FORMULASI SEDIAAN SOLIDA - · PDF filepengempaan dan stabilitas yang baik ... dapat...
Transcript of FORMULASI SEDIAAN SOLIDA - · PDF filepengempaan dan stabilitas yang baik ... dapat...
![Page 1: FORMULASI SEDIAAN SOLIDA - · PDF filepengempaan dan stabilitas yang baik ... dapat didefinisikan sebagai usaha untuk memformulasikan produk tanpa menimbulkan rasa yang tidak diinginkan](https://reader034.fdocument.pub/reader034/viewer/2022050803/5a701be27f8b9ab6538ba8d5/html5/thumbnails/1.jpg)
FORMULASI SEDIAAN
SOLIDA
@Dhadhang_WK
Laboratorium Farmasetika Unsoed
3/25/2015 1
![Page 2: FORMULASI SEDIAAN SOLIDA - · PDF filepengempaan dan stabilitas yang baik ... dapat didefinisikan sebagai usaha untuk memformulasikan produk tanpa menimbulkan rasa yang tidak diinginkan](https://reader034.fdocument.pub/reader034/viewer/2022050803/5a701be27f8b9ab6538ba8d5/html5/thumbnails/2.jpg)
INDUSTRI FARMASI
MENGUBAH BAHAN BAKU MENJADI PRODUK
SEDIAAN FARMASI YANG BERKUALITAS
MENGGUNAKAN PROSEDUR FABRIKASI YANG
TELAH DITETAPKAN
PRODUK SEDIAAN FARMASI YANG BERKUALITAS ?
+
25/03/2015 2
![Page 3: FORMULASI SEDIAAN SOLIDA - · PDF filepengempaan dan stabilitas yang baik ... dapat didefinisikan sebagai usaha untuk memformulasikan produk tanpa menimbulkan rasa yang tidak diinginkan](https://reader034.fdocument.pub/reader034/viewer/2022050803/5a701be27f8b9ab6538ba8d5/html5/thumbnails/3.jpg)
PARAMETERS OF DRUG QUALITY 1. SAFE (AMAN)
TIDAK MENIMBULKAN EFEK SAMPING YANG
TIDAK DIKEHENDAKI PADA PEMBERIAN
DOSIS TERAPEUTIK
2. EFFECTIVE (BERKHASIAT)
MENIMBULKAN EFEK FARMAKOLOGIS PADA
HEWAN ATAU MANUSIA
3. ACCEPTABLE (NYAMAN)
DAPAT DITERIMA OLEH PASIEN (PENGGUNA
OBAT)
25/03/2015 3
![Page 4: FORMULASI SEDIAAN SOLIDA - · PDF filepengempaan dan stabilitas yang baik ... dapat didefinisikan sebagai usaha untuk memformulasikan produk tanpa menimbulkan rasa yang tidak diinginkan](https://reader034.fdocument.pub/reader034/viewer/2022050803/5a701be27f8b9ab6538ba8d5/html5/thumbnails/4.jpg)
MUTU HARUS DI DESAIN
Realisasinya Menetapkan metode pembuatan
Menetapkan proses pembuatan
25/03/2015 4
![Page 5: FORMULASI SEDIAAN SOLIDA - · PDF filepengempaan dan stabilitas yang baik ... dapat didefinisikan sebagai usaha untuk memformulasikan produk tanpa menimbulkan rasa yang tidak diinginkan](https://reader034.fdocument.pub/reader034/viewer/2022050803/5a701be27f8b9ab6538ba8d5/html5/thumbnails/5.jpg)
1. Menetapkan metode pembuatan
Misal : Pembuatan -- Tablet
a. Metode Granulasi Basah ,
- Untuk zat aktif yang tahan pemanasan dan tahan air
b. Metode Granulasi Kering
- Untuk zat aktif yang tahan terhadap tekanan tinggi
akibat pegempaan
c. Metode Kempa Langsung
- Untuk zat- zat yang mempunyai sifat alir dan
kompresibilitas yang baik
Misal : Tablet PARACETAMOL Metode Granulasi
Basah
25/03/2015 5
![Page 6: FORMULASI SEDIAAN SOLIDA - · PDF filepengempaan dan stabilitas yang baik ... dapat didefinisikan sebagai usaha untuk memformulasikan produk tanpa menimbulkan rasa yang tidak diinginkan](https://reader034.fdocument.pub/reader034/viewer/2022050803/5a701be27f8b9ab6538ba8d5/html5/thumbnails/6.jpg)
2. Menetapkan proses pembuatan
Penimbangan Pencampuran Penambahan bahan
pengikat - waktu pencampuran - volume
penambahan
Pengayakan kering Pengeringan Pengayakan
basah
- nomer ayakan - lama pengeringan - nomer ayakan
Penambahan bahan eksternal Penabletan
- lama pencampuran - tekanan kompresi 25/03/2015 6
![Page 7: FORMULASI SEDIAAN SOLIDA - · PDF filepengempaan dan stabilitas yang baik ... dapat didefinisikan sebagai usaha untuk memformulasikan produk tanpa menimbulkan rasa yang tidak diinginkan](https://reader034.fdocument.pub/reader034/viewer/2022050803/5a701be27f8b9ab6538ba8d5/html5/thumbnails/7.jpg)
MUTU HARUS DIBANGUN
Realisasinya
Mewujudkan apa yang
direncanakan
Mengerjakan apa yang tercatat
Mencatat apa yang dikerjakan
Melakukan kontrol sebelum,
selama, dan sesudah fabrikasi 25/03/2015 7
![Page 8: FORMULASI SEDIAAN SOLIDA - · PDF filepengempaan dan stabilitas yang baik ... dapat didefinisikan sebagai usaha untuk memformulasikan produk tanpa menimbulkan rasa yang tidak diinginkan](https://reader034.fdocument.pub/reader034/viewer/2022050803/5a701be27f8b9ab6538ba8d5/html5/thumbnails/8.jpg)
Formulasi Sediaan Tablet
Kriteria umum tablet adalah:
1. Disolusi obat yang optimal dan absorbsi
yang konsisten dengan tujuan
penggunaan (yaitu pelepasan segera atau
diperlama)
2. Akurasi dan keseragaman kandungan
obat
3. Stabilitas, termasuk stabilitas senyawa
obat, formulasi tablet secara keseluruhan,
disintegrasi, dan laju dan lama disolusi
obat dari tablet untuk periode yang
diperlama. 3/25/2015 8
![Page 9: FORMULASI SEDIAAN SOLIDA - · PDF filepengempaan dan stabilitas yang baik ... dapat didefinisikan sebagai usaha untuk memformulasikan produk tanpa menimbulkan rasa yang tidak diinginkan](https://reader034.fdocument.pub/reader034/viewer/2022050803/5a701be27f8b9ab6538ba8d5/html5/thumbnails/9.jpg)
4. Akseptabilitas pasien. Produk akhir harus punya penampilan yang menarik, termasuk warna, ukuran, rasa, dll.
5. Manufakturabilitas. Desain formulasi harus efisien, cost-effective, praktis diproduksi sesuai batch yang diperlukan.
3/25/2015 9
![Page 10: FORMULASI SEDIAAN SOLIDA - · PDF filepengempaan dan stabilitas yang baik ... dapat didefinisikan sebagai usaha untuk memformulasikan produk tanpa menimbulkan rasa yang tidak diinginkan](https://reader034.fdocument.pub/reader034/viewer/2022050803/5a701be27f8b9ab6538ba8d5/html5/thumbnails/10.jpg)
Manufaktur Tablet
3/25/2015 10
![Page 11: FORMULASI SEDIAAN SOLIDA - · PDF filepengempaan dan stabilitas yang baik ... dapat didefinisikan sebagai usaha untuk memformulasikan produk tanpa menimbulkan rasa yang tidak diinginkan](https://reader034.fdocument.pub/reader034/viewer/2022050803/5a701be27f8b9ab6538ba8d5/html5/thumbnails/11.jpg)
Efek proses manufaktur pada
formulasi
1. Pengurangan ukuran partikel
– Ukuran partikel yang tidak seragam dapat
menyebabkan masalah segregasi
– Peningkatan gaya elektrostatik menghambat
pencampuran yang sempurna
– Mengubah bentuk kristalin dapat mempengaruhi
kelarutan
2. Pencampuran
– Distribusi senyawa obat yang tidak homogen
merupakan hasil pencampuran yang kurang
bagus
3/25/2015 11
![Page 12: FORMULASI SEDIAAN SOLIDA - · PDF filepengempaan dan stabilitas yang baik ... dapat didefinisikan sebagai usaha untuk memformulasikan produk tanpa menimbulkan rasa yang tidak diinginkan](https://reader034.fdocument.pub/reader034/viewer/2022050803/5a701be27f8b9ab6538ba8d5/html5/thumbnails/12.jpg)
– Pencampuran lubrikan berlebih menurunkan laju
disolusi dan mempengaruhi kompaktibilitas
3. Granulasi
– Distribusi pengikat dan senyawa obat yang tidak
homogen memberikan fines kaya-obat atau
miskin-obat
– Dekomposisi senyawa obat karena terlalu lembab
– Ukuran granul yang tidak beraturan (terlalu
banyak atau terlalu sedikit fines) menyebabkan
masalah kompaksi atau keseragaman
3/25/2015 12
![Page 13: FORMULASI SEDIAAN SOLIDA - · PDF filepengempaan dan stabilitas yang baik ... dapat didefinisikan sebagai usaha untuk memformulasikan produk tanpa menimbulkan rasa yang tidak diinginkan](https://reader034.fdocument.pub/reader034/viewer/2022050803/5a701be27f8b9ab6538ba8d5/html5/thumbnails/13.jpg)
4. Tableting
– Tekanan kompaksi yang kurang beraturan
mempengaruhi disolusi
– Kehilangan mutu campuran dalam hopper dan
feed frame memberikan keseragaman
kandungan yang jelek
– Penambahan shearing lubrikan dalam feed frame
menurunkan laju disolusi
5. Coating
– Penyalutan tablet dan beads yang tidak seragam
atau tidak sempurna menghasilkan pola disolusi
yang berbeda.
3/25/2015 13
![Page 14: FORMULASI SEDIAAN SOLIDA - · PDF filepengempaan dan stabilitas yang baik ... dapat didefinisikan sebagai usaha untuk memformulasikan produk tanpa menimbulkan rasa yang tidak diinginkan](https://reader034.fdocument.pub/reader034/viewer/2022050803/5a701be27f8b9ab6538ba8d5/html5/thumbnails/14.jpg)
Eksipien Formulasi Tablet
Pengisi/pengencer
Pengikat
Pengancur (disintegran/super disintegran
Pelincir/lubrikan
Antilengket/antiadhesif
Pelicin/glidan
Pembasah
Zat warna
Peningkat rasa/flavour
Pemanis
Penutup rasa
3/25/2015 14
![Page 15: FORMULASI SEDIAAN SOLIDA - · PDF filepengempaan dan stabilitas yang baik ... dapat didefinisikan sebagai usaha untuk memformulasikan produk tanpa menimbulkan rasa yang tidak diinginkan](https://reader034.fdocument.pub/reader034/viewer/2022050803/5a701be27f8b9ab6538ba8d5/html5/thumbnails/15.jpg)
Eksipien untuk Kempa/Cetak
Langsung
Keterkempaan tinggi (high compactibility)
Sifat aliran baik
Sifat ketercampuran, tanpa pemisahan potensia ZA
dan eksipien (ketidaksempurnaan campuran)
Sensitivitas rendah terhadap lubrikan pada
pengempaan dan stabilitas yang baik
Peningkatan disintegrasi dan disolusi tablet
Tidak mengganggu ketersediaan hayati ZA
Reprodusibilitas antarbatch baik ditinjau dari sifat
fisika dan fisikomekanika.
3/25/2015 15
![Page 16: FORMULASI SEDIAAN SOLIDA - · PDF filepengempaan dan stabilitas yang baik ... dapat didefinisikan sebagai usaha untuk memformulasikan produk tanpa menimbulkan rasa yang tidak diinginkan](https://reader034.fdocument.pub/reader034/viewer/2022050803/5a701be27f8b9ab6538ba8d5/html5/thumbnails/16.jpg)
Pengisi tablet
3/25/2015 16
![Page 17: FORMULASI SEDIAAN SOLIDA - · PDF filepengempaan dan stabilitas yang baik ... dapat didefinisikan sebagai usaha untuk memformulasikan produk tanpa menimbulkan rasa yang tidak diinginkan](https://reader034.fdocument.pub/reader034/viewer/2022050803/5a701be27f8b9ab6538ba8d5/html5/thumbnails/17.jpg)
Pengisi tablet
3/25/2015 17
![Page 18: FORMULASI SEDIAAN SOLIDA - · PDF filepengempaan dan stabilitas yang baik ... dapat didefinisikan sebagai usaha untuk memformulasikan produk tanpa menimbulkan rasa yang tidak diinginkan](https://reader034.fdocument.pub/reader034/viewer/2022050803/5a701be27f8b9ab6538ba8d5/html5/thumbnails/18.jpg)
Pengikat tablet
3/25/2015 18
![Page 19: FORMULASI SEDIAAN SOLIDA - · PDF filepengempaan dan stabilitas yang baik ... dapat didefinisikan sebagai usaha untuk memformulasikan produk tanpa menimbulkan rasa yang tidak diinginkan](https://reader034.fdocument.pub/reader034/viewer/2022050803/5a701be27f8b9ab6538ba8d5/html5/thumbnails/19.jpg)
Pengikat tablet
3/25/2015 19
![Page 20: FORMULASI SEDIAAN SOLIDA - · PDF filepengempaan dan stabilitas yang baik ... dapat didefinisikan sebagai usaha untuk memformulasikan produk tanpa menimbulkan rasa yang tidak diinginkan](https://reader034.fdocument.pub/reader034/viewer/2022050803/5a701be27f8b9ab6538ba8d5/html5/thumbnails/20.jpg)
Glidan
3/25/2015 20
![Page 21: FORMULASI SEDIAAN SOLIDA - · PDF filepengempaan dan stabilitas yang baik ... dapat didefinisikan sebagai usaha untuk memformulasikan produk tanpa menimbulkan rasa yang tidak diinginkan](https://reader034.fdocument.pub/reader034/viewer/2022050803/5a701be27f8b9ab6538ba8d5/html5/thumbnails/21.jpg)
Lubrikan
3/25/2015 21
![Page 22: FORMULASI SEDIAAN SOLIDA - · PDF filepengempaan dan stabilitas yang baik ... dapat didefinisikan sebagai usaha untuk memformulasikan produk tanpa menimbulkan rasa yang tidak diinginkan](https://reader034.fdocument.pub/reader034/viewer/2022050803/5a701be27f8b9ab6538ba8d5/html5/thumbnails/22.jpg)
Disintegran
3/25/2015 22
![Page 23: FORMULASI SEDIAAN SOLIDA - · PDF filepengempaan dan stabilitas yang baik ... dapat didefinisikan sebagai usaha untuk memformulasikan produk tanpa menimbulkan rasa yang tidak diinginkan](https://reader034.fdocument.pub/reader034/viewer/2022050803/5a701be27f8b9ab6538ba8d5/html5/thumbnails/23.jpg)
Pengisi tablet kempa langsung
3/25/2015 23
![Page 24: FORMULASI SEDIAAN SOLIDA - · PDF filepengempaan dan stabilitas yang baik ... dapat didefinisikan sebagai usaha untuk memformulasikan produk tanpa menimbulkan rasa yang tidak diinginkan](https://reader034.fdocument.pub/reader034/viewer/2022050803/5a701be27f8b9ab6538ba8d5/html5/thumbnails/24.jpg)
FORMULASI TABLET
KUNYAH Formulasi tablet kunyah memerlukan pertimbangan
tambahan, seperti:
1. Rasa yang menyenangkan
2. Tanpa ada rasa ikutan pahit
3. Flavour tidak terlalu menonjol
4. Dapat dikunyah/dikemut dengan baik
5. Tidak kasar seperti pasir
6. Lebih disukai yang menimbulkan rasa dingin di
mulut
7. Tidak menimbulkan lengketan di gigi atau gusi
8. Distribusi warna yang merata sesuai flavour
9. Memiliki kekerasan dan friabilitas yang cukup.
3/25/2015 24
![Page 25: FORMULASI SEDIAAN SOLIDA - · PDF filepengempaan dan stabilitas yang baik ... dapat didefinisikan sebagai usaha untuk memformulasikan produk tanpa menimbulkan rasa yang tidak diinginkan](https://reader034.fdocument.pub/reader034/viewer/2022050803/5a701be27f8b9ab6538ba8d5/html5/thumbnails/25.jpg)
Pertimbangan formulasi Parameter bahan obat yang harus dievaluasi:
1. Nama obat, golongan kimia, potensi
inkompatibilitas senyawa atau golongan
senyawa berdasarkan sifat kimia obat
2. Bentuk tersedia, kristal, granul, dsb., kalau ada
alternatif termasuk garam
3. Kelarutan dalam air
4. Dosis obat dan keterbatasan ukuran akhir bentuk
sediaan
5. Kompresibilitas
6. Penampilan fisik dan warna obat
7. Rasa, terutama rasa pahit, asam, rasa kapur,
dan kemungkinan bentuk tidak berasa. 3/25/2015 25
![Page 26: FORMULASI SEDIAAN SOLIDA - · PDF filepengempaan dan stabilitas yang baik ... dapat didefinisikan sebagai usaha untuk memformulasikan produk tanpa menimbulkan rasa yang tidak diinginkan](https://reader034.fdocument.pub/reader034/viewer/2022050803/5a701be27f8b9ab6538ba8d5/html5/thumbnails/26.jpg)
Teknik penutupan rasa tablet
kunyah
1. Penyalutan partikel obat dengan bahan
inert, sebagai bahan penyalut dapat
digunakan bermacam pati (amilum), PVP
berbagai bobot molekul, gelatin, dan polimer
lain seperti metosel, HPMC, mikrokristalin,
selulosa, dan etosel
2. Formulasi kompleks inklusi
3. Pembentukan kompleks inklusi dengan
siklodekstrin
4. Kompleks molekular obat-bahan kimia lain. 3/25/2015 26
![Page 27: FORMULASI SEDIAAN SOLIDA - · PDF filepengempaan dan stabilitas yang baik ... dapat didefinisikan sebagai usaha untuk memformulasikan produk tanpa menimbulkan rasa yang tidak diinginkan](https://reader034.fdocument.pub/reader034/viewer/2022050803/5a701be27f8b9ab6538ba8d5/html5/thumbnails/27.jpg)
Chewability
Chewability dan rasa di mulut tablet kunyah
dapat didefinisikan sebagai usaha untuk
memformulasikan produk tanpa
menimbulkan rasa yang tidak diinginkan.
Sifat ini dapat dicapai dengan menggunakan
eksipien yang menimbulkan rasa
menyenangkan di dalam mulut.
Eksipien yang banyak digunakan adalah
manitol dan campuran manitol dengan
sorbitol, fruktosa, dan sukrosa sebagai
campuran biner atau multiple. 3/25/2015 27
![Page 28: FORMULASI SEDIAAN SOLIDA - · PDF filepengempaan dan stabilitas yang baik ... dapat didefinisikan sebagai usaha untuk memformulasikan produk tanpa menimbulkan rasa yang tidak diinginkan](https://reader034.fdocument.pub/reader034/viewer/2022050803/5a701be27f8b9ab6538ba8d5/html5/thumbnails/28.jpg)
Eksipien tablet kunyah
Eksipien yang dapat digunakan untuk
tablet kunyah antara lain: 1. Madu kompresibel
Merupakan kombinasi kering dari 60%
padatan madu, tepung terigu, dan dedak
terigu yang dipasarkan dengan nama
dagang honey-tab (Ingredient Technology
Corporation). Bahan berupa granul,
mengalir bebas, berwarna agak kecoklatan
(seperti tanin) dengan karakteristik bau dan
rasa madu. 3/25/2015 28
![Page 29: FORMULASI SEDIAAN SOLIDA - · PDF filepengempaan dan stabilitas yang baik ... dapat didefinisikan sebagai usaha untuk memformulasikan produk tanpa menimbulkan rasa yang tidak diinginkan](https://reader034.fdocument.pub/reader034/viewer/2022050803/5a701be27f8b9ab6538ba8d5/html5/thumbnails/29.jpg)
2. Molase kompresibel
Merupakan kombinasi kering dari 60% molase padat,
tepung terigu, dan dedak terigu, yang dipasarkan
dengan nama dagang mola-tab (Ingredient
Technology Corporation). Bahan berupa granul,
mengalir bebas, berwarna coklat dengan karakteristik
bau dan rasa molase.
3. Gula kompresibel
NF mengizinkan penambahan amilum (pati),
dekstrin, gula invert, dan lubrikan. Berwarna putih,
tidak berbau, rasa manis (setara dengan sukrosa)
sehingga dapat diterima di mulut, kelarutan dalam air
baik, dan menunjukkan kompresibilitas yang baik
pada kondisi normal. Kandungan air <1%, tidak
higroskopis sehingga menyebabkan kompatibilitas
dan stabilitas produk yang baik.
3/25/2015 29
![Page 30: FORMULASI SEDIAAN SOLIDA - · PDF filepengempaan dan stabilitas yang baik ... dapat didefinisikan sebagai usaha untuk memformulasikan produk tanpa menimbulkan rasa yang tidak diinginkan](https://reader034.fdocument.pub/reader034/viewer/2022050803/5a701be27f8b9ab6538ba8d5/html5/thumbnails/30.jpg)
4. Dekstrosa
Merupakan gula yang diperoleh dari hidrolisis
sempurna amilum. Kemanisan ±70% dari sukrosa,
tersedia dalam bentuk anhidrat (sangat
higroskopis) dan monohidrat dengan kandungan
±10% kelembaban, kristal putih tidak berwarna,
dan granular-serbuk putih
5. Laktosa
Merupakan monosakarida dari serum susu,
produk samping dari pengolahan keju.
Penggunaan dalam tablet kunyah sedikit karena
rasa manisnya hanya ±15% dari sukrosa sehingga
dibutuhkan penambahan pemanis buatan. Jika
masalah kemanisan sudah dapat diatasi
merupakan pengisi yang sangat berguna.
3/25/2015 30
![Page 31: FORMULASI SEDIAAN SOLIDA - · PDF filepengempaan dan stabilitas yang baik ... dapat didefinisikan sebagai usaha untuk memformulasikan produk tanpa menimbulkan rasa yang tidak diinginkan](https://reader034.fdocument.pub/reader034/viewer/2022050803/5a701be27f8b9ab6538ba8d5/html5/thumbnails/31.jpg)
6. Manitol
Poliol kristalin berwarna putih dengan rasa manis
±50% dari kemanisan gula. Mudah larut dalam air,
jika dikemut atau dilarutkan dalam mulut
menimbulkan rasa dingin karena bersifat endotermik.
Karakteristik ini ditambah dengan konsistensi yang
sangat licin menyebabkan manitol menjadi eksipien
pilihan untuk formulasi tablet kunyah. Kadar air
manitol rendah, nonhigroskopis, relatif inert.
7. Sorbitol
Isomer manitol sedikit manis dan lebih higroskopis.
8. Pemanis artifisial
Penggunaan pemanis artifisial perlu diperhatikan
peraturan perundang-undangan, tingkat kemanisan
dibandingkan dengan gula; stabilitas, dan rasa ikutan
di mulut jika digunakan dalam formula tablet kunyah. 3/25/2015 31
![Page 32: FORMULASI SEDIAAN SOLIDA - · PDF filepengempaan dan stabilitas yang baik ... dapat didefinisikan sebagai usaha untuk memformulasikan produk tanpa menimbulkan rasa yang tidak diinginkan](https://reader034.fdocument.pub/reader034/viewer/2022050803/5a701be27f8b9ab6538ba8d5/html5/thumbnails/32.jpg)
Contoh Formula
Formula granul (Dwi Endah Pratiwi et al.,
2009)
3/25/2015 32
![Page 33: FORMULASI SEDIAAN SOLIDA - · PDF filepengempaan dan stabilitas yang baik ... dapat didefinisikan sebagai usaha untuk memformulasikan produk tanpa menimbulkan rasa yang tidak diinginkan](https://reader034.fdocument.pub/reader034/viewer/2022050803/5a701be27f8b9ab6538ba8d5/html5/thumbnails/33.jpg)
Formula granul (Puspita Pratiwi et al., 2009)
3/25/2015 33
![Page 34: FORMULASI SEDIAAN SOLIDA - · PDF filepengempaan dan stabilitas yang baik ... dapat didefinisikan sebagai usaha untuk memformulasikan produk tanpa menimbulkan rasa yang tidak diinginkan](https://reader034.fdocument.pub/reader034/viewer/2022050803/5a701be27f8b9ab6538ba8d5/html5/thumbnails/34.jpg)
Formula tablet hisap (Ike Nur Fitri Astuti et al.,
2009)
3/25/2015 34
![Page 35: FORMULASI SEDIAAN SOLIDA - · PDF filepengempaan dan stabilitas yang baik ... dapat didefinisikan sebagai usaha untuk memformulasikan produk tanpa menimbulkan rasa yang tidak diinginkan](https://reader034.fdocument.pub/reader034/viewer/2022050803/5a701be27f8b9ab6538ba8d5/html5/thumbnails/35.jpg)
Formula tablet efervesen (Tri Wahyuni Asiani
et al., 2009)
3/25/2015 35
![Page 36: FORMULASI SEDIAAN SOLIDA - · PDF filepengempaan dan stabilitas yang baik ... dapat didefinisikan sebagai usaha untuk memformulasikan produk tanpa menimbulkan rasa yang tidak diinginkan](https://reader034.fdocument.pub/reader034/viewer/2022050803/5a701be27f8b9ab6538ba8d5/html5/thumbnails/36.jpg)
Serbuk Efervesen Proses manufaktur memerlukan kelembaban yang
rendah (sekitar 20%) dan temperatur ± 25ºC.
Serbuk efervesen mengandung:
– Bahan asam: asam sitrat, asam tartrat, asam askorbat,
asam fumarat, asam nikototinat, asam malat, asam
adipat, dll.
– Sumber CO2: Na-bikarbonat, Na-karbonat, K-karbonat,
Ca-karbonat
– Eksipien lain (katakteristik utama, kelarutan dalam air)
• Lubrikan: PEG 6000, Na-stearil fumarat, Na-benzoat,
NaCl, Na-asetat, atau D,l-leusin
• Pengikat: PVP, maltodekstrin terhidrogenasi,
maltodekstrin
• Lain-lain: pemanis, flavour, pewarna, antifoaming, dll.
3/25/2015 36
![Page 37: FORMULASI SEDIAAN SOLIDA - · PDF filepengempaan dan stabilitas yang baik ... dapat didefinisikan sebagai usaha untuk memformulasikan produk tanpa menimbulkan rasa yang tidak diinginkan](https://reader034.fdocument.pub/reader034/viewer/2022050803/5a701be27f8b9ab6538ba8d5/html5/thumbnails/37.jpg)
KAPSUL GELATIN LUNAK
(SOFT GELATIN)
Manufaktur kapsul gelatin lunak dan pengisiannya
berlangsung dalam satu proses berkesinambungan.
Jadi ada 2 formulasi yang harus dikembangkan, yaitu
formulasi cangkang gelatin lunak dan formulasi
isi/kandungan.
Cangkang kapsul lunak mengandung sejumlah air.
Jika air tertarik oleh isi (formulasi kandungan) maka
cangkang akan pecah.
Formulasi isi dapat mengandung air dalam jumlah
terbatas.
3/25/2015 37
![Page 38: FORMULASI SEDIAAN SOLIDA - · PDF filepengempaan dan stabilitas yang baik ... dapat didefinisikan sebagai usaha untuk memformulasikan produk tanpa menimbulkan rasa yang tidak diinginkan](https://reader034.fdocument.pub/reader034/viewer/2022050803/5a701be27f8b9ab6538ba8d5/html5/thumbnails/38.jpg)
Strategi Formulasi
Formulasi tiksotropik
Dengan pengadukan, sistem menjadi encer
dan mudah mengalir. Jika pengadukan
dihentikan, sistem kembali ke struktur gel.
Hal ini akan mencegah kebocoran.
Formulasi “thermal setting”
Dalam kasus ini digunakan eksipien yang
berbentuk cairan pada temperatur pengisian.
Sesudah di dalam kapsul, formulasi ini akan
membentuk gel atau memadat untuk
mencegah kebocoran.
3/25/2015 38
![Page 39: FORMULASI SEDIAAN SOLIDA - · PDF filepengempaan dan stabilitas yang baik ... dapat didefinisikan sebagai usaha untuk memformulasikan produk tanpa menimbulkan rasa yang tidak diinginkan](https://reader034.fdocument.pub/reader034/viewer/2022050803/5a701be27f8b9ab6538ba8d5/html5/thumbnails/39.jpg)
Sistem tiksotropik (Mixed
thermal)
Untuk mencapai sistem tiksotropik, eksipien cair
sering dibuat mengental denan silika koloidal.
Contoh: clofibrat diformulasikan sebagai sistem
thermal setting dengan penambahan 30% (dari total
berat) PEG 20000. Vitamin E dibuat tiksotropik
dengan penambahan ± 6% dari masing-masing
(bobot total) adepslanae dan silikon koloidal.
Obat berbentuk serbuk dapat dilarutkan atau
disuspensikan dalam sistem tiksotropik atau sistem
thermal setting. Pada umumnya, semakin lipofilik
kandungan, semakin lambat kecepatan pelepasan. 3/25/2015 39
![Page 40: FORMULASI SEDIAAN SOLIDA - · PDF filepengempaan dan stabilitas yang baik ... dapat didefinisikan sebagai usaha untuk memformulasikan produk tanpa menimbulkan rasa yang tidak diinginkan](https://reader034.fdocument.pub/reader034/viewer/2022050803/5a701be27f8b9ab6538ba8d5/html5/thumbnails/40.jpg)
Sistem tiksotropik (Mixed
thermal)
Komposisi cangkang kapsul
1. Gelatin : bloom atau Ge strength 100-250 bloomgram
2. Pemlastis : gliserin, sorbitol
3. Bahan tambahan lain : pengawet (misal metil dan propil
paraben), zat pewarna, zat pembura seperti TiO2, flavour,
dan pemanis.
Catatan:
a. Corak tidak lebih kurang dari isi. Harus diperhatikan bahwa
isi tidak menjadi gelap karena reaksi kimia sepert vitamin
C dengan besi dalam formulasi vitamin mineral.
b. Kapsul gelatin lunak yang lebih besar sering menjadi lebih
gelap.
3/25/2015 40
![Page 41: FORMULASI SEDIAAN SOLIDA - · PDF filepengempaan dan stabilitas yang baik ... dapat didefinisikan sebagai usaha untuk memformulasikan produk tanpa menimbulkan rasa yang tidak diinginkan](https://reader034.fdocument.pub/reader034/viewer/2022050803/5a701be27f8b9ab6538ba8d5/html5/thumbnails/41.jpg)
Sistem tiksotropik (Mixed
thermal)
Kategori bahan yang dapat dienkapsulasi:
1. Cairan tidak tercampur air. Seperti minyak nabati
aromatik, hidrokarbon aromatik dan alifatik,
hidrokarbon terklorinasi, eter, ester, alkohol, dan
asam organik berbobot molekul tinggi.
2. Campuran tercampur air. Terbatas pada PEG
dan surfaktan nonionik seperti polisorbat.
Sejumlah kecil cairan tercampur dapat
dienkapsulasi jika tidak menguap dan sesuai
untuk diencerkan.
3/25/2015 41
![Page 42: FORMULASI SEDIAAN SOLIDA - · PDF filepengempaan dan stabilitas yang baik ... dapat didefinisikan sebagai usaha untuk memformulasikan produk tanpa menimbulkan rasa yang tidak diinginkan](https://reader034.fdocument.pub/reader034/viewer/2022050803/5a701be27f8b9ab6538ba8d5/html5/thumbnails/42.jpg)
3/25/2015 42
![Page 43: FORMULASI SEDIAAN SOLIDA - · PDF filepengempaan dan stabilitas yang baik ... dapat didefinisikan sebagai usaha untuk memformulasikan produk tanpa menimbulkan rasa yang tidak diinginkan](https://reader034.fdocument.pub/reader034/viewer/2022050803/5a701be27f8b9ab6538ba8d5/html5/thumbnails/43.jpg)
3/25/2015 43
![Page 44: FORMULASI SEDIAAN SOLIDA - · PDF filepengempaan dan stabilitas yang baik ... dapat didefinisikan sebagai usaha untuk memformulasikan produk tanpa menimbulkan rasa yang tidak diinginkan](https://reader034.fdocument.pub/reader034/viewer/2022050803/5a701be27f8b9ab6538ba8d5/html5/thumbnails/44.jpg)
3/25/2015 44