Fases clinicas
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FASES CLINICAS EN LA
INVESTIGACIÓN DE
MEDICAMENTOS
DANIEL FELIPE MOSQUERA I.
JOHN FREDDYPATARROYO A.
LILIAM PAOLA ZAMORA R.
ENSAYO CLÍNICO
La investigación clínica es una investigación sistemática de
la biología, salud o enfermedad humanas, que realizada
sobre las personas, está diseñada para desarrollar o
contribuir a alcanzar un conocimiento generalizable.
Implica un conjunto de actividades orientadas a probar una
hipótesis, obtener unas conclusiones y de esta manera
contribuir a la obtención de un conocimiento generalizable y
útil para otros. El sujeto individual participante en la
investigación clínica puede por tanto obtener o no beneficio
de su participación, ya que el objetivo de la investigación es
servir al bien común generando un conocimiento útil para
mejorar la práctica médica o la salud pública.
NUMERO DE CENTROS PARTICIPANTES
ENSAYO CLINICO UNICÉNTRICO
Realizado por un solo investigador o equipo de
investigación en un centro hospitalario o
extrahospitalario
ENSAYO CLINICO MULTICÉNTRICO
Realizado en dos o más centros con un mismo
protocolo y un coordinador quien se encargara del
procesamiento de todos los datos y del análisis de
los resultados .
METODOLOGIA
ENSAYO CLINICO NO CONTROLADO
Aquel que no comporta una comparación con un grupo control o testigo. La validez de este tipo de estudios se limita a algunos estudios de fase I, especialmente los de farmacocinética .
ENSAYO CLINICO CONTROLADO
Es el que comporta una comparación con un grupo control o testigo. A su vez pueden ser:
a. grupos paralelos
b. grupos cruzados
c. secuencial
ENSAYO CLINICO PILOTO
Es un ensayo preliminar con el fin de conocer datos que permitan un diseño mas adecuado, especialmente en lo que se refiere a los métodos de evaluación y tamaño muestral.
ENSAYO CLINICO ALEATORIZADO
GRADO DE ENMASCARAMIENTO
ESTUDIOS ABIERTOS O NO CIEGO
Son aquellos en los que tanto el paciente como
el investigador conocen el tipo de tratamiento o
intervención médica que se está utilizando.
ESTUDIOS CIEGOS
a. simple ciego
b. doble ciegos
c. evaluación ciego por terceros
preparado farmacéutico a base de
productos inactivos (por ejemplo lactosa o azúcar)
que se utiliza en estudios clínicos para comparar
sus efectos con los de una medicación activa
FASES DEL ESTUDIO CLINICO
DE NUEVOS MEDICAMENTOS
FASE I
Representa la primera ocasión en que un nuevo fármaco es
evaluado en humanos.
Se evalúa: Tolerancia
Acciones farmacológicas
Rangos y regímenes de dosificación
ADME
Proporcionan información relacionada con la seguridad del
producto en sujetos sanos o en algunos pacientes.
Orientan pautas de administración para ensayos posteriores
COMPRENDE LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA INICIAL SOBRE UN
GRUPO DE PACIENTES PARA PODER EVIDENCIAR UNA
ACTIVIDAD BIOLÓGICA ESPECIFICA.
SIRVE COMO PROCESO DE SELECCIÓN DE FÁRMACOS QUE
PUEDEN SEGUIR A LA FASE III.
AYUDAN A DETERMINAR RANGO DE DOSIFICACIÓN.
PRESENTA DOS FASES:
+ TEMPRANA
+TARDÍA
FASE II
FASE III
amplio rango de ensayos para evaluar la seguridad y la
eficacia de un nuevo fármaco.
Se realiza en un grupo de pacientes mas amplio.
Se establecen los efectos secundarios comunes.
Estos ensayos constituyen el soporte para la
autorización del registro y la comercialización de un
fármaco.
FASE IV
POST-APROBACIÓN DE LA DROGA PARA UNA
DETERMINADA INDICACIÓN, SE EVALÚAN NUEVAS
INDICACIONES APROBABLES, NUEVAS
APLICACIONES. ALGUNAS SON MUY NOVEDOSAS Y
CREATIVAS. TAMBIÉN SE DEFINEN ÁREAS NO
ESTUDIADAS PREVIAMENTE (EJ. DOSIFICACIÓN EN
ANCIANOS, EN NIÑOS, EN PACIENTES CON FALLA
RENAL), Y SE DELINEAN TEMAS DE SEGURIDAD DE
LA DROGA.
DECLARACIÓN DE HELSINKI
(GUÍA DE RECOMENDACIONES PARA LOS MÉDICOS EN LA
INVESTIGACIÓN CLÍNICA)
Es una propuesta de principios éticos parainvestigación médica en sereshumanos, incluida la investigación del materialhumano y de información identificables.
La Declaración de Ginebra de la Asociación Médica Mundial
vincula al médico con la fórmula "velar solícitamente y ante todo
por la salud de mi paciente", y el Código Internacional de Ética
Médica afirma que: "El médico debe considerar lo mejor para el
paciente cuando preste atención médica".
1. PRINCIPIOS BÁSICOS
La investigación clínica debe:
Estar de acuerdo con los principios morales y
científicos que justifican la investigación médica y
deberá basarse en experimentos de laboratorio o en
animales .
Estar conducido por personas calificadas desde el
punto de vista científico y estar bajo la supervisión de
un profesional competente en la rama medica .
Estar en proporción al riesgo inherente para el sujeto .
El proyecto y el método de todo estudio en seres
humanos debe describirse claramente en un protocolo
de investigación.
2. LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA COMBINADA CON EL CUIDADO PROFESIONAL
Los posibles beneficios, riesgos, costos y eficacia detoda intervención nueva deben ser evaluados mediantesu comparación con la mejor intervención probadaexistente, excepto en las siguientes circunstancias:
El uso de un placebo, o ningún tratamiento, es aceptableen estudios para los que no hay una intervenciónprobada existente.
Cuando por razones metodológicas, científicas yapremiantes, el uso de un placebo es necesario paradeterminar la eficacia y la seguridad de una intervenciónque no implique un riesgo, efectos adversos graves odaño irreversible para los pacientes que reciben elplacebo o ningún tratamiento. Se debe tener muchísimocuidado para evitar abusar de esta opción.
NORMATIVA COLOMBIANA
CAPITULO 1
DE LOS ASPECTOS ETICOS DE LA
INVESTIGACION EN SERES HUMANOS
ARTICULO 5. En toda investigación en la que el ser
humano sea sujeto de estudio, deberá prevalecer el
criterio del respeto a su dignidad y la protección de
sus derechos y su bienestar.
ARTICULO 6. La investigación que se realice en sereshumanos se deberá desarrollar conforme a los siguientescriterios:
a)Se ajustará a los principios científicos y éticos que lajustifiquen.
b)Se fundamentará en la experimentación previa realizadaen animales, en laboratorios o en otros hechos científicos.
c)Se realizará solo cuando el conocimiento que se pretendeproducir no pueda obtenerse por otro medio idóneo.
d)Deberá prevalecer la seguridad de los beneficiarios yexpresar claramente los riesgos (mínimos), los cuales nodeben, en ningún momento, contradecir el artículo 11 deesta resolución.
e)Contará con el Consentimiento Informado y por escritodel sujeto de investigación o su representante legal con lasexcepciones dispuestas en la presente resolución.
f)Deberá ser realizada por profesionales con
conocimiento y experiencia para cuidar la integridad
del ser humano bajo la responsabilidad de una
entidad de salud, supervisada por las autoridades de
salud, siempre y cuando cuenten con los recursos
humanos y materiales necesarios que garanticen el
bienestar del sujeto de investigación.
g)Se llevará a cabo cuando se obtenga la
autorización: del representante legal de la institución
investigadora y de la institución donde se realice la
investigación; el consentimiento Informado de los
participantes ; y la aprobación del proyecto por parte
del Comité de Ética en Investigación de la institución.
ARTICULO 11. PARA EFECTOS DE ESTE
REGLAMENTO LAS INVESTIGACIONES SE
CLASIFICAN EN LAS SIGUIENTES CATEGORÍAS:
Investigación sin riesgo
Investigación con riesgo mínimo
Investigaciones con riesgo mayor que el mínimo:
TORRES, C., MATAIX, Á., MORALES, J. Manual de farmacia de atención primaria. Drug farma, S.L. 2006, pág. 245-259.
MEYERS. F., JAWETZ. E., ALAN. G. Farmacología clínica. Editorial el manual moderno, S.A. México D.F. Quinta edición. 1982, pág. 15-22
http://cancerteam.tripod.com/etch001.html
http://www.wma.net/es/30publications/10policies/b3/
Unidad de Epidemiología Clínica y Bioestadística. Complexo Hospitalario Juan Canalejo. A Coruña. Pita Fernández, S. Epidemiología. Conceptos básicos. En: Tratado de Epidemiología Clínica. Madrid; DuPont Pharma, S.A.; Unidad de epidemiología Clínica, Departamento de Medicina y Psiquiatría. Universidad de Alicante: 1995. p. 25-47. Actualización 28/02/2001.
BIBLIOGRAFIA