Experiencia en Intercambiabilidad de Medicamentos: … · •Antecedentes •Marco Legal •Ley No....

Experiencia en Intercambiabilidad de

Medicamentos: Panamá

Nelson Rodríguez

Julio 2017

SECCIÓN DE BIOEQUIVALENCIA

DIRECCIÓN NACIONAL DE FARMACIA Y DROGAS

• Antecedentes

• Marco Legal

• Ley No. 1 de 10 de enero de 2001 “Sobre Medicamentos y Otros Productos Para la Salud Humana”(*)

– Título II. De los Medicamentos y Productos Farmacéuticos

• Capítulo IV: Equivalencia y Eficacia Terapéutica

– Título V: De la Información y Publicidad

• Capítulo I: Información

(*) G.O. 24271 de 29 de marzo de 2001

Dirección Nacional de Farmacia y Drogas

• Decreto Ejecutivo No. 6 de 21 de febrero de 2005*

TITULO I: OBJETIVOS, DEFINICIONES, COMPETENCIA Y TASA POR SERVICIO:

Crear la estructura técnica-administrativa dentro de la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas.

• Inicia operaciones el 9 de mayo de 2005, en la planta baja del edificio 253, bajo la administración del Dr. Pablo Solís como Director Nacional de Farmacia y Drogas y del Ministro de Salud Dr. Camilo Alleyne.

• Actualmente, se encuentra ubicada en la planta baja del edificio 240.

* G.O. 25243 de 21 de febrero de 2005


CENTRO NACIONAL

DE

FARMACOVIGILANCIA

SECCIÓN DE AUDITORÍA

DE CALIDAD A

ESTABLECIMIENTO

FARMACÉUTICO

SECCIÓN DE LICENCIA

DE OPERACIÓN DE

ESTABLECIMIENTO

FARMACÉUTICO Y NO

FARMACÉUTICO SECCIÓN DE

SUSTANCIAS

SUJETAS A CONTROL

SECCIÓN

DE

BIOEQUIVALENCIA

SECCIÓN DE

MODIFICACIONES

DE REGISTRO

SANITARIO

SECCIÓN DE

CONTROL

DE CALIDAD

SECCIÓN DE INSPECCIÓN

A ESTABLECIMIENTO

FARMACÉUTICO Y NO

FARMACÉUTICO

Sección de Evaluación

de Medicamentos,

Cosméticos y

Productos Similares

SUB-DIRECCIÓN NACIONAL DE

FARMACIA Y DROGAS

DEPARTAMENTO DE

REGISTRO SANITARIO

DE MEDICAMENTOS Y

OTROS PRODUCTOS

PARA LA SALUD

HUMANA

DEPARTAMENTO DE

FARMACOVIGILANCIA

DEPARTAMENTO DE

AUDITORIA DE

CALIDADDE

ESTABLECIMIENTO

FARMACÉUTICO Y

NO FARMACÉUTICO

ASESORÍA LEGAL ADMINISTRACIÓN

ORGANIGRAMA DE LA DIRECCIÓN NACIONAL DE FARMACIA Y DROGAS

DIRECCIÓN NACIONAL DE

FARMACIA Y DROGAS

DESPACHO SUPERIOR

DEPARTAMENTO DE

FARMACOTERAPIA

Elaborado por: Licenciado Nelson Rodríguez

Resolución Nº 1143 de 9 de Diciembre de 2011

• Primer Reto

– Empezar

• Capacitación y entrenamiento en el Departamento de Registro Sanitario

• Elaboración de los Procedimientos Internos

– Capacitación

• Pasantía en ANMAT

• Pasantía en ANVISA


• Replicación

– Capacitación a usuarios internos

– Capacitación a usuarios externos

• Consultoría: Manuales – MANUAL DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS PARA LA EVALUACIÓN DE

EQUIVALENCIA TERAPEUTICA E INTERCAMBIABILIDAD • Procedimientos Generales y Comunes

• Sistema de Reconocimiento Regular

• Sistema de Reconocimiento Abreviado

• Renovación del Certificado de Intercambiabilidad de Medicamentos

– MANUAL DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS PARA LA SELECCIÓN DE MEDICAMENTOS DE REFERENCIA

– MANUAL DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS PARA LA RECEPCIÓN DE SOLICITUDES Y DOCUMENTOS DE EQUIVALENCIA TERAPÉUTICA

–


http://www.google.com/url?sa=i&rct=j&q=&esrc=s&source=images&cd=&cad=rja&uact=8&ved=0CAcQjRw&url=http%3A%2F%2Fblog.grancursosonline.com.br%2Fanvisa-solicita-concurso-para-tecnico-administrativo%2F&ei=kVNZVemlAoqLNoCegMAC&bvm=bv.93564037,d.cWc&psig=AFQjCNESGXYRsu68SAPFLITiQ_9Bo4_Xyg&ust=1432003836866798

• Consultorías: Guías – GUÍA TECNICA PARA LA PRESENTACIÓN DE LA SOLICITUD DE

CERTIFICADOS DE INTERCAMBIABILIDAD DE MEDICAMENTOS

– GUÍA TÉCNICA PARA LA APROBACIÓN DE EQUIVALENCIA TERAPÉUTICA SOBRE LA BASE DE LA APROBACIÓN DE BIOEXENCIÓN Y DE EVIDENCIAS IN VITRO



• Capacitación Externa

– Instituciones de Salud Públicas

– Industria

– Universidades

– Tramitantes

– Personal Interno



o Autoridad de Salud de Costa Rica.

o Conversatorio Universidad de Antioquia, Colombia.

o Taller para la revisión y adopción de las normativas de BPM, BPA, BPD y BE, Ciudad de Guatemala.

o Conversatorio con la Agencia Española de Medicamentos, España.

o Conversatorio con las Autoridades Regulatorias de América, África y Europa.

o Conversatorio con INVIMA de Colombia

o Reunión Grupo de Trabajo de Bioequivalencia de Centroamérica y República Dominicana

o Visita a COFEPRIS de México


INTERCAMBIO INTERNACIONAL

FARMACÉUTICOS CON ESPECIALIZACIÓN EN:

oBiofarmacia y Farmacocinética

oGestión Clínica de Medicamentos

oFarmacia Clínica

oFarmacología

oGerencia en Servicio de Salud

oAsuntos Regulatorios


• Reconocimiento Abreviado

• FDA

• Ministerio de Salud de Canadá

• EMA

• OMS/OPS

• AGEMED

• El Instituto Nacional Japonés de Ciencias de la Salud

• La Agencia para el Control de Medicamentos del Reino Unido (MCA)

• La Agencia de Medicamentos de Suecia (MPA)

• La Agencia de Medicamentos de Suiza Swissmedic

• Otras que sean reconocidas por la Autoridad de Salud

• Reconocimiento Regular


• Decreto Ejecutivo No. 6 de 21 de febrero de 2005

Riesgo Sanitario: Probabilidad de aparición de complicaciones de la enfermedad que son amenazantes para la vida o integridad psicofísica de la persona y/o reacciones (graves, no necesariamente grave o leves) cuando las concentraciones sanguíneas del medicamento no se encuentran dentro de la ventana terapéutica. Artículo 20

Esta clasificación Incluye 3 Niveles de Riesgo Sanitario

Niveles de Riesgo Sanitario (Artículo 21, 22):

Riesgo Sanitario Alto -RS3 (grave)

Riesgo Sanitario Intermedio -RS2 (no necesariamente grave)

Riesgo Sanitario Bajo -RS1 (leves)



98 (RSA)

127 (RSI)

54 (RSB)

Riesgo Sanitario Alto

Riesgo Sanitario Intermedio

Riesgo Sanitario Bajo

PRINCIPIOS ACTVIOS POR NIVEL DE RIESGO SANITARIO TOTAL: 279


Decreto Ejecutivo No. 6 de 21 de febrero de 2005

TITULO III DE LOS REQUISITOS Y EVIDENCIAS PARA

DEMOSTRAR INTERCAMBIABILIDAD DE MEDICAMENTOS:





ESTUDIOS DE

BIOEQUIVALENCIA

ESTUDIOS

FARMACODINÁMICOS

ESTUDIOS CLÍNICOS

COMPARATIVOS

http://www.google.com/url?sa=i&rct=j&q=&esrc=s&frm=1&source=images&cd=&cad=rja&docid=htR-HesDDcAfCM&tbnid=_Few7Ft2njGI_M:&ved=0CAUQjRw&url=http%3A%2F%2Fwww.usala.es%2Ffarmacocinetica.html&ei=qKLPUYDKO5PU9QT-o4GYCQ&psig=AFQjCNG9lYfYRwhp8FHR8JNnfBW1FITw6Q&ust=1372648175102521





Seres Humanos (Voluntarios Sanos)

Se cuantifica en función del tiempo las concentraciones del

principio activo y sus metabolitos en circulación sistémica.

Son estudios comparativos de Biodisponibilidad

ESTUDIOS DE

BIOEQUIVALENCIA

http://www.google.com/url?sa=i&rct=j&q=&esrc=s&frm=1&source=images&cd=&cad=rja&docid=htR-HesDDcAfCM&tbnid=_Few7Ft2njGI_M:&ved=0CAUQjRw&url=http%3A%2F%2Fwww.usala.es%2Ffarmacocinetica.html&ei=qKLPUYDKO5PU9QT-o4GYCQ&psig=AFQjCNG9lYfYRwhp8FHR8JNnfBW1FITw6Q&ust=1372648175102521





Seres Humanos (Voluntarios sanos o pacientes). La respuesta medida es un efecto farmacológico o terapéutico Es aplicable cuando el efecto terapéutico no requiere la absorción del principio activo

Las concentraciones del P.A. o sus metabolitos en sangre u orina no se

puede cuantificar.

La concentración sanguínea no se pueda utilizar como punto final de

demostración de eficacia y seguridad

ESTUDIOS

FARMACODINÁMICOS





Pacientes Voluntarios Determina la respuesta terapéutica Es aplicable cuando el perfil de concentraciones o excreción urinaria no son adecuados Los parámetros Farmacodinámicos no son medibles o se relacionan con la eficacia del producto

ESTUDIOS CLÍNICOS

COMPARATIVOS

Sistema de Clasificación Biofarmacéutica

Proporcionalidad de Dosis

SUPAC

Correlación in vivo-in vitro




DEMOSTRAR INTERCAMBIABILIDAD DE MEDICAMENTOS: Demostrar Bioexención



SUPAC






• Solubilidad del principio activo

• Permeabilidad del principio activo

• Disolución del medicamentos


Clase 1

Alta Solubilidad

Alta Permeabilidad

Elegible

Clase 2*

Baja Solubilidad

Alta Permeabilidad

Elegible solo si soluble a pH 6.8

*Las nuevas guías no lo contemplan

Clase 3

Alta Solubilidad

Baja Permeabilidad

Elegible si se disuelve muy rápidamente

Clase 4

Baja Solubilidad

Baja Permeabilidad

No Elegible



SUPAC






• Al menos un estudio in vivo, en algunas de las potencias

• Formulas proporcionales

• Mismo sitio de fabricación

• Linealidad farmacocinética

Proporcionalidad de dosis



SUPAC






• Cambios en Formulación

• Cambios en tamaños de lote

• Cambios en sitio de manufactura

• Cambios en proceso de manufactura

CAMBIOS EN ESCALA POSTERIOR A LA

APROBACIÓN DE LA EUQIVALENCIA

TERAPÉUTICA (SUPAC)

.


Operativas:

Marco Regulatorio Desconocimiento Falta de Confianza

LIMITACIONES

.


Técnicas (Estudios):

Falta de Centros para la Realización de Estudios de Bioequivalencia Disponibilidad de los Medicamentos de Referencia

LIMITACIONES

.


Técnicas (Estudios): Estudios in vitro: Falta de caracterización del PA en el caso del SCB: Solubilidad y Permeabilidad Demostrar cumplimiento de BPL Cumplir con los criterios de aceptación Excipientes

LIMITACIONES

.


Técnicas (Estudios): Estudios in vivo: Diseño de los estudios Demostrar cumplimiento de BPC Cumplir con los criterios de aceptación

LIMITACIONES

.


o Promover el interés en la industria, pacientes y en los profesionales de salud.

o Capacitación del personal interno y externo. o Establecimiento de una Política de Sustitución

Genérica.

LOGROS

.


Creación de Centros de Estudios de Bioequivalencia in vivo:

Laboratorio de Análisis Biofarmacéutico del IEA. Unidades de análisis biofarmacéuticos de laboratorios nacionales Absorption Systems Panamá, Ciudad de Saber.

LOGROS

Creación de Nuevas Reglamentaciones (BPC).

Promoción de programas de educación continua.

o Creación de Nuevas Reglamentaciones. o Promoción de programas de educación

continua. o Pasantías en Centros Internacionales. o Autorización de Nuevos Centros de Estudios

de BE in vivo e in vitro.


RETOS

Creación de Nuevas Reglamentaciones (BPC).

Promoción de programas de educación continua.

o Guías sobre Estudios de Equivalencia Terapéutica in vitro

o Guías sobre Estudios de Equivalencia Terapéutica in vitro

o Actas de Inspección a Centros de Estudios de Equivalencia Terapéutica in vivo

o RTCA de Bioequivalencia.


RETOS

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