アルブミン製剤の...血液法 国内自給率の推移 安定供給 血液法とは？...
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― 献血者の善意を最大限活かすために ― 一般社団法人 日本血液製剤機構 ＫＭバイオロジクス株式会社 日本製薬株式会社 アルブミン製剤の 国内自給率向上にむけて
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血漿分画製剤の表示について
「献血」・「非献血」の区別「献血」・「非献血」の区別については以下のように示されています。
血漿分画製剤には以下の表示がなされています。この表示は、製剤を使用する患者さんやそのご家族の方等の選択の機会を確保するためのものです。
人血液を使用している生物由来製品及び特定生物由来製品については、一般の医薬品の記載事項に加えて、以下の事項が表示されます。
このような表示は、これらの製剤を使用する患者さん又はその家族の方等の選択の機会を確保するためのものです。
採血国の政府が「自発的な無償供血」の定義を有しているか
その定義が「1991年国際赤十字・赤新月社決議」と同じ趣旨か
表示の対象となる血液製剤の原料は、当該採血国の「自発的な無償供血」の定義に沿って採血されたことが確認できるか
いない異なる
確認できない
表示例
資料請求先
確認できる
※表示には原料となる血液の採血国と献血又は非献血の区別が記載されていますが、安全性の優劣を示すものではありません。
原料となる血液が採取された国（採血国）原料となる血液の採取方法として「献血」又は「非献血」のいずれか
「非献血」の表示 「献血」の表示
いる 同じ趣旨
特生物
献 血
製造販売： ○○○○有効期限（西暦） 製造番号
採血国：日本
献血アルブミン25%静注12.5g/50mL
○○○ ○○○
AL0301-190602KL-XKS-058A-審J1902198
一般社団法人 日本血液製剤機構 KMバイオロジクス株式会社熊本市北区大窪一丁目6番1号くすり相談室 0120-345-724
東京都中央区明石町8番1号聖路加タワー17階くすり相談窓口 0120-00-8414
東京都港区浜松町2－4－1くすり相談室 0120-853-560
日本製薬株式会社
3
人血清アルブミン
平成30年度血液事業報告より抜粋
平成30年度血液事業報告より作図
「献血」・「非献血」の表示の基準
2019年7月作成
・ 「献血」とは「自発的な無償供血」をいう。・ 「自発的な無償供血」とは、1991年赤十字・赤新月社連盟第8回総会決議第34号により、「供血者が
血液、血漿、その他の血液成分を自らの意思で提供し、かつそれに対して、金銭または金銭の代替と見なされる物の支払いを受けないことをいう。この支払いには休暇も含まれるが、供血及び移動のために合理的に必要とされる休暇は含まれない。少額の物品、軽い飲食物や交通に要した実費の支払いは、自発的な無償供血と矛盾しない。」とする。 医薬発第0515020号「採血国の国名及び採血方法に係る表示等について」より抜粋
― 献血者の善意を最大限活かすために ―
一般社団法人 日本血液製剤機構 ＫＭバイオロジクス株式会社 日本製薬株式会社
アルブミン製剤の国内自給率向上にむけて
血液法 国内自給率の推移 安定供給
血液法とは？ 昭和31年に制定された「採血及び供血あつせん業取締法」（採供法）が平成14年に大幅に改正され、「安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律」が制定されました。正式名称が長いため、“血液法”と呼ばれています。
血液法 国内自給率の推移 安定供給
アルブミン製剤は急性の低タンパク血症に基づく病態、または他の治療法では管理が困難な慢性低タンパク血症による病態を一時的に改善させる目的で用いられる。つまり膠質浸透圧の改善、循環血漿量の是正が主な適応であり、通常前者には高張アルブミン製剤（高膠質浸透圧アルブミン製剤）、後者には等張アルブミン製剤
（等膠質浸透圧アルブミン製剤）あるいは加熱人血漿たん白を用いる。
血液法 国内自給率の推移 安定供給
血液法の基本理念に“国内自給”が謳われていますが、日本国内のアルブミン自給率はグラフにある通り60%前後で推移しています。
昭和50年代後半の日本のアルブミン製剤の使用量は世界生産量の１／３に達し、自国で使用する血液は自国で賄うというWHOの原則との関係においても問題となりました。旧厚生省は昭和61年、平成11年に血液製剤適正使用ガイドライン（指針）を作成し、医療機関における適正使用を推進し、その普及により使用量は減少傾向となりました。
基本理念とは？ 血液法第三条基本理念として以下の４点が記載されています。
基本理念
献血による・国内自給の原則・安定供給の確保
安全性の向上
適正使用の推進血液事業の運営に係る公正の確保及び透明性の向上
世界保健機関（WHO）は「自発的な無償献血に基づく血液製剤の国内自給」の達成を重要な国の政策方針として位置づけています。また、血液製剤は単なる「商品」とみなすべきではなく、献血血液は健康で社会的に献身的な人々から自発的に提供された貴重な「国家資源」であるとされています。
コ ラ ム 世界での国内自給化に対する取り組みは？
国内3社のアルブミン製造能力は合計で220万本と試算しており、2017年度の国内供給実績である218万本を上回ることが判った。これにより、国内3社によるアルブミン製剤の製造能力が市場実績を上回ることが明らかとなった。
コ ラ ム 国（厚生労働省）の審議会でも報告されました。
平成30年度血液事業報告より作図
平成30年度第5回血液事業部会資料3「平成31年度の血液製剤の安定供給に関する計画の策定について」より作図
令和元年度第1回血液事業部会運営委員会資料3「血漿分画製剤の安定供給推進のための業務提携の在り方検討会2018年度まとめ（概要）」より抜粋
アルブミン製剤の用途 薬生発0325第1号（平成31年3月25日）「血液製剤の使用指針」より抜粋
国内製造メーカー３社のアルブミン製剤ラインナップ
※１ 一般社団法人 日本血液製剤機構、ＫＭバイオロジクス株式会社、日本製薬株式会社（五十音順）
※２ 平成２９年度第５回血液事業部会運営委員会資料1をもとに算出
原料血漿配分量の推移
アルブミン製剤の供給量と自給率
単位：万L
91.4 89.996.2 98.8 99.8 99.3 95.6 98.4 97.2 92.1 95.0 91.5 97.0 99.5
114.0120.0
2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019（年度）
120
90
60
30
0
総供給量 国内血漿由来 自給率
100
90
80
70
60
50
40
30
20
10
0
（%）
2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017（年度）
70,000
60,000
50,000
40,000
30,000
20,000
10,000
0
（kg）
18,18320,626 21,710 22,548 23,331 24,579
22,059 21,549 22,213 21,075 21,275 19,999 18,529 17,080 16,419 17,64518,18320,626 21,710 22,548 23,331 24,579
22,059 21,549 22,213 21,075 21,275 19,999 18,529 17,080 16,419 17,645
38,16939,157
38.1%
47.5%50.2%
53.7%56.8%
47,77143,393 43,219 41,967 41,072
36,453 36,815 36,057 35,697 34,084 32,093 30,27328,120 28,050
38,16939,157
現在国内で製造されている血漿分画製剤は特殊免疫グロブリンを除き、日本赤十字社で採血された献血血液を原料としています。
平成３０年度には１１４万Lの血漿が国内製造メーカー３社※１に配分されており、この血漿量で国内のアルブミン製剤の需要を満たすことが可能です※２。また、国内製造メーカー３社は国内市場を満たすアルブミン製剤の製造能力を有していることを確認しています。
今後のアルブミン使用量は、これまでの供給量推移等をみると、大幅に増えることはないと考えられています。つまり、理論的にはアルブミン製剤の完全自給化は達成可能です。また、国内製造メーカー 3社はその安定供給につとめることとしています。
製 剤 濃 度 製造メーカー 製 品 名
高 張
25%
一般社団法人日本血液製剤機構
献血アルブミン25％静注5g ／20mL「ベネシス」献血アルブミン25％静注12.5g ／50mL「ベネシス」赤十字アルブミン25％静注12.5g ／50mL
ＫＭバイオロジクス株式会社 献血アルブミン25「KMB」日本製薬株式会社 献血アルブミン25％静注12.5g ／50mL「ニチヤク」
20%
一般社団法人日本血液製剤機構
献血アルブミン20％静注4g ／20mL「JB」献血アルブミン20％静注10g ／50mL「JB」
ＫＭバイオロジクス株式会社 献血アルブミン20「KMB」
日本製薬株式会社 献血アルブミン20％静注4g ／20mL「ニチヤク」献血アルブミン20％静注10g ／50mL「ニチヤク」
等 張 5%一般社団法人日本血液製剤機構
献血アルブミン5％静注5g ／100mL「JB」献血アルブミン5％静注12.5g ／250mL「JB」
日本製薬株式会社 献血アルブミン5％静注12.5g ／250mL「ニチヤク」加熱
人血漿たん白 4.4% 日本製薬株式会社 献血アルブミネート4.4%静注4.4g ／100mL献血アルブミネート4.4%静注11g ／250mL
3社のアルブミン製剤生産拠点
62.8% 60.5% 58.5% 58.2% 58.5% 59.6% 58.7% 57.7% 56.4% 58.4%62.9%
38.1%
47.5%50.2%
53.7%56.8%
WHO Expert Group.Vox Sanguinis 103:337-342,2012
平成30年度血液事業報告より作図
国内承認されたアルブミン製剤は他にもあります。
平成29年度血液事業報告より抜粋
1 2
血液法 国内自給率の推移 安定供給
血液法とは？ 昭和31年に制定された「採血及び供血あつせん業取締法」（採供法）が平成14年に大幅に改正され、「安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律」が制定されました。正式名称が長いため、“血液法”と呼ばれています。
血液法 国内自給率の推移 安定供給
アルブミン製剤は急性の低タンパク血症に基づく病態、または他の治療法では管理が困難な慢性低タンパク血症による病態を一時的に改善させる目的で用いられる。つまり膠質浸透圧の改善、循環血漿量の是正が主な適応であり、通常前者には高張アルブミン製剤（高膠質浸透圧アルブミン製剤）、後者には等張アルブミン製剤
（等膠質浸透圧アルブミン製剤）あるいは加熱人血漿たん白を用いる。
血液法 国内自給率の推移 安定供給
血液法の基本理念に“国内自給”が謳われていますが、日本国内のアルブミン自給率はグラフにある通り60%前後で推移しています。
昭和50年代後半の日本のアルブミン製剤の使用量は世界生産量の１／３に達し、自国で使用する血液は自国で賄うというWHOの原則との関係においても問題となりました。旧厚生省は昭和61年、平成11年に血液製剤適正使用ガイドライン（指針）を作成し、医療機関における適正使用を推進し、その普及により使用量は減少傾向となりました。
基本理念とは？ 血液法第三条基本理念として以下の４点が記載されています。
基本理念
献血による・国内自給の原則・安定供給の確保
安全性の向上
適正使用の推進血液事業の運営に係る公正の確保及び透明性の向上
世界保健機関（WHO）は「自発的な無償献血に基づく血液製剤の国内自給」の達成を重要な国の政策方針として位置づけています。また、血液製剤は単なる「商品」とみなすべきではなく、献血血液は健康で社会的に献身的な人々から自発的に提供された貴重な「国家資源」であるとされています。
コ ラ ム 世界での国内自給化に対する取り組みは？
国内3社のアルブミン製造能力は合計で220万本と試算しており、2017年度の国内供給実績である218万本を上回ることが判った。これにより、国内3社によるアルブミン製剤の製造能力が市場実績を上回ることが明らかとなった。
コ ラ ム 国（厚生労働省）の審議会でも報告されました。
平成30年度血液事業報告より作図
平成30年度第5回血液事業部会資料3「平成31年度の血液製剤の安定供給に関する計画の策定について」より作図
令和元年度第1回血液事業部会運営委員会資料3「血漿分画製剤の安定供給推進のための業務提携の在り方検討会2018年度まとめ（概要）」より抜粋
アルブミン製剤の用途 薬生発0325第1号（平成31年3月25日）「血液製剤の使用指針」より抜粋
国内製造メーカー３社のアルブミン製剤ラインナップ
※１ 一般社団法人 日本血液製剤機構、ＫＭバイオロジクス株式会社、日本製薬株式会社（五十音順）
※２ 平成２９年度第５回血液事業部会運営委員会資料1をもとに算出
原料血漿配分量の推移
アルブミン製剤の供給量と自給率
単位：万L
91.4 89.996.2 98.8 99.8 99.3 95.6 98.4 97.2 92.1 95.0 91.5 97.0 99.5
114.0120.0
2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019（年度）
120
90
60
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0
総供給量 国内血漿由来 自給率
100
90
80
70
60
50
40
30
20
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0
（%）
2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017（年度）
70,000
60,000
50,000
40,000
30,000
20,000
10,000
0
（kg）
18,18320,626 21,710 22,548 23,331 24,579
22,059 21,549 22,213 21,075 21,275 19,999 18,529 17,080 16,419 17,64518,18320,626 21,710 22,548 23,331 24,579
22,059 21,549 22,213 21,075 21,275 19,999 18,529 17,080 16,419 17,645
38,16939,157
38.1%
47.5%50.2%
53.7%56.8%
47,77143,393 43,219 41,967 41,072
36,453 36,815 36,057 35,697 34,084 32,093 30,27328,120 28,050
38,16939,157
現在国内で製造されている血漿分画製剤は特殊免疫グロブリンを除き、日本赤十字社で採血された献血血液を原料としています。
平成３０年度には１１４万Lの血漿が国内製造メーカー３社※１に配分されており、この血漿量で国内のアルブミン製剤の需要を満たすことが可能です※２。また、国内製造メーカー３社は国内市場を満たすアルブミン製剤の製造能力を有していることを確認しています。
今後のアルブミン使用量は、これまでの供給量推移等をみると、大幅に増えることはないと考えられています。つまり、理論的にはアルブミン製剤の完全自給化は達成可能です。また、国内製造メーカー 3社はその安定供給につとめることとしています。
製 剤 濃 度 製造メーカー 製 品 名
高 張
25%
一般社団法人日本血液製剤機構
献血アルブミン25％静注5g ／20mL「ベネシス」献血アルブミン25％静注12.5g ／50mL「ベネシス」赤十字アルブミン25％静注12.5g ／50mL
ＫＭバイオロジクス株式会社 献血アルブミン25「KMB」日本製薬株式会社 献血アルブミン25％静注12.5g ／50mL「ニチヤク」
20%
一般社団法人日本血液製剤機構
献血アルブミン20％静注4g ／20mL「JB」献血アルブミン20％静注10g ／50mL「JB」
ＫＭバイオロジクス株式会社 献血アルブミン20「KMB」
日本製薬株式会社 献血アルブミン20％静注4g ／20mL「ニチヤク」献血アルブミン20％静注10g ／50mL「ニチヤク」
等 張 5%一般社団法人日本血液製剤機構
献血アルブミン5％静注5g ／100mL「JB」献血アルブミン5％静注12.5g ／250mL「JB」
日本製薬株式会社 献血アルブミン5％静注12.5g ／250mL「ニチヤク」加熱
人血漿たん白 4.4% 日本製薬株式会社 献血アルブミネート4.4%静注4.4g ／100mL献血アルブミネート4.4%静注11g ／250mL
3社のアルブミン製剤生産拠点
62.8% 60.5% 58.5% 58.2% 58.5% 59.6% 58.7% 57.7% 56.4% 58.4%62.9%
38.1%
47.5%50.2%
53.7%56.8%
WHO Expert Group.Vox Sanguinis 103:337-342,2012
平成30年度血液事業報告より作図
国内承認されたアルブミン製剤は他にもあります。
平成29年度血液事業報告より抜粋
1 2
血漿分画製剤の表示について
「献血」・「非献血」の区別「献血」・「非献血」の区別については以下のように示されています。
血漿分画製剤には以下の表示がなされています。この表示は、製剤を使用する患者さんやそのご家族の方等の選択の機会を確保するためのものです。
人血液を使用している生物由来製品及び特定生物由来製品については、一般の医薬品の記載事項に加えて、以下の事項が表示されます。
このような表示は、これらの製剤を使用する患者さん又はその家族の方等の選択の機会を確保するためのものです。
採血国の政府が「自発的な無償供血」の定義を有しているか
その定義が「1991年国際赤十字・赤新月社決議」と同じ趣旨か
表示の対象となる血液製剤の原料は、当該採血国の「自発的な無償供血」の定義に沿って採血されたことが確認できるか
いない異なる
確認できない
表示例
資料請求先
確認できる
※表示には原料となる血液の採血国と献血又は非献血の区別が記載されていますが、安全性の優劣を示すものではありません。
原料となる血液が採取された国（採血国）原料となる血液の採取方法として「献血」又は「非献血」のいずれか
「非献血」の表示 「献血」の表示
いる 同じ趣旨
特生物
献 血
製造販売： ○○○○有効期限（西暦） 製造番号
採血国：日本
献血アルブミン25%静注12.5g/50mL
○○○ ○○○
AL0301-190602KL-XKS-058A-審J1902198
一般社団法人 日本血液製剤機構 KMバイオロジクス株式会社熊本市北区大窪一丁目6番1号くすり相談室 0120-345-724
東京都中央区明石町8番1号聖路加タワー17階くすり相談窓口 0120-00-8414
東京都港区浜松町2－4－1くすり相談室 0120-853-560
日本製薬株式会社
3
人血清アルブミン
平成30年度血液事業報告より抜粋
平成30年度血液事業報告より作図
「献血」・「非献血」の表示の基準
2019年7月作成
・ 「献血」とは「自発的な無償供血」をいう。・ 「自発的な無償供血」とは、1991年赤十字・赤新月社連盟第8回総会決議第34号により、「供血者が
血液、血漿、その他の血液成分を自らの意思で提供し、かつそれに対して、金銭または金銭の代替と見なされる物の支払いを受けないことをいう。この支払いには休暇も含まれるが、供血及び移動のために合理的に必要とされる休暇は含まれない。少額の物品、軽い飲食物や交通に要した実費の支払いは、自発的な無償供血と矛盾しない。」とする。 医薬発第0515020号「採血国の国名及び採血方法に係る表示等について」より抜粋
― 献血者の善意を最大限活かすために ―
一般社団法人 日本血液製剤機構 ＫＭバイオロジクス株式会社 日本製薬株式会社
アルブミン製剤の国内自給率向上にむけて
