FINESSE 1, SV MANUAL 2010 - Cortec 1, SV MANUAL 2010.pdf · Introduktion _____ 3 Beskrivning och...

CE

FINESSE®

Elektrokirurgisk generator

• Integrerat rökevakueringssystem • Mikroprocessorstyrning av uteffekten • 3-stegs partikelf i l trering

Användarmanual

Generalagent

CORTEC MEDICAL AB Kanalgatan 3, 211 40 Malmö

tel 040 664 59 50, fax 040 788 63 [email protected] www.cortec.com

FINESSE®

är ett registrerat varumärke som tillhör Utah Medical. Denna bruksanvisning har översatts och redigerats från operator´s manual ESU-220, p/n 5900

2010

FINESSE MANUAL sid 2

Innehållsförteckning

Introduktion _______________________________________________________ 3 Beskrivning och användningsområde ________________________________________ 3

Generatordelen__________________________________________________________________3 Rökevakueringsdelen_____________________________________________________________4

När kan Finesse användas? ________________________________________________ 7 LETZ-ingreppet___________________________________________________________ 7

Indikationer_____________________________________________________________________8 Kontraindikationer ________________________________________________________ 8 LETZ-ingrepp och -teknik __________________________________________________ 8

Förberedelser ___________________________________________________________________9 Ingreppet ______________________________________________________________________9 Efter ingreppet _________________________________________________________________11

Säkerhet - föreskrifter och varningar ________________________________________ 12 Elektrokirurgiska principer __________________________________________ 15 Snitt ___________________________________________________________________ 15 Koagulering ____________________________________________________________ 15 Biverkningar ____________________________________________________________ 16 Rökevakuering och filtrering_______________________________________________ 16 Apparatbeskrivning ________________________________________________ 17 Frontpanel______________________________________________________________ 17 Baksida ________________________________________________________________ 20 Bruksanvisning ___________________________________________________ 21 Uppackning_____________________________________________________________ 21 Användning_____________________________________________________________ 21

Operation _____________________________________________________________________23 Underhåll_______________________________________________________________ 24

Dagligt underhåll________________________________________________________________24 Rengöring_____________________________________________________________________24 Årligt underhåll _________________________________________________________________25

Felsökning _______________________________________________________ 25

Tekniska data _____________________________________________________ 26 Allmänna specifikationer__________________________________________________________26 Nätspänning och strömförbrukning (generatordel)______________________________________26 Extern utbytbar filterenhet ________________________________________________________29 Internt filter ____________________________________________________________________30 Kombinerat filtersystem __________________________________________________________30 Tillbehör ______________________________________________________________________30

Litteratur _________________________________________________________ 33


Introduktion Denna handbok beskriver: - FINESSE elektrokirurgisk generator med integrerat rökevakueringssystem

- principerna för elektrokirurgi

- Föreskrifter, problemställningar och biverkningar att beakta vid elektrokirurgiska ingrepp

- användning av FINESSE

Beskrivning och användningsområde

FINESSE kombinerar en högeffektiv elektrokirurgisk generator och ett filtrerande rökevakueringssystem i en enhet. FINESSE är utvecklad för användning vid de kirurgiska ingrepp som i medicinsk litteratur betecknas “LETZ” (Loop Excision of the Transformation Zone) och “LEEP” (Loop Electrosurgical Excision Procedure).

Generatordelen

Instrumentets generator är utvecklad enligt samma principer som de större och mer kraftfulla generatorer som vanligtvis finns i sjukhusens operationssalar. Uteffekten är emellertid reducerad till ett område som är lämpligt för kirurgiska ingrepp med tekniken LETZ / LEEP.

Utgående vågformer och belastningskurvor avviker något från de större

generatorerna. Utrustningen är specialiserad för optimal anpassning till ingrepp där snittet börjar och slutar med en mycket liten del av operationselektroden i kontakt med vävnaden medan kontakten under ingreppet kan överskrida 20 mm.

Generatorn har en mikroprocessor som känner av förändringarna i

belastningsmotståndet under själva ingreppet och justerar kontinuerligt uteffekten till optimal nivå. Därvid förhindras onödig förstörelse av vävnad vid snittets början och slut, samtidigt som skäreffekten är den önskade även vid den djupare delen av snittet.


FINESSE låter användaren välja mellan följande arbetsmetoder:

• ett läge för rent snitt (cut) varvid blodet lämnas att koagulera på egen hand

• tre lägen för snittmetoder med forcerad ytkoagulering (blend) genom varierad vågform

• ett läge för ytkoagulering (coag) med kulelektrod

Generatorn har ett inbyggt patientlarm som ger larm och stänger av

uteffekten om någon av följande situationer uppstår:

• Operatören har försökt att välja snitt- och koaguleringsläge samtidigt • Neutralelektroden (dispersive pad) har förlorat kontakt med patienten på

grund av kabelbrott eller anslutningsfel vid instrumentenheten • Den verkliga uteffekten överskrider säkerhetsmarginalen för den inställda

effekten FINESSE är utrustad med en avstängningsfunktion som skyddar systemet

om det arbetar under extrema värmeförhållanden. Vid avstängning avbryts energitillförseln till generatorn till dess att normala betingelser åter infunnit sig. Generatorn ställer in sig själv automatiskt. Avstängning kan undvikas genom begränsning av uteffekten till en lägre nivå.

Rökevakueringsdelen

Rökevakueringssystemet är inbyggt i generatorn och förbättrar såväl arbetsförhållanden som säkerhet vid LETZ-ingrepp. Utrustningens funktion är att avlägsna rök som annars skymmer sikten vid operationsområdet, filtrera bort rökpartiklar samt att adsorbera obehaglig odör.

Evakuerings- och filtreringsdelen består av fyra enheter:

1) ett HEPA (High Efficiency Particulate Air) partikelfilter

2) ett aktivt kolfilter som absorberar odörpartiklar

3) ett ULPA (Ultra Low Penetration Air) partikelfilter

4) en vakuumpump med motor som åstadkommer ett undertryck kring operationsområdet och evakuerar utvecklad rök genom filtersatserna.

De två första filterstegen är integrerade i en löstagbar enhet (Finesse Filter Pack, katalognummer ESU-501) som enkelt kan bytas ut (kan användas vid 15 behandlingar). ULPA-filtret är monterat tillsammans med vakuumsystemet inne i generatorn och byts efter ca 100 behandlingar eller minst en gång om året.


Riktlinjer för användning av elektrokirurgi

Den teknik som används vid LETZ-ingrepp finns beskriven i ett flertal medicinska tidskrifter och behandlas frekvent vid medicinska seminarier. Användare rekommenderas därför att noga studera tillgänglig litteratur. En förteckning över aktuell dokumentation finns bifogad i slutet av denna handbok. Det finns dock anledning att kontinuerligt hålla sig uppdaterad med nya rön som kan medföra förändringar av tekniken.

Ett LETZ-ingrepp är enkelt och relativt komplikationsfritt, och utförs numera

allt oftare vid gynekologiska mottagningar och privatkliniker. Det åligger dock den enskilde läkaren att väga fördelar mot risker när beslut fattas beträffande teknikens införande vid läkarmottagningar utanför sjukhusmiljön. Ingen kirurgisk verksamhet är helt riskfri och utövaren måste skaffa sig erforderliga kunskaper för att minimera riskerna.

Elektrokirurgi vid privatmottagningar och vårdcentraler måste begränsas till

sådana ingrepp som kan anses vara komplikationsfria och som sannolikt inte kommer att medföra behov av akutbehandling i sjukhusmiljö. LETZ-ingrepp uppfyller dessa krav under förutsättning att snittet inte läggs för djupt. Erfarna praktiker rekommenderar att koniseringar djupare än ca 7 mm endast utförs vid sjukhus som har full utrustning för akutbehandling.

Denna manual ämnar inte beskriva elektrokirurgiska operationstekniker

utan skall endast ses som en sammanställning av föreskrifter och varningar som den enskilde användaren kan ha nytta av vid utvecklingen av sin egen teknik.

För ett lyckat elektrokirurgiskt resultat måste generatorns uteffekt inställas

till lämpligt värde med hänsyn till operationselektrodens storlek, vävnadens typ och vätskeinnehåll samt den hastighet varmed operatören skär. Utprovade nivåer på uteffekten finns publicerade och kan användas som riktvärden (se Bibliografi). Hänsyn måste dock tas till att olika generatorfabrikat kräver olika inställningsvärden. Det är till syvende och sist upp till den enskilda operatören att bestämma lämplig uteffekt.

För ny användare är det viktigt att utveckla sin teknik genom praktiska

övningar. Lämpliga vävnadstyper för detta ändamål är kycklingbröst samt tunga från nötdjur. Avsikten med dessa övningar är att vid olika uteffekter öva upp känslan för en naturlig hastighet att skära med samt för att minimera omfattningen av brännskador på vävnaden vid olika arbetslägen, hastigheter och uteffekter. När operatören på ovan nämnda sätt har övat upp sin skicklighet och säkerhet kan erfarenheterna användas vid arbete med patienter.


FINESSE har en mikroprocessorstyrd anpassning av uteffekten. Automatiken reducerar uteffekten vid snittets början och slut. Generatorn bör därför ställas till ett något högre uteffektvärde än vad som annars är brukligt för diatermiutrustningar. För LETZ-ingrepp bör en effekt i området 40 - 70 watt (cut output setting) ge önskat resultat. Användare som föredrar att skära långsamt och med liten elektrod bör välja ett effektläge i den nedre delen av detta område. För snabbare operativa ingrepp och vid användning av större elektrod väljs en inställning i den övre delen. Det rena snittläget (cut) ger en excision med liten hemostatisk effekt. Blandläge 1 (blend 1) ger en något större hemostasis, blandläge 2 (blend 2) ger en ytterligare ökad koagulering medan blandläge 3 (blend 3) ger en maximal hemostatisk effekt alltmedan elektrodens skäregenskaper bibehålles.

Vid efterbehandling av blödning i operationsområdet nyttjas vanligtvis en

kulelektrod. Användaren väljer en uteffekt i området 40-75 watt (coag output setting). Elektroden förs nära men inte i kontakt med såret. Denna form av koagulering kallas ”gnistbildning” eller ”fulgurering” och innebär att gnistor bildas och förflyttar sig mellan elektrod och vävnad. Behandlingen skall genomföras snabbt och avbrytas när den givit önskat resultat.

Punkter att beakta vid inställning av uteffekt i snittläget (cut output setting): 1) Vävnadens konsistens. Fetthaltig och broskartad vävnad kräver högre

effekt än muskelrik vävnad och hudvävnad. Likaså behövs en högre effekt för att skära i ärrvävnad än i mjuk vävnad. 2) Ingreppets djup. Ett djupt ingrepp (med samma elektrod och snitthastighet) kräver högre effekt än ett grunt snitt. 3) Snitthastighet. Högre snitthastighet genom vävnaden kräver en högre effekt än lägre hastighet. 4) Typ av elektrod. För ett givet djup på ingreppet och med konstant snitthastighet kräver en större ”slynga” större effekt än en mindre. Likaledes kräver en tjockare elektrod större effekt än en tunnare (tråden i samtliga slyngor från Utah Medical har dock identisk tjocklek). 5) Vävnadens fuktighet. Det krävs högre effekt för att skära i torr än i fuktig vävnad.

Faktorer att ta hänsyn till vid inställning av uteffekt i koaguleringsläget (coag output setting):

1) Koaguleringstid. Vid koagulering med låg energi under längre tid blir koaguleringen djupare än med hög energi under kortare tid. 2) Typ av elektrod. En kulelektrod kräver högre effekt än en spetsig elektrod, beroende på att kontakten med vävnaden får större yta.


3) Intilliggande vävnads natur. Det krävs en högre effekt vid koagulering under vatten eller i blodrikt område än i mer torra områden.

När kan Finesse användas? FINESSE kan användas för de elektrokirurgiska ingrepp som kräver en eller

flera av följande operationella egenskaper:

• Om ingreppet är en excision och kan utföras med en uteffekt av maximalt 99 watt (vid en belastning av 500 ohm)

• Om koagulering ”fulgurering” önskas och denna kräver högst 75 watt (vid

en belastning av 500 ohm)

• Om ingreppet kan genomföras med monopolär elektrokirurgi, d v s bipolär elektrokirurgi ej erfordras

• Om termisk påverkan av vävnaden skall minimeras genom ett rent snitt

utan forcerad ytkoagulering

• Om ingreppet är en excision och samtidigt är i behov av forcerad ytkoagulering

LETZ-ingrepp fungerar utmärkt vid en eller flera av ovan nämnda punkter.

Generella riktlinjer för proceduren beskrivs i det kommande avsnittet som är en sammanställning av information ur medicinska tidskriftsartiklar. FINESSE kan nyttjas även för andra än LETZ-ingrepp. Användaren rekommenderas dock ta del av tillgänglig dokumentation och på så sätt arbeta fram sina behandlingsformer på olika indikationer.

LETZ-ingreppet OBS: Följande diskussion av indikationer, kontraindikationer och teknik är

blott avsett som en vägvisare vid LETZ-ingrepp. Användaren bör, utifrån genomgången, utveckla sin egen teknik. Alla rekommendationer baseras på publicerade artiklar i ämnet, och dessa såväl som andra referenser i manualens Bibliografi bör tas hänsyn till innan FINESSE tas i bruk för behandling av patienter.

Notera också att dessa upplysningar representerar de tankar som var

aktuella för LETZ-teknikens vidkommande när denna manual skrevs. Liksom andra medicinska metoder är LETZ-tekniken föränderlig. Det är upp till användaren att hålla sig à jour med utvecklingen inom området.


Indikationer LETZ-tekniken är en accepterad metod för behandling av CIN (cervikal

intraepitelial neoplasi) hos patienter:

• som efter cytologisk och kolposkopisk undersökning misstänks ha CIN 2 eller allvarligare grad av cellförändring (inkl mikroinvasion)

• vars transformationszon är fullt synlig och avgränsad till ektocervix

• som misstänks (cytologiskt eller kolposkopiskt) ha en cylindercellsatypi

• där skillnad mellan cytologiskt och kolposkopiskt fynd föreligger

• med kvarstående CIN 1 (i mer än 12 månader)

• som har CIN 1 där möjlighet till uppföljning är dålig eller när patienten

önskar behandling

Kontraindikationer Det är absolut nödvändigt att användaren noga överväger för- och

nackdelar med behandlingen. Typiska kontraindikationer för LETZ-teknikens användning är följande:

• ”positiv” endocervikal skrapning eller en lesion där den endocervikala

gränsen ej kan visualiseras kolposkopiskt

• kliniskt uppenbart invasivt carcinom i cervix

• blödningssjukdom - koagulationsrubbning

• graviditet

• svår cervicit

• mindre än tre månader post partum

• DES-exponerad patient • cervikal abnormitet

LETZ-ingrepp och -teknik Patienten bör få en kort beskrivning av ingreppets form och aktuell

utrustning.


Förberedelser

• Vissa tillbehör bör finnas till hands vid ett LETZ-ingrepp. Nedan följer en lista på utrustning som kan inkludera, men inte begränsas till, följande lista:

Vaginalt spekulum (isolerat) med rökevakueringsport Lateral vaginal retractor 4-vägs spekulum Slyngelektroder Kulelektroder Neutralelektrod Elektrokirurgisk penna

Ättiksyra Lugols jodlösning

Monsels lösning Saltlösning Preparatburk med fixeringsvätska Lokal anestesi (t ex Lidocain 1-2% (med eller utan adrenalin) eller

prilocain 0,5-1% samt injektionsspruta med nål, 25-27 gauge.

• Förbered generatorn för användning med undantag av applicering av neutralelektrod samt val och installation av slyngelektrod.

Ingreppet

• Placera patienten i s k gynläge

• Applicera det vaginala spekulumet med rökevakueringsslangen ansluten till rökevakueringsporten.

• Kolposkopera efter pensling av portio med ättiksyra, och därefter

eventuellt med Lugols jodlösning för att öka visualiseringen av portio.

• Om inga kontraindikationer föreligger läggs lokal anestesi genom t ex en intracervikal blockad med totalt 1,8 – 5,4 ml Lidocain lika fördelat i 4 kvadranter till ett djup av 2 mm. Anestesin når effekt inom ca 3 minuter.

• Medan lokalanestesin får full effekt appliceras neutralelektroden på övre

delen av patientens lår, helst på främre eller inre sidan. Undvik att placera den i hudveck, hår, ärrvävnad, och väldigt torr eller glatt hud. Var dessutom ytterst noga med att neutralelektrodens hela yta är fastklistrad på patientens hud.

• Val av slyngelektrod utifrån följande riktlinjer:

Slyngelektroden bör vara så stor att det är möjligt att genomföra

ingreppet i ett snitt. Kontrollera att hela transformationszonen fås


med i preparatet, och att lesionen avlägsnas med en adekvat marginal av frisk vävnad.

En oregelbundet formad lesion, eller en lesion som fortsätter upp i

endocervix tyder på att mer än ett snitt krävs för ett lyckat ingrepp. Eventuellt kan även en annan storlek på slyngelektroden komma att bli aktuell.

Endocervix innefattas vanligtvis inte i slyngexcisionen, och

endocervikal curettage (EEC) förefaller inte kunna förutsäga residualitet eller invasivitet efter LETZ. Om EEC visar dysplasi skall en konisering med kniv utföras.

Djupet av en CIN-lesion är max 6-8 mm, och det är självklart

väsentligt att hela lesionen excideras. Ett alltför stort ingrepp kan dock resultera i komplikationer som t ex cervixstenos, negativ påverkan på fertilitet, graviditet och förlossning.

Om möjligt, inspektera excisionsområdet i kolposkop för kontroll av

ingreppets radikalitet.

För in slyngelektroden i den elektrokirurgiska pennan.

Kontrollera instrumentets funktion.

Med generatorn inställd på önskad uteffekt, genomför excisionen med slyngelektrod.

Aktivera snittfunktionen (cut output setting) strax innan

slyngelektroden får kontakt med vävnaden. Såvida det inte är nödvändigt, frånaktivera ej snittfunktionen under

excisionens gång. Om slyngelektroden skulle fastna eller uteffekten på något sätt avbryts, bör elektroden avlägsnas från vävnaden och ingreppet därefter återupptas från motsatta sidan av den planerade excisionen.

Excisionen bör utföras från vänster till höger eller från höger till

vänster. Om det krävs är det dock möjligt att ingreppet genomförs bakifrån och framåt för att avlägsna de mest misstänkta delarna av lesionen i ett första snitt. Det är däremot inte att rekommendera att excisionen utförs framifrån och bakåt då en ökad blodansamling ger upphov till markant energibortfall. Slyngelektroden tenderar att gå trögare och resultatet kan bli en alltför stor termisk påverkan på vävnaden.

Försök hålla konstant hastighet med slyngelektroden genom hela

excisionen. Om elektroden förflyttas alltför sakta eller för fort kan det resultera i onödig vävnadsdestruktion. Elektrodens hastighet genom vävnaden bör inte vara så snabb att slyngan viker sig bakåt under


snittet; elektroden skall skära genom vävnaden med ett litet mekaniskt motstånd och ändå vara tillräckligt snabb för att förhindra att energin fortplantar sig till näraliggande frisk vävnad.

Avlägsna vävnadspreparatet, markera det för patologisk

anatomisk diagnos, och placera det sedan i preparatburk med fixeringsvätska. Märk preparatet.

Inspektera excisionsområdet i kolposkop för residual CIN, och

säkerställ samtidigt att inga endocervikala körtlar finns kvar i excisionsområdet.

Avlägsna slyngelektroden, välj kulelektrod och placera denna i

den elektrokirurgiska pennan.

Utför ”fulgurering” koagulering med önskad uteffekt på koaguleringsfunktionen (coag output setting).

Fulgurering är den form av koagulering som är att föredra

eftersom den andra mer uttorkande varianten kan orsaka större vävnadsförstörelse.

Monsels lösning (i form av gel) kan användas i excisionsområdet

som ett hemostatiskt medel efter fulgurering. Gelen appliceras med hjälp av en bomullstopp.

Efter ingreppet

Informera patienten om vad hon bör uppmärksamma och beakta efter ingreppet. Dessa råd bör omfatta:

Undvik tunga lyft, användning av tamponger, sköljning samt

vaginalt sexuellt umgänge i 3-4 veckor.

Blödning och mörk flytning är normalt. Kraftigare blödning, motsvarande blodmängden vid en menstruation, bör emellertid rapporteras till läkare.

Blödning som förekommer mer än två veckor efter ingreppet bör

rapporteras till läkare.

Illaluktande flytning, buk- eller bäckensmärta bör rapporteras till läkare.

Återbesök planeras inom 3-6 månader för nytt cellprov och

kolposkopi.

Avyttra använda elektroder, neutralelektrod och elektrokirurgisk penna.


Referenser

1. Prendiville W, Large loop excision of the transformation zone, Chapman & Hall, 1993

2. Wright T C, Richart R M, Ferenczy A, Electrosurgery for HPV-related

diseases of the lower genital tract, Arthur Vision, Inc., New York, 1992 3. Baggish M S, Ferenczy A, Gerbie M, Richart R M (1994), Potential

complications of loop excision,Contemp OB/GYN 39 (8):93-107

Säkerhet - föreskrifter och varningar

FINESSE är CE-märkt och konstruerad för att tillgodose högsta elektriska säkerhet. Det finns emellertid anledning att påpeka att operatören har det övergripande ansvaret för patientens säkerhet. Operatören måste känna till och beakta följande föreskrifter och varningar innan instrumentet tas i bruk för behandling av patienter:

• Inspektion När instrumentet har flyttats från en plats till en annan skall användaren

noga kontrollera att ingen transportskada uppkommit. Finns minsta misstanke om felaktig funktion måste detta åtgärdas innan instrumentet åter används.

• Neutralelektrod Neutralelektroden som appliceras på patienten måste hålla hög kvalitet

och är nyckeln till säker och effektiv elektrokirurgi. Neutralelektrod levereras med bruksanvisning, som måste följas i detalj beträffande förberedelser, applicering, anslutning och borttagning. Om patienten rör sig efter applicering måste kontakten mellan patient och neutralelektrod noga kontrolleras innan instrumentet används.

Hud-mot-hud kontakt (t ex mellan patientens armar och kropp) bör

undvikas genom att man lägger lite torr gasbinda på kontaktpunkterna. Detta förhindrar uppkomst av alternativa strömvägar. Vi rekommenderar att neutralelektroden byts ut efter varje operation för att säkerställa effektiv klistring mot patientens hud.

• Jordning Vid de frekvenser och effektnivåer som förekommer i elektrokirurgi kan

jordade metalldelar leda ström från patienten i tillräckligt hög koncentration för att åstadkomma brännskador. Även om instrumentets isoleringsstandard hindrar förekomsten av krypströmmar och därmed förbundna skador, bör användaren se till att patienten inte kommer i


kontakt med ovidkommande metallföremål (t ex operationsbordet) under ingreppets gång.

• Kablar och ledningar Oskyddade kablar - som ansluts till patientelektroderna - skall placeras

så att det inte föreligger risk för kontakt med patienten eller andra sladdar kopplade till patienten. De bör heller inte löpa parallellt med andra ledningar.

• Annan elektronisk utrustning Vid elektrokirurgiska ingrepp måste användning av annan elektronisk

utrustning modereras. Generatorns effekt tenderar att läcka över till kablar, givare och sensorer för t ex patientbevakning, stimulering eller mätning, vilket kan ge felaktig avläsning eller orsaka brännskador på patienten. Problem kan uppstå även om annan utrustning är dubbelisolerad mot nät eller t o m batteridriven. Placera därför dessa patientanslutningar med tillhörande kablar så långt som möjligt från den elektrokirurgiska utrustningens ledningar, elektroder och operationsställe. Använd aldrig nålelektrod för övervakning av patient som är ansluten till elektrokirurgisk generator. Använd istället elektrod med större yta mot patienten.

• Operationselektrod Kirurgen som hanterar operationselektroden måste noga övervaka att

den inte berör någon del av hans/hennes kropp eller del av utrustning som kan leda generatoreffekten till patienten eller annan närvarande personal och orsaka brännskador. När elektroden ej används bör den förvaras avskild från patienten.

• Tillbehör Återanvändbara tillbehör måste provas regelbundet enligt tillverkarens

instruktioner. Använd endast tillbehör med anslutningar av exakt samma typ och dimension som på generatordelen. Adapter för anpassning av olika anslutningskontakter får inte användas om de inte är dokumenterat godkända för FINESSE av Utah Medical Products.

Utah Medical Products har konstruerat FINESSE efter de hårda krav som

ställs för CE-märkning. Endast Utah Medical Products egna tillbehör bör därför användas tillsammans med FINESSE.

• Svag uteffekt Om uteffekten skulle försvagas i snitt- eller koaguleringsfunktionen,

jämfört med tidigare utprovade inställningar, kan det bero på dålig kontakt mellan patient och neutralelektrod eller på kabelfel. Ta inte för givet att låg uteffekt skall kompenseras med större pådrag utan kontrollera först neutralelektrod och kablar.


• Interferens, störningar Elektrokirurgiska instrument kan störa annan elektrisk utrustning, inte

minst pacemakers. Vid ingrepp på patient som är utrustad med pacemaker, var särskilt noga med kontroll av följande punkter:

1) Neutralelektroden måste ha fullständig kontakt med patientens hud.

2) Neutralektroden måste placeras långt ifrån hjärtat samt så nära operationsstället som möjligt.

3) Följ de instruktioner som leverantören av pacemakern givit.

• Oavsiktlig gnistbildning De gnistor som bildas vid elektrokirurgiska ingrepp kan antända

brännbara ämnen vid operationsstället. Användning av narkosgaser och oxiderande gaser, t ex lustgas eller syre, bör undvikas. Icke-antändliga ämnan skall användas vid rengöring och desinfektion när detta är möjligt. Flyktiga desinfektionsmedel eller lösningsmedel måste annars ges möjlighet att avdunsta innan elektrokirurgisk utrustning tas i bruk. Var noga med ventilationen! Risk föreligger att brännbar lösning samlas under patienten, i kroppsfördjupningar, såsom navel, och i håligheter, exempelvis vagina. All vätskeansamling i dessa områden skall bortföras innan det elektrokirurgiska instrumentet tas i användning. Var uppmärksam på faran för antändning av endogena gaser. Vissa material, t ex bomull och gasbinda, kan när de mättas med syre antändas av de gnistor som produceras vid normal användning av den elektrokirurgiska utrustningen.

• Externt filter Den externa filterenheten kan sprida odör och även virus om den inte

byts i tid. Filtreringseffekten försämras också efter hand. För optimal funktion skall filtret bytas dagligen när utrustningen är i bruk, och dessutom efter vart 15:e ingrepp om det utförs 15 eller flera ingrepp per dag. Använd skyddshandskar vid bytet, placera en plastpåse över handen och vänd påsen över filtret. Vid källsortering, lägg filterpåsen bland plastavfallet.

• Internt filter Det interna filtret skyddas av den externa filterenheten och behöver

därför inte bytas lika ofta. Rekommenderat bytesintervall är efter ca 100 behandlingar. Se Årligt underhåll.


Elektrokirurgiska principer

FINESSE är en monopolär generator som producerar optimala vågformer för elektrokirurgiska snitt och koagulering. Vid monopolär elektrokirurgi skickas en högfrekvent växelström genom patientens kropp mellan en operationselektrod, där strömmen är mycket koncentrerad, och en neutralelektrod, där returströmmen sprids över ett större hudområde.

Operationselektroden används som ett snitt- eller koaguleringsverktyg på

operationsstället. Neutralelektroden appliceras på patientens hud nära operationsstället och har till uppgift att returnera strömmen till generatorn.

Elektrokirurgi utnyttjar effekten av elektrisk energi som koncentreras i

vävnaden så att vävnadens struktur bryts ned (snitt) eller modifieras (koagulering). Vid snitt upphettas vävnadscellerna närmast den aktiva elektroden av en högfrekvent ström till den temperaturer där cellernas vatteninnehåll kokar. Detta ökade tryck spränger cellerna och cellvätskan förångas. Vid koaguleringsförfarandet värms kvarvarande ytceller upp genom gnistflöde ”fulgurering” från den aktiva elektroden till dess att ytcellerna dehydreras och krymper, varvid öppna blodkärl försluts.

Snitt

För att åstadkomma snitt utan onödig upphettning av omgivande vävnad drivs en operationselektrod av en generator som producerar en kontinuerlig och omodulerad vågform. En sådan kraftkälla ger ett rent snitt. Genom att modulera växelströmmen från generatorn produceras en vågform som åstadkommer en koaguleringseffekt på snittytan samtidigt som elektroden har kvar förmågan att skära. Detta kallas för ett blandat snitt.

FINESSE har ett läge för rent snitt (cut) och tre lägen för blandat snitt

(blend1, 2 och 3). Vågformerna, som produceras vid dessa fyra lägen, beskrivs i handbokens kapitel Tekniska data.

Koagulering

För att åstadkomma koagulering utan att skära används en kulelektrod. Generatorn ställs in för att lämna en signal med hög spänning och avbruten vågform.

Fulgurering (gnistkoagulering) utförs med med kulelektrod eller nål- elektrod . Den aktiva elektroden förs nära men inte i kontakt med operationsytan. Generatoreffekten överförs till patienten genom gnistbildning utan direkt beröring. På överslagsställena uppstår en mycket stark strömtäthet och vävnaden dehydreras. Varje enskild gnista träffar en mycket liten del av vävnaden med låg strömstyrka. Vävnaden


påverkas därför endast i ytskiktet. Denna metod ger goda kosmetiska resultat och minimerar risken för ärrbildning.

Biverkningar

Som alltid när en elektrisk ström leds genom en patient vid monopolära elektrokirurgiska ingrepp, måste man beakta eventuella fysiologiska biverkningar. Diskussionen hittills har bl a handlat om snitt, cellsprängning, gnistbildning, dehydrering och krympning. Det är viktigt att använda dessa metoder med stor försiktighet, så att åverkan på omgivande vävnad blir minimal.

Elektriska stötar uppstår genom depolarisering av nerv- eller muskelceller

vid användning av icke-fysiologisk elektrisk ström. Vid elektrokirurgi motverkas stötar genom nyttjande av högfrekvent växelström som endast sätter jonerna i svängning utan att verkställa depolarisering. Med andra ord, cellerna hettas upp utan att stötar uppkommer. Detta uppnås på frekvenser över 300 kHz. FINESSE arbetar med 400 kHz, vilket ger en mycket god marginal.

Brännskador är en annan oönskad effekt, som kan reduceras genom

omsorgsfull generatorkonstruktion. Därtill måste operatören vara noggrann med placering av neutralelektroden, ansvara för fullgod kontakt mellan patient och neutralelektrod under hela ingreppet samt undvika all kontakt mellan patient och andra ledande föremål som kan förorsaka alternativa strömvägar. Operatörens arbete underlättas av att FINESSE är försedd med “flytande” strömkrets för patientanslutningarna (hela strömkretsen är isolerad från jord). Dessutom ger apparaten larm om kontakten med neutralelektroden försämras.

Möjlighet finns ändock att isoleringen mot jord kan försämras genom

oavsiktlig direkt eller kapacitiv jordförbindelse utanför generatorn. De varningar och förhållningsregler för säkerhet som beskrivs i avsnittet Säkerhet - föreskrifter och varningar måste därför beaktas med stor noggrannhet.

Rökevakuering och filtrering

Röken som produceras vid elektrokirurgiska ingrepp är illaluktande på ett påträngande sätt. Den består av organiska gaser, vattenånga, viruspartiklar samt andra synliga och icke-synliga partiklar. Det är viktigt att evakuera rök från synfältet och att eliminera lukt- och partikelspridning genom filtrering.

FINESSE är försedd med ett ventilerande filtersystem. Filtersystemet består

av (1) ett förfilter som avlägsnar partiklar (HEPA - High Efficiency Particulate Air filter), (2) ett aktivt kolfilter, och (3) ett tredje filtersteg för ytterligare eliminering av partiklar (ULPA - Ultra Low Penetration Air filter).


Den samlade effektiviteten för filterstegen har i studier visat sig vara

åtminstone 99,999% för partiklar i storleksordningen 0,1 micron. Vakuumpumpen i FINESSE har två hastigheter. Vid den lägre hastigheten

är kapaciteten 70 liter/minut genom en 15 cm lång rökslang som håller 7 mm invändig diameter, vilket är ett lämpligt värde vid LETZ-ingrepp. Längre slang eller mindre slangdiameter ger reducerat flöde och det blir då nödvändigt att välja den högre pumphastigheten på 100 liter/minut för att uppnå effektiv rökevakuering och partikelfiltrering.

Apparatbeskrivning

FINESSE består av två huvudenheter: en elektrokirurgisk generator och en rökevakueringsenhet. De två enheterna har en gemensam nätströmbrytare. Rökevakueringsenheten kopplas automatiskt till/från genom aktivering av elektroder för snitt och koagulering.

Frontpanel

De anslutningar och justeringsmöjligheter som är placerade på apparatens frontpanel visas i fig 1. Nedanstående textavsnitt hänvisar till dessa siffror.

Fig 1 – Finesse framsida

1. Vacuum - nivåomkopplare Trestegsomkopplare för styrning av

vakuumpumpens effekt.


I övre läget (normal vacuum) arbetar pumpen på en nivå som är tillräcklig för att evakuera röken vid LETZ-ingrepp.

I undre läget (high vacuum) arbetar pumpen vid samma slangstorlek med ca 40% större luftflöde än i övre läget. Använd detta läge när evakueringsslangen har ovanligt liten diameter och vid andra tillfällen då den lägre hastigheten inte räcker till för att hålla

operationsutrymmet fritt från rök. Vakuumsystemet kan frånkopplas med omkopplaren i läge ”off” (markerat med 0)

Vakuumsystemet har ingen separat nätströmbrytare utan aktiveras automatiskt tillsammans med operationselektroden. Automatiskt frånslag sker ca 4 sek efter att elektroden gjorts strömlös. Systemet reducerar filterförbrukning samt minskar förslitning av pump och motor. 2. Power Cut/Blend - indikatorlampa Lampan lyser gult när operationselektroden är strömförande för rent

snitt (cut) eller blandat snitt (blend). Samtidigt hörs en tonsignal med låg frekvens, inte att förväxla med varningssignalen för fel i neutralelektrodkretsen som har en högre frekvens.

3. Main Power - strömbrytare Detta är apparatens huvudströmbrytare. En grön indikatorlampa visar

när apparaten är påslagen. 4. Output Setting - nivåkontroll för rent och blandat snitt Denna ratt används för inställning av generatorns

uteffekt vid snitt. Valt effektläge visas i sifferfönstret. Ändringar i temperatur och nätspänning påverkar uteffekten och den visade effekten kan variera ett par watt utan att operatören rör inställningsratten. Detta är en normal företeelse och föranleder ingen åtgärd. Variationerna har ingen klinisk betydelse.

Uteffekten kan varieras mellan 5 och 99 watt. Generellt används

högre effektlägen i samband med stora slyngor, elektroder med större diameter och vid större snittdjup. Dessa principer behandlas i avsnittet Elektrokirurgins principer. Som tidigare nämnts i kapitlet Säkerhet - föreskrifter och varningar får inte inställningsratten användas för korrigering av en till synes otillräckligt inställd uteffekt utan att alla anslutningar, inklusive neutralelektrodens kontakt med patienten, först kontrollerats.


5. Power Coag - indikatorlampa

Denna lampa lyser blått när en modulerad (koagulerande) växelström levereras till operationselektroden. Samtidigt hörs en tonsignal med relativt hög frekvens, ej att förväxla med den lågfrekventa signalen för snittläge. Signalen är emellertid lägre än varningssignalen för fel i neutralelektrodkretsen.

6. Output Setting - nivåkontroll för koagulering

Inställning av uteffekt vid koagulering. Vald effekt visas i sifferfönstret. Ändringar i temperatur och nätspänning påverkar uteffekten och den visade effekten kan variera ett par watt utan att operatören rör inställningsratten. Detta är en normal företeelse och föranleder ingen åtgärd. Variationerna har ingen klinisk betydelse. Uteffekten kan varieras mellan 05 och 75 watt. Större elektroder kräver högre frekvens medan en lägre frekvens lämpar sig bättre för mindre elektroder samt för dehydreringsmetoden. Se vidare under Elektrokirurgiska principer.

7. Dispersive Pad - neutralelektrod Det finns tre olika uttag avsedda för de vanligaste

anslutningstyperna för neutralelektrod (se fig 1). De två vänstra uttagen är avsedda för dubbla (redundanta) enkelledare till neutralelektroden. Uttaget i mitten är avsett för s k “phone plug” som finns monterad på flera typer av neutralelektroder. Det rektangulära uttaget längst till höger skall passa till övriga typer av neutralelektroder. Den röda patientvarningslampan (se nedan) lyser om neutralelektroden förlorar kontakt med apparaten eller vid brott på någon av ledningarna. Generatorströmmen bryts samtidigt automatiskt.

8. Patient Alarm - indikatorlampa En röd lampa lyser och generatorn stängs av vid

följande händelser:

1) Inkomplett anslutning av neutralelektrod (följs av en intermittent varningston med hög frekvens)

2) Samtidig aktivering av snitt- och koaguleringsfunktion (följs av en intermittent varningston med hög frekvens).

3) Aktivering när säkerhetsmarginalen för spänning överskrids (följs av en hög kontinuerlig ton).

FINESSE är utrustad med ett säkerhetssystem som automatiskt spärrar generatorns funktion om uteffekten skulle överstiga inställt värde. Enheten måste stängas av för att denna spärr ska upphöra.

9. Hand Control - uttag

Tre uttag för banankontakter för anslutning av


monopolära elektrokirurgiska pennor med eller utan strömbrytare. Det vänstra uttaget (active port) är avsett för penna utan strömbrytare som används för monopolära slyng- eller kulelektroder och andra instrument för elektrokirurgi. Till-/frånslag av generatorströmmen sker då med fotströmbrytare som ansluts på apparatens baksida (monopolar foot switch). Fotströmbrytare är extra tillbehör.

10. Cut / Blend (omkopplare mellan rent och blandat snitt) Omkopplaren medger val av

arbetssätt. Snittfunktionen kan kombineras med koaguleringseffekt på olika nivåer. I läge “Cut” lämnar generatorn en kontinuerlig alternerande spänning till operationselektroden. Om slyngelektroden är tillräckligt liten, åstadkommer den ett rent snitt genom vävnaden - med mycket liten upphettning av snittytan. Elektroden har i detta läge ingen blodstillande effekt. I läge “Blend 1" ger elektroden samma snitt men med en upphettning av operationsområdet som ger en viss koagulerande effekt. Samma funktion erhålles i läge ”Blend 2" och “Blend 3", med resp stigande koaguleringseffekt. ”Cut / Blend" omkopplaren ändrar inte totaleffekten som generatorn ger till operationselektroden utan effektnivån förblir den inställda. Se även avsnitten Elektrokirurgiska principer och Tekniska data.

11. Smoke Filter - Rökfiltrets anslutning Den stora, cirkulära anordningen på frontpanelen är anslutningsdon

för det externa, utbytbara filtret som utgör steg 1 och 2 i filtersystemet och absorberar lukt och rökpartiklar.

Baksida

Vissa anslutningar, justeringsmöjligheter och säkringar är placerade på apparatens baksida (fig 2):


Fig 2 Finesse baksida

1. Monopolar Foot Switch - Anslutning för fotpedal Anslutningsdon för dubbel fotströmbrytare

med separat kontroll av snitt och koagulering. Fotströmbrytare är extra tillbehör.

2. “AC Power Input” Honkontakt för jordad nätanslutning. 3. Säkringar Använd 4 A 230 V säkringar i de två vänstra hållarna och 3 A 230 V i

den högra hållaren.

Bruksanvisning

Uppackning

1. Packa upp FINESSE med tillbehör.

2. Kontrollera att inga transportskador inträffat och att samtliga

beställda tillbehör är levererade. Om detaljer saknas eller är skadade, kontakta leverantören.

3. Placera enheten på en plan bordsyta i arbetshöjd, inom 1,5-2 meter från operationsstolen.

4. Anslut fotströmbrytaren, om sådan används. 5. Anslut utrustningen till 230 V 50 Hz nät.

Användning Start

1. Anslut filterenheten “FINESSE Filter Pack” (ESU-501)

på frontpanelen.

2. Anslut spekulumslangen (ESU-502) från “FINESSE Filter Pack”


till rökgasporten i spekulat.

3. Anslut den elektrokirurgiska pennan (ESU-305) i passande uttag i fältet “Hand Control” på frontpanelen. Anslut fotpedal (ESU-170) till uttag på apparatens baksida. Det går bra att växla mellan handkontroll genom ESU-305 och fotkontroll genom ESU-170.

4. Anslut neutralelektroden ES-9135-LP till passande uttag märkt ”Dispersive Pad” på frontpanelen. Det finns tre olika uttag för att passa olika fabrikat.

5. Förbered patienten för ingreppet genom att placera neutralelektroden på patientens lår, så nära operationsstället som möjligt, enligt fig 3. Följ noga de anvisningar som ges på neutralelektrodens förpackning. Den självklistrande neutral-

elektroden måste fästas på ett säkert sätt och får ej skrynklas eller på annat sätt ge upphov till icke fullgod kontakt. Det är absolut nödvändigt att neutralelektrodens hela yta sluter an mot patientens hud.

Fig 3 - Placering av neutralelektrod


Operation

1. Koppla in nätspänningen genom att trycka på “Main Power”

2. Ställ in generatorns snittfunktion till önskad uteffekt. Se fig 1, ratt 4. Vald effekt visas i sifferfönstret.

Ändringar i temperatur och nätspänning påverkar uteffekten och

den visade effekten kan variera ett par watt utan att operatören rör inställningsratten. Detta är en normal företeelse och föranleder ingen åtgärd. Variationerna har ingen klinisk betydelse.

Kirurgen har ansvaret för att reglera effekten i enlighet med

egna praktiska erfarenheter. Allmänna riktlinjer behandlas i handbokens kapitel Riktlinjer för användning av elektrokirurgi och Elektrokirurgiska principer.

3. Ställ in önskad snittmetod genom att välja “Cut” eller något av

koaguleringslägena “Blend 1-3". Se fig 1, ratt 10. Läget ”Cut" ger ungefär samma resultat som snitt med skalpell; vävnaden delas utan någon extra koaguleringseffekt. “Blend”-lägena erbjuder snitt- och ytkoagulering i samma operation. Koaguleringsgrad kan förväljas i tre nivåer ifrån lägsta “Blend 1" till högsta ”Blend 3".

4. Ställ in koaguleringseffekten tills önskat värde kan avläsas i

sifferfönstret. Se fig 1, ratt 6.

Ändringar i temperatur och nätspänning påverkar uteffekten och den visade effekten kan variera ett par watt utan att operatören rör inställningsratten. Detta är en normal företeelse och föranleder ingen åtgärd. Variationerna har ingen klinisk betydelse.

Kirurgen har ansvaret för att reglera effektnivån i enlighet med

egna praktiska erfarenheter. Allmänna riktlinjer behandlas i handbokens kapitel Riktlinjer för användning av elektrokirurgi och Elektrokirurgiska principer.

5. Montera slyngelektroden i den elektrokirurgiska pennan.

Elektrodens metallskaft skall vara helt inskjutet i hållaren.

6. Snittfunktionen aktiveras genom intryckning av “Cut”-knappen på den elektrokirurgiska pennan eller genom fotströmbrytaren


om sådan är monterad. Utför snittet och lyft omedelbart bort slyngelektroden från vävnaden.

Rökevakueringspumpen aktiveras automatiskt när någon av

knapparna “Cut” eller “Coag” på den elektrokirurgiska pennan trycks in (alt pedalen på fotströmbrytaren trycks ned). När knappen släpps arbetar pumpen i ytterligare ca 4 sekunder.

7. Efter genomfört operation, ta bort slyngelektroden från den

elektrokirurgiska pennan.

8. Montera kulelektroden för koagulering. Koaguleringsfunktionen aktiveras genom intryckning av “Coag”- knappen på den elektrokirurgiska pennan eller genom fotströmbrytaren om sådan är monterad. Håll elektroden nära vävnaden men utan direkt kontakt och för den snabbt och lätt över ytan som skall behandlas.

Avstängning

1. Stäng av med strömbrytaren “Main power”.

2. Avlägsna begagnade slyng- och kulelektroder från den

elektrokirurgiska pennan.

3. Avlägsna neutralelektroden från patienten och avsluta behandlingen.

4. När utrustningen har använts sista gången för dagen, avlägsna det externa rökfiltret från frontpanelen för att undvika ansamling av odör i operationsrummet. Använd skyddshandskar och plastpåse, ta bort filteradapter och vrid eller drag av filterenheten.

5. Kasta begagnade elektroder, elektrokirurgisk penna, filter och spekulumslang i

sopcontainer avsedd för medicinskt avfall.

Underhåll

Bortsett från normal rengöring av panel, kåpa samt byte av elektroder och filter är utrustningen i princip underhållsfri.

Dagligt underhåll

Det externa filtret bytes efter varje operationsdag. Se avsnitt 4 under Avstängning.

Rengöring FINESSE utsida kan rengöras med alkohol eller utspätt, milt flytande rengöringsmedel på en ren bomullsduk. Använd inte


aceton, och inte heller koncentrerat rengöringsmedel direkt på apparaten.

Årligt underhåll

Internt filter bytes efter ca 100 behandlingar eller minst en gång om året. Byte av internt filter görs på följande sätt: Ta ut apparatens nätsladd ur vägguttaget. Avlägsna apparatens kåpa och skruva bort filteranslutningen från frontpanelen. Använd skyddshandskar och plastpåse, ta bort det interna filtret och lägg det i sopcontainern för medicinskt avfall. Montera nytt filter (katalognr ESU-700), skruva dit filteranslutningen på frontpanelen, och montera apparatens kåpa. Närmare instruktioner för denna procedur följer med filtret. Separat detaljerad beskrivning av filterbytet kan erhållas från Din leverantör.

Felsökning

Detta kapitel behandlar enkla felsökningsrutiner som operatören kan använda utan medverkan av servicetekniker.

• Ingen lampa som lyser på frontpanelen Kontrollera säkringarna på apparatens baksida. Vid byte får endast

användas säkring med rätt värde enligt märkning på baksida. Om säkringarna fungerar bra, kan det vara instrumentets avstängningsfunktion vid extrema värmeförhållanden som slagits på. Generatorn ställer in sig själv automatiskt och kan åter användas inom en minut.

• Normal inställning av uteffekt är otillräcklig för operation Om ett onormalt högt uteffektvärde måste ställas in för att kunna

genomföra ett ingrepp, reducera effektinställningen och kontrollera alla kabelanslutningar och neutralelektrodens kontaktyta mot patienten. Öka inte effekten innan nämnda faktorer kontrollerats.

• Rökevakueringen fungerar inte tillfredsställande Om pumpens effekt inte räcker till för fullständig evakuering av röken vid

operationsstället, leta efter tjuvdrag vid filteradapter- och slanganslutningar och eventuella skador på slangen. Finns inga synliga läckor eller skador, ta bort den externa filterenheten enligt instruktion i föregående kapitel (använd skyddshandskar) och kontrollera papperselementet. Byt filterenheten om elementet är smutsigt eller vått. Kontrollera även det interna filtret.

• Rökevakueringen aktiveras inte Kontrollera att vakuumomkopplaren inte är i det mellersta avläget. Om

vakuummotorn ändå inte startar när instrumentet aktiveras, kontrollera vakuumpumpens säkring och byt ut, om nödvändigt. Använd endast säkring med rätt värde enligt märkning på baksida.


• Alarmindikatorn och ljudsignalen har aktiverats

Om ljudsignalen är en avbruten ton kontrollera att neutralelektroden är korrekt ansluten till uttaget på generatorns framsida. Om signalen är en konstant ton har sannolikt säkerhetskretsen för uteffekt aktiverats. Återställ genom att stänga av main power kontakten till OFF i minst 5 sekunder innan kontakten återställs till ON. Om felet upprepas v g kontakta Din leverantör.

Tekniska data Allmänna specifikationer

Storlek Bredd: 35,6 cm, Höjd: 18,0 cm, Djup: 36,1 cm Vikt 10,0 kg IEC-klassificering Klass 1, Typ CF EU-direktiv CE-märkt enligt gällande regler Funktionssätt Kontinuerlig drift med intermittent laddning 10s/30s)

Nätspänning och strömförbrukning (generatordel) Nätspänning

Nominell nätspänning 230 V rms Reglerat område 200-260 V rms Maximalt arbetsområde 180-280 V rms Frekvens 45-65 Hz

Nätspänningsberoende generatoreffekt

Med önskad uteffekt inställd till ca 50 watt och vid nominell nätspänning (230 V) skall generatorns uteffekt vid en belastning av 500 ohm vid rent eller blandat snitt hålla sig i området +- 15% , och i koaguleringsläget inom +- 30%.

Maximal ström- och effektförbrukning

Tomgång 0,3 A, 70 W Läge “Cut” 4,5 A, 1035 W Läge “Coag” 4,5 A, 1035 W

Överströmsskydd

FINESSE skyddas av en 4 A säkring i båda nätledarna.


Generator-karakteristika

Vågform för snitt

Snitt (“Cut”) 450 kHz +- 50 kHz Modulation (“Blend” och “Coag”) 28 kHz +-3 kHz

“Flytande” patientledningar

Ledningarna till neutralelektrod och elektrokirurgisk penna är “flytande” mot jord, i enlighet med ANSI/AAMI standard HF18-1986.

Utvärden vid maximal inställning av uteffekt

Inställning Inställd uteffekt Arbetscykel Maximal spänning

“Cut” 99 W 100% 1000 V ”Blend 1” 99 W 62,5% 1200 V ”Blend 2” 99 W 50% 1400 V ”Blend 3” 99 W 37,5% 1600 V ”Coag” 75 W (*) 3500 V

Vid en belastning av 500 ohm ligger uteffekten i området +- 15% av inställt värde.

Angivna procentsatser representerar arbetscykeln, dvs förhållandet mellan (1) den samlade tid som bärvågspulserna upptar och (2) den samlade tid som bärvågspulserna upptar samt mellanrummet mellan pulserna.

(*) “Coag” pulsen består av två högspänningspulser, följda av en nedringning omkring 10 mikrosekunder, med en repeterfrekvens av 28 kHz.

Utspänningsvärdet i fjärde kolumnen är topp-till-toppvärde utan belastning. Lägre värden är tillåtna.

Uteffekt vid belastning

Digitalat angivna siffervärden på panelen är kalibrerade vid en belastning av 500 ohm.

Vid kirurgiska ingrepp i läge “Cut” eller “Blend 1-3" begränsas utspän-ningen genom negativ återkoppling när belastningen sjunker (d v s när motståndet i kretsloppet via patienten ökar). För att lämna samma spänning vid högre motstånd sker en reduktion av generatorns uteffekt. Se fig 4.


Ökar belastningen (d v s sjunkande motstånd i kretsloppet, djupt snitt), verkar återkopplingen för en stabilisering av utspänningen genom en höjning av uteffekten från generatorn.Snittet blir därigenom relativt jämnt, även om djupet varierar. Ökar belastningen, t ex från 500 till 200 ohm, höjs generatorns uteffekt med ca 20%. Sjunker belastningen, ex vis från 500 till 2000 ohm, reduceras generatorns uteffekt med ca 20%. Procentsatserna beräknas på det inställda effektvärdet. Se fig 4. I läge ”Coag" används inte den negativa återkopplingen eftersom hög utspänning är önskvärd. Vid en belastning av 500 ohm motsvarar generatorns uteffekt det inställda värdet. Se fig 5.

Fig 4 (Uteffekt i förhållande till motstånd för “cut” och “blend”)

Fig 5 (Uteffekt i förhållande till motstånd för “coag”)


Nätspänning och strömförbrukning (rökevakuering) Nätspänning

Nominell nätspänning 230 V rms Maximalt arbetsområde 180-280 V rms Frekvens 45-65 Hz

Maximal strömförbrukning

Vid nominell nätspänning 230 V förbrukar evakueringssystemet maximalt 2 A 460 W.

Överströmsskydd

Evakueringssystemet är skyddat med en 3 A säkring i vakuumpumpens ena matarledning.

Luftflöde/nätspänning

Vid nominell nätspänning skall luftflödet vara minst 100 liter/min när omkopplaren “Vacuum” är ställd i läge “High” och minst 70 liter/min i läge “Normal”. Detta luftflöde gäller vid passage genom nytt filter och 15 cm lång spekulumslang med innerdiameter 7 mm.

Rökevakueringens varaktighet

Rökevakueringssystemet startar omedelbart när operationselektroden aktiveras, och fortsätter arbeta ca fyra sekunder efter att denna stängts av.

Extern utbytbar filterenhet

Filterenheten (ESU-501) till FINESSE består av ett veckat HEPA-pappersfilter följt av ett aktivt kolfilter.

Byte av filterpaket

FINESSE filterpaket är avsett att bytas efter varje operation, för att säkra en total eliminering av lukt på arbetsplatsen mellan operationerna, även om kliniska prov har visat att filtret kan åstadkomma effektiv luktborttagning och partikelfiltrering under upp till 15 elektrokirurgiska ingrepp. Begagnade filter är dock en källa till obehagliga lukter och möjliga virusinfektioner och bör bytas minst varje dag, och dessutom efter 15 operationer om de utförs under samma dag.


Internt filter

FINESSE interna filter (ESU-700) är ett veckat ULPA-filter.

Bytesintervall

Internt filter bytes efter ca 100 behandlingar eller minst en gång om året. Begär detaljerad instruktion för byte av internt filter från Din leverantör.

Kombinerat filtersystem

Kombinationen av externt och internt filter har vid laboratoriemätningar avlägsnat mer än 99,999% av sfäriska partiklar med snittdiameter 0,1 mikrometer.

Tillbehör

Beskrivning på samtliga tillbehör finns i aktuell upplaga av produktbroschyr ”ELECTROSURGERY”, p/n 5895 som tillhandahålles av Din leverantör.

Ordlista

Engelska och svenska ord och uttryck som förekommer i handboken och som inte är vanliga i allmänna ordböcker eller som har en speciell betydelse inom elektrokirurgin.

A(amp): Förkortning av ampere, d v s enheten för strömstyrka. Adsorption: Koncentration av gas, ånga eller upplösta ämnen från fast

eller flytande form. Aktivt kol (activated charcoal): Granulerat träkol som har upphettats

under lång tid för att avlägsna organiska gasmolekyler från ytskiktet. Aktivt kol kan adsorbera (koncentrera) relativt stora mängder organisk gas och används för att eliminera lukt.

Arbetscykel (duty cycle): Parameter som används för att beskriva en icke-kontinuerlig (modulerad) högfrekvent ström som består av bärvågspulser (se “Bärvåg”) jämte mellanliggande strömlösa pauser. Parametern anger förhållandet mellan (1) den samlade tid som bärvågspulserna upptar och (2) den totala tid som upptas av bärvågspulserna samt mellanrummet mellan pulserna.


Belastningsmotstånd (load resistance): Resistansen mot elektrisk ström mellan operationselektrod och neutralelektrod. Vid ett verkligt ingrepp är det lika med motståndet i patientens kropp mellan de två elektroderna. Detta motstånd är för alla praktiska beräkningar rent resistivt, d v s induktiva och kapacitiva komponenter är försumbara. Se dock “Kapacitiv koppling”. Vid utprovning av utrustning utan patient ersätts patienten med ett motstånd av känt värde, som placeras mellan patientelektrodernas anslutningsledningar.

Blandat snitt (blend mode): Metod för elektrokirurgiskt snitt, där en modulerad högfrekvent signal sänds till operationselektroden och orsakar tillräcklig upphettning av vävnaden för att blodet på operationsstället skall koagulera genom uttorkning.

Bärvåg (carrier frequency): Grundformen för uteffekten som produceras av den elektrokirurgiska generatorn. Vid rent snitt erhålles en kontinuerlig bärvåg utan modulering och med frekvensen 400 kHz.

“Flytande” krets (isolated leads): Elektriska ledningar och enheter som inte har galvanisk förbindelse med apparathölje utan använder sig av en intern referensjord i en sluten krets. Sådana kretsar kan leda stora strömstyrkor i sig själv, utan att läkare eller patienter - som kommer i beröring med en krets - blir strömförande. Vid förekomst av högfrekventa växelströmmar kan dock ett flytande jordsystem bringas ur balans om systemet kopplas kapacitivt till jord. Kopplingen uppstår när ledningar lämnas parallella med andra ledningar eller ledande ytor och bör undvikas genom att apparatledningar och metallföremål åtskiljs under elektrokirurgiska ingrepp.

Frekvens: Frekvens mäts i Hertz (Hz, kHz, MHz) och anger det antal gånger per sekund som en växelström repeterar en cykel. Under loppet av en cykel passerar strömmen en negativ och en positiv spänningstopp.

Gnista: När en tillräckligt hög elektrisk spänning uppstår mellan två ledare över ett gasskikt (luft, ånga) joniseras gasmolekylerna. Det uppstår ett överslag med ljus-, ljud- och värmeeffekter. Om spänningen faller direkt efter överslaget erhålles en gnista. Vid bestående spänning uppstår i stället en ljusbåge.

Gnistbehandling (fulgurering): Process för forcerad ytkoagulering då den elektrokirurgiska generatorn används för att producera gnistor mellan operationselektrod och patientvävnad. Se “Koagulering”.

Högfrekvens (radio frequency): Begreppet är i allmänhet inte väl definierat och används ofta relativt, det talas t ex om högfrekventa toner i det hörbara området under 20 kHz. I denna handbok avses med högfrekvens endast frekvenser över 20 kHz och i den beskrivna utrustningen förekommer bara två frekvenser: 400 kHz och 25 kHz. I handboken skall begreppet “högfrekvens” anses gälla dessa två frekvenser, till skillnad från nätspänningen som är lågfrekvent och ca 50 Hz.


Kapacitiv jordning (capacitive grounding): Brygga för högfrekventa

strömmar från en krets till jord. Kan förekomma t ex om en kabel från generatorn till neutralelektroden lossnar från patienten och faller ned på ett metallbord. Även om kabeln är väl isolerad och ingen galvanisk förbindelse förekommer kan kapaciteten mellan kabel och bord vara tillräcklig för att leda den högfrekventa strömmen vidare. Om patienten berör metallbordet på annat ställe kan brännskador uppstå när kirurgen aktiverar verktygselektroden i kontakt med operationsstället.

Kapacitiv koppling (capacitive coupling): Brygga för högfrekventa strömmar mellan två kretsar, utan galvanisk förbindelse. När en ledande yta förbunden till en krets placeras nära en annan ledande yta förbunden till en annan krets, kan kapacitiv koppling uppstå även om de två ledande ytorna är åtskilda av luft eller isolerande material. Högfrekventa strömmar kan på så sätt föras vidare till patient eller kirurg och ge brännskador, eller till annan medicinsk elektronik vars funktion kan bli allvarligt störd.

Koagulering (coag): Koagulering är den process som begränsar blödning genom att levra blodet och krympa öppna blodkärl med värme. Två koaguleringsmetoder kan användas vid elektrokirurgi: (1) kontakt- eller uttorkningsmetoden (desiccation) där operationselektroden håller direktkontakt med vävnadsytan och (2) gnistbehandlingsmetoden (fulgurering) där operationselektroden inte får ha direkt kontakt med vävnadsytan utan koaguleringseffekten uppnås genom gnistbildning mellan elektrod och patient.

Krypström (leakage current): Ström som avviker från avsedd väg genom de tre punkterna (1) generatorn, (2) operationselektroden och (3) neutralelektroden. Krypström kan ta omvägar via omgivande metallföremål och personal genom galvanisk kontakt men oftast - när det gäller högfrekvent växelström - genom kapacitiva kopplingar. Kan orsaka elektrisk stöt, brännskada eller fibrillation hos patient eller personal.

Modulering (modulation): Variationer i växelströmmens amplitud. För elektrokirurgiska ändamål räknar vi bara med två amplitudvärden, d v s vid 0% modulering återstår 100% av bärvågen och vid 100% modulering återstår 0% av bärvågen. Detta innebär att den resulterande, modulerade vågformen består av bärvågsbitar, åtskilda av strömlösa pauser. En sådan vågform kallas “blandad”. Tillförd en slyngelektrod ger den, förutom ett snitt, en relativt grund koaguleringseffekt.

Monopolär elektrokirurgi: En enpolig elektrod används på operationsytan. Returströmmen leds tillbaka till generatorn via patient och neutralelektrod som är ansluten till patient. Detta skiljer sig från bipolär elektrokirurgi, där strömmen flyter mellan en tvåpolig operationselektrods två elektroder och neutralelektrod saknas.

Neutralelektrod (dispersive electrode/pad): Elektrod som placeras på patientens hud och vars enda funktion är att säkra en returväg till


generatorenheten för strömmen som flyter via operationselektroden till patienten. Rätt placering och god hudkontakt över hela neutralelektrodens yta är absolut nödvändigt för att förhindra brännskada. Ohm: Mått på elektriskt motstånd. När en spänning om 1 volt tillförs över ett motstånd à 1 ohm, flyter en ström om 1 ampere genom motståndet. I formler betecknas spänning med “U”, motstånd med “R” och ström med “I” (Ohms lag: U = R x I).

Rent snitt (pure cut mode): Ingreppet kallas “rent snitt” när en operationselektrod används och matas med en kontinuerlig, omodulerad bärvåg. Se “Bärvåg” och “Modulering”. Resultatet är en koncentrerad upphettning av vävnadscellerna närmast operationselektroden och en försumbar koaguleringsverkan på närliggande blodkärl.

Snitt (cut): Process som skiljer två vävnadsdelar från varandra genom upphettning av ett smalt band av celler till dess att de brister, vilket sker när ex vis en slyngelektrod förs genom vävnaden. Samtidigt uppstår blödningar som dock kan reduceras genom att den elektrokirurgiska generatorn producerar en vågform som blockerar blodkärlens öppningar mot snittytan. Se “Blandat snitt”.

Strömtäthet (current density): Koncentrationsgrad för en ström som flyter genom vävnad. Hög koncentration ger upphettning och åverkan på vävnadsceller, vilket utnyttjas för operationselektroden där strömmen koncentreras höggradigt genom användning av elektrod med minsta möjliga yta. Vid neutralelektroden är det däremot viktigt att strömtätheten är låg. För att förhindra upphettning och brännskada utanför det avsedda operationsstället måste neutralelektroden därför ha en stor ledande yta mot patienten.

Uttorkning (desiccation): Koaguleringsmetod varvid elektroden förs i direkt kontakt med vävnadens operationsyta, cellerna torkar ut och krymper.

Operationselektrod (active electrode): Elektroden som används vid

operation; slyngelektrod för snitt eller kulelektrod för koagulering.

Volt: Mått på elektrisk spänning. Se också “Ohm”.

Watt: Mått på elektrisk effekt, som är en funktion av spänning (U) i volt multiplicerat med ström (I) i ampere.

Litteratur


Följande lista presenterar en del av den litteratur som behandlar ämnet och som kan ge en inblick och en första introduktion till tekniken. Därutöver bör en blivande användare av elektrokirurgisk apparatur anlita rådgivare även från andra expertgrupper med praktiska erfarenheter.

Miniconization procedure with C-LETZ conization electrode for treatment of

cervical intraepithelial neoplasia: A Swedish study. Miriam Mints, Vera Gaberi & Sonia Andersson. Acta Obstetricia et Gynecologica. 2006;85:218-223.

Large Loop Excision of the Transformation Zone, A Practical Guide to LLETZ, ed. Prendiville W, 1st edition 1993, Chapman & Hall Medical, London

Electrosurgery for HPV-related Diseases of the Lower Genital Tract, Wright

TC, Richart RM, Ferenczy A, 1992, Arthur Vision, New York Baggish M, Campion M, Ferenczy A, Richart R (1992) Exploring Excision

Technique with LEEP (panel discussion) Contemp Ob/Gyn 37(sp):81-100 Baggish M, Ferenczy A, Gerbie M, Richart R (1994) Potential Complications

of Loop Excision (panel discussion) Contemp Ob/Gyn 39 (8):93-107 Cartier R, Sopena B, Cartier I (1981) Use of the Diathermy Loop in the

Diagnosis and Treatment of Lesions of the Uterine Cervix (abstract), Proceedings of the International Federation for Cervical Pathology and Colposcopy, London

Hainer BL (1991) Fundamentals of Electrosurgery, J Am Board Fam Prac

4:419-26 Luesley DM, Cullimore PC, Redman CW, et al (1990) Loop Diathermy

Excision of the Cervical Transformation Zone in Patients with Abnormal Cervical Smears, Br Med J 300:1690-3

McLucas B, Emens M,Hamou J, Rothburg R (1990) Diathermy Loop

Treatment of CIN, International Perspectives (panel discussion), The Female Pat 15:79-90

Mor-Yosef S, Lopes A, Pearson S, Monaghan JM (1990) Loop Diathermy

Cone Biopsy, Obstet Gynaecol 75:884-886

Prendiville W, Cullimore J, Norman S (1989) Large Loop Excision of the Transformation Zone (LLETZ), A New Method of Management for Women with Cervical Intraepithelial Neoplasia, Br J Obstet Gynaecol 96:1054-1060

Richart RM (1992) Ways of using LEEP for External Lesions, Contemp

Ob/Gyn 5:138-52


Office Dermatology, Roenigk, Henry H Jr, 1981, Williams & Wilkins, Baltimore

Office Practice of Skin Surgery, Schultz Bryan C and McKinney Peter,

1985, WB Saunders Co, Philadelphia Scoular A (1991) Choosing Equipment for Treating Genital Warts in

Genitourinary Medicine Clinics, Genotourin Med 67:413-19 Cutaneous Electrosurgery, Sebben Jack E, 1989, Year Book Publishers

Inc, Chicago Plastic Surgery, Smith James W , Aston Sherrell J, 4th edition 1991, Little,

Brown and Company, Boston Soderstrom R (1992) Taking a Colposcopic-Directed Loop Biopsy, Contemp

Ob/Gyn 37(sp):77-78 Wyre HW, Stolar R (1977) Extirpation of Warts by a Loop Electrode and

Cutting Current, J Dermatol Surg Oncol 3(5):520-22

FINESSE 1, SV MANUAL 2010 - Cortec 1, SV MANUAL 2010.pdf · Introduktion _____ 3 Beskrivning och...

Documents

Transcript of FINESSE 1, SV MANUAL 2010 - Cortec 1, SV MANUAL 2010.pdf · Introduktion _____ 3 Beskrivning och...