Farmacovigilância em contexto hospitalar Vantagens€¦ · Farmacoepidemiologia Conceito É a...
Transcript of Farmacovigilância em contexto hospitalar Vantagens€¦ · Farmacoepidemiologia Conceito É a...
Farmacovigilância
Hospitalar
O problema da prescrição
irracional
Inclui
polifarmácia
uso de medicamentos não relacionados ao diagnóstico
uso de medicamentos desnecessariamente caros
uso inadequado de antibióticos
automedicação irracional
Uso Racional de Medicamentos
Conceito
Utilizar medicamentos de modo racional é utilizá-los de modo a maximizar a eficácia e a minimizar o risco de reações adversas, a um custo razoável
POLÍTICA NACIONAL DE
MEDICAMENTOS
Propósito
Garantir a necessária segurança, eficácia e qualidade dos medica-mentos, a promoção do uso racional e o acesso da população àqueles considerados essenciais
POLÍTICA NACIONAL DE
MEDICAMENTOS
Entre as DIRETRIZES (cap.3) propostas para que os objetivos definidos na Portaria, sejam alcançados, estão:
3.4. Promoção do uso racional de medicamentos
3.7. Garantia da segurança, eficácia e qualidade dos medicamentos
POLÍTICA NACIONAL DE
MEDICAMENTOS
A promoção do uso racional de
medicamentos deverá envolver,
entre outras medidas, ações de
Farmacoepidemiologia e de
Farmacovigilância
POLÍTICA NACIONAL DE
MEDICAMENTOS
As ações de Farmacovigilância,
além de tratar dos efeitos adversos,
serão utilizadas, também, para
assegurar o uso racional de
medicamentos.
POLÍTICA NACIONAL DE
MEDICAMENTOS
Para tanto, deverão ser
desenvolvidos estudos, análises e
avaliações decorrentes dessas
ações, de modo a reorientar
procedimentos relativos a registros,
formas de comercialização, prescri-
ção e dispensação dos produtos.
POLÍTICA NACIONAL DE
MEDICAMENTOS
Quanto à farmacoepidemiologia,
deverão ser incentivados estudos
sobre a utilização de produtos como
forma de contribuir para o uso
racional de medicamentos.
Farmacoepidemiologia
Conceito
É a disciplina que aplica os métodos e / ou o raciocínio epidemiológicos para avaliar a eficácia, o risco e o uso de medicamentos, geralmente em grandes populações
Farmacoepidemiologia
Conceito
É a aplicação do raciocínio, do método e do conhecimento epidemiológicos ao estudo dos usos e dos efeitos, benéficos e adversos, de medicamentos em populações humanas
Farmacoepidemiologia
Abrangência
A farmacoepidemiologia
compreende:
1. Estudos de Utilização de Medicamentos
2. Farmacovigilância
Estudos de utilização de
medicamentos
(EUM)
EUM abordam a comercialização, a distribuição, a prescrição, a dispensação e o uso de medica-mentos na sociedade, e suas conse-qüências sanitárias, sociais e econômicas.
Podem ser quantitativos e qualitativos.
Estudos de utilização de
medicamentos quantitativos
Estudos de consumo de medicamentos
(unidades ou custo), em vários níveis do sistema de saúde nacional, regional, local, institucional
Possibilitam descrever o uso de medicamentos segundo sexo, idade, classe social, perfil de morbidade, etc.
Estudos de utilização de
medicamentos qualitativos
Estudos da oferta de medicamentos
Estudos sobre a qualidade da prescrição
Estudos sobre adesão ao tratamento
Vigilância orientada para problemas específicos
Estudos de utilização de
medicamentos qualitativos
Por exemplo, podem
Identificar o uso abusivo
Identificar o uso insuficiente
Identificar o uso excessivo
Identificar o uso inadequado
Estudos de utilização de medicamentos:
exemplos de desenhos de estudos
1.EUM transversais
2.EUM prospectivos, internações
completas
3.EUM retrospectivos
4.EUM no contexto de intervenções
5.EUM e Farmacovigilância
EUM transversais
Prevalência no ponto 1. Focalizando grupos especiais de
pacientes: a.Idosos b.Crianças
2. Focalizando classes terapêuticas ou determinados medicamentos: a.Fármacos com ação no SNC;
b.Ranitidina;
c.Interações medicamentosas
EUM retrospectivos
1. Focalizando grupos especiais de
pacientes. Ex: Gestantes
2. Focalizando um determinado serviço do hospital. Ex: Emergência psiquiátrica .
EUM retrospectivos
3. Focalizando o consumo anual de medicamentos. Ex: antibióticos em um hospital privado de atenção terciária
4. Identificando a ocorrência de reações adversas a medicamentos
EUM prospectivos avaliando
internações completas
1.Grupos especiais de pacientes
a. Crianças
2.Determinados medicamentos
b. Antibióticos
EUM e intervenções
EUM antes e depois de uma
intervenção:
a. Antibiótico-profilaxia cirúrgica em
uma clínica ortopédica
b. Antibiótico-profilaxia cirúrgica em
um hospital geral
EUM qualitativos da oferta de
medicamentos
Valor intrínseco de um medica-mento é a sua capacidade potencial para modificar o curso clínico de uma doença, à luz do conhecimento sobre sua eficácia e segurança.
Categorias de valor intrínseco
potencial
1. Medicamentos de eficácia demonstrada e que são possível primeira escolha em situações comuns
Exemplos: analgésicos e antitérmicos como paracetamol, salicilatos e dipirona por VO; diuréticos tiazídicos e clortalidona; furosemida; digoxina; penicilina, etc
Categorias de valor intrínseco
potencial
2. Medicamentos de eficácia
demonstrada porém, ou não são primeira escolha em situações comuns, ou têm indicações limitadas
Incluem-se aqui os medicamentos de uso hospitalar e os de uso especializado.
Categorias de valor intrínseco
potencial
Exemplos de medicamentos do grupo 2
cefalosporinas, exceto as de primeira geração
por VO; ciprofloxacina; clindamicina; lincomicina; cloranfenicol;
analgésicos e antitérmicos parenterais
aminofilina
hipoglicemiantes orais
anestésicos e outros medicamentos de uso hospitalar
Categorias de valor intrínseco
potencial
3. Medicamentos que segundo ECC
e segundo estudos farmacoepide-miológicos têm uma relação benefício/risco desfavorável
Exemplos: cinarizina, flunarizina, dihidropiridinas bloqueadoras de canais de cálcio; alguns AINE; fenoterol; albumina
Categorias de valor intrínseco
potencial
4. Medicamentos irracionais. Ou
são associações em dose fixa
irracionais, ou são apresentações
inadequadas.
Categorias de valor intrínseco
potencial
5. Medicamentos de eficácia não
demonstrada e / ou com efeitos
indesejáveis desconhecidos ou mal
estudados
Ex: metilbrometo de hioscina VO;
bromexina e outros mucolíti-cos, etc
Categorias de valor intrínseco
potencial
6. Medicamentos irracionais, com
relação benefício/risco desfavorável, e
não têm indicação médica justificada.
Ex: laxantes c/ fenolftaleína
(carcinogênico)
metanfetamina
combinações em dose fixa de
vitaminas para uso parenteral
Farmacovigilância
Conceito
É a disciplina que tem por objetivo a detecção, a avaliação, a compreensão e a prevenção dos riscos das reações adversas a medicamentos.
Classificação de RAM Quanto à natureza
Tipo A (augmented). Relacionadas à dose. Ocorrem em todos os indivíduos
Tipo B (bizarre). Ocorrem em alguns indivíduos. Exemplos: idiossincrasia, alergia
Tipo C (continuous). Ocorrem após uso prolongado. Ex: discinesia tardia
Tipo D (delayed). Manifestam-se tardiamente. Exemplos: carcinogênese, teratogênese
Tipo E (ending of use). Manifestam-se quando o medicamento é suspenso
Reações adversas tipo A
Conceito. São efeitos indesejáveis intimamente relacionados à ação farmacológica do medicamento. Representam uma resposta farmacológica normal porém exagerada.
Comentário. Usualmente são previsíveis. São dose-dependentes. São frequentes. Baixa mortalidade.
Exemplos. Boca seca por medicamentos antimuscarínicos. Arritmias cardíacas por digitálicos. Mielossupressão por drogas antineoplásicas.
Reações adversas tipo B
Conceito. São efeitos não relacionados à ação farmacológica conhecida. Usualmente ocorrem em uma pequena proporção de indivíduos
Comentário. São imprevisíveis. Nem sempre dose-dependentes. Baixa incidência. Às vezes muito sérias
Exemplos. Agranulocitose por cloranfenicol. Rash cutâneo por fenitoína. Anafilaxia por penicilina
Classificação de RAM
Quanto à severidade
Leves.
Reações de pequena importância e
de curta duração. Podem não
requerer tratamento Não afetam
substancialmente a vida normal do
paciente. Ex: náusea, cefaléia,
desconforto epigástrico, etc.
Classificação de RAM
Quanto à severidade
Moderadas.
Alteram a atividade normal do paciente (falta ao trabalho ou à escola). Provocam hospitalização, ou requerem atenção em serviços de emergência. Ex: hepatite, parkinsonismo, convulsões, etc.
Classificação de RAM
Quanto à severidade
Graves
Ameaçam diretamente a vida do
paciente. Ex: choque anáfilático .
Fatais
Eventos adversos preveníveis
A resposta SIM a qualquer das perguntas que se seguem caracteriza um evento adverso
prevenível.
1. O Md envolvido é inadequado para a condição clínica do paciente?
2. A dose, a via, a freqüência de administração são inadequados à idade, ao peso ou à doença do paciente?
3. A monitorização terapêutica do Md ou outros exames de laboratório necessários deixaram de ser feitos?
Eventos adversos preveníveis
4. Há história de alergia ou de prévia
reação adversa ao Md?
5. Há uma interação medicamentosa envolvida no evento adverso?
6. Foi documentada uma concentração sanguínea do Md em nível tóxico?
7. O evento adverso decorre de falta de adesão ?
Farmacovigilância em contexto
hospitalar
Métodos
Notificação espontânea
Monitorização intensiva ou busca
ativa
Farmacovigilância em contexto
hospitalar Notificação espontânea
Inconvenientes
Subnotificação
Notificação seletiva
Notificação incompleta
Farmacovigilância hospitalar
Monitoramento intensivo
Estratégias
Medicamentos como causa da internação (motivo principal, ou contribuiu para a internação)
Reações adversas a medicamentos administrados durante a interna- ção
Medicamentos contribuindo para ou causando óbitos
Farmacovigilância hospitalar
Monitoramento intensivo
Abordagens
Por medicamento
•medicamentos novos
•medicamentos de baixo índice terapêutico
•determinados grupos terapêuticos
Farmacovigilância hospitalar
Monitoramento intensivo
Abordagens
Por paciente
sub-populações mais suscetíveis a
RAM, identificadas por idade, sexo,
patologias, características
genéticas, etc
POR QUE AS RAM NÃO SÃO
NOTIFICADAS?
5. Desconhecimento sobre como
notificar
6. Receio de a suspeita de RAM não
se confirmar
7. Apatia : falta tempo, interesse,
formulário, etc
Farmacovigilância hospitalar
Monitoramento intensivo
Abordagens
Por reação adversa, por exemplo: reações oculares, dermatológicas, hematológicas (púrpura, anemia hemolítica, agranulocitose)
Por enfermaria : clínica, cirurgia, pediatria, psiquiatria, obstetrícia, oncologia, etc
Farmacovigilância hospitalar
Monitoramento intensivo
Vantagens
Valor educativo
Pode identificar RAMs ainda não descritas
Detecta RAMs agudas de baixa frequência
Identifica populações com alto risco de
apresentar determinados efeitos adversos
Pode ser objeto de uma análise tipo caso-
controle para confirmação e quantificação do
risco