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Agenda
• Objetivos del proyecto
• Metodología del proyecto y consideraciones generales
• Hallazgos clave
• Resumen
• Glosario
• Apéndice
IMS Confidential & Proprietary Information – All Rights Reserved2 Evaluación del acceso a medicamentos en Colombia | Marzo 2016
Objetivos del análisis
Objetivo principalEvaluar el acceso a medicamentos en Colombia en comparación con países miembros de la OCDE
Objetivos específicos
• Definir métricas para valorar la posición de Colombia en cuanto al acceso a medicamentos en comparación con países miembros de la OCDE
• Crear un índice que permita evaluar como los países se diferencian en el acceso a los medicamentos
IMS Confidential & Proprietary Information – All Rights Reserved3 Evaluación del acceso a medicamentos en Colombia | Marzo 2016
Agenda
• Objetivos del proyecto
• Metodología del proyecto y consideraciones generales
• Hallazgos clave
• Resumen
• Glosario
• Apéndice
IMS Confidential & Proprietary Information – All Rights Reserved4 Evaluación del acceso a medicamentos en Colombia | Marzo 2016
Este estudio compara el acceso a la innovación de Colombia contra 20 países OCDE
Abreviación País
AUS Australia
AUT Austria
BEL Bélgica
CAN Canadá
FIN Finlandia
FRA Francia
DEU Alemania
IRL Irlanda
ITA Italia
JPN Japón
Abreviación País
NLD Holanda
NZL Nueva Zelanda
NOR Noruega
PRT Portugal
KOR Corea del Sur
ESP España
SWE Suecia
CHE Suiza
GBR Reino Unido
USA Estados Unidos
Países OCDE incluidos en el análisis
IMS Confidential & Proprietary Information – All Rights Reserved5 Evaluación del acceso a medicamentos en Colombia | Marzo 2016
El tiempo de acceso es calculado para cada país en función de la evaluación de 8 áreas terapéuticas principalmente
Fuente: IMS Consulting Group – INVIMA
Nota: “Otros” Incluye medicamentos para especialidades como endocrinología, gastroenterología, psiquiatría, oftalmología, ginecología, hematología, dermatología y urología. También incluye analgésicos y productos antihistamínicos
Las áreas terapéuticas son categorizadas con el sistema de clasificación anatómica, terapéutica, química (ATC)
IMS Confidential & Proprietary Information – All Rights Reserved6 Evaluación del acceso a medicamentos en Colombia | Marzo 2016
Clase terapéutica ATC Descripción
Cáncer L1-L3, V3 Agentes antineoplásicos e inmuno moduladores; radio farmacéuticos para el tratamiento de cáncer
Diabetes A10 Medicamentos usados en diabetes
Cardiovascular Mayoría de B1, C1-C11
Agentes antitrombóticos (B1); medicamentos cardiovasculares: terapia cardiaca, antihipertensivos
Enfermedad auto inmunes
L4, M1, M2 y M4
Anti TNF (L4B), Otros inmunosupresores (L4X), productos antirreumáticos, preparados antigotosos (M4)
Anti-infectivos J1D Medicamentos usados como anti infectivos
Asma / EPOC R3 Anti asma y productos EPOC
Antirretroviral J5C Medicamentos usados para el tratamiento de VIH
Vacunas J7 Medicamentos usados como vacunas
Otros Otras ATCs Otras Nuevas Entidades Moleculares (NEMs)
La evaluación de acceso en los países OCDE seleccionados y en Colombia se centró en 247 NEMs (1/2)
OmitidoConsiderado en el análisis
• Medicamentos farmacéuticos innovadores, incluyendo medicamentos biológicos, compuestos por una molécula registrada por primera vez en alguno de los 20 países OCDE entre el 1 de enero de 2009 y el 20 de noviembre de 2014
• NEMs con un registro sanitario oficial son consideradas ‘registradas’ aún cuando no haya reembolso o el producto no haya sido lanzado
• Solo Medicamentos de prescripción han sido considerados• Vacunas no estacionales son consideradas en el análisis• En el caso de Colombia, están incluidas las NEMs dentro del universo de 247 registradas incluso después de noviembre de 2014 y hasta febrero de 2016
• Las fechas de lanzamiento para NEMs en Colombia solo están disponibles hasta el 31 de diciembre de 2015
Nota: La lista de 247 NEMs está disponible en el apéndice
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Omitido del análisis
• Productos que contienen una molécula que ha sido registrada y lanzada antes de 2009 en un país, aún cuando esté bajo un producto, nombre o formulación diferente no son consideradas NEM en dicho país
• Genéricos, biosimilares, productos OTC y productos herbales no están considerados en el estudio
• Vacunas estacionales no son consideradas en el análisis• Productos de radiología, agentes de contraste y productos usados solo
para diagnóstico están excluidos• Productos retail reembolsados únicamente en hospitales son
considerados como no reembolsables• Para países OCDE, las NEMs registradas antes de 2009 o después de
Noviembre de 2014 fueron excluidas• El Citrato de Fentanilo es una excepción en el análisis de Colombia ya
que este fue lanzado en 1990
Considerado
La evaluación de acceso en los países OCDE seleccionados y en Colombia se centró en 247 NEMs (1/2)
IMS Confidential & Proprietary Information – All Rights Reserved8 Evaluación del acceso a medicamentos en Colombia | Marzo 2016
Nota: La lista de 247 NEMs está disponible en el apéndice
• Se define la empresa solicitante como aquella que solicita la autorización para comercializar el producto que contiene la NEM en un país determinado
• La fecha considerada en el reporte es en la que se concede la autorización para el mercado nacional
• Con el fin de estandarizar, en este reporte a esta autorización se le llama “registro”
Se han definido parámetros clave para poder comparar el acceso entre los países
Registro del producto Reembolso del producto• En los diferentes países puede ser
llamado reembolso o financiamiento• Es definido como el estatus en el
cual se tiene acceso garantizado a la NEM través de financiamiento público para una gran proporción de la población de un país (acceso generalizado, no por mecanismos alternos)
• Todos los niveles de reembolso (completo, parcial, restringido, etc.) son considerados
• Específicamente en Colombia, el reembolso se refiere a la inclusión en la lista POS (Plan Obligatorio de Salud)
• Con el fin de estandarizar, en este reporte a este nivel de acceso se le llama “reembolso”
IMS Confidential & Proprietary Information – All Rights Reserved9 Evaluación del acceso a medicamentos en Colombia | Marzo 2016
Las fuentes de datos incluyen agencias regulatorias, información de IMS y organismos de financiación en 21 países
Registro
Reembolso
• Agencias regulatorias en cada país• Por ejemplo TGA en Australia, EMA en la Unión
Europea, FDA en Estados Unidos e INVIMA en Colombia
Estatus de reembolso y fecha de reembolso:• Información recolectada y/o validada de los
organismos de financiación en cada país dependiendo de la disponibilidad
• IMS MIDAS, IMS Pricing Insights e IMS PharmaQuery
• Permiso especial otorgado a IMS para usar data hospitalaria en algunos países
Fuentes de datos
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El acceso se segmenta en 3 pasos. Los tiempos se determinan en función de datos disponibles para todos los países
Registro del producto
Tiempo requerido para el registro
Reembolso del producto
El tiempo requerido para que a una NEM se le conceda un estatus de reembolso
Lanzamiento del producto
El tiempo transcurrido entre el registro y el lanzamiento
Información disponible para Colombia
Información disponible para 20 países OCDE y para Colombia
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Agenda
• Objetivos del proyecto
• Metodología del proyecto y consideraciones generales
• Hallazgos clave
− Colombia: Tiempo de registro del producto
− Colombia y los 20 países OCDE: Comparación de acceso y reembolso
• Resumen
• Glosario
• Apéndice
IMS Confidential & Proprietary Information – All Rights Reserved12 Evaluación del acceso a medicamentos en Colombia | Marzo 2016
Obtener el registro para un nuevo producto en Colombia toma en promedio ~22 meses
Tiempo promedio de registro de un nuevo producto en ColombiaNúmero de días y meses
Tiempo total para el registro
Solicitante procesa el "Auto"
666 días(22 meses)
Registro decisión final
115 días(4 meses)
303 días(10 meses)
43 días(1.5 meses)
Envío de dossier hasta solicitud
de "Auto"
205 días(7 meses)
Evaluación farmacológica
Fuente: IMS Consulting Group – INVIMA
28 - 3,213 días(1 - 107 meses)
59 - 334 días(2 - 11 meses)
6 - 204 días(0 - 7 meses)
9 - 579 días(0 - 19 meses)
102 - 4,330 días(3 - 144 meses)
Rango de tiempo por etapa
IMS Confidential & Proprietary Information – All Rights Reserved13 Evaluación del acceso a medicamentos en Colombia | Marzo 2016
Notas: El tiempo de la Evaluación farmacológica incluye el que le toma al Solicitante responder a los requerimientos de la Autoridad. Promedio ~1.5 meses.Este proceso en algunos casos implica varias iteraciones; los casos atípicos fueron omitidos.El tiempo transcurrido entre la aprobación de la Evaluación Farmacológica y el envío del Dossier para la Evaluación farmacéutica no está considerado. ‘Mes’ equivale al número de días dividido en 30 y aproximado al entero más cercano.
Los medicamentos para cáncer toman el mayor tiempo debido a la evaluación farmacológica
Tiempo promedio de registro de un producto nuevo por área terapéuticaNúmero de días y meses
Fuente: IMS Consulting Group – INVIMA
Onc
olog
ía
773 días(26 meses)
Solicitante procesa el "Auto"
Registro decisión final
78 días(3 meses)
Tiempo total para el registro
36 días(1 mes)
184 días(6 meses)
475 días(16 meses)
Envío de dossier hasta solicitud
de "Auto"
Evaluación farmacológica
139 - 3,213 días(5 - 107 meses)
59 - 315 días(2 - 11 meses)
10 - 62 días(0 - 2 meses)
13 - 173 días(0 - 6 meses)
221 – 3,763 días(7 - 125 meses)
Rango de tiempo por etapa
IMS Confidential & Proprietary Information – All Rights Reserved14 Evaluación del acceso a medicamentos en Colombia | Marzo 2016
Notas: El tiempo de la Evaluación farmacológica incluye el que le toma al Solicitante responder a los requerimientos de la Autoridad. Promedio ~2.5 meses.Este proceso en algunos casos implica varias iteraciones; los casos atípicos fueron omitidos.El tiempo transcurrido entre la aprobación de la Evaluación Farmacológica y el envío del Dossier para la Evaluación farmacéutica no está considerado. ‘Mes’ equivale al número de días dividido en 30 y aproximado al entero más cercano.
Para medicamentos antirretrovirales, la evaluación farmacológica abarca el 60% del tiempo total
Tiempo promedio de registro de un producto nuevo por área terapéuticaNúmero de días y meses
Fuente: IMS Consulting Group – INVIMA
Antir
etro
vira
l
747 días(25 meses)
Registro decisión final
64 días(2 meses)
Solicitante procesa el "Auto"
83 días(3 meses)
Envío de dossier hasta solicitud
de "Auto"
Tiempo total para el registro
222 días(7 meses)
Evaluación farmacológica
378 días(13 meses)
378 - 378 días(13 meses)
152 - 314 días(5 - 10 meses)
20 - 204 días(1 - 7 meses)
20 - 156 días(1 - 5 meses)
570 - 1,052 días(19 - 35 meses)
Rango de tiempo por etapa
IMS Confidential & Proprietary Information – All Rights Reserved15 Evaluación del acceso a medicamentos en Colombia | Marzo 2016
Notas: El tiempo de la Evaluación farmacológica incluye el que le toma al Solicitante responder a los requerimientos de la Autoridad. Promedio ~4 meses.Este proceso en algunos casos implica varias iteraciones; los casos atípicos fueron omitidos.El tiempo transcurrido entre la aprobación de la Evaluación Farmacológica y el envío del Dossier para la Evaluación farmacéutica no está considerado. ‘Mes’ equivale al número de días dividido en 30 y aproximado al entero más cercano.
Para medicamentos cardiovasculares, el 50% del tiempo total corresponde a la evaluación farmacológica
Tiempo promedio de registro de un producto nuevo por área terapéuticaNúmero de días y meses
Fuente: IMS Consulting Group – INVIMA
Car
diov
ascu
lar
Solicitante procesa el "Auto"
664 días(22 meses)
111 días(4 meses)
39 días(1 mes)
213 días(7 meses)
301 días(10 meses)
Tiempo total para el registro
Evaluación farmacológica
Registro decisión final
Envío de dossier hasta solicitud
de "Auto"
84 - 626 días(3 - 21 meses)
142 - 279 días(5 - 9 meses)
7 - 64 días(0 - 2 meses)
53 - 216 días(2 - 7 meses)
286 – 1,185 días(10 - 40 meses)
Rango de tiempo por etapa
IMS Confidential & Proprietary Information – All Rights Reserved16 Evaluación del acceso a medicamentos en Colombia | Marzo 2016
Notas: El tiempo de la Evaluación farmacológica incluye el que le toma al Solicitante responder a los requerimientos de la Autoridad. Promedio ~1.5 meses.Este proceso en algunos casos implica varias iteraciones; los casos atípicos fueron omitidos.El tiempo transcurrido entre la aprobación de la Evaluación Farmacológica y el envío del Dossier para la Evaluación farmacéutica no está considerado. ‘Mes’ equivale al número de días dividido en 30 y aproximado al entero más cercano.
Los tiempos de medicamentos para la diabetes son impactados negativamente por el análisis pre dossier
Tiempo promedio de registro de un producto nuevo por área terapéuticaNúmero de días y meses
Fuente: IMS Consulting Group – INVIMA
Dia
bete
s
641 días(21 meses)
Registro decisión final
123 días(4 meses)
Tiempo total para el registro
35 días(1 mes)
243 días(8 meses)
240 días(8 meses)
Envío de dossier hasta solicitud
de "Auto"
Solicitante procesa el "Auto"
Evaluación farmacológica
28 – 1,008 días(1 – 34 meses)
98 - 334 días(3 - 11 meses)
8 - 67days(0 - 2 meses)
21 – 282 días(1 - 9 meses)
155 – 1,691 días(5 - 56 meses)
Rango de tiempo por etapa
IMS Confidential & Proprietary Information – All Rights Reserved17 Evaluación del acceso a medicamentos en Colombia | Marzo 2016
Notas: El tiempo de la Evaluación farmacológica incluye el que le toma al Solicitante responder a los requerimientos de la Autoridad. Promedio ~1 mes.Este proceso en algunos casos implica varias iteraciones; los casos atípicos fueron omitidos.El tiempo transcurrido entre la aprobación de la Evaluación Farmacológica y el envío del Dossier para la Evaluación farmacéutica no está considerado. ‘Mes’ equivale al número de días dividido en 30 y aproximado al entero más cercano.
Para obtener el registro sanitario de las vacunas requieren en promedio de 21 meses
Tiempo promedio de registro de un producto nuevo por área terapéuticaNúmero de días y meses
Fuente: IMS Consulting Group – INVIMA
Vacu
nas
Registro decisión final
Tiempo total para el registro
Solicitante procesa el "Auto"
641 días(21 meses)
Evaluación farmacológica
280 días(9 meses)
Envío de dossier hasta solicitud
de "Auto"
71 días(2 meses)
165 días(6 meses)
125 días(4 meses)
78 - 172 días(3 - 6 meses)
165 - 165 días(6 meses)
71 - 71 días(2 meses)
280 - 280 días(9 meses)
594 – 688 días(20 – 23 meses)
Rango de tiempo por etapa
IMS Confidential & Proprietary Information – All Rights Reserved18 Evaluación del acceso a medicamentos en Colombia | Marzo 2016
Notas: El tiempo de la Evaluación farmacológica incluye el que le toma al Solicitante responder a los requerimientos de la Autoridad. Datos insuficientes para estimar un promedio. Este proceso en algunos casos implica varias iteraciones; los casos atípicos fueron omitidos.El tiempo transcurrido entre la aprobación de la Evaluación Farmacológica y el envío del Dossier para la Evaluación farmacéutica no está considerado. ‘Mes’ equivale al número de días dividido en 30 y aproximado al entero más cercano.
Los medicamentos para enfermedades autoinmunes requieren menor tiempo que el promedio a pesar de su alta complejidad
Tiempo promedio de registro de un producto nuevo por área terapéuticaNúmero de días y meses
Fuente: IMS Consulting Group – INVIMA
Enfe
rmed
ad a
utoi
nmun
e
Solicitante procesa el "Auto"
593 días(20 meses)
Registro decisión final
94 días(3 meses)
Tiempo total para el registro
30 días(1 mes)
298 días(10 meses)
171 días(6 meses)
Envío de dossier hasta solicitud
de "Auto"
Evaluación farmacológica
92 - 256 días(3 - 9 meses)
266 - 330 días(9 - 11 meses)
29 - 30 días(1 mes)
91 - 96 días(3 meses)
478 - 712 días(16 - 24 meses)
Rango de tiempo por etapa
IMS Confidential & Proprietary Information – All Rights Reserved19 Evaluación del acceso a medicamentos en Colombia | Marzo 2016
Notas: El tiempo de la Evaluación farmacológica incluye el que le toma al Solicitante responder a los requerimientos de la Autoridad. Promedio ~1 mes.Este proceso en algunos casos implica varias iteraciones; los casos atípicos fueron omitidos.El tiempo transcurrido entre la aprobación de la Evaluación Farmacológica y el envío del Dossier para la Evaluación farmacéutica no está considerado. ‘Mes’ equivale al número de días dividido en 30 y aproximado al entero más cercano.
La evaluación farmacológica para medicamentos de Asma y EPOC es la segunda más corta después de las vacunas
Fuente: IMS Consulting Group – INVIMA
Asm
a / E
POC
Solicitante procesa el "Auto"
Envío de dossier hasta solicitud
de "Auto"
85 días(3 meses)
Tiempo total para el registro
Registro decisión final
Evaluación farmacológica
530 días(18 meses)
213 días(7 meses)
49 días(2 meses)
182 días(6 meses)
65 – 3,533 días(1 - 120 meses)
118 - 327 días(4 - 11 meses)
9 - 90 días(0 - 3 meses)
28 - 162 días(1 - 5 meses)
220 - 932 días(7 - 31 meses)
Rango de tiempo por etapa
Tiempo promedio de registro de un producto nuevo por área terapéuticaNúmero de días y meses
IMS Confidential & Proprietary Information – All Rights Reserved20 Evaluación del acceso a medicamentos en Colombia | Marzo 2016
Notas: El tiempo de la Evaluación farmacológica incluye el que le toma al Solicitante responder a los requerimientos de la Autoridad. Promedio < 1 mes.Este proceso en algunos casos implica varias iteraciones; los casos atípicos fueron omitidos.El tiempo transcurrido entre la aprobación de la Evaluación Farmacológica y el envío del Dossier para la Evaluación farmacéutica no está considerado. ‘Mes’ equivale al número de días dividido en 30 y aproximado al entero más cercano.
El registro para medicamentos Anti infectivos junto con el de Asma-EPOC toma el menor tiempo
Tiempo promedio de registro de un producto nuevo por área terapéuticaNúmero de días y meses
Fuente: IMS Consulting Group – INVIMA
Anti
infe
ctiv
os
Solicitante procesa el "Auto"
465 días(16 meses)
Registro decisión final
48 días(2 meses)
Tiempo total para el registro
80 días(3 meses)
96 días(3 meses)
241 días(8 meses)
Envío de dossier hasta solicitud
de "Auto"
Evaluación farmacológica
132 - 416 días(4 - 14 meses)
96 - 96 días(3 meses)
80 - 80 días(3 meses)
48 - 48 días(2 meses)
356 - 640 días(12 - 21 meses)
Rango de tiempo por etapa
IMS Confidential & Proprietary Information – All Rights Reserved21 Evaluación del acceso a medicamentos en Colombia | Marzo 2016
Notas: El tiempo de la Evaluación farmacológica incluye el que le toma al Solicitante responder a los requerimientos de la Autoridad. Promedio < 1 mes.Este proceso en algunos casos implica varias iteraciones; los casos atípicos fueron omitidos.El tiempo transcurrido entre la aprobación de la Evaluación Farmacológica y el envío del Dossier para la Evaluación farmacéutica no está considerado. ‘Mes’ equivale al número de días dividido en 30 y aproximado al entero más cercano.
Para otros medicamentos, la evaluación farmacológica toma~12 meses y el tiempo total es mayor al promedio (~24 meses)
Tiempo promedio de registro de un producto nuevo por área terapéuticaNúmero de días y meses
Fuente: IMS Consulting Group – INVIMA
Otro
s
Solicitante procesa el "Auto"
Envío de dossier hasta solicitud
de "Auto"
Evaluación farmacológica
Tiempo total para el registro
Registro decisión final
786 días(26 meses)
215 días(7 meses)42 días
(1 mes)
171 días(6 meses)
358 días(12 meses)
38 - 1,282 días(1 – 43 meses)
111 - 334 días(4 - 11 meses)
6 - 204 días(0 - 7 meses)
9 - 579 días(0 - 19 meses)
164 – 2,173 días(5 – 72 meses)
Rango de tiempo por paso
IMS Confidential & Proprietary Information – All Rights Reserved22 Evaluación del acceso a medicamentos en Colombia | Marzo 2016
Notas: El tiempo de la Evaluación farmacológica incluye el que le toma al Solicitante responder a los requerimientos de la Autoridad. Este proceso en algunos casos implica varias iteraciones; los casos atípicos fueron omitidos.El tiempo transcurrido entre la aprobación de la Evaluación Farmacológica y el envío del Dossier para la Evaluación farmacéutica no está considerado. ‘Mes’ equivale al número de días dividido en 30 y aproximado al entero más cercano.
Pocas áreas terapéuticas divergen significativamente del promedio (más de 1 desviación estándar)
Tiempo promedio de registro de un producto nuevo por área terapéuticaNúmero de meses y días
Fuente: IMS Consulting Group – INVIMA
Antirretroviral
18 meses
Enfermedad autoinmune
Asma / EPOC 530 días
465 días16 mesesAnti infectivos
Promedio ponderado
747 días
664 días22 meses
593 días20 meses
Vacunas 641 días21 meses
Diabetes 641 días21 meses
Cardiovascular
25 meses
Oncología 773 días26 meses
666 días22 meses
IMS Confidential & Proprietary Information – All Rights Reserved23 Evaluación del acceso a medicamentos en Colombia | Marzo 2016
Notas: El tiempo de la Evaluación farmacológica incluye el que le toma al Solicitante responder a los requerimientos de la Autoridad.Este proceso en algunos casos implica varias iteraciones; los casos atípicos fueron omitidos.El tiempo transcurrido entre la aprobación de la Evaluación Farmacológica y el envío del Dossier para la Evaluación farmacéutica no está considerado. ‘Mes’ equivale al número de días dividido en 30 y aproximado al entero más cercano.
Para la mayoría de áreas terapéuticas la evaluación farmacológica es el proceso más largo exceptuando las vacunas
Tiempo promedio de registro de un producto nuevo por área terapéuticaNúmero de meses
Fuente: IMS Consulting Group – INVIMA
IMS Confidential & Proprietary Information – All Rights Reserved24
Oncología
Diabetes
Vacunas
Terapia antirretroviral
Cardiovascular
2662% 23% 4%
2552% 28% 12%
2245% 32% 5%
Enfermedad autoinmune
EPOC/Asma
Anti infectivos
12%
8%
18%
2138% 38% 5% 19%
2119% 29% 10% 43%
2030% 50% 5% 15%
1833% 39% 11% 17%
1650% 19% 19% 13%
Envío de dossier hasta solicitud de "Auto"
Solicitante procesa el "Auto"Evaluación farmacológica
Registro decisión final
Evaluación del acceso a medicamentos en Colombia | Marzo 2016
Notas: El tiempo de la Evaluación farmacológica incluye el que le toma al Solicitante responder a los requerimientos de la Autoridad.Este proceso en algunos casos implica varias iteraciones; los casos atípicos fueron omitidos.El tiempo transcurrido entre la aprobación de la Evaluación Farmacológica y el envío del Dossier para la Evaluación farmacéutica no está considerado. ‘Mes’ equivale al número de días dividido en 30 y aproximado al entero más cercano.
Agenda
• Objetivos del proyecto
• Metodología del proyecto y consideraciones generales
• Hallazgos clave
− Colombia: Tiempo de registro del producto
− Colombia y los 20 países OCDE: Comparación de acceso y
reembolso
• Resumen
• Glosario
• Apéndice
IMS Confidential & Proprietary Information – All Rights Reserved25 Evaluación del acceso a medicamentos en Colombia | Marzo 2016
La configuración del Sistema colombiano de Salud tiene un impacto determinante en el reembolso
Número de NEMs registradas, lanzadas and reembolsadas por país 2009 – 2014Universo: 247 NEMs, ordenadas por número de NEMs reembolsadas
143
163
182187
COLNZLPRTCANAUSKORNLDNORBELFRAITASWEESPFIN
195
IRL
72
127
90
CHE
64
151
98
USA
59
140
25
AUT
106
4314
GBR
9762
*4*
*
DEU
120
58
161
JPN
84
9011
8
93
164
164
77
164
163
90
125
100
87 83
75
125
7982
120
91
162
161 16
7
164
9410
016
3
104
120
140
125
175
192
130
133
165
13113
716
4
134
ReembolsadasLanzadasRegistradas
Note: (*) Fechas de lanzamiento están disponibles para 62 moléculas. (**) Incluye citrato de fentanilo (molécula incluida en el POS desde 2002)Colombia: Datos de lanzamiento hasta Diciembre de 2015; Datos de registro hasta Marzo 2016
Fuente: IMS Consulting Group – INVIMA – Entidades nacionales sanitarias en países analizados
ListadoPOS
IMS Confidential & Proprietary Information – All Rights Reserved26 Evaluación del acceso a medicamentos en Colombia | Marzo 2016
La proporción de NEMs reembolsadas sobre las disponibles muestra una gran distancia entre Colombia y los países OCDE
98%
PRT
6%
COL*
30%
NZL
33%
CAN
48%
NLD
58%
AUS
60%
NOR
63%
SWE
66%
KOR
71%
USA
71%
FIN
76%
ITA
82%
BEL
86%
CHE
87%
FRA
87%
ESP
94%
DEU
94%
IRL
94%
GBR
96%
JPN
97%
AUT
Proporción de NEMs lanzadas que fueron reembolsadas en cada país 2009 – 2014
Fuente: IMS Consulting Group – INVIMA – Entidades nacionales sanitarias en países analizados Nota: (*) Incluye citrato de fentanilo (molécula incluida en el POS en 2002)
IMS Confidential & Proprietary Information – All Rights Reserved27
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21Ranking
Listado POS
Evaluación del acceso a medicamentos en Colombia | Marzo 2016
<6 meses para reembolso
6 ≥ meses para reembolso < 12
12 ≥ meses para reembolso < 15
15 ≥ meses para reembolso < 18
18 ≥ meses para reembolso < 24
≥ 24 meses para reembolso
100116
246
381
417434
633579575
533507
383
355327
204200180172
118
86
ESPBELAUSFRAIRL
*COL 1,008KOR
CANNZL
PRTITA
FINSWENORNLDUSACHEGBRAUTDEUJPN1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
La frecuencia de actualización del POS aleja a Colombia de los demás países en términos del tiempo requerido para reembolsoTiempo promedio para reembolso desde el registro (días)
Note: (*) El tiempo promedio de Colombia fue calculado considerando las 3 únicas moléculas incluidas en el POS; El tiempo para reembolso fue estimado desde el registro de la molécula hasta su inclusión el en POS. El Citrato de Fentanilo se excluyó del análisis para Colombia
Fuente: IMS Consulting Group – INVIMA – Entidades nacionales sanitarias en países analizados
IMS Confidential & Proprietary Information – All Rights Reserved28 Evaluación del acceso a medicamentos en Colombia | Marzo 2016
Nuevas moléculas en países OCDE requieren hasta 18 meses para ser incluidas– en Colombia el promedio es 2.7 añosNúmero (proporción) de NEMs reembolsadas para Colombia en comparación con países de la OCDE desde el tiempo de registro hasta el reembolso
4%
7%
3%
7%
24%
11%
30%
16%
3%
5%
8%
9%
9%
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1%
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1%30 (16%) 2%
100%
*COL 33 (100%)
FIN 8130 (37%) 5 (6%)
SWE 8118 (22%) 18 (22%)
NOR 7429 (39%) 16 (22%)
NLD 6217 (27%) 17 (27%)
CHE 10454 (52%) 23 (22%)
GBR 12379 (64%) 27 (22%) 2%
AUT 12487 (70%) 19 (15%) 2%
DEU 12799 (78%) 13 (10%)
JPN 182146 (80%)
6-9 meses Más de 18 meses9-12 meses 12-18 meses3-6 meses0-3 meses
Fuente: IMS Consulting Group – INVIMA – Entidades nacionales sanitarias en países analizados
El reembolso en Colombia se refiere al acceso a través del listado POS
IMS Confidential & Proprietary Information – All Rights Reserved29 Evaluación del acceso a medicamentos en Colombia | Marzo 2016
Note: (*) El tiempo promedio de Colombia fue calculado considerando las 3 únicas moléculas incluidas en el POS; El tiempo para reembolso fue estimado desde el registro de la molécula hasta su inclusión el en POS. El citrato de fentanilo se excluyó del análisis para Colombia
Colombia tiene el porcentaje más bajo de gasto en salud y de NEMs reembolsadas seguida por Nueva ZelandaProporción de NEMs reembolsadas vs. gasto en salud como porcentaje del PIB
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Gasto en Salud (%PIB), 2013
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o USA
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PRTNZL
NOR NLDKOR
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ITA
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FRA
FINESP
DEU
COL
CHE
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BEL
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% Promedio de reembolso
Promedio de gasto en salud como % del PIB
Fuente: Gasto en salud y PIB son tomados del Banco Mundial - Entidades nacionales sanitarias en países analizados
IMS Confidential & Proprietary Information – All Rights Reserved30 Evaluación del acceso a medicamentos en Colombia | Marzo 2016
Colombia tiene el porcentaje más bajo de NEMs reembolsadas y de gasto en salud per cápitaProporción de NEMs reembolsadas vs. gasto en salud per cápita
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PRT
SWE
USA
KORITA
Gasto en salud per cápita (US$ corrientes),2013
JPN
IRL
NLD NOR
NZL
% R
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o
GBR
FRA
FINESP
DEU
COL
CHE
CAN
BEL
AUS
% Promedio de reembolso
Gasto promedio en salud per cápita
IMS Confidential & Proprietary Information – All Rights Reserved31 Evaluación del acceso a medicamentos en Colombia | Marzo 2016
Fuente: Gasto en salud y PIB son tomados del Banco Mundial - Entidades nacionales sanitarias en países analizados
Agenda
• Objetivos del proyecto
• Metodología del proyecto y consideraciones generales
• Hallazgos clave
• Resumen
• Glosario
• Apéndice
IMS Confidential & Proprietary Information – All Rights Reserved32 Evaluación del acceso a medicamentos en Colombia | Marzo 2016
Resumen
• En promedio, obtener el registro sanitario de un nuevo producto en Colombia toma ~22 meses
• NEMs para el tratamiento de cáncer toman en promedio ~26 meses para obtener un registro sanitario, más tiempo que otras áreas terapéuticas
• Los Anti infectivos cuentan con el proceso más rápido para obtener el registro sanitario (~16 meses)
• La evaluación farmacológica es el paso que toma mayor tiempo durante el registro, principalmente para medicamentos antirretrovirales, cardiovasculares y para el cáncer
• Basado en el Plan Obligatorio de Salud (POS), solo 6% de las NEMs disponibles son reembolsadas en Colombia versus el 80% en los países usados como referencia
• El tiempo promedio en Colombia desde el registro hasta la inclusión en el POS de una NEM es ~ 2.8 años en comparación con 12 meses en los países OCDE analizados
• La proporción de medicamentos reembolsados en Colombia es significativamente menor a la de países OCDE comparados
Proceso de registro en Colombia
Reembolso en Colombia
comparado con países OCDE
IMS Confidential & Proprietary Information – All Rights Reserved33 Evaluación del acceso a medicamentos en Colombia | Marzo 2016
Agenda
• Objetivos del proyecto
• Metodología del proyecto y consideraciones generales
• Hallazgos clave
• Resumen
• Glosario
• Apéndice
IMS Confidential & Proprietary Information – All Rights Reserved34 Evaluación del acceso a medicamentos en Colombia | Marzo 2016
Glosario
ATC Anatómica, Terapéutica, Química
EPOC Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
EMA Agencia Europea de Medicinas
FDA Administración de Alimentos y Medicamentos de USA
INVIMA Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos
NEM Nueva Entidad Molecular (entidades)
OCDE Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económico
TGA Therapeutic Goods Administration por sus siglas en inglés. Administración de bienes terapéuticos
IMS Confidential & Proprietary Information – All Rights Reserved35 Evaluación del acceso a medicamentos en Colombia | Marzo 2016
Agenda
• Objetivos del proyecto
• Metodología del proyecto y consideraciones generales
• Hallazgos clave
• Resumen
• Glosario
• Apéndice
IMS Confidential & Proprietary Information – All Rights Reserved36 Evaluación del acceso a medicamentos en Colombia | Marzo 2016
Nuevas entidades moleculares incluidas en el análisis
# NEMs # NEMs1 Abacavir + Dolutegravir + Lamivudine 31 Bazedoxifene2 Abiraterone Acetate 32 Bazedoxifene + Estrogenic Substances, Conjugated3 Aclidinium Bromide 33 Bedaquiline4 Aclidinium Bromide + Formoterol Fumarate Dihydrate 34 Belatacept5 Acotiamide 35 Belimumab6 Afatinib 36 Besifloxacin7 Aflibercept 37 Bexsero8 Albiglutide 38 Bilastine9 Alcaftadine 39 Bixalomer10 Alectinib 40 Blinatumomab11 Alipogene Tiparvovec 41 Boceprevir12 Alogliptin 42 Boceprevir + Peginterferon Alfa-2B + Ribavirin13 Alogliptin + Metformin 43 Bosutinib14 Alogliptin + Pioglitazone 44 Brentuximab Vedotin15 Amifampridine 45 Cabazitaxel16 Amlodipine + Azilsartan 46 Cabozantinib17 Anagliptin 47 Canagliflozin18 Anthralin + Salicyclic Acid 48 Canagliflozin + Metformin19 Apixaban 49 Canakinumab20 Apremilast 50 Carfilzomib21 Arsenic Trioxide 51 Catridecacog22 Artemisia Argyi 52 Catumaxomab23 Artesunate + Pyronaridine 53 Ceftaroline Fosamil24 Asenapine 54 Ceritinib25 Ataluren 55 Cobicistat26 Avanafil 56 Cobicistat + Elvitegravir + Emtricitabine + Tenofovir Disoproxil27 Axitinib 57 Collagenase Clostridium Histolyticum28 Azilsartan 58 Conestat Alfa29 Azilsartan Medoxomil 59 Corifollitropin Alfa30 Azilsartan Medoxomil + Chlortalidone 60 Crizotinib
IMS Confidential & Proprietary Information – All Rights Reserved37 Evaluación del acceso a medicamentos en Colombia | Marzo 2016
Nuevas entidades moleculares incluidas en el análisis
# NEMs # NEMs61 Crofelemer 91 Epoetin Kappa62 Dabrafenib 92 Epoetin Lambda63 Daclatasvir 93 Epoetin Theta64 Dalbavancin 94 Eribulin65 Dapagliflozin 95 Eslicarbazepine66 Dapagliflozin + Metformin 96 Eslicarbazepine Acetate67 Dapoxetine 97 Fampridine68 Darunavir + Cobicistat 98 Favipiravir69 Dasabuvir 99 Fenofibric Acid70 Degarelix 100 Ferumoxytol71 Delamanid 101 Fidaxomicin72 Denosumab 102 Fimasartan73 Dexamethasone Cipecilate 103 Fimasartan + Hydrochlorothiazide74 Dexlansoprazole 104 Finafloxacin75 Diquafosol 105 Fingolimod76 Dolutegravir 106 Fluticasone Furoate + Vilanterol77 Dronedarone 107 Gabapentin Enacarbil78 Drospirenone + Ethinylestradiol Betadex + Levomefolic Acid 108 Gemigliptin79 Dulaglutide 109 Gemigliptin + Metformin80 Ecallantide 110 Glucarpidase81 Edoxaban 111 Glycerol Phenylbutyrate82 Efinaconazole 112 Glycopyrronium + Indacaterol83 Efmoroctocog Alfa 113 Golimumab84 Eftrenonacog Alfa 114 Hexacima85 Eliglustat 115 Hexyon86 Elosulfase Alfa 116 Ibrutinib87 Elvitegravir 117 Idelalisib88 Empagliflozin 118 Iguratimod89 Emtricitabine + Rilpivirine + Tenofovir Disoproxil 119 Iloperidone90 Enzalutamide 120 Imojev
IMS Confidential & Proprietary Information – All Rights Reserved38 Evaluación del acceso a medicamentos en Colombia | Marzo 2016
Nuevas entidades moleculares incluidas en el análisis
# NEMs # NEMs121 Imvanex 152 Minodronic Acid122 Indacaterol 153 Mipomersen123 Ingenol Mebutate 154 Mirabegron124 Insulin Aspart + Insulin Degludec 155 Miriplatin125 Insulin Degludec 156 Mogamulizumab126 Insulin Degludec + Liraglutide 157 Nabiximols127 Ipilimumab 158 Nalfurafine128 Ipragliflozin 159 Naloxegol129 Istradefylline 160 Nimenrix130 Ivacaftor 161 Nintedanib131 Ixiaro 162 Nivolumab132 Laninamivir 163 Obinutuzumab133 Ledipasvir + Sofosbuvir 164 Ocriplasmin134 Levomilnacipran 165 Ofatumumab135 Linaclotide 166 Olaparib136 Linagliptin 167 Olodaterol137 Linagliptin + Metformin 168 Ombitasvir + Paritaprevir138 Lipegfilgrastim 169 Omega-3 Acid Ethyl Esters139 Liraglutide 170 Oritavancin140 Lixisenatide 171 Ospemifene141 Lobeglitazone 172 Pasireotide142 Lomitapide 173 Pazopanib143 Lorcaserin 174 Peginesatide144 Loteprednol Etabonate 175 Peginterferon Beta-1A145 Lurasidone 176 Pegloticase146 Luseogliflozin 177 Pembrolizumab147 Macitentan 178 Peramivir148 Menveo 179 Perampanel149 Metformin + Saxagliptin 180 Pertuzumab150 Metreleptin 181 Pertuzumab + Trastuzumab151 Mifamurtide 182 Pixantrone
IMS Confidential & Proprietary Information – All Rights Reserved39 Evaluación del acceso a medicamentos en Colombia | Marzo 2016
Nuevas entidades moleculares incluidas en el análisis
# NEMs # NEMs183 Pomalidomida 215 Tebipenem Pivoxil184 Ponatinib 216 Tedizolid185 Pralatrexate 217 Teduglutide186 Prasugrel 218 Telaprevir187 Prevenar 13 219 Telavancin188 Prucalopride 220 Teneligliptin189 Radium Ra-223 221 Teriflunomide190 Radotinib 222 Tesamorelin191 Ramucirumab 223 Ticagrelor192 Regorafenib 224 Tipiracil + Trifluridine193 Retigabine 225 Tofacitinib194 Rilpivirine 226 Tofogliflozin195 Riociguat 227 Tolvaptan196 Ripasudil 228 Topiroxostat197 Roflumilast 229 Trametinib198 Romidepsin 230 Trastuzumab Emtansine199 R-Thioctic Acid 231 Turoctocog Alfa200 Ruxolitinib 232 Ulipristal Acetate201 Saxagliptin 233 Umeclidinium Bromide202 Siltuximab 234 Umeclidinium Bromide + Vilanterol203 Simeprevir 235 Ustekinumab204 Simoctocog Alfa 236 Vandetanib205 Sofosbuvir 237 Vaniprevir206 Spinosad 238 Vedolizumab207 Sucroferric Oxyhydroxide 239 Velaglucerase Alfa208 Sulfur Hexafluoride Lipid-Type A Microspheres 240 Vemurafenib209 Suvorexant 241 Vernakalant210 Synflorix 242 Vilazodone211 Tafamidis 243 Vinflunine212 Taliglucerase Alfa 244 Vismodegib213 Tapentadol 245 Vortioxetine214 Tavaborole 246 Zucapsaicin
247 Fentanyl Citrate (Molécula lanzada en Colombia en 1990)
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