(Logo da Empresa) FICHA DE REFERNCIA - CD. 1481 Midazolam - BP 2013 N DCB:
05937 N DCI:
4497 N CAS:
59467-70-8 Nome Qumico:
8-Cloro-6-(2-fluorofenil)-1-metil-4H-imidazo[1,5-a][1,4]benzodiazepinico.

Frmula Molecular:
C18H13ClFN3 Peso Molecular:
325.8 Fator de Equivalncia:
Pesquisar informaes sobre a forma terapeuticamente ativa deste insumo para verificar a necessidade de aplicar o fator de equivalncia. Fator de Correo:
Consultar os resultados do certificado de anlise para verificar a necessidade de aplicar o fator de correo. Classe teraputica ou categoria:
Benzodiazepnico Grau de pureza/aplicao:
Grau Farmacutico. Forma(s) Farmacutica(s):
Soluo injetvel; Soluo oral.

EnsaiosEspecificaes

DESCRIO

Caractersticas fsicas P cristalino branco ou amarelado.

Solubilidade Praticamente insolvel em gua, solvel em acetona e em etanol (96 por cento), solvel em metanol.

Constantes Fisicoqumicas

Faixa de fuso 161 C a 164 C

IDENTIFICAO

Identificao A (Faixa de fuso): vide teste.
B (Espectrofotometria de absoro no infravermelho): Conforme padro.
C (Cromatografia lquida de alta eficincia): vide cromatograma para o teste impureza C.
D (Reao colorimtrica): Cumpre o teste.
E (Reao do on cloreto): Cumpre o teste.

Observao Primeira identificao: B.
Segunda identificao: A, C, D, E.

ENSAIOS DE PUREZA

Aspecto da soluo Clara e no mais intensa que a soluo de referncia.

Cinzas sulfatadas Mximo 0,1%.

Impureza C (Cromatografia em camada delgada)
Conforme.

Perda por dessecao Mximo 0,5%.

Substncias Relacionadas (Cromatografia lquida de alta eficincia)
Conforme

DOSEAMENTO

Titulao 98,5% a 101,5% em relao a substncia seca.

Embalagem e Armazenamento:
Em recipiente fechado. Amostragem:
Verificar procedimento geral e/ou especfico de amostragem. Precaues:
Observar descrito na FISPQ. Observaes:
Referncias:
BRITISH Pharmacopoeia 2013. Vol. II. London: The Stationery Office, 2013, p.1505,1506,1507. Elaborado por:
ANFARMAG Aprovado por:
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CPIA CONTROLADA Data: 26/12/2012 Reviso N: