EXPOSICION REGISTRO SANITARIO 1
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Q.F. CAROLA MARISOL JAEN Q.F. CAROLA MARISOL JAEN PACHECOPACHECO
Ministerio de Salud
Vice Ministro De Salud
Oficina General de estadística e informática
Oficina General de Defensa Nacional
Oficina General de Planeamiento Estratégico
Oficina General de Cooperación Internacional
Oficina General de Gestión de Recursos
Humanos
Oficina General de Administración
Oficina General de comunicaciones
Oficina General de Epidemiología
Oficina General de Asesoria Jurídica
Dirección General de Salud de las Personas
Dirección General de Salud Ambiental
Dirección General de Medicamentos Insumos y Drogas
Dirección General de Promoción de la Salud
Instituto Nacional de Salud
Organismos Públicos Descentralizados
Dirección de Salud
DECRETO SUPREMO 013-2002 S. A. REGLAMENTO DE LA LEY DEL MINISTERIO DE SALUD
La DIGEMID es una institución técnico normativa que tiene como mandato regular y promover acciones que contribuyan a que la población acceda a medicamentos seguros, eficaces y de calidad, aplicando para ello un enfoque de equidad y eficiencia.Para ello aplica una política de mejora continua en sus procesos de:Otorgamiento del Registro Sanitario de productos farmacéuticos y afines.Control y vigilancia sanitaria de productos farmacéuticos y afines, y de los establecimientos que fabrican, importan y comercializan.Mejora del acceso y uso racional a medicamentos esenciales y dispositivos médicos necesarios para la población.
POLÍTICA DE LA CALIDAD DIGEMID
La DIGEMID es una entidad técnica, normativa, reguladora con profesionales especializados, que contribuye a la protección y mejora de la salud de los ciudadanos, velando por la existencia en el mercado de productos farmacéuticos y afines de calidad, seguros y eficaces, así como promoviendo el acceso universal y el uso racional de medicamentos esenciales y velando por el adecuado funcionamiento de los establecimientos farmacéuticos que los producen, importan, exportan, distribuyen y comercializan.
MISIÓN DE LA DIGEMID DIGEMID
DIGEMID
Es un Órgano de Línea del Ministerio de Salud; su organización se sustenta en tres Direcciones Ejecutivas:
Dirección de Autorizaciones Sanitarias.
Dirección de Control y Vigilancia Sanitaria.
Dirección de Acceso y uso de Medicamentos.
DIGEMID
ORGANIGRAMAORGANIGRAMA
EQUIPO DE ACCESO A MEDICAMENTOS
EQUIPO DE FARMACO-EPIDEMIOLOGIA y
FARMACOVIGILANCIA
EQUIPO DE USO RACIONAL DE
MEDICAMENTOS
EQUIPO DE ATENCION FARMACEUTICA
EQUIPO DE CONTROL Y VIGILANCIA DE
PRODUCTOS
EQUIPO DE CONTROL Y VIGILANCIA DE
ESTABLECIEMIENTOS
EQUIPO DE REGISTRO DE PRODUCTOS
FARMACEUTICOS
EQUIPO DE REGISTRO DE DISPOSITIVOS
MEDICOS, COSMETICOS Y PRODUCTOS
SANITARIOS AFINES
EQUIPO DE ESTABLECIMIENTOS
FARMACEUTICOS
EQUIPO CONTRA EL COMERCIO ILEGAL DE
PRODUCTOS FARMACEUTICOS Y
AFINES
EQUIPO DE CONTROL PUBLICITARIOEQUIPO DE DROGAS
DIRECCIÓN DE ACCESO Y USO DE
MEDICAMENTOS
DIRECCIÓN DE ACCESO Y USO DE
MEDICAMENTOS
DIRECCIÓN DE CONTROL Y
VIGILANCIA SANITARIA
DIRECCIÓN DE CONTROL Y
VIGILANCIA SANITARIADIRECCIÓN DE
AUTORIZACIONES SANITARIAS
DIRECCIÓN DE AUTORIZACIONES
SANITARIAS
EQUIPO DE ASESORIA
GESTION DE LA CALIDAD
Centro Nacional de Documentación e Información de
Medicamentos
EQUIPO GESTION ADMINISTRATIVA
DIRECCIÓN GENERAL
DIRECCIÓN GENERAL
DIGEMID
DIRECCIÓN DE AUTORIZACIONES SANITARIAS (DAS)
Está a cargo de los siguientes objetivos funcionales:
Normar y autorizar la inscripción, reinscripción y modificación en el Registro Sanitario de Productos Farmacéuticos , Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios.
Disponer la suspensión y cancelación del registro sanitario de Productos Farmacéuticos y afines.
Normar el funcionamiento y registrar los establecimientos farmacéuticos que producen, importan, exportan y distribuyen productos farmacéuticos y afines.
Disponer el cierre temporal o definitivo de los establecimientos farmacéuticos en la aplicación de sanciones o medidas de seguridad sanitaria.
Normar, controlar y fiscalizar lo relacionado a las previsiones nacionales, importación, exportación, fabricación, suministro y uso de sustancias estupefacientes, psicotrópicos, precursores de uso médico, científico, otras sustancias sujetas a fiscalización sanitaria, así como de los medicamentos que los contienen.
DIGEMID
Ley 29459 Articulo 6: CLASIFICACION Ley 29459 Articulo 6: CLASIFICACION 1. PRODUCTOS FARMACEUTICOS1. PRODUCTOS FARMACEUTICOS
a. Medicamentos b. Medicamentos Herbarios
c. Productos Galénicos
d. Productos Dietéticos y
Edulcorantes
DIGEMID
e. Productos Biológicos
• 3. Productos Sanitarios• Productos Cosméticos
• Artículos Sanitarios
• Artículos de limpieza doméstica
2. Dispositivos Médicos:•De bajo riesgo
•De moderado riesgo
•De alto riesgo
•Críticos en materia de riesgo
Ley 29459 Articulo 6: CLASIFICACION Ley 29459 Articulo 6: CLASIFICACION
Ley 29459 Art 7. De la identificación
• Los productos farmaceúticos que correspondan, deben identificarse mediante la Denominación Común Internacional establecida por la OMS y con su nombre de marca si lo tuvieran.
• La ANM, establece y publica el estándar único de identificación , el cual es de uso obligatorio a nivel nacional.
LEY 29459: DEL REGISTRO SANITARIOLEY 29459: DEL REGISTRO SANITARIO
Artículo 8: Todos los productos comprendidos en el artículo 6
requieren de Registro Sanitario para su fabricación, importación, almacenamiento, distribución, comercialización, la promoción, la dispensación o el uso de dichos productos. Toda modificación debe, igualmente, constar en dicho Registro. Se exceptúan de este registro productos fabricados en el país con fines exclusivos de exportación.
Procede la suspensión, modificación o cancelación cuando OMS o países de alta vigilancia sanitaria determinen que el producto es inseguro e ineficaz para los fines en que se autorizó su uso.
DIGEMID
Ley 29459 Art. 21: De los establecimientos
• Los establecimientos requieren autorización sanitaria previo su funcionamiento expedida por ANM o ARM , previa inspección para verificar el cumplimiento de los dispositivos legales vigentes.
DS 016-2011Aprueba el Reglamento para el Registro,
Control y Vigilancia de Productos Farmaceúticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, consta de:
7 Títulos, 210 artículos, 7 Disposiciones Complementarias Finales, 4 Disposiciones Complementarias Transitorias y 5 Anexos
OBRAS OFICIALESOBRAS OFICIALES
Sólo se podrá inscribir o reinscribir en el Registro Sanitario de medicamentos las fórmulas farmacéuticas señaladas en las siguientes obras, en sus últimas ediciones y suplementos como:
- Farmacopea de los Estados Unidos de América (USP)- Farmacopea de la Organización Mundial de la Salud- Formulario Nacional Británico- Farmacopea Alemana- Farmacopea Belga- Farmacopea Europea- Farmacopea Helvética- Farmacopea Japonesa
DIGEMID
CONCEPTO
Código alfanumérico otorgado a un producto
farmacéutico y afines por la Dirección General de
Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) del
Ministerio de Salud, mediante una Resolución
Directoral.
El Registro Sanitario de un producto faculta su
fabricación o importación y su comercialización
por el titular del Registro.
REGISTRO SANITARIOREGISTRO SANITARIODIGEMID
REGISTRO SANITARIOREGISTRO SANITARIO
OBTENCION DEL REGISTRO SANITARIO
El Registro Sanitario se otorga por forma
farmacéutica, concentración, dosis posológica,
fabricante, país y marca, cuando corresponda.
Los productos importados serán registrados con el
nombre que se consigne en el Certificado de Libre
Venta o Comercialización.
DIGEMID
REGISTRO SANITARIO DE RADIOFARMACOS
REGISTRO SANITARIO DE GASES MEDICINALES
REGISTRO SANITARIOREGISTRO SANITARIO
REQUISITOS PARA SU OBTENCION• Solicitud con carácter de Declaración Jurada.• Especificaciones técnicas y técnica analítica del o los IFE,
excipientes y producto terminado conforme lo disponga la
ANM.• Especificaciones técnicas de los materiales de envase mediato
e inmediato.• Validación de las técnicas analíticas propias del producto
terminado. • Certificado de Libre Comercialización (Productos Extranjeros)
emitido por la autoridad del país de origen
DIGEMID
REGISTRO SANITARIOREGISTRO SANITARIO
• Certificado de Buenas Prácticas de
Manufactura del fabricante nacional o
extranjero emitido por DIGEMID o países de
alta vigilancia• Estudios de estabilidad y bioequivalencia.• Proyecto de ficha técnica e inserto.• Proyecto de rotulado en idioma español de
envases.
DIGEMID
REGISTRO SANITARIOREGISTRO SANITARIODIGEMID
Contenido por envase, Vía de administración, Nombre del producto según DCI y concentración
Lote, Fecha de vencimiento
Clasificación farmacológica
PROYECTO DE ROTULADO (Caja)
REGISTRO SANITARIOREGISTRO SANITARIODIGEMID
Nombre y dirección del fabricante
R.S., RUC, Producto peruano
(Nacional)
Composición
Logo
Condición de venta Nombre y cargo del D.T.
Precauciones (“Mantener fuera del alcance de los niños”,etc)
Condiciones de almacenamiento
PROYECTO DE ROTULADO (Caja)
Advertencias (si corresponde)
REGISTRO SANITARIOREGISTRO SANITARIO
PROYECTO DE ROTULADOS (Ampollas)Especificación
1. Contenido de la ampolla 2. Nombre del Producto y DCI y
concentración por dosis
3. Forma Farmacéutica 4. Vía de Administración 5. Logo o nombre de representante o fabricante 6. N° de Registro Sanitario 7. Acción Farmacológica 8. N° de lote y Fecha de Expira
DIGEMID
REGISTRO SANITARIOREGISTRO SANITARIODIGEMID
PROYECTO DE ROTULADOS (Blister)
Nombre del producto
Logo, nombre o razón social del titular o fabricante
Lote y Expiración
DCI y concentración
REGISTRO SANITARIOREGISTRO SANITARIO
PROYECTO DE INSERTO
DIGEMID
Nombre del producto
Nombre según DCI y concentración por dosis
Forma farmacéuticaComposición
Indicaciones
Contraindicaciones
Acción FarmacológicaPrecauciones
Interacciones
Incompatibilidades
Advertencias
Dosis y vía de administración
¡MUCHAS ¡MUCHAS GRACIAS!GRACIAS!