GENERALNI DIREKTORAT ZA NOTRANJO POLITIKO...Cost-Effectiveness Analysis (analiza stroškovne...

GENERALNI DIREKTORAT ZA NOTRANJO POLITIKO TEMATSKI SEKTOR A ZA GOSPODARSKO IN ZNANSTVENO POLITIKO

RAZLIKE V STROŠKIH IN DOSTOPU DO FARMACEVTSKIH IZDELKOV V EU

ŠTUDIJA

Izvleček To poročilo prinaša pregled razlik v cenah farmacevtskih izdelkov med državami članicami. Zajema tako cene farmacevtskih izdelkov, zaščitenih s patenti, kot tudi tistih, katerih patent je potekel in se soočajo s konkurenco cenejših „generičnih“ različic. Poročilo obravnava pristope, s pomočjo katerih države članice regulirajo trg farmacevtskih izdelkov tako na strani ponudbe kot povpraševanja, ter ocenjuje dokaze o vplivu teh različnih pristopov na cene farmacevtskih izdelkov, omejevanje stroškov in inovacije v tej panogi. Poročilo preuči tudi posledice za dostop bolnikov do farmacevtskih izdelkov ter obravnava možnosti politike za krepitev usklajenosti med državami članicami in izmenjavo najboljših praks.

IP/A/ENVI/ST/2010-12 2010 PE 451.481 SL

Ta dokument je naročil Odbor Evropskega parlamenta za okolje, javno zdravje in varnost hrane . AVTORJI Panos Kanavos Sotiris Vandoros Rachel Irwin Elena Nicod Margaret Casson Medical Technology Research Group – LSE Health London School of Economics and Political Science Pripravljeno na podlagi okvirne pogodbe, katere nosilec je Milieu Ltd. ODGOVORNI ADMINISTRATOR Marcelo Sosa-Iudicissa Tematski sektor za gospodarsko in znanstveno politiko Evropski parlament B-1047 Bruselj E-naslov: [email protected] JEZIKOVNE RAZLIČICE Izvirnik: EN BG/ES/CS/DA/DE/ET/EL/FR/IT/LV/LT/HU/NL/PL/PT/RO/SK/SL/FI/SV O IZDAJATELJU Če se želite obrniti na tematski sektor ali se naročiti na njegov bilten, pišite na: [email protected] ___________ Rokopis je bil dokončan marca 2011. Bruselj, © Evropski parlament, 2011. Ta dokument je na voljo na spletnem mestu: http://www.europarl.europa.eu/activities/committees/studies.do?language=SL. ________ IZJAVA O OMEJITVI ODGOVORNOSTI Mnenja, izražena v tem dokumentu, so izključno avtorjeva odgovornost in ne odražajo nujno uradnega stališča Evropskega parlamenta.

Dovoljeno je razmnoževanje in prevajanje za nekomercialne namene, pod pogojem, da se navede vir ter da je izdajatelj predhodno obveščen in prejme izvod.

mailto:[email protected]:[email protected]:[email protected]://www.europarl.europa.eu/activities/committees/studies.do?language=EN

Razlike v stroških in dostopu do farmacevtskih izdelkov v EU

VSEBINA

VSEBINA 3

SEZNAM OKRAJŠAV 5

SEZNAM TABEL 8

SEZNAM SLIK 8

POVZETEK 9

SPLOŠNE INFORMACIJE 15

1. PREGLED ZDRAVSTVENIH IZDATKOV IN FARMACEVTSKEGA SEKTORJA V EU 17

1.1 Trendi izdatkov držav članic za zdravstveno oskrbo in farmacevtske izdelke..18 1.1.1. Financiranje in organizacija zdravstvenih storitev v državah članicah EU .......................... 18 1.1.2 Izdatki držav članic za zdravstveno varstvo in farmacevtske izdelke ................................. 18 1.1.3 Izdatki za farmacevtske izdelke .................................................................................. 19 1.1.4 Povezave med BDP ter izdatki za zdravstvo in farmacevtske izdelke................................. 21

1.2 Razlike v cenah farmacevtskih izdelkov ..........................................................22 1.2.1 Razlike v cenah patentno zaščitenih farmacevtskih izdelkov ............................................ 23 1.2.2 Razlike v cenah zdravil brez patentne zaščite................................................................ 25

1.3 Struktura trga in panožna politika...................................................................26 1.3.1 Proizvodnja, zaposlovanje in trgovina .......................................................................... 26 1.3.2 Izdatki držav članic za raziskave in razvoj v farmaciji ..................................................... 28 1.3.3 Vpliv prodaje in trženja na cene.................................................................................. 30

2. VPLIV PREDPISOV DRŽAV ČLANIC NA RAZLIKE V CENAH FARMACEVTSKIH IZDELKOV IN DOSTOP DO ZDRAVIL 31

2.1 BDP na prebivalca in cene farmacevtskih izdelkov ..........................................32 2.2 Pregled predpisov, ki urejajo farmacevtski sektor ..........................................33 2.3 Predpisi na strani ponudbe..............................................................................34

2.3.1 Metode za določanje cen farmacevtskih izdelkov, ki so zaščiteni s patenti ......................... 34 2.3.2 Predpisi na strani ponudbe: metode za določanje cen farmacevtskih izdelkov, ki niso zaščiteni s patenti.......................................................................................................................... 37 2.3.3 Predpisi na strani ponudbe: metode povračila iz zdravstvene blagajne.............................. 39

2.4 Predpisi na strani povpraševanja ....................................................................45 2.4.1 Politike, namenjene zdravnikom, ki predpisujejo zdravila................................................ 46

3

Tematski sektor A: gospodarska in znanstvena politika

2.4.2 Politike, namenjene bolnikom ..................................................................................... 48

2.5 Distribucijska veriga .......................................................................................50 2.5.1 Vpliv distribucijske verige na cene............................................................................... 50 2.5.2 Politike za spodbujanje uporabe generičnih izdelkov....................................................... 52 2.5.3 Verige neposredne dobave ......................................................................................... 53

2.6 Razlike v stopnji DDV ......................................................................................55 2.7 Dostop do farmacevtskih izdelkov...................................................................55

2.7.1 Cenovna dostopnost.................................................................................................. 55 2.7.2 Razpoložljivost ......................................................................................................... 59

3. SKLEPI IN MOŽNOSTI POLITIKE 65 3.1 Razlike v cenah med državami članicami EU in njihov vpliv na proračune za farmacevtske izdelke ............................................................................................66

3.1.1 Povračilo iz zdravstvene blagajne................................................................................ 66 3.1.2 Farmakopeje............................................................................................................ 66 3.1.3 Inovativni sistemi za določanje cen in povračil iz zdravstvene blagajne ............................. 67

3.2 Sklicevanje na zunanje referenčne cene in primerjava med državami.............67 3.3 Ocenjevanje zdravstvene tehnologije (HTA) ...................................................68 3.4 Preglednost.....................................................................................................69 3.5 Dostopnost novih zdravil v državah članicah EU..............................................69 3.6 Dostop do generičnih zdravil v državah članicah EU in koristi konkurence generičnih izdelkov ...............................................................................................70

3.6.1. Dostop do generičnih izdelkov in spodbujanje njihove rabe ............................................ 70 3.6.2. Spodbujanje konkurence generičnih izdelkov ............................................................... 71

3.7 Vzporedna trgovina .........................................................................................71 3.8 Spreminjajoča se narava distribucijske verige ................................................72 3.9 Vpliv politik na strani povpraševanja na uspešnost zdravnikov.......................73 3.10 Konkurenčnost in prihodnost sektorja biomedicinskih raziskav ....................73 3.11 Povzetek možnosti politike na ravni EU.........................................................74

REFERENCE 75

DODATKI 81

4


SEZNAM OKRAJŠAV

ASMR

CEA

Amélioration du Service Medical Rendu (stopnja izboljšanja klinične

koristi)

Cost-Effectiveness Analysis (analiza stroškovne učinkovitosti)

CEPS Economic Committee for Health Care Products (ekonomski odbor za

izdelke v zdravstvenem varstvu)

CBA Cost-Benefit Analysis (analiza stroškov in koristi)

CMA

CNS

Cost-Minimisation Analysis (analiza zmanjševanja stroškov)

Central Nervous System (osrednji živčni sistem)

CUA

DDD

Cost-Utility Analysis (analiza stroškov in uporabnosti)

Defined Daily Dose (določen dnevni odmerek)

DH

DTCA

Department of Health (UK) (ministrstvo za zdravje Združenega

kraljestva)

Direct to Consumer Advertising (neposredno oglaševanje potrošnikom)

EAEPC European Association of Euro-Pharmaceutical Companies (Evropsko

združenje farmacevtskih podjetij)

ECJ European Court of Justice (Sodišče Evropske unije)

EDQM

EFP

European Directorate for the Quality of Medicines and HealthCare

(Evropski direktorat za kakovost zdravil in zdravstvenega varstva )

Ex-Factory Price (cena franko tovarna)

EFPIA European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations

(Evropska zveza farmacevtskih industrij in združenj)

EMA European Medicines Agency (Evropska agencija za zdravila)

5


GDP Gross Domestic Product (BDP bruto domači proizvod)

GNI Gross National Income (BND bruto nacionalni dohodek)

HAS French National Authority for Health (francoski nacionalni organ za

zdravstvo)

HTA

ICER

Health Technology Assessment (ocena zdravstvene tehnologije)

Incremental Cost Effectiveness Ratio (razmerje povišanja stroškov in

učinkovitosti)

IMI Innovative Medicines Initiative (pobuda za inovativna zdravila)

INN International Non-proprietary Name (mednarodno nelastniško ime)

JPMA Japan Pharmaceutical Manufacturers Association (japonsko združenje

farmacevtskih podjetij)

LYG Life Years Gained (pridobljena leta življenja)

LYS Life Years Saved (ohranjena leta življenja)

MoSA Ministry of Social Affairs (ministrstvo za socialne zadeve)

MU Monetary Units (denarne enote)

NHS National Health Service (nacionalni zavod za zdravstveno zavarovanje)

NICE National Institute of Health and Clinical Excellence (nacionalni inštitut

za zdravje in klinično odličnost)

OTC Over-the-Counter (v prosti prodaji)

PhRMA Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (ameriško

združenje proizvajalcev in raziskovalcev na področju farmacevtskih

izdelkov)

PPRS Pharmaceutical Price and Reimbursement Scheme (sistem oblikovanja

cen farmacevtskih izdelkov)

6


QALY Quality Adjusted Life Year (leta kakovostno podaljšanega življenja)

QoL

POM

Quality of Life (kakovost življenja)

Prescription Only Medicine (zdravilo na recept)

RCT Randomised-Controlled Trial (randomizirana nadzorovana raziskava)

ROCE Return on Capital Employed (stopnja donosnosti vloženega kapitala)

R&D Research and Development (raziskave in razvoj)

SAM

SMR

State Agency of Medicine (državna agencija za zdravila)

Service Medical Rendu (skupna klinična korist zdravila)

SPC

TFEU

TLV

Supplementary Protection Certificate (dodatni varstveni certifikat)

Treaty on the Functioning of the European Union (PDEU, Pogodba o

delovanju Evropske unije)

Dental and Pharmaceutical Benefits Board (svet za koristi

zobozdravstvenih in farmacevtskih izdelkov)

VAT

VBP

Value Added Tax (DDV, davek na dodano vrednost)

Value Based Pricing (sistem določanja cen na podlagi vrednosti)

WTP Willingness-to-pay (pripravljenost za plačilo)

7


8

SEZNAM TABEL Tabela 1: Predpisi, ki urejajo farmacevtski sektor v Evropi (pregled) ......................34 Tabela 2 Vpliv javnih razpisov na cene na Nizozemskem (10 najbolj prodajanih

pakiranj, maj – junij 2008) ................................................................................38 Tabela 3 Stopnje DDV za ambulantno predpisana zdravila, 2009 .............................55

SEZNAM SLIK Slika 1. Skupni izdatki za farmacevtske izdelke na prebivalca (v evrih); primerjava

med letoma 2008 in 2000 ..................................................................................10 Slika 2. Primerjava cen košarice 150 farmacevtskih proizvodov med posameznimi

državami članicami (in ZDA); indeks cen za leto 2008, Združeno kraljestvo = 100..........................................................................................................................11

Slika 3. Izdatki za farmacevtske izdelke na prebivalca (v evrih) in BDP na prebivalca, 2008 ..................................................................................................................19

Slika 4. Skupni izdatki za farmacevtske izdelke na prebivalca (v evrih); primerjava med letoma 2008 in 2000 ..................................................................................20

Slika 5. Izdatki za farmacevtske izdelke na prebivalca (v evrih) in BDP na prebivalca, 2008 ..................................................................................................................21

Slika 6. Primerjava cen košarice 150 farmacevtskih proizvodov med posameznimi državami članicami EU (in ZDA); indeks cen za leto 2008, Združeno kraljestvo = 100 ....................................................................................................................22

Slika 7. Cene izbranih zdravil za rakava obolenja po Evropi, junij 2009 ...................23 Slika 8. Razlike v cenah za generično zdravilo Metformin, 1998 – 2009 (povprečna

cena v evrih)......................................................................................................24 Slika 9. Razvoj povprečnih cen generikov v 10 državah članicah EU (od poteka

patenta originatorja do 24 mesecev po poteku) ................................................26 Slika 10. Zaposlenost (zaposleni s polnim delovnim časom) v farmacevtski panogi,

2008 ..................................................................................................................27 Slika 11. Izdatki za raziskave in razvoj na prebivalca v Evropi, na Japonskem in v

ZDA (v evrih) .....................................................................................................29 Slika 12. Izdatki posameznih držav članic za raziskave in razvoj na prebivalca v letu

2008 v evrih.......................................................................................................29 Slika 13. Izdatki za raziskave in razvoj v farmaciji kot delež prodaje farmacevtskih

izdelkov v državah članicah EU, 1985 – 2009.....................................................30 Slika 15: Delež povprečnih veleprodajnih marž v maloprodajnih cenah v izbranih

državah članicah EU...........................................................................................51 Slika 16: Delež povprečnih lekarniških (maloprodajnih) marž v maloprodajnih cenah

v izbranih državah članicah EU ..........................................................................52 Slika 17:. Rezultati HTA v treh državah članicah in dveh primerjalnih državah za 25

zdravil za centralni živčni sistem .......................................................................57 Slika 18. Porazdelitev finančnih koristi, povezanih z vzporednim trgovanjem, v

izbranih državah ................................................................................................61 Slika 19: Razpoložljivost generičnih zdravil kot odstotek skupne prodaje (za

farmacevtske izdelke, pri katerih se pričakuje vstop generikov na trg v 24 mesecih po poteku patenta) ..............................................................................63


POVZETEK To poročilo je bilo pripravljeno na zahtevo Odbora Evropskega parlamenta za okolje, javno zdravje in varnost hrane (ENVI). Njegov namen je prispevati k boljšemu razumevanju, zakaj se cene farmacevtskih izdelkov in javna poraba zanje med državami članicami razlikujejo. Glavno vlogo pri zagotavljanju zdravstvenega varstva za državljane EU imajo države članice, vendar pa je lizbonska strategija iz leta 2009 dala Evropski uniji vidnejšo vlogo na področju javnega zdravstva, vključno z izmenjavo dobrih praks na področju dejavnosti držav članic. Cene farmacevtskih izdelkov so v zdravstvu ključnega pomena, saj zdravila predstavljajo tretji najpomembnejši strošek v zdravstvenih blagajnah držav članic. Ti stroški so visoki in naraščajo hitreje kot BDP držav članic, zlasti zaradi staranja prebivalstva in vse višjih stroškov razvoja novih farmacevtskih tehnologij. Pravna ureditev cen farmacevtskih izdelkov pa po drugi strani vpliva na panogo, ki je pomemben sestavni del evropskega gospodarstva tako z vidika zaposlovanja kot tudi proizvodnje ter raziskav in razvoja. To poročilo prinaša pregled razlik med državami članicami na številnih ključnih področjih, kot so:

izdatki za farmacevtske izdelke, ki jih krije zdravstveni sistem; cene farmacevtskih izdelkov; proizvodnja farmacevtskih izdelkov in raziskave na tem področju.

V poročilu smo proučili tudi morebitne razloge za razlike v cenah farmacevtskih izdelkov, razpravljamo pa tudi o kompleksnih povezavah med različnimi regulativnimi ukrepi, ki se jih poslužujejo države članice, ter o njihovem vplivu na določanje cen, omejevanje stroškov, inovacije in dostopnost farmacevtskih izdelkov. Razlike v cenah farmacevtskih izdelkov in izdatkih zanje med državami članicami Izdatki za farmacevtske izdelke na prebivalca se po posameznih državah članicah zelo razlikujejo (glej sl. 1). Kaže, da na to vpliva vrsta dejavnikov: poraba farmacevtskih izdelkov, sestava farmacevtskih izdelkov (razmerje med originalnimi in generičnimi zdravili) in njihove cene ter delež cene, ki ga krije nacionalni zdravstveni sistem.

9


Slika 1. Skupni izdatki za farmacevtske izdelke na prebivalca (v evrih); primerjava med letoma 2008 in 2000

0 100 200 300 400 500 600 700 800

Poland

Estonia

Czech Republic

Hungary

United Kingdom

Slovak Republic

Slovenia

Netherlands

Portugal

Denmark

Luxembourg

Sweden

Finland

Italy

Spain

Austria

Germany

France

Ireland

Greece

Euro per capita

2008

2000

Vir: Podatki OECD o zdravstvu 2010 – različica iz junija 2010 Opomba: za Grčijo so prikazani podatki za leto 2009 (vir: lokalne zdravstvene zavarovalnice), za Portugalsko pa za leto 2006. Za Nizozemsko in Poljsko so namesto podatkov za leto 2000 prikazani podatki za leto 2002. Padec v primeru Združenega kraljestva gre pripisati znižanju vrednosti britanskega funta v primerjavi z evrom. Tudi same cene farmacevtskih izdelkov se po državah članicah razlikujejo. Nedavna primerjava cen 150 farmacevtskih izdelkov v enajstih državah članicah je pokazala, da je razlika med najnižjo in najvišjo povprečno ceno za to „košarico“ 25 % (Ministrstvo za zdravje Združenega kraljestva, 2009), kot prikazuje slika 2 (cene v ZDA so bistveno višje kot v kateri koli izmed 11 držav članic). Razlike v cenah posameznih farmacevtskih izdelkov so lahko še večje. Obstaja jasna ločnica med zdravili, za katere veljajo patenti ali sorodne oblike zaščite intelektualne lastnine (med drugim obdobja tržne ekskluzivnosti in dodatni zaščitni certifikati), in zdravili, za katere to ne velja. Nad prvimi imajo monopol proizvajalci. Pri farmacevtskih proizvodih, zaščitenih s patenti, so bile med državami članicami zabeležene razlike v cenah v razmerju ena proti štiri (Kanavos in Costa-Font, 2005). Za potrebe ugotavljanja odstopanja cen lahko zdravila „sirote“, tj. zdravila za redke bolezni, uvrstimo med zdravila, zaščitena s patenti.

10

Razlike v stroških in dostopu do farmacevtskih izdelkov v EU Slika 2. Primerjava cen košarice 150 farmacevtskih proizvodov med posameznimi državami članicami (in ZDA); indeks cen za leto 2008, Združeno kraljestvo = 100

Ministrstvo za zdravje Združenega kraljestva, 2009 V primeru farmacevtskih proizvodov, ki jih ne ščitijo več patenti, lahko generični proizvodi konkurirajo tistim, ki jih izdeluje prvotni proizvajalec. Generična zdravila lahko stanejo veliko manj, običajno eno četrtino cene originatorskega zdravila. Te razlike pa so lahko še večje. Razlika med najvišjo in najnižjo ceno enega izmed generičnih zdravil za povišan krvni tlak je bila 16-kratna (Kanavos in Casson, 2011, v pripravi za objavo). To je pomembno glede na to, da velik delež zdravil, ki se porabijo v 27 članicah EU, ni več zaščiten s patenti. Vendar pa se tudi delež kupljenih generičnih zdravil po državah članicah zelo razlikuje. V Združenem kraljestvu, Nemčiji, na Danskem in Švedskem predstavljajo generična zdravila 50 % vseh porabljenih farmacevtskih izdelkov, v večini ostalih držav članic pa je njihov delež nižji. Proizvodnja farmacevtskih izdelkov in raziskave na tem področju Višina cen farmacevtskih izdelkov (in načini reguliranja cen) vpliva na farmacevtsko panogo, ki v Evropi neposredno zaposluje 633 100 ljudi in nameni več kot 26 milijard EUR letno za raziskave in razvoj. Proizvodnja poteka v številnih državah članicah, vendar pa je glavnina skoncentrirana v le nekaj državah: Franciji, Nemčiji, na Irskem, v Italiji, Španiji in Združenem kraljestvu. To lahko deloma razložimo z velikostjo domačih trgov teh držav, še en pomemben dejavnik pa je poslovno okolje. Raziskave in razvoj predstavljajo bistven sestavni del farmacevtske panoge in Evropska unija je vodilna v svetu pri vlaganju v raziskave in razvoj na področju farmacije, pri čemer rahlo prednjači pred ZDA. Temeljne raziskave in raziskave, ki vodijo k novim odkritjem, so zgoščene v številnih državah članicah. V njihovem deležu na prebivalca vodita Danska in Belgija, sledijo pa Švedska, Združeno kraljestvo, Francija in Nemčija. Razvojne raziskave (vključno s kliničnim

11


preizkušanjem) se izvajajo po vsej EU. Politike držav članic glede določanja cen in kritja stroškov za farmacevtske izdelke imajo jasen vpliv na panogo in na to, koliko sredstev je namenjenih za inovacije. Bistveni dejavniki, ki vplivajo na razlike v cenah farmacevtskih izdelkov Velike razlike v cenah med državami članicami lahko razložimo s pomočjo številnih dejavnikov. Eden izmed pomembnih je nacionalni dohodek na prebivalca. Na splošno so cene patentiranih zdravil sorazmerno višje v državah članicah z višjim dohodkom na prebivalca. Poleg tega kaže, da te države tudi več potrošijo za farmacevtske izdelke. Drug pomemben dejavnik je povezan z nacionalnimi (včasih pa tudi regionalnimi) regulativnimi pristopi držav članic. Države članice uporabljajo številna orodja tako na strani ponudbe (za določanje cen, pa tudi deleža cene, ki ga krije zdravstvena blagajna) kot na strani povpraševanja. Slednja lahko vključujejo tudi politike, ki spodbujajo zdravnike k predpisovanju (farmacevte pa k izdajanju) cenejših generičnih zdravil, pa tudi zahteve, da morajo bolniki delež cene farmacevtskih izdelkov poravnati sami. Kar zadeva ponudbo, se države članice o cenah običajno pogajajo s proizvajalci na podlagi različnih metod in meril, to pa je eden izmed dejavnikov, ki vpliva na razlike v cenah farmacevtskih izdelkov, tako patentiranih kot tudi tistih, katerih patenti so potekli. Eno izmed orodij, ki se za določanje cen uporablja v večini držav članic EU (v 24 od 27), je sklicevanje na zunanje referenčne cene. Država članica v okviru tega mehanizma določi ceno farmacevtskega izdelka na podlagi primerjave s cenami v ostalih državah članicah. Ta pristop lahko omogoči nižje cene farmacevtskih izdelkov, še zlasti ko se država članica odloča na podlagi primerjave z najnižjimi in ne s povprečnimi cenami. Obstaja pa nevarnost, da se pri tem zanemarijo drugi vidiki, kot na primer prednostne naloge zdravstvenega sistema posamezne države, pa tudi da lahko zato pride do negotovosti za inovativne sektorje farmacevtske panoge. Nekaj držav članic uporablja razpise za zdravila brez patentne zaščite za primarno oskrbo (ambulantno zdravljenje), med njimi tudi Nizozemska in Nemčija, kjer je to povzročilo znatno znižanje cen. Nekatere države članice uporabljajo tudi omejitve cen generičnih zdravil, vendar pa pregled cen nakazuje, da so te nižje v državah članicah, ki tega pristopa ne uporabljajo (Puig-Junoy 2010). Tudi domače referenčne cene se veliko uporabljajo za spodbujanje uporabe generičnih zdravil in prek tega za doseganje prihrankov v zdravstvenih sistemih. Tudi odločitve o kritju zdravil iz zdravstvene blagajne vplivajo na cene. Države članice lahko sestavijo listo zdravil, ki jih krije zdravstveno zavarovanje (ali pa negativno listo zdravil, ki jih zdravstveno zavarovanje ne krije). Glavna metoda za odločitev, katera zdravila krije zdravstveno zavarovanje, je v primeru patentiranih zdravil ocenjevanje zdravstvene tehnologije (HTA), ki se vse bolj uporablja za vrednotenje dodatnih kliničnih koristi novih zdravil v primerjavi z obstoječimi v razmerju do stroškov izdelave teh zdravil.

12

Razlike v stroških in dostopu do farmacevtskih izdelkov v EU Rezultati te metode se uporabljajo zlasti za odločitve pri kritju zdravil. Vendar pa države članice različno sprejemajo in tolmačijo dokaze, zato prihaja do razlik v uporabi rezultatov HTA, to pa lahko ravno tako vpliva na razlike v cenah ter na različne odločitve o kritju določenega zdravila v različnih državah članicah. Na cene vpliva tudi višina davka na dodano vrednost (DDV). Stopnja DDV za zdravila znaša po državah članicah od nič (npr. v Združenem kraljestvu in na Švedskem) do 25 % na Danskem. Nekatere države, npr. Grčija, so v zadnjem času zvišale stopnje DDV za farmacevtske proizvode. Naslednji dejavnik, ki vpliva na cene farmacevtskih izdelkov, je marža trgovcev na debelo in na drobno, ki se po državah članicah prav tako zelo razlikuje. Vladne politike lahko vplivajo na te marže, postavijo lahko zahteve glede števila lekarn ter spodbujajo ali omejujejo združevanje podjetij na grosističnih in maloprodajnih trgih. V tistih državah članicah, kjer je to dovoljeno, so nekateri proizvajalci vzpostavili neposredno prodajo lekarnam ali se odločili za sodelovanje z omejenim številom grosistov, kar lahko posredno zniža skupne stroške distribucije. Enotni trg EU omogoča distributerjem in drugim akterjem na trgu, da kupujejo farmacevtske izdelke v državah članicah z nižjimi cenami in jih prodajajo tam, kjer so cene višje. Tržni delež farmacevtskih izdelkov, s katerimi se vzporedno trguje, znaša v državah članicah, ki so glavne uvoznice, od 1,7 % na Finskem do 16,5 % na Danskem (EFPIA, 2010). Ta praksa, ki jo je revidiralo in podprlo Sodišče Evropske unije, se navaja kot mehanizem, ki lahko zniža cene na prodajnih trgih. Vendar pa kaže, da vzporedno trgovanje na splošno ni bistveno znižalo končnih cen farmacevtskih izdelkov. Z drugimi besedami, razlika v ceni večinoma pomeni zaslužek posrednikov (Kanavos in Costa Font, 2005; Kanavos in Vandoros, 2010). Proizvajalci so v odgovor na vzporedno trgovanje začeli uporabljati metode neposredne prodaje. Dostopnost zdravil Različni pristopi držav članic k oblikovanju cen farmacevtskih izdelkov in njihovemu kritju vplivajo tudi na to, ali so zdravila bolnikom na voljo in ali so zanje cenovno dostopna. Ocene HTA za nova patentirana zdravila se lahko od ene države članice do druge razlikujejo. Posledično je lahko tudi dostopnost teh zdravil za bolnike po EU različna. Zlasti dostopnost nekaterih kategorij patentiranih zdravil je pogosto negativno povezana z velikostjo trga in višino BDP na prebivalca. V nekaterih primerih lahko nizka cena novega izdelka na enem nacionalnem trgu proizvajalca odvrne od prodaje na drugih trgih, saj lahko nizka cena zaradi široke uporabe sklicevanja na zunanje referenčne cene ogrozi njegove možnosti za oblikovanje cen drugje. V primeru generičnih zdravil je opaziti drugačno težavo. Proizvajalci generičnih zdravil se lahko odločijo, da ne bodo vstopili na manjše trge, kar lahko pomeni, da bolniki na teh trgih nimajo dostopa do teh cenovno ugodnejših alternativ. S podobnimi težavami se majhni trgi soočajo pri novih zdravilih sirotah. Tudi vzporedno trgovanje vzbuja skrbi, saj se ga povezuje s pomanjkljivo oskrbo v državah članicah izvoznicah (Kanavos in Costa-Font, 2005, Gainsbury, 2009; Taylor, 2010).

13


14

Možnosti politike Lizbonska pogodba je omogočila pomembnejšo, čeprav omejeno vlogo EU v zdravstveni politiki. EU lahko organizira in pospešuje izmenjavo dobrih praks ter spremlja in ocenjuje zdravstvene sisteme držav članic. Ena izmed možnosti je tudi, da bi se med državami članicami okrepila izmenjava informacij in izkušenj glede politike za mehanizme, ki se uporabljajo za nakup farmacevtskih izdelkov. Pri tem bi lahko izhajali iz obstoječih pobud, kot je mreža organov, pristojnih za oblikovanje cen in povračila iz zdravstvene blagajne. Izmenjava informacij bi omogočila odkrivanje dobrih praks na ravni držav članic. Uporaba ocenjevanja zdravstvene tehnologije (HTA) lahko postane osrednja tema nadaljnjih razprav, glede na to, da ta pristop uporablja vse več držav članic, vendar pa so njihove odločitve glede povračil iz zdravstvene blagajne pogosto različne. Eden izmed dejavnikov, ki jih zajema analiza HTA, je razmerje med klinično učinkovitostjo in stroški. Institucije EU bi lahko spodbujale razpravo med zainteresiranimi stranmi, ki bi pripomogla k opredelitvi vrednosti inovacije za bolnike, zdravstvene sisteme in farmacevtsko panogo EU ter njene vloge v evropskem gospodarstvu. Boljša usklajenost med državami članicami na področju biomedicinskih inovacij bi lahko preprečila podvajanja v raziskavah pristojnih nacionalnih organov. Prav tako bi bilo zaželeno, da bi bilo določanje raziskovalnih prednostnih nalog usklajeno z neizpolnjenimi medicinskimi potrebami na ravni EU. Politike EU lahko tudi spodbudijo večjo in zgodnejšo uporabo generičnih zdravil, kar bi na številnih trgih lahko pripeljalo do znatnega znižanja cen. Tudi glede vzporednega trgovanja sta potrebni nadaljnja obravnava in izmenjava informacij na ravni EU. Pozornost je treba nameniti tudi problematiki majhnih trgov, na katerih je konkurenca generičnih zdravil manjša in zato cene višje, ter težavam zaradi premajhne razpoložljivosti določenih izdelkov v posameznih državah članicah. EU bi si lahko prizadevala za opredelitev mehanizmov za reševanje teh vprašanj.


SPLOŠNE INFORMACIJE Financiranje zdravstva v EU je javno, zanj pa skrbijo sistemi zdravstvenega zavarovanja, ki temeljijo na solidarnosti in splošnem dostopu. Glavno vlogo pri zagotavljanju zdravstvenega varstva za državljane EU imajo države članice. Vendar pa je Lizbonska pogodba iz leta 2009 okrepila vlogo Evropske unije na področju javnega zdravja. Pogodba o delovanju Evropske unije pravi, da dejavnost Unije „…dopolnjuje nacionalne politike …“ (člen 168(1)). Komisija lahko na ravni EU:

„…daje koristne pobude za pospeševanje takšnega usklajevanja, zlasti pobude, namenjene oblikovanju smernic in kazalnikov, organizaciji izmenjave najboljših praks ter pripravi elementov, potrebnih za redno spremljanje in ocenjevanje …“ (člen 168(2)).

Pogodba o delovanju Evropske unije v členu 168(7) tudi potrjuje primarno odgovornost držav članic pri zagotavljanju zdravstvenega varstva:

„Pri dejavnosti Unije se upošteva odgovornost držav članic za opredelitev njihove zdravstvene politike ter za organizacijo in zagotavljanje zdravstvenih storitev in zdravstvenega varstva. Odgovornosti držav članic vključujejo upravljanje zdravstvenih storitev in zdravstvenega varstva in razporejanje dodeljenih virov.“

Vlade držav članic se soočajo z znatnimi in vse višjimi stroški zagotavljanja zdravstvenega varstva (povprečni stroški rastejo hitreje kot BDP), zlasti zaradi staranja evropskega prebivalstva ter zaradi vse višjih stroškov novih medicinskih tehnologij. Farmacevtski izdelki predstavljajo tretji najpomembnejši strošek v zdravstvenih proračunih držav članic. Obenem je zdravje za evropske državljane bistvenega pomena.1 Poleg tega je farmacevtska panoga pomemben sestavni del evropskega gospodarstva tako v smislu zaposlovanja in proizvodnje kot tudi raziskav in razvoja. Vlade držav članic imajo pomembno vlogo pri regulaciji nacionalnih farmacevtskih trgov ter tako tudi vplivajo na cene. To je možno zato, ker se farmacevtski trg razlikuje od drugih gospodarskih panog. Bolniki z isto boleznijo se lahko na primer različno odzivajo na določeno zdravljenje. Poleg tega potrošniki na običajnem trgu načeloma tehtajo med stroški in koristmi, ki jih prinašajo različne izbire, ter se osveščeno odločajo. Na farmacevtskem trgu pa bolniki nimajo dovolj informacij o svojih zdravstvenih potrebah ter so v veliki meri odvisni od zdravnikov, ki se o zdravljenju odločajo v njihovem imenu. Razlika je tudi v tem, da bolniki običajno ne plačujejo neposredno za zdravstveno oskrbo, tudi ne za večino farmacevtskih izdelkov, ki jih krije nacionalni zdravstveni sistem. Na strani ponudbe je težko oceniti stroške razvoja novega izdelka, saj izhajajo iz večletnih večdisciplinarnih raziskav, ki vključujejo številne projekte. Proizvajalce, ki razvijajo nova

1 Kljub vse večji zaskrbljenosti zaradi gospodarskih razmer sta zdravje in zdravstveno varstvo v raziskavah Evrobarometra v letu 2009 ostala med petimi področji, ki so za državljane EU najpomembnejša (npr. št. 71 (pomlad 2009), št. 72 (jesen 2009)) Glej na primer: http://ec.europa.eu/public_opinion/archives/eb/eb72/eb72_en.htm.

15

http://ec.europa.eu/public_opinion/archives/eb/eb72/eb72_en.htm


16

zdravila, določeno obdobje ščitijo patenti, ki njihovemu izdelku za določeno obdobje zagotavljajo tržno ekskluzivnost. Vlade so sprejele regulativne ukrepe, s katerimi želijo obvladovati stroške farmacevtskih izdelkov, tako da urejajo ceno, količino ali oboje. Ti regulativni ukrepi se lahko nanašajo na povpraševanje (tj. zdravnike, farmacevte ali bolnike) ali pa na ponudbo (tj. cene in tržna ekskluzivnost farmacevtskih izdelkov). Ko patent poteče, lahko regulativni ukrepi, ki spodbujajo vstop cenejših „generičnih“ različic farmacevtskih izdelkov na trg in njihovo uporabo, spodbujajo učinkovitejšo rabo sredstev zdravstvenega varstva. Takšni ukrepi za omejevanje stroškov so namenjeni zmanjševanju neučinkovitih izdatkov, obenem pa omogočajo dostop do drugih učinkovitih, pogosto dražjih zdravljenj. Poročilo je razdeljeno v tri dele. Prvi del vsebuje pregled razlik v izdatkih za zdravstveno oskrbo in zdravila, pa tudi razlik v cenah zdravil, ki jih krijejo zdravstveni sistemi. Opiše tudi glavne lastnosti farmacevtske panoge v Evropi. Drugi del prinaša analizo učinkov regulativnih ukrepov na oblikovanje cen farmacevtskih izdelkov ter na njihovo dostopnost. V zadnjem delu pa so predstavljene glavne ugotovitve in možnosti politike.

Differences in costs of and access to pharmaceutical products in the EU

1. PREGLED ZDRAVSTVENIH IZDATKOV IN FARMACEVTSKEGA SEKTORJA V EU

GLAVNE UGOTOVITVE Poraba držav članic za zdravstveno oskrbo in farmacevtske izdelke:

Stroški farmacevtskih izdelkov so tretja največja postavka zdravstvenih proračunov držav članic. Delež izdatkov za zdravje in farmacevtske izdelke v BDP narašča v vseh državah EU. To odpira vprašanja o vzdržnosti. Vse bolj je treba obvladovati rastoče stroške zdravstvenega varstva, vključno s stroški za farmacevtske izdelke, in omejene vire uporabljati učinkovito.

BDP na prebivalca in poraba za zdravstvo na prebivalca sta močno medsebojno povezana. Čeprav sta medsebojno povezana tudi BDP na prebivalca in poraba za farmacevtske izdelke na prebivalca, pa nekatere države članice, ki največ porabijo za zdravila, nimajo najvišjih skupnih stroškov za zdravstveno varstvo.

Višina porabe za farmacevtske izdelke na prebivalca se po EU močno razlikuje. Pri pregledu 20 držav članic je bilo ugotovljeno, da je najvišja poraba na prebivalca trikrat večja od najnižje.

Razlike v cenah med državami članicami

Cene farmacevtskih izdelkov se med državami članicami EU razlikujejo. Povprečje za košarico 150 zdravil se lahko razlikuje za tudi do 25 %.

Za posamezne farmacevtske izdelke, ki se prodajajo v EU, pa so razlike v cenah lahko še višje. Pri patentiranih zdravilih so bile zabeležene razlike med najvišjo in najnižjo ceno v razmerju 4:1.

Razlike v cenah so očitno še večje pri farmacevtskih izdelkih, ki jim je patent potekel, saj generične različice povečajo konkurenčnost na trgu. Za posamezne generične farmacevtske izdelke so bile med državami članicami zabeležene razlike v razmerju 16:1.

Evropska farmacevtska panoga

Farmacevtska panoga znatno prispeva k zaposlovanju in proizvodnji v Evropi, saj neposredno zaposluje 633 100 ljudi, bistven pa je tudi njen prispevek k vlaganju v raziskave in razvoj.

Farmacevtska panoga v Evropi porabi za raziskave in razvoj na področju farmacevtskih izdelkov (osnovne raziskave, odkrivanje in razvojne raziskave) več kot 26 milijard EUR.

Skupni podatki o javni porabi za raziskave in razvoj na področju farmacevtskih izdelkov niso na voljo, ocenjeno pa je, da je višina javne porabe za raziskave in razvoj na področju farmacije in biomedicine primerljiva s porabo zasebnega sektorja.

17


To poglavje prinaša pregled izdatkov držav članic za zdravstveno oskrbo in za farmacevtske izdelke ter cene farmacevtskih izdelkov v EU. Na kratko tudi predstavi vlogo farmacevtske panoge v gospodarstvu EU ter navaja države, v katerih je ta sektor skoncentriran.

1.1 Trendi izdatkov držav članic za zdravstveno oskrbo in farmacevtske izdelke

1.1.1. Financiranje in organizacija zdravstvenih storitev v državah članicah EU Člen 152 PES državam članicam omogoča, da svoje sisteme socialne varnosti organizirajo in financirajo na podlagi lastnih filozofij in potreb prebivalstva. Sistemi zdravstvenega varstva v EU se večinoma financirajo iz javnih sredstev, zanje pa je značilno, da so splošno dostopni in pokrivajo celotno populacijo, ob majhnih ali zmernih doplačilih, odvisno od uporabljenega izdelka ali storitve. Prevladujoči obliki financiranja zdravstvenega varstva v EU sta splošna obdavčitev in socialno zavarovanje, v določenem odstotku pa se financira tudi iz zasebnega zdravstvenega zavarovanja (Mossialos in dr., 2002). Oba sistema se soočata s težavami, povezanimi z vzdržnostjo ter vse večjo potrebo po obvladovanju naraščajočih stroškov zdravstvenega varstva, vključno s stroški za kritje zdravil, in po učinkoviti porabi omejenih virov. Med izzivi za vzdržnost so staranje prebivalstva, izbira življenjskega sloga (prehrana, uživanje alkohola, telesna dejavnost) in njihov vpliv, pa tudi tehnične inovacije, neustrezne spremembe v klinični praksi, omejeni viri ter vse večja pričakovanja javnosti. Zato so v obeh sistemih potrebni mehanizmi za določanje prednostnih nalog in učinkovito porabo omejenih virov. Kljub očitnim razlikam v organizaciji in izvajanju zdravstvenega varstva na ravni držav članic, so vprašanja o financiranju in kritju farmacevtskih izdelkov v veliki meri skupna vsem državam članicam in so na splošno povezana z željo po učinkoviti razdelitvi sredstev, doseganju ustrezne vrednosti za vloženi denar, boljšem oblikovanju politike, ki temelji na dokazih, izboljšanju farmacevtske zakonodaje ter zagotavljanju čim boljših rezultatov za bolnike. 1.1.2 Izdatki držav članic za zdravstveno varstvo in farmacevtske izdelke Izdatki držav članic za zdravstveno varstvo na prebivalca se zelo razlikujejo, čeprav so tesno povezani z višino BDP na prebivalca. Obstaja pozitivno razmerje med izdatki za zdravstvo na prebivalca in višino BDP na prebivalca. Države z višjimi dohodki, kot so Avstrija, Francija, Nemčija in Švedska, glede na svoj BDP na prebivalca v povprečju porabijo več. Slika 3 prikazuje to razmerje za 20 držav članic.

18

Razlike v stroških in dostopu do farmacevtskih izdelkov v EU Slika 3. Izdatki za farmacevtske izdelke na prebivalca (v evrih) in BDP na prebivalca, 2008

Italy

Spain

Austria

Finland

GermanySweden

Denmark

Netherlands

SloveniaPortugal

United Kingdom

Slovak RepublicCzech RepublicHungary

EstoniaPoland

France

Luxembourg

Greece

Ireland

0

1000

2000

3000

4000

5000

0 10000 20000 30000 40000 50000 60000 70000 80000 90000

GDP per capita (Euro)

Tota

l hea

lth e

xpen

ditu

re

per

capi

ta (E

uro)

Vir: Podatki OECD o zdravstvu 2010 – različica iz junija 2010. Opomba: Premica prikazuje povprečno razmerje med BDP in skupnimi izdatki za zdravstvo v obravnavanih državah. Skupni izdatki za zdravstvo v državah članicah EU so se v zadnjih dvajsetih letih občutno povečali, in sicer tako absolutno kot tudi kot odstotek BDP (Podatki OECD o zdravstvu 2010). Višina skupnih izdatkov za zdravstvo se je v devetdesetih letih prejšnjega stoletja in v prvih letih po letu 2000 v vseh državah članicah nenehno zviševala. Rast se nadaljuje tudi danes, sicer z različnimi stopnjami po posameznih državah članicah, in ti izdatki sedaj znašajo med 6,8 % (Luksemburg) in 12 % (Francija) BDP, kar glede na zgodnja devetdeseta leta predstavlja porast v višini od 4,7 % (Češka) do 10 % (Francija). Izdatki za zdravstvo se v državah članicah EU povečujejo hitreje kot BDP. Po napovedih naj bi se ta rast v prihodnjih letih nadaljevala zaradi staranja prebivalstva, dražjih tehnologij in višjih pričakovanj v zvezi z zdravstvenimi storitvami. 1.1.3 Izdatki za farmacevtske izdelke Izdatki za farmacevtske izdelke imajo tretji največji delež med izdatki za zdravstvo za stroški bolnišnične in ambulantne oskrbe (Evropska komisija, 2009). Ta delež trenutno znaša od manj kot 10 % na Danskem do skoraj 25 % v Grčiji.

19


Slika 4. Skupni izdatki za farmacevtske izdelke na prebivalca (v evrih); primerjava med letoma 2008 in 2000

0 100 200 300 400 500 600 700 800

Poland

Estonia

Czech Republic

Hungary

United Kingdom

Slovak Republic

Slovenia

Netherlands

Portugal

Denmark

Luxembourg

Sweden

Finland

Italy

Spain

Austria

Germany

France

Ireland

Greece

Euro per capita

2008

2000

Vir: Podatki OECD o zdravstvu 2010 – različica iz junija 2010. Podatki za Grčijo so iz leta 2009 (vir: lokalne zdravstvene zavarovalnice). Opomba: Podatki za Grčijo so za leto 2009, za Dansko za leto 2007, za Portugalsko pa za leto 2006; Za Nizozemsko in Poljsko so namesto podatkov za leto 2000 prikazani podatki za leto 2002. Padec v primeru Združenega kraljestva gre pripisati znižanju vrednosti britanskega funta v primerjavi z evrom. Izdatki držav članic za farmacevtske izdelke na prebivalca se zelo razlikujejo. Pregled podatkov za 20 držav članic kaže, da je najvišji izdatek za farmacevtske izdelke na prebivalstva (682 EUR na prebivalca v Grčiji) trikrat višji od najnižjega (127 EUR na prebivalca na Poljskem) v tej skupini (glej sl. 4). Kaže, da obstaja pozitivna povezava tudi med izdatki za farmacevtske izdelke na prebivalca in BDP na prebivalca (podatki OECD o zdravstvu, 2010), vendar pa ta ni tako močna kot v primeru izdatkov za zdravstveno varstvo (glej sl. 5). Grčija, Irska, Francija in Nemčija so med tistimi državami članicami, ki za farmacevtske izdelke na prebivalca porabijo sorazmerno več glede na BDP (nad regresijsko premico), medtem ko sta Nizozemska in Združeno kraljestvo med tistimi, ki porabijo sorazmerno manj (pod regresijsko premico).

20

Razlike v stroških in dostopu do farmacevtskih izdelkov v EU Slika 5. Izdatki za farmacevtske izdelke na prebivalca (v evrih) in BDP na prebivalca, 2008

ItalySpain Austria

Finland

Germany

SwedenDenmark

NetherlandsSloveniaPortugal

United KingdomSlovak Republic

Czech RepublicHungary

EstoniaPoland

France

Luxembourg

GreeceIreland

0

200

400

600

800

0 10000 20000 30000 40000 50000 60000 70000 80000 90000

GDP per capita (Euro)

Tota

l pha

rmac

eutic

al e

xpen

ditu

re

per c

apita

(Eur

o)

Vir: Podatki OECD o zdravstvu 2010 – različica iz junija 2010. Opomba: Premica prikazuje razmerje med BDP in skupnimi izdatki za zdravstvo v obravnavanih državah.

V absolutnem smislu izdatki za farmacevtske izdelke naraščajo, ta porast pa je v nekaterih državah članicah, vključno z Grčijo, Irsko, Nemčijo, Francijo, Češko, Estonijo in Španijo, bolj izrazit. V nekaterih primerih, na primer v Franciji, Nemčiji in na Švedskem, je porast izdatkov za farmacevtske izdelke primerljiv s skupnim porastom stroškov za zdravstvo. Izdatki za farmacevtske izdelke so med najlažje ugotovljivimi izdatki v zdravstvu, zato se vlade poslužujejo različnih regulativnih ukrepov za izdatke za farmacevtske izdelke, s katerimi želijo nadzirati celotne stroške zdravstvenega varstva.

1.1.4 Povezave med BDP ter izdatki za zdravstvo in farmacevtske izdelke Naslednja poglavja v tem delu poročila opisujejo osrednja sestavna dela nacionalnih farmacevtskih trgov in z njimi povezanih politik: (a) strukturo trga in panožno politiko ter (b) ureditev ponudbe in povpraševanja. Politike na strani ponudbe vključujejo oblikovanje cen in povračila iz zdravstvene blagajne, politike na strani povpraševanja pa so med drugim usmerjene v zdravnike, farmacevte in bolnike.

21


1.2 Razlike v cenah farmacevtskih izdelkov Cene farmacevtskih izdelkov se med državami članicami EU razlikujejo. V tem poglavju je predstavljen kratek pregled razlik v cenah zdravil s patentno zaščito in brez nje. Poudariti je treba, da so bili za preučevanje cen zdravil uporabljeni različni pristopi2. Eno izmed vprašanj pri tem je, ali naj se upoštevajo tovarniške, grosistične ali maloprodajne cene. V tem poglavju smo se osredotočili na maloprodajne cene. Odstopanje cen patentno zaščitenih zdravil lahko vidimo v pregledu enajstih najbolj razvitih farmacevtskih trgov v EU. Slika 6 prikazuje primerjavo cen originatorskih zdravil v Združenem kraljestvu s cenami v 10 drugih državah članicah EU (ter s cenami v ZDA). Podatki temeljijo na letnem pregledu, ki ga je opravilo Ministrstvo za zdravje Združenega kraljestva in v katerem primerja cene 150 najbolj uporabljanih originatorskih zdravil v Združenem kraljestvu s cenami v drugih državah članicah (analiza zajema primerljive oblike farmacevtskih izdelkov). Slika 6. Primerjava cen košarice 150 farmacevtskih proizvodov med posameznimi državami članicami EU (in ZDA); indeks cen za leto 2008, Združeno kraljestvo = 100

Opomba: Pri indeksu cen so upoštevani petletni povprečni menjalni tečaji. Vir: Ministrstvo za zdravje Združenega kraljestva, 2009.

2 Glej na primer: Danzon in Chao, 2000, Danzon in Furukawa, 2008, Roughead in dr. 2007, Kanavos in Vandoros 2011.

22

Razlike v stroških in dostopu do farmacevtskih izdelkov v EU Za primerljivost so cene indeksirane na cene v Združenem kraljestvu (=100). Vendar je treba poudariti, da lahko na mednarodno primerjavo cen močno vpliva relativna raven prodaje v posamezni državi, gibanje menjalnih tečajev ter delež (in sestava) izdatkov za farmacevtske izdelke, vključene v analizo (Ministrstvo za zdravje Združenega kraljestva, 2009). Od držav, zajetih v analizo, so Nemčija, Irska in Švedska med tistimi z najvišjimi povprečnimi cenami v letu 2008, v Španiji, Franciji in Italiji pa so bile cene najnižje. ZDA izstopajo, saj so cene originatorskih zdravil tam dosledno višje kot v Evropi, pri čemer so bile leta 2008 več kot dvakrat višje kot v Združenem kraljestvu. Vendar pa ni jasno, ali te stroške povrnejo zdravstvene zavarovalnice ali pa se cene nanašajo na zasebni nezavarovalni trg, zato cene niso neposredno primerljive z evropskimi indeksi cen, ki odražajo višino povračila. 1.2.1 Razlike v cenah patentno zaščitenih farmacevtskih izdelkov Če primerjamo pet največjih farmacevtskih trgov v EU (Nemčija, Združeno kraljestvo, Francija, Italija in Španija), vidimo, da ima Nemčija najvišje maloprodajne cene za patentno zaščitena zdravila (23 % višje kot je povprečje teh petih držav), sledijo pa ji Združeno kraljestvo (natanko povprečje petih držav), Španija (5 % nižje), Italija (6 % nižje) in Francija (14 % nižje) (Kanavos in Vandoros, 2011). Slika 7. Cene izbranih zdravil za rakava obolenja po Evropi, junij 2009

80 100 120 140 160 180 200 220 240

SUNITINIB (CAPS 50MG 30)

TEMOZOLOMIDE(CAPS250MG 5)

LAPATINIB (TABS FOL250MG 70)

TRASTUZUMAB (VIAL150MG)

CAPECITABINE (CPRPELLIC 500MG 120)

CETUXIMAB (INFUSION5MG 20ML)

ANASTROZOLE (CPRPELLIC 1MG 28)

Price Index (indexed to lowest price in selected countries, =100)

Germany

Czech Rep.

France

Netherlands

UK

Finland

Hungary

* Cene, indeksirane na vrednost v državi z najnižjo ceno (=100). Združeno kraljestvo je indeks za vsa zdravila, razen za Anastrozole, pri katerem je bila najnižja cena zabeležena na Madžarskem. Opombe: Razpon dejanskih cen (v EUR): Anastrozole (od 55,8 EUR na Madžarskem do 125,2 EUR v Nemčiji); Cetuximab (od 159,2 EUR v Združenem kraljestvu do 214,3 EUR na Finskem); Capecitabine (od 295,6 EUR v Združenem kraljestvu do 424,2 EUR v Nemčiji); Trastuzumab (od 408,1 EUR v Združenem kraljestvu do 645,5 EUR na Finskem); Lapatinib (od 805,7 EUR v Združenem kraljestvu do 1343,45 EUR na Madžarskem); Temozolomide (od 850,0 EUR v Združenem kraljestvu do 1467,5 EUR v Nemčiji); Sunitinib (od 3368,7 EUR v Združenem kraljestvu do 5596,8 EUR v Nemčiji).

23


Vir: Kanavos in Vandoros (2011). Pri posameznih farmacevtskih izdelkih so lahko razlike še večje. Slika 7 (zgoraj) prikazuje razlike v cenah za izbor zdravil na recept s področja onkologije. Dokazuje, da obstajajo med posameznimi državami in izdelki na trgu patentno zaščitenih zdravil velike razlike. V tem vzorcu največja odstopanja v cenah posameznega zdravila znašajo med 50 in 60 %, pri čemer v teh primerih nobena izmed držav ne izkazuje dosledno višjih cen za vsa zdravila (Kanavos in Vandoros, 2011). Dodaten dokaz o razlikah v cenah vsebuje dodatek 7, ki prikazuje cene razširjenih starejših izdelkov, ki so še vedno zaščiteni s patenti. Te se bistveno bolj razlikujejo in razmerje med najvišjo in najnižjo je lahko tudi 4 proti 1. Kljub velikim razlikam v cenah pa se zdi, da v primeru patentno zaščitenih zdravil obstaja nekakšno zbliževanje cen med državami EU, saj se te razlike med državami članicami zmanjšujejo (Kanavos in Vandoros, 2011). Razlog za to je verjetno sklicevanje na zunanje referenčne cene (glej poglavje 3), ki je postalo najpogostejši način določanja cen patentno zaščitenih zdravil v državah članicah EU (Kanavos in Vandoros 2011). Vendar pa zbliževanja cen ni opaziti pri zdravilih, ki niso zaščitena s patenti (pri generičnih zdravilih). Slika 8. Razlike v cenah za generično zdravilo Metformin, 1998 – 2009 (povprečna cena v evrih)

Vir: Podatki, ki so jih zbrali avtorji.

24

Razlike v stroških in dostopu do farmacevtskih izdelkov v EU 1.2.2 Razlike v cenah zdravil brez patentne zaščite Ko farmacevtskemu izdelku poteče patent, je izpostavljen konkurenci „generikov“, ki so kopije. Preden generiki vstopijo na trg, mora biti dokazana njihova bioekvivalenca z originalno molekulo. Običajno se generiki prodajajo po znatno nižji ceni kot originatorske različice originalnega proizvajalca. Čeprav so zakonski vidiki odobritve generikov standardizirani, še vedno obstajajo številne politike, specifične za posamezne države, ki določajo vstop zdravila na trg in njegovo uporabo (Evropska komisija 2009). Pri pregledu cen farmacevtskih izdelkov, ki niso več zaščiteni s patenti, so se pokazale še večje razlike med državami članicami. Pri zdravilu Rampiril je razmerje med najvišjo (v Grčiji) in najnižjo (na Nizozemskem) ceno generičnega izdelka 16 proti 1 (glej dodatek 8). Eden izmed razlogov je, da so datumi, ko patent poteče, v različnih državah članicah različni. Dejstvo, da je na primer patent v Franciji in Italiji potekel kasneje, je povezano z višjimi cenami generičnih zdravil v določenem letu (npr. 2008 in 2009). Izjemi sta Grčija in Portugalska, kjer cena generičnega Rampirila ostaja visoka v primerjavi z ostalimi državami članicami. To je skrajen primer, pa vendar je obsežen pregled farmacevtskih izdelkov razkril, da se cene široke palete izdelkov po EU med seboj bistveno razlikujejo (Kanavos in Casson, 2011 v pripravi za objavo). Razlike so tudi v razvoju cen. Metformin, staro, a razširjeno zdravilo proti diabetesu za peroralno uporabo, se je v nekaterih državah članicah sčasoma pocenil (Švedska, Francija, Nemčija), medtem ko so cene tega generičnega zdravila v drugih državah sorazmerno stabilne (Finska, Portugalska, Italija). Ti trendi so prikazani na sliki 8 zgoraj. Povprečne cene generikov v 12 in 24 mesecih po poteku patenta znašajo okrog 25 % cene originatorja. Vendar pa taka posplošitev zabriše pomembne razlike, ki obstajajo med državami članicami. Razvoj cen konkurenčnih generikov se po državah članicah razlikuje mnogo bolj kot cene originalnega izdelka, ki je bil pred tem zaščiten s patentom (t.i. „zaščiteno“ zdravilo ali „originator“). V nekaterih državah članicah je cena konkurenčnih generikov v obdobju od 12 do 24 mesecev po poteku patenta originatorja narasla (Francija, Italija, Španija, Nizozemska in Portugalska), medtem ko se je v drugih znižala (zlasti v Združenem kraljestvu, Nemčiji in Avstriji, v manjši meri pa na Švedskem, v Grčiji in na Finskem). Ti trendi so prikazani na sliki 9 spodaj.

25


Slika 9. Razvoj povprečnih cen generikov v 10 državah članicah EU (od poteka patenta originatorja do 24 mesecev po poteku)

Vir: Kanavos in Vandoros, 2011 (v pripravi). *Cena je indeksirana na ceno originatorja 12 mesecev pred potekom patenta (=100).

1.3 Struktura trga in panožna politika Cene farmacevtskih izdelkov vplivajo na panogo. V tem poglavju je predstavljen pregled strukture trga farmacevtske panoge v EU, vključno s področji zaposlovanja ter raziskav in razvoja.

1.3.1 Proizvodnja, zaposlovanje in trgovina Farmacevtski sektor je zelo pomemben za proizvodno in na znanju temelječe gospodarstvo EU. Predstavlja približno 3,5 % skupne dodane vrednosti proizvodnje EU ter 17 % skupnih zasebnih naložb v raziskave in razvoj (EFPIA 2010).

26

Razlike v stroških in dostopu do farmacevtskih izdelkov v EU Slika 10. Zaposlenost (zaposleni s polnim delovnim časom) v farmacevtski panogi, 2008

0 20000 40000 60000 80000 100000 120000

MaltaCyprus

Slovakia Cxech Republic

FinlandSloveniaPortugalAustriaGreeceSweden

NetherlandsDenmarkRomaniaPolandIrelandBelgiumSpainItalyUK

FranceGermany

Number employed in the pharmaceutical industry

Vir: EFPIA, Farmacevtska panoga v številkah (The Pharmaceutical Industry in Figures), izdaja 2010. Poleg tega je bilo v letu 2008 v tej panogi neposredno zaposlenih okrog 633 100 ljudi, v primerjavi s 500 000 leta 1990. Na področju raziskav in razvoja je bilo v tej panogi zaposlenih 113 400 oseb. Največ jih je zaposlenih v Nemčiji in Franciji, sledita Združeno kraljestvo in Italija (glej sl. 10). Te številke pa ne vključujejo tisočev raziskovalcev na univerzah, v bolnišnicah in drugih klinikah, ki tesno sodelujejo s farmacevtsko industrijo (EFPIA 2010). Za primerjavo je v ZDA neposredno zaposlenih skupno 686 422 ljudi, od tega 90 712 na področju raziskav in razvoja, skupaj s podpornim osebjem.3 Na Japonskem je zaposlenih skoraj 120 000 ljudi. Evropska unija je eden izmed vodilnih proizvajalcev farmacevtskih izdelkov v svetu. Farmacevtsko proizvodno dejavnost lahko delimo na zdravila, ki so zaščitena s patentom, in na tista, katerih patent je potekel in za katera konkurenčni proizvajalci izdelujejo „generične“ različice.

3 Podatki za ZDA so iz PhRMA (2010); možne so rahle razlike v metodi ocenjevanja, koliko ljudi je neposredno vključenih v industrijo in koliko posredno.

27


Proizvodnja patentno zaščitenih originatorskih zdravil poteka v številnih državah članicah, večina držav članic pa ima elemente proizvodnih obratov ali obrate za pakiranje in označevanje končnih izdelkov za distribucijo v državi, kjer se te dejavnosti izvajajo. Velik delež proizvodnje se nahaja v državah članicah, ki zagotavljajo nizko obdavčitev podjetij (npr. Irska). Čeprav je malo dokazov, ki bi trenutno povezovali proizvodno dejavnost in cene zdravil v posamezni državi članici, podatki, pridobljeni v intervjujih z različnimi zainteresiranimi stranmi v tem okviru, nakazujejo določeno stopnjo povezanosti. V nasprotju s proizvodnjo farmacevtskih izdelkov, zaščitenih s patentom, je proizvodnja generikov prisotna v večini držav članic. Dodana vrednost lokalne proizvodnje in prispevek k zaposlovanju imata določeno vlogo pri obravnavi generičnih zdravil in oblikovanju cen zanje na nacionalni ravni, čeprav tudi v tem primeru ne gre za neposredno in povsem jasno povezavo.

1.3.2 Izdatki držav članic za raziskave in razvoj v farmaciji Skupni izdatki za raziskave in razvoj v farmaciji so se v zadnjih dveh desetletjih občutno povečali. Evropa (EU skupaj z Norveško in Švico) nameni za raziskave in razvoj v farmaciji nekoliko več kot ZDA in znatno več kot Japonska (26 milijard EUR, ZDA 24 milijard EUR in Japonska 8,5 milijarde EUR), vendar pa so na prebivalca ti izdatki v Evropi skupaj s Švico za 40 % nižji kot v ZDA in za 20 % nižji kot na Japonskem (glej sl. 11). Med posameznimi državami članicami za raziskave in razvoj največ namenijo Združeno kraljestvo, Francija in Nemčija (vsaka približno 5 milijard evrov letno), na prebivalca pa največ porabita Danska in Belgija, sledi pa jima Švedska (glej sliki 11 in 12). Raziskave in razvoj – zlasti osnovne raziskave in raziskave, ki vodijo k novim odkritjem – so skoncentrirane v tistih državah članicah, ki imajo infrastrukturo in kritično znanstveno maso ter zagotavljajo dodatne mehanizme financiranja ter vrsto neposrednih in posrednih finančnih in nefinančnih spodbud za te dejavnosti. Osrednjega pomena so tudi sredstva za trženje intelektualne lastnine, zlasti v zgodnji fazi razvojnega raziskovanja. Vsi ti dejavniki so nujno potrebni za zagotavljanje ugodnega poslovnega okolja, ki spodbuja inovacije. Druge države članice sodelujejo v razvojno-raziskovalnih dejavnostih prek mrež kliničnega preskušanja. Zdi se, da ni neposredne povezave med lokacijo dejavnosti raziskav in razvoja ter cenami farmacevtskih izdelkov, razen morda v primeru Združenega kraljestva, kjer lokalna regulativna shema – shema uravnavanja cen farmacevtskih izdelkov – neposredno povezuje finančne spodbude za raziskave in razvoj s stopnjo donosnosti vloženega kapitala in tako posredno tudi s cenami zdravil.

28

Razlike v stroških in dostopu do farmacevtskih izdelkov v EU Slika 11. Izdatki za raziskave in razvoj na prebivalca v Evropi, na Japonskem in v ZDA (v evrih)

0

20

40

60

80

100

2000 2005 2008 2009 (e)

Euro Europe

USA

Japan

Viri: Povzeto po EFPIA, Farmacevtska panoga v številkah (The Pharmaceutical Industry in Figures), izdaja 2010 (op.: Evropa vključuje Norveško in Švico); OECD Stat Extracts, ALFS summary tables on “population” (zbirke statističnih podatkov OECD, tabele podatkov o prebivalstvu) Opomba: podatki za leto 2009 za Japonsko niso na voljo.

Slika 12. Izdatki posameznih držav članic za raziskave in razvoj na prebivalca v letu 2008 v evrih

Vir: EFPIA, Farmacevtska panoga v številkah (The Pharmaceutical Industry in Figures), izdaja 2010. Opomba: Za Avstrijo, Ciper, Dansko, Francijo, Nizozemsko, Romunijo in Slovenijo so uporabljeni podatki za leto 2007.

29


Delež izdatkov za raziskave in razvoj kot delež prodaje farmacevtskih izdelkov se je v Evropi med leti 1985 in 2000 stalno povečeval. V letih 2008 in 2009 pa je padel pod raven iz leta 1990 (glej sl. 13). Slika 13. Izdatki za raziskave in razvoj v farmaciji kot delež prodaje farmacevtskih izdelkov v državah članicah EU, 1985 – 2009.

Vir: EFPIA, Farmacevtska panoga v številkah (The Pharmaceutical Industry in Figures), izdaja 2010.

1.3.3 Vpliv prodaje in trženja na cene Proizvajalci farmacevtskih izdelkov svoje izdelke močno promovirajo pri zdravnikih, ki zdravila predpisujejo (neposredno oglaševanje potrošnikom v EU ni dovoljeno v nasprotju z nekaterimi drugimi trgi, kot npr. ZDA). Promocijska dejavnost vključuje posredovanje informacij in vzorcev zdravnikom, pa tudi sponzorstva zdravstvenemu osebju. Države članice regulirajo obseg te dejavnosti, na ravni EU in na nacionalni ravni pa obstajajo kodeksi ravnanja evropskih (EFPIA, 2004) in nacionalnih panožnih združenj. Pri oglaševanju in njegovem vplivu na cene se porajata dva pomisleka. Prvi je ta, da bi promocijska dejavnost lahko neprimerno vplivala na to, kako zdravniki predpisujejo zdravila, in tako po nepotrebnem dvigala stroške farmacevtskih izdelkov. Zdravnik bi na primer lahko predpisoval dražja originatorska zdravila namesto generičnih ali pa bi lahko zdravilo predpisal po nepotrebnem. Drugi pomislek pa je, da bi bilo sredstva, ki se porabijo za promocijo, bolje nameniti za raziskave in razvoj, čeprav natančni podatki o tem, koliko sredstev se nameni za promocijo, niso na voljo. O vplivih farmacevtskega marketinga v evropskem kontekstu je le malo dokazov. Raziskava o statinih (zdravili, ki se uporabljajo za uravnavanje ravni holesterola) pa vendarle nakazuje, da promocijska dejavnost lahko vpliva na to, kolikšne dnevne odmerke predpišejo zdravniki (Walley in dr. 2005).

30


2. VPLIV PREDPISOV DRŽAV ČLANIC NA RAZLIKE V CENAH FARMACEVTSKIH IZDELKOV IN DOSTOP DO ZDRAVIL

NAJPOMEMBNEJŠE UGOTOVITVE

Vpliv predpisov na razlike v cenah Glavni dejavniki, ki vplivajo na razlike v cenah, vključujejo raven prihodkov; nacionalne

(včasih pa tudi regionalne) politike sprejemanja predpisov za določanje cen in ocenjevanje vrednosti farmacevtskih izdelkov; pristope k urejanju distribucije v veleprodaji in maloprodaji; in obdavčenje farmacevtskih izdelkov, zlasti z davkom na dodano vrednost (DDV).

Države članice uporabljajo niz mehanizmov za reguliranje cen farmacevtskih izdelkov in stopenj povračila iz zdravstvene blagajne. Pri sklicevanju na zunanje referenčne cene, ki se uporablja v 24 od 27 držav članic, se cene farmacevtskih izdelkov oblikujejo na podlagi cen v drugih državah članicah. Sklicevanje na zunanje referenčne cene se lahko uporabi bodisi ob uvedbi novih zdravil, pri čemer običajno sledi pravilu povprečnih cen, bodisi redno, pri čemer lahko uporaba pravila najnižje cene sčasoma privede do znižanja cen.

Ocene zdravstvenih tehnologij (HTA) se vedno pogosteje uporablja za ocenjevanje novih farmacevtskih izdelkov glede na primerljive, obstoječe izdelke. Ker različne države članice uporabljajo različne načine sprejemanja in razlaganja dokazov, prihaja do razlik pri uporabi ocen HTA, ki lahko privedejo do odstopanj pri sprejemanju odločitev glede kritja enakih farmacevtskih izdelkov iz zdravstvene blagajne v različnih državah članicah.

Glavni pristopi pri sprejemanju predpisov za farmacevtske izdelke, ki niso več zaščiteni s patenti in so izpostavljeni konkurenci generičnih zdravil, vključujejo: notranje oblikovanje referenčnih cen, javne razpise za ambulantna zdravila in omejevanje cen, kjer se cene generičnih zdravil povezujejo s cenami originatorskih zdravil. Take politike lahko zdravstvenim sistemom, ki imajo možnost nakupa cenejših generičnih zdravil, omogočijo določene prihranke v proračunih za farmacevtske izdelke.

Na cene pomembno vplivajo tudi stopnje DDV, ki se med državami članicami razlikujejo in so se v zadnjih letih v nekaterih izmed njih povišale.

Razlike v sistemih distribucije in njihovi ureditvi v vseh državah članicah prispevajo svoj delež razlik pri stroških zdravil.

Prakse „vzporedne trgovine“ so se oblikovale, da bi izkoristili razlike v cenah med državami članicami. Trenutno poteka intenzivna razprava o tem, v kolikšni meri lahko vzporedna trgovina zmanjša ali odpravi razlike v cenah med državami članicami. Razpoložljivi podatki kažejo, da se velik delež presežka, ki se ustvarja z vzporedno trgovino, steka k posrednikom in ne k bolnikom ali v zdravstvene sisteme. Zdi se, da vzporedna trgovina nima pomembnega vpliva na znižanje cen farmacevtskih izdelkov v tistih državah članicah, kjer so te visoke.

Politike na strani povpraševanja, ki se osredotočajo na bolnike, zdravnike in farmacevte, so se izkazale za uspešne pri spodbujanju stroškovno učinkovite rabe zdravil.

31


Dostop do farmacevtskih izdelkov Razhajanja v ocenah HTA lahko na ravni EU privedejo do razlik pri dostopu bolnikov do

posameznega farmacevtskega izdelka. Nekatere države članice ne zmorejo pokriti visokih stroškov nekaterih oblik zdravljenja,

zlasti nekaterih novih, dragih oblik zdravljenja raka ali pa uporabe zdravil „sirot“ za zdravljenje redkih bolezni.

Priča smo tudi drugačni vrsti težav, ko lahko nizka cena novega izdelka na enem nacionalnem trgu proizvajalce odvrne od uvedbe tega izdelka na drugih trgih, saj lahko nizka cena zaradi široke uporabe načela sklicevanja na zunanje referenčne cene resno ogrozi obete za oblikovanje cen drugje.

Razpoložljivost nekaterih generičnih zdravil je lahko povezana z velikostjo geografskih ali izdelčnih trgov. Na majhnih nacionalnih trgih se lahko zgodi, da pričakovani prihodki od prodaje generičnih zdravil ne presežejo vstopnih stroškov. Enako lahko velja za majhne izdelčne trge. V takšnih primerih generični farmacevtski izdelki niso na voljo za eno ali več zdravil. To pogosto privede do dražjih izbir za bolnike in zdravstvene sisteme.

Eden izmed pomembnih pomislekov je tudi dejstvo, da bi vzporedna trgovina lahko privedla do pomanjkanja farmacevtskih izdelkov v državah članicah izvoznicah.

Zdi se, da so razlike v cenah farmacevtskih izdelkov v EU povezane z dvema glavnima dejavnikoma: razlikami v izdatkih za zdravstveno varstvo (povezano z BDP) ter razlikami v politiki določanja cen in predpisih. To poglavje poročila se osredotoča na različne oblike politike določanja cen in predpisov ter kako te politike vplivajo na cene farmacevtskih izdelkov.

2.1 BDP na prebivalca in cene farmacevtskih izdelkov Izdatki za farmacevtske izdelke so povezani s stopnjami BDP na prebivalca, pa tudi s skupnimi zdravstvenimi izdatki, nanje pa vplivajo demografsko stanje in prednostne naloge notranje politike. Ti dejavniki zadevajo tudi povpraševanje in nenazadnje lahko vplivajo tako na cene farmacevtskih izdelkov kot tudi na splošno razpoložljivost farmacevtskih izdelkov v različnih državah članicah. Po eni strani se zdi, da so cene farmacevtskih izdelkov, predvsem tistih, zaščitenih s patenti, sorazmerno višje v državah članicah z višjimi stopnjami dohodka na prebivalca. Po drugi strani pa bogatejše države članice za farmacevtske izdelke porabijo več sredstev. Do tega lahko pride bodisi zaradi višjih povprečnih cen farmacevtskih izdelkov bodisi zaradi večje količine porabljenih farmacevtskih izdelkov na prebivalca (ali pa zaradi kombinacije obeh dejavnikov). Poleg tega so proizvajalci deležni večjih spodbud za uvedbo in trženje proizvodov v državah članicah z visoko stopnjo povračila iz zdravstvene blagajne in celovitejšim kritjem, saj obstaja večja verjetnost, da bo povpraševanje dovolj visoko za zagotovitev njihove donosnosti. Države članice z višjim dohodkom imajo tako boljše možnosti za zagotavljanje dostopa do novih in dragih farmacevtskih izdelkov.

32

Razlike v stroških in dostopu do farmacevtskih izdelkov v EU Nasprotno pa se lahko zgodi, da si manjše države članice, zlasti tiste z nižjo stopnjo BDP na prebivalca, ne morejo privoščiti obsežnega kritja ali visokih stopenj povračil iz zdravstvene blagajne, zaradi česar imajo manjši trg, s katerim lahko privabijo proizvajalce. Zaradi tega obstaja negativno korelacijsko razmerje med dostopom do določenih vrst farmacevtskih izdelkov ter velikostjo trga in stopnjo BDP na prebivalca.

2.2 Pregled predpisov, ki urejajo farmacevtski sektor Kot za ostale trge sta tudi za farmacevtski sektor značilna ponudba, ki jo sestavljajo proizvajalci farmacevtskih izdelkov, in povpraševanje, ki združuje bolnike, osebe, ki farmacevtske izdelke predpisujejo (tj. zdravnike) in izdajajo (tj. farmacevte). Na strani ponudbe farmacevtske izume v nominalnem obdobju 20 let in največ 5 dodatnih let, če ti pridobijo tudi dodatni varstveni certifikat (SPC), ščitijo patenti. Uporablja se tudi obdobje tržne ekskluzivnosti, in sicer največ 11 let. V tem obdobju zaščiteni izumi uživajo prednosti tržne ekskluzivnosti in monopolnega ali skoraj monopolnega položaja. Vlade v državah članicah EU imajo osrednjo vlogo na trgih farmacevtskih izdelkov kot kupci ter kot regulatorji. Njihovo posredovanje je na splošno mogoče razdeliti v tri glavne skupine:

posredovanje na strani ponudbe: metode za določanje cen farmacevtskih proizvodov (zlasti tistih, zaščitenih s patenti);

posredovanje na strani povpraševanja prek politik o povračilih za farmacevtske izdelke iz zdravstvene blagajne;

ukrepi na strani povpraševanja, vključeno s politikami, ki zadevajo zdravnike, lekarne in bolnike.

Vladni ukrepi na strani ponudbe se v glavnem osredotočajo na uravnavanje cen farmacevtskih izdelkov, tako tistih, ki jih ščitijo patenti, kot tudi tistih, ki niso patentno zaščiteni (generična zdravila). Posebni ukrepi na tem področju vključujejo nadzor cen farmacevtskih izdelkov z različnimi regulativnimi sistemi (kot so tudi uravnavanje cen, fiksne stopnje povračil iz zdravstvene blagajne in urejanje dobičkov ali stopnje donosnosti) in spodbujanje cenovne konkurence z odpravljanjem ovir za vstop na trge farmacevtskih izdelkov. Ukrepi na strani ponudbe glede količin se nanašajo na lajšanje vstopa na trg farmacevtskih izdelkov, na primer z omogočanjem hitrejšega vstopa generičnih zdravil na trg. Ukrepi na strani povpraševanja se v glavnem nanašajo na količine, ki jih je mogoče urejati z izvajanjem politik na področju predpisovanja zdravil s strani zdravnikov (npr. s pomočjo finančnih in nefinančnih spodbud), izdajanja zdravil v lekarnah (npr. z uravnavanjem razlik v ceni, politikami nadomeščanja zdravil z generičnimi) in vedenja bolnikov (npr. sistemi delitve stroškov za različne vrste zdravil). Države članice uporabljajo nabor različnih metod. Tabela 1 na naslednji strani prikazuje pregled glavnih pristopov in primere držav članic, kjer se ti uporabljajo. Poglavja v nadaljevanju opisujejo vsako izmed ključnih metod in obravnavajo njihov učinek na cene farmacevtskih izdelkov na podlagi rezultatov trenutnih raziskav.

33


2.3 Predpisi na strani ponudbe

2.3.1 Metode za določanje cen farmacevtskih izdelkov, ki so zaščiteni s patenti Razlike med nacionalnimi politikami določanja cen in predpisi so zaradi številnih razlogov deloma razlog za ugotovljena odstopanja pri izdelkih, zaščitenih s patenti, kot pri tistih brez patentne zaščite. Na prvem mestu obstajajo temeljne razlike med sistemi prostega določanja cen in sistemi nadzorovanega določanja cen, ki različnim zainteresiranim stranem z različnimi interesi omogočajo nadzor nad določanjem začetnih cen. Sistemi prostega določanja cen, kjer se cene farmacevtskih proizvodov ob uvedbi lahko določajo brez omejitev, so ravno tako regulirani z uporabo drugih metod, kot so nadzor dobička (Združeno kraljestvo) (Mrazek in Mossialos, 2004) ali urejanje povračil iz zdravstvene blagajne s pomočjo notranjega oblikovanja referenčnih cen in/ali uporabo HTA. Tabela 1: Predpisi, ki urejajo farmacevtski sektor v Evropi (pregled)

Regulativni mehanizem Primeri držav članic, ki uporabljajo posamezen mehanizem

PONUDBA: Metode za določanje cen farmacevtskih izdelkov, zaščitenih s patenti Nadzor cen: upravno ali zakonsko določanje cen

Vse države članice razen Nemčije, Združenega kraljestva in deloma Švedske

Zunanje oblikovanje referenčnih cen

Vse države članice razen Združenega kraljestva, Nemčije in Švedske

Uravnavanje stopnje donosa Združeno kraljestvo Pogajanja in dogovori o ceni glede na količino

Francija, Italija in Avstrija

Nadzor neposrednih izdatkov: povračilo

Francija, Portugalska in Avstrija

Nadzor neposrednih izdatkov: dogovori o ceni glede na količino

Francija

Določanje cen s pribitkom stroškov Elementi se posredno uporabljajo v Španiji PONUDBA: Metode za določanje cen farmacevtskih izdelkov brez patentne zaščite

Javni razpisi za generične farmacevtske izdelke v primarnem zdravstvenem varstvu

Nizozemska in Nemčija

Omejevanje cen generičnih izdelkov in njihovo povezovanje s cenami originatorjev

Italija, Grčija in Francija

PONUDBA: Metode povračila iz zdravstvene blagajne Pozitivni in negativni seznami farmacevtskih izdelkov

Vse države članice

Notranje oblikovanje referenčnih cen

Nemčija, Nizozemska, Češka, Italija, Španija, Francija in Madžarska

Ocene zdravstvenih tehnologij (HTA)

Združeno kraljestvo, Švedska, Nizozemska, Madžarska, Poljska, Finska, Estonija, Latvija in Litva. V Franciji zgolj ocena kliničnih koristi.

Inovativno določanje cen in sistemi povračila iz zdravstvene blagajne

Italija, Nemčija, Združeno kraljestvo in Finska

34


* Opredelitve iz poročil PPRI.

POVPRAŠEVANJE: Politike, namenjene zdravnikom Smernice za klinično prakso Vse države članice Obvezno predpisovanje generičnih zdravil

Združeno kraljestvo, Danska in Estonija

Finančne spodbude Nekateri elementi v Franciji in Združenem kraljestvu Spremljanje in pregled receptov Belgija, Združeno kraljestvo, Nizozemska, Francija, Danska,

Švedska in Estonija POVPRAŠEVANJE: Politike, namenjene lekarnam

Nadzor plačil (npr. razlik v cenah, pristojbin), vključno s pogodbenimi dogovori

Vse države članice

Nadomeščanje z generičnimi zdravili

Francija, Italija, Španija in Švedska

POVPRAŠEVANJE: Politike, namenjene bolnikom Delitev stroškov Vse države članice Spodbujanje rabe zdravil v prosti prodaji in „črtanje s seznama“

Združeno kraljestvo, Nemčija, Švedska in Nizozemska

Vir: Avtorji, navedeni v literaturi. Določanje predpisanih cen, imenovano tudi neposredni nadzor nad cenami, se nanaša na oblikovanje predpisanih najvišjih cen in se lahko na splošno uporablja za vsa zdravila, ne glede na to ali je zanje predvideno povračilo iz zdravstvene blagajne, ali pa za posebne skupine izdelkov (na primer za tiste, za katere je predvideno povračilo, bolnišnične in ambulantne izdelke, izdelke, zaščitene s patentom, in tiste, ki niso). Namen te metode je sicer določiti cene na razumni ali cenovno dostopni ravni, vendar pa se njene opredelitve razlikujejo tako znotraj držav članic kot tudi med njimi. Način, na katerega so cene določene, tj. s pomočjo pogajanj (Avstrija, Francija, Italija, Portugalska in Španija) ali enostransko s strani nacionalnega organa, vpliva na cene za trgovce v veleprodaji, bolnike in nenazadnje za zdravstvene zavarovalnice/vlade. Neposredni nadzor nad cenami lahko upočasni rast cen ali spodbudi splošno oblikovanje nižjih cen. Kljub temu pa povišanja izdatkov zaradi količine in inovativnih zdravil lahko zasenčijo vpliv te metode na celotne izdatke za farmacevtske izdelke (Mrazek in Mossialos, 2004). Drugič, znotraj sistemov uravnavanja cen se med državami članicami močno razlikujejo posebnosti posameznih politik, pa tudi mešanica regulativnih ukrepov. Politike določanja cen in regulativni pristopi odražajo nacionalne prednostne naloge tako v zdravstveni kot tudi v panožni politiki, kot so obvladovanje skupnih izdatkov za farmacevtske izdelke ali spodbujanje raziskav in razvoja, zaposlovanja in trgovine. Tretjič, uravnavanje cen se lahko izvaja v različnih fazah vzdolž distribucijske verige, in sicer od proizvajalca od trgovca na debelo do farmacevta in posameznega potrošnika ali bolnišnice. Poleg tega se vrsta in moč posameznih predpisov v številnih državah članicah razlikujeta glede na trge farmacevtskih izdelkov, zaščitenih s patenti, in tistih brez patentne zaščite. V nadaljevanju je obravnavano vprašanje, kako lahko glavne vrste metodologij za določanje cen vplivajo na cene farmacevtskih izdelkov v državah članicah EU.

35


a) Sklicevanje na zunanje referenčne cene (EPR) Države članice, ki uporabljajo sklicevanje na zunanje referenčne cene (EPR, imenovano tudi določanje cen po mednarodni referenci), določijo košarico drugih držav, katerih cene želijo uporabiti kot merilo za določitev nacionalnih cen farmacevtskih izdelkov. Ta pristop se široko uporablja v 24 državah EU (v vseh razen v Združenem kraljestvu, Nemčiji in na Švedskem). Število držav, vključenih v košarico, lahko obsega od 3 držav (npr. Slovenija) do 26 držav (na primer Latvija in Češka). Referenčna cena je določena na podlagi najnižje cene ali povprečja najnižjih cen v košarici. EPR se uporablja kot način za določanje najvišje cene farmacevtskega izdelka. Tabela v dodatku 1 prikazuje države članice, ki uporabljajo EPS, države, ki jih uporabljajo kot merilo (določitev košarice) in cene, upoštevane pri določanju cen. Čeprav EPR z znižanjem cen lahko prispeva k obvladovanju stroškov, pa se porajajo pomisleki zaradi dejstva, da gre za poljuben ukrep, ki se osredotoča na cene in zanemarja ostale vidike trga, posebne prednostne naloge zdravstva v posamezni državi in ustvarja negotovost v inovativnih segmentih te panoge, predvsem zaradi učinkov, ki jih imajo nihanja menjalnih tečajev na referenčne cene. EPR lahko prispeva k nižjim cenam farmacevtskih izdelkov. Znižanje cen je še večje, saj večina držav sprejme najnižjo ceno vseh držav v svoji košarici ali pa povprečje najnižjih cen v kombinaciji z rednim prilagajanjem, ki običajno poteka na letni ravni ali v nekaterih primerih pogosteje. Poleg tega pri uporabi EPR na cene vplivajo tudi nihanja menjalnih tečajev, ki povzročajo nadaljnje znižanje cen, namesto da bi na dolgi rok imela nevtralni učinek (Kanavos in Vandoros, 2010). Med nenačrtovane posledice EPR sodi tudi dejstvo, da proizvajalci v določeno državo najverjetneje ne bodo uvajali izdelkov, če ta cena v tej državi vpliva na tretje države ali če obstaja verjetnost, da bo prenizka in bo zato spodbujala vzporedni izvoz. b) Uravnavanje stopnje donosa Uravnavanje stopnje donosa se v Združenem kraljestvu uporablja za določanje cen farmacevtskih izdelkov. PPRS (sistem uravnavanja cen farmacevtskih izdelkov – Pharmaceutical Price Regulation Scheme) dejansko predstavlja „nadzor dobička“ ali sistem „stopnje donosnosti vloženega kapitala“ (ROCE – rate of return on capital employed) in prostovoljni dogovor med vlado in panogo, ki se osredotoča na dobiček proizvajalca pri prodaji nacionalnemu zavodu za zdravstveno zavarovanje v Združenem kraljestvu (NHS – National Health Service) nad določenim pragom, medtem ko do tega praga obstaja možnost prožnega določanja cen. Stopnja ROCE, ki se uporablja, je omejena na 21 % z mejo odstopanja. Kakršen koli presežek se mora povrniti ministrstvu Združenega kraljestva za zdravje ali pa privede do znižanja cen (PPRS; 2009, OFT, 2007). Proizvajalci lahko cene oblikujejo na podlagi lastnega portfelja, tako da so kakršne koli spremembe nevtralne. Vlada Združenega kraljestva je napovedala, da bo po zaključku trenutnega obdobja, tj. ob koncu leta 2013, sistem PPRS opustila in namesto njega uvedla sistem določanja cen na podlagi vrednosti (VBP – value based pricing), kjer se cena oblikuje kot funkcija vrednosti, ki jo zagotavlja bolnikom ter splošni javnosti in ki vključuje uporabo ekonomskih metod (te so opisane v nadaljevanju tega poglavja).

36

Razlike v stroških in dostopu do farmacevtskih izdelkov v EU Relativna svoboda pri določanju cen, ki jo predvideva ta sistem, bi lahko pomenila, da bodo cene višje, kot bi bile sicer, čeprav so ponovna pogajanja v okviru sistema ponavadi povezana z znižanjem cen. Ocene tega sistema v Združenem kraljestvu na podlagi rednih poročil, predloženih parlamentu Združenega kraljestva, kažejo, da sistem nacionalnemu zavodu za zdravstveno zavarovanje zagotavlja razumne cene in predstavlja stabilno ter predvidljivo okolje za delovanje panoge (PPRS 2009). Cene v Združenem kraljestvu so običajno blizu povprečnim evropskim cenam. V zadnjih dveh letih so bile cene pod povprečjem, predvsem zaradi padca vrednosti britanskega funta v primerjavi z evrom. c) Pogajanja Pogajanja predstavljajo običajen način določanja stopnje povračil iz zdravstvene blagajne za nova zdravila. V tem primeru plačniki (zdravstveno zavarovanje) in proizvajalci sklenejo dogovor o ceni povračila. Proizvajalec, ki je imetnik patenta, ima monopolni položaj za določen farmacevtski izdelek, vendar pa monopola v veliki meri ne more udejanjati, saj ima tržno moč tudi javna zdravstvena zavarovalnica, ki ima status monopsonista (edinega kupca v imenu bolnikov). Zato ni mogoče pričakovati, da bo dogovorjena cena nerazumno visoka ali nizka: pričakuje se, da rezultati pogajanj ne bodo povzročili pretirane obremenitve za zdravstveno zavarovanje ali da bo določena cena, ki bo za proizvajalca izredno nizka in bo preprečevala prihodnja vlaganja v raziskave in razvoj. Takšen način določanja cen lahko posredno upošteva klinične dokaze in terapevtsko vrednost zdravila. Cene se pogosto določajo na podlagi količinskih napovedi (dogovori o ceni glede na količino), če pa so količine presežene, se lahko uporabi določba o vračilu, ki od proizvajalcev zahteva povračilo presežnih prihodkov ustanovam za zdravstveno zavarovanje in/ali ponovna pogajanja o cenah. 2.3.2 Predpisi na strani ponudbe: metode za določanje cen farmacevtskih izdelkov, ki niso zaščiteni s patenti Politike, ki vplivajo na cene generičnih farmacevtskih izdelkov, so v EU različne. Povzetek nacionalnih politik za generične izdelke je predstavljen v Dodatku 2. V nadaljevanju pa sta obravnavani dve najpomembnejši politiki: (a) javni razpisi za farmacevtske izdelke, ki se uporabljajo v primarni zdravstveni oskrbi in (b) omejitve cen. a) Javni razpisi Javni razpisi so običajen ukrep za nakup bolnišničnih farmacevtskih izdelkov in se od nedavnega uporabljajo tudi za nakup ambulantnih farmacevtskih izdelkov (tj. tistih, ki se uporabljajo v primarni zdravstveni oskrbi) na Nizozemskem in v Nemčiji (Kanavos, Seeley in Vandoros, 2009b). Objavi se javni razpis, na katerem je uspešen ponudnik z najnižjo ponujeno ceno, ki pridobi pravico do dobave na celotnem trgu. Pogoje javnega razpisa, ki določajo, ali lahko ponudnik z enim samim izdelkom oskrbuje celoten trg, ali pa lahko po ceni iz javnega razpisa to pravico pridobijo tudi konkurenčni ponudniki, določi organ, ki javni razpis izda.

37


Tabela 2 Vpliv javnih razpisov na cene na Nizozemskem (10 najbolj prodajanih pakiranj, maj – junij 2008)

Nakupna cena lekarne (EUR)

Farmacevtski izdelek Zaželen dobavitelj

Maj 2008

Junij 2008

Sprememba

1. Omeprazole, tablete/kapsule, 20 mg

Ratiopharm € 0,36 € 0,05 -88 %

2. Alendroninezuur, tablete, 70 mg Centrafarm € 4,99 € 0,36 -93 % 3. Omeprazole, tablete/kapsule, 40 mg

Centrafarm € 0,65 € 0,09 -86 %

4. Paroxetine, tablete, 20 mg Ratiopharm € 0,37 € 0,07 -82 % 5. Simvastatin, tablete, 40 mg Actavis € 0,27 € 0,04 -84 % 6. Pravastatin, tablete, 40 mg Focus Farma € 0,54 € 0,13 -76 % 7. Simvastatin, tablete, 20 mg Ratiopharm/Actavis € 0,17 € 0,03 -85 % 8. Tamsulozine, tablete/kapsule, 0,4 mg

Centrafarm € 0,34 € 0,07 -80 %

9. Amlodipine, tablete, 5 mg Ratiopharm € 0,19 € 0,03 -85 % 10. Citalopram, tablete, 20 mg Ratiopharm € 0,34 € 0,04 -88 %

Vir: Stichting Farmaceutische Kengetallen (SFK), citirano v Kanavos, Seeley in Vandoros, 2009. Javni razpisi so lahko zelo učinkoviti pri zniževanju cen farmacevtskih izdelkov na trgih ambulantnih izdelkov. Na Nizozemskem so javni razpisi na delu trga nadomestili ostale pristope, kot je notranje oblikovanje referenčnih cen. Na začetku (2005) so se javni

GENERALNI DIREKTORAT ZA NOTRANJO POLITIKO...Cost-Effectiveness Analysis (analiza stroškovne...

Documents

Transcript of GENERALNI DIREKTORAT ZA NOTRANJO POLITIKO...Cost-Effectiveness Analysis (analiza stroškovne...