GMP - sureassist.co.kr · 12 HanDong Co. 신축 개념 설계 동물 약품 2011 13 Tai Guk Co....

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경기도 의왕시 이미로 40, D동 501호 (포일동, 인덕원IT밸리) Tel 031-381-1915 Fax 031-381-1920 국내·외 GMP 승인 및 밸리데이션 전문 컨설턴트 ㈜슈어어시스트 소개

Transcript of GMP - sureassist.co.kr · 12 HanDong Co. 신축 개념 설계 동물 약품 2011 13 Tai Guk Co....

경기도 의왕시 이미로 40, D동 501호 (포일동, 인덕원IT밸리) ┃ Tel 031-381-1915 ┃ Fax 031-381-1920

국내·외 GMP 승인 및 밸리데이션 전문 컨설턴트 ㈜슈어어시스트 소개

01 General Information

02 Business Scope

03 Recent Experiences

04 Global Network

01 General Information ┃History ┃Organization ┃Strategy

4월 ┃ 주식회사 슈어어시스트 설립

7월 ┃ 사무실 확장 이전 (분당→안양)

7월 ┃ 이대용 대표이사 취임

12월 ┃ ISO 9001:2008 Certificate 획득

현재┃ 연간 지속적 성장 중

3월 ┃ 의왕시 인덕원IT밸리로 확장 이전 2015

2009

2010

2008

01 General Information ┃History ┃Organization ┃Strategy

대표이사

CEO

장비 컨설팅 파트 소규모 프로젝트 파트 시설·설비 컨설팅 파트 품질경영 컨설팅 파트

재무행정부

Eqpt. Qualification Calibration Conceptual Design

Util. Qualification

Monitoring

Documentation &Training

RA

Mock inspection

Validation

Maintenance

CM

01 General Information ┃History ┃Organization ┃Strategy

6

undamental

ptimization

reativity

tilization

tandardization

GMP 원칙 준수 현행 GMP는 물론 향후 전망까지 연구·분석하여 전문적인 서비스 제공

고객 최적화 풍부한 현장 경험을 바탕으로 귀사의 현실적인 여건을 고려한 솔루션 제시

창의적 적용 이론에만 머무르지 않는 실무 지향적인 GMP의 특성에 기반하여 프로젝트 수행

효율적 운용 귀사의 미래 확장성까지 염두에 두고 인적·물적 자원 활용도의 극대화 방안 모색

핵심 요소의 표준화 protocol과 절차의 간결, 명쾌한 표준화를 통해 실무자와 감사자의 이해도를 제고

02 Business Scope ┃Project Management┃Qualification/ Validation┃Calibration┃Monitoring┃GMP Compliance

02 Business Scope ┃Project Management┃Qualification/ Validation┃Calibration┃Monitoring┃GMP Compliance

개념설계

기본설계

현장 기술 지원

프로젝트 관리

공사 감리

설계 도면 검토

건설 회사 GMP 교육

프로젝트 일정 관리

Critical Surface시공 지도

제조 시설 및 장비 검토

02 Business Scope ┃Project Management┃Qualification/ Validation┃Calibration┃Monitoring┃GMP Compliance

생산성 향상

시간·비용 절감

기업신뢰도 제고

효과적 품질관리

관련규정 준수

리스크 최소화

02 Business Scope ┃Project Management┃Qualification/ Validation┃Calibration┃Monitoring┃GMP Compliance

Cleanliness

Class Classification Zoning Air Lock

Facility

HVAC Use Points Clean Room Air Pressure

Flow

Personnel, Material, Waste, Product, Sampling Flows

02 Business Scope ┃Project Management┃Qualification/ Validation┃Calibration┃Monitoring┃GMP Compliance

적격성 평가 계획

공정 장비 및 유틸리티

수 처리 시설

HVAC 시스템

컴퓨터 및 자동화 시스템

건물 관리 자동화 시스템

(BMS)

위험 평가 및 URS

밸리데이션 종합 계획(VMP)

공정 밸리데이션

세척 밸리데이션

밸리데이션 주기 관리

컴퓨터 밸리데이션 Protocol 작성, 현장 실행 및 결과보고서 작성 서비스를 제공합니다. WMS, LIMS, BMS, EMS, MES 등에 대한 컴퓨터 밸리데이션을 실시합니다.

02 Business Scope ┃Project Management┃Qualification/ Validation┃Calibration┃Monitoring┃GMP Compliance

규격 검토

교정법

교정 프로토콜

기준 및 주기 검토

SOP, 교정 및 보고서

설치 전에 시행

설치 후 정비 목적으로 시행

02 Business Scope ┃Project Management┃Qualification/ Validation┃Calibration┃Monitoring┃GMP Compliance

차압 (Air

Balancing)

공조,

압축공기

작업장 및

창고 온습도 HEPA 필터

클린룸,

제조용수

설비관리 프로그램 지원

시공관리 및 엔지니어링 관리 지원

공정 엔지니어링, 공정 교체 및 개선

02 Business Scope ┃Project Management┃Qualification/ Validation┃Calibration┃Monitoring┃GMP Compliance

공정 분석

레이아웃 검토

qualification report 검토

Validation 문서 검토

기준서 및 SOP 검토

GMP Compliance

SOP 검토 및 제정

Gap Analysis

Risk Analysis

Process Analysis

적격성 평가 보고서 등 각

종 문서체계 구축 및 관리

Documentation

GMP 감사 계획

전반적 문서 점검

현장 및 시설 점검

작업자 및 관리자 점검

예방 및 시정조치 (CAPA

plan) 제시

Mock Inspection

02 Business Scope ┃Project Management┃Qualification/ Validation┃Calibration┃Monitoring┃GMP Compliance

_현장 경험이 풍부한 전문가가 엔지니어에게 시급한 기술

중심의 테마를 선정하여 강의와 함께 실습을 통해 익히는

실제적이고 능동적인 교육을 제공합니다.

_정기적으로 Demo Workshop & Mentoring을 실시하여 제약

현장 실무자들의 GMP에 대한 이해도를 높이는 동시에 최신

정보 공유의 장을 제공합니다.

03 Recent Experiences ┃Conceptual Design ┃Qualification/ Validation ┃ 기준서 작성 ┃ 해외 〮모의감사 및 실사지원 ┃ 교육 ┃ Turn key Project

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No. Company Case Form Year

1 JW Shin-Yak 리모델링 개념설계 정제, 분말, 시럽, 연고 및 크림, 액제 외 2010

2 ILSUNG 개념설계 및 상세설계 검토

OSD(tablet, capsule), Injections 2010

3 Dongkoo 리모델링 개념설계 정제, 연고 및 크림, 액제 2010

4 Ahn Gook 리모델링 설계 검토 정제, 연고, 액제 2010

5 KPP 리모델링 개념설계 정제 2010

6 Myung Moon 리모델링 개념설계 정제, 성호르몬 연고(신축), 일반 정제(신축) 2011

7 IL Dong Co 리모델링 개념설계 정제, 주사제, 현탁액, 연고, API 2011

8 Daewoo Co. 리모델링 개념설계 고형제, 점안제 2011

9 Seoul Pharm 해외 협력 개념설계 OSD 2011

10 Samyang Co. 해외협력 개념 설계 주사제 2011

03 Recent Experiences ┃Conceptual Design ┃Qualification/ Validation ┃ 기준서 작성 ┃ 해외 〮모의감사 및 실사지원 ┃ 교육 ┃ Turn key Project

No. Company Case Form Year

11 Samsung Fine Chemicals

리모델링 설계 검토 APIs 2011

12 HanDong Co. 신축 개념 설계 동물 약품 2011

13 Tai Guk Co. 신축 공장 개념설계 연고 2011

14 Sam O Co. 리모델링 개념설계 API 2011

15 Pacificpharm 신축 개념설계 주사제, 정제 2012

16 Kolmar Korea Co. 신축 개념설계 고형제, 주사제, 연고 및 크림, 외용액제 2012

17 CIC Bio 신축 개념설계 발효, 주사, 액제 2012

18 DAL group In Sudan 신축 개념설계 정제, 캡슐 2013

19 AA Medical Products (Myanmar)

신축 개념설계 정제, 캡슐, 시럽, 연고제 2013

20 미래제약 신축개념설계 고형제 2013

03 Recent Experiences ┃Conceptual Design ┃Qualification/ Validation ┃ 기준서 작성 ┃ 해외 〮모의감사 및 실사지원 ┃ 교육 ┃ Turn key Project

No. Company Case Form Year

21 태준제약 리모델링 개념설계 및 상세설계

분말 2013

22 아이티켐 신축 개념설계 API 2013

23 아크로스 신축 개념설계 의료기기 2013

24 한국코러스제약 신축개념설계 항암제 고형제, 세파동결건조 및 분말충전 2014

25 마더스팜 신축 개념설계 고형제 2014

26 인트로팜텍 신축 개념설계 정제, 캡슐 (향후) 2014

27 테고사이언스 신축 개념설계 피부세포 치료제 2014

28 삼익제약 신축 개념설계 고형제 및 액제 2015

29 엑세스바이오코리아

신축 개념설계 분자진단, 바이오센서 2015

30 한독약품 신축개념설계 Plaster 2015

31 신신제약 신축 개념설계 Plaster, 연고제, 외용액제 2015~ 2016

03 Recent Experiences ┃Conceptual Design ┃Qualification/ Validation ┃ 기준서 작성 ┃ 해외 〮모의감사 및 실사지원 ┃ 교육 ┃ Turn key Project

No. Company Case Form Year

32 아이큐어 신축 개념설계 Patch, Plaster, Cataplasma 2015~ 2016

33 삼우메디안 신축 개념설계 동물용의약품 2016

34 하우동천 신축 개념설계 화장품 2016

35 대상 신축 개념설계 API 2016

36 한국유나이티드 신축 개념설계 흡입제 2016

37 ㈜아크로스 리모델링 필러 2016

38 ㈜화이트제약 신축 개념설계 고형제 2017

39 ㈜피플스파마코리아 신축 개념설계 API 2017

40 SCM 생명과학㈜ 리모델링 세포치료제 진행중

41 ㈜다림티센 리모델링 의료기기 (필러) 진행중

42 ㈜엑소코바이오 리모델링 의료기기 (필러) 진행중

03 Recent Experiences ┃Conceptual Design ┃Qualification/ Validation ┃ 기준서 작성 ┃ 해외 〮모의감사 및 실사지원 ┃ 교육 ┃ Turn key Project

03 Recent Experiences ┃Conceptual Design ┃Qualification/ Validation ┃ 기준서 작성 ┃ 해외 〮모의감사 및 실사지원 ┃ 교육 ┃ Turn key Project

03 Recent Experiences ┃Conceptual Design ┃Qualification/ Validation ┃ 기준서 작성 ┃ 해외 〮모의감사 및 실사지원 ┃ 교육 ┃ Turn key Project

03 Recent Experiences ┃Conceptual Design ┃Qualification/ Validation ┃ 기준서 작성 ┃ 해외 〮모의감사 및 실사지원 ┃ 교육 ┃ Turn key Project

개념설계부터 상세설계검토, GMP공사 현장감리, SOP문서작성, Qualification and Validation, 그리고 GMP승인지원 까지 총괄 수행

Turnkey Project란?

04 Global Network

Austar (베이징)

전 세계 상시 근로자 약 4,000명 GMP 승인 전반 및 장비 판매

PM Group (아일랜드)

전 세계 약 50개 지사 보유 국제 GMP 전반 컨설팅

KPC (아일랜드)

스웨덴, 미국 지사 보유 바이오, 제약 및 의료기기 GMP

Life Scientia (일본)

의약품, 바이오 의약품, 의료기기 화장품 GMP 컨설팅

MPCC (사우디아라비아)

의약품, 의료기기, 화장품 등 GMP 컨설팅

는 고객의 입장에서 After Service 보다

Forward Service를 제공합니다

감사합니다