El formulario de solicitud para el registro de plaguicidas puede conseguirse en el Servicio de Publicaciones del Ministerio de Sanidad y Poltica Social, Paseo del Prado, 18-20, 28071 Madrid, o en el siguiente enlace En el Anexo III de este documento se presenta el modelo de este formulario de solicitud de registro. La tramitacin de los expedientes de homologacin y registro se regir por la Ley 30/1992 de 26 de noviembre, de Rgimen Jurdico de las Administraciones Pblicas y del Procedimiento Administrativo Comn y su posterior modificacin (Ley 4/99 de 13 de enero). Los requisitos detallados para la realizacin del registro de un plaguicida se recogen en el Anexo III de este reglamento. El registro est sujeto a renovacin cada 5 aos.

INGREDIENTES ACTIVOS HOMOLOGADOS Y REGISTRADOS: Para que una formulacin pueda ser registrada, sus ingredientes activos (I.A.T.) habrn de estar homologados y registrados previamente en el Registro Oficial de Plaguicidas.

13

14

ASEFAPI

INSTALACIONES Y FBRICAS INSCRITAS: Las instalaciones donde se fabriquen, formulen, envasen, almacenen o comercialicen plaguicidas deben estar inscritas en el Registro Oficial de Establecimientos y Servicios Biocidas (regulado por la Orden SCO/3269/2006 ), antes denominado Registro Oficial de Establecimientos y Servicios Plaguicidas.

Las instalaciones que ya estaban inscritas en el Registro de Establecimientos Plaguicidas, la autoridad competente de cada comunidad autnoma trasladar su expediente al nuevo Registro. No obstante, se recomienda a las empresas que tuvieran este registro que contacten con su comunidad autnoma para verificar su correcto traslado y validez.

Las instalaciones que ahora inicien actividad con los productos afectados por esta normativa, debern registrarse directamente en el Registro Oficial de Establecimientos y Servicios Biocidas, conforme a lo dispuesto en la Orden SCO/3269/2006.

La inscripcin en este registro tendr una validez mxima de 10 aos, renovable previa solicitud. El control de este registro depende la autoridad competente de cada comunidad autnoma.

Esto supone que si una empresa inscribe un producto como biocida, entonces su empresa, sus distribuidores y clientes deben estar todos ellos dados de alta en el este Registro de Establecimientos y Servicios Biocidas, salvo que se trate de productos biocidas para uso por pblico general. Para ms informacin sobre el Registro de Establecimientos Biocidas, ver Anexo IV.

5. FORMACIN DE LOS APLICADORES El artculo 6.4 del Reglamento de Plaguicidas y el artculo 29 del Real Decreto 1054/2002 sobre biocidas, exigen que el personal de las empresas de servicios biocidas superen unos cursos o prueba de formacin homologados por el Ministerio de Sanidad y Poltica Social. El Real Decreto 830/2010 y su correccin de errores establecen la normativa que regula la capacitacin para aplicar productos autorizados para su uso por personal especializado. Por ahora no aplica a todos los grupos de productos biocidas, sino a los TP2, TP3, TP4, TP8, TP11, TP14, TP18 y TP19. El resto de grupos y tipos se irn incluyendo a medida que las sustancias activas correspondientes se vayan incorporando a los anexos del RD 1054/2002. Algunos de los carns actuales se prorrogan durante 6 aos. Para ms informacin consultar el Anexo V.

6. REVISIN DE LA DIRECTIVA BPD El 12 de junio de 2009, la Comisin Europeo adopt una propuesta de Reglamento relativo a la comercializacin y uso de los productos biocidas (COM(2009)267). Esta propuesta de reglamento derogar y reemplazar la actual directiva 98/8/CE. El objetivo de la propuesta de Reglamento es mejorar la actual directiva en vigor, clarificando algunos aspectos que quedan ambiguos en la misma y aadiendo algunas novedades que pretenden mejorar las condiciones del mercado interior de productos biocidas y mejorar la proteccin de las personas y el medio ambiente. La propuesta de Reglamento trata de revisar los siguientes aspectos: Forma jurdica: se pasa de Directiva a Reglamento, lo que evita la necesidad de trasposicin y garantiza una

aplicacin ms armonizada en toda la UE. mbito de aplicacin: se incluyen los materiales ya tratados con biocidas que hasta ahora no estaban, lo que incluye a

los artculos importados ya tratados. Exigencias de etiquetado: para informar a los consumidores de productos tratados con biocidas y alertar a las

autoridades aduaneras e inspectoras.

15

ASEFAPI

Autorizacin de productos: se establece una autorizacin comunitaria para algunos biocidas (que contengan nuevas sustancias activas o que sean de bajo riesgo) y se refuerza y clarifica el procedimiento de reconocimiento mutuo entre Estados miembros para los restantes biocidas.

Implicacin de la ECHA, Agencia Europea de Productos Qumicos: esta Agencia creada en el Reglamento REACH asume tareas cientficas y tcnicas y coordina la evaluacin de las solicitudes de registro de sustancia activas que ahora realiza el Centro Comn de Investigacin (JRC).

Procedimientos simplificados: se revisan los existentes y se establecen nuevos para los casos de formulaciones marco, para biocidas muy parecidos a otros autorizados y para biocidas de bajo riesgo.

Evaluacin comparativa: se establece un sistema para el caso de sustancias candidatas a sustitucin, aquellas que siendo aceptables siguen presentando caractersticas que podran ser mejoradas por otras sustancias.

Puesta en comn de los datos: ser obligatoria para los relativos a ensayos con animales vertebrados, para reducir al mnimo su nmero.

Proteccin de datos: se simplifica y mejora la proteccin ahora existente, mantenindose los derechos adquiridos y extendiendo la proteccin a datos aportados despus de la inscripcin de la sustancia.

Exigencias en materia de informacin a proporcionar: se combinan excepciones en esta materia cuando se pueda acceder a datos ya existentes y un nuevo enfoque para los biocidas de bajo riesgo. Se armonizan las exigencias con las de REACH.

Tasas: se adopta una armonizacin parcial y reducciones para PYMES. Para facilitar la lectura de la propuesta legislativa, la Comisin prepar un documento en el que se destacan los principales cambios en formato de preguntas y respuestas Se pretende que el nuevo Reglamento entre en vigor el 1 de enero de 2014. Actualmente, la propuesta est siendo considerada en el Parlamento y Consejo Europeos y es muy probable que haya que llegar a la segunda lectura durante el ao 2011, ya que se trata de un texto largo y tcnicamente complejo que requiere mucho tiempo de debate y maduracin.

ANEXOS

Se entiende por producto biocida aquellas sustancias activas y preparados que contengan una o ms sustanciasactivas, presentados en la forma en que son suministrados al usuario, destinados a destruir, contrarrestar,neutralizar, impedir la accin o ejercer un control de otro tipo sobre cualquier organismo nocivo por mediosqumicos o biolgicos.

Algunos productos comercializados por los fabricantes de pinturas y tintas contienen sustancias activas en suformulacin. En la mayora de los casos, estas sustancias se aaden para conservacin del producto en elenvase y/o proteccin de la pelcula que forman una vez aplicados. Estos productos NO son biocidas, sinoque son pinturas o tintas con una formulacin especial. Hay que tener especial cuidado con las leyendas quese incluyen en el etiquetado de estos productos, para evitar su confusin con productos que S sean biocidas.

El sector comercializa tambin formulados con sustancias activas que estn destinados a ejercer una accinbiocdica sobre el sustrato sobre el que se aplican (por ej. matacarcomas). Estos productos S son biocidas.

En ambos casos, los productos tendrn que cumplir con una serie de requisitos normativos que regulan lassustancias activas y los productos biocidas comercializado

ASEFAPI

NORMATIVA DE BIOCIDAS PARA LOS PRODUCTOS DEL SECTOR DE PINTURAS Y TINTAS DE IMPRIMIR

NO

S

ELPRODUCTOTIENEACCINBIOCIDA

PRODUCTOSECTORCONTENIENDO

PaS




En ambos casos, los productos tendrn que cumplir con una serie de requisitos normativos que regulan lassustancias activas y los productos biocidas comercializado

ASEFAPI

NORMATIVA DE BIOCIDAS PARA LOS PRODUCTOS DEL SECTOR DE PINTURAS Y TINTAS DE IMPRIMIR

NO

S

ELPRODUCTOTIENEACCINBIOCIDA

PRODUCTOSECTORCONTENIENDO BIOCIDA

Pasaralapgina2:

MarcoEuropeo

Estn TODAS lassustancias activasquecontieneelproducto,incluidasenlosAnexosIIA delaLegislacinEuropea(Directiva98/8/CE RD1054/2002)?

Las sustancias activasempleadas(IAT)estnhomologadasyconstanenelRegistroOficialdePlaguicidasdelMinisteriodeSanidadyConsumo?(RealDecreto3349/1983)

NO

S

S NO NOAPTOPARALAVENTA

SANCIN

Se cumplenestasdosobligaciones?

S

PRODUCTO INSCRITO en el RegistroOficial de Plaguicidas del Ministeriode Sanidad y Consumohttp://www.msc.es/ciudadanos/saludAmbLaboral/prodQuimicos/sustPreparatorias/biocidas/inscriRegistro.htm

INSTALACIN INSCRITA en elRegistro oficial Establecimientos yServicios Biocidas(OrdenSCO/3269/2006d di d l )

Presentacin delexpediente enelMinisterio(tramitacin:812meses)Elaboracin de ensayos deeficaciaPago de tasasValidez: de 5 aos. Sujeto arenovacion (presentacinsolicitud al menos 6 mesesantes del fin de vigencia)

PRODUCTOAPTOPARALAVENTA

2

1

S




En ambos casos, los productos tendrn que cumplir con una serie de requisitos normativos que regulan lassustancias activas y los productos biocidas comercializados.

SUSTANCIAACTIVABIOCIDA

s.

SUSTANCIA ACTIVA

s.

SOBREELSUSTRATO?

NO

SOBRE EL SUSTRATO?

NO

ASEFAPI

NORMATIVA DE BIOCIDAS PARA LOS PRODUCTOS DSECTOR DE PINTURAS Y TINTAS DE IMPRIMIR

EL

17 Fecha de revisin: Mayo 2009

NO

S

ELPRODUCTOTIENEACCINBIOCIDASOBREELSUSTRATO?

PRODUCTOSECTORCONTENIENDOSUSTANCIAACTIVABIOCIDA

Pasaralapgina2:

MarcoEuropeo

Estn TODAS lassustancias activasquecontieneelproducto,incluidasenlosIIA delaLegislacinEuropea(Directiva98/8/CE RD1054/2002)?

Anexos

Las sustancias activasempleadas(IAT)estnhomologadasyconstanenelRegistroOfPlaguicidasdelMinisteriodeSanidadyConsumo?(RealDecreto3349/1983)

icialde

NO

S

S NO NOAPTOVEN

PARALATA

SANCIN

Se cumplenestasdosobligaciones?

S

PRODUCTO INSCRITO en el RegistroOficial de Plaguicidas del Ministeriode Sanidad y Consumohttp://www.msc.es/ciudadanos/saludAmbLaboral/prodQuimicos/sustPreparatorias/biocidas/inscriRegistro.htm

INSTALACIN INSCRITA en elRegistro oficial Establecimientos yServicios Biocidas(OrdenSCO/3269/2006dependientedelaCCAA)

Presentacin delexpediente enelMinisterio(tramitacin:812meses)Elaboracin de ensayos deeficaciaPago de tasasValidez: de 5 aos. Sujeto arenovacion (presentacinsolicitud al menos 6 mesesantes del fin de vigencia)

PRODUCTOPARA

APTOLAVENTA

2

1

NO

S

SUSTANCIASENANEXOI/IAhttp://ec.europa.eu/environment/biocides/annexi_and_ia.htm

Productoregistrado yautorizado

Presentacin en el Ministerio de solicitud* deautorizacin de reconocimiento mutuo (si seobtuvo ya autorizacin en otro pas de la UE),antes de la fecha de inclusin efectiva de lasustancia activa contenida.Plazo resolucion: Autorizacin 6 meses;reconocimientomuto 4 mesesSujetoalpagodetasashttp://www.msc.es/ciudadanos/saludAmbLaboral/prodQuimicos/sustPreparatorias/biocidas/tasasBiocidas2009.htm

Instalacin inscrita en elRegistro oficialEstablecimientos yServicios Biocidas(Orden SCO/3269/2006dependiente de la CCAA)

ggg

Secumplen estastresobligaciones?

El producto

Pgina 2 MarcoEuropeo:Directiva98/8/CE RD1054/2002

1

2

Viene de pg. 1:Producto S TIENE accin biocida sobre el sustratoTODAS las sustancias activas includas en los Anexos I / IA dela legislacin europea

Viene de pg. 1:Producto NO TIENE accin biocida sobreel sustrato

Contiene SLO sustanciaspermitidas para el tipo deproducto correspondiente


Las sustancias que NO aparecen en el Anexo II del RGTO 1451/277, ya no estn permitidas y los productos formulados con ellasNO pueden comercializarse desde 31 de Diciembre de 2007.

Sustancias EN ESTUDIO. Anexo II delReglamento 1451/2007 (*ver cuadro inferior)http://eurlex.europa.eu/LexUriServ/site/en/oj/2007/l_325/l_32520071211en00030065.pdf#page=37




*Si no se presenta la solicitud, el producto debe dejar de comercializarse cuando expire su autorizacin nacional ocomo tarde dos aos despus de la fecha de inclusin efectiva de la sustancia activa que contiene (o de la ltimade las sustancias que contiene)

*SUSTANCIASenESTUDIO

El estudio de las sustancias del Anexo II del Reglamento 1451/227 puede conducir a que se rechace su inclusin en losAnexos I y IA de la Directiva 98/8/CE. Por tanto, es IMPRESCINDIBLE comprobar el listado de las sustanciasrechazadas. Se puede consultar en el sitio web de la DG de Medioambiente de la Comisin Europea

// / / /


El productocontieneSLOsustancias

permitidasparaeltipodeproductocorrespondiente?

NO

NOAPTOPARALAVENTA

SANCIN

SPRODUCTOAPTOPARALAVENTA S


1

2

3

Viene de pg. 1:Producto S TIENE accin biocida sobre el sustratoTODAS las sustancias activas includas en los Anexos I / IA dela legislacin europea

Viene de pg. 1:Producto NO TIENE accin biocida sobreel sustrato

Contiene SLO sustanciaspermitidas para el tipo deproducto correspondiente


Las sustancias que NO aparecen en el Anexo II del RGTO 1451/277, ya no estn permitidas y los productos formuladosNO pueden comercializarse desde 31 de Diciembre de 2007.

con ellas

Sustancias EN ESTUDIO. Anexo II delReglamento 1451/2007 (*ver cuadro inferior)http://eurlex.europa.eu/LexUriServ/site/en/oj/2007/l_325/l_32520071211en00030065.pdf#page=37




*Si no se presenta la solicitud, el producto debe dejar de comercializarse cuando expire su autorizacin nacional ocomo tarde dos aos despus de la fecha de inclusin efectiva de la sustancia activa que contiene (o de la ltimade las sustancias que contiene)

18 Fecha de revisin: Mayo 2009

*SUSTANCIASenESTUDIO

El estudio de las sustancias del Anexo II del Reglamento 1451/227 puede conducir a que se rechace su inclusAnexos I y IA de la Directiva 98/8/CE. Por tanto, es IMPRESCINDIBLE comprobar el listado de las srechazadas. Se puede consultar en el sitio web de la DG de Medioambiente de la Comisin(http://ec.europa.eu/environment/biocides/non_inclusions.htm)

Dichas sustancia y los productos formulados con ellas debern dejar de comercializarse como tardedespus de que se publique la decisin en que se rechazan.

in en losustanciasEuropea

12 meses


El productocontieneSLOsustancias

permitidasparaeltipodeproductocorrespondiente?

NO

NOAPTOPARALAVENTA

SANCIN

SPRODUCTOPARALAVEN

APTOTA S


1

2

3

Viene de pg. 1:Producto S TIENE accin biocida sobre el sustratoTODAS las sustancias activas includas en los Anexos I /la legislacin europea

IA de

Viene de pg. 1:Producto NO TIENE accin biel sustrato

ocida sobre

19

ASEFAPI

ANEXO II PROCEDIMIENTO DE AUTORIZACIN EN LA BPD

SOLICITUD DE AUTORIZACIN ORDINARIA Para realizar la autorizacin de un producto biocida bajo la BPD, se debe presentar ante el rgano competente del pas donde se quiera obtener la autorizacin (en el caso de Espaa ante el Ministerio de Sanidad y Poltica Social), la siguiente documentacin:

1. Solicitud armonizada cumplimentada en la base de datos europea R4BP 2. Solicitud del Ministerio de Sanidad y Poltica Social 3. Acreditacin del pago de tasas 4. Expediente completo segn el artculo 8 del Real Decreto 1054/2002 (o cartas de acceso) 5. Certificado analtico de sustancias activas (por laboratorio certificado)

1. Solicitud armonizada cumplimentada en la base de datos europea R4BP: Para solicitar la autorizacin de un biocida que contenga una sustancia incluida en el Anexo I del Real Decreto 1054/2002, es necesario registrarse e introducir los datos del solicitante y del producto en la Base de Datos Europea de Biocidas (R4BP). Esto debe realizarlo el titular de la autorizacin (que coincide con el responsable de la comercializacin) o su epresentante. r

Esta Base de Datos est mantenida por la Comisin Europea: https://webgate.ec.europa.eu/env/r4bp/

1 - Crear una cuenta Para poder enviar datos al Registro Comunitario de Biocidas (R4BP) se debe antes abrir una cuenta en ECAS, Servicio de Autenticacin de la Comisin Europea. Sin darse de alta en ECAS, no se podr enviar datos a R4BP.

20

ASEFAPI

Para abrir una cuenta en ECAS, slo hay que introducir los siguientes datos: Usuario Nombre y apellido e-mail

A continuacin, se recibe un email para crear la contrasea. Despus, ya se puede iniciar sesin en la Base R4BP con el usuario y contrasea creadas. En este punto, el sistema solicita completar los datos de la cuenta, introduciendo la direccin completa, pas, lengua de preferencia, nombre de la empresa y NIF de la empresa. Una vez que se ha creado la cuenta, la interfaz de usuario de la base R4BP tiene este aspecto:

2 - Registrar los datos del producto En el apartado Mis productos, es donde se deben incluir los datos de los productos biocidas que se quieran autorizar y registrar. La informacin que hay que indicar es:

Naturaleza del producto (polvo, gel, etc) Tipo de producto (TP) de que se trata (TP 2, TP7, etc) Clasificacin Sustancias activas que contiene La situacin actual del producto en los mercados de pases miembros de la UE

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ASEFAPI 3 - Cumplimentar una solicitud armonizada

En el apartado Mis solicitudes, es donde se debe realizar la solicitud de autorizacin y registro, una vez que ya se han cumplimentado los datos del producto en cuestin.

Se debe elegir el tipo de solicitud que se quiere cumplimentar y firmarla para comprometerse al pago de las tasas. La informacin que hay que cumplimentar en esta solicitud es:

- en qu pases se comercializa actualmente el producto - si est previsto solicitar ms adelante el reconocimiento mutuo en otros pases - datos del solicitante - datos del representante (si procede) - resumen de las caractersticas del producto

o nombre comercial y titular de la autorizacin (que en Espaa debe ser el mismo que sea responsable de la comercializacin)

o composicin cualitativa y cuantitativa o datos del fabricante de la sustancia activa y del formulado o estado fsico y naturaleza o Clasificacin o Usos y eficacia o Instrucciones de uso o Ficha de datos de seguridad y etiquetado

2. Solicitud del Ministerio de Sanidad y Poltica Social Formulario oficial del Ministerio, donde ha de incluirse informacin adicional a la cumplimentada en la solicitud armonizada de la base R4BP:

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ASEFAPI 3. Acreditacin del pago de tasas S i el pago de tasas se realiza desde Espaa, debe hacerse mediante el formulario de solicitud 790. Si el pago se realiza desde otro pas de la Unin Europea, el pago debe realizarse mediante transferencia a una uenta corriente cuyo titular es el Ministerio de Sanidad y Poltica Social. c

E n ambos casos, es necesario adjuntar a la solicitud el comprobante del pago de tasas. L as tasas son las siguientes: NORMA REGULADORA: A rt. 33 de la Ley 53/2002 de Medidas Fiscales ACTUALIZACIONES: Art. 62.1 de la Ley 61/2003 de Presupuestos para 2004. Art. 66.1 de la Ley 2/2004 de Presupuestos para 2005. Art. 66.1 de la Ley 30/2005 de Presupuestos para 2006. Art. 69.1 de la Ley 42/2006 de Presupuestos para 2007. Art. 74.1 de la Ley 51/2007 de Presupuestos para 2008. Art. 74 de la Ley 2/2008 de Presupuestos para 2009. A rt.81 de la Ley 26/2009 de 23 de diciembre de Presupuestos para 2010 CLAVE DE LA TASA

CONCEPTO IMPORTE

1 Por evaluacin de un expediente de una sustancia activa (nueva o existente) para su inclusin en el anexo I, IA o IB

111.512,16

2 Por evaluacin (autorizacin o registro) de un expediente de un producto biocida 2.341,76

3 Por evaluacin (autorizacin o registro) de un expediente en aplicacin de formulaciones marco 1.115,12 4 Por reconocimiento de autorizaciones o registros concedidos a otros Estados Miembros 1.115,12 5 Por autorizaciones provisionales (producto + sustancia activa) 8.363,41/Prod

ucto + 5.018,05/Sustancia activa

6 Por uso temporal de productos biocidas (120 das) 2.341,76

7 Por notificacin sobre el procedimiento orientado a investigacin y desarrollo 2.341,76

8 Por renovacin de productos biocidas a los que se refieren los puntos 2 y 3 1.170,87/557,55

9 Por modificaciones significativas en los productos biocidas a los que se refieren los puntos 2 y 3 (Ej.: cambios en la formulacin, extensiones de uso)

1.170,87/557,55

10 a) Por modificaciones menores en los productos biocidas a los que se refieren los puntos 2 y 3: Modificaciones tcnicas (Ej.: cambios en la clasificacin y etiquetado)

234,17/111,50

10 b) Por modificaciones menores en los productos biocidas a los que se refieren los puntos 2 y 3: Cambios administrativos (Ej.: cambio nombre producto, cambio titular)

234,17/111,50

11 a) Por la autorizacin de plaguicidas de uso ambiental e industria alimentaria que contengan sustancias activas existentes hasta su revisin en funcin de la Directiva 98/8/CE: Sustancias activas

669,06

11 b) Por la autorizacin de plaguicidas de uso ambiental e industria alimentaria que contengan sustancias activas existentes hasta su revisin en funcin de la Directiva 98/8/CE: Formulaciones

669,06

12 Por renovacin de autorizacin de productos a los que se refiere el punto 11 501,80

13 Por procedimientos de ampliacin de autorizacin de un producto ya registrado a los que se refiere el punto 11

334,53

14 Por modificaciones significativas en los productos a los que se refiere el punto 11 (Ej.: cambios en la formulacin, extensiones de uso)

501,80

15 a) Por modificaciones menores en los productos a los que se refiere el punto 11: Modificaciones tcnicas (Ej.: cambios en clasificacin y etiquetado)

167,27

15 b) Por modificaciones menores en los productos a los que se refiere el punto 11: Cambios administrativos (Ej.: cambios nombre producto, cambio titular, cambio fabricante)

167,27

(extrado de la web del Ministerio de Sanidad y Poltica Social: http://www.msc.es/ciudadanos/saludAmbLaboral/prodQuimicos/sustPreparatorias/biocidas/tasasBiocidas2009.htm)

23

ASEFAPI

4. Expediente completo segn el artculo 8 del Real Decreto 1054/2002 (o cartas de acceso) El expediente debe elaborarse segn el artculo 8 del Real Decreto 1054/2002 o presentarse las cartas de acceso a los expedientes pertinentes. La informacin que debe incluir el expediente se recoge en los Anexos IIB (datos fundamentales) y IIIB (datos adicionales) del real decreto. La informacin fundamental que se debe incluir es:

- Solicitante de la autorizacin, que debe tener una oficina en la Unin Europea - Fabricante - Denominacin y composicin del biocida - Propiedades fsico-qumicas del biocida - Mtodos de identificacin y anlisis - Usos y eficacia para esos usos - Datos toxicolgicos - Datos ecotoxicolgicos - Medidas a adoptar para la proteccin del ser humano, los animales y el Medio Ambiente - Clasificacin, envasado y etiquetado - Resumen y evaluacin

L as cartas de acceso se requieren cuando se pretenden facilitar datos de los que el titular no es propietario. Las cartas de acceso deben estar firmadas por el propietario de los datos y deben indicar si tienen una duracin efinida. Asimismo, debe especificar claramente qu estudios e informacin quedan cubiertos por ella. d

Respecto a la confidencialidad de la informacin contenida en el expediente, el solicitante debe indicar, justificndolo, qu informacin debe tratarse como tal. La identidad de las sustancias no activas que no contribuyen a la clasificacin el producto puede considerarse confidencial, por un tiempo indefinido y es independiente de la proteccin de datos. d

La informacin aportada en el expediente quedar protegida, y no se har uso de la misma en beneficio de un segundo solicitante, durante un perodo de 10 aos. 5. Certificado analtico de sustancias activas (por laboratorio certificado) SOLICITUD DE AUTORIZACIN DE UNA FRMULA MARCO Bajo el concepto de frmulas marco es posible autorizar productos que presentan slo variaciones menores con respecto a otro producto biocida previamente autorizado (producto madre) o un grupo de productos que satisfacen la definicin para frmulas marco establecida en la BPD (art. 2(1)(j)): El procedimiento para la autorizacin de biocidas se establece en el artculo 3 (4) de la BPD: Los estudios del conjunto de productos que se pretenden agrupar en una frmula marco, deben desarrollarse utilizando un producto madre que sea representativo de todos los productos incluidos en el grupo de la frmula marco.

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ASEFAPI El dossier de un producto que pretenda autorizarse como una frmula marco debe incluir la informacin que se indica a continuacin: 1. Datos del solicitante

1.1. Nombre y direccin 1.2. Fabricante/formulador el producto biocida y de la substancia activa (nombres y direcciones) 1.3. Carta de acceso a los datos de una frmula marco previamente autorizada y a las substancias activas

includas. 2. Identidad del producto biocida

2.1. Nombre comercial 2.2. Composicin completa (debe incluirse tanto la del producto madre como la de la frmula marco)

3. Usos pretendidos 3.1. Tipo de producto y mbito de uso 3.2. Categoras de usuarios 3.3. Mtodo de aplicacin

4. Datos de eficacia 5. Resumen de la evaluacin de riesgos, con una evaluacin inicial de similitud con los riesgos del producto madre 6. Clasificacin, envasado y etiquetado, incluyendo una propuesta de etiqueta 7. Ficha de datos de seguridad, cuando proceda 8. Informacin sobre los componentes que se han variado as como el grado de variacin

El empleo de formulaciones marco presenta varias ventajas: reduce la complejidad del sistema de autorizacin permitiendo la autorizacin de productos en gamas de colores

y fragancias, sin la necesidad de datos especficos sobre cada variacin de la formulacin. Esto reduce la cantidad de datos necesarios y la necesidad de mltiples evaluaciones sobre productos prcticamente idnticos;

no compromete la seguridad humana o ambiental o la eficacia de un producto. Esto se debe a que habr una evaluacin completa sobre un expediente de una formulacin concreta dentro de la frmula marco y todas las variaciones de formulacin slo representan diferencias menores con respecto al expediente en que se apoyan.

Un producto que ha sido asignado a una formulacin de marco: debe ser usado de la misma manera que el resto de productos incluidos en la formulacin de marco, y debe ajustarse a la informacin contenida en la etiqueta presentada para la formulacin marco. Adems: productos de solicitantes diferentes pueden ajustarse a una misma formulacin marco existente, y el empleo de las frmulas marco introduce el concepto de que un rango de formulaciones (que son similares

aunque no idnticas) puede documentarse con un nico conjunto de datos. La interpretacin de la definicin de frmula marco, segn el comit de autoridades competentes de la Comisin Europea, es que una formulacin marco es una especificacin genrica de una serie de productos para un uso determinado y un tipo de usuario especfico. La especificacin de los productos se realiza en trminos de la presencia de las sustancias activas y no activas y el rango permitido en que cada una de ellas puede estar presente. Una formulacin marco debe establecerse siempre en conexin a una autorizacin, ya sea al mismo tiempo o ms tarde. En la mayor parte de casos, sin embargo, resultar ms prctico definir en primer lugar la frmula marco y luego evaluar cada uno de los productos individuales que se quieren encuadrar en la frmula marco para su autorizacin. La formulacin marco est basada en los datos posedos por una empresa y no puede ser usada por otros a no ser que se disponga de una carta de acceso. La definicin tambin indica que pigmentos, tintes y perfumes pueden reemplazarse por otros alternativos, con la implicacin de que dichas alternativas pueden estar presentes en distintas concentraciones. Los solicitantes deben explicar claramente en sus solicitudes las razones por las que pretenden establecer una formulacin marco. Tambin deben incluir una justificacin de por qu el producto que pretenden que quede cubierto por la formulacin marco tiene los mimos riesgos y eficacia.

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En cuanto al reconocimiento mutuo, dado que es un requisito imprescindible que el producto est autorizado en el Estado Miembro de Referencia, cualquier producto para el que un solicitante quiera realizar un proceso de reconocimiento mutuo, debe estar primero autorizado en el Estado Miembro de Referencia. Sin embargo, no es relevante si un producto en particular est slo formalmente autorizado en el Estado Miembro de Referencia, sin que se haya comercializado en l, para poder solicitar el reconocimiento mutuo en otro estado miembro. Una alternativa podra ser que el solicitante prefiera solicitar directamente el establecimiento de una misma frmula marco en aquellos estados miembros donde vaya a comercializar su producto y luego solicitar directamente a los estados miembros implicados la autorizacin para la comercializacin de los productos adicionales que quiera comercializar cubiertos por dicha frmula marco.

Ejemplos del uso de frmulas marco en la autorizacin/registro de productos biocidas Ejemplo 1: Protector de madera que se va a comercializar en una gama de colores que puede considerarse como una frmula marco.

Notas: El nivel de sustancia activa es el mismo en las cuatro formulaciones y los niveles de disolvente varan para compensar las combinaciones de pigmentos de cada color. No todos los colores contienen los mismos pigmentos. Por tanto, la frmula marco puede resumirse como se indica ms abajo. Debe notarse que esta frmula marco tambin incluye la posibilidad de una formulacin incolora ya que la presencia de la sustancia activa y el disolvente haran que tuviera la misma clasificacin y etiquetado que cualquiera de los productos coloreados includos.

Ejemplo 2: Protector de madera que se va a comercializar en una gama de colores que no puede considerarse como una frmula marco.

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Notas: El nivel de la sustancia activa es el mismo en las cuatro formulaciones y los niveles de disolvente varan para compensar las combinaciones de pigmentos de cada color. Las formulaciones no tienen todas las misma clasificacin porque los niveles del pigmento verde XEZ cruzan los lmites de concentracin individual que la aplican (1% en masa). Por tanto, estas cuatro formulaciones se tienen que dividir en dos frmulas marco diferentes, que se pueden resumir tal y como se indica a continuacin:

Debe tenerse en cuenta que la frmula marco 1 tambin incluye la posibilidad de una formulacin incolora ya que la presencia de la sustancia activa y el disolvente haran que tuviera la misma clasificacin y etiquetado que cualquiera e los productos coloreados incluidos. d

Ejemplo 3: Bloque de desinfctate para bao que se va a comercializar en una gama de fragancias que pueden considerarse una frmula marco.

Notas: El nivel de sustancia activa y el nivel de disolvente varan para compensar las combinaciones de perfume de cada fragancia. Adems, cada una de las tres formulaciones contiene diferentes perfumes. No obstante, tras la evaluacin por parte de la autoridad competente, se consideraron todas dentro de la misma frmula marco ya que las variaciones tanto de la sustancia activa como de las sustancias no activas no afectaban a la clasificacin del producto, y la eficacia del producto tampoco se vea afectada por las variaciones en el nivel de sustancia activa. Por tanto, la frmula marco para este caso puede resumirse tal y como se indica a continuacin. Cualquier formulacin conteniendo alguna de las tres fragancias en cantidad hasta del 0.15% en peso, llevara la misma clasificacin. No obstante, si se realizase una combinacin de las tres fragancias tal que resultara en un contenido en perfume superior al 0.15% en peso, la autoridad competente tendra que asegurar que ello no afectara a la clasificacin si se pretendera incluir dicha formulacin en esta misma frmula marco.

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ANEXO III: REQUISITOS PARA EL REGISTRO DE UN PRODUCTO SEGN EL REGLAMENTO

DE PLAGUICIDAS

Requisitos para el registro de un formulado La solicitud ha de efectuarse obligatoriamente por medio del formulario de solicitud (original y una copia), no admitindose solicitudes de registro presentadas en forma de carta, instancia, etc. Los expedientes tendrn que presentarse por triplicado (original y dos copias). Una de las copias, con el sello de recepcin de entrada del Registro General, quedar en poder del solicitante como justificante de su presentacin. La solicitud podr:

Presentarse en el Registro General del Ministerio de Sanidad y Poltica Social. Remitirse por correo certificado a la Subdireccin General de Sanidad Ambiental y Salud Laboral del

Ministerio de Sanidad y Poltica Social. Presentarse en las oficinas de las Direcciones Territoriales del Ministerio de Sanidad y Poltica Social.

No se tramitarn expedientes de inscripcin que no incluyan toda la documentacin que a continuacin se detalla:

Formulario de solicitud completado en todos sus apartados. En este formulario hay que cumplimentar la siguiente informacin: - Nombre comercial del producto - Datos del titular de la solicitud - Datos del fabricante del producto - Ingredientes activos tcnicos: nombre comn, fabricante y n CAS - Composicin cualitativa y cuantitativa del producto al 100% - Forma de presentacin y tcnica de aplicacin - Finalidad del producto (ingrediente activo tcnico, raticida, fungicida, viricida, desinfectante, repelente

o atrayente, insecticida o acaricida, tratamiento de la madera, otros) - Usos que solicitan para el producto (pblico en general o personal especializado) - Tipo de envase y contenido que se va a comercializar - Incompatibilidades con otros productos

Impreso de abono de tasas debidamente sellado o validado mecnicamente por la entidad bancaria. Para las solicitudes de inscripcin de plaguicidas de uso ambiental y/o en la industria alimentaria,

fotocopia compulsada del certificado de inscripcin en el Registro Oficial de Establecimientos y Servicios Plaguicidas, de la empresa solicitante del registro, expedido por su correspondiente Comunidad Autnoma (Orden de 24 de febrero de 1993, B.O.E. de 4 de marzo).

Declaracin de suministro del ingrediente activo tcnico (I.A.T.) en la que conste su nmero de registro en la Direccin General de Salud Pblica (Carta de suministro). Si el producto que se desea inscribir se solicita para uso ambiental, la carta de suministro del/los I.A.T. que lo soporta, debe corresponder al registro del/los I.A.T. autorizado para uso ambiental. Si el producto que se desea inscribir se solicita para uso en la industria alimentaria, la carta de suministro del/los I.A.T. que lo soporta, debe corresponder al registro del/los I.A.T. autorizado para uso en la industria alimentaria. Si el producto que se desea inscribir se solicita para ambos usos, ambiental e industria alimentaria, la carta de suministro del/los I.A.T. que lo soporta, debe corresponder al registro del/los I.A.T. autorizado para ambos usos. Por tanto, no se aceptar una solicitud de registro de un producto para uso ambiental que venga amparada por una carta de suministro del/los I.A.T. registrado para industria alimentaria o viceversa.Si no tuviera carta de suministro, han de inscribirse previamente los ingredientes activos tcnicos del formulado presentado a registro. Para ello, han de seguirse las instrucciones dictadas en el apartado "Requisitos para el registro de un ingrediente activo tcnico".

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Documento original, o fotocopia compulsada, de la declaracin de autora y propiedad u origen de las pruebas y de los estudios toxicolgicos que soporten la solicitud de registro. Si esta documentacin no es propiedad del solicitante y tiene la consideracin de confidencial o secreta, deber estar acompaada de la conformidad por escrito de su propietario.

Documento original, o fotocopia compulsada, del certificado de anlisis cualitativo y cuantitativo de los ingredientes activos, realizado en un laboratorio acreditado, en el que figurar el nmero de lote de la muestra, y declaracin del solicitante que acredite que la composicin del producto analizado coincide con la del producto que se intenta poner en el mercado.

Certificado de composicin cualitativa y cuantitativa del producto, firmado por el responsable tcnico de la empresa que solicita el registro. En dicho certificado figurarn todos los componentes (aditivos, coadyuvantes, inertes, etc.) que entran a formar parte del producto y su concentracin en tanto por ciento (%).

Caractersticas fsico-qumicas y toxicolgicas del preparado. Utilizacin del producto:

Mtodo de aplicacin, incluida la descripcin del sistema utilizado Dosis de aplicacin y, si procede, concentracin final del biocida y de la sustancia activa en el

sistema en que vaya a usarse el preparado Nmero y ritmo de aplicaciones Periodos de espera necesarios para proteger al ser humano. Precauciones de aplicacin.

Estabilidad del producto. Datos referentes a residuos. Incompatibilidad con otros productos. Condiciones de conservacin. Tipo de envase y contenido neto. Documentacin para el medio ambiente (Ver Anexo I ) Ficha de datos de seguridad actualizada, segn lo establecido en al artculo 31 y Anejo II del

Reglamento (CE) n 1907/2006 (REACH). Ficha de datos de seguridad de cada uno de los componentes que forman parte del formulado. Proyecto de etiqueta: La etiqueta se confeccionar segn las indicaciones siguientes:

rea principal: Nombre comercial del producto Nmero de inscripcin en el Registro Oficial de Plaguicidas Nombre y direccin del titular de la inscripcin Nombre y direccin del responsable de la comercializacin Composicin con los nombres comunes, y contenidos de los ingredientes activos expresados en % y de los dems componentes que proceda Contenido neto del envase Nmero de referencia del lote de fabricacin, fecha de fabricacin y fecha de caducidad Smbolos o pictogramas e indicaciones de peligro que correspondan.

rea de informacin sobre riesgos en la que figurar: Texto de las frases R (Frases de riesgo) Texto de las frases S (Consejos de prudencia) La informacin necesaria para casos de intoxicacin o accidente Los plaguicidas autorizados para uso domstico, debern incluir la leyenda "Autorizado para uso domstico"

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ASEFAPI En el caso de plaguicidas clasificados como "Muy txicos", "Txicos" o "Nocivos", la indicacin de que el recipiente no podr ser reutilizado excepto en el caso de recipientes especialmente diseados para que el fabricante los utilice, cargue o rellene de nuevo, incluyendo asimismo toda la informacin necesaria para la destruccin o devolucin de los mismos.

rea de aplicaciones y usos en la que figurar: Finalidad del producto: Insecticida, raticida, fungicida, etc. Usos autorizados, indicando claramente si est autorizado para uso domstico o por personal especializado Dosis y modo de empleo Plazo de seguridad recomendado. Precauciones y advertencias especficas (caso de los aerosoles).

Eficacia del formulado frente a las plagas que se desean combatir:

Sobre el mismo lote utilizado para confeccionar el certificado analtico, cuantitativo y cualitativo de los ingredientes activos tcnicos del producto, se realizar el ensayo de eficacia. El nmero de lote figurar en ambos ensayos

Para bactericidas y fungicidas de uso ambiental y en la industria alimentaria , se utilizarn mtodos de evaluacin normalizados, realizados por laboratorios acreditados por ENAC (Entidad Nacional de Acreditacin), o por laboratorios que cumplan las Buenas Prcticas de Laboratorio (GLP's) para los ensayos solicitados. Junto con los ensayos debern presentar la fotocopia de la correspondiente acreditacin del laboratorio otorgada por ENAC para las Normas ensayadas o bien la certificacin de las GLP's. L os ensayos a realizar sern:

P

ara una desinfeccin area: a) Para el registro de un plaguicida de uso ambiental y/o en la industria alimentaria, ensayo de eficacia segn la norma UNE-EN1276 de actividad bactericida en suspensin (aplicacin area). b) Para el registro de un plaguicida de uso ambiental y/o en la industria alimentaria, ensayo de eficacia segn la norma UNE-EN1650 de actividad fungicida en suspensin (aplicacin area). c) Para el registro de un plaguicida de uso ambiental y/o en la industria alimentaria, ensayo de eficacia segn la norma UNE-EN13704 de actividad esporicida en suspensin (aplicacin area). Para una desinfeccin de contacto: a) Para el registro de un plaguicida de uso ambiental y/o en la industria alimentaria, ensayo de eficacia segn la norma UNE-EN13697 de actividad bactericida y fungicida en superficie (aplicacin de contacto). b) Para el registro de un plaguicida de uso en ambiental y/o la industria alimentaria, ensayo de eficacia segn la norma AFNOR NFT 72-190 de actividad esporicida en superficie (aplicacin de contacto). c) Para el registro de un plaguicida de uso ambiental y/o en la industria alimentaria, ensayo de eficacia segn la norma preEN 14476 de actividad viricida. Para desinfectantes cuyo fin es el de ser utilizados contra legionella (clave -100-), se exigirn estudios de eficacia segn norma prEN13623 realizados por un laboratorio acreditado por ENAC (Entidad Nacional de Acreditacin) para el ensayo de Valoracin de actividad bactericida de desinfectantes qumicos y antispticos frente a Legionella pneumophila, adjuntado fotocopia de la correspondiente acreditacin del laboratorio otorgada por ENAC. Adems, para este tipo de productos se exigir kit de deteccin rpida u otro mtodo de deteccin diaria; neutralizante del producto e incompatibilidades con el cloro, con otros productos qumicos y con otros materiales que vayan a estar en contacto con el producto.

NOTA: A partir del 1 de mayo del 2006 no se admitirn ensayos de eficacia bactericida/fungicida y frente a legionella que no estn realizados en laboratorios acreditados.

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ASEFAPI Para productos destinados al tratamiento de maderas tambin se utilizarn mtodos de evaluacin normalizados. Los ensayos han de ser realizados por un laboratorio acreditado por ENAC (Entidad Nacional de Acreditacin). Puede ver la lista completa de ensayos en este enlace .

Ampliaciones de nombre comercial

Con motivo de unificar criterios en funcin de la implantacin del Real Decreto 1054/2002 por el que se regula el proceso de evaluacin para el registro, autorizacin y comercializacin de biocidas, la ampliacin de nombre comercial de un plaguicida ya registrado se considerar como un procedimiento de ampliacin de autorizacin (Tasa 13). Por tanto, se establecen los siguientes requisitos:

Solo podrn solicitarlo las empresas con registro ya concedido. Impreso de abono de tasas debidamente sellado o validado mecnicamente por la entidad bancaria. Presentar la solicitud de inscripcin en el Registro de Plaguicidas con el modelo oficial de formulario

(Ver formulario ) Registrar previamente los correspondientes ingredientes activos tcnicos del producto o carta de

suministro de los ingredientes activos tcnicos en el que conste su nmero de inscripcin en el Registro Oficial de Plaguicidas.

Fotocopia compulsada del certificado de inscripcin en el Registro Oficial de Establecimientos y Servicios de Plaguicidas de la empresa que solicita la ampliacin de nombre comercial, en vigor

Documento original, o fotocopia compulsada, del certificado de anlisis cualitativo y cuantitativo de los ingredientes activos, realizado en un laboratorio acreditado, en el que figurar el nmero de lote de la muestra, y declaracin del solicitante que acredite que la composicin del producto analizado coincide con la del producto que se intenta poner en el mercado.

Certificado de la composicin cualitativa y cuantitativa del producto emitido por el responsable tcnico de la empresa que solicita el Registro. En dicho certificado figurarn todos los componentes (aditivos, coadyuvantes, ingredientes inertes, etc.) que entran a formar parte del producto y su concentracin en porcentaje

Caractersticas fsico-qumicas y toxicolgicas del preparado Utilizacin del producto Eficacia del formulado frente a las plagas que se desean combatir

Sobre el mismo lote utilizado para confeccionar el certificado analtico, cuantitativo y cualitativo, de los ingredientes activos tcnicos del producto, se realizar el ensayo de eficacia. El n de lote figurar en ambos ensayos.

Para bactericidas y fungicidas de uso ambiental y en la industria alimentaria , se utilizarn mtodos de evaluacin normalizados, realizados por laboratorios acreditados por ENAC (Entidad Nacional de Acreditacin), o por laboratorios que cumplan las Buenas Prcticas de Laboratorio (GLP's) para los ensayos solicitados. Junto con los ensayos debern presentar la fotocopia de la correspondiente acreditacin del laboratorio otorgada por ENAC para las Normas ensayadas o bien la certificacin de las GLP's.

Los ensayos a realizar sern:

Para una desinfeccin area:

a) Para el registro de un plaguicida de uso ambiental y/o en la industria alimentaria, ensayo de eficacia segn la norma UNE-EN1276 de actividad bactericida en suspensin (aplicacin area).

b) Para el registro de un plaguicida de uso ambiental y/o en la industria alimentaria, ensayo de eficacia segn la norma UNE-EN1650 de actividad fungicida en suspensin (aplicacin area).

c) Para el registro de un plaguicida de uso ambiental y/o en la industria alimentaria, ensayo de eficacia segn la norma UNE-EN13704 de actividad esporicida en suspensin (aplicacin area).

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Para una desinfeccin de contacto:

a) Para el registro de un plaguicida de uso ambiental y/o en la industria alimentaria, ensayo de eficacia segn la norma UNE-EN13697 de actividad bactericida y fungicida en superficie (aplicacin de contacto).

b) Para el registro de un plaguicida de uso en ambiental y/o la industria alimentaria, ensayo de eficacia segn la norma AFNOR NFT 72-190 de actividad esporicida en superficie (aplicacin de contacto).

c) Para el registro de un plaguicida de uso ambiental y/o en la industria alimentaria, ensayo de eficacia segn la norma preEN 14476 de actividad viricida.

Para desinfectantes cuyo fin es el de ser utilizados contra legionella (clave -100-) , se exigirn estudios de eficacia segn norma prEN13623 realizados por un laboratorio acreditado por ENAC (Entidad Nacional de Acreditacin) para el ensayo de Valoracin de actividad bactericida de desinfectantes qumicos y antispticos frente a Legionella pneumophila; adjuntado fotocopia de la correspondiente acreditacin de laboratorio otorgada por ENAC. Adems, para este tipo de productos se exigir kit de deteccin rpida u otro mtodo de deteccin diaria; neutralizante del producto e incompatibilidades con el cloro, con otros productos qumicos y con otros materiales que vayan a estar en contacto con el producto.

NOTA : A partir del 1 de mayo del 2006 no se admitirn ensayos de eficacia bactericida/fungicida y frente a legionella que no estn realizados en laboratorios acreditados

Para productos destinados al tratamiento de maderas tambin se utilizarn mtodos de evaluacin normalizados. Los ensayos han de ser realizados por un laboratorio acreditado por ENAC (Entidad Nacional de Acreditacin). Puede ver la lista completa de ensayos en este enlace

Incompatibilidad con otros productos Tipo de envase y contenido neto. Documentacin para el medio ambiente (Ver Anexo I ) Ficha de datos de seguridad actualizada, segn lo establecido en al artculo 31 y Anejo II del

Reglamento (CE) n 1907/2006 (REACH) Ficha de datos de seguridad de cada uno de los componentes que forman parte del formulado. Proyecto de etiqueta

Solicitudes de cancelacin

El titular de un producto inscrito en el Registro Oficial de Plaguicidas de Salud Pblica podr renunciar a la inscripcin del mismo. Para ello, deber notificarlo por escrito a la Subdireccin General de Sanidad Ambiental y Salud Laboral, la cual comunicar en tiempo y forma adecuada al titular, la cancelacin definitiva del producto. En caso de que una vez aceptada la cancelacin, el titular decidiera volver a inscribir el producto en el Registro, deber iniciar nuevamente los trmites, como si de una inscripcin nueva se tratase, aportando toda la documentacin indicada en el apartado "Requisitos para la inscripcin de ingredientes activos tcnicos" o "Requisitos para la inscripcin de formulados plaguicidas".

Renovacin de la Inscripcin

Al menos seis meses antes de la fecha de caducidad de la inscripcin de un producto, el titular deber solicitar, si as lo desea, renovacin de la inscripcin del producto inscrito. A tal fin deber presentar toda la documentacin exigida en el apartado "Requisitos para la inscripcin de ingredientes activos tcnicos" o "Requisitos para la inscripcin de formulados plaguicidas" La falta de cualquier requisito implicar la automtica cancelacin del registro del producto en la fecha de caducidad recogida en la resolucin de inscripcin.

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Es responsabilidad del titular, la presentacin de la solicitud de renovacin. La Subdireccin General de Sanidad Ambiental y Salud Laboral no est obligada a avisar al titular de la prxima caducidad de la autorizacin de alguno o de todos sus productos, ya que tal fecha figura en la resolucin de inscripcin que fue enviada al titular.

Si presenta toda la documentacin necesaria antes de la fecha de caducidad de la inscripcin, el titular de la misma podr solicitar un certificado de renovacin que le ser expedido por la Subdireccin General de Sanidad Ambiental y Salud Laboral. Este certificado le permitir seguir comercializando el producto posteriormente a dicha fecha en los mismos trminos y bajo las mismas condiciones especificadas en la resolucin de autorizacin emitida en su da, en tanto no se emita nueva resolucin.

Formacin de los nmeros de registro

El nmero de registro est formado por una secuencia de nmeros, cada una de las cuales tiene una funcin bien determinada. El objetivo es el de proporcionar la mxima informacin posible acerca del producto con el nico dato de su nmero de inscripcin. Tales nmeros tienen una de estas estructuras:

XX-YY-ZZZZZ XX-YY-ZZZZZ-HA

El significado de cada secuencia es:

XX: Dos ltimas cifras del ao en el que se inscribe o renueva la autorizacin del producto (P.e. 03). Esta primera secuencia variar a lo largo de la vida del producto en funcin del ao en que se realicen las oportunas renovaciones o modificaciones de inscripcin. Se trata, por tanto, de un nmero variable.

YY: Identifica el carcter de la plaga a tratar y es fijo para cada producto: 00: I.A.T. (Ingrediente Activo Tcnico). 10: Raticida. 20: Bactericida. 30: Insecticida. 40: Fungicida. 50: Otros (Repelentes, Atrayentes...). 80: Protectores de la madera 90: Viricida 100: Desinfectante para el tratamiento contra legionella pneumophila.

Si el preparado acta sobre mas de un tipo de plaga, pueden combinarse las cifras anteriores. As, un producto cuyo nmero de registro contenga la clave 20/40, tendr poder como bactericida y fungicida.

ZZZZZ: N de registro. Comienza en el 00001 y es fijo para cada producto. No variar

Guia Biocidas 2010

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