从GAMP的理念谈制药行业 自动化工程建设与验证的有关问题 ·...
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1 从GAMP的理念谈制药行业 从GAMP的理念谈制药行业 自动化工程建设与验证的有关问题 上海医药工业研究院 汤继亮 一. GAMP的基本思想与概念 二 制药行业计算机化系统工程建设与验证的 二.制药行业计算机化系统工程建设与验证的 关系问题 三.制药行业自动化工程建设与验证有待改进 的问题 1 2014. 6
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从GAMP的理念谈制药行业从GAMP的理念谈制药行业自动化工程建设与验证的有关问题
上海医药工业研究院汤继亮
一. GAMP的基本思想与概念
二 制药行业计算机化系统工程建设与验证的二.制药行业计算机化系统工程建设与验证的关系问题
三.制药行业自动化工程建设与验证有待改进的问题
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2014. 6
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自 我 介 绍姓 名：汤继亮
专 业：医药自动化和信息化工程研究与设计
●上海医药工业研究院研究员●上海医药工业研究院研究员
●原国家医药管理局电子技术改造医药传统产业专家组专家
●北京大学国际药物工程管理硕士项目客座教授
●华东理工大学GMP研究生班客座教授●华东理工大学GMP研究生班客座教授
●上海市政府采购评审专家
●注册全国自动化系统工程师（ASE）●注册国家设备监理师
●中国医药设备工程协会专家委员会专家
●全国医药技术市场协会特聘专家●全国医药技术市场协会特聘专家
●上海市医药行业协会信息化专家委员会特聘专家
●上海市化工学会化工自动化专业委员会、计算机化工应用专业委员
● 《化工与医药工程》编委会委员
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● 《化工与医药工程》编委会委员
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前 言●第一次发言的题目是《医药自动化和信息化是确保药品质量
的必经之路》，重点是希望讲清楚：制药行业的自动化和信息化
的重要性和必要性究竟是什么？ 。
●第二次发言的题目是《从“两化融合”谈我医药行业自动化●第二次发言的题目是《从 两化融合 谈我医药行业自动化、
信息化的发展之路》，重点主要是希望进一步讲清楚：从国家政
策层面来说，制药行业自动化、信息化的意义和内容已经远不仅
确保药 质 个 的 牵涉 个仅是“确保药品质量”一个方面的问题了，而是牵涉到我国整个
工业和经济的发展战略和道路的问题 。
●这次会议，我想主要从GAMP 的理念的本质出发，简单谈谈
制药行业自动化工程建设和验证方面的有关问题 。
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一 GAMP的基本思想与概念. GAMP的基本思想与概念
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（一）关于GAMP的性质1．GAMP的性质：
●GAMP是由国际药物工程协会（ISPE）从确保计算机化系统既能满
足预定用途又能符合GxP法规要求出发组织专家编写一套有关计算机化足预定用途又能符合GxP法规要求出发,组织专家编写 套有关计算机化
系统验证的指南文件。
GAMP 是《Good Automation Manufactory Practice》（《良好自动化生产实践指南》）的英文缩写动化生产实践指南》）的英文缩写。
● GAMP从1994年2月提出草案开始到2008年2月先后提出了5个版
本 2001年12月修订出版了第四版 由于GAMP4的副题为“G id f本。2001年12月修订出版了第四版，由于GAMP4的副题为“Guide for Validation of Automated System”，所以GAMP又常被称为《自动化系统
验证指南》,简称GAMP4。
● 2008年2月,GAM 再次进行重大更新，出版了第五版，名称改为《A Risk-Base Approach Compliant GxP Computerized Systems 》（遵从
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pp p p yGxP计算机化系统监管的风险管理方法），简称GAMP5。
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GAMP4 与 GAMP5
GAMP4 GAMP5
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● GAMP5：● GAMP5：▲ 把以自动化系统为重点扩大到整个计算机化系统；
▲ 强调基于质量风险管理和可增减生命周期的计算机
▲ 化系统验证方法的灵活性和效率；
▲强调发挥供应商在系统整个生命周期过程中的作用；
▲强调确保计算机系统合规性的有效性和持续性。▲强调确保计算机系统合规性的有效性和持续性。
2 GAMP5的主要组成:2．GAMP5的主要组成: （1）GAMP指南：
《GAMP5 /遵从GXP 计算机化系统监管的风险管理方法》《GAMP5 /遵从GXP 计算机化系统监管的风险管理方法》
（2）GAMP5系列支持文件：
《GAMP5实施指南》
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GAMP5的一套支持文件—《GAMP5实施指南》GAMP5的 套支持文件 《GAMP5实施指南》
●《实验室计算机系统验证》
●《过程控制系统验证》●《过程控制系统验证》
●《全局信息系统的控制和合规性》
●《IT基本设施的控制和合规性》
●《生产执行系统 战略性程序管理方法》●《生产执行系统-战略性程序管理方法》
●《遗留系统的验证》
●《基于风险管理的GXP计算机化系统操作方法》
●《符合电子记录和电子签名的风险管理方法》
●《校准管理》
●《GXP系统的测试》●《GXP系统的测试》
●《电子数据的存档》
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的目的：3. GAMP5的目的：
确保计算机化系统能满足2个符合和3个最终目标的要求
1) 符合 G P法规（合规性）和预定用途（功能性）1) 符合：GxP法规（合规性）和预定用途（功能性）
2) 最终目标: 保证患者安全 、产品质量 和数据完整
▲确保“患者安全”和“产品质量”是真正的最终目的，而确保
“数据完整性”则是药品质量监管的主要依据；而这里“数据完整性”
还必须包含数据的“真实性”和“准确性”的概念还必须包含数据的“真实性”和“准确性”的概念。
▲数据包括与产品质量有关的关键记录、数据、决策和其它物理属
性；对于自控制系统，则必须确保被控对象的关键工艺参数（CQP）和
产品的关键质量属性（CQA）数据符合产品质量要求。
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值得注意的问题（1）
由ISPE所制订的GAMP和GMP不一样，它不属于规范
和标准，而是一个理论和实践方法上的指南。因为它不属
于规范，ISPE也不属于认证机构，所以在GAMP中也声明：
任何宣称“已通过GAMP认证”或”“已获得GAMP批准”是不
合适的。
GAMP5所提出许多理论和概念还是非常科学和有道理GAMP5所提出许多理论和概念还是非常科学和有道理
的，所以虽然它不属于法规，但却是目前国际制药行业进
行计算机化系统验证方法的主要参考依据 同时也是医药自行计算机化系统验证方法的主要参考依据, 同时也是医药自
动化、信息化建设最重要的合规性指南。
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值得注意的问题（2）
虽然在GAMP中也提供一些方法上的参考和模板，但是
面对各种类型的计算机化系统，实际是上还是需要我们认真
研究和了解被验证对象及其应用过程以后，才有可能形成真
正合理的可操作的验证方案。
所以如何真正理解GAMP的概念，根据不同的计算机化
系统的特点和要求 分门别类建立真正科学 合理和可操作系统的特点和要求，分门别类建立真正科学、合理和可操作
的验证模式，将是一个意义重大的课题。只有这个问题解决
好了 所谓的计算机化系统验证才有可能在我国制药行业合好了，所谓的计算机化系统验证才有可能在我国制药行业合
理地普遍展开。
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（二）计算机化系统与计算机化系统验证概念
1 .计算机化系统（Computer System）的定义范围和类型：
在GxP监控环境下的计算机化系统包括在GxP监控环境下的计算机化系统包括
●计算机系统（控制系统）：
包括硬件、软件和其它固件
●受控功能和过程：
包括设备、人员、规程和文档
●运行环境:包括与其相关的其●运行环境:包括与其相关的其
它系统、联网 媒介、人员、设
备和规程
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备和规程
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计算机化系统类型包括 ：计算机化系统类型包括 ：
●临床实验数据管理系统
● 生产资源计划系统（ERP）● 实验室信息管理系统（LIMS）● 自动化生产设备
● 自动化实验试验设备实
● 过程控制和过程分析系统（PCS、PAS）● 制造执行系统（MES）● 楼宇管理系统（BMS）● 楼宇管理系统（BMS）● 仓储和配送系统（WDS）● 血液处理管理系统
良事件 警戒 系● 药品不良事件报告（警戒）系统
● 文件管理系统
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2.计算机化系统验证（Computerize System Validation）计算机化系统验证（ p y ）
计算机化系统验证(CSV)就是采用科学的方法，对与药
品质量安全密切相关计算机化系统的各个组成部分在全生命
周期中进行持续、合理和有效的评估与文档记录，以确保和
证明该系统是能符合各项GxP法规和预定用途（URS）的；产
品能确保患者安全和质量要求，确保与产品质量有关的数据品能确保患者安全和质量要求，确保与产品质量有关的数据
完整可信。
计算机化系统验证采用以下两个原则 ：
●采用验证计划框架中规定的原则、方法和生命周期活动。采用验证计划框架中规定的原则、方法和生命周期活动。
●在整个系统生命周期中都采取了适当的操作控制措施。
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●我国新版GMP规范的新增附录《计算机化系统》
中 计算机化系统验 则作 如 阐述中对计算机化系统验证则作了如下阐述：
第四章 验 证第四章 验 证
第4条 应使用科学的风险评估方法来决定计算机化第4条 应使用科学的风险评估方法来决定计算机化
系统验证的范围与程度。应当将验证看作计算机化系统
“生命周期”的一个组成部分。这个生命周期包括计划、
设定标准、编程、测试、试运行、文档管理、运行、监
控和修改更新等阶段。要充分考虑计算机化系统的使用
范围，属前验证还是回顾性验证，系统中是否引入新组
件等。
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3.计算机化系统软、硬件分类：
为了合理地选择、设计和验证计算机化系统，GAMP采为了合理地选择、设计和验证计算机化系统，GAMP采
用质量风险管理与系统生命周期的科学概念与方法，根据
系统软硬件的定制程度、故障和缺陷的风险性以及验证交系统软硬件的定制程度、故障和缺陷的风险性以及验证交
付物的数量和复杂程度对计算机化系统进行了大致和适当
的分类：● 软件分类只有第1、3、4和5类四类
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●硬件分为第1类（标准硬件组件）与第2类（定加工硬件组件）
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（三）. GAMP5的关键概念和方法（ ） 的关键概念和方法
这5个关键的概念和方法贯穿了整个指南
1)强调基于对产品和流程的理解1)强调基于对产品和流程的理解
●强调对确保“患者安全、产品质量和数据完整性”重要因素
的识别、描述和确认； 全面理解产品特征、确定关键质量属性CQA
和关键工艺参数CQP等和关键工艺参数CQP等。
●强调对产品和流程充分的理解是是确定计算机化系统或工程需
求 URS的基础，也是进行科的风险评估与决策的依据。
2)强调基于质量管理体系的生命周期方法2)强调基于质量管理体系的生命周期方法
强调从“系统概念提出到系统退役”的整个生命周期考虑问题，
以系统的方式来定义和实施活动，在系统的不同阶段对系统不断审
查 改进和更新 确保系统全生命周期合规性的有效性和持续性
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查、改进和更新。确保系统全生命周期合规性的有效性和持续性。
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3)强调科学的质量风险管理
强调对“患者安全、产品质量和数据完整性”可能造成影响
的风险评估，强调对与“患者安全、产品质量和数据完整性”有
密切影响的关键质量属性（CQA）、关键质量参数（CQP）的识别、密切影响的关键质量属性（CQA）、关键质量参数（CQP）的识别、
监控和追溯，至少确保风险最终能被降低到可接受的范围。
)强调可增减生命周期的方法4)强调可增减生命周期的方法
强调根据风险评估情况，采用灵活的方法达到和维护系统对
于GxP的合规性,提高计算机化系统验证方法的灵活性和效率。
5)强调充分利用供应商的活动
强调发挥供应商在系统整个生命周期过程中的作用, 避免不必强调发挥供应商在系统整个生命周期过程中的作用, 避免不必
要的重复，提高计算机化系统验证效率，同时也提高了对供应商的
要求。
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GAMP5主要思想方法(5个关键概念贯穿了整个指南)(5个关键概念贯穿了整个指南)
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二 制药行业计算机化系统工程二.制药行业计算机化系统工程
建设与验证的关系问题
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（一）GAMP的V型模型
●GAMP的V型模型，不仅能非常方便、清晰地表明
计算机化系统工程从建设到验证过程的内容、步骤及其
相应的关系，而且能科学地指导计算机化系统工程从规
划、设计、开发、构建、运行、变更直到退役整个生命
周期的活动。
● GAMP的V型模型 是确保计算机化系统工程功能● GAMP的V型模型，是确保计算机化系统工程功能
与合规符合性的有效方法，适合于医药行业中所有与药
品质量有关计算机化系统 只是随着系统类型 内容品质量有关计算机化系统，只是随着系统类型、内容、
要求、过程及其风险性不同，模型的内容和复杂性可能
有所不同。
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有所不同
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● GAMP的V型模型：
1 GAMP4中的基本V型验证模型1. GAMP4中的基本V型验证模型：
2 GAMP5中的通用V型验证方法和框架2. GAMP5中的通用V型验证方法和框架：
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3. GAMP5中定制软件（第5类） V型验证模型中定制软件 第 类 型验 模型
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4.医药计算机化系统工程的生命周期和V型验证模型
项目概念
验证计划系统淘汰计划定义阶段
Planning and Definition运行维护阶段
退出报废阶段
Retirement变更需求
用户需求
项目计划 风险评估
性能确认
运行维护系统更新供应商评估
供应商确认 USR PQ
运行维护阶段
Running and MaintenanceUpdate
功能定义
设计审核
运行确认
工程设计
FS OQ
SAT调试和确认阶段
Commission and
硬件设计
设计确认
DQ系统现场测试设计定义阶段
Design and Definition
QualificationDS
HDS
软件设计 软 / 硬件测试安装确认
设计确认 FATIQ
现场安装阶段
Installation
DQ
SDS
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制造加工工厂制造阶段
manufacture
Installation安装
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（二）计算机化系统工程建设与验证的关系（二）计算机化系统工程建设与验证的关系
1.V型验证模型的左侧：
既反映了计算机化系统“验证”活动中“验证依据”既反映了计算机化系统“验证”活动中“验证依据”
的内容和产生的过程，也反映出计算机化系统工程“建
设”活动中工程设计与制造安装的过程。设”活动中工程设计与制造安装的过程。
2.V型验证模型的右侧：2.V型验证模型的右侧：
既反映了计算机化系统工程“建设”活动后阶段的调
试、运行和维护工作，也反映了计算机化系统“验证”试、运行和维护工作，也反映了计算机化系统“验证”
活动中真正的验证过程，其中包括验证活动中所谓的安
装确认（IQ）、运行确认（OQ）和性能确认（PQ）。
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3.计算机化系统工程建设与验证的关系：
1) 从计算机化系统工程的角度来看，验证的过程实际
包含了系统工程建设的全生命周期。V型验证模型左侧的
“规范”阶段，实际是在系统工程“建设”的规划、设计、
开发和建造阶段，而右侧的真正“验证”阶段实际是系统开发和建造阶段，而右侧的真正“验证”阶段实际是系统
工程“建设”的调试、运行和维护阶段。
2）对于计算机化系统工程，所谓的“验证”实际就是
根据该系统工程在“建设”过程的不同阶段所确定的功能根据该系统工程在“建设”过程的不同阶段所确定的功能
性与合规性要求，通过测试、调试和确认手段进行符合性
检查，并及时发现和纠正偏差的过程。
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3） 型模型的左侧既是计算机化系统工程验证的“规3）V型模型的左侧既是计算机化系统工程验证的“规
范”阶段,也是系统工程的“建设”阶段；V型模型左侧的
“建设”和“规范”阶段是右侧“验证”阶段的依据与基础。“建设”和“规范”阶段是右侧“验证”阶段的依据与基础。
4）计算机化系统工程的“建设”与“验证”是同时从4）计算机化系统工程的“建设”与“验证”是同时从
“项目规划”和“概念设计”阶段开始的，它们都贯穿了V
型模型的整个过程。计算机化系统的“验证”应该包括了型模型的整个过程。计算机化系统的“验证”应该包括了
V型模型左侧的“规范”制定和左侧的“验证”的，而决
不是单纯所谓“IQ-OQ-PQ”和事后的补凑文件。
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5）从计算机化系统验证的角度来看，系统工程的质量5）从计算机化系统验证的角度来看，系统工程的质量
关键是能否从项目规划阶段，就能在科学的风险与供应商
评估基础上，建立合理和完整的验证计划（MVP），确定合
理和完整的项目的总体需求（URS）、明确各项正确的功能
性和合规性要求（FS/FQ），并据此进行正确的系统工程的
设计与确认（DS/DQ）以及高质量的安装与调试。设计与确认（DS/DQ）以及高质量的安装与调试。
6）对于任何计算机化系统工程 关键是“建设”的质6）对于任何计算机化系统工程，关键是“建设”的质
量, 而“验证”只是确保计算机化系统工程“建设”质量
的手段，而并非目的。验证其实并不是确保计算机化系统的手段，而并非目的。验证其实并不是确保计算机化系统
工程质量的关键，关键是系统工程“建设”过程本身质量。
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目前制药行业普遍存在的只重视单纯
的形式化的所谓“验证” 而忽视计算机的形式化的所谓“验证”，而忽视计算机
化系统工程“建设”过程的质量，实际没
有真正理解所谓GAMP和计算机化系统验
证的本质和意义，没有认清计算机化系统证的本质和意义，没有认清计算机化系统
工程建设与验证之间的关系。。
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三 制药行业自动化工程建设与三.制药行业自动化工程建设与
验证有待改进的问题
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（一）自动化工程建设方面的问题）自动化 程建设方面的问题
目前我国医药工业自动化工程项目的实施过程：
规划
建设方
设计
设计院
实施
工程公司
招投标
招投标公司/建设方
1.规划环节的问题（建设方） ：●没有真正搞清楚自动化的目的●没有真正对本企业的工艺设备的实际需求●没有真正对本企业的工艺设备的实际需求●没有对今后的发展方向作过认真研究，●没有对企业的整体系统和项目的内容、资金作好合理规划与计划安排；
●对自动化的特点缺乏专业的认识和了解●对自动化工程的验证的概念认识非常淡薄。
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●对自动化工程的验证的概念认识非常淡薄。
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从GAMP5概念来说：从GAMP5概念来说：
●项目最初“概念”阶段，没有认真做好“需求分析、可行性分析、经济技术分析、风险评估、用户需求和方案行性分析、经济技术分析、风险评估、用户需求和方案提出”等工作。提不出明确、完整与合理的USR。
●没有认真做好事前“供应商”的调研与评估工作。
●对设计方或工程承包商所提出的设计、改造方案（FS和●对设计方或工程承包商所提出的设计、改造方案（FS和DS）没有进行认真合理的审核（即FQ和DQ）。
●工程正式施工前普遍缺乏非常重要的、严格的设计确认●工程正式施工前普遍缺乏非常重要的、严格的设计确认（DQ）环节，对项目设计和实施质量缺乏监控能力。
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2.设计环节的问题（设计方）:
●缺乏对工艺、施工真实细节情况和被控对象特性的了解，（即缺乏“对产品和流程的理解”);
●缺少对URS、FS、DS的充分讨论和确认环节（FQ、DQ）,控制方案不合理。
●把应该由设计院负责的工作以“二次设计”名义全部推给施工方、建设方或设备供应商，甚至完全依赖于他们去填补，在总体上又未承担起认真审核与整合的责任。
●设计图纸内容不完整，设计深度不符合国家行业标准●设计图纸内容不完整，设计深度不符合国家行业标准
《自控专业工程设计文件的深度规定》的要求。
关键是设计人员缺乏正确的设计理念和应有的责任心
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关键是设计人员缺乏正确的设计理念和应有的责任心。
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正确的自动化设计理念应该包括：
1）必须要明确自动化设计的目的。
2）必须重视被控对象的研究 重视自动控制策略和自2）必须重视被控对象的研究，重视自动控制策略和自动控制方案设计。
3）必须讲究“可靠性”、“实用性”、“经济技术合理 性”、“先进性”和“合规性”的原则。
4）自动化设计内容、水平和层次必须根据企业合理的长远规划、实际的需求和实际投资能力进行合理的定位定位。
5）合理的自动化设计方案，必须依靠项目有关工艺、
34设备、管理和自控专业人员的紧密配合。
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3.招投标环节的问题（招投标方） ：
●投标方没有时间和条件了解项目的工艺设备条件，投标方案缺乏合理技术方案的依据。
●招标方不认真履行保密承诺，造成投标方不愿也不敢在
投标方案中阐明真正实质性的技术内容。投标方案中阐明真正实质性的技术内容。
●评标过程没有充分的时间对方对投标方及其投标方案的深入了解，忽视对投标方的技术方案、控制方案和设备深入了解，忽视对投标方的技术方案、控制方案和设备选型的经济技术合理性分析，而是看重投标价格、关系和形式上的“名气”上。
本质上是缺乏按照GAMP的理念，对技术服务商、
设备供应商科学合理的评估。
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设备供应商科学合理的评估。
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4 工程实施环节的问题（工程承包商）4.工程实施环节的问题（工程承包商） ：
●为竞争实施权极力压低投标价格, 为弥补利益损失又不按质按量进行项目实施。不按质按量进行项目实施。
●为竞争实施权，特别是在设计单位推卸责任的情况下，为竞争实施权，特别是在设计单位推卸责任的情况下，大抱大揽承担超出他们实际能力的工作内容。(尤其是设计工作)
●往往缺乏真正的质量保证和长期有效的服务能力。
缺乏GAMP所要求的对工程或系统整个生命周期的
质量服务能力。
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5.工程总承包的问题:（工程总承包）
●高质量的EPC模式应该是一个很好的发展方向,但在我
国还需有个合理整合和逐步成熟的过程。
●不少国内工程总承包商, 没有真正达到EPC水平和能力
不少实际上从自身的商业利益最大化和变相分包出发。不少实际上从自身的商业利益最大化和变相分包出发。
●无论是否采取EPC工程模式，建设方都必须提高自身对●无论是否采取EPC工程模式，建设方都必须提高自身对
项目设计和实施质量的监控能力。
建设方可以没有设计和实施能力，但是绝对不能没有
设计审核、质量判别和工程监控能力。
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(二).自动化工程验证方面的问题
虽然医药行业计算机化系统验证的重要性和必要性已
越来越无可置疑的，计算机化系统验证将成为制药行业自
动化工程的重要组成部分。但实际上，计算机化系统验证
的工作在我国尚未真正普遍、合理展开。即便有些已经进
行的所谓计算机化系统验 其实也是流于形式 缺乏完行的所谓计算机化系统验证，其实也是流于形式，缺乏完
整、合理与科学性，其中主要问题和原因如下:
1.GAMP不是规范或标准，而是理论和方法上的参考指南。
需要根据对实际被验证对象的研究后，才能形成真正合理需要根据对实际被验证对象的研究后，才能形成真正合理
的可操作的验证方案，这其中包含大量的专业知识，一般
验证人员难于胜任的。
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2.缺乏对完整的计算机化系统概念和计算机化系统验证本质与目的的认识；缺乏对验证周期活动V型模型左测的URS、本质与目的的认识；缺乏对验证周期活动V型模型左测的URS、FS/FQ、DS/DQ的知识、认识和经验，把计算机化系统生命周期的验证活动往往变成形式化的所谓“IQ-OQ-PQ”与事后补凑文件的过程。把最初的计算机化系统验证活动作为终生合规的依据。
3.对自动化工程所服务的生产流程、业务流程、产品的质量属性（特别是关键质量属性CQA、关键质量参数CQP）缺质量属性（特别是关键质量属性CQA、关键质量参数CQP）缺乏真正的理解;对计算机化系统本身（特别是软件系统）缺乏真正的了解，没有能力在正确的风险评估基础上，正确和完整地提出和确定有关自动化工程设计与验证所必须的关键URS需求、功能需求以及合理的验证方案。
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4 大多数的自动化制药设备没有充分考虑有关计算机化4.大多数的自动化制药设备没有充分考虑有关计算机化系统验证的要求，大部分的设备供应商和软件服务供应商普遍缺乏对于这些设备进行合理与完整计算机化系统验证的能力，不能为制药工程提供与这些设备有关的完善的计算机化力，不能为制药工程提供与这些设备有关的完善的计算机化系统验证材料，从而为整个自动化生产和控制系统的完整与合理的计算机化系统验证带来很大的困难。
5. CSV服务的商业操作成分比较重，他们事前验证模板和方案缺乏透明度，事后对其验证完整性和质量又缺乏评判和方案缺乏透明度，事后对其验证完整性和质量又缺乏评判和确认的标准和权威机构,而同时验证服务收费却往往比较高，使许多制药企业对于计算机化系统的验证要求望而怯步，给我国制药行业应该广泛实行的计算机化系统验证活动的可给我国制药行业应该广泛实行的计算机化系统验证活动的可行性和立法带来很大困难。
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计算机化系统验证问题已经成为目前我国制药行业的自动化与信息化发展的最大阻力。探索如何真正理解GAMP的理论和概念，根据不同的计算机化系统的特点和要求，分门别类建立对各类计算机化系统进行真正科学 合理的验证模式或计算机化系统进行真正科学、合理的验证模式或标准，已是我国医药工业自动化、信息化工作和药品质量管理工作的一个关键性课题 只有这个药品质量管理工作的 个关键性课题。只有这个问题解决好了，所谓的计算机化系统验证才有可能在我国制药行业合理地普遍展开。能在我国制药行 合 普遍展开
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