Estudos Clínicos Randomizados em Terapia de Ressincronização Cardíaca...
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Estudos Clínicos Randomizados em Terapia de Ressincronização Cardíaca
Estudo Pacientes
NYHA FEVE DDFVE Ritmo QRS CDI
PATH-CHF 41 III,IV ≤35% Qualquer
RS ≥120 N
MUSTIC 58 III ≤35% ≥60 RS ≥150 N
MIRACLE 453 III,IV ≤35% ≥55 RS ≥130 N
MUSTIC AF 43 III,IV ≤35% ≥60 FA ≥200 N
MIRACLE ICD 369 III,IV ≤35% ≥55 RS, FA ≥130 S
CONTAK CD 227 II-IV ≤35% Qualquer
RS ≥120 S
MIRACLE ICD II 186 II ≤35% ≥55 RS ≥130 S
PATH-CHF II 101 II-IV ≤35% Qualquer
RS ≥120 S/N
COMPANION 1520 III,IV ≤35% Qualquer
RS ≥120 S/N
CARE-HF 814 III,IV ≤35% Índice ≥30
RS ≥120 N3812
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Remodelamento Reverso em Pacientes em TRC: Importância da Etiologia
St.John Sutton Circ. 2006
200
220
240
260
280
300
320
340
Ischemic Pts Non-Ischemic Pts
100
120
140
160
180
200
220
240
260
280
Ischemic Pts Non-Ischemic Pts
Volume Diastólico Final do Ventrículo Esquerdo (ml)
Volume Sistólico Final do Ventrículo Esquerdo (ml)
Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (%)
Massa do Ventrículo Esquerdo (g)
* * * * * *
* *
** * *
*
Basal6 Meses12 Meses
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A mudança da FEVE em 6 meses prediz resultado a longo prazo independente da etiologia
0.00
0.25
0.50
0.75
1.00
0 12 24 36 48 60 72 84 96
Seguimento (meses desde resposta)
FEVE= <11
FEVE >=11
Kaplan Meier Sobrevida livre de eventos
P < 0.0001
P < 0.0001
0.00
0.25
0.50
0.75
1.00
FEVE = <11
FEVE >=11
Kaplan-Meier Sobrevida estimada
0 12 24 36 48 60 72 84 96
Kaplan-Meier Sobrevida estimada
0.00
0.25
0.50
0.75
1.00
FEVE =<6
FEVE>=6
P < 0.0001
0 12 24 36 48 60 72 84 96
0.00
0.25
0.50
0.75
1.00
FEVE=<6
FEVE>=6
Kaplan Meier Sobrevida livre de eventos
P < 0.0001
0 12 24 36 48 60 72 84 96
Seguimento (meses desde resposta)
Di Biase, Auricchio et al. EHJ 2008
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Efeito da TRC na Mortalidade, Hospitalização e Medicação e.v
N=461
0.58
N=362
0.69
MIRACLE
MIRACLE ICD
[QRS >130 ms, FE<0.35, NYHA >III]
[QRS >130 ms, FE<0.35, NYHA >III, indicações CDI]
Taxa de Risco
0.60COMPANION (CRT-D)
COMPANION (CRT-P)[QRS >120 ms, FE<0.30, NYHA >III, hospitalização recente]
N=1520
0.65
0.6 0.8 1.0 1.2
1.4
0.4
TRC Melhor
1.6
1.8
CARE-HFN=813
0.63
[QRS >160 ms ou dessincronização intraventricular, FE<0.30, NYHA >III, hospitalização recente]
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Coerência na Taxa de Sobrevida
10-12 %/ano
8.5 %/ano
8%/ano
RegistroMILOS
CARE-HF (x-phase)
COMPANION
(Magdeburg)
(Brescia)
(Rozzano)
(BadOeynhausen)
Auricchio et al. AJC 2007
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Benefício Limítrofe em Pacientes com FA
MUSTIC AF. Leclercq et al Eur Heart J 2002: 23: 1780
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Função do ritmo de base
FEVE
Mortalidade por todas as causas
Upadhyay GA et al JACC 2008
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Efeito da Ablação e TRC em pacientes com IC com FA
Ritmo SinusalFibrilação Atrial com Abação JAVFibrilação Atrial sem Ablação AVJ
0
10
20
30
40
50
60
Basal 6 12 24 36 meses
Fra
ção d
e E
jeção
Ven
tric
ula
r Esq
uerd
a
(%)
-15
-10
-5
0
5
Mu
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Dia
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)
0
10
15
20
25
Basal 6 12 24 36 meses
Pic
o d
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su
mo d
e
Oxig
ên
io (
ml/m
in/K
g)
Gasparini M, et al. JACC 2006
N=687
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Terapia com Dispositivo para IC Grave: Terapia de Ressincronização Cardíaca
ESC/EHRA2007 Diretrizes em estimulação e TRC
ESC/HFA/ESICM 2008Diretrizes para o diagnóstico e tratamento de IC aguda e crônica
ACC/AHA/HRS2008Marcapasso cardíaco & Dispositivos antiarrítmicos
Classe I FEVE ≤35%QRS ≥120 msNYHA III - NYHA IVTratamento medicamentoso otimizado (TMO)Dilatação VERitmo sinusal
FEVE ≤35%QRS ≥120 msNYHA III - NYHA IVTMO
FEVE ≤35%QRS ≥120 msNYHA III - NYHA IV ambulatorialTMORitmo sinusal
Como acimaClasse I para CDI(atualização ou troca)
Classe IIa
Como acimaEstimulação permanente(atualização ou troca)
Como acimaFrequente dependência da estimulação ventricular
Como acimaFibrilação atrial permanente e indicação para ablação da junção AV
Como acimaFibrilação Atrial
AA (TRC-P)B (TRC-D)
A (TRC-P)B (TRC-D)
B
C C
C B
Vardas et al. EHJ 2007 Dickstein et al. EHJ 2008 Epstein et al. Circulation 2008
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Causa de Morte no COMPANION
Bristow et al. Circulation 2006
Tempo até Morte SúbitaTempo até morte por IC
TMO
CRT
CRT-D
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Efeito da TRC-P na Morte Súbita (CARE-HF)
Morte Súbita Provável Morte Súbita
Possível Morte Súbita
Uretsky et al. J Cardiac Fail 2008
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Causa de Morte em Pacientes sob TRC-D e TRC-P (n=1298): Registros do MILOS
Multicenter Longitudinal Observational Study (MILOS)
2,5% por ano0,06% por ano
Auricchio et al. (MILOS Study) Am J Cariol 2006
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Efeito da TRC no tempo até MS ou morte por IC em pacientes estáveis em classe IV NYHA
Tempo até Morte Súbita Tempo até Morte por IC
TRC-DTRCTMO
TRC-DTRC
TMO
• Sem diferença na sobrevida em 2 anos entre pacientes sob TRC e TRC-D.• Em pacientes com sintomas classe IV , nos quais a ressincronização não é suficiente para restaurar a estabilidade clínica, a presença de CDI frequentemente complica a iminente transição para os cuidados terminais.
Lindenfeld et al. Circulation 2007
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Critério não confiável para predizer respostas clínicas
6% 8%
38%52%
90%
51%
90%
35%
10% 5%
0%
10% 5%
0%
20%
40%
60%
80%
100%
Baseline 6-Months Baseline 6-Months
IV
III
II
I
Controle (n = 123) TRC (n = 131)
MIRACLE: Classe Funcional MIRACLE: Classe Funcional NYHA NYHA
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Estudo PROSPECT: Métodos ecocardiográficos selecionados e pontos de corte
Chung et al. Circulation 2008
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Estudo PROSPECT:Desfechos
Chung et al. Circulation 2008
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Valor Preditivo das Medidas Ecocardiográficas de Dissincronia
A presença de uma medida de dissincronia mecânica aumentou em 11-13% a resposta ao
escore clínico composto e 13-23% o VSFVE
Chung et al. Circulation 2008
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ASE Publicação do Consenso dos Especialistas: Conclusão
JASE 2008
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Estudo COMPANION: Todos os subgrupos igualmente beneficiados
Bristow et al. NEJM 2005
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CARE-HF: Todos os subgrupos igualmente beneficiados
Cleland et al. NEJM 2005
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Situações Específicas
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TRC em Pacientes com BRD: Estudo COMPANION
A entrega da TRC é subótima nestes pacientes ?
Estes pacientes estão doentes?
Bristow et al. NEJM 2005
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BRD versus BRE
Fantoni et al. JCE 2005
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Estudos Clínicos Randomizados & Dados (Questão da Idade)
MIRACLE (2002)
COMPANION (2005)
CARE-HF (2005)
Piccini e cols. (2008)
Idade 64 66 67 71Gênero (F) 32% 33% 26% 31%
Raça (B/N/I) 90/NA/NA NA NA 82/12/3
Diabetes NA 40% 25% 16%
DAC 50% 55% 67% 57%
FEVE 0.22 0.22 0.25 0.25
QRS 167 ms 160 ms 160 ms NA
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Comparação do desfecho após 6 meses em pacientes jovens e idosos
Kron et al. J Interv Cardioll 2009
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Resultados de pacientes jovens e idosos
Delnoy et al AHJ 2008
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Efeito da Idade no Início do Tratamento e Longevidade do Dispositivo no Custo por
QALY* - Caso de Base
0
10,000
20,000
30,000
40,000
50,000
60,000
70,000
80,000
55 60 65 70 75
Idade no Início do Tratamento
Cust
o Ad
icio
nal p
or Q
ALY
Gan
ha €
TRC+TM vs TM TRC+CDI+TM vs TRC + TM TRC+CDI+TM vs TM
8 Anos
5 Anos
7 Anos
Freemantle N. on behalf of CARE-HF Investigators
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Diabetes e TRC
Diabetes
Sem Diabetes
Diabetes
Sem Diabetes
Diabetes
Sem Diabetes
Diabetes
SemDiabetes
Fantoni et al. EHFJ 2008
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Diabetes e TRC
Diabetes Care 2007
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Disfunção Renal
Bai et al JCE 2008
TRC-D com BB e sem BB
CRT-D e BB
Função renal normal
Insuficiência renal crônica
Função renal normal
Insuficiência renal crônica
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Índice – Dissincronia – Cicatriz - Creatinina
0
.2
.4
.6
.8
1
0 250 500 750 1000 1250 1500 1750 2000 2250
Indice Dissiincronia-Cicatriz-Creatinina (DSC) <3 (3/83 [4%])TR: 30.5 (9.15 to 101.8), p<0.0001
Índice DSC 3 to 5 (9/30 [30%])TR: 11.1 (3.00 to 41.1), p=0.0003
Índice DSC ≥5 (25/35 [71%])
Tempo (dias)
Log rank p <0.0001
Su
rviv
al fr
om
card
iovasc
ula
r d
eath
Coeficiente β (95% IC) TR (95% CI) Escore Z p
Posição póstero-lateral da cicatriz 2.50 (1.60 to 3.40) 12.2 (4.97 to 30.1) 5.46 <0.0001
RNM-, ms* 0.01 (0.00 to 0.02) 1.01 (1.00 to 1.02) 3.26 0.0011Creatinina, µmol/L 0.01 (0.00 to 0.02) 1.01 (1.00 to 1.02) 2.83 0.0046
Model LR χ2: 73.4, p<0.0001
Leyva et al in press
![Page 32: Estudos Clínicos Randomizados em Terapia de Ressincronização Cardíaca EstudoPacientesNYHAFEVEDDFVERitmoQRSCDI PATH-CHF41III,IV≤35%QualquerRS≥120N MUSTIC58III≤35%≥60RS≥150N.](https://reader036.fdocument.pub/reader036/viewer/2022062700/552fc179497959413d8f025b/html5/thumbnails/32.jpg)
Terapia com Dispositivo para IC Grave: Terapia de Ressincronização Cardíaca
ESC/EHRA2007 Diretrizes em estimulação e TRC
ESC/HFA/ESICM 2008Diretrizes para o diagnóstico e tratamento de IC aguda e crônica
ACC/AHA/HRS2008Marcapasso cardíaco & Dispositivos antiarrítmicos
Classe I FEVE ≤35%QRS ≥120 msNYHA III - NYHA IVTMODilatação VERitmo Sinusal
FEVE ≤35%QRS ≥120 msNYHA III - NYHA IVTMO
FEVE ≤35%QRS ≥120 msNYHA III - NYHA IV ambulatorialTMORitmo sinusal
Como acimaClasse I para CDI(atualização ou troca)
Classe IIa
Como acimaEstimulação permanente(atualização ou troca)
Como acimaFrequente dependência da estimulação ventricular
Como acimaFibrilação atrial permanente e indicação para ablação da junção AV
Como acimaFibrilação atrial
AA (TRC-P)B (TRC-D)
A (TRC-P)B (TRC-D)
B
C C
C B
Vardas et al. EHJ 2007 Dickstein et al. EHJ 2008 Epstein et al. Circulation 2008