Новая пленка. Новый стандарт качества.

Новое семейство мешков

Просмотрите видео по адресу: www.sartorius-stedim.com/flexsafe

Компания «Sartorius Stedim Biotech» была первой, представившей

биофармацевтической отрасти, одноразовые мешки для

исследований и промышленного производства. С тех пор потребность

в одноразовых мешках для критических процессов в биотехнологи­

ческом производстве быстро растет. Их прочность, эксплуатационные

характеристики и соответствие стандартам критически важны

для обеспечения безопасности и экономической эффективности

производственных процессов.

Новое семейство мешков

Новое семейство мешков

Мы разработали новую пленку на основе полиэтилена и обновлённую

конструкцию мешков для использования в биотехнологическом производстве,

определив будущий вектор развития одноразовых технологий.

Мешки Flexsafe соответствует самым строгим требованиям современных

биотехнологических производств в отношении безопасности и качества.

Flex

safe

Cell GrowthИзвестны примеры, когда производителям не удаётся добиться стабильного роста клеток в одноразовых мешках1. В ходе изучения данной проблемы было сделано предположение, что негативное влияние на рост клеток могут оказывать следовые количества продуктов распада антиоксиданта, широко применяемого в производстве плёнок для одноразовых мешков. В то же время исполь зование подобных антиоксидантов необходимо для получения прочного и стабильного материала2.

1 Gammell P., et al. The impact of lot­to­lot variability of disposable cell culture bags on cell growth during the scale­up of a mamma­lian production cell line. Cell Culture Engineering XIII, April 2012. Eibl R., et al. Recommendation for leachable studies – Standardized cell culture test for the early identification of critical films for CHO cell lines in chemically defined culture media. DECHEMA Jan 2014.

2 Hammond M., et al. Identification of a Leachable Compound Detrimental to Cell Growth in Single­Use Bioprocess Containers. PDA J. Pharm. Sci. and Tech. 67 (2) 2013: 123­134.

Проблема:Нестабильный рост клеток

Наше решение:Оптимизированная композиция материала а также полный контроль процесса изготовления мешков

Плот

ност

ь кле

ток

Время

Контрольный образец: Боросиликатное стекло

Стандартные мешки

Успех мешков Flexsafe определяется следующими факторами:

Оптимизированный комплекс антиоксидантов

Отличные показатели по росту клеток, даже в случае наиболее чувствительных линий

Применение только тех антиоксидантов, которые внесены в фармакопею

Упрощенные токсикологи­ческие исследования

Нулевое содержание хими­ческих противослёживающих добавок

Отсутствует опасность загрязнения продукта компо­нентами материала плёнки

Механическая защита от слипания и слёживания

Снижает риск слёживания и слипания мешков, и упрощает работу с мешками

Полный контроль технологи­ческой цепочки производства от полимерной композиции до готового мешка

Стабильный рост клеток, точно охарактеризованный профиль экстрагируемых веществ

Независимыми лабораториями было доказано, что материал мешков не содержит цитотоксичных вымываемых веществ. В веществах, вымываемых из материала мешков Flexsafe водой для инъекций, не присутствует бис-(2,4-ди-трет-бутилфенил)фосфат (bDtBPP).

Cell GrowthЧистота полимерной пленки характеризуется профилем вымываемых и экстрагируемых веществ, что определяется природой поли­мера, количеством и типом используемых добавок, а также технологией обработки. На сегодняшний день известно, что между прозрачностью пленки и профилем вымыва­емых и экстрагируемых веществ нет никакой корреляции.

Прозрачность = Чистота

В тесном сотрудничестве с про­изводителями полимерных материалов и пленки наши эксперты в материаловедении и биологи разработали принци­пиально новую полиэтиленовую пленку, которая называется S80. Стандартизированная методика оценки роста клеток использова­лась для оптимизации состава пленки, определения рабочих диапазонов для процессов экструзии, сварки и стерилиза­ции гамма­излучением, а также для определения технических условий и средств контроля технологического процесса.

Наше решение:Оптимизированная композиция материала а также полный контроль процесса изготовления мешков

Гамма – стерилизация

Процесс экструзии

Сборка

Добавки

ПолимерыFl

exsa

fe

Мешки Flexsafe обеспечивают необходимый стабильный рост даже самых чувствительных клеточных линий. Это было подтверждено специалистами биофармацевтических компаний по всему миру, на основании экспериментов, проведенных с использованием наиболее часто применяемых в промышлен­ности клеточных линий.

Изучение процесса хранения мешков, проведенное методом искусственного старения, подтвердило неизменность роста клеток на протяжении всего срока службы и отсутствие деградации после гамма – облучения. Дальнейшие исследования продемонстрировали, что мешки позволяют гарантировать неизменное качество клеточных сред, в том числе бессывороточных и безбел­ковых, на протяжении всего срока годности.

Четкое понимание технологического процесса и надежный контроль всех этапов производственного процесса гарантируют стабильное качество мешков Flexsafe.

Ваши результаты:Отличные показатели роста и стабильность качества партий

Рост

клет

ок [%

отно

сите

льно

ко

нтро

льно

го об

разц

а]

Контрольный образец

0

25

50

75

100

125

Партии мешков Flexsafe

Assurance of Supply

Тесное сотрудничество и долгосрочные контракты на поставку с производителя­ми полимеров, добавок и пленки позволяют нам полностью контролировать процесс производства мешков – от исходного сырья до стерильных мешков, используемых в вашем производственном процессе.

Вместе с нашими партнерами мы установили технологические требования к процессу экструзии пленки для наших новых мешков Flexsafe. Благодаря тщательному соблюдению этих требований и полному контролю процесса производства мы обеспечиваем стабильное качество мешков. Мешки Flexsafe помогают вам разрабатывать и производить лекарственные препараты, от стадии клинических испытаний до промышленного производства на протя­жении всего жизненного цикла вашего продукта.

Наша система обеспечения стабильности поставок включает резервное обору­дование для подготовки полимерной смеси и э кструзии, а также несколько участков сварки и сборки мешков. Кроме того, мы всегда формируем резерв­ный запас полимерного сырья и готовой пленки.

Мы контролируем процесс производства таких критически важных компонен­тов, как фильтры и трубки. Более того, мы разместили производства наших одноразовых биотехнологических мешков на нескольких континентах, что позволяет снизить риски, связанные с различными факторами внешнего окружения.

Новый уровень уверенности в своевременности поставок и гарантия стабильного качестваГарантия своевременной поставки расходных компонентов является одним их ключевых факторов успеха при работе фармацевтического производства, на основе одноразовых технологий. Мешки на основе пленки Flexsafe поставляются всегда вовремя и имеют стабильное качество, что позволяет нашим клиентам смотреть с уверенностью в завтрашний день, благодаря возможности производить продукт в нужных объёмах и в полном соответствии с требованиями.

Полный контроль нашего производственного процесса от полимера и экструзии пленки до сборки готового мешка

Assurance of Supply

Контроль производства ключевых компонентов

– Собственное производство мешков, фильтров и коннекторов

– Стратегические партнерские отношения с постав­щиками трубок и сенсоров

Постоянное качество и контроль – Установленные технические условия

для полимера – Фиксированные технологические требования

к экструзии пленки – Полный контроль за составом полимерной

плёнки

Долгосрочные контракты с поставщиками – Контракт с производителем пленки на 10 лет – Уведомление клиента за два года в случае внесения

каких­либо изменений в продукт – Возможность закупки резервов сырья и/или материала на 2 года,

например, в случае прекращения его производства

Бесперебойное снабжение – Резервные линии подготовки полимера

– Резервные запасы сырья и материалов на два года поставки

– Несколько географически распределённых производственных линий

Flex

safe

Flexsafe

Мешок А

Мешок В

Мешок С

Энергия разрыва

Исключительная прочность и эластичность пленки и надёжность сварных швовНадежность и простота использованияМешок Flexsafe соответствует вашим требованиям к максимальной надежности и простоте применения на всех этапах одноразового производства – от культивиро­вания клеток до транспортировки готовых лекарственных субстанций.

Сегодня практически все технологические операции при разработке и производстве биологических препаратов можно выполнять при помощи одноразового оборудо­вания. В зависимости конкретного процесса требования к механическим и физиче­ским свойствам мешков могут значительно варьироваться.

Культивирование клеток с помощью качающегося биореактора или транспортиров­ка жидких материалов требуют применения высокоэластичного и устойчивого к износу материала. Мешок, используемый для перемешивания больших объемов жидкости должен выдерживать значительное гидростатическое давление, создава­емое объемами от 2000 л до 3000 л. В таком случае критически важной является прочность пленки и сварных швов. Кроме механической прочности, необходимо также обеспечить легкую установку и замену мешков при производстве лекар­ственных средств.

Поэтому при разработке наших новых мешков Flexsafe основное внимание было уделено сочетанию прочности и эластичности, что позволяет гарантировать исклю­чительную надежность и простоту применения в самых критических производ­ственных процессах.

RobustnessТолщина, прочность и эластичность новой пленки S80 увеличивают механическую стабильность мешка Flexsafe, что делает его идеальным для всех областей биотехнологии.

Прочность мешка Flexsafe значительно снижает риск случайного повреж­дения мешка по причине неправильного обращения. Его эластичность обеспечивает удобную установку и самостоятельное разворачивание мешка по месту установки.

Flex

safe

Исключительная прочность и эластичность пленки и надёжность сварных швов

Испытания на подтверждение соответ­ствия мешков для транспортировки Flexsafe стандарту ASTM D4 169 проводи­лись на заполненных жидкостью мешках, установленных в контейнеры Palletank®.

Просмотрите видео по адресу: www.sartorius-stedim.com/flexsafe

Высокая эластичность каждого слоя нашей новой пленки на основе полиэтилена и суммарная толщина 400 мкм обеспечивают исключительную надежность.

Прочность и эластичность материала пленки и сварных швов были проверены при помощи нескольких методов:

Стандартная прочность пленки на изгиб

Высокая устойчивость к усталости материала и формированию точечных повреждений

Предел прочности на разрыв Прочность пленки и сварных швов

Растяжение и энергия разрыва

Эластичность, простота установки и применения

Испытания на разрыв под давлением воды изнутри Прочность мешка

Разнообразные испытания в самых жестких условиях при практическом использовании

Надежность мешков Flexsafe в миксерах, волновых биореакторах и в условиях реальной транспортировки.

Тесты ASTM на надежность при транспортировке

Испытание сварных швов на надежность

U S P – D S P – F + F

U S P – D S P – F + F

Будьте уверены в завтрашнем дне

Наша линейка масштабируемых мешков Flexsafe позволяет вам применять одноразовые биотехнологии на всех этапах производства фармацевтических препаратов, от разработки технологического процесса до полномасштабного производства используя только пленку Flexsafe.

Благодаря уникальным свойствам полиэтиленовой пленки Flexsafe наши новые мешки гарантируют уверенность в стабильности ваших производственных процессов, даже на таких критических этапах биотехнологического производства, как культивирование клеток, долгосрочное хранение и транспортировка готового продукта.

One for All

Мешки объемом от 20 мл до 3000 л

Линейка Flexsafe

Используйте одноразовые технологии на всех этапах: начиная с разработки технологического процесса до полномасштабного коммерческого производства

Biostat® RM | 1 л – 200 л Biostat® STR | 50 л – 2000 л

U S P - D S P - F + FU S P – D S P – F + F

One for All

Мешки для всех этапов биотехнологического производства

Точно охарактеризованный профиль экстрагируемых веществ благодаря контролю сырьевых материалов и технологического процесса производства пленки

– Упростите исследования экстрагируемых и вымываемых веществ и токсикологическую оценку

– Получите воспроизводимые и надежные данные для упрощения валидации технологического процесса

Мешки Flexsafe представляют собой часть предлагаемого компанией «Sartorius» портфеля решений для биотехнологического производства на базе одноразовых технологий. Вы можете создать полную производственную линию на базе мешков Flexsafe или же использовать отдельные продукты линейки Flexsafe на отдельных этапах вашего производства

Отдельный мешок

Применение Мешок для миксера

Эксплуатация в установкеМешок для хранения + Мешок для миксера + Система1

1 Пример системы FlexAct® UD для ультрафильтрации и диафильтрации:

Миксер, воздушные фильтры, управляющий модуль на тележке, датчики давления и насосы, кассеты для тангенциальной фильтрации, держатель и рециркуляционный мешок, контейнер и мешок для сбора пермеата, трубки

– Сократите время и затраты на валидацию технологического процесса, исследования вымываемых и экстрагируемых веществ и токсикологическую оценку

– Повысьте эффективность производства за счет надежности, стабильности качества и гарантии своевременной поставки

– Гарантируйте стабильные объемы производства и качество ваших продуктов

OctoPlus FF®

Flex

safe

FlexAct® | 50 л – 3000 л

Одноразовое производство

Просмотрите видео по адресу: www.sartorius-stedim.com/flexsafe

Мешки Flexsafe – выбор решения за вами

www.sartorius-stedim.com

Sales and Service ContactsFor further contacts, visit www.sartorius-stedim.com

EuropeGermanySartorius Stedim Biotech GmbHAugust-Spindler-Strasse 1137079 Goettingen

Phone +49.551.308.0Fax +49.551.308.3289

Sartorius Stedim Systems GmbHRobert-Bosch-Strasse 5 – 7 34302 Guxhagen

Phone +49.5665.407.0Fax +49.5665.407.2200

FranceSartorius Stedim FMT S.A.S.ZI des PaludsAvenue de Jouques – CS 9105113781 Aubagne Cedex

Phone +33.442.845600Fax +33.442.845619

Sartorius Stedim France SASZI des PaludsAvenue de Jouques – CS 7105813781 Aubagne Cedex

Phone +33.442.845600Fax +33.442.846545

AustriaSartorius Stedim Austria GmbHModecenterstrasse 221030 Vienna

Phone +43.1.7965763.18Fax +43.1.796576344

BelgiumSartorius Stedim Belgium N.V.Leuvensesteenweg, 248/B1800 Vilvoorde

Phone +32.2.756.06.80Fax +32.2.756.06.81

HungarySartorius Stedim Hungária Kft.Kagyló u. 52092 Budakeszi

Phone +36.23.457.227Fax +36.23.457.147

ItalySartorius Stedim Italy S.p.A.Via dell’Antella, 76/A50012 Antella-Bagno a Ripoli (FI)

Phone +39.055.63.40.41Fax +39.055.63.40.526

NetherlandsSartorius Stedim Netherlands B.V.

Phone +31.30.60.25.080Fax +31.30.60.25.099

filtratie.nederland@sartorius-stedim.com

PolandSartorius Stedim Poland Sp. z o.o.ul. Wrzesinska 7062-025 Kostrzyn

Phone +48.61.647.38.40Fax +48.61.879.25.04

Russian FederationLLC “Sartorius ICR” and LLC “Biohit”Uralskaya str. 4, Lit. B199155, Saint-Petersburg

Phone +7.812.327.5.327Fax +7.812.327.5.323

SpainSartorius Stedim Spain, S.A.U.Avda. de la Industria, 32Edificio PAYMA28108 Alcobendas (Madrid)

Phone +34.902.110.935Fax +34.91.358.96.23

SwitzerlandSartorius Stedim Switzerland AGRingstrasse 24 a8317 Tagelswangen

Phone +41.52.354.36.36Fax +41.52.354.36.46

U.K.Sartorius Stedim UK Ltd.Longmead Business CentreBlenheim Road, EpsomSurrey KT19 9 QQ

Phone +44.1372.737159Fax +44.1372.726171

UkraineLLC “Biohit”Post Box 440 “B”01001 Kiev, Ukraine

Phone +380.44.411.4918Fax +380.50.623.3162

AmericasUSASartorius Stedim North America Inc.5 Orville Drive, Suite 200Bohemia, NY 11716

Toll-Free +1.800.368.7178Fax +1.631.254.4253

ArgentinaSartorius Argentina S.A. Int. A. Ávalos 4251 B1605ECS Munro Buenos Aires

Phone +54.11.4721.0505 Fax +54.11.4762.2333

BrazilSartorius do Brasil Ltda Avenida Senador Vergueiro 2962 São Bernardo do Campo CEP 09600-000 - SP- Brasil

Phone +55.11.4362.8900Fax +55.11.4362.8901

MexicoSartorius de México S.A. de C.V.Circuito Circunvalación Poniente No. 149Ciudad Satélite53100, Estado de MéxicoMéxico

Phone +52.5555.62.1102Fax +52.5555.62.2942

Asia|PacificAustraliaSartorius Stedim Australia Pty. Ltd.Unit 5, 7-11 Rodeo DriveDandenong South Vic 3175

Phone +61.3.8762.1800Fax +61.3.8762.1828

ChinaSartorius Stedim Biotech (Beijing) Co. Ltd.No. 33 Yu’an RoadAirport Industrial Park Zone BShunyi District, Beijing 101300

Phone +86.10.80426516Fax +86.10.80426580

Sartorius Stedim (Shanghai) Trading Co. Ltd3rd Floor, North Wing, Tower 1No. 4560 Jinke RoadZhangjiang Hi-Tech Park Pudong DistrictShanghai 201210, China

Phone +86.21.68782300Fax +86.21.68782332 | 68782882

Sartorius Stedim Biotech (Beijing) Co. Ltd.Guangzhou Representative OfficeUnit K, Building 23Huihua Commerce & Trade BuildingNo. 80 Xianlie Middle RoadGuangzhou 510070

Phone +86.20.37618687 | 37618651Fax +86.20.37619051

IndiaSartorius Stedim India Pvt. Ltd.#69/2-69/3, NH 48, JakkasandraNelamangala Tq562 123 Bangalore, India

Phone +91.80.4350.5250Fax +91.80.4350.5253

JapanSartorius Stedim Japan K.K.4th Fl., Daiwa Shinagawa North Bldg.8-11, Kita-Shinagawa 1-chomeShinagawa-ku, Tokyo, 140-0001 Japan

Phone +81.3.4331.4300Fax +81.3.4331.4301

MalaysiaSartorius Stedim Malaysia Sdn. Bhd.Lot L3-E-3B, Enterprise 4Technology Park MalaysiaBukit Jalil57000 Kuala Lumpur, Malaysia

Phone +60.3.8996.0622Fax +60.3.8996.0755

SingaporeSartorius Stedim Singapore Pte. Ltd.1 Science Park Road, The Capricorn, #05-08A,Singapore Science Park IISingapore 117528

Phone +65.6872.3966Fax +65.6778.2494

South KoreaSartorius Korea Biotech Co., Ltd.8th Floor, Solid Space B/D, PanGyoYeok-Ro 220, BunDang-GuSeongNam-Si, GyeongGi-Do, 463-400

Phone +82.31.622.5700Fax +82.31.622.5799

Spec

ifica

tions

subje

ct to

chan

ge w

ithou

t not

ice. P

rinte

d in t

he EU

on pa

per b

leach

ed w

ithou

t chl

orine

. | W

Pu

blica

tion N

o.: SP

T150

3­r1

5060

3 · O

rder

No.:

8503

7­54

4­78

· Ver.

06 | 2

015