バイオプロダクション製品カタログ - Thermo Fisher Scientific...目次...

より安全で有効性の高い治療を提供し得るバイオ医薬品の台頭が、近代医学の可能性を実現化しています。しかし、そのような治療薬を上市するためには、これまで以上の高い水準の製造品質と効率が必要となることから、技術面および操作面で克服しなければならない極めて困難な問題が存在します。

これらの問題を解決するためには、フレキシブルなソリューションと、お客様のさまざまなご要望にお応えできるパートナーが必要です。サーモフィッシャーサイエンティフィックはまさにそのパートナーです。バイオ医薬品には確かな将来があり、お客様にはそれを市場に提供する使命があることを確信しています。当社は、革新的なサプライヤーおよびカスタム製品の製造業者として、常にお客様と連携してきました。多様なルーツを有する当社は、さまざまなバイオプロセシングワークフローと、世界規模のネットワークでお客様に優れたサービスをご提供します。

Your success is our priority

一緒に前に進みましょう。• Thermo Scientific™シングルユーステクノロジー－オープンアーキテクチャーによるソリューション

• Gibco™ 細胞培養－優れた品質と一貫性のある結果が世界中で認められています

• Thermo Scientific™ 精製－複雑なバイオ医薬品にも対応できる精製ソリューション

• Applied Biosystems™ QCおよび分析試験－医薬品製造のための分子生物学的手法

• Thermo Scientifi c™ 測定およびコントロールソリューション－内蔵機能およびプラグ・アンド・プレイ機器を使用するフレキシブルなバイオプロセシング

• Doe & Ingalls™サプライチェーンおよび物流－お客様のサプライチェーンの拡張

変化するバイオ医薬品市場の難問に立ち向かう

お客様はサプライヤーに多くのことを求めています。つまりサプライヤーにとっては、どのような製品を提供できるかということだけではなく、いかにお客様のビジネスに協力できるかが重要となってきています。当社は技術的な専門知識を土台とした共同アプローチにより、お客様の成功をサポートします。

高い生産性と効率的なワークフローリソースの最適化は極めて重要です。そのため、生産能力の拡大およびコスト削減を可能とする高い収量およびワークフロー効率のためのソリューションを提供できるサプライヤーが必要です。当社では、製品デザインからビジネス運用およびサービスまで、ご提供するすべてのものにPractical Process Improvement

法を採用していますので、お客様のプロセス全体を最適化し、生産性を向上させます。

品質および保証への投資製品の安全性および可用性を保証することは極めて重要です。そのため、高品質な製品、安定したサプライチェーンおよび頑健なリスク低減法を提供できるサプライヤーが必要です。当社では、効果的なリスク低減を当社が担うすべての過程に適用することが、お客様にとって極めて重要であるということを認識しています。当社は製造および保管能力に継続的な投資を行い、余剰製造および頑健な品質管理システムをサポートしています。

厳格な品質管理信頼性は何より重要です。そのため、毎日、毎ロットそして毎年、一貫性のある性能を有する製品を提供できるサプライヤーが必要です。当社は工程内試験および最終製品試験を含む厳格な品質管理を実施しています。

必要に応じたフレキシビリティー市場はますます複雑になってきています。そのため、複雑性を増す分子およびプロセスのニーズに応じて、すぐに使えるまたはカスタマイズされたソリューションを提供できるサプライヤーが必要です。当社は、変化する市場の課題に対応できる既製ソリューションのデザインに努めています。これらの製品とサービスの組み合わせがプロセスの評価および最適化に役立ち、お客様の独自のニーズに対応するソリューションを提供します。

シングルユース細胞培養分析QC試験

オープンアーキテクチャーによるソリューション

高い品質と一貫性のある結果

医薬品製造のための分子生物学

的手法

ケミカルおよびサプライチェーン

の物流精製測定

コントロール

サプライチェーンの拡張として構築

複雑な分子にも対応できるソリューション

内蔵機能とプラグ・アンド・プレイのフレキシビリティー

目次

セクション1－Thermo Scientificシングルユース

テクノロジー製品

シングルユースバイオプロセスコンテナ（BPC） 1-3

製造施設 1-6

品質管理および品質保証 1-8

Thermo Scientificフィルム 1-10

CX5-14フィルム 1-11

CX3-9フィルム 1-12

Aegis5-14フィルム 1-13

ASI 26/77フィルム 1-14

ASI 26フィルム 1-15



選択ガイド

チューブ選択ガイド 1-18

コネクター選択ガイド 1-20

フィルター選択ガイド 1-23

液体トランスファーアセンブリ 1-24

バイオプロセスコンテナ（BPC）

2D Labtainer BPCシステム 1-30

3D Productainer BPCシステム 1-43

オープン・トップ・タンクライナー 1-48

Harvestainerマイクロキャリア分離システム 1-50

Powdertainer BPCシステム 1-53

大型容器および大量細胞培養システム

大量生産細胞培養 1-56

Nalgeneボトルおよびカーボーイ 1-57

重要環境のためのクリーンプロセス用製品

およびサービス 1-58

液体トランスファーソリューション 1-59

アウターサポートコンテナ

プラスチックタンク、ドラムおよび付属品 1-60

Accentプラスチックサポートコンテナ 1-61

ALLpaQ大容量硬質プラスチックサポートコンテナ 1-62

Hyperforma Smartainerシステム 1-63

シングルユース攪拌システム

HyPerforma Mixtainerシステム 1-65

HyPerforma DS 300シングルユースミキサー（S.U.M.） 1-67

Hyperformaシングルユースミキサー（S.U.M.） 1-71

imPULSEシングルユースミキサー（S.U.M.） 1-75

imPULSE MDSシステム 1-76

HyPerformaシングルユースバイオリアクター（S.U.B.） 1-80

統合型シングルユースバイオリアクター（S.U.B.） 1-85

Finesseバイオリアクターコントロールソリューション 1-87

Applikonバイオリアクターコントロールソリューション 1-88

Hyperforma S.U.B.コンデンサーシステム 1-89

HyPerformaシングルユースファーメンター（S.U.F.） 1-90

排気フィルターヒーター 1-94

Lauda温度制御ユニット 1-95

inSITE完全性試験システム 1-99

DHX熱交換器 1-100

Three60シングルユースサンプリングシステム 1-102

versaCART可動式アクセサリーカート 1-103

Preciseシングルユース分注機 1-104

サービスおよびサポート 1-108

プランの一覧 1-109

セクション2－Thermo Scientific POROSおよびCaptureSelect精製用製品

POROSおよびCaptureSelect製品 2-1

厳格に管理された高い品質 2-2

イオン交換クロマトグラフィー

POROSイオン交換樹脂 2-4

疎水性相互作用樹脂クロマトグラフィー

POROS疎水性相互作用樹脂 2-6

アフィニティークロマトグラフィー

抗体医薬品の精製 2-7

組換えタンパク質およびバイオシミラーの精製 2-8

ウイルスベクターおよびワクチンの精製 2-9

プロセススクリーニングおよび最適化 2-10

分析ツール 2-11

分析用製品 2-12

カスタムクロマトグラフィーサービス 2-13

セクション3－Applied Biosystems SEQ分析試験用製品

SEQ迅速分析法 3-1

厳格に管理された高い品質 3-2

タンパク質の品質分析

GlycanAssure糖鎖分析システム 3-3

不純物試験

resDNASEQ宿主細胞由来残存DNA定量システム 3-4

宿主細胞由来タンパク質および

プロテインA定量システム 3-5

コンタミネーションの試験

MicroSEQ微生物同定システム 3-6

MycoSEQマイコプラズマ検出システム 3-7

ViralSEQウイルス検出システム 3-8

補完製品 3-9

セクション4－Gibco細胞培養用製品

Gibco細胞培養用培地製造施設 4-1

供給の保証 4-2

Gibco Media Express（GME） 4-3

細胞株構築製品 4-4

細胞培養用培地

CD OptiCHO Liquid Mediumおよび

CD OptiCHO AGT Medium 4-5

CD CHO MediumおよびCD CHO AGT Medium 4-6

Dynamis AGT Medium 4-7

細胞培養用フィード

EfficientFeed + Supplement 4-8

GlycanTune Total Feeds 4-9

FunctionMAX TiterEnhancer 4-10

セクション5－Doe & Ingalls製造原料および物流

製造原料および物流 5-1

Thermo Scientific

シングルユーステクノロジー製品

Thermo Scientifi cのシングルユーステクノジー

サーモフィッシャーサイエンティフィックは、シングルユーステクノロジーの開発を先駆けて行い、20

年以上にわたってバイオテクノロジー業界に提供してまいりました。当社は、1993年にシングルユースバイオプロセスコンテナ（BPC）を初めて発売し、2006年に最初のシングルユースバイオリアクター（S.U.B.）を発売しました。当社は、マイクロキャリアビーズ分離アプリケーションのためのThermo

Sceintific™ Harvestainer™ BPCやヘリウムを用いた完全性試験のサービスといった、新規のシングルユースバイオプロセスアプリケーションを開発することにより、長年、シングルユーステクノロジーの発展を推進してきました。2014年には当社は微生物発酵に特化して設計されたThermo Scientific™

HyPerfroma™ シングルユースファーメンター（S.U.F.）を初めて発売しました。そして、2015年には、下部駆動の攪拌技術を用いたimPULSEミキサーや、Thermo Scientifi c™ inSITE™ 完全性試験システム、Thermo Scientifi c™ DHX™ 熱交換器、Thermo Scientifi c™ Precise™ シングルユース分注機といった、シングルユーステクノロジーを用いた製品群に拡大しました。

お客様がカタログ製品によるソリューションをお探しの場合でも、カスタム設計されたビルトインシステムを必要とされる場合でも、当社はあらゆるスケールに応じたソリューションを提供しています。全てのThermo Scientific製品において、当社の豊富な経験、知識、および品質で、お客様がバイオ生産工程を最高水準で実施できるようサポートします。

当社は、業界の中でもっとも充実したカタログ品のライブラリを提供する1社であると自負しています。さまざまなコネクター、チューブ、およびセンサーを組み合わせて、お客様特有のニーズに合わせたカスタム品のBPCやカスタム仕様のチューブアセンブリ全体を設計することができます。

当社の経験豊富なサービス部門は、設計、操作、そしてテクニカルサポートを通して、お客様が優れた製造能を実現できるようサポートします。

当社の技術と経験はお客様のご要望に適した製造工程をサポートします。当社のシングルユースシステムは、Gibco™ 細胞培養用製品と簡単に統合できるよう、試験および検証が行われてきました。

また、当社の製品およびサービスは、革新的で効率的かつ効果的なアップストリームやダウンストリームのアプリケーションを通じて、実績のあるパフォーマンスを実現するように特別に設計されています。当社の製品群からお選びいただくことにより、製造の最適化、作業効率の改善、柔軟で迅速な製品開発、および市場導入を単一のサプライヤーで実現できます。

1-2

1-3

シングルユースBPCとは？Thermo ScientificのBPCはシングルユースのフレキシブルなコンテナシステムであり、バイオ医薬品業界において重要な液体操作に広く使用されています。BPCシステムは、従来のステンレススチールシステムに代わる、費用効果の高いシステムです。従来にはない新しいデザインが採用されており、その多用性と有用性が高く評価されています。BPC製品は、バイオ医薬品製造のすべてのステップにおいて多様な高性能システムに容易に統合させることができます。

主な特長• すべてのBPCは、cGMPに準拠した施設で、最先端の製造能力を有する共通の工程で製造されています

• 50 mLから10,000 Lまでの容量のチャンバーを製造しています

• BPCチャンバーの製造ラインを自動化しています

• 製品および工程の設計、メンテナンスは強力な技術力でサポートされています

主要なタイプのBPCチャンバー主要な3つのタイプのBPCチャンバーとして、Thermo Scientifi c™

2D Labtainer™ BPC、3D Productainer™ BPCおよびタンクライナーBPCがあります。特別なアプリケーションおよびバイオプロセス装置のための特殊なBPCもご利用いただけます。

シングルユースバイオプロセスコンテナ（BPC）

2D Labtainer BPCシステム小容量のシンプルなBPCに使用されるデザインで、2枚のフィルムの外周を熱融着して製造される枕型のチャンバーです。ポートは末端のシール部分またはチャンバーの片面に熱融着されます。

3D Productainer BPCシステムさらに大容量で複雑なBPCに使用されるデザインです。フィルムを熱融着して立方体型のチャンバーを形成させています。ポートには上部と下部のオプションがあり、より複雑で多彩なサイズに対応したチャンバーの設計が可能です。

タンクライナーBPCシステム市販のオーバーヘッド型ミキサーと共に使用できるように設計されています。タンクライナーにより、タンクの洗浄が不要で、サイクル時間が短縮できます。タンクライナーはThermo Scientifi c™ドラムおよび一般的に使用されている業界標準の円筒形タンクに合うよう設計されています。

1-4

アプリケーション別のBPCソリューション

サポートできる操作アプリケーション BPCソリューション

培地またはバッファー調製

• 粉末培地の添加

• オープントップ容器中での溶解

• 密閉システム中での溶解

• Powdertainer BPCシステム

• タンクライナーおよびアウターサポートコンテナ

• Thermo Scientific Mixtainer BPC

• HyperformaおよびimPULSEシングルユースミキサー（S.U.M.）

ろ過 • 培地およびバッファーのろ過 • フィルターのオプションを含むBPCアセンブリまたはマニホールド／トランスファーアセンブリ

攪拌 • 培地、バッファー、クロマトグラフィー後のタンパク質溶液、前処理液および最終医薬品の製剤化での攪拌 • HyPerformaおよびimPULSE S.U.M.

ハーベスト • バイオリアクターまたはファーメンターからのハーベストの回収および保管

• 50 Lから2,000 Lの上部または下部ドレインカタログBPCおよびサポートコンテナ

• トランスファーアセンブリを含むまたは含まないカスタムBPC

• 接着細胞株用のハーベストBPC

バルクの保管 • 培地、バッファーおよび中間体の保管 • 50 mLから3,000 LのカタログBPCおよびアウターサポートコンテナ（カスタムBPCも入手可能）

廃液回収 • 非滅菌下での廃液回収 • タンクライナー、カタログBPCまたはカスタムBPC

サンプリング • バイオリアクター、ミキサーおよび保存容器からの

多量サンプルの採集

• 50 mLから50 LのカタログBPC

• カスタムマニホールドおよびトランスファーアセンブリ

• Thermo Scientific™ Three60™サンプリングシステム

輸送• バルク溶液、バッファー、工程溶液および中間体の

施設間輸送

• 輸送後に攪拌を必要とするバルク溶液または懸濁液

• 最大3,000 Lまでの上部および下部ドレインBPC（輸送コンフィグレーションは最大1,000 L）

• 50 L、100 Lおよび200 LのMixtainer BPC

• Thermo Scientific™ imPULSE™ MDS（攪拌、ドッキングおよび輸送）システム

分離 • 分離システムへの溶液の添加および回収• 50 Lから2,000 Lの上部および下部ドレインカタログBPCおよびアウターサポートコンテナ

• トランスファーアセンブリを含むまたは含まないカスタムBPC

精製• 精製システムへのバッファーの添加

• フラクションの分取および保存

• 50 Lから2,000 Lの上部および下部ドレインカタログBPCおよびアウターサポートコンテナ

• 50 mLから50 LのカタログLabtainerシステム

• トランスファーアセンブリおよびマニホールドまたはそのいずれかを含むまたは含まないカスタムBPC

充填 • 充填システム用のバルク容器• 50 Lから3,000 Lの上部または下部ドレインカタログBPCおよびアウターサポートコンテナ

• 溶液を容器から充填システムに移行させるためのトランスファーアセンブリ

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BPC製造

BPC製造工程• チャンバー製造－BPCチャンバーの主要構成部品はプラスチックフィルムとポートです。ポートはチャンバーにチューブを接続させるためのもので、チャンバーのタイプに応じた多種類のポートデザインがあります。

• 最終アセンブリ－BPCチャンバーに追加のコンポーネントを装着させることによりBPCは完成します。この作業は、カタログ規格または個々の規格に基づいて、当社の4カ所の製造施設のISO 7に準拠したクリーンルーム内で行われます。BPCアセンブリは手作業で行われており、さまざまな仕様に柔軟に対応することができます。BPCシステムに使用可能なThermo

Scientific™液体トランスファーアセンブリも製造しています。最終アセンブリは同一のクリーン環境内で行われ、同レベルの品質が維持されます。

• 最終検査および梱包－BPCのすべてのロットはそれぞれの製品規格と照合され100%視認検査が行われた後、二重の防塵ポリエチレン袋で梱包され封入されます。これらの作業はすべてISO 7に準拠したエリア内で行われます。その後、製品名およびロット情報が表示された段ボール箱に梱包されます。

• 滅菌保証レベル－BPCは梱包された状態で、米国および欧州の外部契約業者によってガンマ線照射により滅菌されます。それぞれのガンマ線照射量は、ユタ州ローガンおよび英国クラムリントンにおいて製造されたBPCおよび液体トランスファーアセンブリに関しては25～40 kGy、ペンシルバニア州ミラーズバーグおよびメキシコのマタモロスにおいては27.5～45 kGy

です。

1-5

1-6

製造施設Thermo ScientificのBPCおよび液体トランスファーアセンブリ

米国ユタ州、ローガン－アセンブリセンター本施設はBPC、液体トランスファーアセンブリおよびマニホールドのアセンブリの主要施設です。本アセンブリセンターは、製造に加え、品質管理および品質保証、資材管理、調達管理および製造スケジュール管理チームの拠点となっています。本施設の10,000平方フィート（930平方メートル）のISO 7に準拠したクリーンルームにおいては以下の工程が行われています。

• BPC最終組立－Thermo Scientific™ Aegis™ およびCXフィルム製のカタログBPCは本施設において製造されています。南北アメリカおよびアジア各国に提供されるカスタムBPCアセンブリ、液体トランスファーアセンブリおよびマニホールドの大半は本施設において製造されています。

• チャンバー製造－Aegis5-14、CX5-14およびCX3-9のフィルムをベースとするBPC製品のチャンバーの製造も本施設において行われており、チャンバー製造の主要バックアップ施設としても機能しています。

米国ユタ州、ローガン－バイオセンターBioProcess Container Operations Center（BioCenter）は、当社のBPCチャンバー製造の主要施設です。BioCenterには、エンジニアリング研究室、バイオリアクター開発センター、品質管理および品質保証、プロジェクト管理、製品管理、販売、財務および人事部門に加え、アプリケーション、製造および研究開発エンジニアリング部門の各スタッフが所属しています。総床面積が61,000平方フィート（5,667平方メートル）のBioCenterには14,000平方フィート（1,300平方メートル）のISO 7に準拠したクリーンルームエリアが設置されています。BioCenterでは以下の工程が行われています。

• チャンバー製造－本施設の5つの自動化製造ラインにおいて、2Dおよび3DのBPCチャンバーの大半が製造されています。BioCenterの製造装置は、さまざまなバッチサイズおよび

各種BPCの仕様に対応しています。

– フィルム素材：CX3-9、CX5-14およびAegis5-14フィルム

– チャンバーサイズ：50 mLから3,000 L以上まで

– チャンバー形状：簡単なタンクライナー、ピロー型2Dチャンバーおよび3Dチャンバーから、もっとも複雑なS.U.B.、S.U.F.およびS.U.M.チャンバーまで

• 最終組立－BioCenterは主に当社のチャンバー製造施設ですが、BPCアセンブリ、液体トランスファーアセンブリおよびマニホールドアセンブリのための最終製品BPCアセンブリのバックアップ施設としても機能しています。

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英国、クラムリントン

当社の欧州BPC拠点は英国北部にあります。現在の施設は、2004年、2011年さらに2016年に大規模な改修と拡張がされました。この拡張により、当社の製造機能が大きく拡大し、BPC、液体トランスファーアセンブリ、およびマニホールドの増大する需要に応じることが可能となりました。改修により、チャンバー製造の冗長性も拡大されました。現在、BPC製造エリアには8,000平方フィート（700平方メートル）以上のISO 7に準拠したクリーンルームおよびサポートエリアが含まれています。本施設では以下の工程が行われています。

• 最終組立－現在、CXおよびAegisフィルム製品の最終アセンブリが本施設において行われています。液体トランスファーアセンブリとマニホールドのアセンブリも本施設において行われています。

米国ペンシルバニア州、ミラーズバーグこのミラーズバーグ製造施設においては、各種BPC、液体トランスファーアセンブリ、およびバイオプロセス装置（imPULSE

シングルユースミキサー、inSITE 完全性試験システムおよびDHX 熱交換器など）のアセンブリが行われています。製造に加え、本施設には品質管理と品質保証、資材管理、調達管理および製造計画部門が含まれています。総床面積が88,000平方フィート（8,100平方メートル）の本製造施設には、13,500平方フィート（1,250平方メートル）のISO 7に準拠したクリーンルームエリアが設置されており、以下の工程が行われています。

• BPC最終組立－本施設では、Thermo Scientif ic™ ASI™

26/77フィルムおよびASI™ 28フィルム製のカタログとカスタムBPCのアセンブリが行われています。液体トランスファーアセンブリおよびマニホールドのアセンブリも本施設で行われています。

メキシコ、マタモロス当社のメキシコ、マタモロス製造施設には、総床面積が35,000

平方フィート（3,250平方メートル）の施設内に、10,000平方フィート（930平方メートル）のISO 7に準拠したクリーンルームおよび12,500平方フィート（1,160平方メートル）の倉庫が設置されています。マタモロス製造施設では、バイオプロダクションおよび一般医療機器業界向けの、エチルビニルアセテート

（EVA）およびポリ塩化ビニル（PVC）に特化した製造を行っており、簡単な形状から複雑な形状にいたるまで、カスタム製品の設計も製造も行っています。本施設には設計エンジニアリング、品質管理と品質保証、国際貿易コンプライアンスおよび製造の各部門があります。

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BPC製品がバイオ医薬品の製造業界において求められる品質基準を満たすために、コンポーネントの受け入れから最終製品の出荷にいたるまで、cGMP（21CFR Part 820）、ISO 13485およびISO 9001に基づいて厳格な品質管理の下、生産されています。

コンポーネントの受け入れ検査

コンポーネントのタイプ検査

フィルムコンタミネーション

ゲルまたはカーボン

幅およびマチの寸法

フィルムの厚さ

引張り強度および伸張性－ASTM D882に準拠

化学検査－FTIR分光法を使用した一貫性と信頼性の試験

ポート、フィッティング、チューブ外観および目視検査

寸法

チャンバー外観

継ぎ目とポートの密封強度

寸法

漏れおよび破裂試験

BPC製品の最終検査

試験詳細

ライトテーブル上での100%視認検査正しく製造されているか

完成品であるか

ポリエチレンバッグの異物

欠陥および損傷

梱包の正確性

破裂試験統計的な工程管理計画に基づいて行う。コンテナの損傷が発生するまで一定の速度で膨らませる。

分析証明書のロット記録

ロットリリース分析証明書

資材表

ガンマ線照射証明書

製造部門による品質検査

製造部門による完全性検査

ラベル

逸脱項目

分析証明書

製品名

パーツ番号

ロット番号

有効期限

ガンマ線照射線量

フィルムのUSPおよびEP試験の確認

必要に応じて、製品の完全性試験

エンドトキシン、微粒子、および必要に応じて無菌性試験

品質管理および品質保証

当社の製品管理工程により、各バッチの完全なロットのトレーサビリティが確保されています。製造管理文書は、段階ごとの製造記録として機能し、製造工程を通して、ロットごとに記録されます。工程の最終段階で、製造記録の完全性と正確性が品質保証部門により検証され、適合したロットは分析証明書と共に出荷されます。

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検証（バリデーション）すべてのThermo Scientific BPC製品には、医療機器に関するcGMPに準拠したBPC Validation Master Planが策定されています。出荷基準と製品要求に準拠していくことを示すため、適切な製品検証手順が規定されています。

工程検証では製造条件ならびに製品の清浄度と整合性が評価されます。工程の品質検証は、新製品または製造工程に変更が導入された場合に実施されます。製造工程の構築および製品が受け入れ基準を満たしていることを確認するための検証試験が含まれています。

ガンマ線照射BPC製品に対する、ガンマ線照射によるSterility Assurance

Level（SAL）の検証が、ANSI/AAMI/ISO 11137: 2006ガイドラインのpart 1、2、3に基づいて、四半期ごとに実施されます。この検証には、BPCアセンブリの「ワーストケース」を想定した試験が含まれます。現在、ユタ州ローガンおよび英国クラムリントンの施設において使用されている25～40 kGy、またはペンシルバニア州ミラーズバーグおよびメキシコ、マタモロスの施設において使用されている27.5～45 kGyの照射線量により、10

-6のSAL

が得られます。線量の確認は、ANSI/AAMI/ISO 11137: 2006およびAAMI TIR33に概要が示されているVDmax法に基づいて行われます。

エンドトキシンと微粒子BPC製品におけるエンドトキシンと微粒子混入についても、工程の検証とモニタリングの手順が規定されています。ワーストケースのBPCアセンブリの流路から微粒子をサンプリングし、粒子混入はUSP788：Light Obscuration Particle Count Testで、またエンドトキシン試験はUSP85とバイオバーデン試験を組み合わせた方法で試験しています。

EMA/410/01 rev. 3への準拠動物由来成分に対する極めて高い懸念から、当社では各カタログ製品で使われているコンポーネントの成分の由来に関して、サプライヤーからの証明書の蓄積を率先して行っています。

これらの証明書により、各成分が動物由来であるか否かに関する情報のみならず、当該成分がその合成、精製またはその他の製造工程において動物由来成分と接触しているか否かに関する情報も提供されます。サプライヤーが提出する文書には、外来の動物由来成分のリスクを軽減させるため、動物由来成分に関する動物の種類、組織および原産国、ならびに精製または製造工程に関するサプライヤーからの情報も含まれています。

バイオプロダクション用のThermo Scientific™ シングルユース製品に関しては、各製品の接触物質のBSE-TSEおよびEMA/410情報が当社のカタログコンポーネントライブラリ中に提供されています。ご要望に応じて、各アセンブリに関する文書を作成いたします。

BPCのバリデーションに関する文書Thermo Scientific™ S.U.B.、S.U.F.およびS.U.M.などのシステムのシングルユース部分を構成する複雑なBPCは、その試験および設計に関する重要な情報をカバーするValidation Guideによりサポートされます。この文書はロットごとではなく製品ごとにあり、電子フォーマットで提供されます。本文書は以下の2つのセクションに分けられています。

• マテリアルガイド－詳細な試験手順とその結果

• 性能および機能試験－エンジニアリング設計、各コンポーネント、および完全なアセンブリの試験およびその試験結果の概要

ハードウェアに関する文書S.U.B.、S.U.F.およびS.U.M.のハードウェアシステムには、電子フォーマットのEquipment Turnover Package（ETP）が付属します。この文書には、ハードウェアの外観図、コンポーネントまたは器具マニュアル、必要な電気/水道など、推奨されるメンテナンス方法、トルクレンチの使用方法、保証書、詳細な電気パネル図面、および接続図を含む重要な情報が記載されています。ご要望に応じて別売りで提供しているPremium ETPには、工場受け入れ試験（FAT）チェックリスト、サイト受け入れ試験（SAT）プロトコル、およびWeld and Passivation Certificate（溶接および不動態化証明書）が含まれます。

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困難なアプリケーション用に設計されたフィルムThermo Scientific™フィルムはバイオプロダクション工程のもっとも必要とされる要求を満たすように設計されています。

• Aegis5-14フィルムは当社の最新、高品質のポリエチレン（PE）フィルムです。このフィルムはシングルウェブの五層フィルム構造を有し、cGMP施設で製造されています。外層はEVOH遮断層と共押出成形したポリエステルエラストマーで、接液面層は低密度ポリエチレンです。

• CX5-14フィルムはAegis5-14フィルムと同一の構造を有するフィルムであり、業界で広く使用されているPEフィルムとして10年を超える実績があります。

• ASI 26/77ポリエチレン（PE）は、デュアルウェブの多層フィルムであり、cGMP施設において製造され、一般的なアプリケーションに使用されています。

• ASI 28フィルムは、エチルビニルアセテート（EVA）と共押出成形された強健な四層フィルムであり、cGMP施設において製造されています。本フィルムは、耐性の高い優れた水分および酸素遮断性を提供します。

• CX3-9フィルムは三層からなる厚さ9 mil（0.229 mm）のキャストフィルムで、主としてオープントップタンクライナー、Powdertainer用BPCおよびSUFコンデンサー用BPCとして使用されます。

• ASI 26フィルムはシングルウェブで厚さ5 mil（0.127 mm）のキャストフィルムで、本フィルムも主としてオープントップタンクライナーとして使用されます。

• ASI 77フィルムはシングルウェブで厚さ7 mil（0.177 mm）のキャストフィルムで、主としてThermo Scientific™ Three60™

サンプリングシステム用に使用されます。

Thermo Scientifi c フィルム

Thermo Scientific™ バイオプロセスコンテナは、アップストリーム、または高度なアプリケーションのダウンストリーム、あるいは単にcGMPバイオプロセシング施設においてシステムを保持および移送するなど、お客様のあらゆるバイオプロセシングのニーズに見合うように構築されています。

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CX5-14 フィルム

CX5-14 フィルムは五層からなる厚さ14

mil（0.356 mm）のキャストフィルムで、cGMPに準拠して管理された施設で製造されています。外層は気体遮断性の高いエチルビニルアルコールと共押出成形したポリエステルエラストマーで、内側の接液面層は低密度ポリエチレンです。

CX5-14 フィルムには動物由来成分を使用していません。

単位はmilです

ポリエステル

Tie

EVOH

Tie

PE

断面模式図

接液面

3D模式図

0.8

0.9

1.0

0.9

10.4

特性試験方法試験結果

物理的データ（25～ 40 kGyのガンマ線照射後）

引張り強度 ASTM D882 2,316 psi 16 MPa

伸び ASTM D882 476%

降伏強度 ASTM D882 1,238 psi 8.5 MPa

2%割線モジュラス ASTM D882 37,898 psi 261.3 MPa

引張り強靭性 ASTM D882 235 lbf-in. 2.7 kN-cm

穿孔抵抗 ASTM F1306 26 lbf 116 N

シーム強度 ASTM F88 31 lbf/in. 54 N/cm

酸素透過度ASTM D3985

0% RH外面90% RH内面、23˚C

0.024

cc/100 in.2/day

0.37

cc/m2/day

二酸化炭素透過度Mocon法0% RH外面100% RH内面、23˚C

0.089

cc/100 in.2/day

1.38

cc/m2/day

水蒸気透過度ASTM F1249


0.023

g/100 in.2/day

0.35

g/m2/day

濁度 ASTM D1003

（外面乾燥、内面乾燥） 70%

ガラス転移温度 ASTM E1640 －19ºF －28ºC

フィルムゲージ 14 mil 0.356 mm

フィルム接液面素材ポリエチレン

温度範囲* －112ºF ～ 140ºF －80ºC ～ 60ºC

10-6 滅菌性保証レベル ANSI/AAMI/ISO 11137:2006 2.5 ～ 4 Mrad 25 ～ 40 kGy

生物学的適合性データ（> 50 kGyのガンマ線照射後）

USP Class VI USP <88> 適合

細胞毒性 USP <87> 適合

細菌性エンドトキシン

USP <85> 0.006 EU/mL

重金属 USP <661> <1 ppm

緩衝能力 USP <661> <1 mL

不揮発性残分 USP <661> <1 mg

強熱残分 USP <661> <1 mg

溶血 ISO 10993-4 非溶血性

状態 EP <3.2.2.1> 適合

酸性度／アルカリ度 EP <3.2.2.1> 適合

吸光度 EP <3.2.2.1> 適合

還元物質 EP <3.2.2.1> 適合

透明度 EP <3.2.2.1> 適合

特に記載のない限り、すべての試験はガンマ線照射後に実施しました。*0℃以下では、トレーなどのサポートを用いて、取り扱いに注意してください。

1-12



引張り強度 ASTM D882 4,996 psi 34.4 MPa

伸び ASTM D882 1,026%

降伏強度 ASTM D882 820 psi 5.7 MPa

2%割線モジュラス ASTM D882 11,459 psi 79 MPa



シーム強度 ASTM F88 18 lbf/in. 31.5 N/cm



93.4

cc/100 in.2/day

1,448

cc/m2/day


450

cc/100 in.2/day

6,968

cc/m2/day



0.061

g/100 in.2/day

0.95

g/m2/day

濁度 ASTM D1003





温度範囲* －112ºF ～ 140ºF －80ºC ～ 60ºC

10-6 滅菌性保証レベル ANSI/AAMI/ISO 11137:2006 2.5 ～ 4.0 Mrad 25 ～ 40 kGy





USP <85> 0.006 EU/mL





溶血 ISO 10993-4 適合

状態 EP <3.2.2.1> 適合


吸光度 EP <3.2.2.1> 0.0055 units

還元物質 EP <3.2.2.1> <1 mL

透明度 EP <3.2.2.1> 適合

CX3-9 フィルムは三層からなる厚さ9 mil

（0.229 mm）のキャストフィルムで、cGMP

に準拠して管理された施設で製造されています。外層はポリエステルエラストマーで、内側の接液面層に使用している低密度ポリエチレンと共押出成形しています。CX3-9 フィルムには動物由来成分を使用していません。

断面模式図

接液面

3D模式図

ポリエステル

Tie

ポリエチレン

0.8

0.9

7.3


CX3-9 フィルム

1-13









シーム強度 ASTM F88 31 lbf/in. 54 N/cm



0.023

cc/100 in.2/day

0.36

cc/m2/day


0.087

cc/100 in.2/day

1.35

cc/m2/day



0.023

g/100 in.2/day

0.35

g/m2/day

濁度 ASTM D1003





温度範囲* －112ºF ～ 140ºF －80ºC ～ 60ºC

10-6 滅菌性保証レベル ANSI/AAMI/ISO 11137:2006 2.5 ～ 4 Mrad 25 ～ 40 kGy





USP <85> 0.005 EU/mL





溶血 ISO 10993-4 非溶血性

状態 EP <3.2.2.1> 適合


吸光度 EP <3.2.2.1> 適合


透明度 EP <3.2.2.1> 適合

Aegis5-14 フィルムは五層からなる厚さ14 mil（0.356 mm）のキャストフィルムで、cGMPに準拠して管理された施設で製造されています。外層は気体遮断性の高いエチルビニルアルコールと共押出成形したポリエステルエラストマーで、内側の接液面層は低密度ポリエチレンです。

Aegis5-14 フィルムには動物由来成分を使用していません。

ポリエステル

Tie

EVOH

Tie

PE

断面模式図

接液面

3D模式図

0.8

0.9

1.0

0.9

10.4


Aegis5-14 フィルム

1-14

ASI 26/77 フィルムは２つのウェブ層からなるポリエチレンフィルムです。接液面層は厚さ5 mil（0.127 mm）の超低密度ポリエチレン（ULDPE）で、外側の非接液ウェブは厚さ7 mil（0.178 mm）の、ナイロンと気体遮断性の高いエチルビニルアルコールおよび直鎖低密度ポリエチレン（LLDPE）から構成される五層構造になっています。







引張り強靭性 ASTM D1004 262 lbf-in. 3 kN-cm





0.041

cc/100 in.2/day

0.64

cc/m2/day


0.110

cc/100 in.2/day

1.71

cc/m2/day



0.022

g/100 in.2/day

0.34

g/m2/day

濁度 ASTM D1003


ガラス転移温度 ASTM E1640 –16.6ºF –27ºC



10-6 滅菌性保証レベル ANSI/AAMI/ISO 11137:2006 2.75 ～ 4.5 Mrad 27.5 ～ 45 kGy





USP <85> ≤0.5 EU/mL


緩衝能力 USP <661> 0.10 mL

不揮発性残分 USP <661> 1.6 mg


状態 EP <3.2.2.1> 適合


吸光度 EP <3.2.2.1> 適合


透明度 EP <3.2.2.1> 適合

断面模式図

接液面

3D模式図

ナイロン

Tie

EVOH

Tie

LLDPE

77層

26層

ULDPE

1.0

1.3

0.6

0.7

3.4

5.0

ASI 26/77 フィルム

1-15

ASI 26 フィルム

Thermo Scientific™ バイオプロセスコンテナ（BPC）は、お客様のアップストリームまたはダウンストリームのバイオプロセシングのニーズに対応するよう設計されています。コンテナ内に保存される内容物の完全性は主に、フレキシブルなコンテナシステムの最大構成要素である、フィルムの特性に依存します。

ASI 26 フィルムは、一層の厚さ5 mil（0.127

mm）のキャストフィルムであり、生産工程のもっとも厳しい要件を満たすために開発されました。

主な特長

• 十分な強度および穿孔抵抗があります

• フレキシビリティーで伸縮性の高い素材を使用しています

• 動物由来成分を使用していません

• 上部解放型のタンクライナーに使用されています

断面模式図

接液面

3D模式図

ULDPE 5.0



引張り強度 ASTM D882 3,628 psi 25 MPa





穿孔抵抗 ASTM F1306 6.5 lbf 29 N




129

cc/100 in.2/day

2,000

cc/m2/day


621

cc/100 in.2/day

9,617.5

cc/m2/day



0.073

g/100 in.2/day

1.13

g/m2/day

ガラス転移温度 ASTM E1640 –21ºF –29.5ºC




生物学的適合性データ

USP急性全身注入試験 USP <88> 適合

USP経皮注入試験 USP <88> 適合

USP筋肉内埋植試験 USP <88> 適合

USP MEM溶出法 USP <87> 非細胞毒性

プラスチック物理化学試験 USP <661> 適合

1-16

ASI 77フィルムは7 mil（0.178 mm）のウェブの五層フィルムであり、ナイロンとエチレンビニルアルコール（EVOH）遮断層および直鎖状低密度ポリエチレン（LLDPE）層から構成されています。

ASI 77フィルム

断面模式図

接液面

3D模式図

ナイロン

Tie

EVOH

Tie

LLDPE

1.0

1.3

0.6

0.7

3.4

特性試験方法結果平均値




降伏強度 ASTM D882 2,321 psi 16 MPa


引張り強靭性 ASTM D1004 183.7 lbf-in 2.1 kN-cm

穿孔抵抗 ASTM F1306 8.4 lbf 37.4 N

シーム強度 ASTM F88 24.2 lbf/in 42.4 N/cm

酸素透過度 ASTM D3985、0%相対湿度（RH）外面、90% RH内面、23℃

0.041

cc/100 in2/day

0.64

cc/m2/day

二酸化炭素透過度 MOCON法、0%RH外面、100%

RH内面、23℃0.110

cc/100 in2/day

1.71

cc/m2/day

水蒸気透過度 ASTM F1249、0%RH外面、100%

RH内面、23℃0.031

g/100 in2/day

0.477

g/m2/day

ガラス転移温度 ASTM E1640 –16.2ºF –26.8ºC



10–6

滅菌性保証レベル ANSI/AAMI/ISO 11137:2006 2.75 ～ 4.5 Mrad 27.5 ～ 45 kGy

生物学的適合性データ

USP急性全身注入試験 USP <88> 適合

USP経費注入試験 USP <88> 適合

USP筋肉内埋植試験 USP <88> 適合

USP MEM溶出法 USP <87> 非細胞毒性

プラスチック物理化学試験 USP <661> 適合

1-17

ASI 28 フィルムは、四層からなる厚さ12.5

mil（0.318 mm）の共押出成形されたフィルムであり、優れた水分および酸素遮断性と高い耐性を提供します。





降伏強度 ASTM D882 828 psi 5.7 MPa

2%割線モジュラス ASTM D882 11,574 psi 79.8 MPa


穿孔抵抗 ASTM F1306 11 lbf-in. 0.12 kN-cm




0.28

cc/100 in.2/day

4.34

cc/m2/day


0.58

cc/100 in.2/day

8.99

cc/m2/day



0.11

g/100 in.2/day

1.70

g/m2/day

濁度 ASTM D1003



フィルムゲージ 12.5 mil 0.318 mm

フィルム接液面素材エチルビニルアセテート





USP <85> ≤0.5 EU/mL


緩衝能力 USP <661> 適合


強熱残分 USP <661> 適合

溶血 ISO10993-4 非溶血性

細胞毒性 ISO10993-5 適合

状態 EP <3.2.2.1> 適合


吸光度 EP <3.2.2.1> 適合


透明度 EP <3.2.2.1> 適合

断面模式図

接液面

3D模式図

LDPE

EVOH

LDPE

EVA

1.0

0.5

1.0

10.0

ASI 28 フィルム

1-18

チューブ選択ガイド

Thermo Scientific™ カタログコンポーネントのライブラリに含まれる幅広い種類のすべてのチューブを含めることは現実的ではないため、ここではバイオ医薬品業界で使用されている主要なチューブをご紹介します。

BPCシステムに使用するチューブを選択するためには、以下の特長が重要となります。

• ポンピング特性－ペリスタティックポンプが広く使用されているため、チューブにおいては流量とポンプ寿命が重要となります

• 透明度－大半のチューブは透明ですが、すべてのチューブが透明という訳ではありません。通常はチューブの内容物を視認できることが重要となります

• 接続方法－大半の接続システムでは、チューブをカタログサイズのコネクターに取り付けます。チューブ用溶接器具やシーラーの場合には特定のチューブが必要となります

• サポートデータ－一般的には、規制への準拠、非動物由来（NAO）ステータスおよび溶出物成分試験が必要とされます。すべてのカタログチューブに関する情報のデータベースが利用可能です

• 経済性－コストは、チューブの種類、口径および壁厚により大きく異なります。一般的に、口径が大きく壁が厚いチューブほど高価になります

BPCシステム用チューブ

種類説明用途

C-Flex™ 総合的に適用性が高いため、標準およびカスタムBPCシステムでもっとも一般に使用されるチューブです。透明、不透明およびADCF*の3つのタイプがあります。シリコン製と比較した場合の主な利点としては、耐薬品性が高いことおよび熱可塑性が挙げられます。

一般的な液体処理が必要とされる場合に使用されます。チューブの溶着およびシーリング装置を使用する場合にも使用されます。

プラチナ硬化シリコンサイズ、入手のしやすさを最大限にしてコストを抑えるために、シリコンベースのチューブの使用が推奨されます。Cole-Parmer™、Saint-Gobain™ およびWatson-

Marlow™ などが提供するさまざまなサイズのシリコンチューブもご利用いただけます。

一般的な液体処理が必要とされる場合に使用されます。

PVC医療用グレードのPVCチューブが、カタログコンポーネントライブラリに含まれています。C-Flexなど他の優れた製品が登場する以前には広く使用されていました。

熱および高周波溶着、または非常に高い透明度が必要な場合に使用されます。

PharMed™ このチューブは、C-Flexやシリコンチューブよりも耐久性が高いことが特徴です。ただし、価格が高く不透明なため、通常はペリスタティックポンプに接続するための短いチューブとしてのみ使用されます。BPCに接続する残りの部分にはC-Flexまたはシリコンチューブが使用されます。

長時間のポンプ使用耐性が必要とされる場合に使用されます。

PharmaPure™

PharMedに代わる、粒子破砕が極めて少ない製品として、Saint-Gobainから提供されています。

長時間のポンプ使用耐性が必要とされる場合に使用されます。

*動物由来成分フリー

1-19

チューブの詳細な特性

製品名加熱溶着動物由来成分

溶出物ガス透過性オートクレーブ滅菌

ペリスタポンプでの使用

吸着特性透明性

C-Flex 374 NAO 可無良好非常に低い普通良好低透明

C-Flex clear formulation 082 可無良好非常に低い普通良好低透明

C-Flex opaque formulation 072 可無良好非常に低い普通非常に良好低不透明

Silicone, Tygon 3350 可無極めて良好中等度極めて良好普通低透明

Silicone, SPT-50 可無非常に良好中等度極めて良好普通低透明

PharMed BPT 可有良好非常に低い良好極めて良好低不透明

サイズ（内径 x 外径）ポンプサイズ*

シリコン透明C-Flex 不透明C-Flex

NAO C-Flex PVC PharMed PharmaPure

3.2 x 6.4 mm (0.13 x 0.25 in.) 16 X X X X X X X

3.2 x 4.8 mm (0.13 x 0.19 in.) X

4.8 x 7.9 mm (0.19 x 0.31 in.) 25 X X X X X X X

4.8 x 9.5 mm (0.19 x 0.38 in.) 15 X X X X X X

6.4 x 9.5 mm (0.25 x 0.38 in.) 17 X X X X X X

6.4 x 11.1 mm (0.25 x 0.44 in.) 24 X X X X X X

6.4 x 12.7 mm (0.25 x 0.5 in.) 26 X X X X X X X

7.9 x 11.1 mm (0.31 x 0.44 in.) 18 X X X X X X X

7.9 x 12.7 mm (0.31 x 0.5 in.) X X

9.5 x 12.7 mm (0.38 x 0.5 in.) X X X X X X

9.5 x 15.9 mm (0.38 x 0.63 in.) 73 X X X X X X X

9.5 x 14.3 mm (0.38 x 0.56 in.) X

12.7 x 15.9 mm (0.5 x 0.63 in.) X X

12.7 x 19 mm (0.5 x 0.75 in.) 82 X X X X X X

12.7 x 17.5 mm (0.5 x 0.69 in.) 19 X X X X X X

12.7 x 22.2 mm (0.5 x 0.88 in.) X

15.9 x 22.2 mm (0.63 x 0.88 in.) X X X X

19 x 25.4 mm (0.75 x 1 in.) 90 X X X X X X

19 x 28.6 mm (0.75 x 1.13 in.) X X X

19 x 31.8 mm (0.75 x 1.25 in.) X X X

22.2 x 28.6 mm (0.88 x 1.13 in.) X X X

22.2 x 31.8 mm (0.88 x 1.25 in.) X

25.4 x 31.8 mm (1 x 1.25 in.) X X X X

25.4 x 34.9 mm (1 x 1.38 in.) 92 X X

下記は、ご提供可能なチューブの主要特性、種類およびサイズの一覧です。さらに、Thermo Scientific™ Masterflex™ チューブのポンプサイズも掲載されています。BPCのカタログ製品には、一般的に、技術的および経済的特性の適合性から、C-Flex™またはプラチナ硬化シリコンチューブが取り付けられています。

* 記載されているポンプサイズはMasterflex™チューブポンプシステムのものです。内径および外径寸法はMasterflex™ブランドのチューブとは異なる場合があります。お客様にて試験を行い、実際のアプリケーションに適していることをご確認ください。

1-20

CPCクイックコネクター

サンプルポート

• 接続方法－オス（インサート）とメス（ボディー）カチッと音がするまで互いに押し込むだけです

• オプション－さまざまな材質およびサイズのコネクターが入手可能です。開閉バルブを備えたHFCシリーズもあります

• 利点－すばやく簡単に接続できます

• 制約－無菌接続を行うためには、ISO 5またはそれよりもクリーン度の高いエリアが必要です

• 用途－無菌接続が必要な場合で、接続をISO 5のクリーンエリア内で行える場合に使用されます

• 接続方法－シリンジをポートに挿入してサンプルを採取します

• オプション－類似した製品である、SmartSite™ コネクターおよびClave™ コネクターのいずれかを選択できます

• 利点－ニードルを必要としません

• 制約－流量が制限されます

• 用途－50 mL以下のサンプリングを行う場合に使用されます

種類材質ホースバーブサイズ

MPC series ポリカーボネート 9.53 mm (0.38 in.), 12.67 mm (0.5 in.)

MPX series ポリスルホン 12.7 mm (0.5 in.)

MPU series ポリスルホン 19 mm (0.75 in.)

HFC39 ポリスルホン 6.35 mm (0.25 in.), 9.52 mm (0.38 in.)


SmartSite アクリル/ポリウレタン/シリコン N/A

Clave N/A N/A

オス（インサート）

SmartSite connection

メス（ボディー）

コネクター選択ガイド

ルアーコネクター • 接続方法－オス（インサート）とメス（ボディー）を互いに押し込み、ネジ部を回して固定させます

• オプション－さまざまな材質およびサイズのルアーコネクターが入手可能です

• 利点－使い方が簡単です

• 制約－返しサイズは6.4 mm（0.25 in.）までです

• 用途－小容量の無菌接続が必要な場合で、接続をISO 5のクリーンエリア内で行える場合に使用されます


Luer lock Kynar 3.18 mm (0.13 in.), 6.35 mm (0.25 in.)

Luer lock ポリプロピレン 3.18 mm (0.13 in.), 6.35 mm (0.25 in.)

ルアーロックインサートコネクション

ルアーロックボディーコネクション

1-21

Tri-clamps • 接続方法－ガスケットを挟んで、フランジを互いに押し付け、クランプで固定します

• オプション－さまざまな材質の、12.7 mm（1.5 in.）および1.9 mm（0.75 in.）（mini Tri-

clamp）のTri-clamp（TC）フランジが入手可能です。SteriEnz™ フィッティングのバッグにより、Tri-clampによる接続部分が保護されます

• 利点－BPC用のコネクターとしては最大の返しサイズで、しっかりと接続できます

• 制約－無菌接続には向いていません

• 用途－Tri-clampポートを備えた容器または機器にBPCコンテナを接続する必要があり、かつ無菌接続が必要ない場合に使用されます。通常はダウンストリームでのアプリケーションで使用されます


SterilEnz mini TC ポリエチレン 12.7 mm (0.5 in.)

SterilEnz TC ポリエチレン 12.7 mm (0.5 in.), 19 mm (0.75 in.)

Mini TC ポリプロピレン 3.18 mm (0.13 in.), 6.35 mm (0.25 in.),

9.52 mm (0.38 in.), 12.7 mm (0.5 in.)

Mini TC Kynar 3.18 mm (0.13 in.), 6.35 mm (0.25 in.),

9.52 mm (0.38 in.), 12.7 mm (0.5 in.)

TC ポリプロピレン 3.18 mm (0.13 in.), 6.35 mm (0.25 in.),

9.52 mm (0.38 in.), 12.7 mm (0.5 in.), 25.4 mm (1 in.)

TC Kynar 3.18 mm (0.13 in.), 6.35 mm (0.25 in.),

9.52 mm (0.38 in.), 12.7 mm (0.5 in.), 25.4 mm (1 in.)

Mini tri-clampSterilEnz fitting

Tri-clamp

無菌接続器具（ACD）• 接続方法－接続方法はTri-clampと類似しており、接続面はモデルにより異なります

• オプション－Pall™ Kleenpak™、GE™ ReadyMate™ Disposable Aseptic Connector

（DAC）およびColder Products Company™、AseptiQuik™ コネクターがあります

• 利点－機器に依存することなく、どこでも無菌接続が可能です

• 制約－一般的なコネクターに比べて高価です

• 用途－無菌接続が必要な場合で、接続をISO 5のクリーンエリアで行えない場合に使用されます


Pall Kleenpak ポリカーボネート 6.35 mm (0.25 in.), 9.52 mm (0.38 in.),

12.7 mm (0.5 in.)

ReadyMate DAC ポリカーボネート/

シリコン6.35 mm (0.25 in.), 9.52 mm (0.38 in.),

12.7 mm (0.5 in.), 19 mm (0.75 in.)

CPC AseptiQuik ポリカーボネート/

シリコン3.18 mm (0.13 in.), 6.35 mm (0.25 in.),

12.7 mm (0.5 in.), 9.5 mm (0.38 in.), 19 mm (0.75 in.)

Pall Kleenpak connection

CPC AseptiQuik connection (X)

CPC AseptiQuik connection (S)

1-22

チューブ熱溶着

スチームインプレース

• 接続方法－専用の器具で2本のチューブを自動的に切断および溶着させ、無菌的に接続させます

• オプション－C-FlexまたはPharMedチューブがBPCに接続している必要があります。末端コネクターを必要とせず、末端処理はエンドプラグで行います

• 利点－さまざまな状況で使用できる柔軟性があります

• 制約－接続には特別な器具が必要です

• 用途－無菌接続が必要な場合で、接続をISO 5のクリーンエリアで行えない場合に使用されます

• 接続方法－Tri-clampと同様ですが、接続するフランジが、スチーム供給アセンブリの一部となっています

• オプション－利用可能なオプションに関しては、スチームインプレースコネクターのデータシートをご参照ください

• 利点－検証済みの無菌接続が可能です

• 制約－流量が制限されます

• 用途－Tri-clampポートを使用してBPCをステンレススチール製の容器に無菌接続する必要がある場合に使用されます


End plug ポリプロピレン 3.18 mm (0.13 in.), 6.35 mm (0.25 in.), 9.52 mm (0.38 in.),

12.7 mm (0.5 in.), 19 mm (0.75 in.)

End plug Kynar 3.18 mm (0.13 in.), 6.35 mm (0.25 in.), 9.52 mm (0.38 in.),

12.7 mm (0.5 in.)


Unitized mini TC シリコン 9.52 mm (0.38 in.), 12.7 mm (0.5 in.)

Unitized TC シリコン 9.52 mm (0.38 in.), 12.7 mm (0.5 in.),

19 mm (0.75 in.)

CPC Steam-Thru™

(TC and mini TC)

ポリスルホン 9.52 mm (0.38 in.), 12.7 mm (0.5 in.)

CPC Steam-Thru II ポリスルホン 9.52 mm (0.38 in.), 12.7 mm (0.5 in.)

Millipore™ Lynx™ ST connectors

(TC and mini TC)

ポリエーテルイミド／

シリコン6.35 mm (0.25 in.), 12.7 mm (0.5 in.)

エンドプラグ熱溶着機内のチューブ

CPC Steam-Thruconnection

1-23

サプライヤー種類材質最終フィルターポアサイズ（μm）

Domnick HunterPROPOR™ SG, DOMICAP™ capsule PES 0.1, 0.2

PROPOR™ SG, MURUS capsule PES 0.1, 0.2

Meissner

SteriLUX™, UltraCap™ capsule PVDF 0.1, 0.2

SteriLUX, capsule PVDF 0.2

STyLUX™, UltraCap capsule PES 0.1, 0.2

STyLUX, capsule PES 0.1, 0.2

Pall

Fluorodyne™ II DJL, Kleenpak capsule PVDF 0.1

Fluorodyne II DFL, Kleenpak capsule PVDF 0.2

Supor EKV, Kleenpak capsule PES 0.2

Millipore

Millipak™ filter unit PVDF 0.1, 0.2

Opticap™ XL capsule PVDF 0.1, 0.2

Opticap™ XL capsule PES 0.1, 0.2

Sartorius Sartopore™ 2 capsule PES 0.1, 0.2

フィルター選択ガイド

バイオプロセス工程において、ろ過は重要な手法です。Thermo

Scientificカタログコンポーネントライブラリを使用して、お客様のニーズに見合ったさまざまな種類のフィルターを利用できます。当社のオープンアーキテクチャーアプローチにより、複数のサプライヤーの製品選択が可能で、フィルターとサプライヤーの幅広い選択肢をお客様に提供しています。

フィルター選択のポイント• 膜の素材－現在バイオプロセス工程に使用されている主なフィルター素材はポリエーテルスルホン（PES）とポリビニリデンフルオライド（PVDF）です。

• 膜のサイズ－必要とされるフィルターのポアサイズは、ろ過される成分のサイズおよび必要とされるろ過レベルに依存します。

• 親水性－溶液の種類により、プロセスにもっとも有益なフィルターが異なります。

• アプリケーション－プロセス内での、ろ過のタイミングおよびろ過される成分の種類は、フィルター選択の重要な要素です。

お客様のプロセス固有のさまざまな要因がフィルター選択に影響します。ご質問またはお客様のプロセスに必要なフィルターの選択に関しては、バイオプロダクション事業部（TEL：03-6872-6230、Email：[email protected]）までお問い合わせください。

当社カタログコンポーネントライブラリから入手可能なフィルターの例

1-24

液体トランスファーアセンブリ

当社では、標準およびカスタム対応シングルユース液体トランスファーアセンブリをご提供してい

ます。

お客様のプロセスのためだけの特別な液体トランスファーアセンブリ当社では、お客様のプロセスに最適なソリューションをお届けするために、業界で最大級のコンポーネントライブラリを保有し、

豊富なサイズと種類のチューブによる、幅広い製品をご提供しています。

優れた製品供給当社のトランスファーアセンブリは、cGMPに準拠して管理されている3カ所の製造施設において製造されています（北米に、ユタ州ローガンとペンシルバニア州ミラーズバーグの2カ所、英国クラムリントンに1カ所）。

オープンアーキテクチャー各種のカタログチューブリストから、さまざまな内径および外径

（IDおよびOD）のチューブをお選びいただけます。当社のカタログコンポーネントライブラリには、スチームバルブ、無菌コネクター、マニホールドおよびフィルターアセンブリも含まれていますので、お客様のトランスファーアセンブリを、お客様のプロセスとご要望にあわせて設計ができます。

トランスファーアセンブリ選択時に考慮するべき基準

ポンピング特性ペリスタティックポンプが広く使用されているため、チューブでは流量とポンプ寿命が重要となります。

透明度大半のチューブは透明ですが、すべてのチューブが透明という訳ではありません。通常はチューブの内容物を視認できることが重要となります。

接続方法大半の接続システムでは、チューブを標準サイズのコネクターに取り付けます。チューブ用溶接器具やシーラーの場合には特定のチューブが必要となります。

添付資料一般的には、規制への準拠、NOAステータスおよび溶出物成分試験が必要とされます。すべての標準チューブに関する情報のデータベースが入手可能です。

経済性コストは、チューブの種類、口径および壁厚により大きく異なります。一般的に、口径が大きく壁が厚いチューブほど高価になり

ます。

アプリケーション• 培地およびバッファーの移送

• サンプリング

• バイオリアクターへのフィードの添加

• 培養後の回収

• ろ過および精製工程の接続

• バルク製品および最終製品の充填

• 調合および分注

主な特長• あらゆるハードウェアシステムに適合します

• お客様のプロセスに統合できる仕様に設計できます

• 時間と費用の節約が可能です。

• 洗浄およびガンマ線照射の必要はありません

• クロスコンタミネーションを低減できます

1-25

チューブのサイズチューブの長さエンドコネクション製品番号

3.2 mm (1/8 in.) ID, 1.6 mm (1/16 in.) wall, C-Flex 374

1 m (39.4 in.) キャップ付き SH31079.01

2.5 m (98.4 in.) キャップ付き SH31079.02

5 m (196.9 in.) キャップ付き SH31079.03


1 m (39.4 in.) キャップ付き SH31080.01

2.5 m (98.4 in.) キャップ付き SH31080.02

5 m (196.9 in.) キャップ付き SH31080.03


1 m (39.4 in.) キャップ付き SH31081.01

2.5 m (98.4 in.) キャップ付き SH31081.02

5 m (196.9 in.) キャップ付き SH31081.03


1 m (39.4 in.) キャップ付き SH31082.01

2.5 m (98.4 in.) キャップ付き SH31082.02

5 m (196.9 in.) キャップ付き SH31082.03


1 m (39.4 in.) キャップ付き SH31083.01

2.5 m (98.4 in.) キャップ付き SH31083.02

5 m (196.9 in.) キャップ付き SH31083.03


1 m (39.4 in.) Luer SH31117.01

1 m (39.4 in.) MPC SH31118.01

2.5 m (98.4 in.) Luer SH31117.02

2.5 m (98.4 in.) MPC SH31118.02

5 m (196.9 in.) Luer SH31117.03

5 m (196.9 in.) MPC SH31118.03

エクステンションセット• 容器、BPCまたはシングルユースアクセサリー間の接続のためのC-Flexまたはシリコンチューブです

• さまざまな長さのチューブが入手可能です

• 組み合わせによって、さらに長い距離をつなぐことができます

1-26


3.2 mm (1/8 in.) ID, 6.3 mm (1/4 in.)

wall, C-Flex 374

1 m (39.4 in.)

Luer

SH31119.01

2.5 m (98.4 in.) SH31119.02

5 m (196.9 in.) SH31119.03

9.52 mm (3/8 in.) ID, 15.88 mm (5/8 in.) wall,

C-Flex 374

1 m (39.4 in.)

MPC

SH31116.01

2.5 m (98.4 in.) SH31116.02

5 m (196.9 in.) SH31116.03

12.7 mm (1/2 in.) ID, 19.05 mm (3/4 in.)

wall, C-Flex 374

1 m (39.4 in.)

MPX

SH31120.01

2.5 m (98.4 in.) SH31120.02

5 m (196.9 in.) SH31120.03

12.7 mm (1/2 in.) ID, 19.1 mm (3/4 in.)

wall, silicone tubing91.4 cm (36 in.)

Steam-Thru II connection 19.1 x 38.1 mm

(3/4 x 1 1/2 in.) sanitary x 12.7 mm (1/2 in.) barb;

ReadyMate DAC with 12.7 mm (1/2 in.) barb

SS00042-I

Steam-Thru II connection 19.1 x 38.1 mm

(3/4 x 1 1/2 in.) sanitary x 12.7 mm (1/2 in.)

barb; Kleenpak insert connection with 12.7 mm

(1/2 in.) barb

SS00043-I

Lynx ST connection 19.1 x 38.1 mm (3/4 x 1 1/2 in.)

sanitary x 12.7 mm (1/2 in.) barb; ReadyMate DAC

with 12.7 mm (1/2 in.) barb

SS00044-I

Lynx ST connection 38.1 mm (1 1/2 in.) sanitary

x 12.7 mm (1/2 in.) barb; Kleenpak insert connection

with 12.7 mm (1/2 in.) barb

SS00045-I

38.1 mm (1 1/2 in.) sanitary x 12.7 mm (1/2 in.)

barb with gasket, end cap, and push/pull clip;

MPX body + cap

SS00062-I

19.1 mm (3/4 in.) sanitary x 12.7 mm (1/2 in.)


MPX body + cap

SS00063-I

9.5 mm (3/8 in.) ID, 16 mm (5/8 in.)

wall, silicone tubing91.4 cm (36 in.)



MPC insert + cap

SS00064-I



MPC insert + cap

SS00065-I

エクステンションセット（続き）

1-27


3.2 mm (1/8 in.) ID x 1.6 mm (1/16 in.) wall to 6.35 mm (1/4 in.) ID

x 1.6 mm (1/16 in.) wall, C-Flex 3742 m (78.7 in.) キャップ付き SH31084.01




x 3.2 mm (1/8 in.) wall C-Flex 3742 m (78.7 in.) キャップ付き SH31086.01











3.22 mm (1/8 in.) ID x 6.35 mm (1/4 in.) OD to 9.52 mm (3/8 in.) ID

x 15.88 mm (5/8 in.) wall, C-Flex 3742 m (78.7 in.) Luer to MPC SH31121.01


x 15.88 mm (5/8 in.) wall, C-Flex 3742 m (78.7 in.) Luer to MPC SH31122.01


x 19.05 mm (3/4 in.) wall, C-Flex 3742 m (78.7 in.) MPX to MPC SH31123.01















アダプターセット• サイズの異なるC-Flexチューブ2本が接合されたチューブです

• 異なるサイズのチューブまたはポートの接続に有用です

1-28


3 x 3.2 mm (1/8 in.) ID x 1.6 mm (1/16 in.)

wall, C-Flex 3742 x 0.51 m (20.1 in.) to 0.51 m (20.1 in.) キャップ付き SH31092.01

3 x 6.35 mm (1/4 in.) ID x 1.6 mm (1/16 in.)


3 x 6.35 mm (1/4 in.) ID x 2.4 mm (3/32 in.)


3 x 9.52 mm (3/8 in.) ID x 3.2 mm (1/8 in.)


3 x 12.7 mm (1/2 in.) ID x 3.2 mm (1/8 in.)


3 x 12.7 mm (1/2 in.) ID x 19.05 mm (3/4 in.)

wall, C-Flex 3742 x 0.51 m (20.1 in.) to 0.51 m (20.1 in.) MPX body-insert SH31104.01

3 x 12.7 mm (1/2 in.) ID x 19.05 mm (3/4 in.)

wall, C-Flex 3742 x 0.51 m (20.1 in.) to 0.51 m (20.1 in.) MPX insert-body SH31105.01

3 x 9.52 mm (3/8 in.) ID x 15.88 mm (5/8 in.)


3 x 9.52 mm (3/8 in.) ID x 15.88 mm (5/8 in.)


3 x 6.35 mm (1/4 in.) ID x 11.11 mm (7/16 in.)


3 x 6.35 mm (1/4 in.) ID x 11.11 mm (7/16 in.)


3 x 3.22 mm (1/8 in.) ID x 6.35 mm (1/4 in.)

wall, C-Flex 3742 x 0.51 m (20.1 in.) to 0.51 m (20.1 in.) Luer SH31110.01

Y分岐セット• 3本のC-FlexチューブがYコネクターによって接続されたチューブです

• 1つのチューブを2つに分離、または2つのチューブを1つに統合するために使用できます

• 複数のYセットを使用することにより、分岐アセンブリを構築できます

1-29


3.2 mm (1/8 in.) ID x 1.6 mm (1/16 in.) wall 0.25 m (10 in.) C-Flex 374 to 0.5 m (19.7 in.)

Pharmed BPT to 0.25 m (10 in.) C-Flex 374キャップ付き SH31097.01

6.35 mm (1/4 in.) ID x 1.6 mm (1/16 in.) wall0.25 m (10 in.) C-Flex 374 to 0.5 m (19.7 in.)


6.35 mm (1/4 in.) ID x 2.4 mm (3/32 in.) wall0.25 m (10 in.) C-Flex 374 to 0.5 m (19.7 in.)


9.52 mm (3/8 in.) ID x 3.2 mm (1/8 in.) wall 0.25 m (10 in.) C-Flex 374 to 0.5 m (19.7 in.)


12.7 mm (1/2 in.) ID, 3.2 mm (1/8 in.) wall0.25 m (10 in.) C-Flex 374 to 0.5 m (19.7 in.)


3.22 mm (1/8 in.) ID x 6.35 mm (1/4 in.) wall0.25 m (10 in.) C-Flex 374 to 0.5 m (19.7 in)

Pharmed BPT to 0.25 m (10 in.), C-Flex 374Luer SH31111.01


Pharmed BPT to 0.25 m (10 in.), C-Flex 374MPC SH31112.01


Pharmed BPT to 0.25 m (10 in.), C-Flex 374MPX SH31113.01





ポンプセット• 2本のC-Flexチューブが、1本のPharmed BPTにより接続されています

• ペリスタティックポンプとの使用において、さらに優れた耐性を提供するために設計されました

2D Labtainer BPC システム

主な特長• Thermo Scientifi c™ 2D Labtainerシステムは、2種類のフィルムで作られたピロー型BPCです。

• チャンバーは、CX5-14フィルム、Aegis5-14、ASI26/77またはASI28フィルムで作られています。

• Labtainer BPCシステムは、下端に2～3個のエッジポート、上端には持ち手が付いています。

• 2ポートのLabtainer BPCには、50 mL～2,000 mLのサイズがあります。

• 3ポートのLabtainer BPCには、2 L～50 Lのサイズがあります。

• 既存のプロセスオペレーションおよび装置への接続を容易にするために、ラインセットをカスタマイズできます。

• Labtainerは、複数のコンテナをつなげてマニホールド仕様にカスタマイズできます。

• 2Dまたは3D BPC付属のサンプリング用コンテナとして、Labtainerを追加できます。

アプリケーション• バイオリアクターまたはファーメンターからの回収

• バイオリアクターまたはファーメンターへのフィード培地の添加

• バイオリアクターまたはファーメンターからのサンプル採集

• バッファーの調製および保管

• 培地の調製および保管

• プロセスリキッドの調製および保管

• クロマトグラフィーへの溶液供給および分画の回収

• 医薬品や医薬品中間体のバルクの採集、保存および輸送

1-30

1-31

CX5-14 フィルムおよびAegis5-14 フィルムを使用した2D Labtainer BPC

2ポート10枚入り

Line 1

ルアーロック（ボディー）接続、ポリプロピレンチューブ：C-Flex、長さ：30 cm（12 in.）ID x OD：3.2 x 6.4 mm（0.13 x 0.25 in.）

Line 2

ルアーロック（インサート）接続、ポリプロピレンチューブ：C-Flex、長さ：30 cm（12 in.）ID x OD：3.2 x 6.4 mm（0.13 x 0.25 in.）

Line 1

ルアーロック（ボディー）接続、ポリプロピレンチューブなし

Line 2

ルアーロック（インサート）接続、ポリプロピレンチューブなし

Line 1


Line 2

MPC（インサート）、ポリカーボネートチューブなし



容量サイズ（長さx幅）製品番号

50 mL11.7 x 13.7 cm

(4.6 x 5.4 in.)

Aegis5-14

SH30961.11

CX5-14

SH30658.11

100 mL14.7 x 14.2 cm

(5.8 x 5.6 in.)

Aegis5-14

SH30961.12

CX5-14

SH30658.12

250 mL19.1 x 15 cm

(7.5 x 5.9 in.)

Aegis5-14

SH30961.13

CX5-14

SH30658.13

500 mL26.4 x 17.3 cm

(10.4 x 6.8 in.)

Aegis5-14

SH30961.14

CX5-14

SH30658.14

1 L29.7 x 20.1 cm

(11.7 x 7.9 in.)

Aegis5-14

SH30961.15

CX5-14

SH30658.15

2 L34.8 x 24.4 cm

(13.7 x 9.6 in.)

Aegis5-14

SH30961.16

CX5-14

SH30658.16


50 mL11.7 x 13.7 cm

(4.6 x 5.4 in.)

Aegis5-14

SH31048.11

CX5-14

SH30662.11

100 mL14.7 x 14.2 cm

(5.8 x 5.6 in.)

Aegis5-14

SH31048.12

CX5-14

SH30662.12

250 mL19.1 x 15 cm

(7.5 x 5.9 in.)

Aegis5-14

SH31048.13

CX5-14

SH30662.13

500 mL26.4 x 17.3 cm

(10.4 x 6.8 in.)

Aegis5-14

SH31048.14

CX5-14

SH30662.14

1 L29.7 x 20.1 cm

(11.7 x 7.9 in.)

Aegis5-14

SH31048.15

CX5-14

SH30662.15

2 L34.8 x 24.4 cm

(13.7 x 9.6 in.)

Aegis5-14

SH31048.16

CX5-14

SH30662.16


50 mL11.7 x 13.7 cm

(4.6 x 5.4 in.)

Aegis5-14

SH31050.11

CX5-14

SH30657.11

100 mL14.7 x 14.2 cm

(5.8 x 5.6 in.)

Aegis5-14

SH31050.12

CX5-14

SH30657.12

250 mL19.1 x 15 cm

(7.5 x 5.9 in.)

Aegis5-14

SH31048.13

CX5-14

SH30657.13

500 mL26.4 x 17.3 cm

(10.4 x 6.8 in.)

Aegis5-14

SH31050.14

CX5-14

SH30657.14

1 L29.7 x 20.1 cm

(11.7 x 7.9 in.)

Aegis5-14

SH31050.15

CX5-14

SH30657.15

2 L34.8 x 24.4 cm

(13.7 x 9.6 in.)

Aegis5-14

SH31050.16

CX5-14

SH30657.16

1-32

3ポート 3ポート3ポート

Line 1

4.8 mm（3/16 in.）バーブ、キャップおよびスライドクランプ付きルアーロック（インサート）接続チューブ：EVA + C-Flex 374

Line 2

4.8 mm（3/16 in.）バーブ、キャップおよびスライドクランプ付きルアーロック（ボディー）接続チューブ：EVA + C-Flex 374

Line 3

チューブ：EVA、インジェクションポート

Line 1

4.1 mm（5/32 in.）バーブ、キャップ、スライドクランプおよび4.8 x 4.1 mm（3/16 x 5/32 in.）リデューサー付きルアーロック（インサート）接続チューブ：C-Flex 374、長さ：30 cm（12 in.）ID x OD：3.2 x 6.4 mm（0.13 x 0.25 in.）

Line 2

4.1 mm（5/32 in.）バーブ、プラグ、スライドクランプおよび4.8 x 4.1 mm（3/16 x 5/32 in.）リデューサー付きルアーロック（ボディー）接続チューブ：C-Flex 374、長さ：30 cm（12 in.）ID x OD：3.2 x 6.4 mm（0.13 x 0.25 in.）

Line 3


Line 1

6.4 mm（1/4 in.）バーブ、キャップおよびスライドクランプ付きMPC（インサート）チューブ：EVA + C-Flex 374

Line 2

6.4 mm（1/4 in.）バーブ、プラグおよびスライドクランプ付きMPC（ボディー）チューブ：EVA + C-Flex 374

Line 3



100 mL16 x 10 cm

(6.3 x 3.9 in.)

ASI 26/77

SS00024-I

250 mL16 x 13.5 cm

(6.3 x 5.3 in.)

ASI 26/77

SS00025-I

500 mL25.8 x 13.7 cm

(10.2 x 5.4 in.)

ASI 26/77

SS00026-I

1 L32 x 14.7 cm

(12.6 x 5.77 in.)

ASI 26/77

SS00027-I

2 L30.5 x 15.2 cm

(12 x 8 in.)

ASI 26/77

SS00028-I


100 mL16 x 10 cm

(6.3 x 3.9 in.)

ASI 26/77

SS00029-I

250 mL16 x 13.5 cm

(6.3 x 5.3 in.)

ASI 26/77

SS00030-I

500 mL25.8 x 13.7 cm

(10.2 x 5.4 in.)

ASI 26/77

SS00031-I

1 L32 x 14.7 cm

(12.6 x 5.77 in.)

ASI 26/77

SS00032-I

2 L30.5 x 15.2 cm

(12 x 8 in.)

ASI 26/77

SS00033-I


100 mL16 x 10 cm

(6.3 x 3.9 in.)

ASI 26/77

SS00034-I

250 mL16 x 13.5 cm

(6.3 x 5.3 in.)

ASI 26/77

SS00035-I

500 mL25.8 x 13.7 cm

(10.2 x 5.4 in.)

ASI 26/77

SS00036-I

1 L32 x 14.7 cm

(12.6 x 5.77 in.)

ASI 26/77

SS00037-I

2 L30.5 x 15.2 cm

(12 x 8 in.)

ASI 26/77

SS00038-I

ASI 26/77 フィルムを使用した2D Labtainer BPC

1-33

3ポート 3ポート

Line 1

4.8 cm（3/16 in.）バーブおよびキャップ付きルアーロック（インサート）接続チューブ：EVA

ID x OD：6.0 x 7.9 mm（0.24 x 0.31 in.）

Line 2

4.8 cm（3/16 in.）バーブおよびプラグ付きルアーロック（ボディー）接続チューブ：EVA

ID x OD：6.0 x 7.9 mm（0.24 x 0.31 in.）

Line 3


Line 1

6.4 mm（1/4 in.）バーブおよびキャップ付きMPC

（インサート）チューブ：EVA + C-Flex 374

ID x OD：6.0 x 7.9 mm（0.24 x 0.31 in.）

Line 2

6.4 mm（1/4 in.）バーブおよびプラグ付きMPC

（ボディー）チューブ：EVA

ID x OD：6.0 x 7.9 mm（0.24 x 0.31 in.）

Line 3



100 mL12.7 x 9.1 cm

(5 x 3.6 in.)

ASI 28

SS00001-I

250 mL16.5 x 12.5 cm

(6.5 x 4.9 in.)

ASI 28

SS00002-I

500 mL20.3 x 16.5 cm

(8 x 6.5 in.)

ASI 28

SS00003-I

1 L24.9 x 19.8 cm

(9.8 x 7.8 in.)

ASI 28

SS00004-I

2 L33.3 x 20.3 cm

(13.1 x 8 in.)

ASI 28

SS00005-I


100 mL12.7 x 9.1 cm

(5 x 3.6 in.)

ASI 28

SS00011-I

250 mL16.5 x 12.5 cm

(6.5 x 4.9 in.)

ASI 28

SS00012-I

500 mL20.3 x 16.5 cm

(8 x 6.5 in.)

ASI 28

SS00013-I

1 L24.9 x 19.8 cm

(9.8 x 7.8 in.)

ASI 28

SS00014-I

2 L33.3 x 20.3 cm

(13.1 x 8 in.)

ASI 28

SS00015-I

ASI 28 フィルムを使用した2D Labtainer BPC

参考情報• Thermo Scientifi c フィルム（p 1-17）

• ご要望に応じてフィルムバリデーションガイドを提供しています

関連製品• 液体トランスファーアセンブリ（p 1-24）

1-34


3ポート

Line 1


（インサート）チューブ：EVA

ID x OD：6.0 x 7.9 mm（0.24 x 0.31 in.）

Line 2


（インサート）チューブ：EVA

ID x OD：6.0 x 7.9 mm（0.24 x 0.31 in.）

Line 3



100 mL12.7 x 9.1 cm

(5 x 3.6 in.)

ASI 28

SS00066-I

250 mL16.5 x 12.5 cm

(6.5 x 4.9 in.)

ASI 28

SS00067-I

500 mL20.3 x 16.5 cm

(8 x 6.5 in.)

ASI 28

SS00068-I

1 L24.9 x 19.8 cm

(9.8 x 7.8 in.)

ASI 28

SS00069-I

2 L33.3 x 20.3 cm

(13.1 x 8 in.)

ASI 28

SS00070-I

3ポート

Line 1

4.1 mm（5/32 in.）バーブ、キャップ、スライドクランプおよび4.8 x 4.1 mm（3/16 x 5/32 in.）リデューサー付きルアーロック（インサート）接続チューブ：EVA + C-Flex 374、長さ：30 cm

（12 in.）ID x OD：3.2 x 6.4 mm（0.13 x 0.25 in.）

Line 2

4.1 mm（5/32 in.）バーブ、プラグ、スライドクランプおよび4.8 x 4.1 mm（3/16 x 5/32 in.）リデューサー付きルアーロック（ボディー）接続チューブ：EVA + C-Flex 374、長さ：30 cm

（12 in.）ID x OD：3.2 x 6.4 mm（0.13 x 0.25 in.）

Line 3



100 mL12.7 x 9.1 cm

(5 x 3.6 in.)

ASI 28

SS00006-I

250 mL16.5 x 12.5 cm

(6.5 x 4.9 in.)

ASI 28

SS00007-I

500 mL20.3 x 16.5 cm

(8 x 6.5 in.)

ASI 28

SS00008-I

1 L24.9 x 19.8 cm

(9.8 x 7.8 in.)

ASI 28

SS00009-I

2 L33.3 x 20.3 cm

(13.1 x 8 in.)

ASI 28

SS00010-I




1-35


Line 1

ルアーロック（インサート）接続、ポリプロピレンチューブ：C-Flex、長さ：30 cm（12 in.）ID x OD：6.4 x 9.7 mm（0.25 x 0.38 in.）

Line 2


Line 3


Line 1

MPC（インサート）、ポリカーボネートチューブ：C-Flex、長さ：61 cm（24 in.）ID x OD：9.7 x 15.9 mm（0.38 x 0.63 in.）

Line 2

MPC（ボディー）、ポリカーボネートチューブ：C-Flex、長さ：61 cm（24 in.）ID x OD：9.7 x 15.9 mm（0.38 x 0.63 in.）

Line 3


Line 1


Line 2


Line 3

閉塞；チューブなし




2 L29.5 x 31 cm

(11.6 x 12.2 in.)

Aegis5-14

SH31049.05

CX5-14

SH30713.05

5 L37.6 x 33.3 cm

(14.8 x 13.1 in.)

Aegis5-14

SH31049.01

CX5-14

SH30713.01

10 L62.2 x 30 cm

(24.5 x 11.8 in.)

Aegis5-14

SH31049.02

CX5-14

SH30713.02

20 L65.5 x 43.2 cm

(25.8 x 17 in.)

Aegis5-14

SH31049.03

CX5-14

SH30713.03

50 L 82.6 x 58.4 cm

(32.5 x 23 in.)

Aegis5-14

SH31049.04

CX5-14

SH30713.04


2 L29.5 x 31 cm

(11.6 x 12.2 in.)

Aegis5-14

SH30963.05

CX5-14

SH30712.05

5 L37.6 x 33.3 cm

(14.8 x 13.1 in.)

Aegis5-14

SH30963.01

CX5-14

SH30712.01

10 L62.2 x 30 cm

(24.5 x 11.8 in.)

Aegis5-14

SH30963.02

CX5-14

SH30712.02

20 L65.5 x 43.2 cm

(25.8 x 17 in.)

Aegis5-14

SH30963.03

CX5-14

SH30712.03

50 L 82.6 x 58.4 cm

(32.5 x 23 in.)

Aegis5-14

SH30963.04

CX5-14

SH30712.04


2 L29.5 x 31 cm

(11.6 x 12.2 in.)

Aegis5-14

SH30965.05

CX5-14

SH30714.05

5 L37.6 x 33.3 cm

(14.8 x 13.1 in.)

Aegis5-14

SH30965.01

CX5-14

SH30714.01

10 L62.2 x 30 cm

(24.5 x 11.8 in.)

Aegis5-14

SH30965.02

CX5-14

SH30714.02

20 L65.5 x 43.2 cm

(25.8 x 17 in.)

Aegis5-14

SH30965.03

CX5-14

SH30714.03

50 L 82.6 x 58.4 cm

(32.5 x 23 in.)

Aegis5-14

SH30965.04

CX5-14

SH30714.04


1-36


3ポート1枚入り（エッジポート）

Line 1


Line 2


Line 3

インジェクションポートチューブなし


2 L29.5 x 31 cm

(11.6 x 12.2 in.)

Aegis5-14

SH31005.05

CX5-14

SH30709.05

5 L37.6 x 33.3 cm

(14.8 x 13.1 in.)

Aegis5-14

SH31005.01

CX5-14

SH30709.01

10 L62.2 x 30 cm

(24.5 x 11.8 in.)

Aegis5-14

SH31005.02

CX5-14

SH30709.02

20 L65.5 x 43.2 cm

(25.8 x 17 in.)

Aegis5-14

SH31005.03

CX5-14

SH30709.03

50 L 82.6 x 58.4 cm

(32.5 x 23 in.)

Aegis5-14

SH31005.04

CX5-14

SH30709.04

注意：Aegis5-14フィルムを使用した製品はカスタム製品にてお求めいただけます。

Line 1


Line 2

MPC（ボディー）、ポリカーボネートチューブ：C-Flex、長さ：61 cm（24 in.）ID x OD：9.7 x 15.9 mm（0.38 x 0.63 in.）

Line 3


3ポート1枚入り（パネルポート付きのピロー型BPC）

容量アウターコンテナの製品番号

製品番号

50 L SV50076.02CX5-14

SH30667.01

100 L SV50076.03CX5-14

SH30667.02

200 L SV50076.04CX5-14

SH30667.03

参考情報• Thermo Scientific フィルム（p 1-11、

1-13）



1-37



Line 1

ReadyMateコネクターおよびピンチクランプチューブ：C-Flex 374、長さ：30 cm（12 in.）ID x OD：9.7 x 16 mm（0.38 x 0.63 in.）

Line 2

ReadyMateコネクターおよびピンチクランプチューブ：C-Flex 374、長さ：30 cm（12 in.）ID x OD：9.7 x 16 mm（0.38 x 0.63 in.）

Line 3

インジェクションポート

Line 1

9.7 cm（3/8 in.）バーブ、キャップおよびピンチクランプ付きMPC（インサート）チューブ：C-Flex 374、長さ：30 cm（12 in.）ID x OD：9.7 x 16 mm（0.38 x 0.63 in.）

Line 2

9.7 cm（3/8 in.）バーブ、プラグおよびピンチクランプ付きMPC（ボディー）チューブ：C-Flex 374、長さ：30 cm（12 in.）ID x OD：9.7 x 16 mm（0.38 x 0.63 in.）

Line 3



5 L32 x 31.6 cm

(12.6 x 12.4 in.)

ASI 26/77

SS00039-I

10 L32 x 56.5 cm

(12.6 x 22.3 in.)

ASI 26/77

SS00040-I

20 L42.6 x 63.5 cm

(16.8 x 25 in.)

ASI 26/77

SS00041-I


5 L32 x 31.6 cm

(12.6 x 12.4 in.)

ASI 26/77

SS00106-I

10 L32 x 56.5 cm

(12.6 x 22.3 in.)

ASI 26/77

SS00107-I

20 L42.6 x 63.5 cm

(16.8 x 25 in.)

ASI 26/77

SS00108-I

3ポート

Line 1

Kleenpak（インサート）およびピンチクランプチューブ：C-Flex 374、長さ：30 cm（12 in.）ID x OD：9.7 x 16 mm（0.38 x 0.63 in.）

Line 2

Kleenpak（ボディー）およびピンチクランプチューブ：C-Flex 374、長さ：30 cm（12 in.）ID x OD：9.7 x 16 mm（0.38 x 0.63 in.）

Line 3



5 L32 x 31.6 cm

(12.6 x 12.4 in.)

ASI 26/77

SS00112-I

10 L32 x 56.5 cm

(12.6 x 22.3 in.)

ASI 26/77

SS00113-I

20 L42.6 x 63.5 cm

(16.8 x 25 in.)

ASI 26/77

SS00114-I

1-38


3ポート

Line 1

6.4 mm（1/4 in.）プラグおよびピンチクランプチューブ：C-Flex 374、長さ：30 cm（12 in.）ID x OD：6.4 x 9.7 mm（0.25 x 0.38 in.）

Line 2

6.4 mm（1/4 in.）プラグおよびピンチクランプチューブ：C-Flex 374、長さ：30 cm（12 in.）ID x OD：6.4 x 9.7 mm（0.25 x 0.38 in.）

Line 3



5 L32 x 31.6 cm

(12.6 x 12.4 in.)

ASI 26/77

SS00118-I

10 L32 x 56.5 cm

(12.6 x 22.3 in.)

ASI 26/77

SS00119-I

20 L42.6 x 63.5 cm

(16.8 x 25 in.)

ASI 26/77

SS00120-I

3ポート

Line 1

0.2 μm PES膜フィルターカプセルおよびピンチクランプチューブ：C-Flex 374、長さ：30 cm（12 in.）ID x OD：9.7 x 16 mm（0.38 x 0.63 in.）

Line 2

キャップおよびピンチクランプ付きMPC（インサート）チューブ：C-Flex 374、長さ：91.4 cm（36 in.）ID x OD：9.7 x 16 mm（0.38 x 0.63 in.）

Line 3



1 L24.9 x 19.8 cm

(9.8 x 7.8 in.)

ASI 26/77

SS00158-I

5 L32 x 31.6 cm

(12.6 x 12.4 in.)

ASI 26/77

SS00159-I

10 L32 x 56.5 cm

(12.6 x 22.3 in.)

ASI 26/77

SS00160-I

20 L42.6 x 63.5 cm

(16.8 x 25 in.)

ASI 26/77

SS00161-I




1-39


2ポート

Line 1

9.7 mm（3/8 in.）バーブ、キャップおよびピンチクランプ付きMPC（インサート）チューブ：EVA

ID x OD：9.7 x 12.1 mm（0.38 x 0.48 in.）

Line 2


ID x OD：9.7 x 12.1 mm（0.38 x 0.48 in.）

Line 3

チューブ：EVA、インジェクションポートID x OD：6.1 x 8.1 mm（0.24 x 0.32 in.）


5 L32 x 31.6 cm

(12.6 x 12.4 in.)

ASI 28

SS00071-I

10 L32 x 56.5 cm

(12.6 x 22.3 in.)

ASI 28

SS00072-I

20 L42.6 x 63.5 cm

(16.8 x 25 in.)

ASI 28

SS00073-I

50 L69.3 x 58.4 cm

(27.3 x 23 in.)

ASI 28

SS00074-I


Line 1

9.7 mm（3/8 in.）バーブ、キャップ、ピンチクランプおよび9.7 mm（3/8 in.）コネクター付きMPC（インサート）チューブ：EVA + C-Flex 374、長さ：30 cm（12 in.）ID x OD：9.7 x 16 mm（0.38 x 0.63 in.）

Line 2

9.7 mm（3/8 in.）バーブ、キャップ、ピンチクランプおよび9.7 mm（3/8 in.）コネクター付きMPC（ボディー）チューブ：EVA、長さ：30 cm（12 in.）ID x OD：9.7 x 16 mm（0.38 x 0.63 in.）

Line 3


Line 1


ID x OD：9.7 x 12.1 mm（0.38 x 0.48 in.）

Line 2

9.7 mm（3/8 in.）バーブ、プラグおよびピンチクランプ付きMPC（ボディー）チューブ：EVA

ID x OD：9.7 x 12.1 mm（0.38 x 0.48 in.）

Line 3

チューブ：EVA、インジェクションポートID x OD：6.1 x 8.1 mm（0.24 x 0.32 in.）


5 L31.5 x 32 cm

(12.4 x 12.6 in.)

ASI 28

SS00016-I

10 L56.6 x 32.5 cm

(22.3 x 12.8 in.)

ASI 28

SS00017-I

20 L63.3 x 42.7 cm

(24.9 x 16.8 in.)

ASI 28

SS00018-I

50 L69.3 x 58.4 cm

(27.3 x 23 in.)

ASI 28

SS00019-I


5 L31.5 x 32 cm

(12.4 x 12.6 in.)

ASI 28

SS00020-I

10 L56.6 x 32.5 cm

(22.3 x 12.8 in.)

ASI 28

SS00021-I

20 L63.3 x 42.7 cm

(24.9 x 16.8 in.)

ASI 28

SS00022-I

50 L69.3 x 58.4 cm

(27.3 x 23 in.)

ASI 28

SS00023-I

1-40


製品番号

50 L TK-0050-05ASI 26/77

SS00103-I

100 L TK-0100-05ASI 26/77

SS00104-I

200 L TK-0200-05ASI 26/77

SS00105-I

Line 1

9.7 mm（3/8 in.）バーブ、キャップおよびピンチクランプ付きMPC（インサート）チューブ：シリコン、長さ：51 cm（20 in.）ID x OD：9.7 x 15.9 mm（0.38 x 0.63 in.）

Line 2

9.7 mm（3/8 in.）バーブ、プラグおよびピンチクランプ付きMPC（ボディー）チューブ：シリコン、長さ：51 cm（20 in.）ID x OD：9.7 x 15.9 mm（0.38 x 0.63 in.）

2ポート

Accent Eco プラスチックドラム用 2D Labtainer BPC

Line 1

12.7 mm（1/2 in.）バーブ、キャップおよびピンチクランプ付きMPX（インサート）チューブ：シリコン、長さ：51 cm（20 in.）ID x OD：12.7 x 19.1 mm（0.5 x 0.75 in.）

Line 2

12.7 mm（1/2 in.）バーブおよびピンチクランプ付きReadyMateコネクターチューブ：シリコン、長さ：91.4 cm（36 in.）ID x OD：12.7 x 19.1 mm（0.5 x 0.75 in.）

2ポート


製品番号

50 L TK-0050-05ASI 26/77

SS00155-I

100 L TK-0100-05ASI 26/77

SS00156-I

200 L TK-0200-05ASI 26/77

SS00157-I

2ポート

Line 1

0.2 μm PES膜フィルターカプセルおよびピンチクランプチューブ：C-Flex 374、長さ：91.4 cm（36 in.）ID x OD：12.7 x 19.1 mm（0.5 x 0.75 in.）

Line 2

キャップおよびピンチクランプ付きMPC（インサート）チューブ：C-Flex 374、長さ：91.4 cm（36 in.）ID x OD：9.7 x 16 mm（0.38 x 0.63 in.）


製品番号

50 L TK-0050-05ASI 26/77

SS00162-I

100 L TK-0100-05ASI 26/77

SS00163-I

200 L TK-0200-05ASI 26/77

SS00164-I

1-41





• Accent Ecoプラスチックドラム（p 1-61）

Line 1

6.4 mm（0.25 in.）プラグおよびピンチクランプチューブ：C-Flex 374、長さ：51 cm（20 in.）ID x OD：6.4 x 9.7 mm（0.25 x 0.38 in.）

Line 2

6.4 mm（0.25 in.）プラグおよびピンチクランプチューブ：C-Flex 374、長さ：51 cm（20 in.）ID x OD：6.4 x 9.7 mm（0.25 x 0.38 in.）

Line 3

ルアーインジェクションポートチューブ：C-Flex 374、長さ：7.6 cm（3 in.）

3ポート


製品番号

50 L TK-0050-05ASI 26/77

SS00121-I

100 L TK-0100-05ASI 26/77

SS00122-I

200 L TK-0200-05ASI 26/77

SS00123-I


製品番号

50 L TK-0050-05ASI 26/77

SS00109-I

100 L TK-0100-05ASI 26/77

SS00110-I

200 L TK-0200-05ASI 26/77

SS00111-I

Line 1

ReadyMateコネクターおよびピンチクランプチューブ：C-Flex、長さ：51 cm（20 in.）ID x OD：9.7 x 15.9 mm（0.38 x 0.63 in.）

Line 2

ReadyMateコネクターおよびピンチクランプチューブ：C-Flex、長さ：51 cm（20 in.）ID x OD：9.7 x 15.9 mm（0.38 x 0.63 in.）

Line 3

チューブ：C-Flex、長さ：7.6 cm（3 in.）、6.4 mm（0.25 in.）ルアーインジェクションポート

3ポート

1-42





Line 1

12.7 mm（1/2 in.）バーブ、キャップおよびピンチクランプ付きMPX（インサート）チューブ：C-Flex 374、長さ：152.4 cm（60 in.）ID x OD：12.7 x 19.1 mm（0.5 x 0.75 in.）

Line 2

4.1 mm（5/32 in.）バーブ、キャップおよびピンチクランプ付きルアーロック（ボディー）接続チューブ：C-Flex 374、長さ：101.6 cm（40 in.）ID x OD：3.2 x 19.1 mm（0.13 x 0.75 in.）

Line 3

12.7 mm（1/2 in.）バーブおよびピンチクランプ付きLadishトリクローバーチューブ：C-Flex 374、長さ：152.4 cm（60 in.）ID x OD：12.7 x 19.1 mm（0.5 x 0.75 in.）

3ポート


製品番号

50 L TK-0050-05ASI 26/77

SS00152-I

100 L TK-0100-05ASI 26/77

SS00153-I

200 L TK-0200-05ASI 26/77

SS00154-I


製品番号

50 L TK-0050-05ASI 26/77

SS00115-I

100 L TK-0100-05ASI 26/77

SS00116-I

200 L TK-0200-05ASI 26/77

SS00117-I

Line 1

Kleenpak（インサート）およびピンチクランプチューブ：C-Flex、長さ：51 cm（20 in.）ID x OD：9.7 x 15.9 mm（0.38 x 0.63 in.）

Line 2

Kleenpak（ボディー）およびピンチクランプチューブ：C-Flex、長さ：51 cm（20 in.）ID x OD：9.7 x 15.9 mm（0.38 x 0.63 in.）

Line 3

チューブ：C-Flex、長さ：7.6 cm（3 in.）6.4 mm（0.25 in.）ルアーインジェクションポート

3ポート

主な特長• 本システムを使用することにより再利用可能のコンテナに必要な使用後の洗浄ステップを排除し、クロスコンタミネーションのリスクを低減することができます。

• すべてのThermo Scientific™ 3D Productainer™ BPCは、ISO 7に認定されたクリーンルーム内でcGMP条件下において生産されます。

• すべての3D Productainer BPCは、50 L～3,000 Lの容量の角型および円筒形のサポートコンテナすべてに適合するように設計されています。

カタログBPCシステムのカスタム化による最適なシングルユーステクノロジー2,000を超える多様なコンポーネントライブラリから、以下のものを含めたさまざまなコンポーネントをお選びいただけます：

• フィルム－Aegis5-14、CX5-14、ASI 26/77

• フィッティング－ストレート、リデューシング、エルボー、T-スタイル、X-スタイルとクロススタイル

• コネクター－クイック・コネクターとクイック・ディスコネクター、無菌コネクターと無菌ディスコネクター、steam-toコネクターとsteam-throughコネクター

• フィルター－バイオバーデン低減用；無菌グレードのフィルターとベントフィルター

• チューブ－熱可塑性エラストマー、プラチナ硬化シリコン

• サンプルポート－セプタムスタイルとニードル不要ポート

• クランプ－スライダー、ピンチとクリンプバンド

3D Productainer BPC システム

アプリケーション• プロセスバッファー、溶液と培地の調製とろ過

• クロマトグラフィーへのフィードと分画採取

• バルク製剤とバルク医薬品中間体の保管および移行

• バイオリアクターとバイオファーメンターからのハーベストの回収とフィードの添加

• 細胞培養の培地、バッファーとバイオプロセス溶液の分注、充填と保管

1-43

1-44

3D Productainer BPC - 上部ポート付き 3D角筒

上記SKUのディップチューブ長はすべて9 cm（3.5 in.）以下です。


製品番号

50 L Dip tube:

38 cm

(15 in.)

SV50076.02

Aegis5-14

SH30966.01

CX5-14

SH30651.01

100 LDip tube:

71 cm

(28 in.)

SV50076.03

Aegis5-14

SH30966.02

CX5-14

SH30651.02

200 LDip tube:

81 cm

(32 in.)

SV50076.04

Aegis5-14

SH30966.03

CX5-14

SH30651.03

2ポート

Line 1

MPC（インサート）、ポリカーボネートチューブ：C-Flex、長さ：45.7 cm（18 in.）ID x OD：9.7 x 15.9 mm（0.38 x 0.63 in.）

Line 2

MPC（ボディー）、ポリカーボネートチューブ：C-Flex、長さ：45.7 cm（18 in.）ID x OD：9.7 x 15.9 mm（0.38 x 0.63 in.）

Line 1

MPC（インサート）、ポリカーボネートチューブ：C-Flex、長さ：121.9 cm（48 in.）ID x OD：9.7 x 15.9 mm（0.38 x 0.63 in.）、ディップチューブ長はBPCサイズにより異なります。

Line 2

ルアーロック（インサート）接続、ポリプロピレンチューブ：C-Flex、長さ：121.9 cm（48 in.）ID x OD：6.4 x 9.7 mm（0.25 x 0.38 in.）

Line 3

ルアーロック（ボディー）接続、ポリプロピレンチューブ：C-Flex、長さ：121.9 cm（48 in.）ID x OD：6.4 x 9.7 mm（0.25 x 0.38 in.）

Line 4

MPC（ボディー）、ポリカーボネートチューブ：C-Flex、長さ：121.9 cm（48 in.）ID x OD：9.7 x 15.9 mm（0.38 x 0.63 in.）、ディップチューブ長：30.5 cm（12 in.）



製品番号

50 L Dip tube:

38 cm

(15 in.)

SV50076.02

Aegis5-14

SH30977.01

CX5-14

SH30653.01

100 LDip tube:

71 cm

(28 in.)

SV50076.03

Aegis5-14

SH30977.02

CX5-14

SH30653.02

200 LDip tube:

81 cm

(32 in.)

SV50076.04

Aegis5-14

SH30977.03

CX5-14

SH30653.03

Line 1

MPX（インサート）、ポリカーボネートチューブ：C-Flex、長さ：121.9 cm（48 in.）ID x OD：12.7 x 19.1 mm（0.5 x 0.75 in.）、ディップチューブ長はBPCサイズにより異なります。

Line 2


Line 3


Line 4

MPX（ボディー）、ポリカーボネートチューブ：C-Flex、長さ：121.9 cm（48 in.）ID x OD：12.7 x 19.1 mm（0.5 x 0.75 in.）、ディップチューブ長：30.5 cm（12 in.）


製品番号

50 L SV50076.02

Aegis5-14

SH30964.01

CX5-14

SH30649.01

100 L SV50076.03

Aegis5-14

SH30964.02

CX5-14

SH30649.02

200 L SV50076.04

Aegis5-14

SH30964.03

CX5-14

SH30649.03

1-45

3D Productainer BPC - 上部または下部ポート付き 3D角筒


製品番号

50 L SV50517.04

Aegis5-14

SH30967.01

CX5-14

SH30650.01

100 L SV50517.05

Aegis5-14

SH30967.02

CX5-14

SH30650.02

200 L SV50517.06

Aegis5-14

SH30967.03

CX5-14

SH30650.03


製品番号

50 L SV50517.04

Aegis5-14

SH30968.01

CX5-14

SH30672.01

100 L SV50517.05

Aegis5-14

SH30968.02

CX5-14

SH30672.02

200 L SV50517.06

Aegis5-14

SH30968.03

CX5-14

SH30672.03

3ポート

Line 1

MPX（ボディー）、ポリカーボネートチューブ：C-Flex、長さ：45.7 cm（18 in.）ID x OD：12.7 x 19.1 mm（0.5 x 0.75 in.）

Line 2


Line 3

MPX（インサート）、ポリカーボネートチューブ：C-Flex、長さ：121.9 cm（48 in.）ID x OD：12.7 x 19.1 mm（0.5 x 0.75 in.）、下部ポート

Line 1

19.1 mm（0.75 in.）Tri-clamp、ポリエチレンチューブ：C-Flex、長さ：45.7 cm（18 in.）ID x OD：12.7 x 19.1 mm（0.5 x 0.75 in.）

Line 2

19.1 mm（0.75 in.）Tri-clamp、ポリエチレンチューブ：C-Flex、長さ：45.7 cm（18 in.）ID x OD：12.7 x 19.1 mm（0.5 x 0.75 in.）

Line 3

19.1 mm（0.75 in.）Tri-clamp、ポリエチレンチューブ：C-Flex、長さ：121.9 cm（48 in.）ID x OD：12.7 x 19.1 mm（0.5 x 0.75 in.）下部ポート



製品番号

50 L Dip tube:

30.5 cm

(12.5 in.)

SV50517.04

Aegis5-14

SH30969.01

CX5-14

SH30652.01

100 LDip tube:

30.5 cm

(12.5 in.)

SV50517.05

Aegis5-14

SH30969.02

CX5-14

SH30652.02

200 LDip tube:

81 cm

(32 in.)

SV50517.06

Aegis5-14

SH30969.03

CX5-14

SH30652.03

Line 1

MPC（インサート）、ポリカーボネートチューブ：C-Flex、長さ：121.9 cm（48 in.）ディップチューブID x OD：9.7 x 15.9 mm（0.38 x 0.63 in.）、ディップチューブ長はBPCサイズにより異なります。

Line 2


Line 3


Line 4

閉塞、チューブなし

Line 5

MPC（ボディー）、ポリカーボネートチューブ：シリコン、長さ：121.9 cm（48 in.）ID x OD：9.7 x 15.9 mm（0.38 x 0.63 in.）、下部ポート

1-46



製品番号

500 L SV50160.02

Aegis5-14

SH30969.04

CX5-14

SH30652.04

1,000 L SV50160.03

Aegis5-14

SH30969.05

CX5-14

SH30652.05

1,500 L SV50160.04

Aegis5-14

SH30969.06

CX5-14

SH30652.06

2,000 L SV50160.05

Aegis5-14

SH30969.08

CX5-14

SH30652.08


製品番号

100 L SV50160.01

Aegis5-14

SH31047.01

CX5-14

SH30717.01

200 L SV50160.01

Aegis5-14

SH31047.02

CX5-14

SH30717.02

500 L SV50160.02

Aegis5-14

SH31047.03

CX5-14

SH30717.03

4～5ポート1枚入り

Line 1

MPC（インサート）、ポリカーボネートチューブ：C-Flex、長さ：121.9 cm（48 in.）ID x OD：9.7 x 15.9 mm（0.38 x 0.63 in.）、ディップチューブ長：30.5 cm（12 in.）

Line 2、3


Line 4

閉塞、チューブなし

Line 5

MPC（ボディー）、ポリカーボネートチューブ：プラチナ硬化シリコン、長さ：121.9 cm（48 in.）、ID x OD：9.7 x 15.9 mm

（0.38 x 0.63 in.）、下部ポート

Line 1

MPX（インサート）、ポリカーボネートチューブ：プラチナ硬化シリコン、長さ：51 cm（20 in.）ID x OD：12.7 x 19.1 mm（0.5 x 0.75 in.）

Line 2

MPX（インサート）、ポリカーボネートチューブ：プラチナ硬化シリコン、長さ：51 cm（20 in.）ID x OD：12.7 x 19.1 mm（0.5 x 0.75 in.）

Line 3

MPX（インサート）、ポリカーボネートチューブ：プラチナ硬化シリコン、長さ：51 cm（20 in.）ID x OD：12.7 x 19.1 mm（0.5 x 0.75 in.）、下部ポート



製品番号

100 L TK10001ASI 26/77

SS00165-I

200 L TK10002ASI 26/77

SS00166-I

500 L TK10003ASI 26/77

SS00167-I

1,000 L TK10004ASI 26/77

SS00168-I

1,000 L(wide)

TK10005ASI 26/77

SS00181-I

3ポート

Line 1

キャップおよびピンチクランプ付きMPX（インサート）チューブ：シリコン、長さ：51 cm（20 in.）ID x OD：12.7 x 19.1 mm（0.5 x 0.75 in.）

Line 2


Line 3


1-47



製品番号

100 L TK10001ASI 26/77

SS00177-I

200 L TK10002ASI 26/77

SS00178-I

500 L TK10003ASI 26/77

SS00179-I

1,000 L TK10004ASI 26/77

SS00180-I

1,000 L(wide)

TK10005ASI 26/77

SS00184-I


製品番号

100 L TK10001ASI 26/77

SS00169-I

200 L TK10002ASI 26/77

SS00170-I

500 L TK10003ASI 26/77

SS00171-I

1,000 L TK10004ASI 26/77

SS00172-I

1,000 L(wide)

TK10005ASI 26/77

SS00182-I


製品番号

100 L TK10001ASI 26/77

SS00173-I

200 L TK10002ASI 26/77

SS00174-I

500 L TK10003ASI 26/77

SS00175-I

1,000 L TK10004ASI 26/77

SS00176-I

1,000 L(wide)

TK10005ASI 26/77

SS00183-I

Line 1

キャップおよびピンチクランプ付きMPX（インサート）チューブ：シリコン、長さ：50.8 cm（20 in.）ID x OD：12.7 x 19.1 mm（0.5 x 0.75 in.）

Line 2

12.7 mm（0.5 in.）バーブおよびピンチクランプ付きReadyMate コネクターチューブ：シリコン、長さ：91.4 cm（36 in.）ID x OD：12.7 x 19.1 mm（0.5 x 0.75 in.）

Line 3


Line 1


Line 2

12.7 mm（0.5 in.）バーブおよびピンチクランプ付きKleenpak（ボディー）コネクターチューブ：シリコン、長さ：91.4 cm（36 in.）ID x OD：12.7 x 19.1 mm（0.5 x 0.75 in.）

Line 3


Line 1

キャップおよびピンチクランプ付きMPX（インサート）チューブ：C-Flex、長さ：152.4 cm（60 in.）ID x OD：12.7 x 19.1 mm（0.5 x 0.75 in.）

Line 2

バルブ、キャップおよびピンチクランプ付きルアーロック（ボディー）接続チューブ：C-Flex、長さ：101.6 cm（40 in.）ID x OD：3.16 x 6.4 mm（0.125 x 0.25 in.）

Line 3

Ladishトリクローバーおよびピンチクランプチューブ：C-Flex、長さ：152.4 cm（60 in.）ID x OD：12.7 x 19.1 mm（0.5 x 0.75 in.）

Line 4

Ladishトリクローバーおよびピンチクランプチューブ：C-Flex、長さ：152.4 cm（60 in.）ID x OD：12.7 x 19.1 mm（0.5 x 0.75 in.）

3ポート 3ポート4ポート

1-48

オープン・トップ・タンクライナー

主な特長• 市販の上部攪拌型ミキサー（別途ご用意いただくことが必要です）と共に使用できます。

• タンクの洗浄を不要にし、サイクル時間の短縮を可能とします。

• チャンバーはCX3-9フィルムおよびASI 26フィルム（下部排出用にはAegis5-14フィルム）を使用しており、Thermo Scientific™ カタログドラムや一般的に使用されている業界標準の円筒形タンクのサイズに適合します。

• 収量を最大にするため、50 L、100 L、200 L、300 Lおよび500 Lのユニット容量の業界標準の円筒形タンクに上部から液体や粉末培地を投入できます。

• バイオバーデンを最小限に抑えるためにガンマ線照射による滅菌済みです。


製品番号

50 L SV50076.02CX3-9

SH30647.01

100 L SV50076.03CX3-9

SH30647.02

200 L SV50076.04CX3-9

SH30647.03

ライナー、上部ポート、Thermo

Scientifi cドラムと共に使用ライナー、上部および下部排出、1ポート参考情報

• CX3-9フィルムファクトシート（p 1-12）

• Aegis5-14フィルムファクトシート（p 1-13）

• ASI 26フィルムファクトシート（p 1-15）

• BPC取り扱いデータシート

• ドラムデータシート

• タンクライナーデータシート

関連製品• 粉末培地およびバッファーの溶解

• 非滅菌溶液および液体の貯蔵

Line 1

MPX（インサート）、ポリカーボネートチューブ：C-Flex、長さ：182.9 cm（72 in.）ID x OD：12.7 x 19.1 mm（0.5 x 0.75 in.）


製品番号

50 L SV50517.04

Aegis5-14

SH30988.01

CX3-9

SH30646.01

100 L SV50517.05

Aegis5-14

SH30988.02

CX3-9

SH30646.02

200 L SV50517.06

Aegis5-14

SH30988.03

CX3-9

SH30646.03

1-49


製品番号

50 L SV30111CX3-9

SH30647.04

100 L SV30112CX3-9

SH30647.05

300 L SV30114CX3-9

SH30647.06

500 L SV30116CX3-9

SH30647.07

ライナー、上部ドレイン、円筒形タンクと共に使用


製品番号

50 L SV30111ASI 26

B100048-I

130 L SV30112ASI 26

B100038-I

200 L SV30113ASI 26

B100037-I

340 L SV30114ASI 26

B100049-I

400 L SV30115ASI 26

B100050-I

560 L SV30116ASI 26

B100051-I


製品番号

50 L SV30111ASI 26

B100364-I

100 L SV30112ASI 26

B100373-I

200 L SV30113ASI 26

B100363-I

300 L SV30114ASI 26

B101459-I

560 L SV30116ASI 26

B101460-I

ライナー、2Dピロー型シンプルで低価格な2D（ピロー型）のタンクライナーです。単一のBPCでさまざまなサイズのタンクに適合します。

ライナー、3D

特定のコンテナに適合するサイズの3Dライナーです。シームレスな設計により、タンクにピッタリとフィットし、プーリング部位となるプリーツが生じません。

1-50

Harvestainer BPCs

製品名サイズ内部BPC 製品番号

Harvestainer system 3 L NA SH31078.01

Harvestainer system 12 L NA SH31078.02

Top-drain Harvestainer system with single 25 L

microbarrier BPC25 L 1 x 25 L SH31071.01

Top-drain Harvestainer system with dual 25 L

microbarrier BPCs50 L 2 x 25 L SH31071.02

Harvestainer マイクロキャリア分離システム

Thermo Scientifi c™ Harvestainer™ マイクロキャリア分離用BPC

は、シングルステップで、マイクロキャリアの培養上清からのマイクロキャリアビーズを分離できるように設計されたシングルユースシステムです。

独自の設計がもたらす特長Harvestainerシステムは、CIP (clean in place)やSIP (steam in place) の必要がなく、生産量を増やすことが可能です。

Harvestainerシステムは、スモールスケールとラージスケールのどちらのマイクロキャリア分離のアプリケーションにも対応できるように設計されています。3 Lと12 LのHarvestainerシステムは、12 L以下の細胞培養の上清とマイクロキャリアビーズを分離する場合に適しています。これらのシステムは、外側の格納容器であるトレーに、2Dピロー型BPCが組み込まれていて、二次的な汚染を防ぎながら上清を回収するように設計されています。

ラージスケールのHarvestainerシステムは、二層のチャンバー構造になっていて、200 L

3D Productainer BPCの内側に、1つまたは2つの25 L マイクロキャリア2D Labtainer

BPCがセットされています。この独自の設計により、培養上清とマイクロキャリアビーズを分離できることができます。

Accessories

製品名製品番号

ポリエチレンドラム（下部排出ポート、蓋、ラッチおよびキャッププラグ付き） SV50517.07

ドラム用台車, 61.91 x 18.09 cm (24.38 x 7.13 in.) (D x H) SV50029.03

参考情報• Harvestainer BPC カタログ

• スモールスケールおよびラージスケール

Harvestainer BPCのデータシート

• Harvestainer BPC 動画

• アプリケーションノート: Microcarrier

bead separation and cell harvesting

using small-scale and large-scale

systems

• アプリケーションノート: Optimizing

the S.U.B. for adherent cell culture

on microcarriers

• アプリケーションノート: Scalabi l i t y

of microcarr ier bead separation

using the Harvestainer systems

• Harvestainer BPCのバリデーションガイド

• Harvestainer BPC ユーザーガイド

• スモールスケールおよびラージスケールHarvestainer BPCのクイックスタートガイド

関連製品• HyPerforma S.U.M. (p. 1-71)

1-51

3D Harvestainerデザインの特長12 L以上のマイクロキャリアビーズの分離が必要なラージスケールのアプリケーションの場合、工程内のマイクロキャリアを分離するワークフローには25 Lまたは50 LのHarvestaierシステムが適しています。このシステムでは、200 Lの3D BPCの内部に、25

Lのマイクロキャリア2D BPCがセットされています。200L の3D

BPCは、円錐形ドラムにフィットし、二次的に封じ込める容器です。また、このBPCには排出を良くして最小限の操作にするために設計されたディップチューブが付いています。

• バイオプロセスコンテナ（BPC）－200 Lの3D BPCの内部に一つまたは二つの25 Lマイクロバリア2D Labtainer BPCを含む、二重チャンバーシステム

• マイクロキャリアインレットライン－システム接続を容易にするため、供給ラインは溶接可能な1/2 x 5/8インチのC-Flex

チューブと1/2インチのクイックコネクター（インサート）で作られています

• 排出ライン－システム接続を容易にするため、排出ラインは溶接可能な1/2 x 5/8インチのC-Flexチューブと1/2インチのクイックコネクター（ボディー）で作られています。ディップチューブの排出ラインはディップウェルに接続され、円錐形ドラムに設置されているため、最適な排出と上部排出による二次封入が可能です

• 排気ライン－排気ラインは、Harvestainer BPC設置時の膨張のために使用され、分離工程中の排気を可能とします

25 L Harvestainerシステム（1 x 25 LマイクロバリアBPC）

3. 排気ライン

1. 供給ライン2. 排出ライン

50 L Harvestainerシステム（2 x 25 LマイクロバリアBPC）

1. 供給ライン 3. 排気ライン

2. 排出ライン

25 Lおよび50 LのHarvestainer BPCの仕様

内容 25 L 50 L

チャンバーのサイズ（高さ x 幅 x 奥行） 137.16 x 48.26 x 48.26 cm

(54 x 19 x 19 in.)

137.16 x 48.26 x 48.26 cm

(54 x 19 x 19 in.)

チャンバーの重量 2.36 kg (5.2 lb) 2.90 kg (6.4 lb)

チャンバーの表面積 20,923 cm2 (3,243 in

2) 20,923 cm

2 (3,243 in

2)

メッシュの表面積 30,000 cm2 (465 in

2) 60,000 cm

2 (930 in

2)

ラインの説明ラインセットライン末端部

1. 供給ラインC-Flex tubing

ID x OD: 12.7 x 16.0 mm

(1/2 x 5/8 in.)

Polycarbonate quick connect 12.7 mm (1/2 in.)

MPX insert

Polycarbonate quick connect MPX cap

2. 排出ラインC-Flex tubing

ID x OD: 12.7 x 16.0 mm

(1/2 x 5/8 in.)

Polycarbonate quick connect 12.7 mm (1/2 in.)

MPX body

Polycarbonate quick connect MPX plug

3. 排気ラインC-Flex tubing

ID x OD: 6.35 x 9.7 mm

(1/4 x 3/8 in.)

Pall™ gas filter

1-52

2D Harvestainerデザインの特長小容量（12 L以下）の細胞培養上清とマイクロキャリアビーズを分離する場合には、3 Lまたは12 LのHarvestainerシステムを使用してください。このシステムには組み立て済みの2D

BPCおよび二次格納装置として機能するトレーが含まれます。Harvestainerシステムは以下の4つのパーツからできてい

ます。

• バイオプロセスコンテナ（BPC）－Thermo Scienti f ic™

CX5-14フィルムの外側二層とポリエステルメッシュの内側一層からなる三層構造となっています

• 供給ラインおよび排出ライン－システムの接続を容易にするために、これらのラインには溶接可能な3/8 x 5/8インチのC-Flexチューブが使用されており、インレットラインには3/8

インチのクイックコネクター（ボディー）が、ドレインラインには3/8インチのクイックコネクター（インサート）が装着されています

• サポートロッド－Harvestainerシステムのサポートロッドは、Harvestainer BPCの角度を変化させてドレインを最適化することにより回収率を改善できるようにデザインされてい

ます

• 上部サポートトレーおよび下部格納トレー－いずれのサポートトレーもポリエチレンテレフタレート（PETG）素材で作られています。上部トレーはHarvestainer BPCをサポートするようにデザインされており、下部トレーは保存トレー、底部サポートおよび二次格納の機能を果たします

12 LのHarvestainerシステムのトレーとBPC

BPCチャンバー

上部トレー

排出ライン

トレーサポートロッド供給ライン

下部トレー

3 Lおよび12 LのHarvestainer BPCの仕様

内容 3 L 12 L

トレーのサイズ（高さ x 幅 x 奥行） 7.11 x 36.6 x 55.25 cm

(2.8 x 15.2 x 21.75 in.)

7.59 x 57.09 x 81.28 cm

(2.99 x 22.48 x 32.0 in.)

チャンバーのサイズ（高さ x 幅） 46.94 x 28.96 cm

(18.5 x 11.4 in.)

70.36 x 50.04 cm

(27.7 x 19.7 in.)

チャンバーの重量 0.11 kg (0.25 lb) 0.25 kg (0.56 lb)

チャンバーの表面積 2,303 cm2 (357 in

2) 5,909 cm

2 (916 in

2)

メッシュの表面積 1,000 cm2 (155 in

2) 2,710 cm

2 (420 in

2)

トレー素材の厚さ 0.18 cm (0.050 in.) 0.18 cm (0.050 in.)

トレー素材の種類 PETG

BPC供給ライン C-Flex tubing; ID x OD: 9.53 x 16.0 mm (3/8 x 5/8 in.)

Polycarbonate quick connect 9.53 mm (3/8 in.) MPC body and MPC cap

BPC排出ライン C-Flex tubing; ID x OD: 9.53 x 16.0 mm (3/8 x 5/8 in.)

Polycarbonate quick connect 9.53 mm (3/8 in.) MPC insert and MPC plug

1-53

Powdertainer BPC システム粉末添加用BPC

粉末の保存や添加を行うアプリケーション用に特化したThermo

Scientifi c™ Powdertainer™ BPCは、クロスコンタミネーションのリスクを最小限に抑えながら、粉末を最大限に回収するための密閉系システムを用いています。

主な特長• 粉末の保存や溶解を行うアプリケーション用に特化した設計です。

• 粉末を封じ込めるための密閉系のシステムが、埃の混入やクロスコンタミネーションのリスクを最小限に抑えます。

• 3インチのTri-clampポートにより、溶解容器としっかりと接続できます。

• 添加時のサポートのために、吊り下げハンドルが付いています。

• ネッククランプにより、添加前の粉末が容器内に保持されます。

• 2種類のモデルのうち、1種類には洗浄用ラインが付いているので、残った粉末を洗い流すことにより回収率を最大限に高めることが可能です。

• 工程に合わせて、1 kg、5 kgおよび25 kgの3つのサイズからお選びいただけます。

• Thermo Scientifi c CX3-9フィルム製です。

• 粉末充填を容易にするために、ステンレススチール製スタンドが使用できます。

アプリケーション• 粉末培地およびバッファーの保存および搬送

• 計量した粉末培地またはプロセス用粉末の保存および添加

関連製品• HyPerforma S.U.M.（p 1-71）

• imPULSE S.U.M.（p 1-75）

ハンドル添加中のサポート用です

クランプ添加前の粉末を保持します

CPCコネクター付きチューブ残った粉末を洗い流して除去します

3インチTri-clamp接続調製容器にしっかり接続します


1 kg42.7 x 31.8 cm

(16.8 x 12.5 in.)

CX3-9

SH30864.01

5 kg56.1 x 36.3 cm

(22.1 x 14.3 in.)

CX3-9

SH30864.02

25 kg83.3 x 59.2 cm

(32.8 x 23.3 in.)

CX3-9

SH30864.03


1 kg42.7 x 31.8 cm

(16.8 x 12.5 in.)

CX3-9

SH30737.01

5 kg56.1 x 36.3 cm

(22.1 x 14.3 in.)

CX3-9

SH30737.02

25 kg83.3 x 59.2 cm

(32.8 x 23.3 in.)

CX3-9

SH30737.03

Powdertainer II BPC、1ポート Powdertainer II BPC、2ポート充填用スタンド

洗浄ラインなし粉末ポート7.6 cm（3 in.）シール付きTri-clamp

洗浄ラインMPX（インサート）、ポリカーボネートチューブ：シリコン、長さ：20.3 cm（8 in.）ID x OD：12.7 x 19.1 mm（0.5 x 0.75 in.）粉末ポート7.6 cm（3 in.）シール付きTri-clamp

サイズ（長さx幅）製品番号

91.4 x 91.4 x 132.6 cm

(36 x 36 x 52.2 in.)SV50143.01

91.4 x 91.4 x 113.5 cm

(36 x 36 x 44.7 in.) SV50143.02

1-54

大型容器および大量細胞培養システム

生活を改善し生命を救うために開発された、高品質のワクチンおよびバイオ医薬品の一貫した製造を独自で実行するのは不可能です。当社の実践から得た専門知識が、生産性の向上および規制準拠のための負担軽減に役立ちます。幅広い種類の細胞の大量培養および保管ソリューション、世界規模のサプライチェーンおよび責任あるサービスとサポートをご提供できる当社はお客様のプロセスのすべてのステップのお手伝いをします。

ラージスケールの接着細胞培養• ヒトおよび動物用ワクチンの製造および細胞治療薬に使用するための、ラージスケールの細胞製造のソリューション

大型容器および重要な環境ソリューション• 中間体、バルクワクチンおよび培地の調合、混合および保管

カスタムプロセシングサービス• 重要な環境でのアプリケーション用の容器は、個々のお客様の仕様に沿って処理されていることが保証されています。

カスタム液体トランスファーソリューション• 単一ソースのソリューションによりリスクが低減されます。

お客様のアプリケーションおよびコンプライアンスのサポート• 当社の製品をご使用になる間、お客様を常にサポートします。

製造能力• 世界規模の製造拠点がビジネスの継続性を可能にします。

1-55

1-56

大量生産細胞培養Nunc Cell Factoryシステムおよび付属品

当社は研究およびプロセス開発からラージスケールのバイオ医薬品製造まで、細胞培養プロセスをサポートします。Thermo Scientific™ Nunc

Cell Factory™システムとThermo Scientific™

Nunc ローラーボトルを含む、当社のThermo

Scientific™ Nunc細胞培養プラットフォームの品質は、当社の厳しい基準を反映しています。

Cell Factoryシステムおよび付属品ワクチン、モノクローナル抗体またはバイオ医薬品製造のスケールアップが行えます。Nunc Cell Factoryシステムは、コンパクトな多層構造のシングルユース接着細胞培養システムで、スケールアップおよび製品製造のニーズを満たすように設計されています。

Cell Factory自動化装置この装置は、Cell Factoryシステムの充填、接種、フィードおよびハーベストに関連した液体操作における無菌法の使用をサポートします。これらの付属品により、開放系の操作を低減できるため、より密封度の高い細胞培養システムを必要とするアプリケーションの開発が可能です。

ローラーボトルNuncローラーボトルは、ワクチン、モノクローナル抗体およびバイオ医薬品の工業規模での製造などのアプリケーション用に開発され、細胞培養におけるあらゆるニーズにお応えします。

当社は、幅広いポートフォリオのローラーボトルをご提供しています。ポリスチレン（PS）およびポリエチレンテレフタレート（PETG）のオプションに加え、スムース表面および拡大表面など、お客様の細胞培養に最適な製品をお選びいただけます。

詳細はこちらをご覧ください

www.thermofisher.com/cellfactory

1-57

Nalgeneの多層なポートフォリオにより、お客様のアプリケーションに適した製品品質をお選びいただけます。当社の多層なポートフォリオには以下の利点があります。

• 微粒子の低減–USP <788>準拠により、コンタミネーションの可能性が低減され、貴重な内容物の損失の可能性を抑えることができます

• 改善されたパッケージング–三層のパッケージングによりクリーンルームへの導入が容易になります

• 滅菌済みでそのまま使用可能–検証、洗浄、パッケージングおよび滅菌の必要が低減されるためリソースが節約できます

Nalgeneボトルおよびカーボーイバイオプロセシングアプリケーション用

医薬品活性成分およびバルク中間体の保管および輸送のために特別にデザインされたThermo

Scientific™ Nalgen™製ボトルおよびカーボーイは貴重な液体、バッファー、培地などのための漏れ防止型保存容器です。

PC、PETG、PP、LDPEおよびHDPE素材で、30 mL～50 Lの容量の容器をご用意しています。詳細な基準準拠文書により、製品が厳格なバイオテクノロジー規制の要求を満たしていることが保証されているため、お客様のプロセスへの導入における時間とコストを削減できます。


www.thermofisher.com/intermediatestorage

*漏れ防止シールの保証は、サーモフィッシャーサイエンティフィックの販売条件に記載されている当社の標準的な製品保証の対象となります。対応するクロージャーと一緒に使用すると周囲温度と圧力で漏れがありません。安全なご使用いただくために、計画されたアプリケーションの条件の下でコンテナと閉鎖をテストすることをお勧めします。当社の製品に関する追加情報が必要な場合は、[email protected]までご連絡ください。

1-58

重要環境のためのクリーンプロセス用製品およびサービス

クリーンルームなどの重要な環境での操作においては品質の高い材料と装置を使用することが必要となります。それはクリーン環境で行われるきわめて重要なアプリケーションをコンタミネーションにより台無しにしてしまう可能性があるためです。このため、クリーン環境で使用するプラスチックボトル、バイアル、カーボーイ、キャップなどの清浄度が必要基準に準拠していることは極めて重要です。

バイオ医薬品、ワクチンおよび品質管理アプリケーションに推奨されていますすべてのクリーニングサービスおよびパッケージングは、厳格なトレーサビリティを備えたクラス100/10のクリーンルームで行うことができます。スタンダードおよびカスタムコンテナ用のプロセスには以下のものが含まれます。

• 低粒子クリーニング

• 発熱物質除去

• 微量分析のためのケミカルクリーニング

• ヌクレアーゼフリーのクリーニングおよび証明

• カスタム滅菌

• 表面改質サービス

• カスタムパッケージングサービス

• クラス100/10クリーニングサービス

お客様のニーズに見合うものを当社のカタログから見つけられませんか？お客様のクリーニングのニーズが高容量であっても少量であっても、Thermo Scientific™クリティカルコンテナプロセシングおよびクリーニングサービスは、お客様のクリーニングのニーズに柔軟に対応いたします。

お客様のカスタムアプリケーションをルーチン操作にすることは極めて簡単です。当社のカスタムクリーニング仕様シートにご記入いただければ、カスタマーサービススペシャリストがフィードバックをご提供します。www.thermofisher.com/cleanrequest


www.thermofisher.com/criticalenvironment

1-59

液体トランスファーソリューションお客様独自の要件を満たすシステムのデザイン

培地、バイオ医薬品または原薬のプロセス工程間の移送は、安全かつ効率的に無菌状態で行わなければなりません。そのためには、複数のサイズの種類のチューブコネクター、コンテナおよび装置をおそらく複数のサプライヤから入手することが必要となります。

当社は常にお客様と協力して、お客様によるプロセス完成のお手伝いをします。当社のエンジニアおよびセールススタッフがお客様からのインプットをまとめ、お客様独自のニーズに見合ったシステムをデザインします。

コンセプトから実現へ簡単な手書きのスケッチからでも、完全な詳細図からでも、当社はあらゆる種類のお客様のインプットからシステムを構築します。


www.thermofisher.com/fluidtransfer

リスクの低減• 滅菌の失敗による経済的損失のリスクを低減させます

• 滅菌コストを削減します

• 滅菌性検証維持のためのコストと労力を削減させます

• オペレーターによる変動のリスクを低減させます

“無駄のない”ソリューション• 在庫維持費を低減させます

• 操作を低減させます

• プロセスフローを改善します

• 貴重なクリーンルームのスペースの利用を最適化します

• チューブ接続の必要がないため、オペレーターは重要なプロセスに集中でき労力が節約できます

• 単一のサプライヤーから購入するためサプライチェーンが簡略化できます

お近くの販売員にお客様の基本的なニーズをご説明いただければ、当社がお客様のカスタムソリューションのデザインを開始します。

1-60

アウターサポートコンテナプラスチックタンク、ドラムおよび付属品

容量サイズ（奥行x高さ）製品番号

19 L 27.9 x 38.4 cm (11 x 15 in.) SV30133

57 L 34.6 x 70.1 cm (13 x 27 in.) SV30111

114 L 49.7 x 75.9 cm (18 x 30 in.) SV30112

208 L 55.9 x 91.8 cm (22 x 36 in.) SV30113

303 L 60.8 x 122.1 cm (24 x 48 in.) SV30114

378 L 72.1 x 112.4 cm (28 x 44 in.) SV30115

568 L 80.3 x 125.3 cm (31 x 49 in.) SV30116


50 L 45 x 53 cm (19.25 x 21.75 in.) SV50076.02

100 L 45 x 79 cm (19.25 x 35 in.) SV50076.03

200 L 59 x 93 cm (23.5 x 36.75 in.) SV50076.04

円筒形、平底、高密度ポリエチレン（HDPE）タンク、蓋付き、上部供給タイプ

平底、低密度ポリエチレン（LLDPE）ドラム、上部供給タイプ、クランプ付き


50 L 60 x 58 cm (23.5 x 23 in.) SV50517.04

100 L 60 x 76 cm (23.5 x 29.75 in.) SV50517.05

200 L 60 x 114 cm (23.5 x 44.75 in.) SV50517.06


50 L 37.9 x 66.8 cm (14.9 x 26.3 in.) TK-0050-05

100 L 54.1 x 76.5 cm (21.3 x 30.1 in.) TK-0100-05

200 L 60.5 x 98.6 cm (23.8 x 38.8 in.) TK-0200-05

ピロー型BPC用Accent Ecoプラスチックドラム円筒形、平底、高分子量高密度ポリエチレン（HMW-HDPE）タンク、蓋付き、上部供給タイプ

円錐形、LLDPEドラム、1ポート、サイズ：4.5 cm (1.75 in.) 、クランプ付き


50 L, 100 L, 200 L 62 x 18 cm (23.38 x 7.13 in.) SV50029.03


50 L, 100 L, 200 L N/A SV50102.02

サポートプレート（4 in.のポートの付いた円錐形LLDPEドラム使用時に必要な、円形のプラスチックプレート）

プラスチックドラム用台車


50 L 60 x 58 cm (23.5 x 23 in.) SV50517.08

100 L 60 x 76 cm (23.5 x 29.75 in.) SV50517.09

200 L 60 x 114 cm (23.5 x 44.75 in.) SV50517.10

円錐形、LLDPEドラム、1ポート、サイズ：10.2 cm (4 in.) 、クランプ付き；サポートプレートを使用してください

1-61

Accentアウターサポートコンテナ

容量内部サイズ（幅x奥行x高さ）液投入方式材質製品番号

100 L 53 x 74 x 33 cm (21 x 29 x 13 in.) 上部および下部ポリプロピレン TK10001



1,000 L 91 x 114 x 117 cm (36 x 45 x 46 in.) 上部および下部ポリプロピレン TK10004

1,000 L（幅広仕様） 119 x 140 x 74 cm (47 x 55 x 29 in.) 上部および下部ポリプロピレン TK10005

付属品

内容容量サポートコンテナの製品番号製品番号

コンテナ蓋 100 L, 200 L TK10001, TK10002 30-TK-0005

コンテナ蓋 500 L TK10003 30-TK-0006

コンテナ蓋 1,000 L TK10004 30-TK-0007

コンテナ蓋 1,000 L（幅広仕様） TK10005 30-TK-0008

フィルターラック 100–1,000 L TK10001, TK10002, TK10003, TK10004, TK10005 30-TK-0003

ポンプ棚 100–1,000 L TK10001, TK10002, TK10003, TK10004, TK10005 30-TK-0004

Accent プラスチックサポートコンテナ大容量プラスチックアウターサポートコンテナ

Thermo Scientifi c™ Accent™ プラスチックアウターサポートコンテナは、施設内での液体の安全な取り扱いおよび保管のために設計されています。これらのコンテナは、長い納期と費用を費やすことなく、お客様独自の仕様をオプションとして追加できる柔軟性をもっています。

主な特長• 100 L～1,000 Lのサイズがあります

• 1,000 Lには幅広タイプのオプションがあります

• 使用および操作が簡単です

• クリーンルームグレードのキャスターを装備しています

アプリケーション• バッファーおよび培地の保管および移動

• バルク添加および採集

• バルク中間体の保管

• バルク原薬の保管

• 最終製品の輸送

関連製品• 3D Productainer BPCシステム（p 1-43）

• inSITE 完全性試験システム（p 1-99）

1-62

容量サポートビンの製品番号

製品番号

250 L SV50139.15 SV50139.17

500 L SV50139.12 SV50139.13

600 L SV50139.11 SV50139.16

1,000 L SV50139.06 SV50139.16


製品番号

200 L SV50139.15

Aegis5-14

SH30976.01

CX5-14

SH31060.01

250 L SV50139.15

Aegis5-14

SH30976.02

CX5-14

SH31060.02

500 L SV50139.12

Aegis5-14

SH30976.03

CX5-14

SH31060.03

600 L SV50139.11

Aegis5-14

SH30976.04

CX5-14

SH31060.04

1,000 L SV50139.06

Aegis5-14

SH30976.05

CX5-14

SH31060.05

ALLpaQ 大容量硬質プラスチックサポートコンテナ大容量硬質プラスチックサポートコンテナおよび付属品

Thermo Scientific™ ALLpaQ™ コンテナは、大容量の液体の保管や輸送に対するお客様のニーズにお応えするために開発された、当社のBPC製品をサポートする硬質プラスチック容器です。

主な特長• 繰り返し使用可能－頑健な設計および堅牢な構造を有するため、

複数回の使用が可能です

• 簡便性－使用しない時は、折りたたんで保管できます

• 積み重ね可能－使用時でも空の場合でも積み重ねて設置できます

• 下部排出－下部排出のオプションがあります

• 輸送可能－適切なパッキングにより輸送が可能なユニットです

アプリケーション• 施設内での培地およびバッファーの保管および搬送

• バイオリアクターへの培地の投入、および精製システムへのバッファーの投入

• バイオリアクターからの培養液の保管

• 適切な梱包およびパッキング方法を使用した状態でのバイオプロセス溶液の輸送



容量外側サイズ（幅x奥行x高さ）液投入方式材質製品番号

250 L 80.9 x 60.9 x 96.5 cm (31.8 x 23.9 x 38 in.) 上部および下部ポリプロピレン SV50139.15

500 L 120 x 80 x 104 cm (47.2 x 31.5 x 41 in.) 上部および下部 ABS/HDPE SV50139.12

600 L115.5 x 115.5 x 98 cm

(45.5 x 45.5 x 38.6 in.)上部および下部ポリプロピレン SV50139.11

1,000 L115.5 x 115.5 x 129.4 cm

(45.5 x 45.5 x 50.9 in.)上部および下部ポリプロピレン SV50139.06

ALLpaQ硬質プラスチックサポートコンテナ

ALLpaQステンレススチールカート

硬質プラスチックサポートコンテナ用BPC

1-63

HyPerforma Smartainer システム大容量ステンレススチールアウターコンテナシステム

Thermo Scientifi c™ HyPerforma™ Smartainer™ システムは、施設内での大容量の液体の取り扱いに使用できる、耐久性の高いアウターサポートコンテナです。

主な特長• SUS304製のシンプルで、耐久性が高い経済的なコンテナです

• Smartainerシステムは、BPCの上部排出または下部排出のいずれの仕様にも対応しています

• モジュラーシステムを採用しているため、移動およびBPC取り扱いのための付属品を利用することが可能です

• BPCはAegis5-14フィルムおよびCX5-14フィルム製で、Smartainerシステム用にサイズが最適化されています

• BPCのカタログ製品は、100 L、200 L、500 L、1,000 L、1,500 Lおよび2,000 Lの容量に対応します

• ジャケットなしのアウターコンテナシステムには、200 L、500 L、1,000 L、1,500 Lおよび2,000 Lの容量があります。加温または冷却が必要とされるアプリケーションには、カスタム対応のジャケット付きシステムがすべての容量のコンテナで入手可能です

アプリケーション• 施設内での培地およびバッファーの保存および搬送

• バイオリアクターへの培地の投入、および精製システムへのバッファーの投入

• バイオリアクターからの培養液の保管

• 搬送用に開発された製品ではありません

1. Smartainerまたはジャケット付き

Smartainer 　BPCをサポートするための、ステンレススチール製コンテナです。

2. BPC用ホイスト（オプション）

Smartainerおよびジャケット付き

Smar tainerシステムへのBPCハンドリングおよび設置をサポートするためのシステムです。



• 温度制御ユニット（p 1-95）

1

3

2

4

3. トレーアセンブリ（オプション）

注入用ポンプ、チューブ溶着機などを設置可能です。

4. カート（オプション）

Smartainerおよびジャケット付き

Smartainerを平らで水平な面で短距離移動させるために使用します。

Smartainerおよびジャケット付きSmartainerシステムの構成

カスタムオプション• SUS316

• ロードセル

• 蓋

• コンテナに直接取り付けたキャスター

• フィルターブラケット

• ポンプ棚

• チューブマネジメント

1-64

Smartainerの特性および付属品

HyPerforma Smartainerステンレススチールアウターコンテナ

付属品

容量外側サイズ（幅x奥行x高さ）内側サイズ（幅x奥行x高さ）製品番号

200 L 79.4 x 59.7 x 79.1 cm (31.25 x 23.5 x 31.13 in.) 73 x 53.3 x 58.4 cm (28.75 x 21 x 23 in.) SV50160.01

500 L 120.7 x 78.7 x 97.2 cm (47.5 x 31 x 38.25 in.) 114.3 x 73.7 x 74.5 cm (45 x 29 x 29.33 in.) SV50160.02

1,000 L 120.7 x 97.8 x 135 cm (47.5 x 38.5 x 53.13 in.) 114.3 x 91.4 x 114.8 cm (45 x 36 x 45.2 in.) SV50160.03

1,500 L 120.7 x 97.8 x 175.3 cm (47.5 x 38.5 x 69 in.) 114.3 x 91.4 x 152.4 cm (45 x 36 x 60 in.) SV50160.04

2,000 L 120.7 x 97.8 x 223.5 cm (47.5 x 38.5 x 88 in.) 114.3 x 91.4 x 200.7 cm (45 x 36 x 79 in.) SV50160.05

容量製品番号

1,000 L SV50161.21

1,500 L SV50161.22

2,000 L SV50161.23

容量製品番号

200 L SV50161.11

500 L SV50161.12

1,000 L, 1,500 L SV50161.13

容量製品番号

200 L SV50161.01

500 L SV50161.02

1,000 L, 1,500 L SV50161.03

注意：さらに大容量のコンテナシステムもございます。お問い合わせください。

注意：ホイストは1,000 L以上の容量で使用することを推奨します。

ステンレススチールホイスト（オプション）トレー（オプション）カート（オプション）

1-65

容量製品番号

50 L SV50517.11

100 L SV50517.12

200 L SV50517.13

地域詳細製品番号

EU 230 V, 50/60 Hz, 0.5 A SV30097.01

US 115 V, 50/60 Hz, 1 A SV30097.02

地域製品番号

EU SV30097.03

US SV30097.04

サイズ（奥行x高さ）製品番号

Universal:

61.6 x 15.2 cm (24.38 x 6 in.)SV50109.01

容量製品番号

50 L SH30687.04

100 L SH30687.05

200 L SH30687.06

HyPerforma Mixtainer システム

Thermo Scientifi c™ Mixtainer™ システムは、細胞培養用の培地、プロセス液、バッファー、試薬およびバルク製品を最適に混合するために設計されたシングルユースユニットです。

主な特長• Mixtainerシステムは、下部にプラスチック皿が溶着され、CX5-14 フィルムから成るBPCで構成されています。

• プラスチック皿の中にはマグネチックスターラーが装着されており、ロック付きのリングにより正しい操作位置に保持されています。

• 50 L、100 Lおよび200 Lの容量があります。

• 液体に液体を投入する場合および液体に粉末を投入する場合にご使用いただけます。

• 密閉系システムでの混合、保管、輸送および排出のために最適化されたハードウェアにより、クロスコンタミネーションのリスクを最小限に抑えられます。

Mixtainer BPC

4ポート、上部排水、粉末と液体の混合円錐形ドラム上部排水、クランプ付き

マグネチックスターラープレートIKAMAG™モーター別途ステンレススチールサポートが必要です

ステンレススチールサポートステンレススチール台車

Line 1

16.5 cm（6.5 in.）ディップチューブ付き9.7 mm（3/8 in.）quick-connect（ボディー）チューブ長：91 cm（36 in.）

Line 2およびLine 3

6.3 mm（0.25 in.）ルアーロック（インサート）チューブ長：91 cm（36 in.）

Line 4

9.7 mm（3/8 in.）quick-connect（ボディー）チューブ長：91 cm（36 in.）

粉末添加ポート：38.1 mm（1.5 in.）Tri-clampポート

円錐形ドラム用の蓋

溶着プラスチック皿付きMix t a ine r BPC

円錐形ドラム

マグネチックスターラープレートステンレススチールサポートステンレススチール台車

1-66

システムオプションPowdertainer II粉末添加用BPC：同心レデューサー（一端が7.6 cm（3 in.）のTri-clamp、もう一端が3.8 cm（1.5 in.）のTri-

clamp）を使用して、Powdertainer II BPCをMixtainerシステムに接続します。レデューサーをご注文の際は下記をご参照ください。

カスタムBPCオプション説明

ディップチューブ 6.36 ～12.7 mm（0.25 ～0.5 in.）ID

チューブの種類

• C-Flex（透明または白色）

• シリコン

• PVC

チューブのサイズ 3.18 ～19.05 mm（0.25 ～0.75 in.）IDで指定可能

コネクター

• ルアー ID：3.18 ～6.35 mm（0.13 ～0.25 in.）

• CPC ID：6.35 ～19.05 mm（0.25 ～0.75 in.）

• SIP Tri-clamp ID：6.35 ～19.05 mm（0.25 ～0.75 in.）

• Mini Tri-clamp ID：6.35 ～19.05 mm（0.25 ～0.75 in.）

• Hose barb

その他

• インジェクションポート ID：6.35 ～9.53 mm（0.25 ～0.38 in.）

• フィリングベル ID：6.35 mm（0.25 in.）

• フィルターカプセル：Millipore、Pall、Sartorius、Domnick Hunter

BPCの出荷形態説明

梱包平箱包装で供給。ポリエチレンバッグで二重包装

ラベル製品名、製品番号、ロット番号および有効期限を外袋および輸送用コンテナに印字

輸送用コンテナ丈夫な段ボール箱

ドキュメント試験成績書

材質サプライヤー

304ステンレススチール Saint Patricks of Texas: Concentric reducer (3 x 1.5 in.)

stpats.com/saintaryfi ttings.htm Phone: (512) 989-9727

304ステンレススチール RT Process: 製品番号 31-14MP-3X1.5-304

rtprocess.com Phone: (801) 561-8877

316ステンレススチール RT Process: 製品番号31-14MP-3X1.5-316

rtprocess.com Phone: (801) 561-8877

ポリプロピレン Saint-Gobain (Sani-Tech): 製品番号TAD300-150

plastics.saint-gobain.com Phone: (800) 543-8823

Kynar材質（PVDF） Saint-Gobain (Sani-Tech): 製品番号KAD300-150

plastics.saint-gobain.com Phone: (800) 543-8823

Mixtainerシステム仕様とオプション

1-67

HyPerforma DS 300 シングルユースミキサー（S.U.M）

Thermo Scientifi c™ HyPerforma™ DS 300 シングルユースミキサー（S.U.M.）は、攪拌ステーションとシングルユースBPCもしくはタンクライナーをセットしたプラスチックドラムから構成された、モジュラータイプの攪拌システムです。ドッキングステーションスタイルで提供する、さまざまな容量に対応可能なコストパフォーマンスの高いプラットフォームです。

HyPerforma DS 300 S.U.M.ドッキングステーションドッキングステーションは、ロックキャスター付きのステンレススチールベースに、アジャスタブルハンドル、ワイヤー接続のハンドヘルドコントロールデバイス、高さ表示付電動垂直リフト機構、モーターマウント、モーター、3種類の長さのドライブシャフト、および2つの調整工具（スパナとトルクレンチ）で構成されています。角度調整タイプモーターヘッドおよびドラムポジショナーを追加した構成も選択が可能です。

主な特長• 上部ドレイン用サポートコンテナには、50 L、100 L、200 Lおよび300 Lのサイズが、下部ドレイン用ドラムには、50 L、100

Lおよび200 Lのサイズがあります。

• 上部ドレイン用のタンクライナーには、50 L～300 Lまでの4種類のサイズがあります。

• 下部アクセスポートを備えたタンクライナーには、50 L～200

Lまでの3種類のサイズがあります。

• 密閉式の上部3D BPCには、上部と下部の両方のドレインアクセスポートがあり、50 L、100 Lおよび200 Lのサイズがあります。

• すべてのサイズのドラムで、オプションの台車を使用できます。

内容

電源 108～240 VAC、50～60 Hz

入力電流 15 A

操作温度範囲室温～40℃

攪拌回転数 30～350 RPM

設置面積（長さx幅） 86.4 x 76.2 cm（34 x 30 in.）

高さ（最下部から最高部） 122.4～162.3 cm（48.2～63.9 in.）

重量 180 kg（398 lb）

コントロールボックス IP65スタンダード

フロータイプ放射状/軸状

ハードウェア材質 SUS304

内容製品番号

DS 300標準ユニット SUMDS0300.9000

ドラムポジショナー付きDS 300ユニット SUMDS0300.9001

角度調整タイプモーターヘッド付きDS 300

ユニット SUMDS0300.9002

ドラムポジショナーおよび角度調整タイプモーターヘッド付きDS 300ユニット SUMDS0300.9003

HyPerforma DS 300 S.U.M.オプション

HyPerforma DS 300 S.U.M.本体仕様

1-68

HyPerforma DS 300 S.U.M.のコンポーネントおよびオプション

1. モーターアセンブリ

2. 水平サポートアーム

3. 高さ表示器とケーブルマネジメントハウジング

4. 垂直リフト

5. ハンドヘルドコントロールデバイス

6. E-box

7. 主電源スイッチ

8. 緊急停止解除ボタン

9. ドライブシャフト（格納時）

10. ドライブシャフト、スリーブおよびインペラ

11. プラスチックドラム

12. 排水ポート

13. コニカルインサート

14. 台車

15. 設置用ハンドル（格納時）

16. リユーザブルベアリグハブ（オープンライナー用のみ）

17. トルクレンチ

18. スパナレンチ

19. ドラムポジショナー（オプション）

20. ロック機構付きリヤキャスター

1-69

標準インペラサイズでのオープンタイプ攪拌

ドラムサイズ 50 L 100 L 200 L 300 L

ターンダウン比 5:1 5:1 5:1 4:1†

最小作動容量 10 L 20 L 40 L 79 L

最小ホールドアップボリューム 100 mL 100 mL 100 mL 500 mL

最大作動容量 50 L 100 L 200 L 300 L

オフセット* 0 0 0 1.3 cm (0.5 in.) left

前後位置* 2.5 cm (1 in.) 5.1 cm (2 in.) 5.4 cm (2.13 in.) 6.4 cm (2.5 in.)

リフト高さ* 0.48 cm (0.19 in.) 2.2 cm (0.88 in.) 30.64 cm (12.06 in.) 39.98 cm (15.74 in.)

モーター角度（固定または角度調整タイプモーターヘッド） 10° 10° 10° 10°

モーター回転数（RPM） 350 350 350 350

HyPerforma DS 300 S.U.M.インペラ仕様

内容

インペラの材質 USPクラスVI、HDPE

BPCシステムまたはタンクライナーに対する

インペラの位置 5:1オフセンター

インペラの羽の数 3

クローズドBPCシステム Qualified LDPE

オープンBPCタンクライナー Qualified LDPE

HyPerforma DS 300 S.U.M.ドラムのオプション

容量範囲説明サイズ下部ドレイン製品番号

10 L–50 L 50 Lプラスチックドラム、円錐形インサート付き 60 x 58 cm (23.5 x 23 in.) 10.2 cm (4 in.) SH30959.01

20 L–100 L 100 Lプラスチックドラム 60 x 76 cm (23.5 x 29.75 in.) 10.2 cm (4 in.) SH30959.02

40 L–200 L 200 Lプラスチックドラム 60 x 114 cm (23.5 x 44.75 in.) 10.2 cm (4 in.) SH30959.03

60 L–300 L 300 Lプラスチックドラム 61 x 122 cm (24 x 48 in.) N/A SH30959.04

50 L–200 L サポートプレート下部ドレイン用 12.7 cm (5 in.) diameter split N/A SH30959.05

HyPerforma DS 300 S.U.M.インペラスリーブ（オプション）ドラムサイズ

スリーブ長内容製品番号

50 L 35.3 cm (13.9 in.)66 cm（26 in.）ドライブシャフト用の

インペラ、スリーブおよびコネクター SH30749.11

100 L 53.1 cm (20.9 in.)83.8 cm（33 in.）ドライブシャフト用の


200 L 77 cm (30.3 in.)108 cm（42.5 in.）ドライブシャフト用の


300 L 96 cm (37.8 in.)129.5 cm（51 in.）ドライブシャフト用の


DS 300 S.U.M.のハードウェアとBPCの仕様、オプション

*上表に掲載されているすべての測定値は± 0.16 cm（0.06 in.）の範囲内です。†300 Lのドラムにおいては、角度調整タイプモーターヘッドを使用した場合に、5:1のターンダウン比にできます。

1-70

リユーザブルハブ

サイズ製品製品番号

50 L–300 L ステンレススチールのベアハブリング SV50177.77

ガンマ線照射済みBPCタンクライナー

サイズ内容製品番号

50 Lタンクライナー：オープントップ、下部ドレイン、ガンマ線照射済み、CX3-9フィルム SH30646.01

50 LBPC：クローズトップ、下部ドレイン、

ガンマ線照射済み、CX3-9フィルム SH30946.01








BPCシステムの仕様

内容下部ドレインライン

チューブセット（内径ｘ外形x長さ）

1.27 x 1.91 x 122 cm

(0.5 x 0.75 x 304.1 in.)

末端部分ポリカーボネート quick connect、

12.7 mm (0.5 in.)インサート（MPX）

およびキャップ

ガンマ線非照射BPCタンクライナー

サイズ内容製品番号

50 Lオープントップ、下部ドレイン、

ガンマ線非照射、CX3-9フィルム SH30399.01





台車

製品材質数量製品番号

50-200 L

プラスチックドラム用ポリエチレン1 SH30958.01

2 SH30958.02

300 L

プラスチックドラム用亜鉛張り 1 SH30958.03

1-71

HyPerforma シングルユースミキサー（S.U.M.）

Thermo Scienti f ic™ HyPer forma™ シングルユースミキサー（S.U.M.）は、アップストリームやダウンストリームの攪拌アプリケーション用に、確立されたミキシングプラットフォーム工学に基づき設計されました。HyPerforma S.U.M.は、効率的なユーザーエクスペリエンスをご提供します。HyPerforma S.U.M.は、50 L、100 L、200 L、500

L、1,000 Lおよび2,000 Lのラインアップで構成され、粉末培地やバッファーの溶解からダウンストリームでのハーベストや中間生成物の貯蔵工程において、一貫したスケーラビリティを確保し、サポートします。

主な特長HyPerforma S.U.M.は、攪拌、排気および温度感知のシングルユースの接液面を含むシングルユース攪拌システムです。充填、排出およびサンプリングの無菌接続を可能にする追加ポートも選択することができます。

アプリケーション• 粉末培地の溶解

• 液体培地濃縮物の希釈

• ハーベストのホールドタンク

• ウイルスの不活化

• ダウンストリームでの中間体のプーリング

• 最終生成物の保持および添加剤追加後の攪拌

関連製品• 2D Labtainer BPCシステム（p 1-30）

• 3D Productainer BPCシステム（p 1-43）

• Powdertainer BPCシステム（p 1-53）

• Lauda温度制御ユニット（p 1-95）

• サービスおよびサポート（p 1-108）

• S.U.B.バイオプロセスコンテナ（BPC）の無菌性を維持しつつ、従来の上部攪拌方式を採用した攪拌システムです。

• バッグの取り付けを容易にする縦型のアクセスドアが付いています（500 L、1,000 Lおよび2,000 L）。

• ケーブルマネジメントシステムにより、電気ケーブル、チューブおよびラインセットを整理し、ユニットの清掃を容易にします。

• 専用の調整可能なツールホルダーにより、必要なツールに簡便にアクセスできます。

• 攪拌容器は、ノンジャケットタイプ（非熱伝導）型と外部温度コントロールユニットに接続できるウォータージャケット（側面と下部）タイプです。

• ACモーターまたは高精度回転制御付きDCモーターです。

• 設置面積を最小限に抑え、ホールドアップボリュームを削減します。

• ブラシレスDCモーターは、回転速度の精度を向上させるためのエンコーダーフィードバックを含み、GFCIコンセントに対応しています。（DCモーターにはE-boxが付属しません。別途、制御機器が必要です。）

• 3点支持のロードセル秤量システムが、正確なバッチ荷重モニタリングを可能にします。

• オプションで、温度、pH、伝導度および圧力のモニタリング用のプローブを使用できます。

• E-boxに接続された通信ケーブルにより、お持ちの制御機器に信号を出力できます。

• S.U.M. BPCは、CX5-14フィルムとAegis5-14フィルムがあります。

1-72

ハードウェアの製品番号

容量製品番号

ジャケットなし、DCモーター

50 L SUM0050.9001

100 L SUM0100.9001

200 L SUM0200.9001

500 L SUM0500.9001

1,000 L SUM1000.9001

ウォータージャケット付き、DCモーター

50 L SUM0050.9002

100 L SUM0100.9002

200 L SUM0200.9002

500 L SUM0500.9002

1,000 L SUM1000.9002

ジャケットなし、ACモーター、120 VAC

50 L SUM0050.9003

100 L SUM0100.9003

200 L SUM0200.9003

500 L SUM0500.9003

1,000 L SUM1000.9003

2,000 L SUM2000.9003

容量製品番号

ウォータージャケット付き、ACモーター、120 VAC

50 L SUM0050.9004

100 L SUM0100.9004

200 L SUM0200.9004

500 L SUM0500.9004

1,000 L SUM1000.9004

2,000 L SUM2000.9004

ジャケットなし、ACモーター、240 VAC

50 L SUM0050.9005

100 L SUM0100.9005

200 L SUM0200.9005

500 L SUM0500.9005

1,000 L SUM1000.9005

2,000 L SUM2000.9005

ウォータージャケット付き、ACモーター、240 VAC

50 L SUM0050.9006

100 L SUM0100.9006

200 L SUM0200.9006

500 L SUM0500.9006

1,000 L SUM1000.9006

2,000 L SUM2000.9006

HyPerforma S.U.M. ハードウェアの仕様およびオプション

注：非ジャケットモデルは熱伝導ではありません。上記はロードセルがありません。

HyPerforma S.U.M.ハードウェアの仕様

50 L 100 L 200 L 500 L 1,000 L 2,000 L

最大作動容量 50 L 100 L 200 L 500 L 1,000 L 2,000 L

最小作動容量 10 L 20 L 40 L 100 L 200 L 400 L

作動容量における駅量での形状比（高さ：直径） 1.5:1 1.5:1 1.5:1 1.5:1 1.1:1 1:1

容器全体の形状比（高さ：直径） 1.9:1 1.5:1 1.95:1 1.7:1 1.2:1 1.2:1

インペラ（数量 x 羽根の数） 1 x 3 1 x 3 1 x 3 1 x 3 1 x 3 1 x 3

攪拌回転数 30 ～ 350 rpm 30 ～ 350 rpm 30 ～ 350 rpm 30 ～ 350 rpm 30 ～ 350 rpm 30 ～ 350 rpm

1-73

HyPerforma S.U.M. BPCの仕様およびオプション

HyPerforma S.U.M.用カタログBPC

容量プローブポートフィルム製品番号

粉末-液体用BPC

50 L

0

Aegis5-14 SH30973.01

CX5-14 SH30768.01

3

Aegis5-14 SH31051.02

CX5-14 SH31055.02

100 L

0

Aegis5-14 SH31052.01

CX5-14 SH31046.01

3

Aegis5-14 SH31052.02

CX5-14 SH31046.02

200 L

0

Aegis5-14 SH30973.02

CX5-14 SH30750.01

3

Aegis5-14 SH31053.02

CX5-14 SH31054.02

500 L

0

Aegis5-14 SH30973.03

CX5-14 SH30751.01

3

Aegis5-14 SH30974.03

CX5-14 SH30751.02

1,000 L

0

Aegis5-14 SH30973.04

CX5-14 SH30752.01

3

Aegis5-14 SH30974.04

CX5-14 SH30752.02

2,000 L

0

Aegis5-14 SH30973.05

CX5-14 SH30770.01

3

Aegis5-14 SH30974.05

CX5-14 SH30770.02

容量プローブポートフィルム製品番号

液体-液体用BPC

50 L

0

Aegis5-14 SH30983.01

CX5-14 SH30767.01

3

Aegis5-14 SH31051.04

CX5-14 SH31055.04

100 L

0

Aegis5-14 SH31052.03

CX5-14 SH31046.03

3

Aegis5-14 SH31052.04

CX5-14 SH31046.04

200 L

0

Aegis5-14 SH30983.02

CX5-14 SH30753.01

3

Aegis5-14 SH31053.04

CX5-14 SH31054.04

500 L

0

Aegis5-14 SH30983.03

CX5-14 SH30754.01

3

Aegis5-14 SH30982.03

CX5-14 SH30754.02

1,000 L

0

Aegis5-14 SH30983.04

CX5-14 SH30755.01

3

Aegis5-14 SH30982.04

CX5-14 SH30755.02

2,000 L

0

Aegis5-14 SH30983.05

CX5-14 SH30769.01

3

Aegis5-14 SH30982.05

CX5-14 SH30769.02

1-74

HyPerforma S.U.M. ハードウェアおよびBPCのアクセサリー

オープントップライナー

フィルム容量製品番号

CX3-9

50 L, プローブポートなし SH30762.04




1,000 L, プローブポートなし SH30762.03

2,000 L, プローブポートなし SH30762.05

オープントップ攪拌用インペラスリーブ

容量製品番号

50 L SH30749.06

100 L SH30749.14

200 L SH30749.08

500 L SH30749.10

1,000 L SH30749.10

2,000 L SH30772.01

HyPerforma S.U.M.アクセサリー

50 L 100 L 200 L 500 L 1,000 L 2,000 L

ケーブルマネジメントツリー SV50992.01 SV50992.01 SV50992.02 SV50992.03 SV50992.03 SV50992.03

ロードセル（和算箱付き、ディスプレイなし） SV50988.01 SV50988.01 SV50988.02 SV50988.03 SV50988.05 SV51105.05

オートクレーブトレー SV50177.01 SV50177.01 SV50177.01 SV50177.01 SV50177.01 SV50177.01

プローブアセンブリ（非滅菌、オートクレーブにて滅菌して使用） SH30720.01 SH30720.01 SH30720.01 SH30720.01 SH30720.01 SH30720.01

ヘビーデユーティークランプ（単品） SV20664.01 SV20664.01 SV20664.01 SV20664.01 SV20664.01 SV20664.01

ルアーロック付きサンプリングマニホールド（単品） SH30845.01 SH30845.01 SH30845.01 SH30845.01 SH30845.01 SH30845.01

ルアーロック付きサンプリングマニホールド（1パック10個） SH30845.02 SH30845.02 SH30845.02 SH30845.02 SH30845.02 SH30845.02

温度/サンプルポート SV20750.01 SV20750.01 SV20750.01 SV20750.01 SV20750.01 SV20750.01

tri-clamp付きリユーザブルハブアセンブリ NA NA NA NA NA SV50177.78

quick connect付きリユーザブルハブアセンブリ SV50177.77 SV50177.77 SV50177.77 SV50177.77 SV50177.77 NA

Powdertainer用アーム SV51002.01 SV51002.01 SV51002.01 SV51002.01 SV51002.01 SV51002.02

Mettler Toledo pHモニタリングデバイス、シングルチャネル SV51004.01 SV51004.01 SV51004.01 SV51004.01 SV51004.01 SV51004.01

Mettler Toledo pHモニタリングデバイス、デュアルチャネル SV51004.02 SV51004.02 SV51004.02 SV51004.02 SV51004.02 SV51004.02

Mettler Toledo pHおよび導電率モニタリングデバイス、デュアルチャネル SV51004.07 SV51004.07 SV51004.07 SV51004.07 SV51004.07 SV51004.07

1-75

すべてのモデルにおける優れた攪拌imPULSE攪拌システムは、特定のプロセス要件に合わせて、構成可能なハイエンドの制御モニターにより優れた攪拌をすることができます。機器、粉末バッグ操作およびペリスタルティックポンプのさまざまなオプションにより、お客様のプロセスに合わせてカスタマイズすることができます。

アプリケーション• バッファーおよび培地の調製

• 最終製品の製剤化

• 粘度の高い液体の攪拌

• 大量の粉末の処理

• 懸濁および再懸濁

• ホモジナイズおよび再ホモジナイズ

• ハーベスト採取

• 保管

• 精製

関連製品• imPULSE BPCおよびトランスファーアセンブリ（p 1-77）

主な特長• 30 Lから5,000 Lまでの一貫性のあるスケールアップが可能です。

• オープントップの六角形容器、および攪拌BPCとチューブアウトレットを有するスロープ付きのボトムです。

• 攪拌ディスクにポンピングアクションを提供する、ローリングダイアフラムを内蔵。ダイアフラムが容器の表面および製品の粒子を摩耗することはありません。

• リレーロジック、マニュアルプッシュボタン、選択性のスイッチインターフェースおよびデジタル速度表示が装備されたコントロールパネルを搭載しています。

• 粉末BPC用固定ハンガー、および手動または動力ウィンチによる吊り上げシステムを搭載しています。

• ジャケット付き粉末タンクで保温が可能です。

• ロードセル付きの重量表示システムです。

• 自動膨張およびベントコントロールオプションもあります。

注意：お客様独自のニーズに見合うカスタムimPULSE S.U.M.も入手可能です。詳細に関しては、お近くの販売員までお問い合わせください。

Ordering information

容量製品番号

30 L IM00030

50 L IM00050

100 L IM00100

250 L IM00250

500 L IM00500

750 L IM00750

1,000 L IM01000

1,500 L IM01500

2,000 L IM02000

3,000 L IM03000

5,000 L IM05000

imPULSE シングルユースミキサー（S.U.M.）

Thermo Scientifi c™ imPULSE™ シングルユースミキサー（S.U.M.）は、あらゆるアプリケーションに対応可能です。均一な攪拌を実現すると同時に、30 Lから5,000 Lまでの容易にスケールアップが行えます。imPULSE S.U.M.の攪拌は、革新的なディスク技術、フレキシブルな設計およびカスタムアップグレードによって実現されます。

1-76

imPULSE MDS システム

Thermo Scientific™ imPULSE™ ミキシング、ドッキングおよびシッピング（MDS）システムには、imPULSEプラットフォームに備わっている利点と攪拌能力を備えています。唯一の違いは、imPULSE MDS

システムではモーターがドッキングステーション上に装備されているため、タンクの交換が容易に行える点です。取り付けと取り外し用のホイストにより、コンテナの設置場所から容易に移動できます。

主な特長• ディスクおよびフィルムフラップは、シングルユースBPCの一部として組み込まれています。複数のスロットおよびフィルムフラップにより、一貫性のある攪拌が行えます

• 容器およびBPCの容量は50 Lです

• 渦を形成することなく容器の形状および使い捨ての攪拌ユニットにより形成される乱流により、攪拌することができます

• ローリングダイアフラムは、従来のダイアフラムとは異なり、攪拌ヘッドにポンピングアクションをおこします。ダイアフラムがバッグの表面をこすったり粒子を発生させることはありません

• タッチスクリーンのプログラム可能なロジックコントローラーおよびコントロールパネルが搭載されています

• ホイストにより、コンテナを取り付け、取り外しができます

• ドラムに搭載されている圧縮蓋にはクロスバーが使用されており、BPCを正しく設置します

• さまざまな攪拌速度、低いせん断および低い巻き込みを実現します

imPULSE MDS攪拌システムは、お客様独自のニーズに見合うようカスタマイズされた仕様でお届けできます。さらに詳しい情報に関しては、バイオプロダクション事業部（TEL：03-6872-6230、Email：[email protected]）までお問い合わせください。

1-77

Thermo Sicentifi c™ imPULSE™ BPCは、ASI 26/77ポリエチレンフィルムを使用して製造されています。4つのインレットおよびアウトレットラインと、粉末添加ポートを持つBPCを標準品としてご提供しています。さらに、リサーキュレーション、自動膨張およびベントコントロールのためのimPULSE S.U.M. BPC

と接続することができる、スタンダードチューブセットもご提供しています。これらのチューブセットにはモジュール方式を採用していますので、お客様のプロセスに最適な仕様をお選びいただけます。

imPULSE S.U.M. BPCの仕様

5ポート imPULSE S.U.M. BPCの仕様ASI 26/77 フィルム

内容容量製品番号

Lines 1–4 MPX body、キャップ付きチューブ：シリコン、長さ：30.48 cm（12 in.）ID x OD：1.27 x 1.91 cm（0.5 x 0.75 in.）

Line 5 7.62 cm（3 in.）トリクローバー粉末ポート、ガスケット、エンドキャップおよびクランプ付き

30 L HM00013-I

100 L HM00001-I

250 L HM00007-I

500 L HM00014-I

750 L HM00002-I

Lines 1–4 MPU body、キャップ付きチューブ：シリコン、長さ：30.48 cm（12 in.）ID x OD：1.91 x 2.86 cm（0.75 x 1.125 in.）

Line 5 7.62 cm（3 in.）トリクローバー粉末ポート、ガスケット、エンドキャップおよびクランプ付き

1,000 L HM00022-I

1,500 L HM00021-I

2,000 L HM00009-I

3,000 L HM00003-I

5,000 L HM00119-I

1-78

imPULSE S.U.M.トランスファーチューブセットの仕様

内容製品番号

1.27 cm（0.5 in.）recirculation

HM00005-I

内容製品番号

1.27 cm（0.5 in.）water fi ll

HM00015-I

内容製品番号

1.91 cm（0.75 in.）water fi ll

HM00016-I

内容製品番号

1.91 cm（0.75 in.）recirculation

HM00006-I

チューブ：シリコンチューブおよびサイズ90のPharMed BPTポンプチューブ、ID x OD：1.27 x 1.91 cm

（0.5 x 0.75 in.）

T1、T2：MPX（インサート）+ キャップ

T3： 3.8 cm（1.5 in.）サニタリー x 1.27 cm（0.5 in.）バーブおよびガスケット、エンドキャップ、

プッシュ／プルクリップ

T4：サンプルポート

チューブ：182.9 cm（72 in.）シリコンチューブ、ID x OD：1.27 x 1.91 cm（0.5 x 0.75 in.）

T1： 3.8 cm（1.5 in.）サニタリー x 1.27 cm（0.5 in.）バーブおよびガスケット、

エンドキャップ、プッシュ／プルクリップ

T2：MPX（インサート）+ キャップ




T2：MPU（インサート）+ キャップ

チューブ：シリコンチューブおよびサイズ90のPharMed BPTポンプチューブ、

ID x OD：1.91 x 2.86 cm（0.75 x 1.125 in.）

T1、T2：MPU（インサート）+ キャップ



T4：サンプルポート

リサーキュレーションチューブセット

ウォーターフィリングチューブセット

T1

T4

T2

T3

T1

T4

T3

T2

T1T2

T1T2

1-79

内容製品番号

1.27 cm（0.5 in.）air infl ate and purge

HM00017-I

内容製品番号

1.91 cm（0.75 in.）air infl ate and purge

HM00018-I

内容製品番号

1.27 cm（0.5 in.）vent fi ll

HM00019-I

内容製品番号

1.91 cm（0.75 in.）vent fi ll

HM00020-I




T2：MPX（インサート）+ キャップ


T1：3.8 cm（1.5 in.）サニタリー x 1.91 cm（0.75 in.）バーブおよびガスケット、エンドキャップ、


T2：MPU（インサート）+ キャップ

チューブ： 15.2 x 15.2 x 152.4 cm（6 x 6 x 60 in.）シリコンチューブ、ID x OD：1.27 x 1.91 cm

（0.5 x 0.75 in.）

T1：MPX（ボディー）+ キャップ T2：MPX（インサート）＋キャップ



チューブ： 22.9 x 22.9 x 182.9 cm（9 x 9 x 72 in.）シリコンチューブ、ID x OD：1.91 x 2.86 cm

（0.75 x 1.125 in.）

T1：MPU（ボディー）+ キャップ T2：MPU（インサート）+ キャップ



インフレーションチューブセット

ベントチューブセット

T1T2

T1T2

T1 T2

T3

T1 T2T3

1-80

HyPerforma シングルユースバイオリアクター（S.U.B.）

Thermo Scientific™ HyPerforma™ 5：1 シングルユースバイオリアクター（S.U.B.）およびBPCは、従来のステンレススチール製のバイオリアクターの原理を使用して、最適な細胞培養を実現できるように設計されています。HyPerforma S.U.B.には、50 L、100 L、250 L、500 L、1,000 Lおよび2,000 Lのサイズがありますので、パイロットスケール研究から、治験薬製造および商用生産まで、一貫したスケーラビリティが確保されます。

アプリケーション• バッチ培養、フェドバッチ培養、パーフュージョン培養

• 浮遊細胞培養とマイクロキャリアによる培養

• CHO、Sp2/0ハイブリドーマ、NS0、PER.C6、HEK293、VeroおよびMDCK

を含むさまざまな細胞を用いた培養


• 3D Productainer BPCシステム

（p 1-43）

• Har vesta inerマイクロキャリア分離

システム（p 1-50）



人間工学に基づいたエレガントなタンクデザインS.U.B.はそのエレガントなデザインに極めて高い機能性を備え、しかもcGMP要件を満たすようにデザインされています。S.U.B.のタンクにはオペレーターに優しい人間工学に基づいたデザインが採用されており、設置面積が小さく、さらにオープンカートフレームにより洗浄が容易になっています。

• 設置面積を最小限に抑えた容器は貴重なラボスペースの確保に役立ちます

• オープンフレームのデザインがハーベストラインへのアクセスをさらに容易にします

• 高性能デザインのタンクフロアがホールドアップボリュームを低下させます

• 縦型のアクセスドアがバッグの装着を容易にします（500 L、1,000 Lおよび2,000 Lのサイズに装備されています。2,000 LのS.U.B.には電気機械型ホイストが提供されます）

• 1,000 Lおよび2,000 Lのサイズで20%の充填容量を使用する際には、適切な攪拌を確保するために、ニューマティックモーターリフトアセンブリを使用してインペラを降下させます

効率的で迅速ウォータージャケットデザインにより迅速な加熱および冷却が可能となり、工程のサイクル時間が短縮されます。底部ウォータージャケットシステムにより表面積が増大するため、熱伝導の改善が低容量培養から実現します。

• 最適な高精度ロードセルおよびスタンダードのサイトボリュームインジケーターによりバイオプロセスの効率的な進行が維持できます

• オプションのブラシレスDCモーターはロータリーエンコーダーのフィードバックによるrpm精度の補正を含み、漏電遮断器（GFCI）と互換性があります

• 3/8インチのくぼみのあるジャケットはウォータージャケット内の流速を改善し、より性能の高い温度制御を可能とします

• 目盛付きサイトボリュームインジケーターで、容量を一目で確認できます

1-81

HyPerforma 5:1 S.U.B.ハードウェアの仕様およびオプション

5:1 S.U.B.ハードウェアの仕様

50 L 100 L 250 L 500 L 1,000 L 2,000 L

液体作動容量 50 L 100 L 250 L 500 L 1,000 L 2,000 L

最小作動容量 10 L 20 L 50 L 100 L 200 L 400 L

リアクター全容量（作動容量ではない） 65.5 L 120 L 316 L 660 L 1,320 L 2,575 L

作動容量における液量での形状比（高さ/直径） 1.5 1.5 1.5 1.5 1.5 1.5

容器全体の形状比（高さ／直径） 1.9 1.9 1.9 1.9 1.9 1.9

インペラ（数量 x 羽根の数） 1 x 3 1 x 3 1 x 3 1 x 3 1 x 3 1 x 3

攪拌回転数 30 ～ 200 rpm 30 ～ 200 rpm 30 ～ 150 rpm 30 ～ 150 rpm 20 ～ 110 rpm 20 ～ 75 rpm

5:1 S.U.B.ハードウェアのサイズおよび重量

タンク全体のサイズ（ケーブルマネジメントツリーを含む、幅 x 長さ x 高さ）

ジャケット式タンク重量：ドライおよびウェット（最大作動容量時）

50 L94.2 x 84.3 x 198.6 cm

(37.1 x 33.2 x 78.2 in.)

141.2 kg (311 lb)

191.2 kg (422 lb)

100 L98.5 x 91.2 x 201.5 cm

(38.8 x 35.9 x 79.3 in.)

219.09 kg (483 lb)

318.88 kg (703 lb)

250 L112.8 x 102.2 x 215.5 cm

(44.4 x 40.25 x 84.4 in.)

248.9 kg (5,489 lb)

498.9 kg (1,100 lb)

500 L125.2 x 124.4 x 251.1 cm

(49.3 x 47.8 x 98.9 in.)

362.42 kg (799 lb)

862.28 kg (1,901 lb)

1,000 L143.8 x 139.2 x 284 cm

(56.6 x 54.8 x 111.8 in.)

655.01 kg (1,444 lb)

1,655.21 kg (3,649 lb)

2,000 L179.7 x 171.4 x 355.5 cm

(70.5 x 67.5 x 140 in.)

942.1 kg (2,078 lb)

2,938.1 kg (6,478 lb)

• ケーブルマネジメントツリーを追加する場合は、システム全体の幅に29.2 cm（11.5 in.）が加算されます。• フィルターブラケット上部はモーター上部より56.9 cm（22.4 in.）高くなっています。表にはフィルターブラケット上部までの高さが示してあります。• E-boxによりシステムの幅は35 cm（13.8 in.）広くなります。表にはE-boxを含めた幅が示してあります。• すべての重量およびサイズはおよその値です。実測値は図面にて提示します。

1-82

HyPerforma 5:1 S.U.B.ハードウェア製品

内容容量製品番号

HyPerforma S.U.B.製品

ジャケット付きS.U.B.、5:1、ACモーター、E-boxなし、ディスプレイなしロードセル付き

50 L

SUB0050.8100

ジャケット付きS.U.B.、5:1、ACモーター、120 VAC、E-boxおよびアナログロードセル付き SUB0050.8101



100 L

SUB0100.8200




250 L

SUB0250.8300



ジャケット付きS.U.B.、5:1、ACモーター、E-boxなし、ディスプレイなしロードセル付き500 L

SUB0500.8400


ジャケット付きS.U.B.、5:1、ACモーター、E-boxなし、ディスプレイなしロードセル付き1,000 L

SUB1000.9009


ジャケット付きS.U.B.、5:1、ACモーター、E-boxなし、ディスプレイなしロードセル付き2,000 L

SUB2000.9009


付属品

ケーブルマネジメントシステム

50 L, 100 L SV50992.01

250 L SV50992.02

500 L SV50992.03

1,000 L SV50992.04

ロードセル

ロードセル（和算箱付き、ディスプレイなし）

50 L SV50988.01

100 L, 250 L SV50988.02

500 L SV50988.03

1-83

50 L 100 L 250 L 500 L 1,000 L 2,000 L

バイオリアクタープローブアセンブリ、 Kleenpak connector付き（非滅菌）

SH30720.01 SH30720.01 SH30720.01 SH30720.01 SH30720.01 SH30720.01

バイオリアクタープローブアセンブリ、AseptiQuik connector付き（非滅菌）

SH30720.02 SH30720.02 SH30720.02 SH30720.02 SH30720.02 SH30720.02

Luer lock付滅菌済みサンプリングマニホールド（1個） SH30845.01 SH30845.01 SH30845.01 SH30845.01 SH30845.01 SH30845.01

Luer lock付滅菌済みサンプリングマニホールド（1パック10個） SH30845.02 SH30845.02 SH30845.02 SH30845.02 SH30845.02 SH30845.02

ヘビーデューティーチュービングクランプ（1個） SV20664.01 SV20664.01 SV20664.01 SV20664.01 SV20664.01 SV20664.01

ヘビーデューティーチュービングクランプ（1パック10個） SV20664.04 SV20664.04 SV20664.04 SV20664.04 SV20664.04 SV20664.04

S.U.B.温度/サンプルポート SV20750.01 SV20750.01 SV20750.01 SV20750.01 SV20750.01 SV20750.01

ケーブルマネジメントツリー SV50992.01 SV50992.01 SV50992.02 SV50992.03 SV50992.04 NA

オートクレーブトレー SV50177.01 SV50177.01 SV50177.01 SV50177.01 SV50177.01 SV50177.01

スパージャーラインサポート SV50177B.19 SV50177B.19 SV50177B.19 SV50177B.19 SV50177.65 SV50177.65

PendoTech圧力センサー SH31134.01 SH31134.01 SH31134.01 SH31134.01 SH31134.01 SH31134.01

Finesse圧力センサー SH31134.02 SH31134.02 SH31134.02 SH31134.02 SH31134.02 SH31134.02

コンデンサーシステム（120 V） NA NA NA NA NA SV50232.01

コンデンサーシステム（240 V） NA NA NA NA NA SV50232.02

注意：すべての5:1 S.U.B. BPCは、プローブポートにAseptiQuikコネクターが付いていて、AseptiQuikコネクター付きのバイオリアクタープローブアセンブリ（SH30720.02）が必要です。

また、すべての5:1 S.U.B. BPCは、圧力センサーポートにAseptiQuikコネクターが付いていますので、トランスミッターに応じた圧力センサー付きのチュービングを選択してください。

HyPerforma 5:1 S.U.B.ハードウェアアクセサリー

1-84

HyPerforma S.U.B. BPCとアクセサリー

5:1 S.U.B. BPC

50 L 100 L 250 L 500 L 1,000 L 2,000 L

S.U.B. BPC̶CX5-14 フィルム

DHS + クロスフロースパージャー SH31072.01 SH31102.01 SH31074.01 SH31076.01 SH31132.01 SH31138.01

DHS + クロスフロースパージャー、コンデンサー付き NA NA NA NA NA SH31137.01

S.U.B. BPC̶Aegis5-14 フィルム

DHS + クロスフロースパージャー SH31073.01 SH31103.01 SH31075.01 SH31077.01 SH31133.01 SH31135.01

DHS + クロスフロースパージャー、コンデンサー付き NA NA NA NA NA SH31136.01

2:1 S.U.B. BPC

50 L 100 L 250 L 500 L 1,000 L 2,000 L

S.U.B. BPC̶CX5-14 フィルム

フリット + OP SH30774.01 SH30774.02 SH30774.03 SH30774.04 SH30774.05 SH30774.07

フリット + OP, コンデンサー付き NA NA NA NA NA SH30774.08

フリット + DHS SH30985.01 SH30985.02 SH30985.03 SH30985.04 SH30985.05 SH30985.07

フリット + DHS, コンデンサー付き NA NA NA NA NA SH30985.08

S.U.B. BPC̶Aegis5-14 フィルム

フリット + OP SH30972.01 SH30972.02 SH30972.03 SH30972.04 SH30972.05 SH30972.07

フリット + OP, コンデンサー付き NA NA NA NA NA SH30972.08

フリット + DHS SH30999.01 SH30999.02 SH30999.03 SH30999.04 SH30999.05 SH30999.07

フリット + DHS, コンデンサー付き NA NA NA NA NA SH30999.08

1-85

統合型シングルユースバイオリアクター（S.U.B.）

当社の統合型シングルユースバイオリアクターは、すぐに使用できるジャケット付きシステムとしてデザインされており、当社の統合型コントローラーおよび温度制御ユニット（TCU）とペアになっています。

HyPerforma S.U.B.は、実績のある攪拌技術を基盤としてデザインされています。人間工学的に使いやすいデザインのシステムは、優れたフレキシビリティーと簡便性を備えています。

Thermo Scientific™ Hyperforma™ Integrated S.U.B.は、Finesse™ G3Lite™ バイオリアクターコントローラー付きのシングルユースバイオリアクタータンクおよびHyPerforma™ S.U.B.

BPCからなり、BPCはターンダウン比5:1の50 L、100 Lおよび250 Lのサイズをご提供しています。

機能的で高い拡張性HyPerforma S.U.B.には、特定の高さ対直径および最適なインペラ位置を含む、従来の攪拌タンクバイオリアクターのデザイン原理が維持されています。このシステムは、特にスタンダードのシステムの迅速なセットアップを必要とする方に向けてデザインされていますが、これは研究開発、プロセス開発および臨床試験段階においてこのような特性が求められる場合が多いためです。

主な特長• 広く受け入れられているシステムで、すでに1,200台のS.U.B.設置実績があります。

• CHO、NS0、ハイブリドーマ、昆虫細胞、PerC6、HEK293、MDCKおよびVero細胞株を使用する、バッチ培養／フェドバッチ培養／かん流培養（連続）のバイオリアクターアプリケーションにおける性能が実証されています。

• S.U.B.にはCX5-14フィルムおよびAegis5-14フィルムのBPC

が使用できます。これらのBPCは接着細胞培養アプリケーションへのさらに優れた適合のためにカスタマイズされます。

– フィルムに関しては、BioPhorum Operations Group™

（BPOG）ガイドラインに従った、浸出物および溶出物（L&E）特性に関する試験が行われています。

適合性のある独立ユニットG3Liteバイオリアクターコントローラーは、カートに取り付けられた独立ユニットであり、単独でまたはネットワーク化して使用可能です。コントローラーは機能性を犠牲にすることなく資本コストを最適化できるように設計されています。G3Liteバイオリアクターコントローラーには、シングルユースセンサーおよびFinesse™ TruBio™ソフトウェアパッケージなどの技術が利用されていますので、再現性のあるプロセス開発および細胞培養最適化が容易に行えます。コントローラーは、HyPerforma

S.U.B.と組み合わせて使用できるようにデザインされています。G3Liteコントローラーは、そのモジュール式デザインにより必要に応じてプロセスのニーズに合わせて発展させ、サードパーティーの周辺機器を組み込むことも可能です。

コントローラーの機能• S.U.B.容器およびLauda™ TCUの組み込み

• シングルユースセンサー、電気化学プローブ、ロードセル、温度センサー、Finesse™ TruTorr圧力センサーのための送信機、およびフィードコントロールのための最高3台までの重量計の接続

• 6 x MFC：4 x マイクロスパージャー接続、1 x マクロスパージャー接続、1 x オーバーレイスパージャー接続

• 4 x Watson-Marlow™ポンプ：3 x WM114、1 x WM313

• プロセス表示およびコントロールのタッチスクリーンHMI

1-86

統合型S.U.B.ハードウェア、BPCおよび付属品

統合型 S.U.B.システム容量数量製品番号

S.U.B.ハードウェアおよびBPC

S.U.B.ハードウェアユニット 50 L 1 SUB0050.8100.SDI

S.U.B. BPC（CX5-14フィルム） 50 L 3 SH31072.01

S.U.B. BPC（Aegis5-14フィルム） 50 L 3 SH31073.01







S.U.B.付属品

CPC AseptiQuikコネクター付きバイオリアクタープローブアセンブリ

（非滅菌、オートクレーブにて滅菌して使用） 12 SH30720.02

ヘビーデューティーチューブクランプ 12 SV20664.01

プローブ付属品のオートクレーブ滅菌用トレー 1 SV50177.01

HyPerforma S.U.B.のサポート用補助装置（エンドユーザーによる供給）

準備していただく品目数量対象製品

フィード方式、ガス流量、DOおよびpH制御用の必需品 1 バイオリアクターコントロールシステム

オートクレーブ滅菌可能プローブ（13 mm x 13.5 PG thread、195 ～ 235 mmの挿入長） * DOプローブ

オートクレーブ滅菌可能プローブ（13 mm x 13.5 PG thread、195 ～ 235 mmの挿入長） * pHプローブ

コンテナ上のラインセット間の液体移動に使用 * 独立型ペリスタルティックポンプ

* 必要に応じた数量

1-87

Finesseバイオリアクターコントロールソリューション

コントロールおよび設定

pHコントロール

溶解酸素コントロール

重量コントロール

補助インプットコントロール

攪拌速度コントロール

ガス流量コントロール

ポンプコントロール

フォームコントロール

レベルコントロール

その他

インターロックコンフィグレーション

pH/DOセンサー用余剰ポート• デュアル

• トリプル

基本操作

プロセス信号処理

容器設定

主要パラメーターの設定ページ上表示

オンラインパラメーターアップデート

トータル（液体およびガス）ページ

アナライザーデータ入力ページ

ユーザーアクセス形態

電子署名

バックアップおよび保存方法

21CFR part 11準拠補助機能

アラームマネジメント

アラームコンフィグレーション

アラーム優先順位

アラームの種類

遠隔アクセス通知

レシピ管理

ISA 88バッチコントロール（オプション）

レシピ編集（オプション）

プロセスデータ保存

連続ヒストリ

監査証跡

サーモフィッシャーサイエンティフィックは2017年にFinesse Solutions

を買収しました。今後Finesse™ 製品ラインは既存のThermo Fisherブランドに統合されます。Finesse SolutionsによるThermo Scientifi c™

バイオリアクターコントローラーは、TruBio™ DVプラットフォームを使用しています。このコントローラーは、カートに取り付けられたモジュール式デザインの独立ユニットであり、お客様のバイオプロセスの発展に伴って機能を追加可能です。

主な特長このコントローラーはThermo Scientificバイオリアクター用にデザインされており、単独でまたはネットワーク化して使用すること可能です。本ユニットは操作が容易で、再現性のあるプロセス開発および細胞培養に最適です。

• TruBio DVプラットフォームを含むG3Lite

– 21CFR part 11への準拠をサポートします。

– 遠隔アクセス通知。

– 設置面積が小さく、フレキシブルで正確なコントロール。

– ネットワーク化が可能です。

– スケールアッププロセスにおける時間と費用の削減に役立ちます。

関連製品• HyPerforma S.U.M.（p. 1-71）

• HyPerforma S.U.B.（p. 1-80）

Finesseバイオリアクターコントロールの概要

キャリブレーション

pHセンサー（1点、2点、スロープ／オフセット）

DOセンサー（1点、2点）

温度センサー（1点、2点）

圧力センサー（1点、2点）

ポンプ

攪拌速度（1点、2点）

容器重量（ゼロ、風袋）

補助インプット

1-88

Applikonバイオリアクターコントロールソリューション

Applikon™バイオリアクターコントローラーは、ez-Control（統合型）およびAllen-BradleyまたはSiemensプログラマブルロジックコントローラー（PLC）のいずれのプラットフォームでも使用できます。統合型システムでは、タッチ操作によりバイオリアクターを総合的にコントロールできます。このシステムは、pH、温度、溶存酸素（DO）および攪拌を正確に制御できるように設計されています。1台または2台のバイオリアクターにセットアップすることが可能です。

主な特長PLCシステムは統合型よりも高度なオプションを提供する、スケールアップが可能な制御システムです。1台もしくは2台のバイオリアクターを運用できます。本ユニットはラボスケールからパイロットプラントおよび商用製造スケールまで、工程を効果的に制御できるように設計されています。

• 統合型プラットフォームシステム

– 適応PID制御

– OPC準拠

– ユーザーによる定義が可能な制御ループ構成

– 複数のユーザーレベル

– 設置面積が小さく、柔軟性があり正確な制御

• PLCプラットフォームシステム

– 既製のスタンダードPLCソリューション

– 現地のバイオリアクターの制御および表示

– 検証を容易にする、システム文書

– 21 CFR part 11への準拠をサポート

– スケールアッププロセス中の時間と費用の削減が可能

関連製品• HyPerforma S.U.B.（p 1-80）

• HyPerforma S.U.F.（p 1-90）

Applikonバイオリアクターコントローラー概要

仕様

pH従来のセンサーおよびシングルユースセンサーのいずれも使用可能

温度センサー PT 100、3線式

溶存酸素従来のセンサーおよびシングルユースセンサーのいずれも使用可能

フォーム／レベル伝導度による測定

アナログ　イン 8 x

アナログ　アウト 4 x

デジタル　イン 8 x

デジタル　アウト 8 x

バイオマス電気容量または光学密度（オプション）

ディスプレイ 12～15インチ、抵抗膜方式カラータッチパネル

通信インターフェース 1 x イーサネットポート（コンピューター）、2 x USB予備、1 x USB

制御タイプ PID制御（セレクタブルオートチューニング適応制御）

アクチュエーター

• 最大３つのポンプ；組み込みベースのシステムでは固定速度、PLCベースのシステムでは可変速度

• 最大４つのマスフローコントローラー

• 熱循環器、加熱ブランケット、冷却水バルブによる加熱および冷却

• 水冷コンデンサー接続

追加機能緊急停止接続、中央警報出力、カラータッチパネル操作

出力（EU/US） 230 VAC 50 Hz/115 VAC 60 Hz

サイズ（高さ x 幅 x 長さ） 711 x 408 x 474 mm (2.8 x 16.1 x 18.7 in.)

重量 30 kg (66.1 lb)

1-89

HyPerforma S.U.B. コンデンサーシステム

Thermo Scientif ic™ Hyperforma™シングルユースバイオリアクター（S.U.B.）コンデンサーシステムは、Thermo Scientific™

Hyperforma™ 2,000 L S.U.B.の効果的な使用をサポートします。他のすべてのS.U.B.システム用の補助製品としても使用することができます。本システムは、排出気体を効率的に液化し、バイオリアクターに戻すことにより、排気フィルターの目詰まりを防止し、蒸発による液体損失を低減させます。冷却プレートには、シングルおよびダブルのフォーマットがご利用いただけます。

特性コンデンサーシステムは、排気フィルターに到達する前に排出気体液化させることにより、フィルターの目詰まりを防ぎます。BPCは加圧下での操作用にはデザインされておらず、目詰まりした排気フィルターはバッグの加圧につながる可能性があります。多くの場合、排気フィルターヒーターにより水滴の蓄積を防ぐことが可能ですが、2,000 L S.U.B.のように容量の大きなバイオリアクターの場合それだけでは十分な効果が得られず、液体がフィルターに到達するのを防ぐために最初に水分を凝縮させて除去しておくのがより優れた方法となります。

S.U.B. コンデンサーシステムは以下のコンポーネントから構成されています。

• カートおよびブラケット－コンデンサーシステムの作動部分の整理および移動に便利です

• プレート－排出気体を冷却するための冷却プレートには、使い捨ての二重チャンバーの凝縮器用バッグが固定されています。各システムには最高2枚までのプレートを使用できます

• ペリスタルティックポンプ－水滴をバイオリアクターに戻します

• 温度制御ユニット（TCUまたは冷却装置）－冷却プレートに水を循環させます

• コンデンサー用消耗品－BPC（二重チャンバーバッグ）、チューブおよび排気フィルター。排出された気体はこのシステムを通って冷却され、凝縮物が回収されバイオリアクターに戻されます


内容製品番号

カート、冷却プレートおよび取り付けポスト（フィルターブラケット、TCUとポンプを含む）を含む、完全凝縮器システム（120 V）

SV50232.01

カート、冷却プレートおよび取り付けポスト（フィルターブラケット、TCUとポンプを含む）を含む、完全凝縮器システム（240 V）

SV50232.02

冷却プレートおよびフィルターブラケット付き取り付けポストを含む凝縮器アセンブリ（オプション：各システムに最高2枚までのプレートを使用可能）

SV50232.21

ThermoFlex 900 TCU（115 VAC/60 Hz）および必要な配管 SV50232.23

ThermoFlex 900 TCU（240 VAC/50 Hzまたは60 Hz）および必要な配管 SV50232.24

MasterFlex™ Pump（115 VAC/50 Hzまたは60 Hz、230

VAC/50 Hzまたは60 Hz） SV50241.01

高排気容量用に2個の凝縮器アセンブリ（SV50232.21）を必要とするシングルユースBPCの場合、2個の凝縮器アセンブリ用コネクションライン（SV50177.270）の購入が必要です。

1-90

HyPerforma シングルユースファーメンター（S.U.F.）

Thermo Scientifi c™ HyPerforma™ シングルユースファーメンター（S.U.F.）は、機能性、使いやすさと効率を向上させるように設計されています。HyPerforma S.U.F.システムは、発酵槽およびS.U.F.

で構成されています。BPCは30 Lと300 Lのサイズで、5：1のターンダウン比で利用できます。S.U.F.は、容器の高さ対直径比（3：1）および上部撹拌方式と最適な細胞生存率のためのインペラの配置など、従来からの撹拌式発酵槽の原理を踏襲しており、プロセス開発から生産までの性能およびスケーラビリティを確保しています。

主な特長• S.U.F.は、攪拌、通気と排気、および温度検知のためのシングルユース接液面を含む、完全に機能化されたシングルユースファーメンターです。ポートを追加することで、充填、排水およびサンプリングのための無菌接続が可能です

• S.U.F. BPCの無菌性および完全性を維持しながら、従来のオーバーヘッド攪拌を可能にする当社独自の攪拌システムです

• 容器の設置面積を最小限に抑え、ホールドアップボリュームを削減します

• フロントアクセスドアによりバッグの取り付けが簡単に行えます

• タンクには、攪拌を促進するバッフル、ならびに効果的な熱伝導のためのウォータージャケットが側面および底面に装着されています

• ケーブルマネジメントシステムにより、信号ケーブル、チューブおよびラインセットが整理され、ユニットの清掃を容易にします

• 専用のツールホルダーにより、必要なツールに簡便にアクセスできます

• BPCは、3つのRushton型のインペラおよびスパージャーと、当社独自の排気マネジメントシステムを備えています

• 最先端のフォーム（泡）センサーにより、ベントフィルターの損傷を防ぎます


• 3D Productainer BPCシステム（p 1-43）



S.U.F.ハードウェア

容量内容製品番号

30 L ジャケット付き、ACモーター、2ポジションベントフィルターブラケット付き、E-boxなし SUF0030.9001

30 L ジャケット付き、ACモーター、2ポジションベントフィルターブラケットおよび120 VAC E-box付き SUF0030.9002

30 L ジャケット付き、ACモーター、2ポジションベントフィルターブラケットおよび240 VAC E-box付き SUF0030.9003

300 L ジャケット付き、ACモーター、2ポジションセンターフィルターブラケット付き SUF0300.9001

300 L ジャケット付き、ACモーター、240 VAC E-boxおよび2ポジションベントフィルターブラケット付き SUF0300.9002

1-91

HyPerforma S.U.F.ハードウェアの仕様

システムの仕様　

項目 30 L 300 L

液体作動容量 30 L 300 L

タンク容量（液体およびガス） 43 L 435 L

作動容量における液量での形状比（高さ：直径） ~2:1 ~2:1

容器全体の形状比（高さ：直径） 3:1 3:1

インペラ（数量 x 羽根の数） 3 x 6 3 x 6

攪拌回転数 55 ～ 598 rpm ± 5 rpm 35 ～ 375 rpm ± 5 rpm

タンクサイズ 91.6 x 54.3 x 218.44 cm

(36.08 x 21.37 x 86 in.)

130.7 x 89.2 x 280.97 cm

(51.44 x 35.11 x 110.62 in.)

ジャケット付きタンク重量、ドライ/ウェット（最大作動容量時）

ドライスキッド重量：（質量）524 lb (238 kg)

ウェットスキッド重量：（質量）531 lb (241 kg)

ドライスキッド重量：（質量）1,223 lb (555 kg) ウェットスキッド重量：（質量）1,257 lb (570 kg)

最大ガス流量 60 slpm 600 slpm

加温時間液体のおよその加温時間（2 ～ 37℃）、全量（30 L）1.16時間、半量（15 L）1時間

液体のおよその加温時間（2 ～ 37℃）、全量（300 L）1.8時間、半量（150 L）1.3時間

システム概要

S.U.F.ハードウェアユニット

ターンキーフォーマット完結した攪拌システムは、温度制御のためのウォータージャケットが付いています

ドライブシャフトは、攪拌モータードライブを通して、BPC内の攪拌アセンブリに取り付けられます

S.U.F. BPC

滅菌済みですぐに使用可能な状態で供給

攪拌アセンブリは、シングルユースインペラ（ポリエチレン）と、ペアリング/シールアセンブリで構成されミキサードライブに接続されます

ドリルドホールスパージャによるガスコントロールです

排気マネジメントシステムは、オプションで、必要なガス流量に応じた複数のベントフィルターに対応します

S.U.F. BPCの完全にシールされたポートには、センサープローブとラインセットを追加できます

Thermo Scientific　CX5-14フィルムと Aegis™5-14フィルムから選択できます

システムオプション必要に応じて選択可能排気ガスコンデンサーユニット

排気ガスベントフィルターヒーター

組み込み式泡センサー

ロードセル（3つ）

ケーブルマネジメントツリー

プロセスコントロールシステム

E-box用リモート攪拌コントロール- S.U.F.は別途、温度コントロールユニットが必要です

オープンアーキテクチャーーアプローチ、またはターンキーによるready-to-useのS.U.F.システムのどちらかを選択できます

1-92

HyPerforma S.U.F. BPCおよび付属品

カタログS.U.F.用BPC

製品フィルムの種類製品番号

30 L S.U.F.用BPC

Mettler ToledoシングルユースpHおよびDOセンサー、フォームセンサー、

Meissnerインレットおよび1 x 5インチ排気フィルター、コンデンサー

Aegis5-14 SH31010.01

CX5-14 SH31019.01



Aegis5-14 SH31010.02

CX5-14 SH31019.02

従来型ポート、フォームセンサー、ZenPureインレットおよび1 x 3インチ排気フィルター、コンデンサー CX5-14 SH31034.01


従来型ポート、フォームセンサー、Meissnerインレットおよび1 x 5インチ排気フィルター、コンデンサー CX5-14 SH31036.01



従来型ポート、ZenPureインレットおよび1 x 5インチ排気フィルター CX5-14 SH31039.01

300 L S.U.F.用BPC



Aegis5-14 SH31009.02

CX5-14 SH31017.02



Aegis5-14 SH31009.03

CX5-14 SH31017.03







1-93

HyPerforma S.U.F.付属品およびオプション

S.U.F.付属品

製品 30 L製品番号 300 L製品番号

ロードセルおよびロードセルディスプレイ

ディスプレイなし、和算箱付きロードセル3個 SV50988.04 SV50988.03

Mettler Toledo IND331ディスプレイ、120 VAC USラインコード／プラグ、Analog（スタンダード）インターフェース取り付型 SV50177.306 SV50177.306

Mettler Toledo IND331ディスプレイ、120 VAC USラインコード／プラグ、Allen-Bradley RIOインターフェース取り付型 SV50177.307 SV50177.307

Mettler Toledo IND331ディスプレイ、120 VAC USラインコード／プラグ、DeviceNetインターフェース取り付型 SV50177.308 SV50177.308

Mettler Toledo IND331ディスプレイ、120 VAC USラインコード／プラグ、Ethernet/IPおよび

ModBus TCPインターフェース取り付型 SV50177.309 SV50177.309

Mettler Toledo IND331ディスプレイ、120 VAC USラインコード／プラグ、Profibusインターフェース取り付型 SV50177.310 SV50177.310

オートクレーブ用トレーおよびプローブアセンブリ

オートクレーブ用トレー SV50177.01 SV50177.01

4 xプローブクリップ SV50177.23 SV50177.23

ヘビーデューティーチューブ用クランプ（単品） SV20664.01 SV20664.01

ヘビーデューティーチューブ用クランプ（10個パック） SV20664.04 SV20664.04

排気フィルターピンチクランプ SV50177E.16 SV50177E.16

プローブホルダー、プラスチック成形 SV50177P.01 SV50177P.01

凝縮器システム

120 VAC完全凝縮器システム（凝縮器用TCUを含む） SV51009.02 NA

240 VAC完全凝縮器システム（凝縮器用TCUを含む） SV51009.03 SV51009.03

ケーブルマネジメントシステム

ケーブルマネジメントツリー SV50992.01 NA

ケーブルマネジメントシステム、L/Hコンフィグレーション NA SV51006.02

ケーブルマネジメントシステム、R/Hコンフィグレーション NA SV51006.03

ボトルマネジメントシステム SV50992.10 SV50992.10

フィードバッグマネジメントシステム SV51006.03 SV51006.03

1-94


必要なパーツは、排気フィルターヒーター、防水性コントローラー、クイックコネクトおよび設置用電源コードを含むキットとして販売されています。

内容電圧出力コントローラーエンドコネクション製造番号製品番号

S.U.F.排気フィルターヒーター

Suspendedシリーズ46 120 VAC 53 W プリセット IEC 320 C14 9699-1463 SV50191.35

Suspendedシリーズ46 240 VAC 53 W プリセット IEC 320 C14 9699-1464 SV50191.36

Suspendedシリーズ46* 120 VAC 53 W 組み込みフライングリード 9699-0744 SV50191.41

Suspendedシリーズ46* 240 VAC 53 W 組み込みフライングリード 9699-0745 SV50191.42

Suspendedシリーズ46 120 VAC 53 W 組み込み M12　4ピンコネクター 9599-0764 SV50191.49

Suspendedシリーズ46 240 VAC 53 W 組み込み M12　4ピンコネクター 9599-0765 SV50191.50

S.U.B.排気フィルターヒーター

Meissner10インチ　シリーズ46 120 VAC 99.6 W プリセット IEC 320 C14 9699-1461 SV50191.33

Meissner10インチ　シリーズ46 240 VAC 99.6 W プリセット IEC 320 C14 9699-1462 SV50191.34

Meissner10インチ　シリーズ46 120 VAC 99.6 W 組み込み M12　4ピンコネクター 9699-0762 SV50191.47

Meissner10インチ　シリーズ46 240 VAC 99.6 W 組み込み M12　4ピンコネクター 9599-0763 SV50191.48

Pall Kleenpak KA3シリーズ46 120 VAC 23.8 W プリセット IEC 320 C14 9699-1459 SV50191.31

Pall Kleenpak KA3シリーズ46 240 VAC 30.3 W プリセット IEC 320 C14 9699-1460 SV50191.32

Pall Kleenpak KA3シリーズ46 120 VAC 23.8 W 組み込み M12　4ピンコネクター 9599-0760 SV50191.45

Pall Kleenpak KA3シリーズ46 240 VAC 30.3 W 組み込み M12　4ピンコネクター 9599-0761 SV50191.46

排気フィルターヒーターシングルユースバイオリアクターおよびシングルユースファーメンター用

Thermo Scientific™ 排気フィルターヒーターシステムは、ヒーター、温度コントローラーおよび電源コードで構成されています。また、成形シリコンフォームで断熱された抵抗発熱体も含まれています。スナップリテーナーを使用して排気フィルターをフィルターの周りに固定することにより、排気フィルターが完全に覆われ、一貫性のある温度制御が行えます。温度コントローラーは50℃にプリセットされています。

スタンダードの排気フィルターヒーターには、プリセット温度コントロール付きまたはプリセット温度コントロールなしがあります。プリセット温度コントローラーなしの排気フィルターヒーターでは、加熱素子の制御のために別途にコントローラーを組み込む必要があります。詳細は、システム装置のターンオーバーパッケージに含まれる、排気フィルターヒーターのユーザーマニュアルをご参照ください。排気フィルターヒーターは50℃以上では使用しないでください。

耐腐食性ステンレススチールスナップにより、取り付けおよび取り外しが簡単です。

成形フォーム断熱材が熱損失を防ぎます。0.5インチの成形フォームがハウジングに適合します。

プリセット温度コントローラー

A：IEC 320 C14 末端接続（AまたはB）

B：M12　4ピンコネクター

*NEMA Standardに関する情報入手不可。他のすべての排気フィルターはNEMA Standard準拠。

ヒーターマットに熱電対が組み込まれています。

1-95

Lauda温度制御ユニットライフサイエンス研究とバイオプロダクションの発展のために

シングルユースバイオリアクター、ファーメンターおよび培地ミキサーの環境条件を厳密にモニターすることは、最適な生育条件を提供するために不可欠です。その中でもっとも重要な条件の一つが温度です。プロセスの一貫性を確保するためには温度を正確に制御する必要があります。

関連製品• HyPerforma S.U.M.（p. 1-71）

• HyPerforma S.U.F.（p. 1-90）

主な特長Lauda温度制御ユニット（TCU）に含まれる再循環冷却装置は、吸熱反応（加熱）および発熱反応（冷却）に使用できます。本製品は、広い作動容量範囲のシングルユースシステムと使用可能で、以下の特長があります。

• グローバルな電圧容量

• 設定可能な製品プラットフォームによるフレキシビリティー

• カスタマイズ可能なソリューションおよび物流

• 世界トップクラスの製造および試験

• 世界規模のサービス

• 以下の世界的な基準に適合

– Conformité Européenne（CE）

– カナダ規格協会（CSA/UL）

– 危険物質に関する制限（RoHS/WEEE）


ウォータージャケット式タンクに使用

容量製品番号

50, 100 L VC1200/D

200, 250 L VC2000/D

500 L VC5000/D

1,000 L VC10000/D

1-96

Lauda TCUの仕様項目 SV50239.80 SV50239.82 SV50239.84 SV50239.86

VC1200/D VC2000/D VC5000/D VC10000/D

電圧範囲 200 ～ 230 V;

50/60 Hz

200 ～ 230 V;

50/60 Hz

400 ～ 480 V;

3/PE; 50/60 Hz

400 ～ 480 V;

3/PE; 50/60 Hz

コンプレッサーロード（kW） 1.00 1.30 2.20 4.00

ポンプロード（kW） 0.30 0.40 0.60 0.60

最小電圧（200 Vまたは400 V）におけるヒーターロード（kW） 1.70 1.70 6.50 10.00


最小電圧（200 Vまたは400 V）におけるトータルロード（kW） 3.00 3.40 9.30 14.60


最小電圧（200 Vまたは400 V）における電流容量／フェーズ（A） 15.00 15.00 13.44 21.10


空冷式ユニット有有有有

吸音無無有有

アナログモジュール有有有有

RS-232/485 有有有有

Pt 100/LiBusモジュール有有有有

ヒーターオプション（1.8 kW～2.1 kW）有有無無

ヒーターオプション（6.5 kW）無無有無

ヒーターオプション（10.0 kW）無無無有

ポンプオプション　3.2 barで37 L/min 有無無無

ポンプオプション　4.8 barで37 L/min 無有無無

ポンプオプション　5.0 barで60 L/min 無無有有

Bi-frequency 有有有有

外寸（幅 x 奥行 x 高さ）（mm） 450 x 550 x 790 450 x 550 x 790 550 x 650 x 970 650 x 670 x 1,250

重量（kg） 54.00 57.00 98.00 147.00

20℃における冷却出力（kW） 1.20 2.00 5.00 10.00

10℃における冷却出力（kW） 1.00 1.50 3.90 7.60

0℃における冷却出力（kW） 0.70 1.06 2.75 5.30

-10℃における冷却出力（kW） 0.40 0.68 1.70 3.50

-20℃における冷却出力（kW） 0.18 0.38 1.00 2.00

1-97

Lauda TCUの仕様項目 SV50239.81 SV50239.83 SV50239.85 SV50239.87

VC1200/D VC2000/D VC5000/D VC10000/D

電圧範囲 200 ～ 230 V;

50/60 Hz

200 ～ 230 V;

50/60 Hz

400 ～ 480 V;

3/PE; 50/60 Hz

400 ～ 480 V;

3/PE; 50/60 Hz

コンプレッサーロード（kW） 1.00 1.30 2.20 4.00

ポンプロード（kW） 0.30 0.40 0.60 0.60







空冷式ユニット有有有有

吸音無無有有

アナログモジュール有有有有

RS-232/485 有有有有

Pt 100/LiBusモジュール有有有有

ヒーターオプション（1.8 kW～2.1 kW）有有無無

ヒーターオプション（6.5 kW）無無有無

ヒーターオプション（10.0 kW）無無無有

ポンプオプション　3.2 barで37 L/min 有無無無

ポンプオプション　4.8 barで37 L/min 無有無無

ポンプオプション　5.0 barで60 L/min 無無有有

Bi-frequency 有有有有

外寸（幅 x 奥行 x 高さ）（mm） 450 x 550 x 790 450 x 550 x 790 550 x 650 x 970 650 x 670 x 1,250

重量（kg） 51.00 54.00 94.00 140.00

20℃における冷却出力（kW） 1.20 2.00 5.00 10.00

10℃における冷却出力（kW） 1.00 1.50 3.90 7.60

0℃における冷却出力（kW） 0.70 1.06 2.75 5.30

-10℃における冷却出力（kW） 0.40 0.68 1.70 3.50

-20℃における冷却出力（kW） 0.18 0.38 1.00 2.00

1-98

Lauda TCUおよびアクセサリー

Lauda TCUs

製品名冷却 /加温時の出力作動温度範囲電圧製品番号

Lauda VC 1200/D 冷却：1.1 kW、加温：1.8 kW -20～80℃、空冷 200–230 VAC, 50/60 Hz SV50239.80

Lauda VC 1200/D 冷却：1.1 kW、加温：1.8 kW -20～80℃、水冷 200–230 VAC, 50/60 Hz SV50239.81







TCU hose kits and ball valves

TCU製品番号 TCU ホースキット TCUボールバルブ

空冷水冷内容製品番号内容製品番号

SV50239.80 SV50239.813/4 in. ID, 10 ft,

1 1/2 in. tri-clampSV50239.31 Right angle, 1/2 in. NPT, ball valve SV50239.34

SV50239.82 SV50239.833/4 in. ID, 10 ft,


SV50239.84 SV50239.853/4 in. ID, 10 ft,


SV50239.86 SV50239.871 in. ID, 10 ft,

1 1/2 in. tri-clampSV50239.37 Right angle, 1 in. NPT, ball valve SV50239.41

1-99

inSITE 完全性試験システム

Thermo Scientifi c™ inSITE™ 完全性試験システムは、BPCに発生する可能性のあるダメージの試験を行います。inSITEシステムは、保管場所からクリーンルームのフロアへの移動中、または不適切な取り扱いや取り付け方法により発生する可能性のあるBPCのダメージを検出します。inSITEはオペレーターの作業を容易にし、BPCの品質を液体充填サイクルまで管理できます。


• サポートコンテナ（p 1-60）

内容製品番号

シングルチャネルユニット、US、AC出力 IN1005

シングルチャネルユニット、EU、AC出力 IN1006

マルチチャネルユニット、US、AC出力 IN1007

マルチチャネルユニット、EU、AC出力 IN1008

試験項目• 膨張サイクル－BPCの取り付け時のオペレーターによるBPCの取り扱いを最小限に抑え、取り扱いに起因するダメージのリスクを低減させます

• グロスリーク検出－小さな漏れ（100

μm～1,000 μm）を迅速に検出し、BPC

の接続および設定を確認します

• ファインリーク検出－それぞれのタンクおよびBPCアセンブリに固有のものです。時間配分および環境に依存します

• 液体充填サイクル－液体が導入される際に、BPCの内部圧を調節します。サイクルはinSITE上に搭載されている同軸バルブの開閉を制御するように設定されています

主な特長• 5,000 LまでのBPCについて実際に使用する場所でのマルチチャネル完全性試験を実施済です

• グロスリーク検出およびファインリーク検出ができます

• ガイド付きのバリデーションのセットアップです

• 膨張操作により、タンク内へのローディングおよび設置が改善します

• 液体充填サイクルにより、液体が導入される間の内部圧が制御されます

• 繰り返し使用する圧力センサーおよび使い捨ての圧力センサーにより同等な圧力データが提供されます


1-100

内容製品番号

316LステンレススチールDHXユニット DHX1001


DHX 熱交換器

Thermo Scientific™ DHX™ 熱交換器は、モジュール式の熱交換器であり、液体流路としてシングルユースのBPCを使用します。BPCは5枚のステンレススチール製のプレート間に密着させ、反流路方向に効率的に熱を伝導させます。DHX熱交換器は、効率的に熱交換を行い、あらゆる工程に容易に組み込めます。

主な特長• プロセス液と熱媒体の流路は完全に独立しています

• 対向し、蛇行した流路パターンになっています

• プレート上のくぼみにより乱流を発生します

• オペレーターの介在なしに、BPCを充填します

• モジュール式設計とコンパクトな設置面積により、プロセスニーズの変化に対応しています

• 必要なインフラを軽減します

• プロセス時間を短縮します

• プロダクトの均一性を向上させます

アプリケーション• cGMP準拠の商用および臨床用バイオ医薬品、ワクチンおよびその他のバイオ工程

• 培地保管、発酵、細胞分離／タンパク質採取、ハーベストの冷却およびハーベストの保管などのアップストリーム工程でのアプリケーション

• ハーベストの保管、バッファー、タンパク質精製およびバルク原薬などのダウンストリーム工程でのアプリケーション

技術的特性• 効果的な伝熱面積：最高27平方フィート

• 全体のサイズ（幅 x 奥行 x 高さ）：50.8 x 73.66 x 68.58 cm

（20 x 29 x 27 in.）

• プレートの数：5

• 設置可能なBPCの数：最大4

• 本体重量：150 kg（330.7 lb）

• 総重量（4つのBPCを含む）：190 kg（418.9 lb）

DHXプレートシステム• 材質：316 Lステンレススチール

• 定格圧力／温度：FV／140　psig、150°F

• 圧力容器コード：ASME U-1

• 接続：1/2 in.圧縮

関連製品• DHX BPC（p 1-101）

1-101

DHX熱交換器BPC

特性• シングルユースBPC素材：ポリエチレン、ASI 26/77フィルム

• 連結チューブ：C-Flex

• 定格圧力／温度（DHXプレートシステム内に設置）：20 psig、122°F（50℃）

内容製品番号

1個のBPC、DACコネクション付き DX00006-I

内容製品番号

1個のBPC、DACコネクションおよびドレイン付き DX00010-I

内容製品番号


内容製品番号


内容製品番号



BPC　1個

BPC　1個

BPC　2個

BPC　2個

BPC　3～4個

BPC　3～4個

• 接続：スタンダードはGE ReadyMate™ Disposable Aseptic

Connector（DAC）500、ご要望に応じてカスタマイズ可能

• 1個のBPC容量：6 L

• 最高流速：15リットル／分（LPM）まで

内容製品番号



1-102

内容製品番号

Three60サンプリングBPC

50 mL、2ポートのサンプリングBPC B100563-I




1 L、2ポートのサンプリングBPC B100567-I

Three60サンプリングシステム

50 mL、4個の2ポートのサンプリングBPCを含むThree60サンプリングシステム 4MP0034




1 L、4個の2ポートのサンプリングBPCを含むThree60サンプリングシステム 4MP0038

2 L、4個の2ポートのサンプリングBPCを含むThree60サンプリングシステム 4MP0039

Three60 シングルユースサンプリングシステム

Thermo Scientific™ Three60 シングルユースサンプリングシステムは、シンプルな設計で、サンプル採取にかかる手間を最小限に抑えられます。無菌サンプリングが必要な際には、CIP

またはSIPプロセスを使用してタンクを調製してください。ガンマ線照射済みのバイオプロセスコンテナ（BPC）およびアセンブリにより、一体流路が確立された状態で、クイックターンバルブによる液体移行およびピンチ-アンド-カットのディスコネクションによるBPCの取り外しが行えます。

Three60シングルユースサンプリングシステムには、組み立て、分解または洗浄を必要とするパーツは含まれません。他のシングルユースサンプリングシステムとは異なり、追加のツールは必要ありません。セット全体を液体保持容器または液体移行ラインに容易に取り付け可能で、わずか数分以内に4つのサンプルを採取できます。

Three60システムはサニタリーコネクターによって容器に接続されていますので、高価なハードウェアは必要ありません。各Three60パッケージには1個のバルブと、ピンチ-アンド-カットのディスコネクションの付いた4つのアセンブリが含まれます。

キットをそのままタンクに接続Three60はガンマ線照射済みで、一つのキットとして組み立てられています。キットを取り出してそのまま容器に接続してください。

• クイックターンThree60バルブ－Three60バルブの表面は、タンクとともに従来のCIPまたはSIPプロセスにより滅菌が可能です。バルブには4つのアセンブリが接続しています。このため、製品間およびユーザーへのコンタミネーションが回避されます。

• ピンチ-アンド-カットのディスコネクション－ピンチ-アンド-

カットのディスコネクションにより、ユーザーは迅速にサンプルを分離可能で、ツールの使用やチューブのシーリングの必要はありません。

• インジェクションポート－ルアーロックのインジェクション部位。セプタムまたは注入用ねじ切りルアーを使用して抽出してください。

• ガンマ線照射済みBPCアセンブリ－Three60システムには、ASI 77フィルムを使用して製造された、50 mL～2 Lの容量のガンマ線照射済みBPCアセンブリが含まれます。


1-103

versaCART 可動式アクセサリーカート

Thermo Scientific™ versaCARTは、液体プロセスシステムをシンプルに管理できるため、貴重なクリーンルームのスペースを最大限に活用できます。モジュール式のversaCARTは、複数のバイオ製造ステップ用のシングルユースソリューションに対応することができます。

内容製品番号

カートのみ VC-1000

ロードセル付きカート VC-1001

ロードセルおよび3つの旋回棚付きカート VC-1002

カートおよびフィルターラック、ロードセルなし VC-1003

棚付きカート、ロードセルなし VC-1004

主な特長スリムで人間工学に基づいた構造は、有用性を損なうことなくスペースを最大限に活用できます。versaCART上に必要なコンポーネントと器具を置けるため、作業を迅速かつ効率的に完了できます。

• 液体プロセス装置向けのカスタム仕様が容易です

• 旋回トレーにより高さの調節が可能で、簡単にアクセスできます

• サイドラックが、正流およびクロスフローフィルターを調整可能な高さに保持することができます

• ポンプおよびプロセスセンサーモニターを設置できます

• ロードセルにより、正確なバッグ液量がモニターできます

仕様およびモデル• 全体のサイズ（カートのみ、高さ x 奥行 x 幅）：

89 x 69 x 142.2 cm（35 x 27 x 56 in.）

• 重量（カートのみ）：57 kg（125 lb）

アプリケーション

• cGMP準拠の商用および臨床用バイオ医薬品、ワクチンおよびその他のバイオ工程

• 培地、バッファー、細胞培養およびハーベストを含むアップストリーム工程

• バッファー、ハーベスト清澄、中間体およびバルク原薬を含むダウンストリーム工程


1-104

Precise シングルユース分注機

Thermo Scientifi c™ Preciseシングルユース分注機は、シングルユースのバイオプロセスコンテナ（BPC）やチューブアセンブリを使用し、清潔で効率的な分注を行う小型でモジュール式の装置です。分注ラインはカスタマイズ可能で、シングルユースミキサーや貯留タンクなどのあらゆる液体供給源に接続できます。分注機用のBPCのカスタム設計も承っており、お客様のアプリケーションに合わせたシステムを構築します。

Precise systemの主要な構成品チューブおよび分注用ノズルアセンブリ

分注用コネクター

ステンレス製分注装置

シングルユースBPC

容積測定用ポンプまたはペリスタルティックポンプ

Preciseシングルユース分注機は、さまざまなアプリケーションにおけるシングルユースBPC充填のプラットフォームを提供します。BPCおよび分注コネクターは、個々のアプリケーションの要求事項に合わせた仕様にできます。また、装置は重量計とターミナルを使用して精密にセミオート充填を行うように開発されています。

主な特長• 液体移送の向上

• 精密な容量測定による分注

• 重量計の組み込みが可能

• コンパクトな設計かつクリーニングが容易

• あらかじめ設定された分注プロセス

重点領域• 研究開発

• 生物製剤の生産

• 臨床試験用の製造や小規模での製造

• 診断薬および注射溶液の生産

1-105

マニュアルおよびセミオートモデルの仕様

Preciseシングルユース分注機̶ステンレススチール装置

装置名寸法（H x W x D）空重量材質製品番号

マニュアル 61 x 33 x 43 cm (24 x 13 x 17 in.) 34 kg (75 lb) 316 ステンレススチール 4MP6000

セミオート 61 x 46 x 43 cm (24 x 18 x 17 in.) 45 kg (100 lb) 316 ステンレススチール 4MP6001

セミオート 220 V 61 x 46 x 43 cm (24 x 18 x 17 in.) 45 kg (100 lb) 316 ステンレススチール 4MP6002

重量計プラットフォームとアクセサリー重量計およびターミナルを組み込むことで、設定した容量をより正確に測定できます。この組み合わせによって、単純な計量から複雑な計量までをサポートし、さまざまなアプリケーションに対応することができます。

分注速度重量計を組み込んだセミオートシステムで、250 mLから20 Lまでの分注に要する時間は下表の通りです。

79 cm

(31 in.)

61 cm

(24 in.)

81 cm (32 in.)

BPCサポートトレーを付けたラージスケール用の重量計の上に設置した、セミオートのPreciseシングルユース分注機

アクセサリー仕様

製品名寸法（D x W）製品番号

スモールスケール用重量計 51 x 41 cm

(20 x 16 in.)30-FL-1092

ラージスケール用重量計 81 x 61 cm

(32 x 24 in.)30-FL-1093

重量計ターミナル－ 30-FL-1094

BPCサポートトレー－ 30-FL-1100

容量分注時間

250 mL 20 秒

500 mL 21 秒

1 L 25 秒

2 L 41 秒

5 L 57 秒

10 L 99 秒

20 L 186 秒

1-106

充填前のポジション

Removable tip of connector cap

Septum

Fill connector cap

Fill connector body

充填後のポジション

100 mL-5 L用アセンブリ（製品番号 B108166-I）および5 L-20 L用アセンブリ（製品番号 B108167-I）

Preciseシングルユース分注機の充填用コネクターとシングルユースBPCの接続

充填用コネクターシングルユースBPCの充填用コネクターはPreciseシングルユース分注機およびノズルアセンブリに直接接続します。充填サイクル中、キャップを安全に取り外し、設定した容量までバッグに充填した後、キャップを元の位置に戻して液体の入ったBPCを閉じます。分注機をクリーンベンチに設置して無菌的な手法により充填された場合、これは無菌プロセスとなります。

5 L～20 Lのサイズのバッグには9.7 mm (3/8 in.) バーブ付きコネクターが使用されています（右図参照）。100 mL～2 Lのバッグには、4.8 mm (3/16 in.) バーブ付きコネクターが使用されています。

シングルユースBPCの主なメリットPreciseシングルユース分注機で使用するBPCは、 ASI 28 もしくはASI 26/77フィルムで構成されており、どちらもカタログ品またはカスタム構成品でご提供します。カスタム構成品ではフィルムにAegis5-14またはCX5-14フィルムもご選択いただけます。

• 最終的な分注用途に、さまざまなポートオプションが利用可能。

• 液体トランスファーアセンブリを使用して、お客様独自のアプリケーションに合わせた使用が可能。

• クリーニング時間および水の使用量、クロスコンタミネーションのリスクを低減。

チューブおよび分注用ノズルアセンブリチューブアセンブリは、ポンプを介して液体供給源とPrecise

シングルユース分注機を接続するために使用します。これらのチューブアセンブリは、お客様独自のアプリケーションに対してカスタマイズできます。右図は、BPCの容量が100 mL～5 L、および5 L～20 Lの時の2種類のチューブおよび分注用ノズルアセンブリの例を示しています。

カスタム仕様の分注ラインご希望の液体供給源から高速かつ効率的な方法で分注を行えるように、分注ラインのカスタム設計を承ります。例えば、imPULSE シングルユースミキサー（S.U.M.）とシングルチューブおよびノズルアセンブリを用い、システムおよび容積ポンプと、クリーンベンチ内のPrecise充填システムおよび重量計を組み合わせて使用できます。

1-107

BPCの仕様

小型および中型のシングルポートBPC

Preciseのシングルポートバッグには、100 mL～2 Lのサイズがあります。液体を充填する際は、充填用コネクターの先端を取り外します。そして、充填用コネクターの中にある保護セプタムを分注ポートとして使用できます。または、ツイストキャップを使用して、液体を分注できます。すべてのBPCは、お客様独自のアプリケーションに合わせたカスタム設計が可能です。

• ポート：充填用コネクター

4.8 mm (3/16 in.) バーブ付き EVAチューブ；

7.6 cm (3 in.)、6.4 mm (1/4 in.) ID

大型のシングルポートBPC

より大容量のアプリケーション向けに、5、10、20 Lサイズのカタログ品の1ポートBPCがあります。

• ポート: 充填用コネクター


10.2 cm (4 in.), 9.7 mm (3/8 in.) ID

小型および中型のダブルポートBPC

独立した充填ポートおよび分注ポートを必要とするアプリケーション向けのPrecise 2ポートBPCには100 mL～2 Lのサイズがあります。分注ポート（ポート2）の標準ルアーコネクターは、シリンジまたはポートアダプターと併せて使用できます。すべてのカタログ品のBPCはお客様のアプリケーションに合わせたカスタム設計が可能です。

• ポート1: 充填用コネクター


7.6 cm (3 in.), 6.4 mm (1/4 in.) ID

• ポート2: ルアー/キャップボディー


7.6 cm (3 in.), 6.4 mm (1/4 in.) ID

大型のダブルポートBPC

より大容量のアプリケーション向けに、5、10、20 Lサイズのカタログ品の2ポートBPCがあります。

• ポート1: 充填用コネクター


10.2 cm (4 in.), 9.7 mm (3/8 in.) ID

• ポート2: MPC insert

6.4 mm (1/4 in.) バーブおよび PVCダストカバーキャップ付きEVAチューブ；

10.2 cm (4 in. ), 6.4 mm (1/4 in.) ID

容量サイズ（長さ x 幅）製品番号

100 mL 10.9 x 8.6 cm (4.3 x 3.4 in.) SH00001-I

250 mL 16.5 x 12.4 cm (6.5 x 4.9 in.) SH00002-I

500 mL 18.4 x 12.4 cm (7.3 x 4.9 in.) SH00003-I

1 L 28.6 x 13.3 cm (11.3 x 5.3 in.) SH00004-I

2 L 33.4 x 20.3 cm (13.1 x 8 in.) SH00005-I


5 L 31.6 x 32 cm (12.4 x 12.6 in.) SH00006-I

10 L 56.5 x 32.4 cm (22.3 x 12.8 in.) SH00007-I

20 L 63.3 x 42.5 cm (24.9 x 16.8 in.) SH00008-I


100 mL 10.9 x 8.6 cm (4.3 x 3.4 in.) SH00009-I

250 mL 16.5 x 12.4 cm (6.5 x 4.9 in.) SH00010-I

500 mL 18.4 x 12.4 cm (7.3 x 4.9 in.) SH00011-I

1 L 28.6 x 13.3 cm (11.3 x 5.3 in.) SH00012-I

2 L 33.4 x 20.3 cm (13.1 x 8 in.) SH00013-I


5 L 31.6 x 32 cm (12.4 x 12.6 in.) SH00014-I

10 L 56.5 x 32.4 cm (22.3 x 12.8 in.) SH00015-I

20 L 63.3 x 42.5 cm (24.9 x 16.8 in.) SH00016-I

1-108

Thermo Scientific™シングルユースサービスとサポートのポートフォリオは、業界をリードする専門知識、製品、機能を確立し、お客様のバイオプロセシングおよびバイオ医薬品開発のニーズに極めて重要なソリューションを提供します。

シンプルなサービスプラン当社のサービスプランは、製品の品質およびプロセスの有効性を維持し開発努力を最適化させるために役立ちます。また、分かりやすくシンプルで、お客様の重要なプロセスをサポートするタイムリーなサービスを提供します。

ベーシックなサービスから包括的なサービスまで、幅広い種類のサービスプランからお選びください。以下のようなオプションがあります。

• 装置のサービスおよび修理

• サプライチェーン保証オプション

• アップグレードおよびクロスグレード

• 分析サービス

スタンダードパッケージに加えて、お客様独自のニーズに見合ったプランをカスタマイズすることも可能です。

以下の三つのプランからお選びいただけます• Vital Care Plan－お客様のプロセスのニーズを守るための基本的なサービスを提供し、プロセス開発の要件をカバーします。

• Comprehensive Care Plan－お客様のプロセスを守るための最大限のサポートを提供すると同時に、リスク関連因子がカバーされることを保証するのに役立ちます。

• Customized Care Plan－予防的保守およびトレーニングから高度なテクニカルサポートまで、必要なサービスレベルをユーザーが選択できます。

サービスおよびサポート


スタンダードサービス製品番号

サービス用Vital Care Plan SERVCONVITAL

サービス用Comprehensive Care Plan SERVCONVCOMP

ジェネリックサービスおよびカスタム契約 SERVCON

保証延長サービスプラン SERVCONWAREX

追加文書請求（例えば、ETP、コピー） SERVDOC

予防保守 SERVPM

時間単位のフィールドサービス SERVHR

一日単位のフィールドサービス SERVDAY

バイオプロセスコンテナ（BPC）ハードウェアトレーニング SERVTRAIN

ワークフローおよびデザイン相談 SERVSTUDY

試験、デモまたは評価サービス PDSERV.01

インハウス完全プロセス PDSERV.02

LE、エンドトキシンおよびケミカル試験 ANALYTICAL.01

滅菌性、バイオバーデン ANALYTICAL.02

一般相談サービス；経済的モデリング、

バリューデザインおよび共同計画 SERVCONSULT

1-109

プランの一覧

Vital Care Plan、Comprehensive Care PlanおよびCustom Care Planの比較

Vital Care Comprehensive Care Custom Care

予防的保守 • 30日前の事前通知が必要です

• 年1回（人件費込み）

• 予防的パーツおよびコンポーネント交換が含まれます

• 7日前の事前通知が必要です

• 年2回（人件費込み）


• コンポーネントアップグレードの50%割引


以下のいずれかをお選びください• 年1回のスクリーニングおよび修理

（人件費込み）

• 年2回のスクリーニングおよび修理



予防的在庫プログラム

含まれません • BPCおよびコンポーネント全体

• 年4回のリード時間短縮分析

• 装置パーツストックプログラムまたは在庫委託

• 共同計画サービス

以下のいずれかをお選びください• 年1回のスクリーニングおよび修理


• 年2回のスクリーニングおよび修理



• コンポーネントアップグレードの50%割引

テクニカルサポート • 優先的テクニカルサポートが提供されます

• 優先的テクニカルサポートが提供されます以下のいずれかをお選びください• 優先的テクニカルサポートが提供されます（迅速解決）

• スタンダードテクニカルサポート

（24営業時間以内の対応）

オペレータートレーニング


• 年1回のトレーニング

• 追加トレーニングの50%割引

（年間最高2回まで）


• 年2回のトレーニングおよび

無料追加トレーニング2回



以下のいずれかをお選びください• 年2回のトレーニングおよび

無料追加トレーニング2回

• 年1回のトレーニング


フィールド修理プログラム

• お問い合わせから72時間以内の対応

• 人件費込み

• 修理パーツの30%割引

• お問い合わせから24～48時間以内の対応

• 人件費込み

• 交通費込み

• 修理パーツ込み

以下のいずれかをお選びください• すべての修理スケジュールの人件費

および交通費込み

• 修理パーツ込み

• 修理パーツの30%割引

• 人件費リスト価格の30%割引

ワークフローおよびデザイン最適化

含まれません • 年1回の詳細なプロセス評価による

リスク要素の評価、最適化推奨の提供

およびデザインの改善

以下のいずれかをお選びください• ワークフロー最適化

• デザインの評価と最適化

Thermo Scientific POROSおよびCaptureSelect精製用製品

POROS および CaptureSelect 精製用製品次世代バイオ医薬品の精製

当社では、お客様のダウンストリーム工程のニーズにお応えできるよう、バイオ医薬品の開発をサポートするための幅広い種類の精製用製品をご提供しています。その製品群には、初期工程でのキャプチャーと高性能ポリシングに使用されるユニークなクロマトグラフィー用樹脂とリガンドから、生体化合物の特性解析と検出の頑健な分析ツールまで、幅広い種類の製品が含まれています。

生体分子のラージスケールでの製造において、現在直面している困難な精製の問題に対処するために、当社はアフィニティークロマトグラフィー、イオン交換（IEX）クロマトグラフィーおよび疎水性相互作用クロマトグラフィー（HIC）用のさまざまな市販樹脂をご提供しています。Thermo Scientifi c™ POROS™バルククロマトグラフィー樹脂は、業界で広く使用されており、高性能で高スループットのプロセススケールでの生体分子分離を可能としています。

Thermo Scientifi c™ CaptureSelect™ アフィニティー製品は、抗体や抗体フラグメント、遺伝子組換えタンパク質や血漿タンパク質およびウイルス粒子を含む、幅広い種類のバイオ医薬品用に、プロセススケールまたはバイオ分離分析用に利用できます。

当社がお届けするカスタムリガンドおよび樹脂開発プラットフォームは、革新的な精製用樹脂の開発を可能とし、困難なダウンストリームのプロセスのソリューションを提供します。当社では、お客様独自の精製ニーズに見合うカスタムリガンドのデザインまたは樹脂の開発が可能です。

2-1

2-2

米国、マサチューセッツ州ベッドフォード施設取得認証：ISO 9001、ISO 13485

• 主な機能：

– ラージスケールのビーズ製造

– バルクのクロマトグラフィー用樹脂の製造

– QC分析

– HPLCカラム充填

オランダ、ナールデン施設取得認証：ISO 9001、ISO 13485

• 主な機能：

– アフィニティーリガンドの製造

– 分析用コンジュゲートリガンドの製造

– スモールスケールの樹脂製造

– QC分析

の製造工程において完全なトレーサビリティと管理が実現します。さらに、当社が製造工程全体を管理しているため、製品の品切れによりお客様の作業が中断されることはありません。包装前に基材を重合し、コーティング、機能化、サイズ選別、および輸送用溶媒への置換が行われます。

第2の製造所であるオランダのナールデンのプラントは、高度なエンジニアレベルに見合うように建築されており、衛生的な加工や遺伝子組換え微生物とバイオ医薬品の取り扱いのための国際基準をクリアしています。本施設はISO 9001:2008認証を取得しており、2ラインの15,000 L（15 cbm）発酵リアクター、バイオマス除去、プロダクト濃縮のための精密ろ過、限外ろ過システムおよびアフィニティーリガンドの効率的な工業生産のための別個の精製室が含まれています。

厳格に管理された高い品質

当社の製品およびサービスは、革新的で効率的かつ効果的なダウンストリームアプリケーションを通して、実績のある性能を確立できるように特別に設計されています。１つのサプライヤーから当社の製品群からお選びいただくと、製造の最適化、工程効率の改善、フレキシビリティーの向上、および製品開発から市場導入までを、迅速に実現することが可能です。

POROSクロマトグラフィー樹脂は、マサチューセッツ州ベッドフォードにある、認証を取得している製造施設において製造されています。近年の発展により、製造スペースが6万平方フィートに拡大した本施設は、ISO 9001:2008およびISO 13485:2003の認証を取得しています。

当社では、適切な原料から、出荷される最終製品までの樹脂製造の工程すべてを独自に行っています。当社では、他社のクロマトグラフィー媒体中間体は使用していません。このため、すべて

2-3

CaptureSelect製品

CaptureSelectアフィニティーリガンドおよび樹脂は、生体分子の精製のコストおよび時間を削減し、より高品質な製品を提供し、精製工程のフレキシビリティーを向上させます。本製品群は、ユニークな選択性と優れた安定性および溶出効率を有しています。これらの製品は、シングルドメインのVHH抗体フラグメントに基づく当社独自の技術を使用して、バイオ医薬品の精製用に特別に作製されています。

• プロダクトおよび工程特異的なアフィニティーソリューション作成実績があります。

• 高性能クロマトグラフィー樹脂に結合したアフィニティーリガンドのカスタマイズデザインです。

• バイオ医薬品の商用生産に使用されています。

• 動物由来成分を使用していない製品です。

• 創薬および前臨床用バイオ医薬品開発向けのR&D製品です。

POROS樹脂

POROSクロマトグラフィー樹脂は、抗体や遺伝子組換えタンパク質の高いタイターや製品需要の増加によって引き起こされる業界のボトルネックに対処します。POROSクロマトグラフィー樹脂は、その高い分離能および結合能により、性能の維持および工程のフレキシビリティーの実現に寄与します。

• 結合能、分離度、および収量が極めて重要なダウンストリーム工程のクロマトグラフィーのリーダーです。

• 工程およびプロダクトに関連する不純物の除去において、優れた性能が広く認められています。

• 全世界で、すでに500以上の工程に適用されています。

• 高い品質と安定した供給を実現する強力なパートナーです。

2-4

イオン交換クロマトグラフィーPOROSイオン交換樹脂

POROS™イオン交換樹脂

POROS™イオン交換（IEX）樹脂は、粒子径が50 μmの硬質ポリマーのイオン交換クロマトグラフィー樹脂であり、幅広いpH範囲と伝導度の範囲で高い動的結合能が得られるようにデザインされています。このため幅広い範囲のプロセス条件において、ターゲット分子の結合と不純物の除去が可能となり、プロセス開発のフレキシビリティーおよび製造スループットが向上します。さらに、50 μmの粒子径により分離能が向上し、スケールおよび流速に関係なく、かつてない不純物除去が達成されます。各樹脂は、プロセス内での結合能と分離に影響を与え得る、それぞれ独自の選択性を提供します。樹脂の骨格は架橋ポリスチレンジビニルベンゼンで、表面のポリヒドロキシルコーティングによって、非特異的結合が低く抑えられています。

図1．pHおよび塩濃度の関数として示した、POROS XQ樹脂の5%ブレークスルーでのBSAとの動的結合能幅広いプロセス条件下において高い結合能が得られています。橙色、赤色および濃赤色の領域は100 mg/mLを超えるBSAの結合能を得ることが可能な条件を示しています。カラム：0.46 cm x 20 cm（D x L）；ベースバッファー：20 mMビス-トリスプロパン；ロード条件：10 mg/mL BSA；流速：300 cm/hr。

図2．POROS AEX樹脂は幅広い流速範囲において優れた分離を達成することが可能幅広い流速範囲において高い効率と分離が維持されるため、より速い流速でランを行うことができます。カラムフォーマット：POROS XQ　0.46 cm x 20 cm

（D x L）；バッファーA：20 mMトリス、pH 8.0；バッファーB：20 mMトリス、1 M NaCl、pH 8.0；グラジエント：0～50% B、10 CV；流速：変数；塩グラジエント溶出。タンパク質混合物：ホロトランスフェリン（pI 5.5）、オボアルブミン

（pI 4.6）、大豆トリプシン阻害剤（pI 4.5）。

表1．アニオン交換（AEX）樹脂

POROS ™樹脂 XQ HQ50 PI50 D50

AEX樹脂の種類強強弱弱

官能基完全四級化アミン四級化ポリエチレンイミン（混合アミン）

ポリエチレンイミン（混合アミン）ジメチルアミノプロピル

BSA結合能（mg/mL） >140 75 80 90

pH範囲 1–14 1–14 1–9 1–9

POROSアニオン交換樹脂異なる官能基を使用することにより、市場特有の4種類のアニオン交換樹脂（AEX）を生成しました（表1）。これらのAEX樹脂は、結合／溶出モードならびにフロースルーモードにおいて使用できます。POROS™アニオン交換（AEX）樹脂は、組換えタンパク質、モノクローナル抗体、DNA、ウイルスおよびペプチドを含む生体分子のクロマトグラフィーに使用することができます。

2-5


内容サイズ製品番号

POROS XQ 50 μm強アニオン交換樹脂

250 mL 4467820

1 L 4467818

5 L 4467817

10 L 4467816

POROS HQ 50 μm強アニオン交換樹脂

250 mL 1255911

1 L 1255907

5 L 1255909

10 L 1255908

POROS PI 50 μm弱アニオン交換樹脂

250 mL 1245911

1 L 1245907

5 L 1245909

10 L 1245908

POROS D 50 μm弱アニオン交換樹脂

250 mL 1365911

1 L 1365907

5 L 1365909

10 L 1365908

POROS XS 50 μm強カチオン交換樹脂

250 mL 4404337

1 L 4404336

5 L 4404335

10 L 4404334

POROS HS 50 μm強カチオン交換樹脂

250 mL 1335911

1 L 1335907

5 L 1335909

10 L 1335908

0.00

500.00

1000.00

1500.00

2000.00

2500.00

3000.00

30.00 40.00 50.00 60.00 70.00

100cm/H mAU

300cm/H mAU

700cm/H mAU

図3．POROS XS樹脂の5%ブレークスルーでのIgGとの結合能。幅広いプロセス条件下において高い結合能が得られています。点線内の領域は、100 mg/mLを超えるIgGの結合能を得ることが可能な条件を示しています。カラム：0.46 cm x

20 cm（D x L）；バッファー：20 mM MES；ロード条件：5 mg/mL IgG；流速：300

cm/hr。

図4．POROS XS樹脂とPOROS HS樹脂は、同等の高い分離度を示します。カラム：1 cm x 20 cm（D x L）；バッファーA：20 mM MES、25 mM NaCl、pH6.2、バッファーB：20 mM MES、1 M NaCl、pH 6.2；グラジエント：10%-50% バッファーB、7.5 CV；流速：300 cm/hr；タンパク質混合物：キモトリプシノーゲンA、チトクロームC、リゾチーム。

イオン交換クロマトグラフィーPOROSイオン交換樹脂

POROSカチオン交換樹脂Thermo Scientific™ POROS™ 50 μm HSおよびXS樹脂は、スルホプロピル基を官能基とする強カチオン交換（CEX）樹脂であり、幅広いpH（1～14）および伝導率で使用できます。これらのCEX樹脂は、より塩基性の高いタンパク質や生体分子の精製用に設計されており、プロセス不純物や凝集体の分離に特に適しているため、キャプチャーとポリシングに適しています。

いずれの樹脂も高い動的結合能を有し（図3）、スケールや流速に関係なく、他に類を見ない不純物除去を実現できる優れた分離を提供します（図4）。それぞれの樹脂は、プロセス内での結合能および分離に影響を与え得る、それぞれ独自の選択性を提供します。

2-6



POROS Ethyl HIC樹脂

250 mL A32555

1 L A32554

5 L A32553

10 L A32552

POROS Benzyl HIC樹脂

250 mL A32561

1 L A32560

5 L A32559

10 L A32558

POROS Benzyl Ultra HIC樹脂

250 mL A32567

1 L A32566

5 L A32565

10 L A32564

図5．伝導度の低いバッファーでも、POROS Benzyl Ultra樹脂は高い性能と分離を提供します。POROS BenzylおよびBenzyl Ultra樹脂は、低塩濃度のアプリケーションにおいても妥協しない性能を与えるようにデザインされています。タンパク質混合物：リボヌクレアーゼA、リゾチーム、キモトリプシンおよびキモトリプシノーゲンA。

図6．POROS HIC樹脂の幅広い疎水性範囲。POROS HIC樹脂製品で、幅広い分子および精製の問題をカバーできます。タンパク質混合物：リボヌクレアーゼA、リゾチーム、キモトリプシンおよびキモトリプシノーゲンA。

疎水性相互作用樹脂クロマトグラフィーPOROS疎水性相互作用樹脂

POROS疎水性相互作用クロマトグラフィー樹脂Thermo Scientific™ POROS™ 疎水性相互作用クロマトグラフィー（HIC）樹脂は、幅広い疎水性機能を有する粒径50 μmの硬質ポリマー樹脂です。POROS HIC樹脂は、結合／溶出およびフロースルーモードのアプリケーションに適しており、低塩濃度におけるタンパク質治療薬、抗体フラグメント、抗体-薬物複合体およびその他生体分子の精製用に使用されます（図5）。これらの樹脂は、幅広い種類の生体分子に関して、優れた分離能、高い結合能および分離選択性を示します。しかもその性能が流速に影響されることがないため、POROS HICは不純物除去のための優れた樹脂となっています。

主な特長• 伝導度の低いバッファーにおいても高い分離

• 高い動的結合能

• 流速に影響されない性能

• 結合／溶出またはフロースルーモードで使用可能

• 優れた回収率および強固な安定性

樹脂の骨格は架橋ポリスチレンジビニルベンゼンで、迅速な物質移動をもたらし、生産性を向上させる独自のポア構造を有しています。粒子表面は新規ポリマーでコーティングされており、それをさらにさまざまな疎水性リガンドで誘導体化することによって、幅広い疎水性範囲の（図6）3種類の新しい樹脂が提供されています（表2）。

表2．POROS HIC樹脂が提供する異なる範囲の疎水性

樹脂表面ケミストリー

主なアプリケーション

POROS ethyl 新規エチル中程度から高度に疎水的な分子の結合／溶出モード

POROS benzyl低密度ベンジル／芳香族

分子によって結合／溶出またはフロースルーモード

POROS benzyl ultra

高密度ベンジル／芳香族

低塩濃度において凝集体などの不純物を結合するためのフロースルーモード

2-7

アフィニティークロマトグラフィー抗体医薬品の精製

抗体医薬品の精製用製品当社は、独自のポートフォリオのアフィニティー樹脂を開発し、お客様の次世代抗体医薬品の開発をサポートしてきました。これらのアフィニティー樹脂は臨床および市販製造に使用することが可能で、以下のものが含まれます。

• 軽鎖の種類に関係しない、Fabフラグメントの製造のためのプラットフォームソリューション

• Fc融合タンパク質およびpH感受性IgGのための穏やかな溶出条件を提供するアフィニティー樹脂

• インハウスのプロテインAから開発する、費用対効果の高い高性能のプロテインA樹脂

当社が提供するモノクローナル抗体精製用のプロテインAアフィニティー樹脂は、低流速で高い動的結合を示し、他のクロマトグラフィー製品が使用できない高い線速度においても優れた結合能が維持されます。詳細はこちらをご覧ください

www.thermofisher.com/poros および

www.thermofisher.com/captureselect



POROS MabCapture A Select樹脂

250 mL 4374729

1 L 4374735

5 L 4374728

CaptureSelect IgG-CH1アフィニティーマトリクス

250 mL 1943200250

1 L 19432001L

5 L 19432005L

CaptureSelect KappaXLアフィニティーマトリクス

250 mL 1943210250

1 L 19432101L

5 L 19432105L

CaptureSelect FcXLアフィニティーマトリクス

250 mL 1943280250

1 L 19432801L

5 L 19432805L

図7．抗体精製のためのCaptureSelectアフィニティー樹脂。さまざまな製品の抗体または抗体フラグメントへの結合位置を示す模式図です。

フラグメント

フラグメント

2-8

アフィニティークロマトグラフィー組換えタンパク質およびバイオシミラーの精製

バイオシミラーおよび組換えタンパク質Thermo Scientific™ CaptureSelect™アフィニティー樹脂は、バイオシミラー、バイオベターおよびその他の組換えタンパク質の開発に役立ちます。これらの樹脂は臨床および市販製造に使用することができます。

Thermo Scientific™ CaptureSelect™タンパク質精製用製品は、ターゲットとするタンパク質に対する優れたアフィニティーおよび特異性を示し、非抗体生体分子の効率的なシングルステップ精製を可能にします。さらに、不安定なタンパク質をマイルドな条件で効率よく溶出することも可能です。これらのタンパク質精製用樹脂は効率的なターゲットタンパク質の精製のためにデザインされており、必要不可欠な安定性と溶出特性を有しています。

主な特長• 選択性：シングルステップで高い精度を実現；供給原料に左右されません

• 穏やかな溶出条件：ターゲットの生物活性が維持されます

• プロセスステップの低減：コスト削減が実現し高収量が得られます

• HCP、DNA、ウイルスの効率的な除去：一回のキャプチャーステップで高い選択性が実現します

アフィニティー樹脂に加えて、当社では、分析アッセイにおいてカラムおよび共役リガンドから浸出する可能性のあるリガンドを測定するための、製品特異的なELISAもご提供しています。



Capture Select FSHアフィニティーマトリクス

250 mL 1943180250

500 mL 1943180500

1 L 19431801L

5 L 19431805L

Capture Human Albuminアフィニティーマトリクス

250 mL 1912970250

500 mL 1912970500

1 L 19129701L

5 L 19129705L

Capture Select hCGアフィニティーマトリクス

250 mL 1943410250

500 mL 1943410500

1 L 19434101L

5 L 19434105L

Capture Select tPAアフィニティーマトリクス

250 mL 1943430250

1 L 19434301L

5 L 19434305L

表3．バイオシミラーおよび組換えタンパク質のためのCaptureSelectアフィニティーマトリクス

製品ターゲットアプリケーション独自の特長

CaptureSelect Follicle Stimulating Hormone (FSH)

ヒト卵胞刺激ホルモンアルファ／ベータ鎖エピトープのため、インタクトなFSHにのみ結合

CaptureSelect Human Albumin

ヒト血漿アルブミン、アルブミン融合タンパク質融合パートナーを保護するのに役立つ穏やかな溶出条件

CaptureSelect hCG hCG（ヒト絨毛性ゴナドトロピン）のアルファ鎖に結合 hCGに特異的

CaptureSelect tPA ヒト組織プラスミノゲン活性化因子（tPA）唯一の市販のtPAアフィニティー樹脂

2-9

タンパク質ベースのワクチンワクチン接種は感染性疾患の予防と制御のための重要なツールであるため、ワクチン開発は急速に進化しています。現在開発中のワクチンの多くは組換えタンパク質またはサブユニットワクチンですが、その理由はこれらの種類のワクチンが病原性のリスクを低下させ、さらに製造の費用対効果が高いためです。しかし十分な量の高品質で純粋なタンパク質を入手することの困難性が、この技術の大きな障害の一つとなっています［1］。

CaptureSelectの新しいTagシステムエピトープタグは、アフィニティータグと呼ばれる既知のエピトープを組換えタンパク質のC-末端またはN-末端のいずれかに融合させ、アフィニティー精製および検出を容易にするための、遺伝子操作を利用する技術です。この方法により選択性の高いキャプチャーが可能となり、最終製品の高い収量および純度につながります。C-タグは4アミノ酸残基（E-P-E-A：グルタミン酸-プロリン-グルタミン酸-アラニン）からなる小さな不活性のペプチドタグで、培地中に存在する可能性のある組換えタンパク質またはタンパク質との相互作用の可能性を制限します。Thermo

Scientific™ POROS™ CaptureSelect™ C-tagXLは、C-タグ付きタンパク質の容易な精製を可能にする、C-タグへの特異的な選択性を提供する新しいアフィニティー樹脂システムです。

AAVベースの遺伝子治療ベクターこの数年間に遺伝子治療は飛躍的な進歩を遂げ、アデノ随伴ウイルス（AAV）サブクラスが多くの治療法の選択肢の一つとして台頭してきました。この分野は現在、治療薬の効率的な市販製造法の開発および市場のニーズを満たすための生産性の向上という問題に直面しています。生体分子の精製のためのアフィニティークロマトグラフィーには、シングルステップで高純度および高収量を達成できるという明白な利点があり、プラットフォーム技術の重要な一部となっています。

POROS CaptureSelect AAVアフィニティー樹脂Thermo Scientific™ POROS™ CaptureSelect™ AAV8およびAAV9樹脂は、ダウンストリームのプロセシングに大きな改善をもたらす可能性があります。これらのアフィニティー樹脂の特長である高い結合能および特異性は、精製ステップを低減させ、生産性を最大限に高めると同時に、スケール化がより容易で一貫性がありフレキシブルなプロセスを提供するのに役立ちます。

POROS CaptureSelect AAV8およびAAV9アフィニティー樹脂の大きなポア構造は大きく複雑なAAVベクターの精製に適しており、通常の液体クロマトグラフィー分離よりもかなり速い流速においても高い動的結合能を維持した状態でクロマトグラフィー分離をサポートします。

アフィニティークロマトグラフィーウイルスベクターおよびワクチンの精製



POROS CaptureSelect AAV8樹脂

250 mL A30792

1 L A30793

5 L A30794

10 L A30795

POROS CaptureSelect AAV9樹脂

250 mL A27355

1 L A27359

5 L A27358

10 L A27357

POROS CaptureSelect C-tagXL

アフィニティーマトリクス

250 mL 1943072250

500 mL 1943072500

1 L 194307201L

5 L 194307205L

表4．ウイルスベクターアフィニティー樹脂の特性

POROS CaptureSelect AAV8

POROS CaptureSelect AAV9

リガンド選択性 AAV8 AAV9

結合能 >1014

>1013

pH安定性 pH 1–10 pH 1–10

1．Jin J, Hjerrild KA, Silk SE et al. (2017) Int J Parasitol 47(7):435-446.

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高スループット樹脂スクリーニングおよび最適化のためのツールThermo Scienti f ic™ POROS™およびCaptureSelect™

RoboColumn™製品は、樹脂スクリーニングおよびクロマトグラフィー条件の最適化のための小さなクロマトグラフィーカラムであり、高スループットのプロセス開発をサポートします。すぐに使用できる96-ウェル対応のクロマトグラフィーカラムは、自動液体操作ステーション上での完全に自動化された並列クロマトグラフィー分離に有用です。

主なアプリケーション• 高スループットスクリーニング

– 並列スクリーニングおよびクロマトグラフィー条件の最

適化

– クロマトグラフィー樹脂の動的結合能および分離効率に関するスクリーニング

プロセススクリーニングおよび最適化高スループット樹脂スクリーニングおよび最適化のためのツール



RoboColumnカチオン交換カラム

POROS HS50 RoboColumn

Cation Exchange Columns

200 μL A30713

600 μL A30714

POROS XS RoboColumn

Cation Exchange Columns

200 μL A30715

600 μL A30716

RoboColumn アニオン交換カラム

POROS HQ50 RoboColumn

Anion Exchange Columns

200 μL A30717

600 μL A30718

POROS XQ50 RoboColumn


200 μL A30719

600 μL A30720

POROS PI50 RoboColumn


200 μL A30721

600 μL A30722

POROS D50 RoboColumn


200 μL A30723

600 μL A30724


RoboColumn アフィニティーカラム

POROS MabCapture A RoboColumn200 μL A30725

600 μL A30726

POROS MabCapture A Select

RoboColumn

200 μL A30727

600 μL A30728

CaptureSelect Kappa XL RoboColumn50 μL 5943210050

200 μL 5943210200

CaptureSelect FcXL RoboColumn50 μL 5943280050

200 μL 5943280200

CaptureSelect Human Albumin RoboColumn50 μL 5912970050

200 μL 5912970200

RoboColumn 疎水性相互作用カラム

POROS Ethyl RoboColumn200 μL A34810

600 μL A34812

POROS Benzyl RoboColumn200 μL A34813

600 μL A34814

POROS Benzyl Ultra RoboColumn200 μL A34815

600 μL A34816

• スケールダウン実験

– POROSおよびCaptureSelect RoboColumnは、イオン交換、疎水性相互作用およびアフィニティークロマトグラフィーを含む、さまざまな機能性の市販クロマトグラフィー樹脂が充填された、幅広い種類のプレパックカラムからお選びいただけます。

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当社では、分析アッセイの開発のために、アフィニティーカラム、非アフィニティーカラムおよび共役リガンドなど、お客様の分析ニーズをサポートする幅広い種類の製品をご提供しています。

分析用クロマトグラフィーカラムPOROSおよびCaptureSelect分析用カラムは、細胞培養上清中のモノクローナル抗体のタイターや製品収量をモニターするために、業界で広く使用されています。これらのカラムは、すべてのスタンダードな高速液体クロマトグラフィー（HPLC）または中圧クロマトグラフィーシステムに使用することが可能です。POROS分析用クロマトグラフィーカラムには粒径10 μmと20

μmがあり、分析アプリケーションおよびラボスケールでの分離アプリケーションのいずれにおいても生体分子の迅速な分離を可能とします。POROSプロテインA分析用カラムは、細胞培養上清中のモノクローナル抗体のタイターや収量をモニターするために、業界で広く使用されています。POROS CaptureSelect

分析用カラムが当社の製品群に加わったことにより、高速かつ高性能の定量を、抗体のフラグメントとアイソタイプ、バイオシミラーおよび融合タンパク質においても実現することが可能となりました。

分析ツールPOROSおよびCaptureSelect分析用カラムおよび共役リガンド


www.thermofisher.com/poros および


CaptureSelect共役リガンドThermo Scientific™ CaptureSelect™ ビオチン化リガンドは、抗体および誘導体に結合したリガンドから、血漿タンパク質やnon-mAbバイオシミラーまですべてを含み、幅広い種類の分析アッセイに使用することが可能です。アフィニティーリガンドは、ストレプトアビジン機能化表面に固定化された状態でもリガンドの結合活性を維持できる適切なスペーサーを介してビオチンに化学的に結合しています。

CaptureSelect ビオチン化リガンドはキャプチャーELISA、ウェスタンブロットおよびラベルフリー検出プラットフォームといったアプリケーションでご使用いただけます。

アフィニティーカラムには以下のものが含まれます。• プロテインAおよびプロテインGのカラム

• アルデヒド、エポキシドまたはヒドロキシルの活性化アフィニティーカラム

• 抗体アイソタイプおよびフラグメントのアフィニティーカラム：IgG Fc、IgA、IgM、κLC、λLC

• バイオシミラーおよび組換えタンパク質のカラム：HSA、FSH、GCSF、λhGH

非アフィニティーカラムには以下のものが含まれます。• アニオン交換カラムおよびカチオン交換カラム

• 逆相カラム

• 疎水性相互作用カラム

以下の4種類のフォーマットのカラムが入手可能です（D x L、容量）：• 2.1 x 30 mm, 0.1 mL

• 4.6 x 50 mm, 0.8 mL

• 4.6 x 100 mm, 1.7 mL

• 10 x 100 mm, 7.9 mL

分析用製品


製品名カラムサイズ（内径 x 長さ）、容量

製品番号

POROS Protein AおよびProtein Gカラム

POROS A 20 μm2.1 x 30 mm, 0.1 mL (PEEK) 2100100

10 x 100 mm, 7.9 mL (PEEK) 1502246

POROS G 20 μm2.1 x 30 mm, 0.1 mL (PEEK) 2100200

10 x 100 mm, 7.9 mL (PEEK) 1512246

HSA Affi nity Column2.1 x 30 mm, 0.1 mL 4469151

10 x 100 mm, 7.9 mL 4469175

LC Kappa Affi nity Column2.1 x 30 mm, 0.1 mL 4469149

10 x 100 mm, 7.9 mL 4469172

IgG Fc Affi nity Column2.1 x 30 mm, 0.1 mL 4469148

10 x 100 mm, 7.9 mL 4469171

製品名サイズ製品番号

CaptureSelectリガンドコンジュゲート

Biotin anti-IgG-Fc (ms)100 μg 7102852100

500 μg 7102852500

Biotin anti-IgA100 μg 7102882100

500 μg 7102882500

Biotin anti-IgM100 μg 7102892100

500 μg 7102892500

Biotin anti-LC-lambda (Hu)100 μg 7103082100

500 μg 7103082500

Biotin anti-LC-kappa (Murine)100 μg 7103152100

500 μg 7103152500

Biotin anti-IgG-CH1100 μg 7103202100

500 μg 7103202500

Biotin anti-C-tag100 μg 7103252100

500 μg 7103252500

Biotin anti-IgG-Fc (Hu)100 μg 7103262100

500 μg 7103262500

Biotin anti-LC-kappa (Hu)100 μg 7103272100

500 μg 7103272500

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複雑なバイオ医薬品の製造には、新しい精製方法が必要です。当社のカスタムリガンドおよび樹脂開発プラットフォームにより、革新的な精製用樹脂を新たに開発可能となり、困難なダウンストリームのプロセスのソリューションが提供されます。

カスタム開発サービス当社には、20年以上にわたってクロマトグラフィー樹脂の開発および製造を成功させてきた実績があります。当社のリガンドおよび樹脂の製造施設は、プロトタイプのアフィニティー樹脂の製造および250 Lの市販ロットサイズまでのスケールアップをサポートすることができます。

カスタムサービスには以下のものが含まれます。• カスタムアフィニティーリガンドおよび樹脂－製品特異的またはプロセス特異的なCaptureSelectアフィニティーソリューションの開発

• カスタム樹脂－既存のリガンドを基盤とした、お客様のプロセス要件に見合うようにデザインされたPOROS樹脂

カスタムCaptureSelectリガンド開発当社は、ターゲットタンパク質とその特異的な要件に見合う、製品特異的またはプロセス特異的なアフィニティーソリューションの開発のために、ユニークなマイルストーンベースのサービスをご提供します。カスタムリガンドを使用してさらにアフィニティー樹脂を開発することも可能で、それをバイオ医薬品のラージスケールでのプロセシングに使用することも可能です。

カスタムPOROS樹脂POROSクロマトグラフィー樹脂は、ダウンストリームのプロセシングに最適な特性を提供します。当社の樹脂開発プログラムは、お客様のプロセスの要件に見合った高速で高性能のアフィニティークロマトグラフィーソリューションの実現に役立ちます。

カスタムクロマトグラフィーサービスリガンドおよび樹脂開発プログラム

樹脂開発では、Design of Experiment（DoE）を使用して、お客様の精製ニーズに応えるために必要な樹脂製造プロセスを開発します。DoEには、お客様のバイオ医薬品の性能を最適化するためのポアサイズ、リガンド密度およびカップリングケミストリーのスクリーニングが含まれます。当社のCaptureSelectリガンド、またはお客様のアプリケーション用のカスタムCaptureSelect™

リガンドを作成して、ぜひ市販のリガンドまたはお客様独自のリガンドを使用したプロセスを始めてください。

サービスおよびサポートお客様の開発プロセスのすべてのステップにおいて、当社は専門家によるフィールドアプリケーションサポート、サービスおよびトレーニングをご提供します。プロセス最適化、クリーニング推奨、安定性試験、ライフタイムアプローチを始めとする多くのサービスをご提供しています。

ご質問がありましたら、[email protected]

宛にお問い合わせください。

詳細はこちらをご覧ください、 www.thermofisher.com/poros および


Applied Biosystems SEQ 分析試験用製品

• 実績のあるDNAシーケンシングおよびPCR技術です。

• 結果はその日のうちに、通常5時間以内に得られます。

• 製薬会社の上位25社のうち22社において当社の製品が使用され、さらに多くの企業において複数の拠点で使用されています。

• 公衆衛生研究所、パーソナルケア製品の製造、食品の試験、および研究施設においても広く使用されています。

SEQ 迅速分析法迅速なコンタミネーションおよび不純物試験のスタンダードの確立

Applied Biosystems™ SEQ 分析試験用製品は、医薬品製造のための分子生物学の手法による迅速な分析法を用いた製品であり、医薬品の品質および安全性を確保するのに有用です。当社の迅速な分析方法は、PCR、DNAシーケンシングおよびリアルタイムPCRなどの極めて高感度な分子生物学のテクノロジーを使用した、完全統合型のソリューションです。これらの手法を使用して、ウイルスや微生物の混入の検出、プロセスや細胞由来の不純物の定量、および細菌や真菌の種レベルでの同定を行えます。夾雑物および不純物の迅速な同定や検出においては、感度、精度ならびに結果入手までの時間が極めて重要です。当社では、以下をご提供しています。

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厳格に管理された高い品質

英国、ワリントン施設取得認証：ISO 9001、ISO 13485、OHSAS18001、AFNOR、ISO 18385

主な特長• マルチスケールのクリーンな（DNAフリー）製剤および製造

• リアルタイムPCR

• 自動化、人が介在せずに製造

• 細胞株およびプラスミドの増殖および操作

• 個人識別用製品（STRキット、関連するサンプル調製キットおよびDNA定量キット；アレルラダー）

• 医薬品分析用製品（微生物DNA抽出およびマイコプラズマ検出を含むリアルタイムPCRによるターゲット配列による検出）

• 食品および環境の安全性（食品病原体検出、GMO検出、インフルエンザウイルス検出、サンプル調製）。

• リアルタイムPCR試薬（Taqポリメラーゼ、マスターミックス、サイズスタンダード）

• オリゴ製品

• タンパク質シーケンス用試薬

各国の規制および国際的な規格への準拠には、ご使用のシステムが操作仕様に従って設置され機能しているという検証を文書化する必要があります。このプロセスは複雑で、膨大な時間と費用を要する可能性があります。自社で開発する試験方法の場合、複数メーカーからの試薬の調達および適格性の確認、SOPの作成およびスタンダードやコントロールの調製などへの投資が必要となります。

しかし、当社の分析ソリューションを利用すれば、当社が世界各国におけるサンプル調製および試験法の問題解決から得た豊富な経験を活用できます。

当社の経験豊富なフィールドアプリケーションサイエンティストが、社内の特別なトレーニングプログラムの必要性を最小限に抑え、迅速試験法の実施を改善するお手伝いをします。当社の据付時適格性検証；Installation Qualification および稼働時適格性検証；Operational Qualification

（IQ/OQ）サービスにより、設置または再設置後に、システムで規定された機能の基準を満たしていることを検証して記録します。

当社のIQ/OQサービスには包括的な一連の試験が含まれており、デザインおよび設定された仕様に従って、データの取得および処理が実行されていること、およびデータの完全性が維持されていることが確認されます。当社のImplementation Programでは、ラボのデザイン、セットアップおよび試験担当者のトレーニングを支援します。

お客様のシステムをもっともよく理解できるのは、お客様のシステムの設計、開発およびサポートを実際に行う技術者です。十分なトレーニングを受け、資格を有する当社のスペシャリストが、システム検証全体の一部として、IQ/OQのすべてをサポートします。


GlycanAssure APTS Kit A28676

GlycanAssure Teal Kit A28677

3500 Genetic Analyzer for Protein Quality Analysis A30886*

3500xL Genetic Analyzer for Protein Quality Analysis A30887*

タンパク質の品質分析GlycanAssure 糖鎖分析システム

糖鎖の分析および定量のための、統合された高感度なシステム糖鎖付加は、バイオ医薬品の主流であるモノクローナル抗体において、極めて重要な品質の一つです。グリコシル化の違いは、バイオ医薬品の安全性、有効性、クリアランスおよび免疫原性に影響を与える可能性があるため、グリコシル化の変化を正確に検出する必要があります。糖鎖のプロファイリングは、細胞株の構築時から実施し、工程開発を通して継続され、時には原薬の出荷まで継続されることもあります。現在の糖鎖分析法は、96サンプルを調製するために1日から数日を必要とする煩雑な複数ステップのサンプル調製に始まり、シングルチャネルの液体クロマトグラフィー（LC）またはキャピラリ電気泳動（CE）による分離へと続きます。これとは対照的に、Applied Biosystems™ GlycanAssure™ 糖鎖分析システムは、統合型の糖鎖プロファイリングソリューションであり、96サンプルのデータを7～9時間で取得することが可能です。本システムには、磁性ビーズを基盤としたサンプル調製試薬、24本キャピラリアレイ装置および解析用の糖鎖分析に特異的なソフトウェアが含まれます。

* これらの装置セットには、GlycanAssureデータ取得および解析ソフトウェアパッケージが含まれます。

詳細はこちらをご覧くださいwww.thermofi sher.com/glycanassure

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注意：各resDNASEQキットには100回分の試薬が含まれています。


resDNASEQ Quantitative CHO DNA Kit 4402085

resDNASEQ Quantitative CHO DNA Kit with PrepSEQ Residual DNA Sample Preparation Kit 4413713

resDNASEQ Human Residual DNA Quantitation Kit A26366

resDNASEQ Human Residual DNA Quantitation Kit with PrepSEQ Residual DNA Sample Preparation Kit A27335

resDNASEQ Quantitative E. coli DNA Kit 4458435

resDNASEQ Quantitative E. coli DNA Kit with PrepSEQ Residual DNA Sample Preparation Kit 4460366

resDNASEQ Quantitative Vero DNA Kit 4458444

resDNASEQ Quantitative Vero DNA Kit with PrepSEQ Residual DNA Sample Preparation Kit 4460367

resDNASEQ Quantitative NS0 DNA Kit 4458441

resDNASEQ Quantitative NS0 DNA Kit with PrepSEQ Residual DNA Sample Preparation Kit 4460364

resDNASEQ Quantitative Pichia pastoris DNA Kit 4464336

resDNASEQ Quantitative Pichia pastoris DNA Kit with PrepSEQ Residual DNA Sample Preparation Kit 4464340

resDNASEQ Quantitative MDCK DNA Kit 4464335

resDNASEQ Quantitative MDCK DNA Kit with PrepSEQ Residual DNA Sample Preparation Kit 4464339

PrepSEQ Residual DNA Sample Preparation Kit (sample prep only) 4413686

不純物試験resDNASEQ 宿主細胞由来残存DNA定量システム

宿主細胞由来の残存DNA定量宿主細胞由来の不純物の除去はバイオ医薬品の精製において極めて重要なステップです。特に困難な点は、精製工程および原薬サンプル中の宿主細胞由来のDNA不純物を、高精度および高感度で定量することです。

主な特長• ヒト、CHO、E. coli、MDCK、Vero、NS0およびPichia pastoris細胞株用のアッセイでは、残存DNAの定量が通常5時間以内で可能です

• Applied Biosystems™ PrepSEQ™ Residual DNA サンプル調製キットを用いて、複雑なマトリクスから高収率でのDNA回収が可能です

• Applied Biosystems™ AccuSEQ™ Real-Time PCR Detection

Softwareにより結果を迅速に解析できます詳細はこちらをご覧くださいwww.thermofi sher.com/resdnaseq

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内容製品番号

ProteinSEQ CHO Host Cell Protein

Quantitation KitA27601

ProteinSEQ HCP Core Kit 4469343

ProteinSEQ Protein A Quantitation Kit A27600

qPCRによる増幅

高シグナル、強固なリードアウト

検出抗体

宿主細胞由来タンパク質

磁気ビーズ捕捉抗体

高結合、低バックグラウンド

詳細はこちらをご覧くださいwww.thermofi sher.com/proteinseq

不純物試験宿主細胞由来タンパク質およびプロテインA定量システム

高感度で強固な定量のためにデザインされた画期的なタンパク質免疫PCR定量プラットフォームバイオ医薬品の製造においては、製品不純物およびプロセス不純物の除去は極めて重要です。現在使用されているタンパク質定量法（例えば、ELISA）には、狭いダイナミックレンジ、低感度、煩雑なワークフロー、希釈直線性の欠如および強固さの不足という制約があります。Applied Biosystems™ ProteinSEQ™定量システムは、これらの問題に対処するために磁気ビーズと免疫PCRケミストリーを採用し、データの信頼性および品質を向上させています。ProteinSEQ定量システムは以下を提供します。

• 広いダイナミックレンジ–最高4桁ログのダイナミックレンジにより希釈およびハンズオンタイムが短縮できます

• 高感度－低い定量下限（LOQ）により多くのデータが提供されプロセスが改善します

– プロテインA：2.5 pg/mLのメソッドLOQ

– 宿主細胞由来タンパク質（HCP）：0.2 ng/mLのメソッドLOQ

• 半自動化－初期のプレートセットアップ後のハンズオンタイムを15分間に制限

• カスタマイズ－コアキットによりカスタムターゲットのためのアッセイ開発が可能

• 強固な直線性－希釈を低減させデータ解析を簡略化します

• Applied Biosystems AccuSEQ Real-Time PCR Detection

Softwareによる迅速な結果解析および非線形カーブフィッティング

コンタミネーションの試験MicroSEQ微生物同定システム

微生物同定有害な細菌および真菌は、原材料、製造施設および製品のコンタミネーションの原因ひいては製品の品質や安全性にネガティブなインパクトとなる可能性があります。細菌の16S rDNA遺伝子または真菌のrDNA遺伝子のラージサブユニットの特定の遺伝子領域に基づいた、微生物検出のための系統発生解析法の使用により、製品発売の遅延、バックオーダー、さらにはリコールの可能性も防ぐことができます。

Applied Biosystems™ MicroSEQ™ 微生物同定システムにより、数千種類の細菌および真菌種の同定が通常5時間以内に行えます。


MicroSEQ Rapid Microbial ID System II with 3500 Genetic

Analyzer4462993

MicroSEQ Rapid Microbial ID System II with 3500xL Genetic

Analyzer4462992

Fast MicroSEQ 500 16S rDNA PCR Kit 4370489

MicroSEQ 500 16S rDNA PCR Kit 4348228

MicroSEQ 500 16S rDNA Sequencing Kit 4346480

MicroSEQ Full Gene 16S rDNA PCR Kit 4349155

MicroSEQ Full Gene 16S rDNA Sequencing Kit 4347484

Fast MicroSEQ D2 rDNA Fungal PCR Kit 4382397

MicroSEQ D2 rDNA Fungal PCR Kit 4349153

MicroSEQ D2 Fungal rDNA Sequencing Kit 4347481

MicroSEQ ID Microbial Identifi cation Software v3.0 Bundle

for 3500 Instrument4448336

詳細はこちらをご覧くださいwww.thermofi sher.com/microseq

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マイコプラズマ検出マイコプラズマは、自己増殖できる最小の既知の微生物であり、哺乳類細胞培養において比較的一般的な細菌の汚染菌です。28日間の培養試験などの従来の微生物学的手法を用いる場合、マイコプラズマの検出は困難で、時には検出が不可能な場合もあります。規制ガイドラインでは、哺乳類の細胞培養を用いるすべての製品に関して、マイコプラズマの有無を試験することが義務付けられています。2007年に欧州薬局方では、リアルタイムPCRを含む核酸増幅法が、バリデーション後の、従来のマイコプラズマ検出法の代替法として認められました。

Applied Biosystems™ MycoSEQ™ マイコプラズマ検出システムでは、リアルタイムPCRアッセイ、機器およびソフトウェアと、PrepSEQ™ サンプル調製試薬をあわせて使用することにより、数時間以内に結果が得られます。このため細胞株、細胞バンクおよびハーベスト培地において複数のポイントで試験を行うことができ、生産性の向上およびダウンストリーム工程へのコンタミネーションのリスクの低減につながります。

主な特長• 結果を得るまでの時間は通常5時間以内です

• 140を超えるマイコプラズマ種を検出します

• 1反応あたり10コピー未満の検出感度が実証されています

• 高い特異性が実証されています

• PrepSEQサンプル調製による、効率の高いDNAを回収します

• 当社独自のポジティブ／抽出コントロールが含まれます

• Appl ied Biosystems™ AccSEQ™ リアルタイムPCR

Detection ソフトウェアによる結果の迅速な解析と存在／比存在の自動分析（受諾基準に基づく）


MycoSEQ Mycoplasma Detection Kit,

with discriminatory positive control4460623

MycoSEQ Mycoplasma Detection Kit,

with discriminatory positive control (sample prep included)4460626

MycoSEQマイコプラズマ検出システム


www.thermofisher.com/mycoseq


ViralSEQ Vesivirus Detection Kit 4448398C

ViralSEQ Mouse Minute Virus (MMV) Detection System 4444415

外来性ウイルス試験哺乳類細胞の培養製造工程においては、マウス微小ウイルス（MMV）およびVesivirusによるコンタミネーションが発生する危険性があります。細胞培養製造を行う複数の施設が、これらのウイルスによるコンタミネーションの被害を受けてきました。Applied Biosystems™ ViralSEQ™ ウイルス検出システムは、核酸精製およびリアルタイムPCRベースの試験により、幅広い種類のサンプルからMMVおよびVesivirusを迅速かつ高感度に検出できるようにデザインされています。

主な特長• 実績のあるTaqMan®技術により、1反応当たり最低10ゲノムコピーの高感度な検出（0.002 TCID50に相当するウイルス粒子）を行えます

• 目的ウイルス以外の核酸との交差反応がなく、特異性が高いです

• MMVやVesivirus由来の核酸と識別可能なポジティブコントロールにより、ポジティブコントロールとの偶発的なクロスコンタミネーションによる偽陽性試験結果の可能性を最小限に抑制します

• 高効率な核酸回収のために最適化された、A p p l i e d

Biosystems™ PrepSEQ™ 1-2-3 Nucleic Acid Extraction Kitと共に使用できます

• 結果を得るまでの時間は通常5時間以内です

ViralSEQ ウイルス検出システム

詳細はこちらをご覧くださいwww.thermofi sher.com/viralseq

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リアルタイムPCR検出用ソフトウェアApplied Biosystems™ AccuSEQ™ Real-Time PCR Detection

Softwareは、バイオ医薬品の製造工程および日常的なリアルタイムPCRアッセイにおける、コンタミネーションや不純物の分析試験の独自のニーズをサポートするためのソフトウェアです。AccuSEQソフトウェアは、マイコプラズマ検出、残存HCP定量、残存Protein A定量および残存DNA定量のワークフローの一部としてご使用いただけます。AccuSEQ ソフトウェアに組み込まれている高度なアルゴリズムは、ユーザーの仕様に応じて、試験サンプルおよび阻害コントロールのTm、DvおよびCt値に基づくMycoSEQ™マイコプラズマ検出アッセイの存在／非存在の分析を自動化します。また非線形カーブフィッティングにより、ProteinSEQ Protein

Quantitation Systemデータの迅速な解析が可能となります。次世代アルゴリズムが、resDNASEQ Host Cell Residual DNA

Quantitation Systemの正確な定量データを、希釈調整された定量値、回収率およびCV率の自動計算により提供します。

主な特長• Applied Biosystems™ 7500 Fast リアルタイムPCRシステムで使用できます

• ProteinSEQ アッセイデータの非線形曲線近似を行えます

• 複数のSEQリアルタイムPCRアッセイに単一のソフトウェアプラットフォームを使用できます

• Windows® 7オペレーティングシステムを使用できます

• 21 CFR Part 11に準拠しています

サンプル調製キットApplied Biosystems™ PrepSEQ™ケミストリーは、汎用性のあるサンプル調製方法で、宿主細胞由来残存DNA定量、マイコプラズマ検出およびウイルス検出などの複数のアプリケーションにおいて、夾雑物および不純物試験に使用できます。本試薬は、高い回収能、ならびに高い再現性および幅広い種類の複雑なマトリクスにおいて安定した性能を提供します。

• マイコプラズマ、MMV、ベシウイルスの検出および宿主細胞由来残存DNA定量において、複数アッセイで使用でき、時間節約が可能な費用効果の高いDNA抽出が行えます。

• 複雑なサンプルからの高効率で再現性の高いDNA回収が行えます。

補完製品システムおよびソフトウェア


AccuSEQ 2.0 Real-Time PCR

Detection Software4443420


PrepSEQ 1-2-3 Nucleic Acid Extraction Kit 4452222

PrepSEQ Residual DNA Sample Preparation Kit 4413686

PrepSEQ Express Nucleic Acid Extraction Kit 4466351

詳細はこちらをご覧くださいwww.thermofi sher.com/accuseq

自動化システム

自動化システム自動化システムは、手動作業でのサンプル調製時間を短縮し、スループットを向上させ、コストを削減し、さらにサンプル抽出物の品質を改善して、ラボの生産性を高めることができます。当社の自動サンプル調製装置は直観的に操作でき、プロトコルがあらかじめインストールされているため、お客様のスループットへのニーズにお応えすることができます。

• Applied Biosystems™ AutoMate™ Express™ Nucleic Acid

Extraction System：コンタミネーションおよび不純物の工程内試験に適したこの閉鎖系システムは、あらかじめ試薬が充填されたPrepSEQ™ Expressカートリッジにより、箱から取り出してそのまま使用できる簡便さに加えて、クロスコンタミネーションのリスクを最小限に抑えます。

• Thermo Scientifi c™ KingFisher™ Flex 96 Deep-Well Magnetic

Particle Processor：お客様のハイスループットのニーズにお応えできるように設計された、この自動化プラットフォームである本システムは、迅速で費用効果の高い磁性ビーズベースの核酸抽出を実行し、優れた再現性と品質を提供します。

当社では、スループットまたは自動化に関する、お客様のニーズにもお応えできるソリューションをご用意しています。


AutoMate Express Nucleic Acid Extraction System 4467754

Pharma KingFisher Flex 96 Deep-Well Magnetic Particle

ProcessorA31508

詳細はこちらをご覧くださいwww.thermofi sher.com/automate

AutoMate Express Nucleic Acid Extraction System

KingFisher Flex 96 Deep-Well Magnetic

Particle Processor

3-10

Gibco細胞培養用製品

4-1

Gibco細胞培養用培地製造施設

Gibco Media Networkは、細胞培養用の培地および成分をグローバルに提供するネットワークで、ニューヨーク州グランドアイランド（米国）でのUS製造、インチナン（スコットランド）における欧州製造、オークランド（ニュージーランド）および、ニューカッスル（オーストラリア）における血清製品製造が含まれています。

グランドアイランドおよびインチナンのいずれの施設においてもカスタマイズが可能ですので、お客様へのゆとりある製品供給と、あらゆるフォーマットの培地の地域調達を可能にします。

• 液体培地、バッファー、濃縮物

• 乾燥粉末

• Advanced Granulation Technology（AGT）

• 血清

当社はスコットランドのインチナンに新しい動物由来成分フリー（AOF）製造施設を建築しました。乾燥粉末細胞培養用培地の製造のためのこの新しい施設は、現存する培地製造施設の拡張であり、米国ニューヨーク州グランドアイランド施設と合わせて余裕のある供給が可能となりました。

インチナンおよびグランドアイランドの施設はいずれもISO

13485:2003およびEN ISO 13485:2012の認証を取得しており、21 CFR Part 820 cGMPに準拠した製造を行っています。

スコットランド、インチナン

ニューヨーク州グランドアイランド

4-2

当社では、余裕のある製造施設に加えて、お客様の要求に透明性と最小限の変動性をもってお応えできる、リスクの低いサプライチェーンを確立することを目指しています。サプライヤーおよび原材料はいくつかの基準に基づいて選択されており、Raw Material

Supplier Questionnaire（RMSQ）の提出、複数ロットにおける特性試験への適合および過去の実績などがその基準として使用されています。

供給の保証

RMSQから当社に各サプライヤーの社内審査用文書が提供され、動物由来成分ステータスが確認されるとともに、RMSQが変更通知のためのサプライヤーとの契約にもなります。サプライヤーの過去の実績と特定の試験に関するリスク評価は、原材料を管理するために継続的に行われます。透明性および容認可能な実績を有するサプライヤーが望ましく、これらの基準はリスク評価の一部として使用されています。

供給の継続性を確保することも、原材料およびサプライヤーの評価工程を推進する要因の一つです。サプライヤーと原材料に関しては、毎年評価が行われ、単一サプライヤーのみからの供給が生じないようにしています。供給プロセスの選択において、サプ

ライヤーが当社の予想増加需要に応えられるかどうかも評価されます。サプライヤーを追加することで余裕ができ、最終製品の供給中断のリスクを低減させ、さらに単一サプライヤーのみからの原材料の供給の低減もサポートします。

リスクの低いサプライチェーンを確立するためのもう一つの要因として、できる限り局方グレードの原材料を調達することがあります。いずれのAOF施設においても、各AOF原材料は同一のグレードのものが購入されており、いずれの受け入れ品質管理室での審査においても、サプライヤー特性は同一です。可能な限り、特性は局方グレードに合わせ、場合によっては複数の局方に適合するグレードにアップグレードされます。

サプライヤー適格性確認工程の概要

技術的質問票監査 3バッチの試験サプライヤー

（容認、非容認）

4-3

Gibco Media Express（GME）当社独自の組成およびお客様ご指定の組成で迅速な培地カスタマイズ

Gibco™ Media Expressは、プロトタイピングのフレキシビリティーをcGMPの品質と組み合わせることにより、パイロットスケールでの迅速なnon-GMP製造を提供します。研究および臨床アプリケーションにおける工程開発のためには、スモールスケールの培地製造が理想的です。

GMEは、お客様のニーズに合わせて液体と乾燥粉末のいずれのフォーマットの培地も製造することが可能です。当社の研究員は、Advanced Granulation Technology（AGT）を活用するために、液体または粉末のAGTフォーマットへの変換を最適化するトレーニングを受けています。標準パッケージングのオプションにより、迅速な供給時間、およびスケールアップを容易にするためのcGMPへの適合が保証されます。

標準パッケージングGMEでは、培地およびバッファーの迅速な配送を可能とする、

スケーラブルなサイズのパッケージングをご提供しています。

フォーマット容量パッケージングパックサイズ

液体／バッファー 1̶200 L

ボトル 100 mL, 500 mL, 1000 mL

バッグ 5 L, 10 L, 50 L, 100 L,

200 L

乾燥粉末 1̶10 Kg バケット 1 Kg, 2 Kg, 5 Kg, 10 Kg

AGT 1̶8 Kg バケット 2 Kg, 4 Kg, 6 Kg, 8 Kg

スケールアップにおける技術移行を加速するために、GMEはGMPのプロセスに準拠しています。

GME：適性および開発 cGMP：市販スケール製造

実行可能性製造の実行可能性および製造デザインの評価カスタムオーダーでの完全なcGMP管理下での製造

バッチ記録完全バッチ記録作成完全バッチ記録作成

装置

• 秤量および分注の記録

• ラボスケールFitzmillおよび回転式ブレンダー

• ラボスケールAGT造粒機

• 秤量および分注の記録

• cGMP Fitzmill、回転式およびリボン式ブレンダー

• 市販スケールAGT造粒機

バッチサイズ

• 液体：1 ～ 200 L

• 乾燥粉末：1 ～ 10 kg

• AGT：1 ～ 8 kg

• 液体：10 ～ 10,000 L

• 乾燥粉末：50 ～ 7,000 kg

• AGT：50 ～ 1,250 kg

品質管理／分析 pH、オスモル濃度、滅菌性、バイオバーデンおよびエンドトキシンを含むいくつかの試験が、追加料金で可能スタンダードおよびカスタム化試験が可能

パッケージング標準パッケージング：例外としてカスタマイズパッケージング標準パッケージングおよびカスタマイズパッケージングが可能

配送• 液体／乾燥粉末：2週間

• AGT：4週間

（標準オーダーの場合）

• 液体／乾燥粉末：8週間

• 新SKU：10週間

主な特長• 専用の製造施設およびテクニカルチーム

• cGMPに準拠して管理された施設で製造

• 注文から発送まで2週間の供給時間；AGTは4週間の供給時間（輸入に必要な日数は含んでいません）

ご要望に応じて、特別なパッケージングおよびカスタマイズパッケージングも入手可能です。納期は製品により異なります。

4-4

細胞株構築製品

安定した細胞株構築のためのGibcoソリューションFreedom DG44 KitおよびFreedom CHO-S Kit

• 一つまたは二つのサブユニットタンパク質発現CHO安定細胞株の開発のための、すべての試薬が含まれたシステム

• cGMPバンクされ、特性化されたCHO DG44またはCHO-S

宿主細胞

• ステップごとのプロトコルを含む完全なワークフローソリューション

• 商用生産ライセンス供与可能

– 臨床使用をカバー

– 1回の支払いで使用料はなし

– 細胞株文書パッケージ

主な特長• 3 g/Lを超えるIgG産生量を達成可能です

• 対象遺伝子のトランスフェクションからリードクローンまでの完全なワークフローを、通常5～6カ月で行えます

• 注文および保管が容易な、便利な包装形態でお届けしています

キットの内容の一例：

• 宿主細胞（cGMP CHO DG44）

• クローニングベクター（pcDNA3.3 & Gibco™ pOptiVEC™

-TOPO™ vectors）

• トランスフェクション試薬

• 細胞培養用培地（Gibco™ CD OptiCHO™ Liquid Medium、Gibco™ CD DG44Medium）

• 選択試薬

• プロトコル

製品名ユニットサイズ製品番号

Freedom CHO-S Kit 1 kit A13696-01

Freedom DG44 Kit 1 kit A13737-01

特長 CHO-S CHO DG44

cGMP細胞

完全プロトコル

商用ライセンス

エキスパートテクニカルサポートの利用

AOF CD培地

主なアプリケーション Mab発現遺伝子組換えタンパク質

Gibco Freedomキットに関するお問い合わせサポートを必要とされる場合には、バイオプロダクション事業部（TEL：03-6872-6230、Email：JPbioproduction@

thermofi sher.com）までお問い合わせください。

4-5

細胞培養用培地CD OptiCHO Liquid MediumおよびCD OptiCHO AGT Medium

ユニットサイズ製品番号

100 L A11222-01

10 kg A11222-03

1L A11222-04

10 L A11222-05


1,000 mL 12681-011

6 x 1,000 mL 12681-029

Gibco™ CD OptiCHO™ Liquid MediumおよびGibco™ CD OptiCHO AGT™ Mediumは、化学合成培地を用いて組換えCHO細胞のフェドバッチ培養を行う場合に、高性能および高収量となるように特別にデザインされた培地です。タンパク質および動物由来成分を含まない組成は、一貫性のある培養を行えるようにデザインされており、外来性因子をスクリーニングする必要が低減されています。

CD OptiCHO Mediumは、CD CHO Mediumを基礎として構築されています。一貫した細胞増殖および産生量を提供することに定評があり、他社の培地と比較して最大40%の産生量および増殖を提供します。OptiCHOの低い浸透圧とCHO CD

EfficientFeed™ Liquid Nutrient Supplement Kitのフィーディングオプションにより、フェドバッチ培養においてバッチ培養よりも生産性を2～5倍高く達成することが可能です。

どのような場合にCD OptiCHO Mediumを使用するのがよいでしょうか？以下のような場合に、CD OptiCHO Mediumの使用をご検討ください。

• CHO K1、GS CHOまたはCHO-S細胞株以外のトランスフェクションされたCHO細胞株を使用している場合

• 生産性を最大限に高めるためのベース培地の検討において、フィーディング方法の最適化を行う場合

• ご使用されているCHO細胞株の栄養要求性が厳しい、すなわち増殖または馴化が困難である場合

CD OptiCHO AGT Medium

1X CD OptiCHO Liquid Medium

4-6

CD CHO MediumおよびCD CHO AGT Medium

Gibco™ CD CHO MediumおよびGibco™ CD CHO AGT™

（Advanced Granulation Technology）Mediumは、タンパク質を含まない化学合成培地で、懸濁培養におけるCHO細胞の増殖および組換えタンパク質の発現のために最適化されています。CD CHO

MediumおよびCD CHO AGT Mediumは、動物、植物または合成物質由来のタンパク質またはペプチド成分は含まず、未知のライセートや加水分解物も含んでいません。AGT乾燥培地は、開発段階から商用製造までの全段階一貫性と生産性を向上させるようにデザインされています。

どのような場合にCD CHO Mediumを使用するのがよいでしょうか？以下のような場合には、CD CHO Mediumの使用をご検討ください。


10 L 10743-001

20 L 10743-002

500 mL 10743-011

1,000 mL 10743-029


100 L 12490-001

1L 12490-017

10 L 12490-025

1X CD CHO Medium

CD CHO AGT Medium

• ご使用になられているGS CHO細胞に関して、CD CHO培地中での増殖が推奨されている場合

• ご使用になられている細胞に関して、CD CHO培地中での培養に成功した経験があり、開発ステージが規制当局への申請に近い段階にある場合

4-7

Gibco™ Dynamis™ AGT™ 乾燥培地は、化学合成培地を用いて組換えCHO細胞のバッチ培養やフェドバッチ培養を行う場合に高性能および高収量となるように特別にデザインされています。化学的に合成された、タンパク質および動物由来成分を含まない組成で、産生量を高め、プロセス開発を迅速に開始し、製造スケールへの移行を簡略化できる粉末培地です。

• 他社製品と比較して、最大74%高い産生量を達成し、14日目～21日目において最大30%での増殖を示します。

• グルコースをフィードした場合、他社の培地より高い細胞密度

および細胞生存率が維持されます。

• Advanced Granulation Technology™（AGT™）乾燥培地フォーマットにより、水を添加するだけのシンプルでスケーラブルな調製が可能です。

どのような場合にDynamis AGT Mediumを使用するのがよいでしょうか？以下のような場合に、Dynamis AGT Mediumの使用をご検討ください。

• ご使用の細胞株が、トランスフェクションされたCHO K1、GS

CHOまたはCHO-S細胞株である場合

• バッチ培養で、細胞密度を最大にしてタンパク質の産生量を最大にしたい場合

• 産生量を最大限に高めるために、細胞の新しい培地への馴化を検討する時間的余裕がある場合

• ダウンストリームを考慮して、ハーベスト時の細胞の状態が重要な場合


Dynamis AGT Medium 1 L A2617504


Dynamis AGT Medium 10 kg A2617503

Dynamis Medium 1000 mL A2661501


ハーベスト時のIgG産生量

他社A製品他社B製品他社C製品他社D製品他社E製品他社F製品他社G製品

Dynamis AGT Medium

4-8

Gibco™ EfficientFeed™+ Supplementは、顆粒状の単一添加剤であり、バイオリアクターを使用したプロセス開発やあらゆる細胞株のフェドバッチ培養にご使用いただけます。本製品は、動物由来成分を含まない化学合成品であり、タンパク質、加水分解物または不明の成分は一切含まれていません。


100 L A25023-01

1 L A25023-04

10 L A25023-05


100 L A25030-01

1 L A25030-04

10 L A25030-05 ユニットサイズ製品番号

100 L A25031-01

1 L A25031-04

10 L A25031-05

細胞培養用フィードEfficientFeed + Supplements

EfficientFeed A+ AGT Supplement

EfficientFeed B+ AGT Supplement

EfficientFeed C+ AGT Supplement

EfficientFeed™ A+ AGT™ Supplement、

EfficientFeed™ B+ AGT™ SupplementおよびEfficientFeed™ C+ AGT™ Supplement

従来のCHO CD EfficientFeed™ A AGT™ Nutrient Supplement

と比較して、EfficientFeed™ A+ AGT™ Supplementは、必要に応じて、製品の希釈倍率を下げるため、またはフィードを追加してタイターを上昇させるために、66.4 g/L（1倍）から199.2

g/L（3倍）に高濃縮可能です。また、EfficientFeed™ B+ AGT™

Supplementは、従来のCHO CD EfficientFeed™ B AGT™

Nutrient Supplementと比較して、必要に応じて、製品の希釈倍率を下げるため、またはフィードを追加してタイターを上昇させるために、52.7 g/L（1倍）から158.1 g/L（3倍）に高濃縮することが可能です。本製品は、内在性グルタミン合成酵素（GS）を発現するCHO細胞株用の、GS添加剤を加える必要のない単一フィードとして機能するようにデザインされています。さらに、EfficientFeed™ C+ AGT™ Supplementは、従来のCD

EfficientFeed™ C AGT™ Nutrient Supplementと比較して、必要に応じて、製品の希釈倍率を下げるため、またはフィードを追加してタイターを上昇させるために、81.2 g/L（1倍）から162.4 g/L（2

倍）に高濃縮することが可能です。

いずれのEfficientFeed+ Supplementを選択するのがよいでしょうか？以下のような場合に、EfficientFeed A+ AGT Supplementの使用をご検討ください。

• 以前にCHO CD EfficientFeed A AGT Nutrient Supplement

を使用したことがあり、目的物質の産生のために、よりシンプルな調製および新技術による高濃縮の利点を検討したいと考えている場合

• 細胞培養のベース培地として、現在CD OptiCHOを使用されている場合

以下のような場合に、EfficientFeed B+ AGT Supplementの使用をご検討ください。

• 以前にCHO CD EfficientFeed B AGT Nutrient Supplement

を使用したことがあり、目的物質の産生のために、よりシンプルな調製および新技術による高濃縮の利点を検討したいと考えている場合

• 細胞培養のベース培地として、現在CD CHOを使用されている場合

以下のような場合に、EfficientFeed™ C+ AGT™ Supplement

の使用をご検討ください。

• 以前にCD EfficientFeed™ C AGT Nutrient Supplementを使用したことがあり、目的物質の産生のために、よりシンプルな調製および新技術による高濃縮の利点を検討したいと考えている場合

• GS CHO、CHO-K1およびCHO-S由来細胞株におけるより高い生産性を希望される場合

• 細胞培養のベース培地として、現在CD FortiCHO™ Medium

を使用されている場合

• 培養0日目において6 g/Lを超えるグルコースまたは加水分解物を含むベース培地を使用されている場合

4-9

Gibco™ GlycanTune™ Total Feedsは、化学合成された、動物由来成分を含まない添加剤で、特定の糖鎖発現プロファイルに適合することで、一貫性のあるタンパク質の品質の達成を可能とします。GlycanTune A+/B+/C+Total Feedsを使用して、G0Fを多く含むプロファイルから主にG1FおよびG2Fを含むプロファイルにシフトさせてください。pHが中性で容易に使用できる本製品により、糖鎖発現ターゲティングを簡素化して推測による操作を低減させます。

主な特長GlycanTune Total Feedsにより、好ましい糖鎖発現プロファイルが得られるため、優れたコントロールと一貫性を可能とする複数の特長が実現します。

• 通常のフィードをGlycanTune Total Feedsに置き換えることにより、予測可能な糖鎖発現応答が得られます

• G0を45%程度低減させることにより、糖鎖発現を主にG1およびG2を含むプロファイルにシフトさせ、性能の顕著な損失を伴うことなくタンパク質の品質を改善します

• 製品の希釈倍率を下げ、追加フィードのためのスペースを拡大し、ラン開始の容量を増大させることにより、バイオリアクターの利用率を約20%高めます

• 水を添加した製品は室温で最高30日間保存できますので、バイオリアクター接続が少なくて済み、コンタミネーションの可能性が低下します

• 水だけを使用する簡単な調製により、パーツおよび調製ステップ数が低減し、操作エラーの可能性が低くなります


GlycanTune A+ Total Feed 1 L A2971904



GlycanTune B+ Total Feed 1 L A2972004



GlycanTune C+ Total Feed 1 L A2972104



GlycanTune Total Feeds

4-10

FunctionMAX TiterEnhancer

Gibco™ FunctionMAX™ TiterEnhancerは、化学合成されたAOF

（動物由来成分不含）の機能的な添加剤で、高濃度（150 g/L）に濃縮された、pHが中性の製品です。主要栄養素を統合するための新技術が使用されており、既存のフィードを強化し、標準的な高細胞密度のフィード培養プラットフォームの生産性を増大させるようにデザインされています。FunctionMAX TiterEnhancerは、ここに示す液体およびAGT乾燥フォーマットのいずれでも入手でき、1年間以上安定して保存できます。

どのような場合にFunctionMAX TiterEnhancerを使用するのがよいでしょうか？以下のような場合に、FunctionMAX TiterEnhancerの使用をご検討ください。高密度なフェドバッチ培養の後期において、生産性に一定の低下が見られる場合；FunctionMAX TiterEnhancer

により産生量が改善される可能性があります。

• フェドバッチ培養において細胞密度の最高値が極めて低いフェドバッチ培養の場合；細胞の馴化またはフェドバッチ培養の最適化に関して、バイオプロダクション事業部までご相談ください。

• 高密度のフェドバッチ培養の後期において、生産性に一定の低下は見られないが、より高い産生量が必要である場合；フェドバッチ培養の最適化に関して、バイオプロダクション事業部までご相談ください。

主な特長• フェドバッチ培養の産生量を最大2倍に増加させます

• 高濃度に濃縮された成分です

• pHが中性で使用が容易です


100 mL A15010-01

500 mL A15010-02


10 L A15009-01

100 L A15009-02

FunctionMAX TiterEnhancer（液体フォーマット）

FunctionMAX TiterEnhancer, AGT（粉末フォーマット）

製造原料および物流

当社のDoe & Ingallsは、さまざまなサプライヤーおよびブランドからの原料を提供します。当社の総合的なアプローチにより、コスト管理、生産性向上およびリスク低減に重点を置いたお客様のための完全なサプライチェーンの管理が可能となります。

当社のcGMP準拠の保管および流通サービスには以下のものが含まれます。• GMPに準拠した保管

• 注文管理および流通

• 変更管理

• カスタムラベルおよびバーコードの使用

• ポリパレチゼーション

• 返却可能コンテナの管理

• 冷蔵保管

• サンプリング

主な製品• 酸および塩基

• 生理的緩衝液

• 添加剤

• 培地

• 塩類

• 溶媒

• 糖類

• 溶液など

5-1

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rights reserved. All trademarks are the property of Thermo Fisher Scientifi c and its subsidiaries unless otherwise specifi ed. Allen-Bradley is a trademark of Allen-Bradley Company. ALLpaQ is a trademark

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Materials Corporation. BioPhorum Operations Group is a trademark of BioPhorum Operations Group. BioTote is a trademark of Plastic Concepts, Inc. C-Flex, PharMed, and Tygon are trademarks of Saint-

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of Envirotainer AB. IKAMAG is a trademark of IKA. Finesse, G3Lite, TruBio, TruSens, TruTorr, SmartPump, SmartScale, TruFluor pH, and TruFluor DO are trademarks of Finesse Solutions, Inc. Kynar is a

trademark of Elf Atochem North America, Inc. Cole-Parmer, Masterfl ex, and PendoTech are trademarks of Cole-Parmer Instrument Company. Meissner, UltraCap, SteriLUX, and STyLUX are trademarks

of Meissner Filtration Products, Inc. Mettler Toledo is a trademark of Mettler-Toledo AG. MOCON is a trademark of MOCON Inc. ProBioGen AG is a trademark of ProBioGen Intelligent Biopharmaceutical

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Molecular Systems, Inc., used under permission and license. Turck is a trademark of TURCK Inc. Watson-Marlow is a trademark of Watson-Marlow Fluid Technology Group. Windows is a trademark of

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詳細はこちらをご覧ください。　www.thermofi sher.com/bioproduction

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掲載されている内容は2018年3月現在のものです。掲載内容は予告無く変更される場合がありますのであらかじめご了承ください。掲載されている会社名、製品名は各社の商標、登録商標です。

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