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GANTS STÉRILES EN LATEX - gants vinyle, gants latex ... · Les gants stériles non réutilisables...
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GANTS STÉRILES EN LATEX
Sécurité et protection maximale
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=Chirurgie=Intervention=Examen
Codes couleurs des différents types de gants
Présentation générale ClassificationLesgantsstérilesnonréutilisablessontdestinésàl’usagemédicalpourlaprotectiondupatientetdel’utilisateurdetoutecontaminationcroisée.Ilssontàconsidérercommedes«dispositifsmédicauxinvasifsàusagetemporaireouàcourtterme»ausensdeladirectiveeuropéenneconcernée,etfontpartieàcetitredelaClasseIStérile(pourlesgantsd’examenetd’intervention)oudelaClasseIIa(pourlesgantsdechirurgie).
DescriptionLesgantsstérilessontambidextres(examen)ouanatomiques (interventionetchirurgie),nonpoudrés,etsontcomposésdelatexdecaoutchoucnatureletd’additifschimiques.Leursurface estmicro-texturée,etleurcouleurestcrème(examenetintervention)ounaturelle(chirurgie).Lamanchetteàbordrouléprésenteunelongueurde240mm(examen)ou290mm(interventionetchirurgie).Ilssontprésentésàl’étatstérile,pourdesutilisationsnécessitantdesconditionsaseptiquesparfaites.
Surgitex®Examinex Stérile®
non poudré non poudré non poudréInterventex®
Codes informatiques6: 4461066,5:4461657: 4461077,5:4461758: 4461088,5:446185
ConditionnementBoîtede50paires, Cartonde4boîtes
ConditionnementBoîtede50paires,Cartonde4boîtes
ConditionnementBoîtede50paires,Cartonde4boîtes
Codes informatiques6/7 S: 4480037/8M:4480048/9 L: 448005
Gantd’examenenlatex,stérile(rayonsgamma),àusageunique,nonpoudré,ambidextre,manchettenormale240mmminimum
Gantd’interventionenlatex,stérile(rayonsgamma),àusageunique,nonpoudré,anatomique,manchetteextra-longue290mmminimum
Gantdechirurgieenlatex,stérile (rayonsgamma),àusageunique, nonpoudré,anatomique,manchette extra-longue290mmminimum
Codes informatiques6: 4520066,5:4520657: 4520077,5:4520758: 4520088,5:452085
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Composition (latex et agents chimiques)
Spécifications techniques
Procédé de fabrication (résumé)
Formulation des gants Examinex Stérile®, Interventex®, Surgitex®
60%HALatex(NaturalRubberLatex),Stabilizer,Freesil(Antifoam),ZDBC(ZincDibutyldithiocarbamateAccelerator), ZDEC(ZincDiethyldithiocarbamateAccelerator),ZnO(ZincOxide),TiO2(TitaniumDioxide),Sulphur(Sulphur), Anti-Oxidant(Anti-Oxidant),Dispersingagent,Polyacrylicpolymer,Biocide(Anti-bacteria).
N.B.-NecontientpasdeThiuram,Methanethiol(Mercaptain)&Benzothiazole.Necontientpasdephtalates,nidedérivésd’origineanimale.
N.B.-Rapportsd’essaisetcertificatsqualitésurdemande.
Critères Normes Résultats Examinex Stérile®, Interventex®, Surgitex®
DÉTECTION DES TROUS EN455-1 AQL1.5pourexamenetintervention(essaisetniveaudecontrôle) AQL1.0pourchirurgie(AssuranceQualityLevel)
DIMENSIONS EN455-2longueur 240mmminimumpourexamen 290mmminimumpourinterventionetchirurgie
largeur Examen: S85/M95/L106( 5mm) Intervention: S.677/S.6,583/S.789/S.7,595( 5mm) S.8102/S.8,5108( 6mm) Chirurgie: S.677/S.6,583/S.789/S.7,595( 5mm) S.8102/S.8,5108( 6mm)
FORCEÀLARUPTURE EN455-2avantvieillissement 6N(pourexamen) 9N(pourinterventionetchirurgie)aprèsvieillissement(70 2°Cpendant7jours) 6N(pourexamen) 9N(pourinterventionetchirurgie)
PROTEINEEXTRACTIBLE(selonméthodedeLowry) EN455-3 <50µg/g
ENDOTOXINES EN455-3 <20EU/pairedegants
DURÉE DE CONSERVATION EN455-4 3ans(recommandé)
ÉPAISSEUR(simple) ASTMD3577manchette 0,10mm(examen)/ 0,14mm(intervention)/ 0,17(chirurgie)paume 0,12mm(examen)/ 0,16mm(intervention)/0,20 0,02mm(chirurgie)doigt 0,14mm(examen)/0,23 0,02mm(intervention)/0,23+0,02mm(chirurgie)
ÉLONGATIONULTIME ASTMD3578avantvieillissement 650%(examen)et 750%(interventionetchirurgie)aprèsvieillissement(70 2°Cpendant7jours) 500%(examen)et 560%(interventionetchirurgie)
POUDRERESIDUELLE EN455-3 2mg/gant
POIDSMOYENDUGANT PASDE 6,8g(examentailleM) NORME 9,9g(interventiontaille7,5) 11g(chirurgietaille7,5)
LIEUDEFABRICATION Malaisie
*SeulementSurgitex® N.B.-Inspectionsetprélèvementsàtouteslesétapesselonprocéduresdusystèmequalité.
Réception et contrôle des matériaux
Expédition finale
Entreposage produits chimiques
Contrôles qualité en ligne
Stérilisation aux rayons gamma
Stockage produits finis (contrôle avant expédition)Emballage
Composition du mélange
Séchage
Trempage des moules
Chlorination off-line et diffusion de polymère en surface (chirurgie) et rinçage polymère off-line*
Enduction de polymère en ligne (processus contrôle)*
Contrôles qualité « post-séchage » et pré-emballage + post-chlorination (chirurgie)*
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V03
.20
CONDITIONNEMENTET MARQUAGES
•PaletteEuropecomplètede60cartonssoit12.000paires•Panachagepossibledetailleet/oumatièreparmultiplede12cartonsparétage
•Dimensionsausol0,80x1,20m•Poidsmoyen300kgenexamen,390kgenintervention,et435kgenchirurgie
•Chargementsoigné,filmé,étiquetéetcerclé d’unebandedegarantie
•PaletteEuropeconsignée
•Cartonde4boîtesde50pairessoit200paires 31,5Lx29Hx28lenviron (26,5 H en examen)
•Identificationdestypesdegantspar codescouleurs,lettresetchiffres
•Traçabilitéparnumérodelotetdatedepéremption
•Poidsmoyen5kgexamen,6,5kgintervention, et7,3kgchirurgie
•Matériaurecyclable
•Personnalisationpossiblesurdemande
Palette
Carton
Boîte•Boîtede50pairesemballéessoussachetpelable
•Identificationdestypesdegantsparcodescouleurs,lettresetchiffres
•Traçabilitéparnumérodelotetdatedepéremption
•Poidsmoyen1,25kgexamen,1,63kgintervention,et1,82kgchirurgie
•Symbolesréglementaires selonnormesenvigueur
•Personnalisationpossible surdemande
THERMOFINAZ.A.C.CHAMLYS-B.P.13077194DAMMARIE-LES-LYSFRANCET:33(0)164378196F:33(0)164370877www.thermofina.fr
MarquageCE
Nepasutiliser sil'emballageest
endommagé
Recyclage desdéchets
Contient dulatex
NepasréutiliserUsageunique
Numérodelot(jour,mois,année
deproduction)
Datedepéremption(datemaximum recommandée)
Sachetpelable