Fórum Sistema Nacional de

Controle de Medicamentos

Brasília, 20 de agosto de 2009Lauro D. Moretto

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Temas do Fórum

• A globalização da pirataria e as medidas de proteção: econômicas, legislativas, educacionais e repressivas;

• O comércio de medicamentos falsificados e contrabandeados no Brasil;

• Os mecanismos de prevenção e combate à falsificação de medicamentos;

• Situação da indústria farmacêutica do Brasil frente à falsificação de medicamentos.

• Sistema Nacional de Controle de Medicamentos: estratégias, vantagens e desafios.

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Medicamentos falsificados são parte de um fenomeno mais amplo de medicamentos fabricados abaixo dos padrões estabelecidos de qualidade, segurança e eficácia.

Eles são deliberadamente fraudados e enganosamente rotulados com respeito à identidade e/ou origem. A falsificação pode ser de produtos de marca ou genéricos e medicamentos falsificados podem incluir produtos com os corretos ingredientes porém com embalagem falsa, com ingredientes errados, sem ingredientes ativos, ou com insuficientes quantidades de ingredientes ativos.

Esta definição foi provida pela Organização Mundial da Saúde em seu folheto sobre falsificação.

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A indústria farmacêutica frente à falsificação de medicamentos.

Impactos:

Risco à saúde do consumidor

Danos econômicos a empresas regularmente constituídas

Danos tributários aos organismos governamentais

Concorrência com produtos registrados

Dano à imagem do setor industrial farmacêutico

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Histórico de recomendações da OMS • 1988 - WHA 41.16 - Programas para prevenção e detecção de

produtos farmacêuticos falsificados e contrabandeados na exportação e importação;

• 1992 – Primeira reunião internacional sobre medicamentos falsificados com Federação Internacional da Indústria de Medicamentos (IFPMA);

• 1994 - WHA 47.13 – Programa de ajuda aos Estados Membros a assegurar boa qualidade aos medicamentos e combater a utilização de medicamentos falsificados;

• 1999 – Diretrizes para inspeção e exame de substâncias falsificadas;

• 2006 – Projeto IMPACT – Declaração de Roma – Construção de uma efetiva colaboração internacional.

• 2006-2009 – Várias atividades dos GTs do IMPACT.

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IMPACT – OMSInternational Conference:

16-18 February 2006 – Rome

160 participantes, sendo:

• 57 - Autoridades nacionais • 7 - Organizações internationais • 12 - Associações internationais representando pacientes, profissionais da saúde, fabricantes, distribuidores

IMPACT: International Medical Products Anti-Counterfeiting Taskforce

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Recomendações da OMS

IMPACT – deve funcionar em base a estruturas e instituições existentes e explorará a longo prazo posteriores mecanismos para reforçar ações internacionais contra medicamentos falsificados.

Grupos de trabalho:

• Legislação e infra-estrutura regulatória• Implementação regulatória• Fazer cumprir a lei (fiscalizar e punir) • Tecnologia• Comunicação

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IMPACT – atualização em abril de 2009 para os grupos de trabalho:• Legislação e infra-estrutura regulatória: propor legislação complementar e guias para pronta resposta da autoridade regulatória em caso de suspeita de falsificação.• Implementação regulatória: orientação aos pacientes, farmacêuticos e outros profissionais sobre manuseio e disposição segura de embalagens para evitar o reuso. • Fazer cumprir a lei (fiscalizar e punir): guia de orientação para investigar falsificações e crimes farmacêuticos (teste de compras por internet, dentre outros). • Tecnologia: Compartilhar experiências com outros países sobre tecnologias em desenvolvimento e com fabricantes de medicamentos, distribuidores, hospitais e farmácias.• Comunicação: campanhas orientadas para os pacientes, profissionais da saúde, meios de comunicação, instituições que fazem cumprir a lei e o público em geral.

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Legislação e Regulamentação do Brasil

Lei 6360/1976 com suas alterações

Lei 6437/1977 e Lei 9695/1998 – Infrações sanitárias e penalidades

Lei 9677/1998 (crime hediondo)

Portaria 802/98 e Resolução ANVISA RDC 510/99, 92/00 e 320/02 – dispositivos de identificação;

• Boas Práticas de Fabricação – ANVISA RDC 210/03

• Consulta Pública ANVISA nº 08 de 4/3/2008 – tecnologias de rastreabilidade de medicamentos.

• Lei nº 11.903 de 14/01/2009 – sistema nacional de identificação e rastreamento de medicamentos.

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O disposto na Lei 11903 de 14.01.2009:

• Possibilita identificação e rastreabilidade e é convergente com as ações recomendadas pela OMS para o combate à falsificação de medicamentos ;

• Tem pontos convergentes com propostas de agências regulamentadoras de outras nações e blocos econômicos para fins de rastreabilidade;

• Dará amparo legal ao que se propõe a Consulta Pública nº 8 da ANVISA

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Os mecanismos de prevenção e combate à falsificação de medicamentos devem:

Identificar eficientemente e possibilitar o controle de informações dos medicamentos;

Possibilitar o registro eletrônico individualizado das informações, das transações pelos agentes de cada segmento e rastreabilidade

Possibilitar a identificação diferenciada dos produtos ilegais durante procedimentos de fiscalização.

Ter baixo custo total para implementação e compatível com as linhas de produção.

Ser harmonizado internacionalmente.

Ter solução tecnológica aberta (não exclusiva).

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Fabricantes

atualmente

Certificados &

Auditados

Reembaladores

Ponto de

vendasDistribuição

20 – 50 passaos

Incl. consumidores

IFAs

Excipientes

Material de

Embalagem

Cadeia de Suprimentos Legal

Internet

QCConsumidor

Penetração de falsificados na corrente por suprimento irregular e incontrolado

Cadeia de suprimentos atual: não protegida e vulnerável

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Fabricante

Não

Certificado

Fonte: Thomaz Zimmer, Sindusfarma 2006, com adaptação.

A ação mais efetiva contra a falsificação é através do total Controle da Corrente de Suprimentos.

Fabricante

atualmente

Certificado &

Auditado

Reembalador

Ponto de

dispensaçãoDistribuição

20 – 50 passos

Inclui consumidor

IFAs

Excipientes

Material de

Embalagem

Características

Segurança

Corrente de Suprimentos Legal

Internet

Investigação

Transparencia

e Execução Autenticação

principalTecnologia

Resistente

CQ

Referência ao

código original

Controle de

Vendas

Internet

Consumidor

Controle da Cadeia de Suprimentos Auditada

Penetração de falsificados na cadeia por suprimento irregular e incontrolado

Fabricante

Não

Certificado

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Fonte: Thomaz Zimmer, Sindusfarma 2006, com adaptação.

Legislação

Específica

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Desafios do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos Caracterização dos atos ilícitos na regulamentação farmacêutica (falsificação, adulteração, fraude, ...)

Implementação da rastreabilidade em todos elos do segmento farmacêutica;

Fiscalização de todos os elos do segmento;

Controle tecnológico dos dados das transações;

Capacitação tecnológica da rastreabilidade em todos os segmentos farmacêuticos;

Eficientes mecanismos de prevenção, detecção e repressão de atos ilícitos com medicamentos

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Lauro D. Moretto

lauromoretto@sindusfarma.org.br

Tel. (011) 3897-9779

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