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Les informations contenues dans ce document sont de nature confidentielle et ne peuvent être divulguées qu’avec l’accord du
promoteur de l’étude et du moniteur de l’étude.
ETUDE CLINIQUE DE TERRAIN : EFFICACITE D'UN ALIMENT SEC SUR LA GESTION DU SURPOIDS CHEZ LES CHIENS ET LES CHATS
ET LE RESPECT DU PROGRAMME DE PERTE DE POIDS
Protocole d’étude final
Ce document contient 26 pages.
Auteur :
G. Porcheron CEBIPHAR 1 rue de la Bodinière 37230 Fondettes France
Date de première édition : 27 mai 2021 Date de la version : 05 août 2021
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SOMMAIRE
LISTE DES ABBREVIATIONS ............................................................................................................................ 3
1. INTRODUCTION ..................................................................................................................................... 4
2. INFORMATIONS GENERALES ................................................................................................................. 4 2.1. Codes de l’étude .................................................................................................................... 4 2.2. Contacts ................................................................................................................................. 4
2.2.1. CRO .............................................................................................................................. 4 2.2.2. Investigateurs et sites de l’étude................................................................................. 5
2.3. Calendrier général .................................................................................................................. 5
3. SELECTION DES ANIMAUX ..................................................................................................................... 5 3.1. Critères d’inclusion................................................................................................................. 5 3.2. Critères de non-inclusion ....................................................................................................... 6 3.3. Critères de sortie prématurée après inclusion ...................................................................... 6
4. PRODUITS D’ETUDE ET DE CONTROLE .................................................................................................. 7 4.1. Identification des aliments d’étude ....................................................................................... 7 4.2. Identification des aliments de contrôle ................................................................................. 8 4.3. Administration ....................................................................................................................... 8 4.4. Calcul du poids corporel idéal ................................................................................................ 9 4.5. Suivi ........................................................................................................................................ 9 4.6. Traitements/produits vétérinaires concomitants .................................................................. 9
5. CRITERES D’EVALUATION ET PROCEDURES ......................................................................................... 10 5.1. Schéma de l’étude ................................................................................................................ 10 5.2. Procédures ........................................................................................................................... 10
5.2.1. Examen clinique et prise de photos .......................................................................... 10 5.2.2. Pesée.......................................................................................................................... 11 5.2.3. Observations quotidiennes ........................................................................................ 11
6. STATISTIQUES ...................................................................................................................................... 11
7. ENREGISTREMENT ET CONSERVATION DES DONNEES ....................................................................... 11 7.1. Rapport d’étude ................................................................................................................... 11 7.2. Archivage .............................................................................................................................. 11
8. ANNEXES .............................................................................................................................................. 12
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LISTE DES ABBREVIATIONS
BCS : Body Condition Score – score de condition corporelle
MCS : Muscle Condition Score – score de condition musculaire
MSc : Master of Science
PA : Poids Actuel
PCI : Poids Corporel Idéal
PhD : Philosophiæ doctor – docteur en philosophie
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1. INTRODUCTION
L'obésité des animaux domestiques est un problème croissant. Différentes raisons pourraient expliquer cette pandémie, mais la nourriture, et en particulier pourquoi et comment la nourriture est donnée à l'animal, fait partie de la réponse à ce problème. Au cours de programmes de perte de poids, le propriétaire de l'animal doit restreindre son animal en calories pour l'aider à perdre du poids. Cette restriction calorique pourrait cependant être perçue comme une privation et provoquer un sentiment de culpabilité du propriétaire. Celui-ci pourrait penser qu’il ne nourrit (et aime) pas suffisamment son animal pendant cette période et par conséquent provoquer l'abandon du programme de perte de poids avant que son animal n'atteigne son poids idéal. Dans ce contexte, une nouvelle forme de croquette, faible en calories, complète et équilibrée pour un régime amaigrissant a été créée. Cette étude a pour but de valider l’efficacité de cette nouvelle solution dans le cadre d’un programme de perte de poids en la comparant à une croquette déjà existante sur le marché.
2. INFORMATIONS GENERALES
2.1. Codes de l’étude
CEBIPHAR : V11360 Promoteur : KIBBLE POP Toute la documentation d’étude sera identifiée avec le code KIBBLE POP.
2.2. Contacts
2.2.1. CRO
CEBIPHAR 1 rue de la Bodinière 37230 Fondettes France
Moniteur d’étude
Gaëlle Porcheron, PhD Tel.: +33 (0)2 47 42 70 17 / +33(0)6 45 48 16 63 e-mail : [email protected]
Moniteur d’étude adjoint : Cécile Montreuil, MSc, [email protected]
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Analyses statistiques descriptives
Gaëlle Porcheron, PhD Tel.: +33 (0)2 47 42 70 17 / +33(0)6 45 48 16 63 e-mail : [email protected]
2.2.2. Investigateurs et sites de l’étude
Investigateurs
Le nom et les coordonnées des investigateurs seront documentés dans le rapport d’étude. Les investigateurs s’assureront que l’essai clinique est conduit dans le respect du protocole de l’étude et garderont confidentielle toute information relative à l’étude.
2.3. Calendrier général
Mise en place et fourniture de l’aliment d’étude : août 2021. Durée du suivi par animal : 3 mois. Fin des inclusions : octobre 2021. La période de recrutement pourra être modifiée sans amender ce présent protocole.
3. SELECTION DES ANIMAUX
110 chiens et 110 chats seront inclus dans l’étude selon les critères détaillés dans les paragraphes 3.1 et 3.2. Ils seront âgés d’un an au moins, sans distinction de sexe ou de race. Les caractéristiques des animaux seront documentées dans le rapport d’étude.
3.1. Critères d’inclusion
Pour être inclus dans l’étude, les animaux devront respecter TOUS les critères ci-après : o Chats :
adulte, âgés de 1 à 11 ans ;
Être en surpoids ou obèse avec un BCS compris entre 7 et 9 ;
Présenter un poids de 3 à 15 kg ;
Vivre uniquement en intérieur ;
Avoir été traités contre les parasites internes au plus tard 48h avant l’inclusion ;
Être en bonne santé à l’examen clinique (pas d’autre pathologie que le surpoids) ;
Recevoir une alimentation sous forme sèche ou mixte ;
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o Chiens :
adultes, âgés de 1 à 12 ans ;
Etre des chiens de poids idéal de 1 à 45 kg (petite race : poids idéal inférieur ou égal à 10 kg ; taille moyenne à grande taille : poids idéal supérieur ou égal à 11 kg et inférieur à 45 kg) ;
Etre en surpoids ou obèse avec un BCS compris entre 7 et 9 ;
Avoir été traités contre les parasites internes au plus tard 48h avant l’inclusion ;
Être en bonne santé à l’examen clinique (pas d’autre pathologie que le surpoids) ;
Recevoir une alimentation sous forme sèche ou mixte ; Dans tous les cas, le consentement du propriétaire devra être obtenu au plus tard le jour de l’inclusion (V0, cf annexe 2).
3.2. Critères de non-inclusion
Un animal ne sera pas inclus dans l’étude si l’un des critères suivants est rempli :
Il présente une endocrinopathie (hyperadrénocorticisme, hypothyroïdie, hypoadrénocorticisme, etc…) ou une autre pathologie grave (maladie inflammatoire ou infectieuse, insuffisance rénale, hépatique…) nécessitant un autre régime alimentaire thérapeutique ;
Il présente une pathologie nécessitant une prise en charge avec un aliment spécifique dermatologique ou urinaire ;
Il présente une maladie dentaire pouvant affecter la mastication de l’aliment ;
Il est brachycéphale
C’est une femelle gestante ou allaitante
Il reçoit des traitements pouvant affecter la perte ou la prise de poids ;
Il reçoit exclusivement une alimentation humide ;
Le propriétaire est dans l’incapacité de s’assurer que le chien mange uniquement l’aliment d’étude (par exemple s’il vit avec d’autres animaux recevant une autre ration et que le propriétaire ne peut s’assurer que l’animal ne va pas manger autre chose).
3.3. Critères de sortie prématurée après inclusion
Les animaux seront retirés de l’étude si l’un des critères suivants est rempli :
Ils n’auraient pas dû être inclus (non-respect des critères d’inclusion et de non-inclusion) ;
Ils consomment 80% ou moins de la ration recommandée de l’aliment d’étude pendant 3 à 5 jours ;
Ils développent une intolérance à l’aliment (digestive, selle liquide ou molle pendant plus de 2 jours) ;
Ils développent une nouvelle maladie incompatible avec la poursuite de l’étude.
Ils reçoivent un traitement ou un produit non autorisé (cf. paragraphe 4.6). La sortie prématurée d’un chien ou chat sera enregistrée sur la plateforme électronique. Les données obtenues jusqu’à la sortie de l’étude seront présentées dans le rapport final.
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4. PRODUITS D’ETUDE ET DE CONTROLE
4.1. Identification des aliments d’étude
• Numéros de protocole : chat : 3402 chien de petite race (poids idéal ≤ 10 kg) : 3313 chien de race moyenne et grande race (poids idéal ≥ 11 kg et < 45 kg) : 3313
• Dates de fabrication : chat : juin 2021 chien de petite race : mai 2021 chien de race moyenne et grande race : mai 2021
• Dates de péremption : chat : juin 2022 chien de petite race : mai 2022 chien de race moyenne et grande race : mai 2022
• Conditionnement : sec, chat : sac de 2 kg chien de petite race : sac de 9 kg chien de race moyenne et grande race: sac de 9 kg
• Conditions de stockage : Conserver l’aliment dans son emballage d’origine dans un lieu propre et sec, à température ambiante
• Composition analytique : chat : fibres végétales, protéines de volaille déshydratées, riz, gluten de maïs, farine de blé, farine de maïs, protéines animales hydrolysées, orge, graisse animale, pulpe de chicorée, minéraux, huile de poisson, isolat de protéines de soja, psyllium (graines et téguments), glucosamine issue de fermentation, farine de roses d'Inde (source de lutéine), hydrolysat de cartilage (source de chondroïtine). chien de petite race : fibres végétales, isolat de protéines végétales, protéines de volaille déshydratées, gluten de maïs, gluten de blé, farine de maïs, orge, graisse animale, pulpe de chicorée, minéraux, huile de poisson, huile de soja, levures, psyllium (graines et téguments). chien de race moyenne et grande race : fibres végétales, isolat de protéines végétales, protéines de volaille déshydratées, gluten de maïs, gluten de blé, farine de maïs, orge, graisse animale, pulpe de betterave, minéraux, huile de poisson, huile de soja, levures, psyllium (graines et téguments).
• Analyse nutritionnelle : chat : Protéines : 34,5% - Mat. Grasses : 9% - Cendres brutes : 8,4% - Fibres brutes : 14,6% - Fibres alimentaires totales : 22,8%. chien de petite race : Protéines : 27% - Mat. Grasses : 9% - Cendres brutes : 6,1% - Fibres brutes : 15,4% - Fibres alimentaires totales : 27%. chien de race moyenne et grande race : Protéines : 27% - Mat. Grasses : 8% - Cendres brutes : 5,8% - Fibres brutes : 14,8% - Fibres alimentaires totales : 26%.
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4.2. Identification des aliments de contrôle
• Numéros de protocole : chat : 3402 chien de petite race (poids idéal ≤ 10 kg) : 3313 chien de race moyenne et grande race (poids idéal ≥ 11 kg et < 45 kg) : 3313
• Dates de fabrication : chat : avril 2021 chien de petite race : mai 2021 chien de race moyenne et grande race : mai 2021
• Dates de péremption : chat : avril 2022 chien de petite race : mai 2022 chien de race moyenne et grande race : mai 2022
• Conditionnement : sec, chat : sac de 3 kg chien de petite race : sac de 6 kg chien de race moyenne et grande race : sac de 13 kg
• Conditions de stockage : Conserver l’aliment dans son emballage d’origine dans un lieu propre et sec, à température ambiante
• Composition analytique : chat : fibres végétales, protéines de volaille déshydratées, gluten de blé, tapioca, gluten de maïs, farine de blé, protéines animales hydrolysées, graisse animale, pulpe de chicorée, minéraux, huile de poisson, huile de soja, psyllium (graines et téguments), hydrolysat de crustacés (source de glucosamine), farine de roses d'Inde (source de lutéine), hydrolysat de cartilage (source de chondroïtine). chien de petite race : fibres végétales, protéines de volaille déshydratées, gluten de blé, gluten de maïs, tapioca, pulpe de chicorée, protéines animales hydrolysées, maïs, blé, graisse animale, minéraux, huile de poisson, fructo-oligosaccharides, huile de soja, sel d’acides gras, hydrolysat de crustacés (source de glucosamine), farine de roses d'Inde (source de lutéine), hydrolysat de cartilage (source de chondroïtine). chien de race moyenne et grande race : fibres végétales, protéines de volaille déshydratées, gluten de blé, tapioca, gluten de maïs, protéines animales hydrolysées, maïs, blé, graisse animale, pulpe de betterave, minéraux, huile de poisson, fructo-oligosaccharides, huile de soja, psyllium (graines et téguments), hydrolysat de crustacés (source de glucosamine), farine de roses d'Inde (source de lutéine), hydrolysat de cartilage (source de chondroïtine).
• Analyse nutritionnelle : chat : Protéines : 34% - Mat. Grasses : 9% - Cendres brutes : 8,5% - Fibres brutes : 13,9% - Fibres alimentaires totales : 22,6%. chien de petite race : Protéines : 30% - Mat. Grasses : 9,5% - Cendres brutes : 6,7% - Fibres brutes : 15,8% - Fibres alimentaires totales : 27%. chien de race moyenne et grande race : Protéines : 30% - Mat. Grasses : 9,5% - Cendres brutes : 5,7% - Fibres brutes : 16,8% - Fibres alimentaires totales : 27,3%.
4.3. Administration
L’aliment à distribuer sera déterminé par la plateforme électronique. La première administration de l’aliment se fera le jour de la visite d’inclusion (V0) après validation des critères d’inclusion et de non-inclusion ou le lendemain au plus tard, en opérant une transition alimentaire sur 7 jours (J1/J2 = 75%
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ancien aliment/25% nouvel aliment, J3/J4 = 50% ancien aliment/50% nouvel aliment, J5/J6 = 25% ancien aliment/75% nouvel aliment et J7 = 100% nouvel aliment). Tous les chiens inclus seront nourris deux fois par jour et tous les chats inclus auront un accès à volonté à leur ration, selon la table de rationnement présentée dans l’annexe 1. Le poids corporel idéal sera utilisé pour déterminer la ration quotidienne. La ration alimentaire quotidienne sera calculée au début de l'étude et restera la même jusqu'à la fin de l’étude. Si les animaux perdent plus de 3% de leur poids corporel / semaine pour les chiens et 2% pour les chats, l’apport calorique sera augmenté de 10% pour éviter toute complication liée à une perte de poids trop rapide. Les animaux ne recevront aucune autre nourriture que celle décrite dans le paragraphe 4.1 (friandises interdites). Une transition alimentaire de 7 jours avec l’aliment habituel devra également être réalisée en fin d’étude.
4.4. Calcul du poids corporel idéal
Le calcul du poids corporel idéal (PCI) est basé sur le BCS (voir annexe 3) et le poids actuel (PA) : BCS 9: PCI = PA /1,4 BCS 8: PCI = PA /1,3 BCS 7: PCI = PA /1,2
4.5. Suivi
Le Promoteur fournira au Moniteur les aliments testés en plusieurs fois, au début et en cours d’étude. Le Moniteur sera en charge de fournir les aliments aux Investigateurs. Les aliments d’étude ne seront pas donnés à d’autres animaux que ceux inclus dans l’étude. A la fin de l’étude, tous les aliments seront détruits selon la loi en vigueur.
4.6. Traitements/produits vétérinaires concomitants
Les traitements/produits suivants seront interdits pendant l’étude : o Tout traitement pouvant affecter la perte de poids ; o Tout traitement pouvant impacter la prise alimentaire de manière positive ou négative (perte de
goût, odorat, intolérance alimentaire, augmentation de l’appétit…) ; o Tout aliment spécifique pour problème dermatologique ou urinaire.
L’administration de l’un des traitements/produits interdits listés ci-dessus pourra conduire à la sortie de l’animal de l’étude (cf. paragraphe 3.3). Les investigateurs s’assureront que les animaux sont correctement vermifugés. Si ce n’est pas le cas, les traitements seront administrés et l’animal pourra être inclus 48h après. Tout traitement à visée curative requis par l’état de santé général des animaux pourra être administré. Tous les détails concernant les traitements concomitants seront enregistrés par l’Investigateur sur les questionnaires de visite.
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5. CRITERES D’EVALUATION ET PROCEDURES
5.1. Schéma de l’étude
Le calendrier sera le suivant :
Visite d’inclusion (V0)
Visite à 1 mois (V1)
= V0 + 30 jours (±2)
Visite à 2 mois (V2)
= V1 + 30 jours (±2)
Visite à 3 mois (V3)
= V2 + 30 jours (±2)
Examen clinique et pesée X X X X
Evaluation du comportement de recherche de nourriture
X X X X
Evaluation de la qualité de vie X X X X
Evaluation du niveau d’activité X X X X
Tolérance de l’aliment - X X X
Photos X - - X
Evaluation du score fécal X X X X
5.2. Procédures
Les animaux seront sélectionnés pour l’étude selon les critères détaillés dans les paragraphes 3.1 et 3.2. La visite le jour d’inclusion sera notée V0. L’aliment d’étude sera donné de V0 (ou le lendemain au plus tard) jusqu’à V3. Chaque cas sera identifié avec le code de la clinique (3 lettres correspondant à la première lettre du prénom et les 2 premières lettres du nom de l’investigateur) suivi d’un numéro chronologique.
5.2.1. Examen clinique et prise de photos
Des examens cliniques seront réalisés par l’Investigateur sur tous les animaux inclus au cours des 4 visites planifiées (V0, V1, V2 et V3) et au cours d’une visite supplémentaire le cas échéant (si l’état de santé de l’animal le nécessite). Les examens seront réalisés selon les critères détaillés dans les questionnaires correspondants.
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L’Investigateur devra prendre des photos du profil de l’animal et une vue du dessus de l’animal à la visite d’inclusion (V0) et à la visite de fin de suivi (V3). Les photos seront envoyées à l’adresse email [email protected].
5.2.2. Pesée
Les animaux seront pesés lors des 4 visites planifiées (V0, V1, V2 et V3) et leurs scores de condition corporelle et musculaire seront évalués.
5.2.3. Observations quotidiennes
Le propriétaire sera en charge d’observer quotidiennement son animal, de J1 à la fin du suivi (V3 ou arrêt prématuré) afin de rapporter toute anomalie ou dégradation de la santé de son animal. Par ailleurs, il remplira un questionnaire à J1, J7, J30, J60 et J90 afin d’évaluer les paramètres suivants :
- cosmétique des croquettes (odeur, apparence, taille, couleur, facilité de distribution) - étude observationnelle (vitesse de consommation, impact sur la mastication, appétence du produit) - digestion (évaluation de la qualité des selles vue par le propriétaire) - appréciation globale
6. STATISTIQUES
Une analyse statistique descriptive sera réalisée à CEBIPHAR avec le logiciel STATA® (logiciel d’analyses statistiques de StataCorp., College Station, TX, USA, la version sera documentée dans le rapport final). Pour les variables continues, les statistiques descriptives suivantes seront réalisées : moyenne, déviation standard, taille de l’échantillon, minimum et maximum. Pour les variables qualitatives ou binaires, les fréquences absolues et relatives seront présentées. L’appétence, la digestibilité et la satisfaction du propriétaire seront analysées de façon descriptive. L’impact de l’aliment d’étude sur la compliance au programme de perte de poids sera évalué par une analyse descriptive et une analyse par Kaplan-Meier.
7. ENREGISTREMENT ET CONSERVATION DES DONNEES
7.1. Rapport d’étude
Un rapport d’étude intermédiaire (début décembre 2021) et un rapport d’étude final (fin mars 2022) seront rédigés en anglais par CEBIPHAR. Le rapport d’étude final sera émis après les commentaires du représentant du Promoteur.
7.2. Archivage
Toutes les données de l’étude seront conservées à la fin de l’étude dans les archives de CEBIPHAR, 37230 Fondettes, France, puis transférées dans l’année suivant la signature du rapport final au Promoteur.
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8. ANNEXES
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Annexe 1
Tableaux de rationnement
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Chats
Poids cible - Chat (kg) Quantité par jour (g)
1 17
1,5 23
2 28
2,5 33
3 38
3,5 42
4 46
4,5 51
5 54
5,5 58
6 62
6,5 66
7 69
7,5 73
8 76
8,5 79
9 83
9,5 86
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Valeur énergétique de l’aliment d’étude pour chats : 3055 kcal/kg Valeur énergétique Valeur énergétique de l’aliment de contrôle pour chats : 3087 kcal/kg
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Chiens de taille moyenne à grande taille (poids idéal ≥ 11 kg et < 45 kg)
Poids cible - Chien (kg)
Quantité par jour - Mâle (g) Quantité par jour - Mâle castré et
femelle (g) Quantité par jour -
Femelle stérilisée (g)
11 178 156 133
12 190 166 142
13 202 176 151
14 213 186 160
15 224 196 168
16 236 206 177
17 247 216 185
18 257 225 193
19 268 234 201
20 278 244 209
21 289 253 217
22 299 262 224
23 309 271 232
24 319 279 239
25 329 288 247
26 339 297 254
27 349 305 262
28 358 314 269
29 368 322 276
30 377 330 283
31 387 338 290
32 396 347 297
33 405 355 304
34 415 363 311
35 424 371 318
36 433 379 325
37 442 387 331
38 451 394 338
39 460 402 345
40 468 410 351
41 477 418 358
42 486 426 365
43 495 434 372
44 504 442 379
45 513 450 386
Valeur énergétique de l’aliment d’étude : 2669 kcal/kg Valeur énergétique de l’aliment de contrôle : 2717 kcal/kg
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Chiens de petite race (poids idéal ≤ 10 kg)
Poids cible - Chien (kg)
Quantité par jour - Mâle (g)
Quantité par jour - Mâle castré et femelle (g)
Quantité par jour - Femelle stérilisée (g)
1 30 26 22
2 50 44 37
3 67 59 51
4 84 73 63
5 99 87 74
6 113 99 85
7 127 111 96
8 141 123 106
9 154 135 115
10 166 146 125
11 179 156 134
12 191 167 143
13 203 177 152
14 214 187 161
15 226 197 169
16 237 207 178
17 248 217 186
18 259 226 194
Valeur énergétique de l’aliment d’étude pour petits chiens : 2700 kcal/kg Valeur énergétique de l’aliment de contrôle pour petits chiens : 2703 kcal/kg
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Annexe 2
Note d’information au propriétaire et Consentement du propriétaire
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NOTICE D’INFORMATION DU PROPRIETAIRE DE L’ANIMAL
Votre vétérinaire vous a proposé d’inclure votre animal dans une étude clinique conduite par une société agroalimentaire. Le but de cette étude est d’évaluer l'efficacité d'un régime hypocalorique spécifique sur votre animal de compagnie en surpoids lors d'un programme de perte de poids.
Les renseignements suivants vous aideront à comprendre les objectifs de l’étude. Lisez-les
attentivement et n’hésitez pas à poser des questions à votre vétérinaire si certains points vous paraissent incomplets ou imprécis.
Objectifs
Les objectifs de cette étude sont de suivre les changements de comportement alimentaire de votre animal de compagnie recevant ce régime spécifique et de suivre régulièrement sa perte de poids tout au long du programme.
Déroulé de l’étude L’étude dure 3 mois. Si vous acceptez d’inclure votre animal dans cette étude, il faudra le
présenter à 4 visites chez votre vétérinaire, à raison d’une visite tous les mois (une visite d’inclusion et 3 visites de suivi). Lors de ces visites, votre vétérinaire effectuera un examen clinique et vous posera des questions sur les habitudes alimentaires et le comportement de votre animal de compagnie.
Ce suivi clinique régulier est complètement pris en charge par la société agroalimentaire. Durant toute la durée de l’étude, vous aurez à disposition gratuitement un aliment de qualité
premium répondant aux besoins nutritionnels spécifiques de votre animal. De plus, il vous sera également demandé de suivre le comportement de votre animal à la
maison ainsi que la consistance et fréquence de ses selles et de donner votre appréciation globale sur ce nouvel aliment.
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Conseils et recommandations
Avant de commencer la nouvelle alimentation, vous allez définir avec votre vétérinaire la quantité journalière dont votre animal a besoin. Il est important de nourrir votre animal uniquement avec l’aliment qui vous sera distribué durant la durée de cette étude. Les friandises et toute autre nourriture sont interdites durant l’étude.
Si vous ne pouvez pas vous rendre aux visites de suivi de l’étude, veuillez contacter votre
vétérinaire dès que possible. Il est également important de contacter votre vétérinaire pour tout problème relatif à votre animal, même le plus banal, et de n’utiliser aucun médicament sans qu’il ne vous l’ait prescrit.
Il est entendu que vous pourrez à tout moment retourner chez votre vétérinaire entre les visites de l’étude si votre animal présente un évènement indésirable. Votre vétérinaire en déterminera la cause, établira ou non le lien avec l’aliment, et mettra en place le traitement adapté (si l’aliment de l’étude est en cause, ces frais seront pris en charge dans le cadre de l’étude). De plus, vous restez entièrement libre de retirer votre animal de l’étude à n'importe quel moment. Nous vous demandons toutefois de bien vouloir contacter votre vétérinaire à cette occasion.
Protocole final
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CONSENTEMENT ECLAIRE DU PROPRIETAIRE
Nom de l’animal : …………………………… Numéro de Cas :
Sexe : Femelle Mâle Espèce : Chien Chat
Stérilisé Non stérilisé Race : ………………………………………….
Numéro d’identification (si disponible) : ………………………………………………………
1. Je certifie, par la présente, que je suis le propriétaire (ou son représentant légal) de l’animal décrit ci-dessus.
2. Mon vétérinaire m’a remis une Notice d’Information sur les objectifs, la durée, la méthodologie de cette étude, ainsi que sur les contraintes qu’elle représente (respect des visites vétérinaires, etc.), et les bénéfices que peut en retirer mon animal recruté pour cette étude clinique. Les éventuels risques m’ont été expliqués par mon vétérinaire. J’ai lu et j’accepte cette « Notice d’Information pour les propriétaires d’animaux ».
3. Mon vétérinaire m’a expliqué le principe de l’étude et présenté les aliments utilisés ; il a répondu à chacune des questions que je lui ai posées au sujet de cette étude.
4. Je donne mon consentement pour que mon animal participe à cette étude clinique ayant pour objet d’évaluer le comportement alimentaire de mon animal lors de la prise de ce régime spécifique et suivre régulièrement sa perte de poids tout au long de l’étude.
Mon vétérinaire m’a également informé(e) de mon droit de refuser de participer à cette étude ou de retirer mon consentement à tout moment de l’étude, sans conséquence aucune. C’est donc en parfaite connaissance de cause que je donne mon consentement et accepte librement que mon animal participe à cette étude.
5. Je m’engage à répondre aux questionnaires pour informer du comportement de mon animal au cours de l’étude.
6. Je m'engage à maintenir la confidentialité sur cette étude.
7. Je m’engage à nourrir mon animal avec l’aliment de l’étude exclusivement en respectant les recommandations de mon vétérinaire, et à ne donner aucun autre aliment ni récompense au cours des repas de mon animal, ni en dehors.
8. J’ai informé mon vétérinaire de tout traitement que mon animal a reçu et depuis les derniers 30 jours. Je ne donnerai aucun autre traitement à mon animal pendant la durée de cette étude mis à part ceux que mon vétérinaire pourrait me prescrire.
Protocole final
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9. Je m’engage à informer immédiatement mon vétérinaire de tout événement qui pourrait intervenir pendant la durée de l’étude, ou de toute suspicion d’évènement indésirable.
10. J’accepte de coopérer avec mon vétérinaire afin que cette étude soit réalisée en total respect du protocole.
11. J’accepte que les photos et/ou vidéos générées dans le cadre de cet essai clinique soient utilisées à des fins de recherche.
En cochant cette case, je confirme mon accord pour l’utilisation, à des fins promotionnelles, des
photos et/ou vidéos générées dans le cadre de cet essai clinique.
En cochant cette case, je confirme mon accord pour la collecte, le stockage et l’utilisation de mes
données personnelles aux fins de l’étude. J’ai été informé que je peux à tout moment demander la modification ou la suppression de mes informations personnelles auprès du gestionnaire de traitement. Le gestionnaire de traitement de vos données personnelles est CEBIPHAR, 1 rue de la Bodinière, 37230 Fondettes, France.
Nom du propriétaire ou de son représentant : ………………………………………………
Signature : Date :
Nom du vétérinaire : Dr………………………………………………
Signature : Date :
Protocole final
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Annexe 3
Guide de la composition corporelle
Protocole final
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