Gtc233 Ntc Iso 22716 Cosméticos

GUA TCNICA GTC COLOMBIANA 233

2012-10-31

COSMTICOS. BUENAS PRCTICAS DE MANUFACTURA (BPM). GUA PARA LAS BUENAS PRCTICAS DE MANUFACTURA E: COSMETICS. GOOD MANUFACTURING PRACTICES

(GMP). GUIDELINES ON GOOD MANUFACTURING PRACTICES

CORRESPONDENCIA: Esta norma es una adopcin idntica

por traduccin de la norma ISO 22716:2007

DESCRIPTORES: cosmticos; produccin- cosmticos;

control- cosmticos; almacenamiento cosmticos; despacho cosmticos; buenas prcticas de manufactura - cosmticos.

I.C.S.: 71.100.70

Editada por el Instituto Colombiano de Normas Tcnicas y Certificacin (ICONTEC) Apartado 14237 Bogot, D.C. - Tel. (571) 6078888 - Fax (571) 2221435

Prohibida su reproduccin Editada 2012-11-09

PRLOGO El Instituto Colombiano de Normas Tcnicas y Certificacin, ICONTEC, es el organismo nacional de normalizacin, segn el Decreto 2269 de 1993. ICONTEC es una entidad de carcter privado, sin nimo de lucro, cuya Misin es fundamental para brindar soporte y desarrollo al productor y proteccin al consumidor. Colabora con el sector gubernamental y apoya al sector privado del pas, para lograr ventajas competitivas en los mercados interno y externo. La representacin de todos los sectores involucrados en el proceso de Normalizacin Tcnica est garantizada por los Comits Tcnicos y el perodo de Consulta Pblica, este ltimo caracterizado por la participacin del pblico en general. La GTC 233 fue ratificada por el Consejo Directivo de 2012-10-31. Esta norma est sujeta a ser actualizada permanentemente con el objeto de que responda en todo momento a las necesidades y exigencias actuales. A continuacin se relacionan las empresas que colaboraron en el estudio de esta norma a travs de su participacin en el Comit Tcnico 79 Industria de cosmticos. AZUL K S.A. BASF QUMICA COLOMBIANA S. A. BELCORP COLOMBIA BEL STAR S.A. BIOLFCOSMTICA BIOTECNIK S.A.S. CENTRO DE LA CIENCIA Y LA INVESTIGACIN FARMACUTICA - CECIF COASPHARMA CREATIVE COLORS S.A. CONOSER DETERGENTES LTDA. HADA S.A. HENKEL COLOMBIANA S.A.

INDUSTRIAS CORY S.A.S INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS IQA CONSULTORES ISP COLOMBIA LABORATORIOS ESKO LTDA. LABORATORIOS DE COSMTICOS VOGUE S.A. LABORATORIOS SFC LTDA. NULAB LTDA. PREBEL S.A. TROPICAL DE COLOMBIA UNILEVER ANDINA COLOMBIA LTDA. YANBAL DE COLOMBIA S.A.

Adems de las anteriores, en Consulta Pblica el Proyecto se puso a consideracin de las siguientes empresas: ACEBRI S.A. AMWAY COLOMBIA ASOCIACIN COLOMBIANA DE CIENCIA Y TECNOLOGA COSMTICA ACCYTEC ASOCIACIN NACIONAL DE EMPRESARIOS ANDI SEDE NACIONAL AVON COLOMBIA BARDOT S.A.

BEIERSDORF S.A. BIOANLISIS FARMACUTICOS E.U. BIOCONTROL LTDA. BRINSA S.A. C.I. DISAN S.A. CADBURY ADAMS COLOMBIA S.A. CASA LUKER S.A.

CENTRO DE INVESTIGACIN DE LA CAA DE AZCAR CIBA ESPECIALIDADES QUMICAS S.A. CLARIANT COLOMBIANA S.A. DIVISIN MASTERBATCH CLEAN SHESTER DE COLOMBIA LTDA. CLOROX DE COLOMBIA S.A. COGNIS DE COLOMBIA S.A. COLGATE PALMOLIVE COMPANY COLOMBIA COLOMBIA INDUSTRIAL AUTOMOTRIZ LTDA. COMERCIALIZADORA DE PRODUCTOS INDUSTRIALES COMPROIND LTDA. DISTRIBUIDORA FULLER LTDA. ESPOQUIMICA S.A. FARBROQUIM S.A.S FRAGANCIAS AMBIENTALES SAS FULLER ASEO Y MANTENIMIENTO LTDA. FUNDACIN UNIVERSITARIA DEL REA ANDINA INDUSTRIA LOS PINOS S.A. INDUSTRIAS DEL MAZ S.A. INDUSTRIAS FROTEX S.A. INDUSTRIAS FULLER PINTO S.A. INVAR SERAPIS IVONNE BERNIER LABORATORIOS LTDA. GRUPO XITO JABONERA ARJONA LTDA. JABONERA WILSON S.A. JABONES EL TIGRE Y ROCA LTDA. JOHNSON & JOHNSON DE COLOMBIA S.A. JOHNSON DIVERSEY COLOMBIA LTDA LABORATORIOS GHEM DE COLOMBIA LTDA.

LABORATORIOS LISTER S.A. LABORATORIOS PHITOTHER E.U. LABORATORIOS SERVICIOS FARMACUTICOS DE CALIDAD SFC LTDA. LABORATORIOS SPAI-SONS LTDA. LAOREM INTERNATIONAL S.A. LLOREDA S.A. MARCEL FRANCE COLOMBIA NATURA COSMTICOS NATURAL SYSTEMS COLOMBIA OMYA ANDINA S.A. PLACECOL S.A PROCTER & GAMBLE COLOMBIA LTDA. PRODUCTOS NATURAL VALLEY LTDA. PROFESIONAL INDEPENDIENTE - LUIS FERNANDO MEDINA LEGUZAMO PROFESIONAL INDEPENDIENTE - PEDRO BARRERA MARQUEZ PROTCNICA INGENIERA S.A. QUIRUMDICAS LTDA. SCANDINAVIA PHARMA LTDA SCHERING COLOMBIANA S.A. STEPAN COLOMBIANA DE QUMICOS S.A. SUPERINTENDENCIA DE INDUSTRIA Y COMERCIO TECNOCLEAN DE COLOMBIA LTDA. TECNOQUMICAS S.A. TECSER LABORATORIOS S.A. TEJADA INTERNACIONAL TRADE LTDA. UNIVERSIDAD DE ANTIOQUIA UNIVERSIDAD DEL VALLE UNIVERSIDAD INDUSTRIAL DE SANTANDER UNIVERSIDAD NACIONAL DE COLOMBIA

ICONTEC cuenta con un Centro de Informacin que pone a disposicin de los interesados normas internacionales, regionales y nacionales y otros documentos relacionados.

DIRECCIN DE NORMALIZACIN

GUATCNICA COLOMBIANA GTC 233 RESUMEN

CONTENIDO

Pgina

INTRODUCCIN ................................................................................................................... 1 1. ALCANCE .................................................................................................................. 1 2. TRMINOS Y DEFINICIONES ................................................................................... 2 3. PERSONAL ............................................................................................................... 4 3.1 PRINCIPIO ................................................................................................................. 4 3.2 ORGANIZACIN ....................................................................................................... 4 3.3 RESPONSABILIDADES CLAVE ............................................................................... 5 3.4 FORMACIN ............................................................................................................. 5 3.5 HIGIENE Y SALUD DEL PERSONAL ....................................................................... 6 3.6 VISITANTES Y PERSONAL NO FORMADO ............................................................... 4. INSTALACIONES ...................................................................................................... 7 4.1 PRINCIPIO ................................................................................................................. 7 4.2 TIPOS DE REA ....................................................................................................... 7 4.3 ESPACIOS ................................................................................................................. 7 4.4 FLUJO ....................................................................................................................... 7 4.5 PISOS, PAREDES, CIELOS RASOS Y VENTANAS ................................................. 7 4.6 INSTALACIONES SANITARIAS Y DE LAVADO....................................................... 8 4.7 ILUMINACIN ........................................................................................................... 8 4.8 VENTILACIN ........................................................................................................... 8 4.9 TUBERAS, DRENAJES Y CONDUCTOS ................................................................. 8


Pgina 4.10 LIMPIEZA Y SANITIZACIN ..................................................................................... 8 4.11 MANTENIMIENTO ..................................................................................................... 9 4.12 INSUMOS .................................................................................................................. 9 4.13 CONTROL DE PLAGAS ............................................................................................ 9 5. EQUIPO ..................................................................................................................... 9 5.1 PRINCIPIO ................................................................................................................. 9 5.2 DISEO DEL EQUIPO ............................................................................................... 9 5.3 INSTALACIN ........................................................................................................... 9 5.4 CALIBRACIN ........................................................................................................ 10 5.5 LIMPIEZA Y SANITIZACIN ................................................................................... 10 5.6 MANTENIMIENTO ................................................................................................... 10 5.7 INSUMOS ................................................................................................................ 10 5.8 AUTORIZACIONES ................................................................................................. 10 5.9 SISTEMAS DE SOPORTE ....................................................................................... 10 6. MATERIAS PRIMAS Y MATERIALES DE ENVASE Y EMPAQUE ......................... 11 6.1 PRINCIPIO ............................................................................................................... 11 6.2 COMPRAS ............................................................................................................... 11 6.3 RECEPCIN ............................................................................................................ 11 6.4 IDENTIFICACIN Y ESTADO ................................................................................. 11 6.5 LIBERACIN ........................................................................................................... 12 6.6 ALMACENAMIENTO ............................................................................................... 12


Pgina 6.7 REEVALUACIN (REANLISIS) ............................................................................ 12 6.8 CALIDAD DEL AGUA UTILIZADA EN LA PRODUCCIN ..................................... 13 7. PRODUCCIN ......................................................................................................... 13 7.1 PRINCIPIO ............................................................................................................... 13 7.2 OPERACIONES DE FABRICACIN ....................................................................... 13 7.3 OPERACIONES DE ENVASE Y EMPAQUE ........................................................... 15 8. PRODUCTOS TERMINADOS .................................................................................. 16 8.1 PRINCIPIO ............................................................................................................... 16 8.2 LIBERACIN ........................................................................................................... 16 8.3 ALMACENAMIENTO ................................................................................................... 17 8.4 DESPACHO ............................................................................................................. 17 8.5 DEVOLUCIONES ..................................................................................................... 17 9. LABORATORIO DE CONTROL DE CALIDAD ........................................................ 18 9.1 PRINCIPIO ............................................................................................................... 18 9.2 MTODOS DE ENSAYO ......................................................................................... 18 9.3 CRITERIOS DE ACEPTACIN ................................................................................ 18 9.4 RESULTADOS ......................................................................................................... 18 9.5 RESULTADOS FUERA DE ESPECIFICACIN ....................................................... 18 9.6 REACTIVOS, SOLUCIONES, PATRONES DE REFERENCIAY MEDIOS DE CULTIVO ............................................................................................. 18 9.7 MUESTREO ............................................................................................................. 19


Pgina 9.8 RETENCIN DE LA MUESTRA .............................................................................. 19 10. TRATAMIENTO DEL PRODUCTO QUE EST FUERA DE ESPECIFICACIN ................................................................................................... 20 10.1 PRODUCTOS TERMINADOS, PRODUCTOS A GRANEL, MATERIAS PRIMAS Y MATERIALES DE ENVASE Y EMPAQUE RECHAZADOS ................... 20 10.2 PRODUCTOS TERMINADOS Y PRODUCTOS A GRANEL REPROCESADOS ................................................................................................... 20 11. DESECHOS ............................................................................................................. 20 11.1 PRINCIPIO ............................................................................................................... 20 11.2 TIPOS DE DESECHOS ............................................................................................ 20 11.3 FLUJO ..................................................................................................................... 20 11.4 CONTENEDORES ................................................................................................... 20 11.5 DISPOSICIN .......................................................................................................... 20 12. SUBCONTRATACIN ............................................................................................. 21 12.1 PRINCIPIO ............................................................................................................... 21 12.2 TIPOS DE SUBCONTRATACIN ........................................................................... 21 12.3 CONTRATANTE ...................................................................................................... 21 12.4 CONTRATISTA ........................................................................................................ 21 12.5 CONTRATO ............................................................................................................. 22 13. DESVIACIONES 14. QUEJAS Y RETIROS .............................................................................................. 22 14.1 PRINCIPIO ............................................................................................................... 22


Pgina 14.2 QUEJAS SOBRE EL PRODUCTO .......................................................................... 22 14.3 RETIRO DEL PRODUCTO ...................................................................................... 22 15. CONTROL DE CAMBIOS ........................................................................................ 23 16. AUDITORA INTERNA ............................................................................................. 23 16.1 PRINCIPIO ............................................................................................................... 23 16.2 ENFOQUE ............................................................................................................... 23 16.3 SEGUIMIENTO ........................................................................................................ 23 17. DOCUMENTACIN ................................................................................................. 23 17.1 PRINCIPIO ............................................................................................................... 23 17.2 TIPO DE DOCUMENTOS ........................................................................................ 24 17.3 REDACCIN, APROBACIN Y DISTRIBUCIN .................................................... 24 17.4 REVISIN ................................................................................................................ 24 17.5 ARCHIVO ................................................................................................................. 24 DOCUMENTO DE REFERENCIA ....................................................................................... 27 ANEXO A (Informativo) ........................................................................................................................ 26


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COSMTICOS. BUENAS PRCTICAS DE MANUFACTURA (BPM) GUA PARA LAS BUENAS PRCTICAS DE MANUFACTURA INTRODUCCIN Esta gua tiene como objeto brindar unas directrices con respecto a las Buenas Prcticas de Manufactura (BPM) para productos cosmticos. Estas directrices han sido elaboradas para ponerlas en consideracin de la industria cosmtica y tienen en cuenta las necesidades especficas de este sector. Esta gua ofrece consejo prctico a las organizaciones sobre la gestin de los factores humanos, tcnicos y administrativos que afectan a la calidad del producto. Esta gua ha sido redactada de modo que se pueda utilizar siguiendo el flujo de los productos, desde la recepcin hasta el despacho del producto terminado. Adems, con el fin de aclarar la forma en que este documento logra sus objetivos, se aade un principio a cada seccin principal. Las Buenas Prcticas de Manufactura constituyen el desarrollo prctico del concepto de aseguramiento de la calidad, a travs de la descripcin de las actividades de la planta que se basan en criterios cientficos slidos y en evaluaciones de riesgos. El objetivo de estas directrices de BPM es definir las actividades que le permiten obtener un producto que satisfaga las caractersticas definidas. La documentacin es una parte integral de las Buenas Prcticas de Manufactura. 1. ALCANCE Esta gua suministra directrices para la produccin, el control, el almacenamiento y el despacho de productos cosmticos. Esta gua incluye los aspectos de la calidad del producto, pero en conjunto; no cubre los aspectos de seguridad para el personal involucrado en la planta ni los aspectos de proteccin ambiental. Los aspectos ambientales y de seguridad son responsabilidades inherentes de la compaa y pueden estar regulados por la legislacin y los reglamentos locales. Esta gua no es aplicable a las actividades de investigacin y desarrollo ni a la distribucin de productos terminados.


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2. TRMINOS Y DEFINICIONES Para los fines de este documento, se aplican los siguientes trminos y definiciones. 2.1 Criterio de aceptacin. Lmites numricos, rangos u otras medidas adecuadas para la aceptacin de los resultados de los anlisis. 2.2 Auditora. Proceso sistemtico e independiente, para determinar si las actividades de calidad y los resultados relacionados cumplen las disposiciones planificadas, y si tales disposiciones se implementan de manera eficaz y son adecuadas para el logro de los objetivos. NOTA Para mayor claridad en la definicin, vase el numeral 3.9.1 de la norma ISO 9001:2008.

2.3 Lote. Cantidad definida de materias primas, materiales de envase y empaque o producto obtenido por un proceso o una serie de procesos, de manera que cabe esperar, sea homogneo. 2.4 Nmero de lote. Combinacin distintiva de nmeros, letras y/o smbolos que identifican al lote de manera especfica. 2.5 Producto a granel. Producto que ha completado las etapas de fabricacin, sin incluir el envase y empaque final. 2.6 Calibracin. Conjunto de operaciones que establece, en condiciones especficas, la relacin entre los valores indicados por un instrumento o un sistema de medicin, o los valores representados por una medicin del material y los valores conocidos correspondientes de un patrn de referencia. 2.7 Control de cambios. Organizacin y responsabilidades internas, respecto a todo cambio planificado de una o varias actividades cubiertas por las Buenas Prcticas de Manufactura, con el fin de garantizar que todos los productos fabricados, empacados, controlados y almacenados corresponde a los criterios de aceptacin definidos. 2.8 Limpieza. Conjunto de operaciones que garantizan un nivel de higiene y apariencia, que consisten en la separacin y eliminacin de la suciedad general visible en las superficies, por medio de los siguientes factores combinados, en proporciones variables, tales como accin qumica, accin mecnica, temperatura, duracin de aplicacin. 2.9 Queja. Informacin externa que afirma que un producto no satisface los criterios de aceptacin definidos. 2.10 Contaminacin. Presencia de cualquier material no deseable, tales como sustancias qumicas, fsicas y/o microbiolgicas en el producto. 2.11 Insumos. Materiales tales como agentes de limpieza y lubricantes que se utilizan durante las operaciones de limpieza, sanitizacin o mantenimiento. 2.12 Contratista. Persona, compaa u organizacin externa que ejecuta una operacin a nombre de otra persona, compaa u organizacin. 2.13 Control. Verificacin del cumplimiento de los criterios de aceptacin. 2.14 Desviacin. Organizacin y responsabilidades internas respecto a la autorizacin para desviarse de los requisitos especificados, debido a una situacin planificada o no planificada y,


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en cualquier caso, temporal relacionada con una o varias actividades cubiertas por las Buenas Prcticas de Manufactura. 2.15 Producto terminado. Producto cosmtico que ha sido sometido a todas las etapas de produccin, incluyendo el envase y el empaque en su recipiente final para el despacho. 2.16 Control en proceso. Controles que se realizan durante la produccin, con el fin de monitorear y, si corresponde, ajustar el proceso para garantizar que el producto cumple los criterios de aceptacin definidos. 2.17 Auditora interna. Examen sistemtico e independiente realizado por personal competente dentro de la compaa, cuyo objeto es determinar si las actividades cubiertas por esta gua y los resultados relacionados cumplen las disposiciones planificadas, y si stas disposiciones se implementan de forma eficaz y son adecuadas para el logro de los objetivos. 2.18 Equipo principal. Equipo especificado en los documentos de produccin y de laboratorio que se considera esencial para los procesos. 2.19 Mantenimiento. Todas las operaciones de soporte y verificacin peridicas o no planificadas diseadas para mantener las condiciones de trabajo adecuadas de las instalaciones y los equipos. 2.20 Operacin de fabricacin. Conjunto de operaciones desde el pesaje de las materias primas, hasta la elaboracin del producto a granel. 2.21 Fuera de especificacin. Examen, medicin o resultado de anlisis que no cumple con los criterios de aceptacin definidos. 2.22 Operaciones de envase y empaque. Todas las etapas de envase y empaque a las que se debera someter un producto a granel con el fin de convertirse en producto terminado. 2.23 Material de envase y empaque. Todo material utilizado en las operaciones de envase y empaque de un producto cosmtico, excluyendo el empaque externo utilizado para su transporte.


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IMPORTANTE Este resumen no contiene toda la informacin necesaria para la aplicacin del documento normativo original al que se refiere la portada. ICONTEC lo creo para orientar a su cliente sobre el alcance de cada uno de sus documentos y facilitar su consulta. Este resumen es de libre distribucin y su uso es de total responsabilidad del usuario final. El documento completo al que se refiere este resumen puede consultarse en los centros de informacin de ICONTEC en Bogot, Medelln, Barranquilla, Cali o Bucaramanga, tambin puede adquirirse a travs de nuestra pgina web o en nuestra red de oficinas (vase www.icontec.org). El logo de ICONTEC y el documento normativo al que hace referencia este resumen estn cubiertos por las leyes de derechos reservados de autor. Informacin de servicios aplicables al documento aqu referenciado la encuentra en: www.icontec.org o por medio del contacto [email protected]

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