（1/3）本資料は投資判断の参考としての情報提供を目的としたものであり、投資勧誘を目的とするものではありません。銘柄の選択、投資判断の最終決定はお客様ご自身の判断でなさるようお願いいたします。本資料に掲載された意見は作成日における判断であり、予告なしに変更される場合があります。本資料に掲載された意見・データは、当社が信頼できると判断したデータ等により作成いたしましたが、その正確性、安全性等について保障するものではありません。著作権、知的所有権等一切の権利はモーニングスター株式会社並びにMorningstar.Inc に帰属しますので、許可なく複製、転写、引用等を行うことを禁じます。

Morningstar Equity Research Report　2020.07.02

「SP-02」、欧米中市場で権利導出の公算大

がん領域・希少疾病領域の医薬品等を開発・販売

株価 投資単位 時価総額 年初来高値 年初来安値 PER（予）

202円（7/1） 100株

236.1億円（7/1）

267円（20/6/17）

96円（20/3/13）

―（7/1）

ソレイジア・ファーマ （4597・マザーズ）

■上市2製品の販売増が売上収益に寄与20年12月期1Q（1－3月）の連結業績（IFRS）は、

売上収益156百万円（前年同期比2.6倍）、営業損益534百万円の赤字（前年同期は494百万円の赤字）だった。中国の北京・上海・広州を商圏とする自販エリアで、製品

「Sancuso(SP-01)」（がん化学療法に伴う悪心・嘔吐を抑制する貼付剤）、製品「episil（SP-03）」（化学療法や放射線療法に伴う口内炎の疼痛緩和の口腔用液で「医療機器」に分類）の販売収益が伸びたことが増収の主因。一方、開発品「ダリナパルシン（SP-02）」（末梢性T細胞リンパ腫＝PTCL）の治療薬が第2相臨床試験、開発品「PledOx（SP-04）」（がん化学療法に伴う末梢神経障害用医薬品）が第3相臨床試験と最終試験を迎えたことに伴う臨床開発投資、全社運営費、上市2製品の無形資産償却費がかさみ、赤字が拡大した。

■「SP-02」最終試験で好結果、欧米中市場への導出近づく20年12月期連結業績の会社予想レンジは、売上収益

500百万円－2,000百万円（前期比61.8％減－52.6％増）、営業損益2,900百万円－2,000百万円の赤字（前期は1,762百万円の赤字）。売上レンジ下限は上市2製品の販売を中心に慎重な見通しを反映しており、上限は「SP-02」、または「SP-04」の権利導出（ライセンスアウト、以下「LO」）収入の一部の計上を想定している。一方、「SP-02」は6月に治療効果を達成し、新たな安全性への懸念は確認されないとする最終試験の結果が出た。これに伴い、当局への申請にかかる治験以外の実験・検証コストの発生で研究開発費が年間計画上限に達し、営業赤字が拡大する見込み。ただ、「SP-02」が最終試験で好結果を得たことは、成長戦略上で大きな意味を持つ。「SP-02」は標準治療法が確立されていないPTCLの治療薬として最終試験を経た開発品。この後の製品化・上市までの確率は高いと見られ、人口と比例してがん患者の多い欧州、米国、中国などに販路を持つ製薬会社への権利導出案件が今期中にまとまり、売上計画の上限を上回る公算が大きい。中期的には中国での自販を視野に入れる。「SP-02」のピーク売上は上市2製品のピーク売上合計に相当する大型製品となる可能性があり、同社

の企業価値上昇のカギを握るとみられる。一方、「SP-04」は9月で最終試験が終了する。計画は

700症例だったが、本試験中に一部被験者にアレルギー症状が発現し米仏の規制当局から治験実施一時保留命令が出たことを受け、590症例で打ち止めとした。最終試験の結果は今年末から来年始に判明する予定。このほか、開発品候補「SP-05」の権利導入も今期にかかってくる見通しだ。

前回レポート（19年6月26日）でモーニングスター（MS）は21年12月期の営業黒字転換を予想したが、「SP-05」の開発投資期が20年12月期から始まるとみられることを踏まえ、営業黒字化は22年12月期にズレ込むと予想を修正する。ただ、中長期的な製品販売が黒字転換に寄与し、収益拡大局面を迎えるとの見方に変わりはない。想定株価レンジを650－800円（前回レンジは300－440円）に引き上げる。レンジ下限は17年5月17日に付けた上場来高値652円の水準。上限はMSの5カ年収支予想で特に最終年度の24年に収益が加速度的に伸びることを前提にDCF（ディスカウント・キャッシュフロー法）で算定した。年初からの株価はコロナショックの影響を受け上場来安値を付ける場面もあった。足元は持ち直しているが、大型製品候補と目される「SP-02」、「SP-04」の将来価値に対し時価は評価不足。投資判断は「Overweight」継続とする。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（有村　孝浩）

投資判断（7/1）

Overweight 継続

業績動向売上収益

（百万円）前年比（％）

営業利益（百万円）

前年比（％）

税引前利益（百万円）

前年比（％）

純利益（百万円）

前年比（％）

EPS（円）

18 年 12 月期 実績 318 ▲22.4 -2,420 赤拡 -2,445 赤拡 -2,422 赤拡 -26.0

19 年 12 月期 実績 1,310 4.1倍 -1,762 赤縮 -1,797 赤縮 -1,867 赤縮 -17.8

20 年 12 月期会社予想 500

～2,000▲61.8%～52.6％

-2,900 ～-2,000 ― -2,900

～-2,000 ― -2,900 ～-2,000 ― -24.9

～-17.2MS 予想 3,000 2.3倍 -2,900 赤拡 -2,900 赤拡 -2,900 赤拡 -24.9

21 年 12 月期 MS 予想 7,900 2.6倍 -500 赤縮 -500 赤縮 -500 赤縮 -4.3

（7/1時点）

想定株価レンジ 650円～ 800円

（千株）

26726週線

出来高

13週平均線

（円）

96 13週線0

200

400

600

800

0

40,000

80,000

6 7 8 9 10 11 12 1 2 3 4 5 6

13週移動平均線 26週移動平均線 出来高（13週平均）

156円 153円 22,753,385株

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Morningstar Equity Research Report　2020.07.02

ソレイジア・ファーマ（4597・マザーズ）

リスク要因

足元は「SP-04」の最終試験を予定の700症例に達せず590症例で打ち切る事案が発生した。本試験中に一部被験者にアレルギー症状が発現し米仏の規制当局から治験実施一時保留命令が出たことを受け、同社が打ち切りを決定したもの。「SP-04」の安全性・有効性についての最終結果は、中立機関により今年末から来年始に明らかにされる予定だ。予定症例数未達自体はリスク要因だが、実施済みの590症例はこれまで同社が権利導入から段階を経て有効性と安全性の評価を繰り返してきた経緯があり、開発パイプラインの見直しが迫られるリスクは低いとみられる。

■ 会社概要伊藤忠商事と米バイオ･ベンチャーキャピタル･グルー

プのMPMキャピタルとの合弁により06年に会社設立。世界の薬剤市場の主市場である米国で承認・上市されている薬剤が日中を含むアジアなどで承認されていないといった「ドラッグラグ」に着目し、欧米の創薬ベンチャーなどから抗がん剤および関連開発品を導入し、同社が臨床開発から承認・上市に至るまでを担い、自販（ないし製薬会社へ導出）していくことを志向する。大手製薬会社が業績重視の観点から着手しないがん領域や希少疾病領域を深耕する点に独自性がある。当該国薬事当局がどの開発品を早期承認するかを熟知した臨床開発の専門家集団による「目利き」が強みで、開発効率は高い。19年12月、皮膚科学領域の製薬会社マルホと「SP-04」の日本販売権導出契約を締結するとともに、マルホを割当先とする第三者割当増資を実施。このほか、独自のDNA/RNA編集技術を有する九州大学発のベンチャー企業エディットフォースと共同研究開発契約を締結。新薬候補品確保の機会向上のほか、創薬と臨床開発プロセスの効率化と強化を図る考え。

■ 事業環境と展望がんの発症数や死亡率は上昇する一方だ。同社資料によ

ると、日本では戦後間もない頃は10万人のうち年間70人程度だったがんでの死者は18年には同300人（死亡者のおよそ3.6人に1人ががんで死亡）に増加している。一方、中国では15年には同150人を超え、いずれも死因の第1位となっている。こうした中、抗がん剤および関連製剤のマーケットの成長余地は大きい。新薬は当該国の薬事当局の承認を得なければ上市・販売はできず、既存薬よりも総じて薬効が優れていなければ承認されない。また、がん化学療法は複数の抗がん剤を用いるケースがほとんどで、治癒後に再発した場合にはまた別の抗がん剤を投与するなど、薬剤のアイテムは増え続ける傾向にある。

一方、自販に力を入れている中国では、サポーティブケア（がん治療に伴う副作用を抑制する薬剤等）である5HT3受容体拮抗薬の市場は年間800億円程度あるという。抗がん剤の新薬は臓器ごとの申請となっているが、サポーティブケアはすべてのがんの副作用に横断的に対処できるため、裾野が広い。同社では「Sancuso」において中長期的に800億円市場の20-30％程度のシェアを獲得することを視野に入れている。

■ 株主優待■ 配当の状況1株当たり配当金

中間期末 期末 年間

18年12月期 実績 0円 0円 0円

19年12月期 実績 0円 0円 0円

20年12月期 会社予想 0円 0円 0円

株主還元（7/1時点）

なし

（日本︓ ファルマより販売）（中国︓自社及びLeeʼs Pharmaにて販売）

口内炎 化学療法、放射線療法 疼痛緩和、医療機器

創業以来 つの開発品を導入（開発中止となった開発品はなし） うち、 製品は販売開始

– （エピシル® 口腔用液）︓販売開始（日本、中国） 承認取得（韓国）– （ ®）︓販売開始（中国）

４つすべての製品（ ～ ）の販売権導出を達成

がん領域特化という他社との差別化を図った製品ポートフォリオを有し、下記の導入・開発・事業化実績により安定した事業基盤を構築

（中国︓自社及びLeeʼs Pharmaにて販売）

経皮吸収型制吐剤® （善可舒® ※）

ソレイジア・ファーマの製品/開発パイプライン

創業以来の導入・開発実績と事業化実績

出所：会社資料よりモーニングスター作成

出所：会社資料よりモーニングスター作成

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Morningstar Equity Research Report　2020.07.02

モーニングスター株式会社株式分析部 アナリスト　 有村　孝浩03-6229-0078　　　　　 tarimura@morningstar.co.jp

ソレイジア・ファーマ（4597・マザーズ）

ソレイジア・ファーマ（4597・マザーズ）

そーせいグループ（4565・マザーズ）

シンバイオ製薬（4582・JASDAQ）

基本事項

株価 202円 1,560円 491円

投資単位 100株 100株 100株

最低投資金額 20,200円 156,000円 49,100円

決算月 12月 12月 12月

株価指標

PER（予） ― ― ―

PBR（実） 3.7倍 2.7倍 3.4倍

配当利回り（予） ― ― ―

成長性

売上高成長率（予） ▲4.6% ― 20.0%営業利益成長率（予） ― ― ―

EPS成長率（予） ― ― ―

収益性

売上高営業利益率（予） ― ― ―

自己資本当期純利益率（実） ▲26.7% 3.3% ▲107.4%

総資産経常利益率（実） ▲22.9% 0.9% ▲76.0%

財務安定性

自己資本比率（実） 87.0% 79.5% 71.7%デット・エクイティ・レシオ（実） 1.0% 4.2% 0.0%流動比率（実） 465.1% 849.5% 560.4%

競合他社比較（赤太字は競合他社に比べ優位な数値）

■ 成長性20年12月期の売上収益はレン

ジ中央値では減収見通しとなるが、レンジ下限が上市2製品の販売収益を保守的に見積もったもので、レンジ上限は強気の製品売上と保守的なLO収入での設計とみられ る。「SP-02」 は15年、 臨 床 試験の初期段階で日本国内での開発販売権をMeiji SeikaファルマにLOした経緯があり、当時のLO収入が今期売上計画の算定目安になっている可能性がある。臨床試験初期段階であることに加え、権利は日本国内販売のみ。15年は同社上場前であり、「SP-02」の価値も現時点に比べれば割安だ。最終試験で好結果を出した現時点では、市場規模の大きい欧米中向けのLOの確度が高まっている。今来期にかけては「SP-02」のLOクロージング案件が複数成立する可能性があり、今期会社売上計画を上回る公算が大きいとみる。

■ 収益性同社およびシンバイオ製薬は投

資先行で損益赤字が続いていることからROE（自己資本当期純利益率）、ROA（総資産経常利益率）ともマイナス。ただ、同社の中国における自販がスタートしたのは19年からであり、売上規模はまだ小さい。医薬品の上市からピーク売上に至るには4－5年を要するとされており、「Sancuso」、「episil」販売がピークに近づき、開発品の製品化が加速していくに従い、収益性指標はプラス転換していくとみられる。

一方、そーせいグループは19年12月期においてROE、ROAともプラス転換した。

■ 財務安定性19年12月期の自己資本比率は

87.0％と高水準だ。リース活用による有利子負債はあるものの、負債額は軽微。デット・エクイティ・レシオは低位にある。

幅広い業種で資金繰り懸念があるなか、同社は18年6月にみずほ銀行および三井住友銀行とコミットメントライン契約を締結、総枠35億円の借入が可能だ。19年12月には第三者割当増資を実施し約17億円を調達した。現預金も18年12月期から積み上がっており、当面は借入を温存しつつ、研究開発活動が継続できる体制がとれている。流動比率は465.1％と流動資産の割合が多く、財務面に問題はなさそうだ。

（7/1時点）

※開発品の導入から臨床開発の事業領域でビジネスモデルが近いそーせいグループ（4565）と、血液がん領域に注力するシンバイオ製薬（4582）を比較企業として選定した。※ソレイジア・ファーマの予想値はレンジ予想の中央値から算出

本資料は投資判断の参考としての情報提供を目的としたものであり、投資勧誘を目的とするものではありません。銘柄の選択、投資判断の最終決定はお客様ご自身の判断でなさるようお願いいたします。本資料に掲載された意見は作成日における判断であり、予告なしに変更される場合があります。本資料に掲載された意見・データは、当社が信頼できると判断したデータ等により作成いたしましたが、その正確性、安全性等について保障するものではありません。著作権、知的所有権等一切の権利はモーニングスター株式会社並びに Morningstar.Inc に帰属しますので、許可なく複製、転写、引用等を行うことを禁じます。

モーニングスター・エクイティ・リサーチレポートの読み方

（1）第三者機関として中立的な立場を重視　モーニングスター・エクイティ・リサーチレポートは、モーニングスターが位置する中立的な第三者としての立場を重要視し、客観的な比較・評価情報の提供に努めています。モーニングスターがカバーする全銘柄に対し、アナリスト個人の見解に加え、複数のアナリストから成る銘柄評価委員会の意見を反映し、投資判断・想定株価レンジ・業績予想を決定しています。

（2）カバー銘柄のユニバース　カバー銘柄は下記対象銘柄から銘柄評価委員会が選出しています。

【銘柄選定基準】 ● アナリストのカバー率が低い国内新興市場上場銘柄 ● 個人投資家からの人気が高い銘柄（各オンライン証券

のデータを参考） ● 時価総額を考慮（50 億円程度以上を目安） ● 整理、監理銘柄や継続疑義、債務超過銘柄を除く

（3）3 段階の投資判断　カバー銘柄に対する投資判断は、モーニングスターの各アナリストによる調査・取材・分析を基に銘柄評価委員会の協議を経て決定しています。下記の基準を基に 3 段階（最上位から「Overweight 」（オーバーウエート）、「Neutral」

（ニュートラル）、「Underweight」（アンダーウエート））で予測しています。

Overweight （オーバーウエート）今後、半年間の株価推移が現値水準を 15％以上上回ると予測される場合 Neutral （ニュートラル）今後、半年間の株価推移が現値水準の－ 15％～＋ 15％にとどまると予測される場合Underweight（アンダーウエート）今後、半年間の株価推移が現値水準を 15％以上下回ると予測される場合

　モーニングスターでは業績見通しや財務状況、株価の値動きなどに関する見解の変更により、機動的に投資判断を変更します。ただし、影響力のある、新しい情報が明らかとなり、判断に時間を要する場合には投資判断を「Under Review」（保留）とする場合があります。また、取引時間中の投資判断の変更は行いません。アナリストが退職した場合などは投資判断をいったん「Suspension」（停止）とする可能性があります。

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■ アナリストコメント 　直近の業績動向や事業環境について、取材に基づいた評価をコメントしています。投資判断の根拠や業績予想に対する見方、今後の事業展望などを記載し、株式投資をするうえで最も重要な情報を掲載しています。また、読みやすさを考慮してテーマごとに 2 ～ 4 つのパラグラフにまとめているほか、重要なポイントを太字で強調しております。

■ 業績動向 　通期決算の実績 2 期分と会社予想、およびモーニングスターの独自予想を今期、来期の 2 期分掲載しております。各銘柄への取材に加え、四半期毎での過去の業績傾向やセグメント毎での分析に基づいて業績数値を予測しています。

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■ 成長性 　今期会社計画の売上高成長率、営業利益成長率、EPS 成長率を競合他社と比較するほか、過去の経緯や主力事業の成長力などを評価します。

■ 収益性 　今期会社計画の売上高営業利益率と前期実績の自己資本当期純利益率、総資産経常利益率を競合他社と比較するほか、過去からの収益性の変動などを評価します。

■ 財務安定性 　前期実績の自己資本比率、デット・エクイティ・レシオ（＝有利子負債/ 自己資本× 100）、流動比率（＝流動資産 / 流動負債× 100）を競合他社と比較するほか、現預金やキャッシュフローなどの観点から財務安定性を評価します。

項目説明

特　徴