Financiación y acceso de medicamentos innovadores en ... · Financiación y acceso de medicamentos...

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Financiación y acceso de medicamentos

innovadores en Atención Primaria

Concha Marzo Directora de Relaciones Institucionales y Acceso al Mercado Grupo Novartis

Madrid, 23 febrero 2017

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Contenidos

Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos - C. Marzo 2

Un entorno cambiante 1

1 2 El acceso a la innovación en España

1 3 El dilema de la equidad

1 4 Conclusiones

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En los próximos 8 años se prevé que el gasto sanitario se

duplique en España


Fuente: OCDE, EY

La población seguirá

aumentando... ...habrá más gente

mayor (>65) ...habrán más enfermos

crónicos

X2

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Siendo el gasto farmacéutico el foco de la contención del

gasto...


17% ... el gasto en farmacia representa

menos del 17% del gasto

sanitario

...a pesar de que...

-2p.p. ... el peso del gasto en farmacia

sobre el total del gasto sanitario,

ha descendido 2 p.p. en 4 años

30% ... existen otras partidas

presupuestarias que podrían

optimizarse por ineficiencias del

sistema

Fuente: 1. Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad. 2. Joe Jimenez – WEF

p.p. : Puntos Porcentuales

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El mercado farmacéutico seguirá creciendo, principalmente

gracias al sector hospitalario


0

5.000

10.000

15.000

20.000

25.000

2020 2019 2018 2017 2016 2015 2014 2013 2012 2011 2010 2009 2008 2007

Retail Hospital

Se espera que durante el 2017 el mercado hospitalario supere al retail, hasta alcanzar en 2020 una relación hospital :

retail 60:40 vs 40:60 en 2010

Mercado de oficina de farmacia y hospital

Mill. € 2007 – 2020E

Fuente: IMSQuintiles

40% / 60% 60% / 40%

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El sector retail, después de años de caída, empezó a

recuperarse en 2014


0

1.000

2.000

MAT

11/2016

1.713

2015

1.668

2014

1.621

2013

1.625

CAGR -1,9%

CAGR +2,8%

2012

1.664

2011

1.721

2010

1.749

En unidades, el mercado retail muestra un cambio de tendencia a partir de 2014, con un

crecimiento de 2,4% en CH y un 3% en Rx durante el último periodo...

RX CH

0

10.000

20.000

30.000

CAGR +4,0%

CAGR -3,6%

MAT

11/2016

19.454

2014

17.983

2013

18.025

2012

18.219

2011

19.415

2010

20.821

2015

18.475

2,4%

3,0%

Crec. MAT

Nov. 15/16

5,9%

5,4%

Crec. MAT

Nov. 15/16

Mercado Retail

Mill. Unidades, 2010-MAT 11/2016


Mientras en valores, crece un 5,9% en CH y un 5,4% en Rx

Mercado Retail

Mill. € PVP, 2010-MAT 11/2016

Principales elementos que

han condicionado la

evolución del mercado

Impacto en precio

• Pérdida de patentes

• Aplicación de RD con

importante impacto en el

precio1 (Precios de referencia,

deducción 7,5%, márgenes

farmacias,...)

Impacto en volumen

• Efecto negativo del factor

volumen por la

introducción del Copago2

El efecto positivo del volumen y

el mantenimiento de la

contribución de los nuevos

lanzamientos han marcado el

crecimiento del mercado

1. RDL 04/2010, RDL 08/2010 y RDL 09/2011; 2. RDL 16/2012

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No obstante, se espera que se “congele” durante los

próximos 5 años


3,2%

4,5%

-10.000

-5.000

0

5.000

10.000

15.000

-10%

-5%

0%

5%

10%

15%

2017 2010

-0,1%

2009 2008 2007

CAGR +0,5%

CAGR -1,2%

2020

0,5

%

2018

0,4

%

0,4

%

0,5

%

2016 4,5

%

2015

0,7%

2014

0,5

%

2013

-1,3

%

2012

-8,4%

2011

-5,6%

2019

Sales PPG

Evolución Mercado Retail de prescripción (2007-2020) *PVL

Mill. €

Factores de contribución a la

estabilización del mercado

retail:

• Lanzamiento de genéricos

durante 2015–2020 disminuye el

valor de las moléculas afectadas.

• Copago: Reducción del 10% del

volumen de mercado desde Julio

2012.

• Medidas de contención del gasto

a nivel regional: En AP se

centrarán en la reducción de

costes de la atención a pacientes

crónicos.

• Desfinanciación de fármacos:

Posible desfinanciación de

fármacos por síntomas menores

• Actualización del binomio

precios de Referencia/Precios

Menores: reduce el valor al fijar un

precio cada vez más bajos para los

productos no protegidos.

Se espera que el mercado de retail permanezca estable durante los próximos años

(+0,5%)


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Contenidos





1 4 Conclusiones

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A nivel internacional, los costes por molécula aprobada son cada

vez más elevados, hecho que constata el riesgo intrínseco en la

innovación farmacéutica


Fuente: From vision to decision. Pharma 2020. www.pwc.com/pharma

Notes: (1). R&D expenditure on newly approved medicines is clearly historic, but comparing annual investment with annual output over a 10-year period provides an accurate

picture of the direction in which costs are moving. (2). We have not taken account of expenditure on line extensions, which varies significantly from one company to another.

NMEs: New Molecular Entities

35

26

3431

2928

3835

26 26 3,8

3,74,2

3,73,42,32,2

2,7

4,94,6

0

10

20

30

40

0

1

2

3

4

5

6

2011 2010 2009 2008 2007 2006 2005 2004 2003 2002

Coste medio por molécula en 5 años= $2,8 billones Coste medio por molécula en 5 años = $4,2 billones

Núm

ero

de p

roducto

s a

pro

bados

Coste

por

NM

E o

bio

lógic

o

(US

$ m

iles d

e m

illones)

Número de NME y productos biológicos aprobados por la FDA Coste por NME o biológico (Bn$)

Los costes medios por molécula han pasado de 2,8 billones de dólares en el periodo 2002 – 2006, a 4,2 billones de

dólares en periodo 2007 - 2011

Durante el periodo 2003 – 2007 se necesitaron de media 12,4 NME para asegurar una aprobación, un valor que ascendió hasta 30,4

(más del doble) para el periodo 2007 – 2011

http://www.pwc.com/pharma

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En España, solo 14 productos innovadores de AP fueron

comercializados en el periodo 2015-16

10

Fuente: AEMPS. 1 Consideramos productos innovadores a todos aquellos que sean: nueva molécula en el mercado, nueva combinación de dos moléculas existentes, nueva

formulación de un producto existente que objetivamente aporte novedades al mercado. Consideramos productos no innovadores a los genéricos, nuevas formulaciones de

moléculas existentes que no aporten novedades al mercado, combinaciones de moléculas de más de 5 años de antigüedad. 2 Productos comercializados en el mercado

español, con precio y financiación pública autorizados.

Productos registrados por la AEMPS en 2015-16:

~2.500 productos

Productos innovadores1 de AP comercializados

en España en 2015-16:

14 productos

Productos autorizados

(excluidos aquellos suspendidos o cancelados)

Productos innovadores1

~1.100 productos

Productos de atención primaria:

[Retail] y [Diag. Hospitalario] ~670 productos

~17 productos

Productos comercializados2

Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos - C. Marzo

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Estos productos innovadores de AP, de media tardaron ~12

meses en obtener P&R


Fuente: AEMPS

21

17

16

14

12

9

8

6

6

5Ebymect (Diabetes) - AstraZeneca

Edistride (Diabetes) - Esteve

Entresto (IC crónica) - Novartis

Duaklir (EPOC) - Astra Zeneca

Intuniv (ADHD) - Shire

Moventig (EIO) - Kiowa Kirin

Enstilar (Psoriasis) – Leo Pharma

Synjardy (Diabetes) - Boehringer

Xadago (Parkinson) - Zambon

Lixiana (ICTUS) - Daiichi Sankyo

12 meses de media

Existe una importante variabilidad en los plazos de obtención de Precio y Reembolso de los productos innovadores de

AP tras la aprobación de la EMA, estando la media en 12 meses

Plazos de obtención de P&R

2015 - 2016

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De manera general, no existe una relación directa entre el

precio y el tiempo de aprobación


Fuente: AEMPS

- €

5 €

10 €

15 €

0 5 10 15 20 25

Pre

cio

pro

me

dio

po

r d

ía1

Tiempo transcurrido hasta la aprobación de P&R

(meses)

Envarsus

Edistride

Ebymect

Entresto Neparvis

Enstilar

Synjardy

Briviact

Duaklir

Xadago

Lixiana

Intuniv Moventig

0

1 Asumiendo la DDD recomendada por la ficha técnica de los productos. En caso de dosis variables, se ha llevado a cabo una media entre el

precio mínimo y el máximo. El precio promedio por día no tiene en cuenta el 7,5% de descuento obligatorio..

Productos con precio similar han tardado entre 6 y más de 15 meses en obtener P&R

Relación entre el tiempo de aprobación de P&R y el precio diario en los productos innovadores de AP autorizados por la AEMPS, 2015-16

El tiempo transcurrido en

productos con precio similar,

varia significativamente

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Así, el factor diferencial en la velocidad de la aprobación de

nuevas moléculas reside fundamentalmente en el valor

clínico


Superioridad consistente de Entresto® frente a enalapril en todas la variables analizadas con una seguridad similar al fármaco de referencia

› Entresto® redujo un 20% el riesgo de muerte cardiovascular o primera hospitalización por IC en comparación a enalapril.

› Entresto® redujo un 16% la mortalidad por cualquier causa

› Entresto® redujo un 20% el riesgo de muerte cardiovascular

› Entresto redujo un 20% el riesgo de muerte súbita en comparación a enalapril

MORTALIDAD

› Entresto® redujo un 21% la primera hospitalización por IC

› La reducción en hospitalización por IC con Entresto fue evidente en los 30 primeros días tras la aleatorización.

› El número de pacientes que hospitalizaron fue un 21% inferior en el grupo Entresto®

› Los pacientes con Entresto® estuvo un 18% menos en estancias en cuidados intensivos

› El numero de pacientes con visitas al servicio de urgencias fue un 44% inferior con Entresto®

HOSPITALIZACIÓN, ESTANCIA EN UCI Y VISITA A URGENCIAS

› Menos pacientes del grupo Entresto® reportaron síntomas de deterioro clínico (KCCQ)

› La superioridad de Entresto® sobre enalapril no fue asociada a problemas de seguridad.

CALIDAD DE VIDA Y SEGURIDAD

Fuentes: 1. McMurray et al. N Engl J Med 2014; 2. Packer et al. Circulation 2014

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Contenidos





1 4 Conclusiones

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El acceso a la innovación sufre un retraso relevante con las

múltiples evaluaciones post autorización y financiación


EMA

Am

plitu

d d

e la

po

bla

ció

n d

ian

a

Nivel nacional: AEMPS y Ministerio

Evaluaciones Regionales

Indicadores Locales

Proceso de acceso al mercado

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La heterogeneidad y complejidad actuales generan retrasos e

inequidad en el acceso a tratamientos innovadores en AP (1)


Ruta de Acceso a tratamientos innovadores al paciente en el ámbito AP

IPT y los condiciones

de rembolso

Evaluaciones

regionales

Protocolos de uso

En la Comercialización (n) (n + 6-8 meses) (>12 meses)

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La heterogeneidad y complejidad actuales generan retrasos e

inequidad en el acceso a tratamientos innovadores en AP (2)


Fuentes: Novartis Internal, Publicaciones Farmaindustria, Ficheros CCAAs *Tipos de indicadores: Utilidad terapéutica baja, Valor intrínseco elevado,

Nuevos fármacos, gasto por habitante ponderado, % Rx, etc.

Nacional

IPT

Informe Grupo Génesis

Posicionar el fármaco

según evidencia clínica

(+ aproximación C/E en

algunos casos)

Regional

Comisiones de evaluación regionales

Indicadores de prescripción

Contratos de gestión

Algoritmos (comentarios) en el sistema

informático de prescripción

Gasto máximo por tratamiento

Incentivos a la prescripción (novedades

terapéuticas)

Local

Protocolos de uso

Prescripción condicionada a pruebas

diagnosticas u otros parámetros clínicos

Indicadores de uso

Inicio del proceso burocrático (éj.

derivación de solicitudes al hospital para

aprobación)

Controlar prescripciones

e impacto presupuestario

Enfoque

Islas Canarias

Extremadura

La Rioja

Navarra

Cantabria

Asturias

Islas Baleareis

Valencia

Murcia

Castilla y León

Aragón

Castilla-La Mancha

Cataluña

Andalucía

Galicia

Madrid

P. Vasco

C

C

Existen organismos de evaluación por todo el territorio autonómico, poniendo en riesgo la

equidad a los tratamientos

Mapa iniciativas de evaluación regionales

Comité mixto de evaluación de nuevos medicamentos

Comisión regional de evaluación

Boletines, Protocolos de uso, etc.

C

Indicadores de prescripción*

Comisiones particulares

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Contenidos





1 4 Conclusiones

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En resumen...


La inequidad en España es una realidad, donde un paciente es tratado de diferente manera según la CCAA en la que nazca

El acceso a la innovación de AP en España tiene una media de 12 meses para obtener P&R y el factor diferencial para la velocidad en la aprobación de nuevas moléculas reside en el valor clínico y en el coste efectividad

La población envejecerá y tendrá más enfermedades crónicas, lo que implica doble de gasto en 2025 con grandes presiones de precios y acceso

El mercado de retail permanecerá estable, como consecuencia entre otros de: nuevos genéricos, el copago, las medidas de contención del gasto a nivel regional, la desfinanciación de fármacos por síntomas menores y la actualización del binomio Precios de Referencia y Precios Menores.

Muchas gracias

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