Farmacologia...Dalla “materia medica” alla “farmacologia” . Ippocrate (460 – 377 a.C.)...
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Farmacoeconomia
Farmacovigilanza
Tossicologia
Dalla“materiamedica”alla“farmacologia”
.
Ippocrate(460–377
a.C.)“Primum
nonnocere”
Galeno(129–200
d.C.)
ègalenici
Paracelso(1493–1541)
“Omniavenenumsunt:necsinevenenoquicquamexistit.Dosissolafacitut
venenumnonfit
Derosne&Seguin(1805)
Isolanolamorfinadall’oppio
Protossidod’azotoEtere
Cloroformio1800
PaulEhrlich(1854–1915)“Nonesisteazionesenonc’èlegame”Salvarsan
Domagk1932
Prontosil
Barbiturici(1903)Penicillina(1928)Insulina(1921)
…..
• Farmaco:qualsiasisostanzache,introdottanell’organismo,siacapacediindurre,attraversolesueazionichimiche,cambiamentideiprocessibiologicitalidamodificarelefunzionidicelluleeorgani.
• Azione:– Curativaosintomatica– Profilatticaodiagnostica
• Modificazionefunzionalefavorevole:Medicamento
• Modificazionefunzionaledannosa:Tossicooveleno
Veleno:sostanzachenonpresentaalcunadoseoconcentrazioneallaqualesipossaottenereuneffettopositivomedicamentoso,inassenzadieffettiavversi
Secondol’OrganizzazioneMondialedellaSanità
• Farmacoè“[…]qualsiasisostanzaoprodottousatoochesiintendausarepermodificareoesploraresistemifisiologiciopatologiciconbeneficiodichiloriceve”.
World Health Organization
Model List of Essential Medicines
21st List2019
World Health Organization
Model List of Essential Medicines
21st List2019
https://www.who.int/medicines/publications/essentialmedicines/en/
SecondoilD.Lgs.N.219/2006
COPIA T
RATTA DA G
URITEL —
GAZZETTA U
FFIC
IALE O
N-LIN
E
N. 153/L
DECRETO LEGISLATIVO 24 aprile 2006, n. 219.
Attuazione della direttiva 2001/83/CE(e successive direttive di modifica) relativa ad uncodice comunitario concernente i medicinali peruso umano, nonche¤ della direttiva 2003/94/CE.
Supplemento ordinario alla ‘‘Gazzetta Ufficiale,, n. 142 del 21 giugno 2006 - Serie generale
Spediz. abb. post. 45% - art. 2, comma 20/bLegge 23-12-1996, n. 662 - Filiale di Roma
PARTE PRIMA Roma - Mercoled|' , 21 giugno 2006 S I PUBBL I CA TU T T II GIORNI NON FESTIVI
DIREZIONE E REDAZIONE PRESSO IL MINISTERO DELLA GIUSTIZIA - UFFICIO PUBBLICAZIONE LEGGI E DECRETI - VIA ARENULA 70 - 00100 ROMAAMMINISTRAZIONE PRESSO L’ISTITUTO POLIGRAFICO E ZECCA DELLO STATO - LIBRERIA DELLO STATO - PIAZZA G. VERDI 10 - 00100 ROMA - CENTRALINO 06 85081
COPIA T
RATTA DA G
URITEL —
GAZZETTA U
FFIC
IALE O
N-LIN
E
21-6-2006 Supplemento ordinario alla GAZZETTA UFFICIALE Serie generale - n. 142
LEGGI ED ALTRI ATTI NORMATIVI
DECRETO LEGISLATIVO 24 aprile 2006, n. 219.
Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive dimodifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medici-nali per uso umano, nonche¤ della direttiva 2003/94/CE.
IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA
Visti gli articoli 76 e 87 della Costituzione;Vista la legge 18 aprile 2005, n. 62, recante dispo-
sizioni per l’adempimento di obblighi derivanti dal-l’appartenenza dell’Italia alle Comunita' europee.Legge comunitaria 2004, ed in particolare l’arti-colo 1 e l’allegato A;
Vista la direttiva 2001/83/CE del Parlamento euro-peo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante uncodice comunitario relativo ai medicinali per usoumano;
Vista la direttiva 2004/24/CE del Parlamento euro-peo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, che modifica,per quanto riguarda i medicinali vegetali tradizionali,la direttiva 2001/83/CE, recante un codice comunitariorelativo ai medicinali per uso umano;
Vista la direttiva 2004/27/CE del Parlamento euro-peo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, che modifica ladirettiva 2001/83/CE, recante un codice comunitariorelativo ai medicinali per uso umano;
Vista la direttiva 2003/94/CE della Commissione,dell’8 ottobre 2003, che stabilisce i princ|' pi e le lineedirettrici delle buone prassi di fabbricazione relative aimedicinali per uso umano e ai medicinali per usoumano in fase di sperimentazione;
Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, esuccessive modificazioni, recante recepimento delledirettive della Comunita' economica europea in materiadi specialita' medicinali;
Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 538,e successive modificazioni, recante attuazione delladirettiva 92/25/CEE, riguardante la distribuzioneall’ingrosso dei medicinali per uso umano;
Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 539, esuccessive modificazioni, recante attuazione della diret-tiva 92/26/CEE, riguardante la classificazione nellafornitura dei medicinali per uso umano;
Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 540,e successive modificazioni, recante attuazione delladirettiva 92/27/CEE, concernente l’etichettatura ed ilfoglietto illustrativo dei medicinali per uso umano;
Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 541,e successive modificazioni, recante attuazione delladirettiva 92/28/CEE, concernente la pubblicita' deimedicinali per uso umano;
Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 185, esuccessive modificazioni, recante attuazione della diret-tiva 92/73/CEE, in materia di medicinali omeopatici;
Visto il decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44, esuccessive modificazioni, recante attuazione della diret-tiva 93/39/CEE, che modifica le direttive 65/65/CEE,75/318/CEE e 75/319/CEE, relative ai medicinali;
Visto il decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211, esuccessive modificazioni, recante attuazione della diret-tiva 2001/20/CE relativa all’applicazione della buonapratica clinica nell’esecuzione delle sperimentazioni cli-niche di medicinali per uso clinico;
Vista la preliminare deliberazione del Consiglio deiMinistri, adottata nella riunione del 2 dicembre 2005;
Acquisito il parere della Conferenza permanente peri rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonomedi Trento e di Bolzano, nella seduta del 9 febbraio 2006;
Acquisiti i pareri espressi dalle competenti Commis-sioni della Camera dei deputati;
Considerato che le competenti Commissioni delSenato della Repubblica non hanno espresso il parerenel termine previsto dall’articolo 1, comma 3, dellalegge 18 aprile 2005, n. 62;
Vista la deliberazione del Consiglio dei Ministri,adottata nella riunione del 6 aprile 2006;
Sulla proposta del Ministro per le politiche comuni-tarie e del Ministro della salute, di concerto con i Mini-stri degli affari esteri, della giustizia e dell’economia edelle finanze;
E m a n ail seguente decreto legislativo:
Titolo IDEFINIZIONI
Art. 1.Definizioni
1. Ai fini del presente decreto, valgono le seguentidefinizioni:
a) prodotto medicinale o medicinale, di seguitoindicato con il termine ßmedicinale!:
1) ogni sostanza o associazione di sostanze pre-sentata come avente proprieta' curative o profilattichedelle malattie umane;
2) ogni sostanza o associazione di sostanze chepuo' essere utilizzata sull’uomo o somministrata all’uo-mo allo scopo di ripristinare, correggere o modificarefunzioni fisiologiche, esercitando un’azione farmacolo-gica, immunologica o metabolica, ovvero di stabilireuna diagnosi medica;
b) sostanza: ogni materia, indipendentementedall’origine; tale origine puo' essere:
1) umana, come: il sangue umano e suoi derivati;2) animale, come: microrganismi, animali interi,
parti di organi, secrezioni animali, tossine, sostanzeottenute per estrazione, prodotti derivati dal sangue;
" 5 "
Naturaeoriginedeifarmaci
• Naturale,perestrazioneda:– Microrganismi– Vegetali– Animali
• Nonnaturale– Sintesichimica
• Tecnologiadiingeneriagenetica– Farmacibiotecnologici
Naturaeoriginedeifarmaci• Ormonidioriginenaturale
– Insulina– Ormonedellacrescita
• Piccolemolecoleorganiche– Serendipityecasualità– Analisidilibrarydicomposti– Sintesidianaloghi
• DNAricombinante– Proteineumaneoumanizzate– siRNA– miRNA– Nucleotidiantisenso(ANOs)
Effettifarmacologicidipendonoda:
• Farmaco– Proprietàchimico-fisiche– Interazioneconspecificisubstrati
– Possibilitàditrasportofinoall’organobersaglio
– Possibilitàdieliminazioneequindicessazionedellasuaazione
• Individuo– Età– Caratteristichegenetiche– Caratteristichefisiopatologiche
– Ambiente
Caratteristichedeifarmaci• Naturafisica
– Solidi,liquidiogassosièviadisomministrazione– Compostiorganici:carboidrati,proteine,lipidi,acidinucleici– Compostiinorganici:Li,Fe,metallipesanti
• Dimensione:PMtra100–1000• Reattivitàelegamifarmaco-recettore
– Legamicovalenti– Legamielettrostatici:ionici,legamiaidrogeno,dipolo,vanderWaals
– Legamiidrofobici• Conformazione
– Chiralitàèenantiomerièinterazioneconrecettore,metabolismo,trasporto