FMEA/RCAFMEA/RCA 在护理在护理管理中的应用管理中的应用

广东省人民医院广东省人民医院黄蝶卿黄蝶卿

一、失效模式与效应分析（ FMEA ）是什么？

• Failure Modes and Effects Analysis(FMEA)

• FMEA 技术起源于 1950 年，首先由格鲁曼（ Grumman ）航空公司将 FMEA 的观念运用在飞机主操控系统的失效分析

• 随后广泛运用在太空、航空、国防、汽车、机械、电子、造船、医疗服务等产业

• 企业管理学界将 FMEA 定位为一种理论与经验相结合的不良事件的预测技术。

JCAHO 在 2001 年修改评鉴标准，指出医疗组织每年至少要有一次在高风险的服务流程中执行风险评估；风险评估方法中，“失效模式与效应分析”是 JCAHO 推荐医疗界运用的分析评估方法。

失效模式与效应分析（ FMEA ）

• 系统性、前瞻性的分析方法• 确认和分析系统内可能存在的失效模式，探讨潜在失效的原因及发生失效时对系统所造成的影响，并针对系统潜在问题提出适当的预防措施或改进方案。

• 可以预防失效的发生，而不是等到失效发生造成不良后果才行动。

二、如何应用 FMEA 分析影响护理质量的高危因素？

FMEA 指出流程中容易出错的环节

A B C

确认流程出现问题，集中给予干预

FMEA 评估以下几个问题

• 现有流程中的每个步骤是否合理？• 失效模式（ what would go wrong ） ?

• 失效原因（ what would the failure happen)?

• 失效所造成的后果（ what would be the consequencess of each failure ）

FMEA 的步骤

• 步骤一：定立主题• 步骤二：组成团队• 步骤三：画出流程• 步骤四：执行分析• 步骤五：计算 RPN(Risk Priority Number)

• 步骤六：评估结果• 步骤七：计划和改善

步骤一：定立主题 ( 选择流程 )

• 选择一个高风险的流程进行风险评估• 如果流程太复杂，则选择其中的一个子流程• 可以在护理质量评价指标中进行选择

护理质量的高风险流程• 用药物错误• 高危药物外渗• 输血反应• 护士发生锐器伤• PICC 置管病人非计划拔

管• 压疮的发生• 医源性皮肤损伤• 失禁病人皮肤损伤• 患者跌倒

• 患者走失• 患者误吸 / 误食 / 窒息• 运送患者意外事件的发

生• 患者足下垂、关节僵硬• 跟腱挛缩及肌肉萎缩• 深静脉血栓

ICU 护理质量的高风险流程

• 呼吸机患者卧位的安全• ICU 患者口腔院内感染• 安全固定人工气道• 泌尿道插管相关泌尿道感染• 血管导管相关性血流感染• 呼吸机相关性肺炎（ VAP ）

步骤二：组成团队

• FMEA编号：• 开始日期： 完成日期：• 小组成员： 1. 2. 3 4..

• 小组领导：• 是否所有受影响的部门都有代表参加：是 / 否• 是否团队成员代表不同的层次：是 / 否• 谁负责记录和保存资料：

步骤三：画出流程和步骤

• 团队的人聚在一起将流程的所有步骤列出来• 将每个步骤编号，例如第一个步骤用 1 来表示• 画出流程图，直观地将所有的步骤描绘出来• 注意：团队对所有列出的步骤要达成共识，确认这些

步骤可以正确地描述整个流程

步骤四：执行分析

团队一起列出失效模式和原因• 对流程中的每一个步骤都要列出所有可能的失效模式

• 然后针对每个列出的失效模式，找出所有可能的原因

步骤五：计算 RPN

RPN(Risk Priority Number)即危机值，包括三个维度：

• 发生的可能性（ Likelihood of occurrence ）• 被发现的可能性（ Likelihood of detection ）• 严重性（ severity ）

每个维度在 1 和 10 分之间选择一个数字代表其程度• 发生的可能性： 1 表示“不可能发生”、而 10表示

“发生的可能性很大”• 被发现的可能性： 1 表示“被发现的概率很大”、而

10表示“不可能被发现”• 严重度： 1 表示“轻微伤害”、而 10表示”灾难性

后果如死亡”

计算每个失效模式的 RPN: 三个维度的数值相乘即是 RPN

• RPN最低分是 1 分（ 1×1×1 ）• 最高分数是 1000 分（ 10×10×10 ）

计算 RPN值的意义 帮助团队找出需要优先注意的问题• RPN值高的失效模式（环节）是流程中最需要改善的部分

• RPN值低的失效模式，即使完全去除，也可能不会影响整个流程，应该把它们列在最后考虑

能够帮助评估“改善的程度”• 改善前后的 RPN值比较，可以看到量化的持续质量

改进。以及是否达到预期目标？

步骤六：评估结果

找出 RPN 中排在前几位的失效模式，团队应该优先考虑改善这些失效模式。

• 高 RPN 失效模式是最需要改善的部分• 低 RPN 失效模式，对流程的影响最小，应该把它们列在最后考虑。

步骤七：计划和改善

• 流程再设计：如何改变流程，以预防失效模式的发生• 分析和测试新流程：如果预防失效模式的策略成功了，

如何执行新流程• 监测和追踪流程改善的效果

三、运用 FMEA 计算 RPN值，寻找影响

质量的高危因素

评

估

选择输液途径

选择输液工具

药物

注射

速度

调节

( 一 ) 画出流程的各个步骤• 化疗药物的给药流程

• 1 2 3 4 5

评估 选择输液途径

选择输液工具

药物

注射

速度

调节

（二）列出各个步骤可能发生的失效模式• 化疗药物的给药流程

• 1 2 3 4 5

药物刺激性评估失误

输液途径选择错误

输液工具选择错误

静脉穿刺技术差

发泡性化学药物给药顺序错误

（三）失效模式编号

• 1 A 药物刺激性评估失误• 2 A 输液途径选择错误• 3 A 输液工具选择错误• 4 A 护士穿刺技术差• 4 B 给药顺序错误

（四）计算每项失效模式的 RPN值例： 2 A 输液途径选择错误发生的可能性（ Occ ） 5 分• 护士能力不足导致的选择错误• 病人不愿选择被发现的可能性（ Det ） 5 分严重度（ Sev ） 8 分• 高危药物一旦发生外渗，对病人的影响较严重RPN值： 5×5×8 200﹦ 分

失效模式 OCC Det Sev RPN

药物刺激性评估失误 6 8 8 384

输液途径选择错误 5 5 8 200

输液工具选择错误 5 5 5 200

护士静脉穿刺技术差 5 4 7 140

给药顺序错误 2 8 7 112

Total 1036

（五）影响化疗护理质量的高危因素

• 护士评估药物能力不足 RPN值为 384

• 输液途径选择失误 RPN值为 200

• 输液工具选择失误 RPN值为 200

• 护士穿刺技术不过关 RPN值为 140

• 给药顺序不正确 RPN值为 112

（六）改进流程，保证护理质量的持续改进 从系统和流程上改进质量 影响质量的“三大柱子”• 人的因素：数量，能力• 核心制度：查对制度，交接班制度，查房制度• 专业标准：如专科指引等 改进质量• 按专业标准培训护士• 护士按制度工作• 提供充分的指引

（七）提高化疗病人安全的改善措施 充分培训，提高护士对药物的认识• 制定并落实详细的专科培训计划• 制定新药使用流程 制定高危药物管理制度 制定高危药物使用指引• 选择中心静脉输注高危药物• 如果病人不愿意选择中心静脉，签订知情同意书 药物给药顺序指引

（八）提高注射化疗药物的安全性• 评估流程

失效模式Failure mode

原因Causes

结果Effects

OCC Det Sev RPN

行动ACtions

1A 药物刺激性评估失误

护士知识不足，对药物不熟悉；新使用的药物

没有选择合适的输液通道与器材

6 8 8 384 对护士进行持续、足够的培训

（八）提高注射化疗药物的安全性• 选择输液途径流程

失效模式Failure mode

原因Causes

结果Effects

OCC Det Sev RPN

行动ACtions

2A 输液途径选择错误

护士对药物不熟悉；病人不愿选择 PICC

高危药物容易发生外渗

5 5 8 200 足够的培训；充分的知情同意

（八）提高注射化疗药物的安全性• 选择输液工具流程

失效模式Failure mode

原因Causes

结果Effects

OCC Det Sev RPN

行动ACtions

3A 输液工具选择错误

护士对药物不熟悉；护士对头皮针缺点认识不足；病人不愿选择PICC

高危药物容易发生外渗

5 5 8 200 足够的培训；高危药物做到头皮针“零容忍”；充分的知情同意

（八）提高注射化疗药物的安全性• 药物注射流程

失效模式Failure mode

原因Causes

结果Effects

OCC Det Sev RPN

行动ACtions

4A 护士静脉穿刺技术差

新护士；病人血管条件差；

重复穿刺增加并发症

5 4 7 140 足够的培训；早期评估；早期置管

4B 给药顺序错误

护士对指引不熟悉

发泡性药物容易外渗

2 8 7 112 指引清晰；足够的培训

（九）化疗安全质量改善结果追踪失效模式 OCC Det Sev RPN

药物刺激性评估失误 3 8 8 192

输液途径选择错误 1 5 8 40

输液工具选择错误 1 5 8 40

护士静脉穿刺技术差 2 4 7 56

给药顺序错误 2 8 7 112

Total 440

RPN 降低（ 1036-440 ） /1036=58%

四、根本原因分析（ RCA ）在护理风险管理的应用

To Err is Human

• 美国医学研究机构 IOM(Institute of

Medicine ) 于 1999 年“ To Err is Human” 的报告中指出，错误往往是来自于不良的系统设计，作业流程及工作条件，促使工作人员出错或疏于发现错误。

为何有医疗护理不良事件发生

• 医疗护理行为有“不确定性”的特点• 医院有成本的考虑，人力不足，护理人员的工作负荷大

• 治疗工作的特点需要集中注意力，高度专业要求和长期处于紧张状态，导致护理人员工作压力大及心理负荷大。

根本原因分析 (ROOt Cause Analysis,RCA ）• RCA是改善整个系统或过程，通过 RCA的分析可了解造成失误的过程及原因，从而检讨及改善程序以减少失误的发生。

• RCA的最终目的是要找出可行的计划，以避免类似事件再发生。

根本原因分析（ RCA）

• 当不良事件发生时，医院必须了解造成事件发生的原因，并根据原因设计改善措施。

• RCA 的目的：通常用来探求已发生的不良结果或失误事件的原因，也可以广泛的用来探索近似错失（ near miss ）的发生原因，以作为改善措施或重新评估设计时的依据。

根本原因分析

• 是以系统改善为目的，而不是将问题归咎于某个人身上；

• 以科学证据为基础的资料分析方法，广泛收集各种主客观资料，并做系统性分析，以区分不同层次的问题，并分别依各项分析所得的问题进行品质改善计划。

• 根本原因分析所得的结果较具全面性、可靠性，深度及广度。

近端原因（ Proximate cause）与根本原因（ Root cause）• 近端原因或称直接原因、促成因子，是指造成事件中较明显或较易联想到（最接近）的原因。

• 根本原因的分析是找出事件的潜在错误，即是造成近端原因的原因，所以是组织中系统的问题。

进行 RCA的时机• Sentinel event:警讯事件• （非预期地死亡或非自然病

程中永久性功能丧失）• Adverse event: 不良事件• （医疗处置而非原有疾病造

成的伤害）• Near miss:近似错失• ( 因即时的介入而使伤害未真正发生 )

执行根本原因分析的好处• 传统只对单一事件做解决， RCA 改善这种指标不治本

的缺点。• 协助组织找出作业流程中及系统设计上的风险或缺点，并采取正确的行动。

• 分析后到得的资讯、经验和知识可以和同业分享，帮助其他同业做事前的防范，以预防未来不良事件的发生。

• 分析过程中可了解组织缺乏哪些资料，包括相关资料收集和文献探讨，所以未来可建构更完整的资料库。

进行 RCA的主要目标是要发掘• 发生什么事？（ What happened? ）• 事情为什么会进行到此中情况？（ Why did it

happen? ）• 如何可预防再发生类似事件？（ What do you do

to prevent it from happening Again? ）

进行 RCA的四个阶段• 第一阶段：进行 RCA前的准备 组织 RCA 团队、定义问题及收集资料以探讨问题。• 第二阶段：找出近端原因 此步骤在于确定发生了什么事及为何会发生？先针对事

件做初步分析，找出事件最直接相关的原因。• 第三阶段：确认根本原因 更深层发掘与探索问题的根本原因，这个步骤最费时间

和精力。• 第四阶段：设计与执行改善计划 找到根本原因后，还需要有具体的规划和改善策略，并落实改善措施，才能防止类似事件的再发生。

进行 RCA前的准备步骤一：组织一个小组，最好不超过十人，成员选择• 相关流程之一线工作人员，谨慎考虑是否纳入与事件最直接的当事人（不建议）

• 日后执行程序需配合改变的有关主要人员• 有决策权的人• 必要时可以延揽机构外的人• Team Leader: 具与事件相关的专业知识且能主导团队运作的领导者

• Facilitator ：推动 RCA 的主要负责人

进行 RCA前的准备

步骤二：情境简述• 以简单的一句话来叙述此事件• 帮助小组在分析问题及制定改善措施时能清楚地聚焦• 焦点放在发生的事情或造成的结果• 好的定义问题是要呈现 [ 做错了什么事 ] 及 [ 造成的

结果 ] ，而不是直接放在 [ 为什么会发生 ] 。

范例：情境简述

• A 病人因为输注与血型不符的血品因而产生严重的溶血现象而导致死亡。

进行 RCA前的准备步骤三：时间相关资讯收集（ study the problem ）• 作为之后分析的佐证。时间相关资讯最好是能尽快收

集，以免重要的细节随着时间就淡忘了。• 资讯收集包括事件关系人会谈的记录、病历记录、检

验报告、与病人护理及病况相关的文件等，此外，相关使用器材的状况或物品（物证）也应一并收集。

• 最好有一份查检表来参照以避免遗漏。• 回顾相关的专业文献与研究。

找出近端原因

• 步骤四：以更细节具体的方式叙述事情的发生始末（包括人、时、地、如何发生），并确认事件发生的先后顺序。

• 可藉由画出时间与流程图，来确认时间发生的顺序先后，协助小组成员将焦点放在时间的事实上，而不是一下子就跳到结论。

找出近端原因• 步骤五：列出可能造成事件的病人护理程序及比对执

行过程是否符合规范，医院护理有制订执行与此事件相关护理技术的工作流程。需评估

1 ）当时执行的步骤是跟设计的一样么？ 2 ）当时执行的步骤跟平常做的一样么？藉此确认操作程序有无问题。 3 ）那个步骤或步骤连结与事件有关，或促使事件发生？

为了找出事件的近端原因，在 RCA 的过程中需不断重复问“为什么”？

找出近端原因• 步骤六：列出时间的近端原因• 人为因子• 技术因子• 设备因子• 可控制及不可控制之外的环境因子• 有无其他因子直接影响结果

因果图

人为因子 技术因子

（略）

设备因子

（略）

可控及不可控外的环境因子

（略）不良结果

第一层原因第二层原因

第三层原因

找出近端原因• 步骤七：测量 - 收集资料以佐证近端原因• 可由收集资料中相关的指标了解近端原因的过去趋势

及现状，这些指标可作为未来评值改善行动介入后的成效。

找出近端原因• 由资料中找出的指标，需具备：• 稳定性：资料可持续收集，不会中断。• 可量测性：测量的单位容易表达，医院容易使用。• 可靠性：可精确完整的识别事件。• 对过程或结果的测量：包括测量活动或执行结果是否

符合目标。

找出近端原因• 指标种类分两大型：• 警讯事件型指标：是指需要更进一步调查的个别事件

或鲜少发生的现象。此类指标常用于风险管理，以确保每个事件有及时的被评值，以避免未来再发生。

• 整合资料型指标：用于发生频率高的事件 1 ）比率型指标：发生个案数占所属群体的比例 2 ）连续性变异指标：依一持续性的尺度量

找出近端原因• 步骤八：针对近端原因做即时的介入措施• 即使是在分析过程未完成，若已先找出近端原因，便

可针对近端原因快速或马上地做一些处理及反应，减少事件造成的影响。

RCA 辅助工具（例） - 1030

工具 近端原因 根本原因 辨别出改善措施

执行及监测改善措施

柏拉图 O O

因果图 O 0

确认根本原因• 步骤九：列出与事件相关的组织及系统分类• 人力资源系统：包括资格认证、人员训练、工作能力

评估、工作人员监督、人力指标等• 资讯管理系统：资讯取得性、完整性和正确性等• 环境设备管理系统：辨识环境风险的系统、设备测试

和维修以及紧急或失误时的反应系统• 组织领导及沟通系统：组织的态度与文化、不良事件

的沟通模式、控管系统与政策• 其他

引起的原因可能是共同原因变异(Common cause variance)或特殊原因变异(Special cause variance)，或两者皆是例如：术后感染率，特殊原因为外科医师和助理未遵循医院的洗手程序，此特殊原因可能源于较大系统的共同原因变异的一部分，例如教育训练不完善，未给予充分的无菌及技术训练。

确认根本原因• 步骤十：从系统因子中筛选出根本原因• 筛选标准：可问一下问题。辨别是根本原因还是近端

原因：• 当此原因不存在时，问题还会发生么？• 若原因被矫正或排除，问题还会因相同因子而再发生？• 原因矫正或排除后还会导致类似事件发生？• 答【不会】者为根本原因，答【会】者为近端（促

成）原因。

确认根本原因的秘诀• 能清楚看出错误的“因果关系”• 尽量不要用负面的字眼，而是客观地描述• 人为的因素应可再进一步追溯原因• 流程的差异亦可再进一步追溯原因• 流程执行的失败，可进一步探讨是否原来的设计造

成的结果

设计及执行改善的行动计划• 步骤十一：找出降低风险的策略 1 、从回顾有关风险和预防错误的文献中着手 2 、 Lucian Leape提出并证实四项非安全设计的特质，运 用在医疗护理环境中的病人安全是有效的：

1)系统设计多道关卡以降低失误发生 2)标准化工作内容和流程 3)发展并加强对专业人员的训练查核及资格确保等流程 4)设立维护安全的常设机构，负责管理【近似错误】与 非惩罚性的通报

找出降低风险策略的技巧 - 运用工程观点• 开始时要假设所有的事情都可能出错• 设计一个最安全的方法做简单的事的系统• 设计一个人为难以犯错的系统• 建立多重，重复检视的机制在其中• 使用失效安全设计• 建立标准化流程• 自动化流程

设计及执行改善的行动计划• 步骤十二：产生改善行动 * 设计改善行动的成员包括原 RCA小组，也可纳入

相 关方面的专家 * 研究的解决方案经常是需要跨部门而且是多学科的

设计及执行改善的行动计划• 步骤十四：设计改善行动，可以用 5W来思考 * WHAT? * HOW? * WHEN?(GANTT) * WHO? * WHERE? 需评估组织内流程，资源，计划表

设计及执行改善的行动计划• 步骤十三：评估所提议的改善行动，评估标准如下： * 改善措施在机构内推动成功的可能性 * 与机构宗旨的相容性 * 风险 * 是否衍生其他问题 * 医院各阶层员工的接受度 * 执行中的障碍 * 成本 * 成果是可测量的

设计及执行改善的行动计划• 步骤十五：确保改善行动的可接受性 过程中，管理者越重视员工的参与，有效沟通和教育越能减少员工的抗拒，使其正视改革的必要性，改善行动成功的几率就越大。

设计及执行改善的行动计划• 步骤十六：改善计划的执行（ PDSA管理循环） Plan：拟出改善行动的前期计划 Do：执行计划 Study：收集资料并分析结果，以确定改善计划达到 预期目标，并检讨后续进行方案 Action：采取行动，若前期效果不理想，则检讨原 因并修订计划，再重复一次 PDSA循环； 若成功，则可纳入标准作业流程中。

步骤十七：成效的测量和确保计划成功 --持续 PDSA管理循环

选定目标测量成果分析资料

设计或在修正程序

Plan 标准化 并执行 Act Do

Study评估效益

步骤十八：评值改善措施的成果• 内部比较：与过去的统计品质比较，观察执行后

的变异及改善成果与稳定性• 集合外部相关资料比较：与其他医院作比较，做

标杆学习• 参照临床指引或其他标准病人照护流程• 依照小组所建立的目标：就医院的现状评估和文献回顾来订立自己的目标

小结• FMEA• RCA