Ética na Pesquisa com Seres Ética na Pesquisa com Seres Humanos: Humanos:

Avaliação e PropostasAvaliação e Propostas

63a. Reunião Anual da SBPCGoiânia, 10–15 de julho de 2011

Pauta propostaPauta proposta

• Motivações do encontro

Selma Leitão (UFPE). Coordenadora da Comissão de Ética em Pesquisa da Associação Nacional de Pesquisa e Pós-Graduação em Psicologia/ANPEPP

• Contribuições

1. Nadine Clausell (UFRGS). Coordenadora da Rede Nacional de Pesquisa Clínica

2. Iara Guerriero (Secretaria Municipal de Saúde de SP). Ex-representante das Ciências Humanas e Sociais na CONEP

• Propostas & encaminhamentos

Motivações do encontroMotivações do encontro

1. Necessidades sentidas

– Reflexão sobre a regulamentação ética da pesquisa envolvendo seres humanos, no Brasil, e sobre o impacto da Resolução 196/1996/CNS e seus avanços, 15 anos depois

– Reflexão/Ação conjuntas e propositivas

2. Visão da SBPC como fórum privilegiado para esta reflexão

3. Continuidade: mesas-redondas SBPC / 2008, 2010, 2011

Motivação do encontroMotivação do encontro

• Mesas-redondas SBPC 2008, 2010, 2011

Ênfases

– Identificação de diferentes níveis de discussão

Operacionais: funcionamento dos CEPsDe mérito: modelo de ciência/pesquisa que inspira a Res.

196Políticas: gerenciamento universal da área de saúde

– Consideração de especificidades das áreas de pesquisa, notadamente Ciências Humanas e Sociais em face à Resolução 196/96

• Dificuldades relativas ao teor da Resolução 196/1996

‘Modelo de ciência/pesquisa’ que inspira a resolução, nem sempre adequado e justificável na pesquisa em diferentes áreas (questiona-se o universalismo do modelo)

↓

pesquisa aplicada, experimental, laboratorial, voltada para investigação de problemas que frequentemente envolvem riscos identificáveis à saúde e/ou bem-estar dos participantes

Regulamentação ética da pesquisaRegulamentação ética da pesquisa

- estado da arte- estado da arte

• Consolidação do sistema CEP/CONEP 602 CEPs coordenados pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa/CONEP que, por sua vez, responde ao Conselho Nacional de Saúde/CNS (2010)

• ResoluçõesResolução CNS 196/9612 resoluções complementares (julho, 2011)

• Projetos de Lei (em tramitação)PL 2.473/03, Dep. Colbert Martins (desativado)PL 78 /2006, Sen. Cristovam Buarque (em tramitação)

ANO RESOLUÇÃO EMENTA

2009 Resolução CNS 421/09 Instituir a reestruturação na composição da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa - CONEP

2008 Resolução CNS 404/08 Declaração de Helsinque

2007 Resolução CNS 370/07 O registro e credenciamento ou renovação de registro e credenciamento do CEP

2005 Resolução CNS 347/05 Aprova as diretrizes para análise ética de projetos de pesquisa que envolva armazenamento de materiais ou uso de materiais armazenados em pesquisas anteriores

2005 Resolução CNS 346/05 Projetos multicêntricos

2004 Resolução CNS 340/04 Aprova as Diretrizes para Análise Ética e Tramitação dos Projetos de Pesquisa da Área Temática Especial de Genética Humana

2002 Regulamentação da Resolução do CNS 292/99

Regulamentação da Res. CNS 292/99 sobre pesquisas com cooperação estrangeira ( aprovada no CNS em 08/08/2002)

2000 Resolução CNS 304/00 Contempla norma complementar para a área de Pesquisas em Povos Indígenas

2000 Resolução CNS 303/00 Contempla norma complementara para a área de Reprodução Humana, estabelecendo sub áreas que devem ser analisadas na Conep e delegando aos CEPs a análise de outros projetos da área temática.

2000 Resolução CNS 301/00 Contempla o posicionamento do CNS e CONEP contário a modificaçoes da Declaração de Helsinque.

1999 Resolução CNS 292/99 Estabelece normas específicas para a aprovação de protocolos de pesquisa com cooperação estrangeira, mantendo o requisito de aprovação final pela CONEP, após aprovação do CEP

1997 Resolução CNS 251/97 Contempla a norma complementar para a área temática especial de novos fármacos, vacinas e testes diagnósticos e delega aos CEPs a análise final dos projetos nessa área, que deixa de ser especial

1997 Resolução CNS 240/97 Define representação de usuários nos CEPs e orienta a escolha.

1996 Resolução CNS 196/96 Após um ano de trabalho, houve a publicação da Resolução 196/96 contendo as Diretrizes e Normas Regulamentadoras de Pesquisas envolvendo Seres Humanos, ficando revogada a Resolução 01/88

Projeto de Lei 78/2006Projeto de Lei 78/2006

• Destaques

– Legaliza o Res. CNS 196/96 nos termos atuais– Subordina o sistema de revisão ética na pesquisa ao

CNS

– Criminaliza ações que não estejam em conformidade com a Res. 196; estabelece penas – detenção, reclusão, multa, interdição temporária de direitos e prestação de serviços

Projeto de Lei 78/2006Projeto de Lei 78/2006

• Tramitação

– (Fev/2010) CCJ/Comissão de Constituição e JustiçaRelator: Sen. Marco MacielParecer: Rejeição do PLRejeição do PL: “os casos de criminalização referidos no projeto já são alcançados pelos crimes de lesão corporal e exposição da vida ou da saúde de outrem a perigo direto ou iminente”.

– (Jun/2010) CDH/Comissão de Direitos Humanos e Legislação ParticipativaRelator: Sen. Jefferson PraiaParecer: Aprovação do PL “dar status de lei às normas vigentes – inclusive com previsão de sanções para os pesquisadores antiéticos – favorece a garantia e a defesa dos direitos humanos das pessoas envolvidas em pesquisa”

– (Dez/2010) CE/Comissão de EducaçãoRelator: Sergio ZambiasiParecer: Rejeição do PL

– (Jan/2011): PL volta a tramitar – retorno à CE

– (Mar/2011) Designação de novo relator: Senador Inácio Arruda

– Hoje: a Comissão aguarda o parecer do relator

Marcos na reflexão da ANPEPPMarcos na reflexão da ANPEPP

• Fóruns 2006, 2008, 2010

• Articulação com outras Associações de Pesquisa

• Elaboração do ‘Manifesto de Fortaleza’

• Aprovação de Moção ANPEPP/ABRASCO na 62ª Reunião Anual da SBPC

Manifesto de FortalezaManifesto de Fortaleza(junho, 2010)(junho, 2010)

XIII SIMPÓSIO DE POSGRADUAÇÃO E PESQUISA EM PSICOLOGIA (ANPEPP)

SOBRE REGULAMENTAÇÃO DA ÉTICA NA PESQUISA QUE ENVOLVE SERES HUMANOS NO BRASIL

Considerando que:

ao longo dos 14 anos de existência da Resolução 196/1996 CNS, a ANPEPP tem realizado, junto a pesquisadores da Psicologia e de áreas afins, reflexões que julga poderem contribuir para o desejado aprimoramento das normas que regulamentam a pesquisa que envolve seres humanos no Brasil;

O PL de Lei 2.473/03, de autoria do Deputado Colbert Martins, ora em tramitação no Congresso Nacional, propõe a transformação das diretrizes e normas estabelecidas Resolução 196/1996 CNS em lei federal;

l

O PL 78/06, de autoria do Senador Cristovam Buarque, igualmente em tramitação no Congresso Nacional, estabelece punições para violações às diretrizes e normas concernentes às pesquisas que envolvem seres humanos, conforme estabelecidas naquela Resolução, bem como determina a co-responsabilidade do pesquisador, do patrocinador e da instituição pela indenização devida aos sujeitos das pesquisas por eventuais danos ou prejuízos;

Vêm a público manifestar-se nos seguintes termos:

Apóiam e conclamam a ampliação do debate e o fomento da discussão sobre a regulamentação da ética na pesquisa com seres humanos no Brasil de forma que venha a incluir pesquisadores representantes das diferentes áreas do conhecimento que realizam pesquisas envolvendo seres humanos no país;

Ratificam a posição de que regulamentações eventualmente criadas sejam sensíveis, em princípios e procedimentos, à diversidade de problemas, temas e métodos de pesquisa usados em diferentes campos da pesquisa, notadamente na Psicologia e Ciências Humanas e Sociais;

l

Preocupam-se com o engessamento, a criminalização e a eliminação do controle social por pares do sistema de regulamentação da ética na pesquisa que envolve seres humanos, transferindo este controle para a área judicial, os quais resultarão dos projetos de lei supracitados, se aprovados nas formas propostas;

Conclamam as sociedades científicas nacionais de distintas áreas do conhecimento a debaterem e se posicionarem sobre efeitos, repercussões e eventuais limitações que a aprovação dos referidos projetos de lei acarretará para o desenvolvimento das ciências que realizam pesquisas envolvendo seres humanos.

Em Fortaleza, 09 de junho de 2010

Assinam:-Coordenador da Comissão de Ética em Pesquisa / Vice-coordenador/ ANPEPP-Aprovado pela Assembléia de Representantes da ANPEPPAprovado pelo Fórum de Entidades da Psicologia

Moção ANPEPP/ABRASCO’Moção ANPEPP/ABRASCO’(62ª Reunião SBPC)(62ª Reunião SBPC)

Considerando que:

a Resolução CNS 196/96 adota a definição do documento CIOMS/who 1993 referente às pesquisas biomédicas,

a Resolução 196/96 amplia o escopo dessa definição para todas as pesquisas envolvendo seres humanos,

esta definição única não atende às especificidades do processo de produção do conhecimento em diferentes áreas,

o PL 2473/03, de autoria do Deputado Colbert Martins, ora em tramitação no Congresso Nacional, propõe a transformação das diretrizes e normas estabelecidas na Res. 196/96 em lei federal,

Moção ANPEPP/ABRASCO’Moção ANPEPP/ABRASCO’(62ª Reunião SBPC)(62ª Reunião SBPC)

A aprovação dos projetos de lei supracitados, mantidos os textos propostos, resultaria no engessamento, criminalização e transferência de controle social do sistema de regulamentação ética na pesquisa com seres humanos para a área judicial,

propomos:

Que a SBPC crie um grupo de trabalho multidisciplinar sobre Ética nas Pesquisas em Ciências Sociais e Humanas, constituído por representantes de entidades de pesquisas de diferentes campos do conhecimento para discutir e propor o aprimoramento das normas brasileiras bem como a revisão ética dessas pesquisas pelo sistema CONEP / CEPs.

Moção ANPEPP/ABRASCO’Moção ANPEPP/ABRASCO’(62ª Reunião SBPC)(62ª Reunião SBPC)

Assinam

- Selma Leitão Santos (coordenadora da Comissão de Étca/Anpepp e da mesa-redonda proponente da moção na 62ª. Renião da SBPC).- Iara Coelho Zito Guerriero, palestrante da mesa-redonda.- José Carvalheiro, participante da mesa-redonda e representante da ABRASCO.

Título curto da moção:Criação de grupo de trabalho multidisciplinar Ética na pesquisa em Ciências Sociais e Humanas

Proponentes: ANPEPP e ABRASCO

DestinatáriosDiretoria da SBPC para execução e diretorias das instituições proponentes