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Fiscalização de Produtos Veterinários
Amanda Santos Sartori
Médica Veterinária
Fiscal Federal Agropecuário
Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento
Superintendência Federal de Agricultura do RS
Serviço de Fiscalização de Insumos Pecuários
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DECRETO – LEI Nº 467, de 13 de fevereiro de 1969
Dispõe sobre a fiscalização de produtos de uso veterinário e dos
estabelecimentos que os fabriquem
DECRETO Nº 5053, de 22 de abril de 2004
Aprova o Regulamento de Fiscalização de Produtos de Uso Veterinário
e dos Estabelecimentos que os Fabriquem ou Comerciem
LEGISLAÇÃO
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ATRIBUIÇÕES
Art. 1° A inspeção e a fiscalização dos produtos de uso veterinário e dos
estabelecimentos que os fabriquem, manipulem, fracionem, envasem,
rotulem, controlem a qualidade, comerciem, armazenem, distribuam,
importem ou exportem serão reguladas pelas determinações previstas neste
Regulamento.
Art. 2° A execução da inspeção e da fiscalização de que trata o Regulamento
é atribuição do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento.
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Toda substância química, biológica, biotecnológica ou preparação
manufaturada cuja administração seja aplicada de forma individual ou
coletiva, direta ou misturada com os alimentos, destinada à prevenção, ao
diagnóstico, à cura ou ao tratamento das doenças dos animais, incluindo
os aditivos, suprimentos promotores, melhoradores da produção animal,
medicamentos, vacinas, antissépticos, desinfetantes de uso ambiental ou
equipamentos, pesticidas e todos os produtos que, utilizados nos animais
ou no seu habitat, protejam, restaurem ou modifiquem suas funções
orgânicas e fisiológicas, bem como os produtos destinados ao
embelezamento dos animais (Lei n° 12689/12).
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INSTRUÇÃO NORMATIVA N° 25, de 08 de novembro de 2012
Estabelece os procedimentos para comercialização das substâncias
sujeitas a controle especial, quando destinadas a uso veterinário, e dos
produtos de uso veterinário que as contenham.
Início da vigência em 1° de janeiro de 2014 (Instrução Normativa n°
13/2013).
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NOTIFICAÇÕES
Numeradas;
Dois tipos:
NOTIFICAÇÃO DE AQUISIÇÃO POR MÉDICO VETERINÁRIO;
NOTIFICAÇÃO DE RECEITA VETERINÁRIA.
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NOTIFICAÇÃO DE AQUISIÇÃO POR MÉDICO VETERINÁRIO
Documento padronizado utilizado pelo veterinário para adquirir produto de uso
veterinário que contenha substância sujeita a controle especial para utilização
em procedimentos clínicos, cirúrgicos, contenção e sedação.
Deverá ser emitida em duas vias:
1ª via - estabelecimento fornecedor;
2ª via - médico veterinário prescritor.
Poderá conter até 4 produtos diferentes por notificação, sem emenda ou rasura,
devendo ser aviada em estabelecimento que distribui, comercializa ou manipula
produto.
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NOTIFICAÇÃO DE RECEITA VETERINÁRIA
Documento padronizado utilizado para prescrição de produto de uso veterinário
que contenha substância sujeita a controle especial (Listas A, B e C);
Deverá ser emitida em três vias:
1ª via - estabelecimento fornecedor;
2ª via - responsável pelo animal;
3ª via - médico veterinário prescritor.
Deverá conter somente 1 produto por receita, sem emenda ou rasura, devendo ser
aviada em estabelecimento que comercializa ou manipula produto;
Deverá conter, no máximo, a quantidade de produto suficiente para 30 (trinta) dias
de tratamento.
Prescrição de produtos de uso veterinário controlados industrializados e
manipulados (farmácias de manipulação habilitadas).
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Lista A1: Substâncias
Entorpecentes:
I - Alfentanila
II - Buprenorfina
III- Butorfanol
IV - Dietiltiambuteno
V – Difenoxilato (*)
VI - Diidromorfina
VII - Etorfina
VIII - Fentanila
IX - Hidrocodona
X - Levalorfano
XI -Petidina
XII - Metadona
XIII - Morfina
XIV - Oximorfona
XV - Propoxifeno
XVI – Remifentanila
Lista A2: Substâncias Entorpecentes
permitidas somente em
concentrações especiais:
I – Acetildiidrocodeína (*)
II – Codeína (*)
III – Dextropropoxifeno (*)
IV – Diidrocodeína (*)
V - Diprenorfina
VI – Etilmorfina (*)
VII – Folcodina (*)
VIII - Nalbufina (*)
IX – Tramadol (*)
Obs: * Em concentrações especiais, ficam sujeitos ao termo de
notificação de receita de controle especial (C1). Ex: Cronidor.
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Lista B: Substâncias Psicotrópicas e Precursoras
I - Alprazolam
II – Barbital
III - Bromazepam
IV - Clonazepam
V - Clorazepato
VI - Clordiazepóxido
VII - Diazepam
VIII - Estazolam
IX – Fenobarbital
X - Flunitrazepam
XI - Flurazepam
XII - Hexobarbital
XIII - Lorazepam
XIV - Mefentermina
XV - Midazolam
XVI - Metoexital
XVII - Pentazocina
XVIII - Pentobarbital
XIX - Tiamilal
XX - Tiopental
XXI - Vimbarbital
XXII - Zolazepam
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Lista C 2: Substâncias Retinoicas
I - Acitretina
II - Adapaleno
III - Isotretinoína
IV – Tretinoína
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Lista C 1: Outras Substâncias Sujeitas ao Controle Especial
I - Acepromazina
II - Amitriptilina
III - Azaperona
IV - Buspirona
V - Carbamazepina
VI - Cetamina
VII – Clomipramina
VIII - Clorpromazina
IX - Detomidina
X - Desflurano
XI - Dexmedetomidina
XII - Divalproato de Sódio
XIII - Droperidol
XIV - Embutramida
XV - Enflurano
XVI - Etomidato
XVII - Fenitoína
XVIII - Flumazenil
XIX - Fluoxetina
XX - Gabapentina
XXI - Haloperidol
XXII - Halotano
XXIII - Hidrato de Cloral
XXIV - Imipramina
XXV - Isoflurano
XXVI - Lamotrigina
XXVII - Levomepromazina
XXVIII - Loperamida
XXIX - Maprotilina
XXX - Mebezônio
XXXI - Medetomidina
XXXII - Metisergida
XXXIII - Metocarbamol
XXXIV - Metoxiflurano
XXXV - Naloxona
XXXVI - Naltrexona
XXXVII - Nortriptilina
XXXVIII - Oxicarbazepina
XXXIX - Paroxetina
XL - Primidona
XLI - Promazina
XLII - Propofol
XLIII - Protriptilina
XLIV - Proximetacaina
XLV - Romifidina
XLVI - Selegilina
XLVII - Sertralina
XLVIII - Sevoflurano
XLIX - Tetracaína
L - Tiletamina
LI – Topiramato
LII - Tranilcipromina
LIII - Valproato de Sódio
LIV - Vigabatrina
LV – Xilazina
LVI – Avermectinas de
Longa Ação (IN 12/2014)
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Consideram-se produtos contendo avermectinas de longa ação, os que se
enquadram em qualquer uma das possibilidades abaixo:
I. Produtos contendo concentração superior a 1% de:
Abamectina ou;
Doramectina ou;
Ivermectina ou;
Moxidectina.
II. Produtos com período de carência maior do que 35 dias;
III. Produtos com os dizeres Longa Ação (LA) na rotulagem.
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Lista C 4: Substâncias Antirretrovirais
I - Zidovudina (AZT)
Lista C 5: Substâncias Anabolizantes e Agonistas beta adrenoreceptores, que
interferem no metabolismo animal
I - Androstanolona
II - Bolasterona
III - Boldenona
IV – Clembuterol (*)
V - Cloroxomesterona
VI - Clostebol
VII - Drostanolona
VIII - Estanolona (Androstanolona)
IX - Estanozolol
X - Etilestrenol
XI - Fluoximesterona
XII - Formebolona
XIII - Mesterolona
XIV - Metandienona
XV - Metandranona
XVI - Oxandrolona
XVII - Oximesterona
XVIII - Oximetolona
XIX - Prasterona
XX - Testosterona
XXI - Trembolona
XXII – Salbutamol (*)
XXIII - Somatotropina
Obs 1: Em concentrações especiais, ficam sujeitos à receita comum, sem retenção de receita.
Ex: Pulmonil e Clenbuterol Lavizoo.
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Lista D 1: Lista de substâncias precursoras de Entorpecentes e Psicotrópicos
I – Efedrina
II – Ergometrina
III – Ergotamina e diidroergotamina
Obs: Sujeitos à venda sob prescrição (receita comum), sem retenção de receita.
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CADASTRO DO MÉDICO VETERINÁRIO
Efetuar pré-cadastro no SIPEAGRO no site www.agricultura.gov.br > Serviços e Sistemas
> SIPEAGRO.
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Será encaminhado automaticamente um e-mail com login e senha para o profissional;
Com uso do login e senha, acessar o sistema e incluir os seguintes documentos:
1. Comprovante de residência;
2. Carteira de identidade profissional emitida pelo CRMV.
O MAPA procederá à análise da solicitação e encaminhará e-mail com a numeração
concedida ao Médico Veterinário;
Emitir as notificações de receita e de aquisição por Médico Veterinário
exclusivamente com a numeração obtida.
A numeração é pessoal, intransferível e deverá ser utilizada para prescrição de produtos
de uso veterinário contendo substâncias sujeitas a controle especial.
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ROTULAGEM
Notificação de Receita Veterinária "A" ou “B”:
Faixa horizontal de cor PRETA, abrangendo todos os lados;
"VENDA SOB PRESCRIÇAO DO MÉDICO VETERINÁRIO, COM RETENÇÃO
OBRIGATÓRIA DA NOTIFICAÇÃO DE RECEITA".
"ATENÇÃO: O USO PELO HOMEM PODE CAUSAR GRAVES RISCOS À
SAÚDE“ (bula).
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Notificação de Receita Veterinária “C2” e Notificação de Receita Veterinária de Controle
Especial:
Faixa horizontal de cor VERMELHA, abrangendo todos os lados;
"VENDA SOB PRESCRIÇÃO DO MÉDICO VETERINÁRIO, COM RETENÇÃO
OBRIGATÓRIA DA NOTIFICAÇÃO DE RECEITA”;
"ATENÇÃO: O USO PELO HOMEM PODE CAUSAR GRAVES RISCOS À SAÚDE“
(bula) (Notificação de Receita Veterinária de Controle Especial);
“ATENÇÃO: USO PROIBIDO EM ANIMAIS PRENHES. A MULHER GRÁVIDA NÃO
PODE ENTRAR EM CONTATO, POIS A SUBSTÂNCIA PODE CAUSAR GRAVES
DEFEITOS NO FETO” (bula) (Notificação de Receita Veterinária “C2”).
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I. Providenciar o registro do estabelecimento junto ao MAPA para o
comércio de produtos veterinários controlados, através
SIPEAGRO (www.agricultura.gov.br > Serviços e Sistemas >
SIPEAGRO);
II. Manter os produtos contendo substâncias sujeitas a controle
especial em área exclusiva para este fim, trancada à chave, com
acesso restrito, em cumprimento ao art. 26 da Instrução
Normativa n° 25/2012;
III. Permitir a comercialização dos produtos citados mediante a
apresentação da Notificação de Receita Veterinária, a qual,
obrigatoriamente, deverá ficar retida no estabelecimento pelo
prazo de 2 anos, em conformidade com os artigos 3 e 33 da
Instrução Normativa n° 25/2012;
OBRIGAÇÕES NO COMÉRCIO DE PRODUTOS CONTROLADOS:
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IV. Encaminhar relatório trimestral e anual de movimentação de produtos controlados
ao e-mail [email protected], conforme art. 18 e Anexo XII da Instrução
Normativa n° 25/2012;
IV. Manter livro de estoque de produtos contendo substâncias sujeitas a controle
especial, conforme art. 13 e Anexo VIII da Instrução Normativa n° 25/2012.
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CONSIDERAÇÕES ADICIONAIS:
A propaganda de produtos de uso veterinário que contenham substâncias
sujeitas a controle especial somente é permitida em revistas ou publicações
técnico-científicas de circulação restrita a Médicos Veterinários, de acordo
com o art. 27 da Instrução Normativa n° 25/2012;
Fica vedada a distribuição de amostra grátis de produtos de uso veterinário
que contenham substâncias sujeitas a controle especial, em conformidade
com o art. 28 da Instrução Normativa n° 25/2012;
Fica vedado o aviamento de receita veterinária em estabelecimentos de
propriedade ou sob responsabilidade técnica do prescritor, em conformidade
com o art. 29 da Instrução Normativa n° 25/2012.
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Obrigada!
Serviço de Fiscalização de Insumos Pecuários/RS
Endereço: Av. Loureiro da Silva n° 515 - Sala 502
Bairro Centro Porto Alegre/RS
Fone: 51 32849500/9502