Good Distribucija lekova i meDicinskih Distribution ...9:00-9:10 otvaranje skupa i...

GoodDistributionPractice

V Godišnja međunarodna konferencija Dobra Distributivna Praksa (GDP) u organizaciji

Jedinstvenog udruženja za kvalitet (JUSK) i u saradnji sa Agencijom za konsalting i edukaciju (AKE)

5th Annual International Conference Good Distribution Practice (GDP) organized by the

United Association of Serbia for Quality (JUSK) in collaboration with the Agency for Consulting and Education (AKE)

3. APril 2020. / APril 3, 2020 BEoGrAD / BElGrADE

TrAJANJE: 1 DAN / DUrAtIon: 1 DAy

Distribucija lekova i meDicinskih sreDstava - Digitalna transformacija Distribution of MeDicines anD MeDical Devices - Digital transforMation

Distribucija lekova i medicinskih sredstava - digitalna transformacija

3. april 2020, Beograd, Srbija

ProGrAM / ProGrAMME

8:15-9:00 registracija/registration

9:00-9:10 otvaranje skupa i dobrodošlica/oppening Session and Welcome Address

9:10-9:40 UVoDNo PrEDAVANJE/IntroDUCtory LECtUrE

the Power of Building relationships – the role of the European GDP Association Prabjeet Dulai, The European GDP Association, GDP & Quality Matters Ltd., UK

9:40-11:00 SiSTEMi KVAliTETA U DiGiTAlNoM oKrUžENJU/QUALIty MAnAGEMEnt SyStEMS In A DIGItAL EnvIronMEnt

Moderator/Moderator: Valentina Marinković, Farmaceutski fakultet, Univerzitet u Beogradu, Srbija / Faculty of Pharmacy, University of Belgrade, Serbia

integrisani sistemi kvaliteta u sprezi sa digitalizacijom u distribuciji - iskustva Atlantic group / Integrated Quality Management System (Distribution - QMS - Digitalization) - Atlantic Group experience Natalija Fink, Atlantic grupa, Hrvatska/ Atlantic Group, Croatia

Fizičko-tehničko obezbeđenje u distribuciji lekova / Security Management in Distribution of Medicines Jelena Vukelić Knežević, Dimidijus pharm doo, Srbija/ Dimidijus pharm doo, Serbia

GxP auditi u digitalnom okruženju / GxP Audits in the Digital area Bruno Šimek, Arguo doo, Hrvatska/ Arguo doo, Croatia

10:40-11:00 Diskusija / Discussion

11:00-11:30 Pauza za kafu / Coffee Break

11:30-13:30 rEGUlATorNi izAzoVi U rEGioNU Ex-JUGoSlAViJA/ rEGULAtory ChALLEnGES In thE rEGIon of Ex yUGoSLAvIA

Moderator/Moderator: Vladimir Raketić, Ministastvo poljoprivrede, šumarstva i vodoprivrede Republike Srbije/ Ministry of Agriculture, Forestry and Water Management of Republic of Serbia

Nosioci dozvola za stavljanje leka u promet u Bosni i Hercegovini / Marketing Authorization holders in Bosnia and herzegovina Indira Fazlagić, Agencija za lijekove Bosne i Hercegovine, BiH / Agency for Medicines and Medical Devices of Bosnia and Herzegovina, B&H

Transformacija Agencije za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore (CAliMS) u institut Crne Gore/transformation of CALIMS into Institute of Montenegro Sonja Bulajić, CALIMS, Crna Gora / Agency for Medicines and Medical Devices of Montenegro, Montenegro

regulativa republike Srbije u oblasti lekova i medicinskih sredstava / Legislation of Medicines and Medical Devices in Serbia Mirjana Vučićević, Privredna komora Srbije, Srbija / Chamber of Commerce of Serbia, Serbia

9:40-10:00

10:00-10:20

10:20-10:40

11:30-11:50

11:50-12:10

12:10-12:30



Novine i predlozi u regulativi lekova i medicinskih sredstava za upotrebu u veterinarskoj medicini / Innovations and proposals in Legislation of Medicines and Medical Devices in veterinary Medicine Vladimir Raketić, Ministarstvo poljoprivrede, šumarstva i vodoprivrede Republike Srbije/ Ministry of Agriculture, Forestry and Water Management of Republic of Serbia


13:10-14:30 Pauza za ručak / Lunch Break

14:30-16:00 DiGiTAlizACiJA i rACioNAlizACiJA U lANCU SNABDEVANJA/ DIGItALIzAtIon AnD oPtIMIzAtIon In SUPPLy ChAIn

Moderator/Moderator : Slobodan Aćimović, Ekonomski fakultet, Univerzitet u Beogradu, Srbija/Faculty of Economy, University of Belgrade, Serbia

Digitalizacija usluga za konsignacione partnere kao inovacija u veleprodajnom poslovanju/Service digitalization for partners in bonded warehouses as an innovation in the pharmaceutical wholesale business Suzana Stojanović, Phoenix Pharma doo, Srbija /Phoenix Pharma doo, Serbia

Uloga SAP-a u digitalizaciji ekonomije /role of SAP in the Digitalization of the Economy Branislav Sekulović, SAP West Balkans, Srbija/SAP West Balkans, Serbia

Finansijski aspekti u lancu snabdevanja inovativnih farmaceutskih kompanija/financial Aspects of Supply Chain in Innovative Pharmaceutical Companies Lidija Bajić, Novo Nordisk, Srbija / Novo Nordisc, Serbia

Alokacija troškova u farmaceutskom lancu snabdevanja/Expenses allocation in Pharmaceutical Supply Chain Milorad Kilibarda, Saobraćajni fakultet, Univerzitet u Beogradu, Srbija / Faculty of Transportation, University of Belgrade, Serbia


16:10 - 16:30 Pauza za kafu/ Coffee Break

16:30 - 17:55 PANEl DiSKUSiJA / PAnEL DISCUSSIon

KoliKo KošTA SEriJAlizACiJA lEKoVA – iSKUSTVA EU, rUSiJE i ProJEKCiJE zA SrBiJU?/WhAt is the Price of Drug serialization - exPeriences in eu anD russia, anD exPectations for SErBIA?

Panelisti/Panelists: Snežana Večerkov Vukmirović, Merck Sharp & Dohme doo, CEE; Mate Poropat, JGL, Hrvatska/ JGL Croatia; Miroslav Ilić, GS1, Srbija/ GS1 Serbia; Branislava Mitić, GS1, Srbija/ GS1 Serbia

17:55 - 18:00 zATVArANJE KoNFErENCiJE / CLoSInG of ConfErEnCE

12:30-12:50

14:30-14:50

14:50-15:10

15:10-15:30

15:30-15:50



rEGiSTrACiJA/rEGIStrAtIon

Datum i vreme održavanja Konferencije3. april 20209h-18h

Mesto održavanja Konferencije

Falkensteiner Hotel Belgrade****White Pearl konferencijska sala

Bulevar Mihajla Pupina 10KRS-11000 Belgrade, SerbiaTelefon +381/(0)11 2250-000Fax +381/(0)11 2250-001www.falkensteiner.com

rezervacija smeštaja u hoteluse vrši direktno sa hotelom.Navesti da ste učesnik GDP Konferencije.

Jednokrevetna superior soba sa francuskim ležajem po specijalno odobrenoj ceni od 90.00 EUR po sobi, po noći za jednu osobu, sa doručkom105.00 EUR po sobi, po noći za dve osobe, sa doruč[email protected]

Cena kotizacije po učesniku

Učesnici van Srbije 165 EURUčesnici iz Srbije 19.000,00 RSDČlanovi JUSK-a 17.100,00 RSD

Kotizacija je oslobođena poreza AKE nije obveznik PDV-a

registracija

Registracija se vrši e-mail-om.Registracione podatke poslati na e-mail: [email protected]

Podaci za registraciju

• Podaci o učesniku :Ime i prezime učesnika, pozicija

• Podaci o kompaniji:− Naziv kompanije, Adresa-ulica i broj, poštanski broj, mesto, država− PIB – poreskiidentifikacioni brojkompanije− Telefon− e-mail za slanjepredračuna (ako serazlikuje od mejla naprijavi)

U jednom mejlu možete poslati spisak učesnika iz iste kompanije

Nakon potvrde o prijavi, mejlom šaljemo predračun za uplatu Za uplate iz inostranstva u prilogu je instrukcija banke za plaćanje

organizacija i kontakt

Agencija za konsalting i edukaciju AKE11000 Beograd, Srbija Drinčićeva 28Mobile: +381/(0)638439466e-mail:[email protected]

Pitanja u vezi sa konferencijom

Pitanja za predavače možete dostaviti pre konferencije mejlom

ružica Nikolić, Direktor i vlasnik Mobile: +381/(0)638439466e-mail: [email protected]

Jezik konferencije

Oficijalni jezik konferencije jesrpski i engleski

Kotizacija uključuje

Prisustvo konferenciji,Sertifikat o učešću, dokumentaciju konferencije, ručak i osveženje tokom konferencije



ProGrAMSKi oDBor/ProGrAMME CoMMItEE

Elizabeta Kostić, Phoenix Pharma dooGordana Pejović, SGS; Fakultet organizacionih nauka, Univerzitet u Beogradu, SrbijaIrena Homšek, Merck d.o.o. BeogradMilorad Kilibarda, Saobraćajni fakultet, Univerzitet u Beogradu, SrbijaNataša Knežević, Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMSRužica Nikolić, Agencija za konsalting i edukaciju (AKE), BeogradSlobodan Aćimović, Ekonomski fakultet, Univerzitet u Beogradu, SrbijaSnežana Večerkov Vukmirović, Merck Sharp & Dohme d.o.o.Valentina Marinković, Farmaceutski fakultet, Univerzitet u Beogradu, Srbija, predsednikVerica Dugan, Boehringer Ingelheim Serbia d.o.o. BeogradVukica Kocić Pešić, Jedinstveno udruženje Srbije za kvalitet (JUSK)

GDP KoNFErENCiJA BEoGrAD

Organizacija GDP konferencije je započeta aprila 2016 godine, podpokroviteljstvom Jedinstvenog udruženja Srbije za kvalitet (JUSK) i u saradnji sa Agencijom za konsalting i edukaciju (AKE) i od tada se održava svake godine. Cilj održavanja godišnjih konferencija je podrška učesnicima u lancu snabdevanja lekovima i medicinskim sredstvima, koji sprovode Dobru Distributivnu Praksu i ostale dobre prakse u Republici Srbiji, regionu, zemljama EEC i na ostalim tržištima.Konferencija je mesto razmene i sticanja novih informacija i iskustava o implementaciji GDP-a i ostalih GxP-a, prezentovanih od strane domaćih i međunarodnih eksperata

Predavači/SpeakersPrabjeet Dulai, GDP & Quality Matters ltd, UKA career as a Pharmacist across retail, community, hospital (NHS & Private), industry and government, Prabjeet has acquired unique experience and a highly developed skill set before becoming a GxP Consultant to the Pharmaceutical, Logistics and Distribution sectors. More recently, Prabjeet

joined the ECA GDP Advisory Board as Director of Regulatory Affairs and Communications, continuing with her Consultancy work and su-pport to ECA Courses. With a proven record of accomplishment for im-plementing and streamlining QMS through CC, QRM and CQI principles.

Natalija Fink, Atlantic grupa, HrvatskaNatalija je direktor razvoja sustava upravljanja kvalitetom Atlantic grupe. Radno iskustvo, više od 30 godina, stječe u kompanijama prehrambenog i farmaceutskog poslovanja, na području upravljanja kvalitetom, specijalizirajući se za integracije kompleksnih sustava upravljanja procesima.

Radno iskustvo sticala je u Plivi iz oblasti kontrole kvalitete dječje i dojenačke hrane, u Atlantic Grupi je bila na poziciji direktor Osigu-ranja kvalitete. Posebno područje interesa su projekti usmjereni na digitalizacije procesa i integraciju sa elementima održivog razvoja.

Jelena Vukelić Knežević, Dimidijus pharm doo, SrbijaJelena je farmaceut specijalista, rukovodilac kvaliteta u ve-leprodaji lekova Dimidijus pharm. Ima široko profesional-no iskustvo, u oblasti farmaceutskog marketinga, prodaje, medicinskom i odeljenju obezbeđenja kvaliteta, 20 godina rada na različitim pozicijama u farmaceutskoj industriji.

Radila je u kompanijama Bonifar, Schering Plough, Sandoz i Merck.Bruno šimek, Arguo doo, HrvatskaViše od 20 godina, bavi se različitim aspektima GMP/GDP regulative, što je uključivalo i pozicije direktora kvalitete i QP. Proveo je preko 130 audita u Europi i Aziji. Bruno je vlasnik kompanije Arguo koja pruža podršku u GMP i GDP području (implementacija i optimizacija sustava, valida-

cija, pripreme za inspekcije i dr.) te organizira GMP/GDP tematske seminare i radionice.

indira Fazlagić, Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH, Bosna i HercegovinaIndira je glavni inspektor u Agenciji. Radno iskustvo sticala u farmaceutskoj industriji, Ministarstvu zdravlja BIH, Zavodu za kontrolu lijekova Federacije BIH. Ekspert je u oblasti legislative, farmaceutske inspekcije i farma-

ceutske tehnologije. Učestvovala u Radnoj grupi za inspekciju GDP/GMP – EMA, Radnoj grupi za falsifikovane lijekove EDQM-a, član je Komisije za uništenje opojnih droga Vijeća ministara BIH.Sonja Bulajić, Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne

Gore, Crna GoraSonja je GMP/GDP inspektor u Agenciji za ljekove i me-dicinska sredstva Crne Gore. Radno iskustvo, više od 20 godina, sticala na odgovornim pozicijama u industriji alkoholnih pića Neksan, apoteci Elekta, na mestu direkto-ra proizvodnje u farmaceutskoj industriji ICN Crna Gora,

Novit pharm-u i Galenika Crna Gora.Mirjana Vučićević, Privredna komora Srbije, SrbijaOd 2014. Mirjana je pomoćnik direktora Sektora udruže-nja privrede, Sekretar Udruženja za farmaciju i medicin-sku delatnost i radi na unapređenju nacionalnog zako-nodavnog okvira u oblasti lekova, medicinskih sredstava, dijetetskih suplemenata i kozmetičkih proizvoda. Od

1985. profesionalno iskustvo je sticala u Institutu za nuklearne nauke kao rukovodilac Laboratorije za biohemijska istraživanja, u apotekar-skoj delatnosti. U Galenici je bila odgovorna za registraciju i promet lekova, nabavku sirovina, kao i marketing i promociju proizvoda.

Vladimir raketic, Ministarstvo poljoprivrede, šumar-stva i vodoprivrede SrbijeVladimir je rukovodilac inspekcije za lekove, medicinska sredstva, hranu za životinje i mediciniranu hranu. Član je stručnih komisija za registraciju veterinarskih lekova u ALIMS-u, međuministarskih komisija za izmenu i dopunu

zakona o lekovima i medicinskim sredstvima. Učestvovao je u Radnoj grupi za GMP/GDP u EMA-i (2012-2016.). “Focal point” je za veteri-narske lekove u The World Organisation for Animal Health (OIE).

Suzana Stojanović, Phoenix Pharma, SrbijaSuzana je specijalista za validaciju kompjuterizovanih sistema. Učestvovala je na mnogim grupnim projektima Phoenix IT grupe u okviru razvoja i validacija novih apli-kativnih rešenja, vezanim za DDP, DCP, FMD smernice, biznis procese. Od 2016. postaje deo tima Kvaliteta u Pho-

enix Pharmi i odgovorna je za upravljanje ovim procesom na nivou BMS regiona. Sertifikovana je “ITIL“ i „Agile and Scrum Practitioner“ sertifikatom.

Branislav Sekulović, SAP West Balkans, SrbijaBranislav, Territory Sales Executive, poseduje četrna-estogodišnje iskustvo na IT i drugim poslovima. Radno iskustvo je sticao kao sales expert u kompaniji Siemens IT Solutions and Services. Profesionalno se bavi farmace-utskom i hemijskom industrijom, telekomunikacijama i

Oil&Gas industrijom. Dobitnik je više priznanja i sertifikata iz oblasti IT industrije.

lidija Bajić, Novo Nordisk, SrbijaLidija se nalazi na poziciji CFO, odgovorna za vođenje računovodstva, logistike, nabavke robe u hladnom lancu, dostupnosti lekova na tržištu, plasiranja robe na tržište, cene lekova, poslovne etike, praćenja i obezbeđenja nov-čanih tokova, i drugo. Radno iskustvo iz oblasti finansija

Lidija je sticala u CHF International-USA, CARE International-Austra-lija, Japan Tobacco International-Srbija, CompAir-UK. Član je Udruže-nja finansijskih direktora Srbije.

Dr Milorad Kilibarda, Saobraćajni fakultet, Univerzitet u Beogradu, SrbijaRedovni je profesor Univerziteta u Beogradu na Sao-braćajnom fakultetu i šef Odseka za logistiku. Poseban naučno istraživački doprinos ima u domenu modeliranja i upravljanja transportom, skladištenjem, distribucijom

i logističkim operacijama u lancu snabdevanja. Duži niz godina bavi se logističkim konsaltingom, inovacijama, kreiranjem, uvođenjem i poboljšanjem logističkih rešenja.

Snežana Večerkov Vukmirović, Merck Sharp & DohmeSnežana je External Site Quality Lead. Poseduje profe-sionalno iskustvo, više od 25 godina, u farmaceutskoj industriji na različitim pozicijama, transfera tehnologije, validacije, obezbeđenja kvaliteta i audita. Od 2013. u MSD-u je ekspert za implementaciju novih GDP zahteva i

CEE i podrška je unapređenja kvaliteta u SAP-u. Od 2018. je član MSD External Quality Assurance tima za podršku u Rusiji, Ukrajini, Kazah-tanu i CIS zemljama. Sertifikovano je Kvalifikovano lice i Industrijski farmaceut u Ministarstvu zdravlja Republike Srbije.

Mate Poropat, JGl Hrvatska, HrvatskaMate je od 2007. direktor farmaceutsko tehničkih opera-cija, procesa proizvodnje, skladištenja, nabavke, tehnike i kvaliteta. Radio je u farmaceutskoj kompaniji Zeta farmaceutici, Italija, a zatim u JGL. Najvećim uspehom smatra projekat Pharma Valley, infrastrukturni projekat

kompanije na ukupnoj površini od 20 000m2. Ima više od 20 godina iskustva u farmaceutskoj proizvodnji lekova sa fokusom na validacije procesa izrade i kvalifikacije prostora i opreme za proizvodnju steril-nih farmaceutskih rastvora.

Miroslav ilić, GS1 Srbija, SrbijaMiroslav je direktor GS1 Srbija. Poseduje 30-togodišnje iskustvo u farmaceutskom i IT sektoru. Bio je predsednik Grupacije veledrogerija pri Privrednoj komori Srbije, kao i generalni direktor Srboleka AD.

Branislava Mitić, GS1 Srbija, SrbijaBranislava je direktor tima za standarde u GS1 Srbija. Aktivna je na poslovima primene standarda u zdravstvu i sledljivosti. Predsednik je komisije Instituta za standardi-zaciju Srbije za automatsku identifikaciju i član je komisi-je ISS-a Informatika u zdravstvu.



Good Distribucija lekova i meDicinskih Distribution ...9:00-9:10 otvaranje skupa i...

Documents

Transcript of Good Distribucija lekova i meDicinskih Distribution ...9:00-9:10 otvaranje skupa i...