REF 507.4600.0 - холодный светREF 507.4602.0 - теплый свет

2018-07 Index: 11

... for a better lifeMedizinTechnik

ATMOS MedizinTechnikGmbH & Co. KG

ООО «АТМОС Медикаль»

Ludwig-Kegel-Straße 1679853 Lenzkirch/Germany

105005, Россия, Москва,Посланников пер.,д. 5, стр.8

Tel. +49 (0) 7653 / 689-0Fax +49 (0) 7653 / 689-190

Тел.: 8-800-707-08-94

atmos@atmosmed.dewww.atmosmed.de

atmosmed@atmosmed.ruwww.atmos-med.ru

Осветитель медицинский узконаправленного света ATMOS LS 21 LED

Инс

трук

ция

по э

кспл

уата

ции

Русский

Дополнительную информацию, принадлежности, расходные материалы и запасные части можно приобрести:

ATMOSООО «АТМОС Медикаль»

105005, Москва, Посланников пер.,д. 5, стр. 8

Тел.: 8-800-707-08-94 (бесплатный)atmosmed@atmosmed.ruwww.atmos-med.ru

3

1.0 Введение ........................................................................................41.1. Наименивание медицинского изделия............................................................4

2.0 Состав медицинского изделия ..................................................43.0 Назначение медицинского изделия: .........................................5 3.1 Назначения 5 3.2 Показания 5 3.3 Противопоказания 5 3.4 Возможные побочные действия 5 3.5 Способ применения 5 3.6 Условия примения 5 3.7 Меры предосторожности при применении 54.0 Классификация медицинского изделия 65.0 Описание принципов работы.....................................................6 5.1 Сборка 6 5.2 Присоединение эндоскопа 7 5.3 Варианты подключения осветителя 7 5.4 Использование аккумулятора 8 5.4.1 Индикация ёмкости 8 5.4.2 Заряд аккумулятора 8 5.5 Проблемы и решения 96.0 Техническое описание ...............................................................107.0 Требования безопасности ........................................................118.0 Методы и средства дезинфекции и очистки .........................12

8.1 Общая информация по очистке и дезинфекции 128.2 Средства для очистки поверхностей 13

9.0 Стерильность .............................................................................1310.0 Транспортировка ........................................................................1311.0 Упаковка ...............................................................................1312.0 Маркировка.................................................................................1413.0 Хранение и срок годности........................................................1614.0 Утилизация..................................................................................1615.0 Гарантийные обязательства ..................................................16 16.0 Требования к техническому обслуживанию и ремонту.....16 16.1 Основная информация 16 16.2 Обслуживание аккумулятора 17 16.3 Ремонт 1717. Рекламация...................................................................................17 18. Официальное представительство в РФ ................................17

Содержание

4

- Осветитель медицинский узконаправленного света ATMOS LS 21 LED 1шт.

1.1. Наименование медицинского изделия

Общее обычное наименование: Осветитель медицинский узконаправленного света ATMOS LS 21 LED.

Сокращенное название: ATMOS LS 21 LED

Код по номенклатуре, определяющий вид медицинских изделий согласно п.2ст.38 ФЗ от 21.11.2011: 302860

Фирменные названия, на которые распространяется данная техническая документация: ATMOS LS 21 LED, артикулы REF 507.4600.0 - холодный свет REF 507.4602.0 - теплый светКласс потенциального риска применения медицинских изделий 1согласно ГОСТ 31508-2012:

Для упрощения номенклатуры в последующем описании в инструкции в основном будет использоваться термин «Ос-ветитель».

1.0 Введение

2. Состав медицинского изделия

REF 507.4600.0 - холодный свет

REF 507.4602.0 - теплый свет

5

3. Назначение медицинского изделия

3.1 Назначение

1. ЛОР - исследования: горла, носа, ушей 2. Операционная: использование в операционной врачами ЛОР, гинекологами, кардиологами, ортопедами, врачами ЭПХ, проктологами.

3.2 Показания

1. Заболевания ЛОР-органов 2. Использование для лучшей визуализации при проведении оперативных внешательств (гинекология, кардиология, ортопедия,проктология, ЛОР)

3.3 Противопоказания

- В опасной ситуации и в домашних условиях без надзора врача - Медицинские противопоказания отсутствуют

3.4 Возможные побочные действия.

- Повреждение сетчатки глаза при продолжительном,непрерывном взгляде на включённый светодиодный источник.

3.5 Способ применения

Осветитель может подключаться к источнику питания, интегрированному в ЛОР- установку, либо к аккумулятору.Подключение осветителя осуществляется при помощи соединительного кабеля со штекером, который подключается к аккумулятору или разъёму на ЛОР- установке.

3.6 Условия применения

- Эксплуатация осветителя только квалифицированным мед. персоналом, прошедшим соответствующее обучение. - Место применения- в медицинских учреждениях/ЛПУ.

3.7 Меры предосторожности при применении

Регулярная проверка технического состояния осветителя (мед. персоналом) При нормальных условиях этот осветитель подходит для непрерывного применения в операционной практике не дольше 4 часов, в ЛОР-практике не более 60 минут. Обязательно убедитесь, что эксплуатация происходит в адекватных условиях ЭМС.

3.0 Назначение медицинского изделия

6

Anschluss für Kamerakopf

Адаптер„Olimpus“ для световода*REF 507.0949.0

4.0. Классификация мед. изделия

Класс защиты согласно ГОСТ МЭК 60601-2-2014

II (зарядное устройство)

Степень загрязнения I

Электробезопасность согласно ГОСТ 12.2.025-076

Прибор / используемая часть типа BF

Тип защиты IP X0

Классификация согласно Приложению IX Директивы ЕС 93/42/ЕЕС

I

Маркировка CE CE

5.Описание принципов работы

Осветитель предназначен для присоединения к таким оптическим приборам, как, например, жесткие и гибкие эндоскопы, гистероскопы или ,соответственно, ларингоскопы, отоскопы, назофарингоскопы.Свет от светодиода мощностью 2 Вт проникает в эндоскоп через систему линз, освещая физиологические отверстия и ,тем самым, помогая врачу в более эффективном проведении диагностических или лечебных процедур.

4.0 Классификация медицинского изделия

*: не включено в комплект поставки. Доступно в виде опции**: перед навинчиванием адаптера для эндоскопов сначала удалите все остальные адаптеры.

Осветитель медицинский узконаправленного светаATMOS LS 21 LED REF 507.4600.B - холодный светREF 507.4602.B - теплый свет

Адаптер „Wolf“ для эндоскопа REF 507.4657.0

Эндоскоп* с адаптером ACMI**

Адаптер„Storz“ для световода*REF 507.4611.0 с фиксатором REF 507.4612.0 для навинчивания

Эндоскоп со встроенным световодом*

5.1 Сборка

7

click

...

Адаптер Storz

Адаптер Olimpus

или

5.0 Описание принципов работы

5.2 Присоединение эндоскопа

Камера ATMOS Cam 21 DV / 31/31 DV/31 DV data

ОсветительATMOS LS 21 LED

LED аккумулятор

5.3 Варианты подключения осветителя

Эндоскоп со световодом

Эндоскоп

8

1

2

5.0 Описание принципов работы

5.4 Использование аккумулятора

5.4.1 Индикация ёмкости

В процессе зарядки:

Регулярно проверять!

Заменить или зарядить аккумулятор

Кнопка „тест“

Индикацияёмкостиаккумулятора

Удерживатьнажатой

5.4.2 Зарядка аккумулятора

■ Используйте подходящий для Вашей электросети переходник (Euro/US/UK/Aus). ■ Во время процесса зарядки невозможна эксплуатация прибора.

В течение 3х сек. происходит индикация ёмкости

■ При малой остаточной ёмкости свет скоро погаснет.

Мы рекоммендуем:

Отключите LED источник света

Присоединитезарядное устройство

Постоянная индикация ёмкости аккумулятора;

Полная зарядка:все 5 светодиодов погасли

9

5.0 Описание принципов работы

5.5.Проблемы и решения

Осветитель медицинский ATMOS LS 21 LED на заводе-изготовителе подвергался тщательной проверке качества. Если всё же возникнет неисправность, то Вы можете, возможно, самостоятельно её устранить,

Описание Возможные причины МерыНет света ~ Аккумулятор разряжен

~ Кабель плохо присоединен ~ Кабель поврежден

~ Заменить аккумулятор~ Присоединить кабель~ Заменить кабель

Аккумулятор невозможно зарядить

~ Аккумулятор поврежден~ Зарядное устройство повреждено

~ Заменить аккумулятор~ Заменить зарядное устройство

10

6.0 Техническое описание

Зарядное устройство, не медицинское

100...240 В~ 50/60 Гц; сменные адаптеры (Euro/UK/US/Aus); Выход:12 V DC; 0.8 A, кабель 1.8 м. с разъёмом DC 5.5 x 2.5 мм.; класс защиты II; только для помещений.

Аккумулятор LED-Akku

Зарядка 12В; макс. 0,8А, макс. 1 час 50 минут время зарядки после полной разрядки; ав-томатическое переключение на постоянную подзарядку; индикация ёмкости с помощью 5 светодиодов путём нажатия на кнопку и во время зарядки; литиевый аккумулятор с номи-нальным напряжением 3,7 В и ёмкостью 1800 мАч; возможно около 500 циклов зарядки; переключатель с 2 рабочими положениями (Power и ECO); позволяет осуществлять работу минимум 240 минут при полной и минимум 330 минут при пониженной мощности; масса около 80 г

Осветитель медицинский узконаправленного света

высокомощный светодиод; цвет. температура 6000К; 2 Вт; 700мА (холодный свет)высокомощный светодиод; цвет. температура 3900К; 2 Вт; 700мА (тёплый свет)

Условия окр. среды:Транспортировка/ хранениеЭксплуатация

-30 ...+50°C, 5...90 % влажности без конденсата, давление 700...1060 гПа

+10...+35°C, 20...80 % влажности без конденсата, давление 700...1060 гПаРегулярный контроль Не требуетсяКласс защиты согласно ГОСТ МЭК 60601-2-2014

II (зарядное устройство)

Электробезопасность согласно ГОСТ 12.2.025-076

Прибор / используемая часть типа BF

Тип защиты IP X0Классификация согласно Приложению IX Директивы ЕС 93/42/ЕЕС

I

Световые характеристики

220 кЛк, 175 Лм, холодный свет - REF 507.4600.0 150 кЛк, 120 Лм, тёплый свет - REF 507.4602.0

11

7.0 Требования безопасности

ПРИМЕЧАНИЕ Компания ATMOS не несёт ответственности за ущерб, если:

→ используются не оригинальные запчасти ATMOS; → не выполняются рекомендации по эксплуатации; → монтаж, обновления, изменения, доработка и ремонт изделия производится сотрудниками, не авторизованными компанией ATMOS.

ПРИМЕЧАНИЕ Повреждение в связи с электромагнитной несовместимостью:

Осветитель ATMOS LS 21 LED нельзя использовать с приборами , не соотвествующими требованиям стандарта ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014

ПРИМЕЧАНИЕ Рекомендации по утилизации:

- утилизацию упаковочного материала необходимо проводить надлежа-щим образом;- прибор и аксессуары необходимо очищать перед утилизацией.

ВАЖНО

Повреждение в связи с неправильной очисткой:

Для очистки никогда не используйте спирт или спиртосодержащие очищающие средства. Избегайте любого контакта линзы со спиртом!

ВАЖНО

Опасность травмы:

При работе рукоятка может нагреваться.

ВНИМАНИЕ!

Опасность поражения электрическим током из-за поврежденных соединительных кабелей:

- перед использованием следует проверить осветитель и соединительные кабели на наличие повреждений;- поврежденные кабели нужно заменить.

ВНИМАНИЕ!

Взрывоопасно при несоблюдении требований к окружающей среды!

Осветитель не может использоваться во взрывоопасных помещениях и при переизбытке кислорода.

ВАЖНО

Опасность травмы:

Просим всегда обращать внимание на то, чтобы свет не попадал в глаза пациента или, соответственно, чтобы пациент не смотрел непосредственно на место выхода света!Пользователю также не рекомендуется смотреть на выход света!

Опасность повреждения сетчатки глаза!

12

7.0 Требования безопасности

ВАЖНО

Риск повреждения в связи с использование неподходящего адаптера:

Если осветитель применяется с неподходящим адаптером, то может быть сильно повреждена линза! Используйте для оптики только поставляемые с оборудованием адаптеры и/или адаптеры, поставляемые в виде варианта! Надежно фиксируйте адаптер для эндоскопа на эндоскопе и соответственно в источнике света!

ВАЖНО

Риск повреждения в связи с использование неподходящего аккумулятора:

Используйте осветитель только с аккумулятором или с источником питания в ЛОР- установке производства компании ATMOS

ВАЖНО

Риск повреждения источника света:

Обращайте внимание на надёжную фиксацию источника света в держателе.

■ Для очистки никогда не используйте спирт или спиртосодержащие очищающие средства, Избегайте любого контакта линзы со спиртом! ■ Обращайте внимание на инструкции по использованию, составленные изготовителями дезинфицирующих средств, прежде всего на данные о концентрации и на указания о совместимости материалов.■ Не используйте: - Дез. средства с концентрированными органическими или неорганическими кислотами, так как последние могут вызвать коррозионные повреждения. - Дез. средства с хлораминами, производными фенолов или анионными ПАВ, так как последние у применяемых синтетических материалов могут вызвать образование трещин. ■ Избегайте увлажнения жидкостью линз на светоизлучающем устройстве.■ Для очистки поверхностей достаточно использовать увлажнённую ткань.■ Если прибор используется несколькими пользователями, то его необходимо регулярно очищать и дезинфицировать.

8.1 Общая информация по очистке и дезинфекции:

8.0 Методы и требования дезинфекции и очистки

13

8.0 Методы и требования дез. и очистки

8.2 Средства для очистки поверхностей

Дезинфектант Состав (в 100 г.) Производитель

Dismozon plus Магнезиум пероксифтолангексагидрат 95,8 г. Bode Chemie, Гамбург

Green & Clean SK

Ди-алкил-диметил-аммонийхлоридАлкил-диметил-этил-бензил-аммоний хлорид, Алкил-диметил-бензил-аммонийхлорид,

< 1,0 г.

< 1,0 г

< 1,0 г

Metasys, Rum (Австрия)

Базовый модуль ATMOS LS 21 LED является нестерильным и не требует стерильности, так как не имеет контакта с биологическими тканями пациента и медицинского персонала.Также являются нестерильными часть принадлежностей- адаптеры,зарядное устройство и аккумулятор.

В связи с этим никакие элементы, входящие в состав прибора, не требуют проведения стерилизации, и соответственно валидации стерильности.

9.0 Стерильность

7.0 Устранение неисправностей

■ Транспортировка и хранение:-30 …+50 °СВлажность воздуха 5…90% без конденсации при давлении воздуха 700 …1060 гПа

■ Рабочие условия:+10 …+35 °СВлажность воздуха 20…80% без конденсации при давлении воздуха 700 …1060 гПа

10.0 Транспортировка

11.0 УпаковкаОсветитель ATMOS LS 21 LED упакован в оригинальную фирменнуюкартонную транспортную упаковку. Далее сам прибор защищенпластиковым мешком (показан ниже).

В транспортную упаковку вложен упаковочный лист, в котором указаны:• наименование предприятия-изготовителя или его товарный знак;• наименование или обозначение типа изделия;• число изделий в упаковке;• условный номер упаковщика и контролера;• дата упаковки.

14

11.0 Упаковка

12.0 Маркировка

Одобрено для использования на территории Европейского союзаПравила эксплуатации

Дата производства

Производитель

15

Ярлык на упаковке:

REF Номер в каталоге (артикул)

PCS Количество

Транспортная маркировка содержит следующие манипуляционные знаки:

• «Хрупкое. Осторожно»;• «Беречь от влаги»;• «Верх»;• «Ограничение максимальной нагрузки».

На транспортировочной упаковке размещена следующая информация:

• наименование производителя;• контактные данные производителя (адрес местоположения, телефон, факс, адрес web-сайта, адрес электронной почты);• номер изделия по системе нумерации предприятия-изготовителя;• дата выпуска (год, месяц);• символ «Ознакомьтесь с инструкцией перед применением».

12.0 Маркировка

16

13.0 Хранение и срок годности

■ Компания ATMOS Medizin Technik GmbH& Co. KG дает 1 год гарантии на осветитель ATMOS LS 21 LED. Эта гарантия начинается с даты приемки изделия пользователем, согласно документам, если в контракте на до-ставку не предписанно иное.

15.0 Гарантийные обязательства

7.0 Устранение неисправностей

■ Транспортировка и хранение:-30 …+50 °СВлажность воздуха 5…90% без конденсации при давлении воздуха 700 …1060 гПа

■ Рабочие условия:+10 …+35 °СВлажность воздуха 20…80% без конденсации при давлении воздуха 700 …1060 гПа

14.0 Утилизация

■ Осветитель медицинский узконаправленного света ATMOS LS 21 LED не содержит никаких опасных материалов.■ Аккумулятор LED-Akku необходимо утилизировать надлежащим образом.■ Прибор и аксессуары необходимо очищать перед утилизацией.■ Обращайте внимание на тщательное разделение материалов.■ Учитывайте предписания по утилизации, специфические для страны применения.

16.1 Основная информация

■ Перед каждым использованием убедитесь в надлежащем состоянии прибора. Повреждённые провода не-медленно заменяйте!

■ Осветитель медицинский узконаправленного света ATMOS LS 21 LED не требует обслуживания. Однако не-обходимо соблюдать предписания и инструкции, действительные для соответствующей области применения.■ Ремонтные работы должны выполняться уполномоченным компанией ATMOS специалистом. При этом, необходимо обращать внимание на требования безопасности, представленные в главе 7.0.■ Для ремонта прибор можно посылать обратно непосредственно Вашему поставщику.■ Гарантия не действует при повреждениях, которые возникли вследствие осуществления неквалифирован-ного ремонта или использования неоригинальных запасных частей.

16.0 Требования к техническому обслуживанию и ремонту

17

Рекламации в отношении работы прибора можно отправлять по следующему адресу:Адрес: Ludwig-Kegel-Strasse 16, 79853 Ленцкирх/ ГерманияФакс: 0049 7653-689-190E-mail: info@atmosmed.deТелефон: 0049 7653 689 0

17.0 Рекламация

16.2 Обслуживание аккумулятораНесоблюдение следующих рекомендаций может значительно уменьшитьсрок службы аккумулятора:

- Всегда храните аспиратор с аккумулятором в прохладном и сухом местепри комнатной температуре 18 - 25 ° C.

- Всегда хранитеосветитель с аккумулятором с уровнем заряда 20 - 40%.

- Из-за саморазряда аккумулятор необходимо заряжать каждые 3 месяца.

- Никогда не подвергайте его воздействию прямых солнечных лучей, никогда не используйте и не храните осветитель рядом с источниками тепла.

- Срок службы аккумулятора зависит также от температуры окружающейсреды.

- Новый аккумулятор необходимо полностью зарядить перед первымиспользованием.

16.3 Ремонт

В некоторых ситуациях может потребоваться проведение диагностики и ремонтаосветителя. Для этого необходимо предварительно по телефону связаться с поставщиком, и обсудить особенности проведения таких работ.

Ситуации, в которых может потребоваться диагностика или ремонт:• Нет света;• Аккумулятор невозможно зарядить.В разделе 5.6.описаны способы устранения этих неполадок, однако, если после проведения рекомендуемых манипуляций неполадки не были устранены, компания ATMOS рекомендует обратиться в сервисный центр поставщика.

ООО «АТМОС Медикаль»Адрес: 105005, Россия, г.Москва, Посланников переулок, 5, стр. 8E-mail: atmosmed@atmosmed.ruИнтернет: www.atmos-med.ruТелефон: 8-800-707-08-94

18.0 Официальное представительство в РФ

16.2 Обслуживание аккумулятора