バイオプロセス向けフィルターソリューション

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バイオプロセス向け３M 製品 3M Bioprocess solution当社フィルターでお客様の製造プロセスをシンプルかつ効率化します

［プロセス例 ］

マスターセルバンク（MCB）

50L バイオリアクター

500L バイオリアクター

5,000L バイオリアクター 遠心分離機

精製―目的のたんぱく質以外の除去―

ウイルス除去―ウイルスの分離除去―

細胞培養―拡大培養―

生産培養と清澄化―不純物の除去―

回収―目的のたんぱく質の回収―

バイオバーデン管理

無菌ろ過当社提案製品

*UF:Ultrafiltration（限界ろ過） DF:Diafiltration（ダイアフィルトレーション）

0.45μm フィルター

充填機

容器・打栓洗浄

デプスフィルター

デプスフィルター

デプスフィルター

３Ｍ™ Zeta Plus™ シングルユース吸着デプスフィルター

３Ｍ™ Emphaze™ AEXクロマトグラフィーデプスフィルター

３Ｍ™ Emphaze™ AEXクロマトグラフィー デプスフィルター

３Ｍ™ LifeASSURE™ 滅菌用PESメンブレンフィルターカートリッジ PDAシリーズ

0.2μm 滅菌フィルター

３Ｍ™ LifeASSURE™ 滅菌用PESメンブレン フィルターカートリッジ PDAシリーズ

0.2μm 滅菌フィルター

３Ｍ™ LifeASSURE™ 滅菌用PESメンブレン フィルターカートリッジ PDAシリーズ

0.2μm 滅菌フィルター

３Ｍ™ LifeASSURE™ 滅菌用PESメンブレンフィルターカートリッジ PDAシリーズ

0.2μm 滅菌フィルター

培地・添加物のろ過

３Ｍ™ LifeASSURE™ 滅菌用PESメンブレンフィルターカートリッジ PDAシリーズ

0.2μm 滅菌フィルター

バッファーのろ過

３Ｍ™ LifeASSURE™ エアー滅菌用PTFE メンブレンフィルターカートリッジ/カプセル PFSシリーズ

0.2μm 滅菌フィルター

エアーのろ過

プロテインAカラム低pH不活化

（ウイルス不活化処理）

精製カラム

精製カラム

ウイルスろ過

UF/DF*

UF/DF*

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主要製品 Featured Products

３Ｍ™ Emphaze™ AEX クロマトグラフィーデプスフィルター

３Ｍ™ Zeta Plus™ シングルユース吸着デプスフィルター

4層の第4級アンモニウムアニオン 交換リガンドを有する不織布メディア アニオン交換リガンド

非対称0.2μm 除粒子メンブレンフィルター

不織布にハイドロゲル構造の第4級アンモニウムアニオン交換リガンドを有するクロマトグラフィーメディアが細胞デブリ、凝集物、バクテリア、DNA、HCPやウイルスなどの除去を可能にしました。

総合化学メーカーである３Ｍのマテリアルとポリマー技術の融合により、特殊高性能なリガンドを開発。バイオ医薬品やワクチン製造に高い生産性をもたらします。

6層のマイクロポーラスメンブレンにより微生物と粒子の除去が可能になりました。

Layer 1

Layer 2

Layer 3

Layer 4

Func

tiona

lized

Non

wov

en M

edia

Ani

on E

xcha

nge

Zone 1-3

Zone 4-6

Highly asymmetric 0.2m membrane100μm

［用途］● バイオ医薬品　● バイオシミラー　● ワクチン　● 血液製剤

３Ｍ™ Emphaze™ AEX クロマトグラフィーデプスフィルターは、不織布にハイドロゲル構造の第4 級アンモニウムアニオン交換リガンドを有するクロマトグラフィーメディアを採用した、完全にカプセル化されたシングルユース仕様のデバイスです。吸着によりHCP（Host Cell Protein： 宿主細胞由来タンパク質）、DNA や細胞デブリなどの不純物を格段に減少させ、後段のプロテインA カラムやその他イオン交換カラムへの負荷を大きく低減します。

吸着によりHCP、DNAや細胞デブリなどの不純物を格段に減少

メディアの選択３Ｍ™ Zeta Plus™ シングルユース吸着デプスフィルターには3M ™ Zeta Plus™ メディアが使用されています。二層式のEXTシリーズや、SPメディア（製薬用標準グレード）、ZBメディア（高電荷吸着グレード）またはLAメディア

（低溶出グレード）などお客様のろ過ニーズに応じて様々な選択が可能です。

ホルダーの兼用化３Ｍ™ Zeta Plus™ シングルユース吸着デプスフィルターのラージカプセルを使用の場合は専用のホルダーが必要です。ホルダーは３M™ Emphaze™ AEXクロマトグラフィーデプスフィルターとの兼用が可能なデザインとなっています。

［ 製品の主な特徴 ］

３Ｍ™ Zeta Plus™ シングルユース吸着デプスフィルターは、上流工程での細胞培養液の清澄化や下流工程の不純物除去が必要とされる、バイオプロセスのために設計されたシングルユースの吸着デプスフィルターシステムです。３Ｍ™ Zeta Plus™ カプセルシステムは、三つの製品ラインで構成されています。 一つは、ラボスケールでの生産やスケールアップ検証に最適なスモールシステムと、量産規模のバイオプロセス用に設計された二つのラージシステムです。

上流工程での細胞培養液の清澄化や不純物除去

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R&D 前臨床 Phase Ⅰ Phase Ⅱ Phase Ⅲ バリデーション

500 L/ctg～100ml 200 L/ctg

BV0.3R（0.7 cm2）BV1R（3.8 cm2）

シリンジ※要問合せ

0.5～1 L

BV8R（25 cm2）

BC25（25 cm2）

BV800R（0.23 m2）

スモールカプセル（2層：0.23～1.6 m2）

BV5600R（1.6 m2）

ラージカプセル（2層：2.5 ～17.5 m2）

ろ液処理量

適用フィーズ

３Ｍ™ Emphaze™ AEXクロマトグラフィーデプスフィルター

３Ｍ™ Zeta Plus™ シングルユース吸着デプスフィルター

1～ 50 L

E0170（170 cm2）E0340（340 cm2）E1020（1,020 cm2）

BV60（170 cm2）BV120R（340 cm2）BV360R（1,020 cm2）

スケールアップ製品 Scale-up products

スケールアップ例 Scale-up example

ラボスケール製品 Lab-scale products

ディスポーザブルカプセル バイオキャップカプセル

３Ｍ™ Emphaze™ AEX クロマトグラフィーデプスフィルターでは、基礎研究から前臨床試験の段階での少量のろ過試験に対応するためにディスポーザブルのカプセルを導入しました。 接続形状をメスルアーロックでご用意しているため直接シリンジを接続し、ろ過試験が可能です。

● バイオ医薬品の基礎研究● バイオ医薬品の前臨床試験● 学術機関でのテーブルテスト● ワクチンの基礎研究● ワクチンの前臨床試験● その他試薬の小スケール試験

※ 使用方法は購入時にお送りする説明書をご参照下さい。

バイオキャップ（BC）カプセルは、0.5 ～ 1Lスケールのろ過試験に対応可能なシングルユースカプセルです。接続形状をメスルアーロックおよびサニタリーでご用意しており、お客様の希望で選択が可能です。

● バイオ医薬品のラボスケールテスト● 学術機関でのテーブルテスト● ワクチンのラボスケールテスト● その他試薬の小スケール試験

３Ｍ™ Emphaze™ AEXクロマトグラフィーデプスフィルター

BV0.3R

３Ｍ™ Emphaze™ AEX クロマトグラフィーデプスフィルター

BV1R

３Ｍ™ Emphaze™ AEXクロマトグラフィーデプスフィルター

BV0.3R

３Ｍ™ Emphaze™ AEX クロマトグラフィーデプスフィルター

BV1R

３Ｍ™ Emphaze™ AEXクロマトグラフィーデプスフィルター

BV8R

３Ｍ™ Emphaze™ AEXクロマトグラフィーデプスフィルター

BV8R

３Ｍ™ Zeta Plus™シングルユース吸着デプスフィルター

BC0025/1000

３Ｍ™ Zeta Plus™ シングルユース吸着デプスフィルターではメディアグレードの選定およびサイジングの設定が必要です。メディアグレードはグレード選定表を参照、サイズはBC0025（25cm2）のご用意がございます。

＊モデル名（ろ過面積）注1） ３Ｍ™ Emphaze™ AEX クロマトグラフィーデプスフィルターのベットボリューム（BV）でろ過容量を試算するデバイスのため、ろ過面積は厳密なろ過面積ではなく、一次側の面積になります。

注1）

３Ｍ™ Emphaze™ AEXクロマトグラフィーデプスフィルター

BV60R/BV120R

３Ｍ™ Emphaze™ AEXクロマトグラフィーデプスフィルター

BV360R

３Ｍ™ Emphaze™ AEXクロマトグラフィーデプスフィルター

BV800R

３Ｍ™ Emphaze™ AEXクロマトグラフィーデプスフィルター

BV5600R

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ろ過グレード選定ガイド Filtration grade selection guide

３Ｍ™ Zeta Plus™ シングルユース吸着デプスフィルターグレードのろ過精度（一例）

評価用推奨グレード組合せ Recommended combination for initial trial

培養液の 種類 CHO 微生物

細胞培養の清澄化

2 段 ろ過

2 段目1 段目

05SP01A

10SP02A

３Ｍ™ Emphaze™ AEX クロマトグラフィーデプスフィルター

60SP05A

90SP05A

120ZB05A

120ZB08A

2 段目1 段目

10SP02A

30SP02A

３Ｍ™ Emphaze™ AEX クロマトグラフィーデプスフィルター

60SP05A

90SP05A

技術参考 情報

● ３Ｍ™ Zeta Plus™ シングルユース吸着デプスフィルターグレードのろ過精度（一例）の性能評価は一次側の圧力上昇と二次側の濁度で行なう。

● 2段目の流速は1段目を1とした場合、2-3の範囲が望ましい。最大でも4以下とする。● 流速比は面積比となるため留意が必要である。●３Ｍ™ Emphaze™ AEX クロマトグラフィーデプスフィルターについては使用前濁度を70NTU以下を推奨する。

● 流速は100L MH以下に設定するのが望ましい。● 評価試験では二次側の濁度100NTU以下になるように処理

を行なう。

● バイオマス量が多いため表面にケーキ層が形成され目詰まりの可能性がある。使用する細胞により３Ｍ™ Zeta Plus™ シングルユース吸着デプスフィルターの最適なグレード選定が必要である。

※推奨は当社の任意選定です。養液の種類や濃度により適さない場合がございます。※当社技術部へ気軽にご相談下さい。

0.1 0.5 1 2 4 6ろ過精度（μm）

05SP01A

10SP02A

30SP02A

60SP02A

60SP05A

90SP05A

60ZB05A

90ZB05A

120ZB05A

120ZB08A３Ｍ™ Emphaze™ AEXクロマトグラフィーデプスフィルター ※0.2μmグレードメンブレンのろ過グレード

＊参考値、保持率はアプリケーションによって変動します。

グレードの読み方（例）

05SP01A1層目グレード2層目グレード

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バイオプロセス向けメンブレン滅菌フィルター Sterile membrane filter products for bioprocess

製薬用、高流量、ロングライフ、低吸着滅菌グレードメンブレンフィルター

● 幅広い耐薬品性● 非対称ポリエーテルスルホン（PES）メンブレン● プレフィルター層とファイナルフィルター層の

2 層構造で目詰まりを低減● 低吸着性● Advanced Pleat Technology構造

大きなろ過面積（0.78m2/10インチカートリッジ）● 高流量、ロングライフ

● 製薬グレードFDAが要求する21 CFR Part 170-199に記載されている材料を使用USP 24〈88〉プラスチックのClass VI 生物反応性試験の基準に適合FDAのDrug Master Files（DMFs）7901に登録＊FDA：アメリカ食品医薬品局（FoodandDrugAdministration）CFR：連邦規則集（CodeofFederalRegulations）USP：米国薬局方（UnitedStatesPharmacopeia）

［用途］● バイオ医薬品　● 合成医薬品　● 生物学的製剤

３Ｍ™ LifeASSURE™ 滅菌用PESメンブレンフィルターカートリッジ/カプセル PDAシリーズ

３Ｍ™ LifeASSURE™ 除菌用ナイロンメンブレンフィルターカートリッジ/カプセル PLAシリーズ

製薬用、高流量、ロングライフ除菌グレードメンブレンフィルター

● マルチゾーンメンブレンテクノロジーより多くの粒子の捕捉が可能

● 親水性ナイロンメンブレン● Advanced Pleat Technology構造

大きなろ過面積（1.0m2/10インチカートリッジ）● 最終メンブレンフィルターのプレフィルターに● 高流量・低圧力損失・ロングライフ

● 製薬グレードFDA が要求する21 CFR Part 170-199に記載されている材料を使用USP 24〈88〉プラスチックのClass VI 生物反応性試験の基準に適合FDAのDrug Master Files（DMFs）7901に登録＊FDA：アメリカ食品医薬品局（FoodandDrugAdministration）CFR：連邦規則集（CodeofFederalRegulations）USP：米国薬局方（UnitedStatesPharmacopeia）

［用途］● 合成原薬　● バイオ原薬　● 生物学的製剤

３Ｍ™ LifeASSURE™ エアー滅菌用PTFEメンブレンフィルターカートリッジ/カプセル PFSシリーズ

製薬用、高流量、ロングライフ、低吸着滅菌グレードメンブレンフィルター

● 気体用ろ過滅菌グレードフィルター● 疎水性PTFEメンブレン● フローディストリビューション構造による高流量● 大きなろ過面積（1.0m2/10インチカートリッジ）

● 製薬グレードFDA が要求する21 CFR Part 170-199に記載されている材料を使用USP 24〈88〉プラスチックのClass VI 生物反応性試験の基準に適合＊FDA：アメリカ食品医薬品局（FoodandDrugAdministration）CFR：連邦規則集（CodeofFederalRegulations）USP：米国薬局方（UnitedStatesPharmacopeia）

［用途］● 無菌工程タンクのエアーベント　● 培養タンクのエアーベント

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HeadquartersST Paul, Minnessota

技術・分析サポート Technical Analysis support

製造場所 Production sites

バイオプロセス向け製品は米国工場で製造を行なった製品を輸入してお客様へお届けしています。 工場監査が必要な場合にはご相談下さい。

スリーエム ジャパンではお客様からの技術相談・分析サポートを受けられる体制を整えています。 詳細は弊社営業担当までお問い合わせ下さい。

● スケールアップの為の各種ろ過試験 （フィルター選定、サイジング等）

● 原液・ろ液の各種分析 （パーティクルカウント、濁度、SEM/EDX、FT-IR等）

● ろ過滅菌バリデーションサポート● エンドトキシンチャレンジ試験● バクテリアチャレンジ試験 （VSS）

スリーエム プロダクツ株式会社茨城事業所内Filtration Technical Center （FTC）

スリーエム ジャパン株式会社相模原事業所内フィルター製品事業部 技術部

● 技術相談● ろ過試験 （ラボスケール）● Extractable & Leachable （E&L） 試験

3M Columbia Factory5400 Route B, Colombia, MO 65202-9348

● ISO 13485 認証取得● ３Ｍ™ Emphaze™ AEX 他の製造拠点

Stafford Springs Factory 32 River Rd, Stafford Springs, CT 06076

● ISO 13485 認証取得● ３Ｍ™ Zeta Plus™ シングルユース吸着デプ

スフィルターの製造拠点

Meriden Factory 400 Research Pkwy, Meriden, CT 06450

● ISO 13485 認証取得● ３Ｍ™ LifeASSURE™ PDA, PLAなどの

メンブレンフィルターの製造拠点

３Ｍ、Zeta Plus、LifeASSURE、Emphazeは、３Ｍ社の商標です。

各種数値は参考値であり、保証値ではありません。仕様及び外観は、予告なく変更されることがありますのでご了承ください。本書に記載してある事項、技術上のデータ並びに推奨は、すべて当社の信頼している実験に基づいていますが、その正確性若しくは完全性について保証するものではありません。使用者は使用に先立って製品が自己の用途に適合するか否かを判断し、それに伴う危険と責任のすべてを負うものとします。売主及び製造者の義務は、不良であることが証明された製品を取り替えることに限定され、それ以外の責任は負いません。本書に記載されていない事項若しくは推奨は、売主及び製造者の役員が署名した契約書によらない限り、当社は責任を負いません。

CUN-P16-B(0219)Please Recycle. Printed in Japan. © 3M 2019. All Rights Reserved.

フィルター製品事業部http://www.3mcompany.jp/filter/

カスタマーコールセンター

0570-011-2118:45～17:15 ／月～金（土日祝年末年始は除く）全国どこからでも市内料金でご利用いただけます

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