Estructura de La Norma Iso 9000
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Diplomado en Gestión de la Calidad
NORMA ISO 9000
4 Acuerdos importantesi Celular en silencio ó apagado.i Uso adecuado de portátiles.i Horas de almuerzo y recesos.i Requisitos de asistencia.i Metodología de Evaluación.
Objetivos1. Entender la importancia de
la estructura de la familia de normas ISO 9000, principios, normalización y análisis.
2. Conceptualizar sobre el vocabulario técnico de la NTC ISO 9000
3. Comprender los requisitos del SGC bajo la NTC ISO 9001:2008
4. Conocer diferentes formas de mejora del desempeño del SGC bajo la NTC ISO 9004.
Contenido:NTC-ISO 9000:2005. Sistemas de
Gestión de la Calidad. Fundamentos y Vocabulario.
NTC-ISO 9001:2008. Sistemas de
Gestión de la Calidad. Requisitos.
NTC-ISO 9004:2010. Gestión para el éxito sostenido de una organización. Enfoque de gestión de la calidad.
QUE ES ISO?
ISO (Organización internacional de estándares) es una organización no-gubernamental establecida en 1947 en Ginebra Suiza. La misión de ISO es promover el desarrollo de las actividades de regularización y/o normalización en procura de facilitar el intercambio internacional de bienes y servicios, así como la cooperación en las esferas intelectuales, actividades científica, tecnológicas y económica. El trabajo de ISO es producir acuerdos internacionales que se publican como Normas Internacionales. En la actualidad congrega a organismos de normalización en mas de 130 países.
Conjunto de normas internacionales que
establecen lineamientos, directrices y
modelos para la implantación de Sistemas de
Gestión de Calidad.
SU APLICACIÓN ES VOLUNTARIA
QUE ES LA SERIE ISO 9000?
Ver video de referencia # 2
FUNDAMENTOS Y VOCABULARIOISO 9000/2005
REQUISITOS
ISO 9001/2008
RECOMENDACIONES PARA LA
MEJORA DEL DESEMPEÑOISO 9004/2010
APOYO10002
10005 1000610012 10013
10014
ESTRUCTURA ACTUAL DE LAS REFERENCIAS NORMATIVAS
AUDITORIA19011
Normas Básicas de la familia ISO 9000
Propósitos
ISO 9000 – Sistemas de gestión de la calidad. Fundamentos y vocabulario
Establece un punto de partida para comprender las normas y define los términos fundamentales utilizados en la familia de normas ISO 9000, que se necesitan para evitar malentendidos en su utilización.
ISO 9001 - Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos
Especifica los requisitos para los SGC aplicables a toda organización para demostrar su capacidad para proporcionar productos que cumplan los requisitos de sus clientes y reglamentarios, y su objetivo es aumentar la satisfacción del cliente.
ISO 9004 - Sistemas de gestión de la calidad.Directrices para la mejora del desempeño
Esta norma proporciona ayuda para la mejora del sistema de gestión de la calidad para beneficiar a todas las partes interesadas a través del mantenimiento de la satisfacción del cliente. La norma ISO 9004 abarca tanto la eficiencia del sistema de gestión de la calidad como su eficacia.
ISO 19011 – Directrices para la auditoría ambiental y de la calidad
Proporciona directrices para verificar la capacidad del sistema para conseguir objetivos de la calidad definidos. Esta norma se puede utilizar internamente o para auditor a los proveedores.
ISO10002 PETICIONES, QUEJAS Y RECLAMOS
ISO10005 PLANES DE CALIDAD
ISO10006 LA CALIDAD DE ADMINISTRACION DE PROYECTOS
ISO10012-1 REQUISITOS PARA EQUIPOS DE MEDICION
(ASEGURAMIENTO METROLOGICO)
ISO10013 ELABORACION DE MANUALES DE CALIDAD
ISO10014 EFECTOS ECONOMICOS DE LA ADMINISTRACION TOTAL
DE LA CALIDAD
Er
Entorno de la organización
Partes interesadas
Necesidades y expectativas
Clientes
Requisitos y expectativas
E
Entorno de la organización
Partes interesadas
Satisfacción
Clientes
ISO 9004Capítulo 4
Gestión para el éxito sostenido
de luna organización
ISO 9004Capítulo 5Estrategia y política
ISO 9004Capítulo 6
Gestión de los
recursos
ISO 9004Capítulo 7
Gestión del
proceso
ISO 9004Capítulo 9
Mejora, innovación
y aprendizaje
ISO 9004Capítulo 8Seguimient
o, medición, análisis y revisión
ISO 9001Capítulo 5
Responsabilidad de
dirección
ISO 9001Capítulo 6Gestión de los recursos
ISO 9001Capítulo 8Medición, análisis y mejora
ISO 9001Capítulo 7Realización
del producto
Producto
Fundamento: Principios de gestión de la calidad
Mejora continua del sistema de gestión de la calidad que conduce al éxito sostenible
ISO 9001
ISO 9004
ISO 9000
ISO 9000:2005Sistemas de gestión de la
calidad.FUNDAMENTOS Y
VOCABULARIO
PRINCIPIOS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
1 Enfoque hacia el Cliente
2 Liderazgo
3 Participación del personal
4 Orientación para los Procesos
5Enfoque de Sistema para la gestión
67 Enfoque basados en hechos para la Toma
de Decisiones
8 Relación Mutuamente Beneficiosa con los Proveedores
Términos y definiciones (ISO 9000:2010)
Principales Términos relativos al proceso y al producto
PRODUCTO Se define como resultado de un proceso.
PROCESOS: Se define como “conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactúan , las cuales transforman elementos de entrada en resultados.
TIPOS DE PRODUCTOS Servicios. Software. Hardware. Materiales Procesados.
PROCEDIMIENTO: Forma especifica para llevar a cabo una actividad o proceso.
Principales Términos relativos a la calidad
CALIDAD: Grado en el que un conjunto de CARACTERISTICAS inherentes cumple con los REQUSITOS .
SATISFACCION DEL CLIENTE: Percepción del cliente sobre el grado en que se han cumplido sus REQUISITOS.
REQUISITO: Necesidad o expectativa establecida, generalmente implícita u obligatoria.
CAPACIDAD: Aptitud de una ORGANIZACIÓN, SISTEMA o PROCESO para realizar un PRODUCTO que cumple con los REQUISITOS para ese PRODUCTO.
GESTION: Actividades coordinadas para dirigir y controlar una ORGANIZACION.
SISTEMA: Conjunto de elementos mutuamente relacionados o que interactúan.
GESTION DE LA CALIDAD: Actividades coordinadas para dirigir y controlar una ORGANIZACIÓN en lo relativo con la CALIDAD.
SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD: SISTEMA DE GESTION para dirigir y controlar una ORGANIZACIÓN con respecto a la CALIDAD.
CONTROL DE LA CALIDAD: Parte de la GESTION DE LA CALIDAD orientada al cumplimiento de los REQUISITOS de la CALIDAD.
Términos relativos a la Gestión
Términos relativos a la Organización
ORGANIZACIÒN: Conjunto de personas e instalaciones con una disposición de responsabilidades, autoridades y relaciones.
INFRAESTRUCTURA: Instalaciones, equipos y servicios necesarios para el funcionamiento de una organización.
AMBIENTE DE TRABAJO: Conjunto de condiciones bajo las cuales se realiza un trabajo.
Términos relativos a las características
CARACTERISTICA DE LA CALIDAD: Características inherentes de un producto, proceso o sistema relacionado con un requisito
SEGURIDAD DE FUNCIONAMIENTO: Conjunto de propiedades utilizadas para describir la disponibilidad y los factores que la influencia (confiabilidad, soportes técnicos, mantenimiento servicios de apoyo)
TRAZABILIDAD: Capacidad para seguir la historia, la aplicación o la localización de todos aquellos que esta bajo consideración. (Ejemplo: origen de los materiales, distribución y localización de los productos después de su entrega)
Términos relativos a la Documentación:
Términos relativos a la Conformidad:
DocumentoEspecificaciónManual de calidadPlan de calidadRegistro Información (datos que poseen
significado)
ConformidadNo conformidadDefecto (asociado a un uso previsto)Acción preventivaAcción correctivaCorrecciónReproceso (antes de su uso)ReclasificaciónReparación (antes o después de su uso)DesechoConcesiónPermiso de desviaciónLiberación
Términos relativos a la auditoria:
AuditoriaPrograma de auditoriaCriterio de auditoriaEvidencia de auditoriaHallazgos de auditoriaPlan de auditoria
Términos a los procesos de medición:
Proceso de mediciónEquipo de mediciónCalibración o verificaciónAjuste y reajuste
ISO 9001:2008
Sistemas de gestión de la calidad.
Requisitos
ACTUARActuar para eliminar o corregir los problemas encontrados en la fase de verificación y generar mejora a
los procesos
PLANEARDiseño y disposición de las
actividades de acuerdo a las necesidades y expectativas del
cliente
VERIFICARVerificar si el desarrollo de la actividad concuerda con lo
planeado y logra los resultados esperados
HACEREjecutar e implementar lo
planeado para el logro de la actividad predeterminada
1. Objeto y campo de aplicación.
2. Referencias Normativas.
3. Términos y definiciones
ISO 9001:2008
4. Sistema de Gestión de la Calidad.
5. Responsabilidad de la Dirección.
6. Gestión de los Recursos.
7. Realización del Producto.
8. Medición, Análisis y Mejora.
Capítulos Introductorios
PRODUCTO CONFORME
CLIENTESATISFECHO
1.1. Generalidades
1 Objeto y Campo de Aplicación
Asignatura: GESTION DE CALIDADTema: Introducción a la Norma ISO 9000
Puede ser aplicable a cualquier tipo de
organización
Exclusiones
CAPITULO
7
1 Objeto y Campo de Aplicación
1.2 Aplicación
Asignatura: GESTION DE CALIDADTema: Introducción a la Norma ISO 9000
DA
-CA
1.3
1.0
26
ISO 9000/2010
ISO 9001VERSION
2008
2 Referencias Normativas
DA
-CA
1.3
1.0
27
PROVEEDOR ORGANIZACIÓN CLIENTE
3 Términos y Definiciones
Capítulos Requisitos
4 SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD 7 REALIZACIÓN DEL PRODUCTO (Continua)
4.1 Requisitos generales 7.4 Compras (sólo título)4.2 Requisitos de la documentación (solo título) 7.4.1 Proceso de compras
4.2.1 Generalidades 7.4.2 Información de compras
4.2.2 Manual de Calidad 7.4.3 Verificación de los productos comprados
4.2.3 Control de los documentos 7.5 Producción y prestación del servicio (sólo título)
4.2.4 Control de los registros de calidad 7.5.1 Control de la producción y presta. Serv.
7.5.2 Validación procesos prod. y prest. servicios
5 RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN 7.5.3 Identificación y trazabilidad
5.1 Compromiso de la dirección 7.5.4 Propiedad del cliente
5.2 Enfoque al cliente 7.5.5 Preservación del producto
5.3 Política de la calidad 7.6 Control dispositivos de seguim y medición5.4 Planificación (sólo título)
5.4.1 Objetivos de la calidad 8 MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA5.4.2 Planificación del sistem gestión calidad 8.1 Generalidades
5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicación (sólo título) 8.2 Seguimiento y medición (sólo título)5.5.1 Responsabilidad y autoridad 8.2.1 Satisafacción del cliente
5.5.2 Representante de la dirección 8.2.2 Auditoría Interna
5.5.3 Comunicación interna 8.2.3 Seguimiento y medición de procesos
5.6 Revisión por la dirección (sólo título) 8.2.4 Seguimiento y medición del producto
5.6.1 Generalidades 8.3 Control de porducto no conforme5.6.2 Información para la revisión 8.4 Análisis de datos5.6.3 Resultados de la revisión 8.5 Mejora (sólo título)
8.5.1 Mejora continua
6 GESTIÓN DE LOS RECURSOS 8.5.2 Acción corecctiva
6.1 Provisión de recursos 8.5.3 Acción preventiva
6.2 Recursos humanos (sólo título)6.2.1 Generalidades
6.2.2 Competencia, toma de conciencia, form
6.3 Infraestructura6.4 Ambiente de trabajo
7 REALIZACIÓN DEL PRODUCTO7.1 Planificación de la realización del producto7.2 Procesos relacionados con los clientes (sólo título)
7.2.1 Determinación requisitos relac. Producto
7.2.2 Revisión de los requisitos del producto
7.2.3 Comunicación con el cliente
7.3 Diseño y/o desarrollo (sólo título)7.3.1 Planificación del diseño y/o desarrollo
7.3.2 Entradas del diseño y/o desarrollo
7.3.3 Resultado del diseño y/o desarrollo
7.3.4 Revisión del diseño y/o desarrollo
7.3.5 Verificación del diseño y/o desarrollo
7.3.6 Validación del diseño y/o desarrollo
7.3.7 Control de los cambios del diseño y/o desarrollo
Cap
ítu
los d
e R
eq
uis
itos
PROCESOS
IdentificaciónSecuencia e interacción
Criterios y métodos para asegurar
eficacia
Recursos e Información
Medición, seguimiento y
análisis
Acciones para el logro de lo planificado y la
mejora
4.2.1 Generalidades a. Política de calidad b. Objetivos de calidad c. Manual de calidad d. Procedimientos documentados requeridos por la
norma (6) e. Procedimientos necesarios para la
Organización f. Registros requeridos por la norma (21) g. Registros requeridos por la Organización (??)
MANUAL DE
CALIDAD
CARACTERIZACIONES DE POCESOS
PROCEDIMIENTOS, GUIAS, INSTRUCTIVOS, FORMATOS
LEYES, DECRETOS, NORMAS,...Clientes,
Alta gerenciaResponsable
Responsables
Operadores
Deber hacer?
Como hacer?
Saber hacer?
Qué hacer?
REGISTROS
Una vez documentado, servirá como referencia permanente en la implementación
"Documento que enuncia la política de calidad y que describe el sistema de
calidad de una organización."
El manual de calidad no tiene formato determinado
Documentos obsoletos
Procedimiento Documentado para controlar:
Aprobación, Revisión y
actualización
Identificación de cambios y
estado actualDisponibilidad
LegibilidadDocumentos de origen externo y
distribución
Aquel en el cual su distribución y su
actualización están reguladas
Es aquel del que no hay necesidad de informar a su poseedor en el momento de una actualización.
Protección
Procedimiento Documentado para controlar:
Identificación
Legibilidad
Almacenamiento
Disposición
Recuperación
Tiempo de retención
Asignatura: GESTION DE CALIDADTema: Introducción a la Norma ISO 9000
Se deben controlar todos los registros que se definan en los requisitos de la norma y en los procedimientos documentados.
Identificación:Nombre del formato y código.
Características a controlar: Legibilidad: Característica que garantiza la lectura inequívoca de la información.
Almacenamiento: Actividad de recoger y guardar la información.
Protección: Condiciones que permiten asegurar el buen estado de los registros.
Disposición: Acción por tomar cuando se ha cumplido el tiempo de conservación establecido para los registros de calidad.
Tiempo de retención:
Tiempo durante el cual se retienen los registros de calidad.
Recuperación: Medidas establecidas para acceder con facilidad a los registros de calidad.
Acceso: Funcionarios autorizados
• Clasificación: Modo especifico de catalogar los registros
• Ejemplo: Por clase de documentoPor departamento Por trabajo o proyectoPor requisito de la normaPor equipoPor proveedor
Indexar: Orden que se les da a los registro después de ser clasificados
Ejemplo: Por orden cronológico (fecha y hora)Por orden alfabético
Por orden numérico Por orden alfanumérico
Establecer el compromiso de la
Dirección
5.1
Formular la política de
calidad
5.3
Planificar el Sistema de
Gestión de la Calidad
5.4
Establecer la responsabilidad,
autoridad y comunicación
5.5
Revisar el Sistema de Gestión de la
Calidad
5.6
Enfoque al cliente
5.2
5 Responsabilidad de la Dirección
Importancia de satisfacerlos requisitos Establecer
la política de calidad
Asegurar que seestablecen los objetivos
de calidadRealizar la
revisión por la dirección
Asegurar la disponibilidadde recursos
5.1 Compromiso de la Dirección
Entender las Necesidadesdel Cliente
Satisfacer al Cliente
Aumentar satisfacción del Cliente
5.2 Enfoque al Cliente
Qué hace la organización? A que se compromete:
Satisfacer a sus clientes. Cumplir los requisitos legales. Mejorar continuamente. Otros.
Cómo lo va a hacer : Tecnología. Talento Humano. Innovación. Otros.
Coherentes con la política.
Mesurables.
Plan para el logro de esos objetivos.
DA
-CA
1.3
1.0
46
Para el cumplimiento de los requisitos del 4.1:
Diagramas de caracterización de procesos.
Para el logro de los objetivos de calidad.
Para mantener la integridad del SGC. (cuando se
planifican e implementan cambios en el S.G.C.)
A Declaración en el Manual de Calidad.
A Manual de funciones.
A Procedimientos del SGC.
DA
-CA
1.3
1.0
48
Aspecto a Comunicar Responsable de la Comunicación
¿A Quién le comunica?
¿Cuándo Comunica? Estrategias y Medios
a. Resultados de auditorías
b. Retroalimentación de los clientes
c. Desempeño de procesos y
conformidad de producto
d. Estado de las acciones
correctivas y preventivas
e. Acciones de seguimiento
de revisiones anteriores
f. Cambios que afecten el SGC
g. Recomendaciones para la mejora
5.6.2. Información para la revisión
5.6.3. Resultado de la revisión
Decisiones y acciones relacionadas con:
a. Mejora de la eficacia SGC y
procesos
b. Mejora del producto
c. Necesidad de recursos
Determinar necesidades de
recursos
Proveer los recursos
necesarios
Mantener los recursos
Evaluar los recursos
HUMANOS
INFRAESTRUCTURA
Equipos hardware Software
Edificios
Servicios de Apoyo
AMBIENTE DE TRABAJO
Recurso Humano: debe ser competente en términos de:
Formación: Capacitación específica. Estudios no formales. Conducen a certificación
Educación: Estudios formales aunque no sean profesionales. Conducen a título
Experiencia: Tiempo dedicado a hacer una labor específica
Habilidades: Destrezas o aptitudes.
• Especificas o Técnicas: (asociadas al cargo)
• Generales: (asociada a los principios y valores de la institución)
OBJETIVO
Diseñar el perfil de un cargo.
METODOLOGIA
Tomar de referencia un cargo de cualquier
empresa y describir las competencias basicas del
mismo ( Educación, Formación,
Habilidades y Experiencia)
TALLER N º 2
Planificar la realización del producto
Controlar los dispositivos de seguimiento y medición
7.6
Determinar y revisar los requisitos del
producto
7.2
Diseñar y desarrollar
7.3
Comprar
7.4
Prestar el servicio
7.5
7.1
7. Realización del Producto
Registros Objetivos de
calidad Procesos
Documentación
RecursosVerificación
Validación, aceptación
7.1. Planificación de la Realización del Producto
Se debe planificar como van a suceder las actividades necesarias para la realización del producto:
1. Cuales son los objetivos para la realización del producto y/o servicio;
2. Cómo se proporcionarán los recursos;
3. Qué procesos se van a emplear y como interactúan entre sí; y
4. Qué métodos de seguimiento y verificación se emplearán y cómo se registrarán los resultados.
Toda la información debe estar documentada
7.1. Planificación de la Realización del Producto
Determinar los requisitos del
producto
Revisar los requisitos
relacionados con el producto
Antes de un compromiso
Diferencias resueltas
Capacidad de cumplir
Dejar registros de la revisión
Comunicación con el cliente
7.2. Procesos Relacionados con el Cliente
Entradas:
Etapas del Diseño y Desarrollo
Requisitos Funcionales y de desempeño
Requisitos legales
Información de diseños previos
Salidas:
Registros de los requisitos
Información para la compra y producción
Registros de las revisiones
Registros de las verificaciones y acciones correctivas
Registro de resultados de validación y acciones
Instrucciones, planos, fórmulas de procedimientos
Proceso:
Asignación de responsabilidades para el Diseño y Desarrollo
Gestionar la comunicación e interacción entre grupos
Revisión de requisitos e información
Especificar características del producto
Revisión del Diseño Identificar problemas y proponer
acciones Verificación Validación del producto para
satisfacer al cliente Aprobación de cambios
7.3. Diseño y Desarrollo
Verificación (7.3.5)
Validación (7.3.6.)
Necesidades del usuario
Resultados del
diseño (7.3.3.)
Elementos de entrada
(7.3.2.)
Actividades de diseño
Producto o Servicio
Revisión (7.3.4)
Cambios 7.3.7.
7.3. Diseño y Desarrollo
Verificación: Confirmar que los resultados al final del proceso de diseño, llenen los requisitos identificados como necesarios en el comienzo del proceso del diseño. Formas de Verificar el diseño: Efectuar cálculos alternos, compararlo con uno similar, realizar ensayos y demostraciones, revisar los documentos de la etapa de diseño antes de divulgarlo.
Validación: Es el proceso de confirmación que el producto y/o servicio podrán satisfacer las necesidades del cliente que los usa.En ocasiones el resultado de un proceso no se puede evaluar mediante seguimiento y medición y las deficiencias sólo se ven en el uso. Ej. Tratamiento del agua, un nuevo diseño de muebles para jardín (ensayo de prototipo y ensayo de mercadeo), aire acondicionado en condiciones extremas.
Revisión: Es la confirmación formal del diseño con miras a confirmar los elementos de entrada para identificar problemas y encontrar soluciones. Puede ir en cualquier etapa del diseño.
7.3. Diseño y Desarrollo
7.4.1. Proceso de Compras.
7.4.2. Información de las Compras.
7.4.3. Verificación de los productos comprados.
La Organización debe determinar procesos eficaces y eficientes para la adquisición de productos que son de alto impacto en la realización del producto y/o la prestación del servicio final.
7.4. Compras
Identificación de requisitos del producto o servicio solicitado.
Evaluación de costos del producto
Criterios para la verificación de los productos comprados
Requisitos logísticos
Identificación y trazabilidad del producto comprado
La conservación del producto
Acceso a las instalaciones de los proveedores.
¿Cómo conseguimos lo que necesitamos?
Actividades:
7.4.1 Proceso de Compras
Historial del proveedor y su capacidad de servicio.
Referencias del proveedor
Revisión del producto en cuanto a calidad, precio y entrega
Evaluación financiera para asegurar la viabilidad del proveedor durante todo el
período previsto
Las auditorías al Sistema de Gestión del proveedor
Las respuestas del proveedor en cuanto a consultas y solicitudes de ofertas
Capacidad logística del proveedor incluyendo las instalaciones y los recursos de
que dispone.
¿De quien conseguimos lo que necesitamos?
Aspectos a tener en cuenta:
7.4.1 Proceso de Compras
¿Qué Necesitamos?
Toda la información relacionados con los requisitos, disposiciones, personal, cantidad, etc., deben quedar por escrito y debe ser revisada y aprobada.
¿Obtuvo lo que pidió?
Inspección de los bienes o servicios adquiridos.
Se puede hacer en el sitio del proveedor antes del despacho.
Las acciones se deben fundamentar en el principio de las relaciones mutuamente beneficiosas.
7.4.3 Verificación de los Productos Comprados
7.4.2 Información de las Compras
7.5.1 Control de la producción y de la prestación del servicio
7.5.2 Validación de los procesos de la producción y de la prestación del servicio
7.5.3 Identificación y trazabilidad
7.5.4 Propiedad del cliente
7.5.5 Preservación del producto
La organización debe considerar no tan solo el control de las actividades propiamente dichas de la realización de un producto, sino también otros procesos de apoyo sin los cuales sería imposible mantener dicho control.
7.5 Producción y Prestación del Servicio
Procedimientos.
Instructivos.
Guías.
Protocolos.
Registros.
Control de lo que usted hace
7.5.1 Control de la Prestación del Servicio
Resultado no medible
Deficiencias visibles en el uso
Existen ocasiones en las cuales usted no puede medir el resultado de su proceso de manera inmediata
7.5.2 Validación de los procesos de la producción y de la
Prestación del Servicio
UNICA
REGISTRO LOTE
Seguirle el rastro a lo que usted está haciendo
7.5.3. Identificación y Trazabilidad
CLIENTE PROVEEDO
R
Cuidar lo que su cliente le da
7.5.4. Propiedad del Cliente
Manipulación
Embalaje y
Protección
Almacenamiento
Entrega
Identificación
Cuidar el producto y/o servicio
7.5.5. Preservación del Producto
Plan de calibración.
Registros de calibración.
Cadena de trazabilidad de patrones.
CERTEZA EN LA MEDICIÓN
Tener confianza en el equipo empleado para verificar su trabajo
7.6. Control de los dispositivos de seguimiento y de medición
PLANEAR (8.1)
MEDIR (8.2)
CORREGIR (8.3)
MEJORAR (8.5)
ANALIZAR (8.4)
Se deben planificar e implementar procesos para el Seguimiento, la Medición, el Análisis y la Mejora, buscando:
• Demostrar la conformidad del producto
• Asegurarse de la conformidad del SGC
• Mejorar la eficacia del SGC
Métodos aplicables
Dónde se va a registrar?
Qué se vaa medir?
Quién lo va a medir?
Cómo se va a medir?
Cada cuántose va a medir?
Con qué se va a medir?
Dónde se va a medir?
Satisfacción del cliente (8.2.1)
Conformidad
del producto (8.2.4)
Con
form
idad
del p
roce
so (8.
2.3)
Desempeño del
Sistema (auditorías) (8.2.2.)
• Llamadas telefónicas
• Encuestas
• Empresa de Investigación
• Grupos Focales
Seguimiento: Evaluación a través del tiempo
Medición: Determinar con parámetros las características de una variable
Es una herramienta de gestión empleada por la organización con el propósito de establecer de manera imparcial, información objetiva sobre el funcionamiento de la calidad. Elemento de medida de la eficacia, la eficiencia y la efectividad del SGC . Informa a la administración si el sistema está o no, siendo efectivo.Como respuesta a los resultado de la auditoria interna, la dirección debe asegurar la toma
de acciones de mejora.
La planificación de las auditorías internas, debería ser flexible a fin de permitir cambios basado en los hallazgos y en las evidencias objetivas.
Debe existir un procedimiento documentado donde se exprese las responsabilidades y requisitos con relación a:
Planificación de las auditorías Auditores InternosRealización de las auditorías Informe de las auditoríasTratamiento de las desviaciones
Determinar laefectividad del sistema
Preparar y acordar elInforme de auditoría
Realizar las accionescorrectivas
Realizar las audioríasde seguimiento
Cerrar las No Conformidades
Recurrir a un nivelsuperior de Dirección
Definir una nuevafecha objetivo
¿Acciones completas? ¿Razones válidas?Iniciar los cambios de
documentación
Documentación delSGC
Si
Si
No
No
Si
Preparar el programa anual de auditoría
Asignar un auditor
Preparar y acordar elplan de auditoría
Realizar la auditoríade documentación
Preparar las listas de comprobación de la audi-toría de implementación
Realizar la implementación de la auditoría
¿No conformidad?
No
El proceso de Auditoría del SGC
Deben existir métodos apropiados que demuestren la capacidad de los procesos para alcanzar los resultados planificados
Responsabilidades:Determinación de los métodos – Departamento involucradoAprobación de los métodos - DirecciónAplicación correcta de los métodos – Sistema de CalidadEvaluación de los datos – Sistema de Calidad o Quien haga sus veces
Se deben medir parámetros como:
Capacidad de los procesos para lograr los resultados planeadosTiempo de reacción ante cambios ya conocidos e inesperadosEficiencia y Eficacia del personal de la organizaciónAsignación y Reducción de costos
En calidad se debe contar con la información del producto durante el proceso de producción, para controlarlo y para futuras mejoras. Se deben considerar los siguientes aspectos:Características del producto y conformidad con las especificaciones (registros de
medición)Evidencias de la conformidad del producto con los criteriosResponsable de cada una de las verificacionesEquipos utilizados para la medida y la precisión de la mismaResponsable de la liberación del producto entre fases
DA
-CA
1.31.083
NO CONFORMIDAD:Incumplimiento de un requisito.
REQUISITO:Necesidad o expectativa establecida,
generalmente implícita o explícita.
CONCEPTOS:
DA
-CA
1.3
1.0
84
CORRECCIÓN
CONCESIÓN
IMPEDIR SU USO
Autorizar su uso,
liberación o aceptación
Evitar su uso o
aplicación original
Tomar acción para eliminar
la no conformidad
La acción puede ser:
DA
-CA
1.3
1.0
85
DESCRIBIR LA NO CONFORMIDAD
Una no conformidad bien redactada, representa un avance importante en su corrección y en la eficacia para la eliminación de sus causas.
Herramienta: 5W + 1H
DA
-CA
1.3
1.0
86What (Qué requisito se está incumpliendo)
Where (En dónde se detecta el problema)
When (Cuándo o con qué frecuencia se presenta)
Why (Por qué es importante solucionar este problema)
Who (Quiénes conocen de cerca el problema)
How (Cómo se presenta, describa la situación)
CORRECCIÓN
CONCESIÓN
IMPEDIR SU USO
ReprocesarReparar
ReclasificarDesechar
Derogar antes de prestar el
servicio
Derogar durante la
prestación del servicio
DA
-CA
1.3
1.0
88
Información que demuestra la eficacia del sistema y permite
mejorarlo
DA
-CA
1.3
1.0
89
DA
-CA
1.3
1.0
90
Herramientas de Mejoramiento y Análisis de Datos
Análisis Causa y Efecto (Describe las posibles causas de un problema o situación).
Técnica Grupo Nominal (Cada participante asigna una ponderación a cada causa).
Diagrama de Relaciones (causa Objetivo, relaciones entre las causas)
Análisis de Pareto (Grado de incidencia de las causas en un problema).
Gráficos de Negocios (Datos mas comprensibles a través de gráficos).
Histogramas de Frecuencia (Distribución frecuencial para describir el comportamiento de una característica: moda, mediana).
Gráficos de Control (Permite conocer y controlar las variaciones de una característica dentro del proceso).
DA
-CA
1.3
1.0
91
Revisión por la
dirección
Política
Acción correctiva
Auditorías
Objetivos
Acción preventiva
Análisis de Datos
8.5.1 Mejora Continua
DA
-CA
1.3
1.0
92
8.5.2 Acción Correctiva
NO CONFORMIDAD
Investigación de la causa (b)
Evaluación e implementación de
la acción
(c, d)
Registro de resultados (e)
Revisión (a, f)
Cuál es la diferencia entre CORRECCIÓN y la ACCIÓN CORRECTIVA?
NO
CONFORMIDAD
CAUSAS
ELIMINAR ELIMINAR
ACCIÓN CORRECTIV
A
CORRECCIÓN
Quejas de los clientes No conformidades de auditorias Decisiones de la Revisión por la Dirección Incumplimiento de estándares o metas Fallas en los procesos Productos no conformes
DA
-CA
1.3
1.0
95
8.5.3 Acción Preventiva
NO CONFORMIDAD POTENCIAL
Investigación de la causa (a)
Evaluación e implementación de
la acción (b, c)
Registro de resultados (d)
Revisión (e)
DA
-CA
1.3
1.0
96
NO CONFORMIDAD POTENCIAL
CAUSAS
ELIMINAR
ACCIÓN PREVENTIV
A
DA
-CA
1.3
1.0
97
DA
-CA
1.3
1.0
98
CAUSAS DE UNA NO
CONFORMIDAD
CAUSAS DE UNA NO
CONFORMIDAD POTENCIAL
ACCIÓN CORRECTIV
A
ACCIÓN PREVENTIV
A
DA
-CA
1.3
1.0
99
Sugerencias de los clientes Sugerencias de los empleados Observaciones de auditorias Decisiones de la Revisión por la Dirección Tendencias no deseadas en indicadores Problemas potenciales de ProductosAdministración del riesgo
ISO 9004:2010
Directrices para la Mejora del Desempeño
CORRESPONDENCIA ENTRE LAS NORMAS ISO 9004: 2010 Y LA NORMA ISO 9001:2008
Capítulo de la norma ISO9004:2010
Apartado de la Norma ISO 9004:2010 Numeral de la Norma ISO 9001:2008
4. Gestión para el éxito sostenido de la organización
4.1 (Gestión para el éxito sostenido de una organización) generalidades
4.1 ( Sistema de gestión de la calidad) Requisitos generales 5.1 compromiso de la dirección
-4.2 Requisitos de la documentación
4.2 Éxito sostenido -
4.3 El entorno de la organización7.2 procesos relacionados con el cliente
4.4 Partes interesadas, y expectativas 5.2 Enfoque al cliente
5. Estrategia y Política
5.1 (Estrategia y política) generalidades 5.3 Política de la calidad
5.2 Formulación de la estrategia y la política 5.3 Política de la calidad
5.3 Despliegue de la estrategia y la política 5.4 Planificación
5.4 Comunicación de la estrategia y la política5.5.3 Comunicación Interna7.2.3 Comunicación con el cliente
CORRESPONDENCIA ENTRE LAS NORMAS ISO 9004: 2010 Y LA NORMA ISO 9001:2008
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6. Gestión de los recursos
6.1 (Gestión de los recursos) generalidades 6.1 Provisión de recursos6.2 Recursos financieros -
6.3 Personas de la organización6.3.1 Gestión de las personas
6.2 Recursos Humanos
6.3.2 Competencia de las personas6.2.2 Competencia, formación y toma de conciencia
6.3.3 participación y motivación de las personas -
6.4 Proveedores y aliados6.4.1 Generalidades
7.4.1 Procesos de compras
6.4.2 Selección, evaluación y mejora de las capacidades de proveedores y aliados
7.4.1 Procesos de compras
6.5 Infraestructura 6.3 infraestructura6.6 Ambiente de trabajo 6.4 Ambiente de trabajo6.7 Conocimiento, información y tecnología -6.8 Recursos naturales -
7. Gestión de los procesos
7.1 (Gestión de los procesos) Generalidades4.1 (Sistema de gestión de la calidad) Requisitos generales
7.2 Planificación y control de los procesos7.1 Planificación de la realización de los productos 7.5 Producción y prestación del servicio
7.3 responsabilidad y autoridad relativas a los procesos5.5.1 Responsabilidad, autoridad y comunicación
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8. Seguimiento, Medición, Análisis y Revisión
8.1 (Seguimiento, medición análisis y revisión) Generalidades
8.1 Generalidades7.6 Control de los equipos de seguimiento y de medición
8.2 Seguimiento8.2.3 Seguimiento y medición de los procesos8.2.4 Seguimiento y medición de los productos
8.3.1 (Medición) Generalidades8.2 Seguimiento y medición8.2.1 Satisfacción del cliente
8.3.2 Indicadores clave de desempeño 8.2.3 Seguimiento y medición de los procesos
8.3.3 Auditoría Interna 8.2.2 Auditoría Interna8.3.4 Autoevaluación -
8.3.5 Estudios comparativos con las prácticas (benchmarking)
-
8.4 Análisis 8.4 Análisis de datos
8.5 Revisión de la información obtenida del seguimiento, medición y análisis
5.6 Revisión de la dirección
9. Mejora, Innovación y Aprendizaje
9.1 (Mejora, innovación y aprendizaje) Generalidades
8.5 Mejora
9.2 Mejora 8.5 Mejora9.3 Innovación 7.3 Diseño y desarrollo9.4 Aprendizaje -
- Benchmarking entre los sistemas documentales
- Aplicación de sistema de información
- Referenciaciòn de normas técnicas del sector o del producto.
- Métodos modernos para medir el desempeño de la organización ( Cuadros de mando integral)
- Evaluar las 5 fuerzas competitivas de Porter.
- Medir el nivel de satisfacción del cliente interno
- Planificar el futuro de la organización y la gestión de cambio.
- Cousching- El uso de materiales e insumos amigables con el
medio ambiente- Planes de incentivos efectivos- Certificación por competencias - Aprovechamiento de los sub productos y/o
desechos de la producción- Integración hacia atrás
- Medir el nivel de eficiencia de los procesos (análisis de costos).
- Análisis de modo y efecto de falla (AMEF).
- Estudios de mercado
- Responsabilidad social empresarias RSE
- Incorporación permanente de nuevas tecnologías duras y blandas
- Medir el nivel de eficiencia de los procesos (análisis de costos).
- Análisis de modo y efecto de falla (AMEF).
- Estudios de mercado
- Responsabilidad social empresarias RSE
- Incorporación permanente de nuevas tecnologías duras y blandas