FISIKA 1 Gerak Peluru - dinus.ac.iddinus.ac.id/repository/docs/ajar/Pertemuan_4.pdfContoh aplikasi...
-
Upload
hoanghuong -
Category
Documents
-
view
240 -
download
1
Transcript of FISIKA 1 Gerak Peluru - dinus.ac.iddinus.ac.id/repository/docs/ajar/Pertemuan_4.pdfContoh aplikasi...
Peran Teknik BiomedisDita Ayu Mayasari, S.T., M.Biotech
Biomedical Engineering
Univ. Dian Nuswantoro
Biomedical Engineer
Merupakan suatu profesi
Kumpulan orang yang menemukan identitas dalam nilai berbagi dan
ketrampilan yang didapatkan selama pelatihan intensif.
Suatu konsep profesi yang terlibat dalam desain, pengembangan dan
manajemen teknologi medis.
Teknik biomedis adalah profesi terpelajar yang menggabungkan
keahlian dan tanggung jawab di bidang teknik, sains, teknologi, dan
kedokteran
Karena kesehatan dan kesejahteraan masyarakat merupakan
pertimbangan terpenting dalam setiap bidang ini, insinyur biomedis
harus menjunjung tinggi prinsip-prinsip perilaku etis yang terkandung
dalam Kode Etik ini dalam praktik profesional, penelitian, perawatan
pasien, dan pelatihan.
Kode Etik ini mencerminkan standar sukarela praktik profesional dan
pribadi yang direkomendasikan untuk insinyur biomedis.
KEWAJIBAN PROFESIONAL TEKNIK
BIOMEDIK
Insinyur biomedis dalam memenuhi tugas sebagai tenaga ahli
profesional mereka harus:
1. Menggunakan pengetahuan, keterampilan, dan kemampuan mereka
untuk meningkatkan keselamatan, kesehatan, dan kesejahteraan
keluarga publik.
2. Berusaha dengan tindakan, contoh, dan pengaruh untuk meningkatkan
kompetensi dan kehormatan profesi teknik biomedis.
KEWAJIBAN TEKNIK BIOMEDIK DI BIDANG
KESEHATAN
Insinyur biomedis yang terlibat dalam kegiatan perawatan kesehatan
harus:
1. Mengenai tanggung jawab terhadap dan hak-hak pasien, termasuk
kerahasiaan dan privasi, sebagai perhatian utama mereka.
2. Pertimbangkan konsekuensi yang lebih besar dari pekerjaan mereka
dalam hal biaya, ketersediaan, dan pengiriman kesehatan.
Pasal 44
(1) Setiap Tenaga Kesehatan yang menjalankan praktik wajib memiliki
STR.
(2) STR sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diberikan oleh konsil
masing-masing Tenaga Kesehatan setelah memenuhi persyaratan.
(3) Persyaratan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) meliputi:
a. memiliki ijazah pendidikan di bidang kesehatan;
b. memiliki Sertifikat Kompetensi atau Sertifikat Profesi;
c. memiliki surat keterangan sehat fisik dan mental;
d. memiliki surat pernyataan telah mengucapkan sumpah/janji profesi;
dan
e. membuat pernyataan mematuhi dan melaksanakan ketentuan etika
profesi.
Pasal 50
(1) Tenaga Kesehatan harus membentuk Organisasi Profesi sebagai
wadah untuk meningkatkan dan atau mengembangkan pengetahuan dan
keterampilan, martabat, dan etika profesi Tenaga Kesehatan.
(2) Setiap jenis Tenaga Kesehatan hanya dapat membentuk 1 (satu)
Organisasi Profesi.
(3) Pembentukan Organisasi Profesi sebagaimana dimaksud pada ayat (1)
dilaksanakan sesuai dengan ketentuan Peraturan Perundang-undangan.
KEWAJIBAN TEKNIK BIOMEDIK DI BIDANG
PENELITIAN
Insinyur biomedis yang terlibat dalam penelitian harus:
1. Mematuhi sepenuhnya penelitian hukum, etika, kelembagaan,
pemerintahan, dan lainnya yang berlaku pedoman, menghormati hak-
hak dan melaksanakan tanggung jawab terhadap kolega, subyek
manusia dan hewan, dan masyarakat ilmiah dan umum.
2. Menerbitkan dan / atau mempresentasikan hasil penelitian yang telah
dikreditkan dengan tepat secara akurat dan jelas.
Dahulu : dana penelitian banyak sekali penyimpangan
kode etik
Dibentuk forum internasional Nuremberg Code
Setiap penelitian kedokteran harus mencantumkan:
informed consent
ethical clearance
KODE ETIK PENELITIAN KEDOKTERAN
Informed consent merupakan pernyataan kesediaan dari subjek
penelitian untuk diambil datanya dan ikut serta dalam penelitian
Aspek utama informed consent yaitu information, comprehension,
dan volunterness
INFORMED CONSENT (IC)
INFORMED CONSENT (IC)
Dalam informed consent harus ada penjelasan tentang :
tujuan penelitian
tatacara penelitian
manfaat yang akan diperoleh
resiko yang mungkin terjadi, dan
adanya pilihan bahwa subjek penelitian dapat menarik diri kapansaja
Pernyataan yang dibuat dalam informed consent harus jelas danmudah dipahami
Selain itu, subjek penelitian harus secara sukarela mengisi informed consent tersebut
Keterangan mengenai tindakan yang akan dilaksanakan dan tujuan dari tindakan tersebut, termasuk penentuan dari tindakan-tindakan yang berupa eksperimen
Keterangan mengenai perasaan tidak enak yang mungkin akan menyertai tindakan atau berbagai resiko yang dapat terjadi
Keterangan mengenai keuntungan yang dapat diharapkan dari eksperimen
Keterngan mengenai tindakan pengganti yang dapat menguntungkan peserta penelitian
Kesediaan menjawab pertanyaan mengenai berbagai tindakan dalam penelitian
Keterangan bawa peserta dalam penelitian dapat menarik persetujuan, menghentikan keikutsertaannya dalam proyek penelitian setiap waktu tanpa ragu - ragu
POKOK – POKOK IC
ETHICAL CLEARANCE
Ethical clearance atau kelayakan etik adalah
keterangan tertulis yang diberikan oleh komisi etik penelitian untuk riset yang melibatkan mahluk hidup (manusia, hewan dan tumbuhan) yang menyatakan bahwa suatu riset layak dilaksanakan setelah memenuhi persyaratan tertentu
DEKLARASI HELSINKI
Dalam riset bidang biomedis perlu diketahui adanya perbedaan :
riset kedokteran yang tujuan utamanya adalah diagnosis atau terapeutik bagi pasien, dan
riset kedokteran yang tujuan utamanya adalah ilmiah murni tanpa nilai diagnostik maupun terapeutik untuk orang yang diteliti
Penelitian Terapeutik
Penelitian yang dilakukan pada orang sakit dan berhubungan dengan
penanggulangan penyakitnya, baik dengan obat maupun dengan cara
lain, misal : pembedahan & penyinaran
Penelitian Nonterapeutik
Penelitian pada manusia yang bukan menyangkut pengobatan penyakit
secara langsung
JENIS PENELITIAN
UJI KLINIK (CLINICAL TRIAL)
Uji klinik lazim digunakan untuk semua penelitian mengenai obat
pada manusia
Dalam proses pengembangan obat, uji klinik hanya boleh pada hewan
(uji preklinik)
Obat yang telah melalui uji preklinik diuji keamanan dan
efektivitasnya uji klinik
Obat untuk pertama kali dicobakan pada manusia
Subjek : sukarelawan sehat
Dilakukan di Rumah Sakit atau institusi dengan pengawasan yang ketat oleh para ahli
Perhatian ditujukan untuk mengetahui kinetikadan dinamika obat pada orang sehat
Termasuk penelitian nonterapeutik
UJI KLINIK FASE I
Obat diujikan pada sekelompok kecil penderitayang diharapkan akan mendapat manfaat terapeutik atau diagnostik dari obat tersebut
Subjek diseleksi dengan ketat dan diawasi dengan sekasama oleh ahli yang kompeten
Tujuan utama : mengetahui apakah obat baru ini mempunyai efek terapeutik pada penderita
UJI KLINIK FASE II
Obat diberikan pada sejumlah besar penderitadengan kondisi yang menyerupai keadaan dimana obat dipakai sehari – hari di masyarakat
Seleksi pasien tidak terlalu ketatObat dapat diberikan oleh dokter umum atau
orang – orang yang tidak begitu ahli di bidangnya
Bila hasil uji klinik fase III dinilai aman dan efektif maka obat dapat dipasarkan
UJI KLINIK FASE III
Pengumpulan data efektivitas maupun efek samping obat dalam
jangka waktu panjang
Kemungkinan timbulnya kecenderungan penggunaan berlebih dan
penyalahgunaan
Note : Uji klinik fase II, III, dan IV penelitian terapeutik
UJI KLINIK FASE IV
Penelitian kedokteran di masyarakat masih perlu dan penting
dilakukan karena penelitian klinis masih mempunyai
keterbatasan :
1. Jumlah sampel orang yang diteliti terbatas
2. Tempat penelitian klinis seringkali berbeda dengan keadaan
di lapangan atau di masyarakat
3. Pengaruh jangka panjang penggunaan obat belum diketahui
4. Kaitan penggunaan obat dengan berbagai faktor yang ada di
masyarakat
ETIKA PENELITIAN KEDOKTERAN DI
MASYARAKAT
PRINSIP DASAR :
1. Pengembangan pengetahuan baru untuk terus memperbaiki kesehatan dan kesejahteraan manusia dan hewan memerlukan percobaan pada hewan
2. Tidak ada percobaan pada hewan yang boleh dilakukan tanpa pertimbangan yang cukup mengenai referensinya terhadap kesehatan manusia atau hewan
3. Jumlah hewan yang digunakan tidak boleh melebihi jumlah minimal yang dibutuhkan untuk mendapat hasil yang sahih
4. Spesies hewan yang digunakan untuk percobaan harus dari tingkat filogeni serendah mungkin yang masih memenuhi syarat percobaan
ETIKA PENGGUNAAN HEWAN COBA PADA
RISET BIOMEDIS (1)
PRINSIP DASAR :
5. Bilamana penggunaan hewan percobaan sangat diperlukan
untuk penelitian, harus memandang hewan itu sebagai
makhluk yang mempunyai perasaan, dan suatu keharusan
etis untuk menghindari atau mengurangi rasa tidak enak,
penderitaan atau nyeri
6. Pembedahan atau tindakan lain yang menyakitkan tidak
boleh dilakukan pada hewan yang sekedar dilumpuhkan
dengan pelumas otot (muscle relaxant) saja, harus
dianestesi
7. Pada akhir percobaan, hewan yang akan menanggung rasa
nyeri hebat atau kronik, penderitaan, rasa tidak enak,
cacat yang tidak dapat disembuhkan,
harus dibunuh dengan cara yang layak
ETIKA PENGGUNAAN HEWAN COBA PADA
RISET BIOMEDIS (2)
PRINSIP DASAR :
8. Kondisi kehidupan hewan yang dipelihara untuk
tujuan biomedis haruslah sehat dan nyaman
9. Percobaan pada hewan hanya boleh dilakukan oleh
orang yang memiliki kualifikasi dan pengalaman
keilmuan yang sesuai dan dibawah pengawasan
dokter hewan
10.Pertimbangan utama, bahwa hewan laboratorium
digunakan sebagi subjek penelitian harus mendapat
perhatian dan perawatan yang layak
ETIKA PENGGUNAAN HEWAN COBA PADA
RISET BIOMEDIS (3)
KETENTUAN KHUSUS:
1. Cara mendapatkan hewan percobaan
2. Cara transportasi
3. Perkandangan
4. Kondisi lingkungan
5. Makanan
6. Pemeliharaan Veteriner
7. Pencatatan
ETIKA PENGGUNAAN HEWAN COBA PADA
RISET BIOMEDIS (4)
1. Cara mendapatkan hewan percobaan
Tidak dianjurkan menggunakan hewan peliharaan yang berkeliaran atau
tidak bertuan untuk percobaan hewan percobaan dari sumber yang
dapat dipercaya
2. Cara transportasi
Diangkut dengan cara yang baik
3. Perkandangan Kesehatan umum hewan terjaga dan
terhindar dari stres
Standar kebersihan harus dijaga
Terlindung dari pemangsa (predator), kutu,
dan hama
Terjaga dari kebisingan dan bau busuk
ETIKA PENGGUNAAN HEWAN COBA PADA
RISET BIOMEDIS (4)
4. Kondisi lingkungan
Suhu, kelembaban dan penerangan harus konsisten dengan
lingkungan yang dibutuhkan hewan coba
5. Makanan Makanan harus sesuai hewan coba mutu dan kualitas makanan
Air harus cukup
6. Pemeliharaan Veteriner
Di bawah pengawasan dokter hewan yang berpengalaman
7. Pencatatan
Pencatatan harus rinci dan diperiksa oleh pihak yang berwenang
ETIKA PENGGUNAAN HEWAN COBA PADA
RISET BIOMEDIS (5)
KEWAJIBAN TEKNIK BIOMEDIK DI BIDANG
PELATIHAN
Insinyur biomedis yang dipercayakan dengan tanggung jawab melatih
orang lain harus:
1. Hormati tanggung jawab tidak hanya untuk melatih perilaku
professional mahasiswa teknik biomedis secara benar dalam
melakukan penelitian dan mempublikasikan hasil, tetapi juga
memodelkannya dengan cara melakukan sebelum mereka.
2. Menjaga metode dan konten pelatihan bebas dari pengaruh yang tidak
pantas.
Peran Teknik Biomedis
1. Regulator
Mengatur tentang Sertifikat Produksi dan ijin Edar Alat Kesehatan
2. Standarisasi
Standarisasi alkes telah diatur dalam Peraturan Menteri Kesehatan yangsama (No 1189 dan 1190 tahun 2010), ‘permainan standarisasi’ ini masihterjadi. Tolak ukur ‘standard’ yang menyangkut keamanan bahkankeselamatan pasien pun bisa dipermainkan.
3. Lembaga Kontrol
Tidak adanya lembaga kontrol baik pemerintah maupun non-pemerintah yang menguasaibidang ini. Adanya profesi elektromedis, sebagaimana tertuang dalam Keputusan MenteriKesehatan (KMK) No 371/MENKES/SK/III/2007 tentang Standar Profesi TeknisiElektromedis – dirancang untuk menjalankan fungsi teknis pemeliharaan dan perbaikanperalatan medis
4. Struktur organisasi dan Kompetensi
Tanggung jawab penentuan distribusi dan ijin edar alkes ada pada Kemenkes, secarateknis, pelimpahan penentuan standar kualitas produk dilakukan oleh Dirjenbinfar alkesdengan kewenangan ‘hanya’ mengatur hal teknis yang berkaitan dengan pengadaan danpengawasan.
Farmasi & Alkes 2 hal yang sangat berbeda
Selama ini dirjen selalu berasal dari kalangan klinis (dokter atau apoteker)