新型コロナウイルス抗原検査キット紹介

ブリジアン株式会社BRISIAN Co., Ltd. THE FORME GINZA 5F, 8-18-4 ginza, chuo-ku, Tokyo 104-0061 Japan

製品情報

製品名： 新型コロナウイルス抗原検査キット(Colloidal Gold)SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit(Colloidal Gold)

●新型コロナウイルス抗原の検出の有無を短時間で判定できる抗原検査のキットです。

●ヒト鼻咽頭・口咽頭・唾液に存在するSARS-CoV-2の特定核蛋白質抗原を検出します。

●10～30分以内で判定が可能。

●保管：２～３０℃、直射日光を避けて保管してください。

●保存期限：12ヶ月。

●感知可能な最低量のウイルス量：10pg/ml

●本製品は研究用試薬です。

●症状のある方は、指定医療機関でのPCR検査をおすすめします。

BRISIAN株式会社

①スワブ

②サンプル処理液

③抽出チューブ

④SARS-CoV-2 抗原テストデバイス

製品内容BRISIAN株式会社

内容 規格 包装 主要成分

テストデバイス 20個 不透明なアルミ箔紙で包装 ニトロセルロース（NC）膜、抗N-マウスモノクローナル抗体、ヤギ抗マウス抗体、マイクロスフェア

サンプル処理液 20本 1mL/本 透明なプラスチックボトルにサンプル抗原処理液（PBS、Triton、NaDC）が含まれている。

滅菌スワブ 20本 1本/袋，無菌密封包装 多機能スワブ、スワブ先頭はフロック加工で、鼻腔、鼻咽頭、中咽頭のサンプル採取用。

抽出チューブ 20本 ー プラスチック

①

②③④

鼻咽頭スワブ

サンプル採取図

口咽頭スワブ

検査方法

スワブでサンプルを採取：

• 口咽頭スワブ：予め鼻腔・口腔をきれいにし、スワブを舌根から通して、咽後壁または扁桃腺の陰窩・側壁などで3～5回繰り返しこすりつけて、粘膜細胞を採取します。

• 鼻咽頭スワブ：予め鼻腔をきれいにし、スワブを鼻孔から通して、下鼻道からさらに鼻咽頭の最奥部まで進め、鼻咽粘膜で回転しながら10～15秒後に引き出します。

• 唾液：口腔をきれいにし、唾液を出してから抽出チューブ（③）に入れます。このサンプルの臨床データはスワブサンプルの検出率より低い可能性があります。

BRISIAN株式会社

検査方法

サンプル処理時間は1～2分。

サンプル処理：

検査方法：

BRISIAN株式会社

抽出チューブ（③）の滴下チップを外し、サンプル処理液（②）を開け、中の液体を抽出チューブに入れてください。

• スワブを抽出チューブ（③）に挿入し、スワブの先頭を完全に処理液に浸しながら3～5回かき回し、1分程そのまま放置します。

• スワブを廃棄し、抽出チューブ（③）の滴下チップをしっかりと締めます。

※ サンプル採取からサンプル処理までは時間を置かずに行ってください。

• （サンプル処理済みの）抽出チューブ（③）を事前に用意したテストデバイスの注入口（S）に4滴滴下します。

• ２０～３０分の間にT/Cラインを観察し、結果を判定します。

検査結果

• 口咽頭スワブ、鼻咽頭スワブ、唾液サンプルの中にあるSARS-CoV-2ウイルス抗原ヌクレオカプシド（NP）蛋白などの定性測定に用いられます。

• 判定時間は約20分、早ければ10分程度で結果が出ます。判定結果は右の図のようになります。

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臨床テストデータ

PCR検査と抗原検査の比較テスト

※臨床性能

感度：82.5％ 特異度：100％

PCR

陽性 陰性 合計

SARS- CoV-2 antigen

Rapid Test

陽性 32 0 32

陰性 7 200 207

合計 39 200 239

※二つの臨床機構、計239個サンプル、すべて鼻咽頭スワブで行いました。

※メーカーの臨床データより引用。

BRISIAN株式会社

検査目的

検査目的：

新型コロナウイルス感染を疑う症状があると不安を感じている方に対して、新型コロナウイルス抗原の検出の有無が判断できます。

※抗原検査の結果は、SARS-CoV-2感染の診断や治療の目的として使用しないでください。

※本製品は新型コロナウイルス抗原の検出が必要な場合に使用します。本製品を臨床診断の目的としては使用できません。新型コロナウイルス感染症の臨床診断を求める場合、医療機関に相談してください。

※本製品の仕様は予告なく変更になる場合がございます。ご了承ください。

※本製品は日本厚生労働省に承認されていないため、研究用の販売となります。

BRISIAN株式会社

抗原検査と抗体検査の区別

※東京新聞2020年7月14日「新型コロナの検査法 精度や特徴を知ろう」より抜粋（https://www.tokyo-np.co.jp/article/42337）

検査方法 目的 検出もの 採るもの 性能 所要時間

抗原検査検査時点で新型コロナウイルス抗原が検出できるか

ウイルスを特徴づけるたんぱく質

鼻やのどの粘液唾液

PCRよりウイルス量が多くないと検出できない

採取後30分ほど（簡易キットの場合）

抗体検査これまでに感染したか

ウイルスを攻撃する体内の抗体

血液検査キットによって、ばらつきあり

採取後10分ほど（簡易キットの場合）

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抗原検査と抗体検査ウイルス検出時期の違いBRISIAN株式会社

こんな方が検査を検討しています

●どこか体調が優れず、もしかしてコロナに感染したのでは…と不安になっている方

●営業マンとして、常に打ち合わせすることにより、外出が多い方

●電車通勤で不特定多数の方と接触機会のある方

●感染者と濃厚接触した可能性がある方

●流行地域への渡航や居住歴があり、自宅で不安を感じている方

●電話相談窓口がなかなかつながらず自宅療養が続き不安を感じている方

●PCR検査をすぐに受けれずに自宅で不安を感じている方

●万が一の時に予めに用意したいと考えている方

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免責等について

購入者は下記の事項について同意の上､｢新型コロナウイルス抗原検査キット(Colloidal Gold)｣(以下本製品と言う)を購入致します。１．使用許可条件本製品を使用する場合､購入者は使用方法及び注意事項等に記載された事項並びに関係諸法令を遵守して本製品を使用します｡下記に記載された事項に反する使用をした場合は､購入者個人の責任において処理してください。当社は一切の責任を負いません。２．免責本製品の使用に関して第三者との間で損害賠償問題や､その他の苦情や抗議等の問題が発生した場合は､すべて購入者の責任と負担で解決し､当社に対して決してご負担やご迷惑をおかけ致しません｡３．禁止事項購入者は本製品を下記の行為に使用しないことを誓約します。もし､購入者が本製品を使用し下記の行為を行った場合は､購入者が一切の責任を負うと共に､当社は一切の責任を負わないことを承接します｡①本製品を犯罪行為､もしくは犯罪を惹起する可能性がある行為に使用すること｡②本製品を公序良俗に反する行為に使用すること｡③本製品を関係諸法令に違反する方法・態様で使用すること。４．当社に対する虚偽申込の禁止本製品を購入者が当社より購入する際､購入者の会社名､個人名､住所､連絡先に関しては虚偽の事実を当社に告知することは致しません｡尚､当社は購入者より得られた個人情報について｢個人情報の保護に関する法律｣及び関係諸法令の定めにより､厳重に保管管理されることを告知の条件とします。５．損害賠償責任購入者がいずれかの条項に違反し､第三者及び当社に損害を与えた場合には､購入者は直ちにその損害の賠償責任を履行致します｡６．準拠法・管轄本製品の購入、利用等に関しては日本国の法令が適用されるものとし、購入者は、本製品に関する当社との間の一切の紛争について、東京地方（簡易）裁判所を専属的合意管轄裁判所とすることに合意するものとします。

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ご購入の流れ

１．購入者は同意書に同意の上、購入いただきます｡

⇩２．注文したい商品と数量を選んでいただきます。

⇩３．お客様の情報を入力していただきます。

⇩４．ご注文後メールにて振込先口座情報やクレジットカード決済メールのご連絡をします。

⇩５．ご入金を確認次第、発送準備をさせていただきます。

⇩６．商品発送します。

BRISIAN株式会社

【会社情報】

ブリジアン株式会社

住所：〒104-0061 東京都中央区銀座 8-18-4 THE FORME GINZA 5F

連絡先：Tel. 03-5809-3026 Fax. 03-5809-3027 Mail. m-info@brisian.co.jp

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