Ética em Pesquisa

Agosto / 2013

Prof. Dr. Rene Faustino Gabriel JuniorPontifícia Universidade Católica do Paranárenefgj@gmail.com

Antecedentes Históricos• Séculos XIX médicos inocularam sífilis em sujeitos saudáveis com a finalidade de observação e estudo

• Segunda Guerra Mundial prisioneiros de campos de concentração foram colocados a disposição dos médicos para todo tipo de pesquisa, sem qualquer consentimento ou respaldo ético.

Fotos: USHMM (2012)

1) O consentimento voluntário do ser humano é absolutamente essencial. Isso significa que as pessoas que serão submetidas ao experimento devem ser legalmente capazes de dar consentimento; essas pessoas devem exercer o livre direito de escolha sem qualquer intervenção de elementos de força, fraude, mentira, coação, astúcia ou outra forma de restrição posterior; devem ter conhecimento suficiente do assunto em estudo para tomarem uma decisão. Esse último aspecto exige que sejam explicados às pessoas a natureza, a duração e o propósito do experimento; os métodos segundo os quais será conduzido; as inconveniências e os riscos esperados; os efeitos sobre a saúde ou sobre a pessoa do participante, que eventualmente possam ocorrer, devido à sua participação no experimento. O dever e a responsabilidade de garantir a qualidade do consentimento repousam sobre o pesquisador que inicia ou dirige um experimento ou se compromete nele. São deveres e responsabilidades pessoais que não podem ser delegados a outrem impunemente.

2) O experimento deve ser tal que produza resultados vantajosos para a sociedade, que não possam ser buscados por outros métodos de estudo, mas não podem ser feitos de maneira casuística ou desnecessariamente.

3) O experimento deve ser baseado em resultados de experimentação em animais e no conhecimento da evolução da doença ou outros problemas em estudo; dessa maneira, os resultados já conhecidos justificam a condição do experimento.

4) O experimento deve ser conduzido de maneira a evitar todo sofrimento e danos desnecessários, quer físicos, quer materiais.

5) Não deve ser conduzido qualquer experimento quando existirem razões para acreditar que pode ocorrer morte ou invalidez permanente; exceto, talvez, quando o próprio médico pesquisador se submeter ao experimento.

6) O grau de risco aceitável deve ser limitado pela importância do problema que o pesquisador se propõe a resolver.7) Devem ser tomados cuidados especiais para proteger o participante do experimento de qualquer possibilidade de dano,

invalidez ou morte, mesmo que remota.8) O experimento deve ser conduzido apenas por pessoas cientificamente qualificadas.9) O participante do experimento deve ter a liberdade de se retirar no decorrer do experimento.10) O pesquisador deve estar preparado para suspender os procedimentos experimentais em qualquer estágio, se ele tiver

motivos razoáveis para acreditar que a continuação do experimento provavelmente causará dano, invalidez ou morte para os participantes.

Código de Nuremberg - 1947

Tribunal Internacional de Nuremberg - 1947

Declaração de Helsinque

• Declaração de Helsinque (de 1964, e revisada em 1975, 1983, 1989, 1996, 2000 e 2008), rege os princípios éticos nas pesquisas com seres humanos: • qualquer pesquisa conduzida em seres humanos

precisa ser fundamentada cientificamente. • cada pesquisa deve ser formulada num

protocolo de pesquisa e submetido a um comitê de ética independente do pesquisador.

No Brasil

• Tema obrigatório somente apenas na década de 1990• No Brasil a pesquisa em saúde passou a ser regulamentada pelo Conselho Nacional de Saúde (CNS) a partir a resolução 01/88 que determinou a constituição dos Comitês de Ética em Pesquisa (CEP) para acompanhar pesquisas envolvendo seres humanos (BRASIL, 1998).

• Fundamentada nos principais documentos internacionais que emanaram declarações e diretrizes sobre pesquisas que envolvem seres humanos: • Código de Nuremberg (1947)• Declaração dos Direitos do Homem (1948)• Declaração de Helsinque, o Acordo Internacional sobre Direitos

Civis e Políticos (1992)• Propostas de Diretrizes Éticas Internacionais para Pesquisas

Biomédicas Envolvendo Seres Humanos (CIOMS/OMS 1982 e 1993) • Diretrizes Internacionais para Revisão Ética de Estudos

Epidemiológicos (CIOMS, 1991) (Brasil,1996).

No Brasil

•Em 1996, foi publicada a Resolução 196/96, resultado de amplo processo de discussão entre todos os setores interessados: sociedade civil organizada, comunidade científica, sujeitos da pesquisa e Estado. • Outubro de 2012 houve o ENCEP Extraordinário para revisão da resolução.• http://conselho.saude.gov.br/web_comissoes/conep/index.html

• Criação de uma comissão para estudos nas áreas de Humanidades e Sociais Aplicadas

Resolução 196/96

•Em 2012, foi publicada a Resolução 466/12, revogando as resoluções anteriores.• Das alterações:• Os sujeitos de pesquisa passam a ser nominados de

“participantes da pesquisa”• Possibilidade de remuneração dos participantes de pesquisa

desde que não seja elemento incentivador• Informar obrigatoriamente os riscos da pesquisa, mesmo que

seja somente o constrangimento em preencher questionário• Rubrica e numeração de páginas no TCLE

Resolução 466/12

Histórico

CNS - acompanhar as pesquisas em seres

humanos no País

19951996

Diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos – Res. 196/96

Regulamentação dos BioBancos

2011

Pesquisa em Cooperação Internacional

Declaração de Helsinque (1964, 1975, 1983, 1989,

1996, 2000 e 2008)

1964

Novos Fármacos

1997

1999

Povos Indígenas

2000

Resolução 466/12

2012

Bioética

Autonomia

beneficência

Justiça e equidade

não maleficência

Princípios BioéticosAutonomiaindivíduos capacitados de deliberarem sobre suas escolhas pessoais, devam ser tratados com respeito pela sua capacidade de decisão

Beneficênciaobrigação ética de maximizar o benefício e minimizar o prejuízo

Não maleficênciaproíbe infligir dano deliberado

Justiça e Equidadeobrigação ética de tratar cada indivíduo conforme o que é moralmente correto e adequado, de dar a cada um o que lhe é devido

AUTONOMIA• a) consentimento livre e esclarecido dos indivíduos-alvo

e a proteção a grupos vulneráveis e aos legalmente incapazes ( autonomia).

• Neste sentido, a pesquisa envolvendo seres humanos deverá sempre tratá-lo em sua dignidade, respeitá-lo em sua autonomia e defendê-lo em sua vulnerabilidade;

• BENEFICIÊNCIA– ponderação entre riscos e benefícios, tanto atuais como

potenciais, individuais ou coletivos (beneficência), comprometendo-se com o máximo de benefícios e o mínimo de danos e riscos;

• JUSTIÇA E EQUIDADE – relevância social da pesquisa com vantagens significativas para

os sujeitos da pesquisa e minimização do ônus para os sujeitos vulneráveis, o que garante a igual consideração dos interesses envolvidos, não perdendo o sentido de sua destinação sócio-humanitária.

• MALEFICÊNCIA – garantia de que danos previsíveis serão evitados;

• Todo procedimento de qualquer natureza envolvendo o ser humano, cuja aceitação não esteja ainda consagrada na literatura científica, será considerado como pesquisa e, portanto, deverá obedecer às diretrizes da Resolução (466/12).

• Os procedimentos referidos incluem entre outros, os de natureza instrumental, ambiental, nutricional, educacional, sociológica, econômica, física, psíquica ou biológica, sejam eles farmacológicos, clínicos ou cirúrgicos e de finalidade preventiva, diagnóstica ou terapêutica.

Porque devo enviar meu projeto ao Comitê de Ética?

• Indica que o projeto de pesquisa está em conformidade com os preceitos éticos de pesquisa, respaldando a pesquisa.

• As publicações científicas, especialmente as do campo da saúde, estão se alinhando com as resoluções nacionais e internacionais sobre a ética da pesquisa com seres humanos, aceitando artigos com o parecer de aprovação.

• Exigência de instituições públicas (governo) e privadas para estudos em suas dependências.

• Exigência para liberação de recursos de agências de fomento e iniciação científica (IC).

• Resolução 154/2003 do CONSUN da PUCPR, artigo 3.

Sistema CEP/CONEP

• Objetivo do sistema CEP/CONEP– garantir e resguardar a integridade e os direitos dos

participantes– avaliar projetos que envolvem seres humanos ou

materiais biológicos ou artefatos de origem humana– regulamentar o armazenamento de material

biológico– receber denúncias e requerer a sua apuração com

suspensão ou cancelamento imediato da pesquisa

Estrutura

Conselho Nacional de Saúde(CNS)

Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP)

CEP’s CEP’s CEP’s CEP’s

A Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP) é uma comissão do Conselho Nacional de Saúde - CNS, criada pela Resolução 196/96 e com constituição designada pela Resolução 246/97. Sua função é implementar as normas e diretrizes regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos, aprovadas pelo Conselho.• É uma instância colegiada, de natureza consultiva,

deliberativa, normativa, educativa, independente, vinculada ao Conselho Nacional de Saúde

Sistema CEP-CONEPCONEP

• Atribuições da CONEP:– acompanhar os CEP’s – examinar os aspectos éticos de pesquisas

envolvendo seres humanos em áreas temáticas especiais:• genética e reprodução humana• novos dispositivos para a saúde• pesquisas em populações indígenas• pesquisas conduzidas do exterior• envolvam aspectos de biossegurança

Sistema CEP-CONEPCEP

CNS – CONEP

CEP CEP CEP CEP CEP CEP CEP

revisar todos os protocolos de pesquisa envolvendo seres humanos, inclusive os multicêntricos, cabendo-lhe a responsabilidade primária pelas decisões sobre a ética da pesquisa a ser desenvolvida na instituição, de modo a garantir e resguardar a integridade e os direitos dos voluntários participantes nas referidas pesquisas.

Res. 196/96

• É uma instância colegiada, de natureza consultiva, deliberativa, normativa, educativa, independente.

Comitê de Ética

a) Colegiado colegiados multidisciplinares, multiprofissionais e independentes

b) Encontros periódicos (semanais, quinzenais, mensais)

c) Membros podem ser nomeados ou eleitosd) Emissão de parecer (relator / revisor)

Representante dos usuários

Sistema CEP-CONEP

1 • Análise do protocolo de pesquisa• Grupos especiais / novos fármacos /

cooperação internacional (CONEP)

2• Gestão da pesquisa

• Comunicação de Eventos Adversos• Relatório parcial ou de acompanhamento• Apreciação de alterações dos documentos,

emendas ou notificações

3 • Relatório de encerramento do estudo

Protocolos de Pesquisa

Aspectos da Análise dos Comitês

ConteúdoÉtico

Formalidade(documentos)

Pesquisa envolvendo Seres Humanos

• ser adequada aos princípios científicos e obedecer metodologia pertinente;

• possibilitar a produção de respostas aos problemas estudados;

• contar com recursos adequados e comprovar a adequação da competência do pesquisador para a realização do projeto;

• assegurar a confidencialidade e a privacidade, a proteção da imagem e a não estigmatização dos sujeitos envolvidos;

• garantir que não haja utilização de informações que possam implicar em prejuízos, de qualquer natureza, para as pessoas e/ou comunidades.

• Além disso, recomenda que seja desenvolvida preferencialmente em indivíduos com autonomia plena, alertando que indivíduos ou grupos vulneráveis não devem ser sujeitos de pesquisa quando a informação desejada puder ser obtida de outra forma

Formalidade

• Projeto de pesquisa• Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)• Termo de Compromisso de Utilização de Dados

(TCUD)• Modelo de autorização da instituição a qual será

realizado a pesquisa(ou assinatura da folha de rosto quando na própria instituição).

• Instrumentos de coleta de dados(questionários, roteiros)

• Termo de autorização uso da imagem(especificando os veiculos)

• Resumo• Introdução• Objetivo(s)• Hipótese• Metodologia• Análise• Desfecho primário (resultados esperados)• Desfecho secundário

Conteúdo - Metodologia

Conteúdo - Metodologia

• Formas de abordagem, seleção e recrutamento dos participantes da pesquisa

• Cuidados na exposição dos participantes da pesquisam constrangimento

• Procedimentos da pesquisa• Critérios de Inclusão• Critérios de Exclusão

Protocolo de PesquisaDevem ser analisados:

a) Folha de rosto assinada pelos responsáveis da instituição;b) Objetivos da pesquisa;c) Hipótese da pesquisa a ser testada;d) Metodologia da pesquisa, principalmente no aspecto de expor o sujeito

de pesquisa se os dados podem ser extraídos de outra forma;a) Forma de abordagem;b) Condições da coleta de dados ou procedimentos;

e) Procedimentos para interrupção da pesquisa em caso de evento adverso, suspensão e encerramento da pesquisa. (caso de medicamentos experimentais);

f) Cronograma da pesquisa, pesquisa já realizadas não são analisadas pelo CEP;

g) Orçamento da pesquisa;

Protocolo de PesquisaDevem ser analisados:

a) Critérios de inclusão e exclusão;a) Faixa etária, condições de saúde;

b) Riscos e benefícios da pesquisa: imediato ou tardio, risco se justifique pela importância do benefício esperado;

c) Local da pesquisa: condições de realização.d) Declaração/comprometimento da publicação dos resultados.e) Qualificação dos pesquisadores para o tipo de pesquisa;

a) Alunos de graduação não são pesquisadores não podendo submeter projetos de pesquisa, somente seus orientadores

f) Modelo de autorização da instituição (quando aplicado);g) Instrumentos de coleta de dados;h) Forma de Indenização, apólices de seguros para alguns tipos de estudo.i) Forma de Ressarcimento, formas de reembolso aos participantes da

pesquisa, quando na comprovação de custos.

TCLEDevem contemplar os aspectos:

a) Linguagem clara e acessível ao sujeito de pesquisa, com explicações sobre termos e procedimentos técnicos;

b) a justificativa, os objetivos e os procedimentos que serão utilizados na pesquisa;c) os desconfortos e riscos possíveis e os benefícios esperados;d) os métodos alternativos existentes;e) a forma de acompanhamento e assistência, assim como seus responsáveis;f) a garantia de esclarecimento, antes e durante o curso da pesquisa, sobre a metodologia,

informando a possibilidade de inclusão em grupo controle ou placebo;g) a liberdade do sujeito se recusar a participar ou retirar seu consentimento, em qualquer

fase da pesquisa, sem penalização alguma e sem prejuízo ao seu cuidado;h) a garantia do sigilo que assegure a privacidade dos sujeitos quanto aos dados

confidenciais envolvidos na pesquisa;i) as formas de ressarcimento das despesas decorrentes da participação na pesquisa; ej) as formas de indenização diante de eventuais danos decorrentes da pesquisa.k) disponibilizar formas de contato com o CEP da instituição para denúncias, dúvidas e

reclamações.l) espaço para rubrica em todas as vias do TCLE e numeração de páginas . Ex: 1/3, 2/3 e 3/3.

TCLEm) Modelos diferenciados:

a) para menores de idade ou incapazes com termo de assentimento;b) maiores de 18 anos;c) faixa entre 16 e 18 anos incompletos;

n) uso de imagem e áudiod) Condições de obtenção destas imagens;e) Destino das imagens;f) Responsabilidade pela guarda;g) Termo de uso desta imagem em caso de publicação.

o) As pesquisa não podem envolver nenhum custo para o sujeito de pesquisa, e ser analisado os custos para instituição;p) não conter qualquer argumento sobre renúncia ao direito à indenização por dano;

– Complicadores• Pesquisas em sala de aula• Pesquisas observacionais sem o consentimento do responsável• Coleta dos TCLE dos responsáveis

• Local de investigação– Escolas– Locais públicos e privado

• Imagem– Fotografia, filmagens

• Destino e responsabilidade pela guarda ou destruição do material– Uso da imagem em publicação

Pesquisa com Crianças

Riscos e Benefícios

• A análise dos riscos e benefícios é para o participante da pesquisa e não para o pesquisador.

Implicações éticas - Riscos

...haverá pesquisadores (sobretudo entre os especialistas em pesquisas de opinião) capazes de formular perguntas às quais os entrevistados podem sempre fornecer uma resposta mínima, sim ou não, mas que eles mesmos jamais haviam formulado até esse momento, ou que eles nem poderiam de fato formular (ou seja, produzi-las com seus próprios recursos)

(BOURDIEU, 2001, p. 73)

Plataforma Brasil

Submissão de protocolos

www.saude.gov.br/plataformabrasil

Cadastro na Plataforma Brasil

Dados necessários• Nome completo• Nacionalidade• CPF• Maior título acadêmico• Link do lattes

Documentos digitalizados• RG• CPF / Cart. Motorista• Foto

Quem pode submeter protocolo de pesquisa• Graduados (formados)• Pós-Graduados• Pesquisadores

Incompatibilidade com o Chrome para submissão de documentos

Submissão de protocolos

Submissão de protocolos

SUBMISSÃO EM SEIS ETAPAS

• Informações preliminares

• Áreas de Estudo

• Desenho do Estudo / Apoio Financeiro

• Detalhamento do estudo

• Outras Informações

• Finalizar

Submissão de protocolos

Submissão de protocolosA pesquisa envolve seres humanos, na qualidade de sujeito de pesquisa, individual ou coletivamente de forma direta ou indireta, em sua totalidade ou partes dela, incluindo o manejo de informações ou materiais? ( ) SIM ( ) NÃO

Informe o Modelo que deseja preencher(O Modelo completo ainda não está disponível para o público. Utilize o Modelo simplificado)( ) Simplificado ( ) Completo

Pesquisador Principal(Nome do pesquisador que está submetendo o protocolo de pesquisa)

Submissão de protocolosDeseja delegar a autorização de preenchimento deste projeto a outras pessoas já cadastradas no sistema?

Delegar a um assistente ou estudante de graduação

Equipe de Pesquisa:

Informar os pesquisadores que fazem parte do projeto / pesquisa

Os membros devem estar cadastrados na PlataformaBrasil

Submissão de protocolos

Se não habilitar a Instituição Proponente, entre na aba no menu superior “Alterar Meus Dados” e cadastre uma instituição vinculada.

Mensagens de erro do sistema

Instituição proponente: a qual o pesquisador principal tenha vínculo (Carta 0212/CONEP)

Submissão de protocolosÁREAS ESPECIAIS – ENVIO OBRIGATÓRIO PARA CONEP

Área Temática Especial (indique todas as áreas temáticas do projeto, se aplicável):• Área 1. Genética Humana. • Área 2. Reprodução Humana. • Área 3. Fármacos, medicamentos, vacinas e testes diagnósticos novos (fases I, II e III) ou

não registrados no país (ainda que fase IV), ou quando a pesquisa for referente a seu uso com modalidades, indicações, doses ou vias de administração diferentes daquelas estabelecidas, incluindo seu emprego em combinações.

• Área 4. Equipamentos, insumos e dispositivos para saúde novos, ou não registrados no país.

• Área 5. Novos procedimentos ainda não consagrados na literatura.• Área 6. Indígenas.• Área 7. Biossegurança.• Área 8. Pesquisa com cooperação estrangeira.• Qualquer projeto, que a critério do CEP, devidamente justificado, seja julgado merecedor

de análise pela CONEP, será classificado como área 09.

Submissão de protocolos

Áreas do conhecimento

Habilita somente se for estudo da área 4 – Ciências da Saúde

Submissão de protocolos

* Acrônimo é uma palavra formada pelas letras ou sílabas iniciais de palavras sucessivas de uma locução

• Título Público (divulgado para a comunidade)• Acrônimo* (sigla do estudo)

• Título Principal da Pesquisa• Acrônimo* (sigla do estudo)

Submissão de protocolosRegistros secundários – Ensaios Clínicos

Somente para estudosClínicos

Instituições que realizam registos no MundoRegistro

Brasileiro de Ensaios Clínicos

(ReBEC)

Registro Brasileiro de

Ensaios Clínicos (ReBEC)

Submissão de protocolos

Formas de contato com o pesquisador do projeto

Após aprovação do protocolo de pesquisa o projeto é disponibilizado no módulo publico para como comunidade tanto científica como pública.

Submissão de protocolosDesenho do Estudo (para estudos clínicos) 1/2

Submissão de protocolosDesenho do Estudo (para estudos clínicos) 2/2

FASE I – 20 A 80 PESSOAS:Geralmente são sujeitos saudáveis. O objetivo é determinar o grau de toxicidade da droga e a forma como o corpo a absorve e a excreta

FASE II – 100 A 300 PESSOAS:Parte recebe a nova droga e parte o tratamento tradicional ou placebo, para comparação

FASE III – 800 A 8 MIL PESSOAS:Doentes em hospitais de vários países ajustam a sintonia fina da dosagem da drogaComeçam aqui os testes em pessoas – grupos cada vez maiores tomam os remédios. No começo são pessoas saudáveis que checam as reações às drogas. Depois, testes em doentes determinam a eficiência e a dosagem

FASE IV - Fase de mercadoDepois de dez anos e 800 milhões de dólares, apenas uma das 10 mil moléculas que começaram o trabalho virou remédioOs testes não acabam quando a droga chega ao mercado. O laboratório tem que continuar de olho: sabe-se que metade dos efeitos colaterais só é percebida depois de alguns anos de uso.

Fases da Pesquisa Clínica

Submissão de protocolos* Haverá aplicação de washout?( ) Sim ( ) Não

Tempo que o sujeito de pesquisa vai ficar no uso do medicamente até a redução total da substância no corpo do sujeito de pesquisa.

Desenho do estudo• Tipo da pesquisa

• Estudo Exploratório, Descritivo, Explicativo• Experimental, Observação Analítico,• Estudo de corte, estudo caso-controle, • Estudos transversais, longitudinais,• Estudo de caso• Qualitativo• Cego, duplo cego

• Universo e amostra

Submissão de protocolosFinanciamento do Estudo

Submissão de protocolosPalavras-chave para estudos não clínicos

Mínimo três palavras-chaveVocabulário livre

Submissão de protocolosIntroduçãoResumoHipóteseObjetivo primárioObjetivo secundárioMetodologia propostaMetodologia análise de dados

Riscos

Benefícios

Campo texto limitados a 4000 caracteres, Aproximadamente 500 palavras.

Toda pesquisa envolver riscos, seja de constrangimento em uma entrevista, ou efeitos colaterais de medicamentos, ou possibilidade de quedas em exercícios físicos.

Descrever os benefícios diretos para o sujeito de pesquisa ou para ciência.

MetodologiaDescrevera) formas de recrutamentob) forma de abordagem do sujeito de pesquisac) Condições da coleta de dadosd) Descrever os procedimentos a serem executados no e pelo sujeito

de pesquisae) Formas de análise dos dados coletadosf) Procedimentos para interrupção da pesquisa em caso de evento

adverso, suspensão ou encerramento da pesquisa e washout (medicamentos).

Submissão de protocolos

Submissão de protocolosDesfecho primárioÉ o principal resultado medido no final de um estudo, determinar se um tratamento específico funcionou (por exemplo, o número de mortes ou a diferença na sobrevida entre o grupo do tratamento e o grupo de controle); o desfecho primário será determinado antes do início do estudo. Resultado esperado.

Desfecho secundárioresultado ou evento monitorado por um estudo clínico ou observacional, mas de menor importância do que o desfecho primário.

Submissão de protocolosUniverso / Amostra – Critério de Inclusão

Universo / População

Amostra

Tamanho da amostra (quantidade de sujeitos)

Critério de Inclusão (define as características do sujeito)• Mulheres entre 18 e 40 anos que tem um filho

menor de 5 anos

Critério de Exclusão (exclusão do critério de inclusão)Ex: • Mulheres com doenças cardíacas• Mulheres que fazem uso de medicamento• Mulheres em fase de amamentação

Não confundir com quebra de amostra• Desistência• Evento adverso

Submissão de protocolos

Prontuários médicosDescrever origem

Grupos de sujeitos

Banco de DadosDescrever origem

Submissão de protocolosProjetos multicentricos• Executados em mais de uma instituição

• Instituições participantes• Executa a pesquisa em parceria, colaboração

• Instituições coparticipantes• Fornece equipamentos, local ou outras formas para auxiliar a execução

da pesquisa, não participa diretamente (necessário Carta de Anuência) Carta 212/CONEP/MS de 21/10/2010.

• Propõem dispensa do TCLE?Justifique o não uso do TCLESão menos comuns os estudos que dispensam o TCLE.

Necessidade de avaliação do CEP de todas as instituições vinculadas na pesquisa. O CEP que avalia está vinculado a instituição.

Submissão de protocolosCronograma• Deve ser superior a data de submissão do sistema

OrçamentoDescrever todo material utilizado na pesquisa e quem vai custear, agencias de fomente, CNPq, CAPES, entre outros...

Outras justificativas

Bibliografia

Custeio: material de consumoCapital: equipamentos da instituição / particular que se fará uso, não há necessidade de compra (se já existir)Bolsas: auxílios de bolsas de Iniciação Científica ou empresas.Outros: outras formas de financiamento

Submissão de protocolos

Documentos Anexos• TCLE (Termo de Consentimento Livre e Esclarecido)

• TCUD (Termo de Compromisso de Utilização de Dados)

• Modelo de autorização da instituição

• Instrumentos de pesquisa

• Questionário

• Ficha de coleta de dados

• Entre outros

• Folha de rosto assinada

Instrumentos de ColetaDevem contemplar os aspectos:a) garantir a não identificação do sujeito de pesquisa, utilizar sistemas

codificados onde somente os pesquisadores responsáveis tenham acesso ao nome dos sujeitos de pesquisa;

b) não identificar a instituição em cabeçalhos dos instrumentos de pesquisa, pois a pesquisa é de responsabilidade do pesquisador e não da instituição;

c) ser coerente aos objetivos da pesquisa, evitando solicitações desnecessárias a pesquisa.

Anexar documentos

Compromisso Geral

Prontuários Médicos ou Bases de Dadosou Artefatos Culturais

Pesquisa em prontuários dispensa o uso do TCLE, porém exige o TCUD, com devida identificação de todos os pesquisadores / assistentes que irão manipular os dados.

Os prontuários podem ser físicos (papel) ou eletrônicos.

Responsabilidade sobre os dados coletados.

Existe a necessidade do modelo de autorização da instituição para uso dos prontuários.

BioBancosAcervo de material biológico. Podem-se ser conservados tecidos, células, sangue, urina, dentes, líquor e, no caso de animais, toxinas.

a) Os biobanco deve ser regulamentados e atender a resolução de 2011

O pesquisador não pode reter bioamostras para uso em outros estudos.

Para cada novo estudo é necessário um novo TCLE, salvo o uso de biobancos regulamentados,.Cada novo estudo é necessário uma nova avaliação.

VocabulárioPesquisa envolvendo seres humanos - pesquisa que, individual ou coletivamente, envolva o ser humano de forma direta ou indireta, em sua totalidade ou partes dele, incluindo o manejo de informações ou materiais.

Protocolo de Pesquisa - documento contemplando a descrição da pesquisa em seus aspectos fundamentais, informações relativas ao sujeito da pesquisa, à qualificação dos pesquisadores e à todas as instâncias responsáveis.

Participante (Sujeito) da pesquisa - é o(a) pesquisado(a), individual ou coletivamente, de caráter voluntário; É vedada qualquer forma de remuneração.

Projetos multicêntricos – projetos que envolvem mais de uma instituição de pesquisa, sendo uma o centro coordenador e as demais colaboradoras.

TCLE – Termo de Consentimento Livre e Esclarecido

TCUD – Termo de Compromisso de Utilização de Dados

Res. 196/96

REFERÊNCIASCONEP. Manual do CEP. Disponível em: <http://conselho.saude.gov.br/biblioteca/livros/Manual_Operacional_miolo.pdf>. Acesso em: dez. 2012.

BRASIL, Ministério da Saúde, CNS, Resolução nº 196 de 10 de outubro de 1996.BOURDIEU, P. Meditações pascalianas.Trad. Sergio Miceli. Rio de Janeiro: Bertrand Brasil, 2001.

DUFFY, P.; EARLY, M. Problematics of classroom research across sociopolitical contexts. In: SCHACHTER, J.; GASS, S. (Ed.). Second language classroom research: issues and opportunities.

MANGIA, Elisabete Ferreira. Ética em pesquisa e publicações científicas. Rev. Ter. Ocup. Univ. São Paulo [online]. 2010, vol.21, n.1, pp. I-II. ISSN 1415-9104. PAIVA, V.L.M.O. Reflexões sobre ética na pesquisa Revista Brasileira de Lingüística Aplicada. Belo Horizonte. Vo. 5, n.1. p.43-61, 2005.

USHMM. Enciclopédia do Holocausto. As Experiências Médicas Nazistas. Disponível em: <http://www.ushmm.org/wlc/ptbr/article.php?ModuleId=10005168>. Acesso em: dez. 2012.

TRIBUNAL INTERNACIONAL DE NUREMBERG. (TIN) Código de Nurenberg. Disponível em: < http://www.bioetica.ufrgs.br/nuremcod.htm>. Acesso em Dez./2012

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Coordenador

Prof. Msc. Naim Akel Filhoakel.naim@pucpr.br

Coordenador Adjunto

Prof. Dr. Rene Faustino Gabriel Juniorrene.gabriel@pucpr.br

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Profa. Dra. Paula Cristina Trevilatto

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