ESTÁNDARES PARA LA INOCUIDAD DE …...¾ El cocinar a los productos agrícolas frescos antes de ser...

Recursos de la FDA/USDA—1

ESTÁNDARES PARA LA INOCUIDAD DE PRODUCTOS AGRÍCOLAS FRESCOSCobertura y exenciones

Su huerta no está sujeta a la Regulación para la Inocuidad de Productos AgrícolasFrescos.

Este producto agrícolafresco no está sujeto a laRegulación para la Inocuidad de Productos Agrícolas Frescos.

Este producto agrícola fresco no está sujeto a la Regulación para la Inocuidad de Productos Agrícolas Frescos.

Este producto agrícola frescono está sujeto a la Regulación para la Inocuidad de Productos AgrícolasFrescos.

El producto agrícola frescoque recibe el procesamiento comercial puede cumplir con los requisitos para la exención de la Regulación para la Inocuidad de Productos Agrícolas Frescos.

La Regulación para la Inocuidad de Productos AgrícolasFrescos no se aplica a su huerta.

Su huerta cumple con los requisitos para una exención calificada de la Regulación para la Inocuidad de Productos Agrícolas Frescos.

Consulte la sección de este capítulo titulada “Exención calificada” para obtener información detallada del proyecto de guía sobre las disposiciones que se continúan aplicando a su huerta.

Creado el 30 de julio de 2018

E

El valor monetario anual promedio de los productos agrícolas frescos que vendió su huerta durante los últimos tres años, ¿es superior a $25,000 ajustado según la inflación?Consulte la subsección de este capítulo titulada “Límite de $25,000” para obtener información detallada del proyecto de guía.

¿El producto agrícola fresco recibe el procesamiento comercial que disminuye de forma adecuada la presencia de microorganismos de importancia en la salud pública?Consulte la subsección de este capítulo titulada “Producto agrícola fresco que cumple con los requisitos para una exención para el procesamiento comercial que disminuye de forma adecuada la presencia de microorganismos de importancia en la salud pública” para obtener información detallada del proyecto de guía.

¿El producto agrícola fresco es un “Producto agrícola crudo”?Considere cada tipo de producto agrícolafresco por separado. Consulte la sección de este capítulo titulada “Producto agrícola crudo” para obtener información detallada del proyecto de guía.

¿Su huerta cultiva, cosecha, envasa o almacena productos agrícolas frescos?Consulte la sección de este capítulo titulada “Productos agrícolas frescos” para obtener información detallada del proyecto de guía.

E

¿Ambos criterios a continuación se aplican a su huerta?• El valor monetario anual promedio

de alimentos vendidos durante los últimos tres años es inferior a $500,000 ajustado según la inflación.

• El valor monetario anual promedio de alimentos vendidos a consumidores finales que cumplen con los requisitos excede el valor de alimentos vendidos a todos los otros compradores durante el mismo período.

Consulte la sección de este capítulo titulada “Exención calificada” para obtener información detallada del proyecto de guía.

¿El producto agrícola fresco es uno que la FDA identifica como un “producto raramente consumido crudo”?Considere cada tipo de producto agrícola frescopor separado. Consulte la subsección de este capítulo titulada “Producto raramente consumido crudo” para obtener información detallada del proyecto de guía.

NO

SÍ

USTED ESTÁ CUBIERTO POR LA REGULACIÓN PARA LA INOCUIDAD DE PRODUCTOS AGRÍCOLAS FRESCOS.

¿El producto agrícola fresco está destinado para consumo personal o en la huerta?Consulte la subsección de este capítulo titulada “Producto agrícola fresco destinado para consumo personal o en la huerta” para obtener información detallada del proyecto de guía.

NO

SÍ

NO

SÍ

NO

NO

SÍ

SÍ

NO

NO

SÍ

SÍ

Texto clarificado de descargo de responsabilidad de la Oficina del Consejo Directivo (OCC) (OCC Cleared Disclaimer Language)

La FDA ofrece esta traducción como un servicio para un amplio público internacional. Esperamos que encuentre útil esta traducción. Si bien la agencia ha tratado de obtener una traducción lo más fiel posible a la versión en inglés, reconocemos que la versión traducida podría no ser tan precisa, clara o completa como la versión en inglés. La versión oficial de este documento es la versión en inglés.

2—Recursos de la FDA/USDA

U.S. Food and Drug Administration5001 Campus DriveCollege Park, MD, 20740www.fda.gov

HOJA DE ASISTENCIA TÉCNICA DE LA FDANorma sobre la Inocuidad de los Productos Agrícolas Frescos (21 CFR 112)

METODOLOGÍA DE ENSAYOS EQUIVALENTES PARA AGUA DE USO AGRÍCOLA

La FDA ha determinado que los siguientes métodos de cuantificación son científicamente válidos y al menos equivalentes al método de análisis en § 112.151(a), “Método 1603: Escherichia coli (E. coli) en Agua por Membrana de Filtración Usando Agar en Membrana -modificada para Escherichia coli Termo tolerante (mTEC Modificado)” (Diciembre 2009), en exactitud, precisión, y sensibilidad en la cuantificación de Escherichia coli genérica en aguas agrícolas cuando se utiliza en relación con los criterios descritos en § 112.44(a) o § 112.44(b). 1. Método 1603: Escherichia coli (E. coli) en Agua por Membrana de Filtración Usando Agar en Membrana -

modificada para Escherichia coli Termo tolerante (mTEC Modificado) (Septiembre 2014). U.S. Environmental Protection Agency. EPA-821-R-14-010.

2. Método 1103.1: Método 1603: Escherichia coli (E. coli) en Agua por Membrana de Filtración Usando Agar en Membrana -modificada para Escherichia coli Termo tolerante (mTEC Modificado) (Marzo 2010). U.S. Environmental Protection Agency. EPA-821-R-10-002.

3. Método 1604: Coliformes Totales y Escherichia coli en Agua por Membrana de Filtración Usando una Técnica de Detección Simultanea (Medio MI) (Septiembre 2002). U.S. Environmental Protection Agency. EPA-821-R-02-024.

4. 9213 D – Playas Naturales para Baño de Sol (2007). En: Standard Methods for the Examination of Water and Wastewater, 22nd Edition (Rice E.W., et al., Ed.), 9-46 – 9-48. Washington, DC: American Public Health Association. (2012).

5. 9222 B – Procedimiento de Filtrado de Membrana Estandarizado para Coliformes Totales (1997), seguido por 9222 G – Procedimientos de Partición MF (1997) usando el medio NA-MUG. En: Standard Methods for the Examination of Water and Wastewater, 21st Edition (Eaton A.D., et al., Ed.), 9-60 – 9-65, and 9-70 – 9-71, respectively. Washington, DC: American Public Health Association. (2005).

6. D 5392-93 – Método Estandarizado de Ensayo para el Aislamiento y Enumeración de Escherichia coli en Agua por el Procedimiento de Filtrado de Membrana de Dos-Etapas. En: Annual Book of ASTM Standards, Volume 11.02. ASTM International. (1996, 1999, 2000).

7. Método Hach 10029 para Coliformes – Totales y E. coli, usando Ampollas de Caldo PourRite m-ColiBlue24.

8. Kit de Ensayo IDEXX Colilert, pero solamente si se usa IDEXX Quanti-Tray/2000 para cuantificación.

9. Kit de Ensayo IDEXX Colilert-18, pero solamente si se usa IDEXX Quanti-Tray/2000 para cuantificación.


U.S. Food and Drug Administration5001 Campus DriveCollege Park, MD, 20740www.fda.gov

Con respecto a los criterios descritos solo en § 112.44(a), la FDA ha determinado que los siguientes métodos de presencia/ausencia son científicamente válidos y al menos equivalentes al método de análisis en § 112.151(a), “Método 1603: Escherichia coli (E. coli) en Agua por Membrana de Filtración Usando Agar en Membrana -modificada para Escherichia coli Termo tolerante (mTEC Modificado)” (Diciembre 2009), en exactitud, precisión, y sensibilidad en la cuantificación de Escherichia coli genérica en aguas agrícolas. 1. Medio TECTATM EC/TC y el Instrumento TECTATM: Un Método de Presencia/Ausencia para la Detección

Simultanea de Coliformes Totales y Escherichia coli (E. coli) en Agua Potable. (2014).

2. Método de Ensayo ColitagTM Modificado para la Detección Simultanea de E. coli y otras Coliformes Totales en Agua. ATP D05-0035. (2009).

3. Kit de Ensayo IDEXX Colilert.

4. Kit de Ensayo IDEXX Colilert-18.

5. Kit de Ensayo IDEXX Colisure.

6. Ensayo en Bolsa o Vial E*Colite para Coliformes Totales y E. coli en Agua Potable. Charm Sciences, Inc.

7. 101298 Readycult Coliformes 100. EMD Millipore (division of Merck KGaA, Darmstadt, Germany).

Para mayor información: • FSMA Final Rule on Produce Safety. https://www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/FSMA/ucm334114.htm

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The FDA, an agency within the U.S. Department of Health and Human Services, protects the public health by assuring the safety, effectiveness, and security of human and veterinary drugs, vaccines and other biological products for human use, and medical devices. The agency also is responsible for the safety and security of our nation’s food supply, cosmetics, dietary supplements, and products that give off electronic radiation, and for regulating tobacco products.


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HOJA DE ASISTENCIA TÉCNICA DE LA FDANorma sobre la Inocuidad de los Productos Agrícolas Frescos (21 CFR 112)

PRODUCTOS AGRĺCOLAS FRESCOS “RARAMENTE CONSUMIDOS CRUDOS”

¿Qué son los Productos Agrícolas Frescos “Raramente Consumidos Crudos”? Los productos agrícolas frescos ‘‘raramente consumidos crudos’’ son frutas y vegetales que casi siempre son

cocinados antes de ser consumidos. Entonces, cuando nosotros nos referimos a productos agrícolas frescos ‘‘raramente consumidos crudos’’ lo que queremos decir es aquellos productos agrícolas frescos que casi siempre son comidos solo después de haber sido cocinados (tales como tratados térmicamente de alguna manera). El cocinar es un proceso de reducción de carga bacteriológica que puede adecuadamente reducir la presencia demicroorganismos que son de significancia para la salud pública.

¿Por qué los Productos Agrícolas Frescos “Raramente Consumidos Crudos” son Exentos de la Norma sobre la Inocuidad de los Productos Agrícolas Frescos? El cocinar a los productos agrícolas frescos antes de ser consumidos, ya sea de manera comercial o por el

consumidor, puede reducir los riesgos de consecuencias adversas serias o la muerte, que podrían ocurrir si estos productos son consumidos crudos. Por ello, la FDA concluye que no es necesariamente razonable el someter a estos productos agrícolas frescos que son “raramente consumidos crudos” a los requerimientos de la norma sobre la inocuidad de los productos agrícolas frescos.

Mientras exentos de la Norma sobre la Inocuidad de los Productos Agrícolas Frescos, productos agrícolas frescos que son “raramente consumidos crudos” están y siempre van a estar cubiertos bajo las provisiones de adulteración y otras provisiones aplicables de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos, y Cosméticos (FD&Cpor sus siglas en Inglés), y cualquier otra normatividad aplicable.

¿Cuáles Productos Agrícolas Frescos son Considerados “Raramente Consumidos Crudos” en la Norma sobre la Inocuidad de los Productos Agrícolas Frescos? Los productos agrícolas frescos en la siguiente lista exhaustiva: Espárragos; frijoles negros, frijoles grandes del norte, habichuelas/alubias/judías/porotos, frijol rojo, frijol blanco y frijol pinto; remolachas de jardín/ nabo de sangre/remolacharoja/betabel(raíces y partes altas), remolacha azucarera, anacardos/ nuez de la India, guindas/cerezas ácidas, garbanzos, granos de cacao, granos de café, berza común/ col forrajera, maíz dulce, arándanos rojos, dátiles, eneldo (semillas y hierba), berenjena, higos, jengibre, avellanas, rábano picante/rusticano, lentejas, ocra, cacahuate/maní, nuez encarcelada/pacana, menta, papas, calabazas, calabaza de invierno, camote amarillo, y castañas de agua.

Si un producto agrícola fresco no está incluido en la lista exhaustiva anteriormente mencionada, entonces es considerado “producto agrícola fresco cubierto” por la Norma sobre la Inocuidad de los Productos Agrícolas Frescos, al menos que se le aplique una exención1.

¿Cómo la FDA desarrolló la lista “Raramente Consumidos Crudos”? La lista de productos agrícolas frescos ‘‘raramente consumidos crudos’’ fue desarrollada usando datos de la Encuesta de Salud Nacional y Examinación Nutricional/Lo Que Comemos en América (NHANES/WWEIA por sus siglas en Inglés). NHANES/WWEIA es una encuesta nacional en alimentos realizada en conjunto por el Departamento de Salud y

Servicios Humanos de los EE. UU. (DHHS, por sus siglas en Inglés) y por el Departamento de Agricultura de los EE. UU. (USDA, por sus siglas en Inglés).

1 Vea 21 CFR §112.2 para más información sobre las exenciones



La encuesta NHANES/WWEIA examina cada año una muestra nacionalmente representativa de cerca de 5,000 personas localizadas a través de todo el país. La muestra se selecciona para representar a la población de todas las edades en los EE. UU.

El componente de la entrevista dietética de la encuesta NHANES/WWEIA incorpora dos días de 24 horas de datos de consumo dietético de cada día. Estos son los datos que la FDA analizó cuando se estaba escribiendo la norma sobre la inocuidad de los productos agrícolas frescos.

Para que un producto agrícola fresco fuese considerado “raramente consumidos crudos”, los datos de consumo tenían que estar disponibles en la encuesta NHANES/WWEIA, y los datos de consumo tenían que mostrar que: o El producto agrícola fresco es consumido sin cocinar menos que por el 0.1% de la población de los EE. UU.; o El producto agrícola fresco es consumido sin cocinar menos que por el 0.1% de las ocasiones que se consumían;

y o El consumo del producto agrícola fresco (en cualquier forma – crudo, procesado, o de otra manera) fue reportado

por lo menos por el 1% del número ponderado de las respuestas de la encuesta. Ciertas limitaciones aplican al análisis de los datos de la encuesta NHANES. Por ejemplo, no hubo datos de consumo

disponible para algunos productos agrícolas frescos. Si los datos de consumo no estuvieron disponibles para algún producto agrícola fresco, entonces las FDA no pudo determinar con certeza que el producto es “raramente consumidocrudo”.

Términos Relevantes y Conceptos de la Norma sobre la Inocuidad de los Productos Agrícolas Frescos: Productos agrícolas frescos significa cualquier fruta o vegetal (incluyendo mezclas de frutas y vegetales intactos) eincluye a los champiñones, brotes/germinados (independientemente de la semilla), cacahuates/maní, frutos secos, y hierbas.

• Una fruta es el cuerpo reproductivo comestible de una planta o árbol (como la manzana, naranja, y almendra) del cual esa fruta es la parte cosechable o cosechada de una planta desarrollada a partir de una flor.

• Un vegetal es la porción comestible de una planta herbácea (como la col o la papa) o el cuerpo fructífero carnoso de un hongo (como los champiñones blancos o shiitake) cultivado para obtener una parte comestible de manera que el vegetal es la parte cosechable o cosechada de cualquier planta u hongo cuyo fruto, cuerpo fructífero carnoso, semillas, raíces, tubérculo, bulbo, tallo, hoja o partes de la flor son usados como alimento e incluye a los champiñones, brotes/germinados y hierbas (como albahaca y cilantro).

Los productos agrícolas frescos no incluyen alimentos en grano que son los frutos pequeños, duros o semillas de cultivos, o los cultivos que portan estas frutas o semillas que son cultivadas y procesadas principalmente para su uso como alimento, harina, productos para hornear, cereales y aceites en lugar de su consumo directo como pequeños frutos duros o semillas (incluyendo granos de cereal, pseudo cereales, oleaginosas y otras plantas usadas de la misma manera).

• Ejemplos de alimentos en grano incluyen a la cebada, maíz amarillo y azul, sorgo, avena, arroz, centeno, trigo, amaranto, quínoa, alforfón, y semillas oleaginosas (por ejemplo las semillas de algodón, lino, colza, soya/soja y girasol).

Para mayor información: • Food That Is Covered and That Is Not Covered (§§ 112.1 and 112.2, and Definition of ‘‘Produce’’ in § 112.3(c)). 80 FR 74384 – 74391.

https://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2015-11-27/pdf/2015-28159.pdf • [email protected]• What We Eat in America. https://www.ars.usda.gov/northeast-area/beltsville-md/beltsville-human-nutrition-research-center/food-surveys-research-

group/docs/wweianhanes-overview/ Have you seen our Blog? FDA Voice




HOJA DE ASISTENCIA TÉCNICA DE LA FDANorma de la Inocuidad para los Productos Agrícolas Frescos (21 CFR 112)

MEJORADORES BIOLÓGICOS DE SUELO DE ORIGEN ANIMAL

¿Qué son los Mejoradores Biológicos de Suelo de Origen Animal (BSAAO, por sus siglas en inglés)? • Los mejoradores biológicos de suelo de origen animal son mejoradores de suelo que constan en su totalidad o

parcialmente, de materiales de origen animal como el estiércol o subproductos no fecales de origen animal incluyendo animales muertos o desperdicios de mesa ya sean solos o en combinación. El término ‘‘mejoradores biológicos de suelo de origen animal’’ no incluye ninguna forma de desperdicio humano1.

• Los mejoradores biológicos de suelo son cualquier mejorador de suelo que contenga materiales biológicos, solos o en combinación, como composta estabilizada, estiércol, subproductos no fecales de origen animal, turba de musgo, desperdicio de alimentos vegetales previo al consumidor, biosólidos de lodo residuales, desperdicios de mesa, té agrícola o podas de jardines.

• Los mejoradores biológicos de suelo de origen animal incluyen estiércol de ganado vacuno; gallinaza; estiércolliquido de cerdo; o estiércol de caballos, sin tratamiento.

¿Prohíbe la Norma de la Inocuidad para los Productos Agrícolas Frescos el uso de mejoradores biológicos de suelo de origen animal? No. La norma de la inocuidad para los Productos Agrícolas Frescos no prohíbe a las huertas2 el uso de mejoradores biológicos de suelo de origen animal, incluyendo el estiércol producido como parte de un programa de sostenibilidad o cogestión, ni prohíbe a las granjas producir o almacenar composta en sus terrenos. Las huertas cubiertas deben realizar actividades relevantes de acuerdo con las disposiciones de la norma de la inocuidad para los Productos Agrícolas Frescos, como manipular, transportar y almacenar mejoradores biológicos de suelo de origen animal no tratados de forma que no contaminen a los mejoradores biológicos de suelo de origen animal tratados y no se conviertan en una fuente potencial de contaminación para los productos agrícolas frescos cubiertos, superficies de contacto de los alimentos, áreas utilizadas para una actividad cubierta, fuentes de agua para uso agrícola, sistemas de distribución de agua agrícola o mejoradores de suelo ya tratados.

¿Dónde en la Norma de la Inocuidad para los Productos Agrícolas Frescos puedo encontrar los requerimientos en mejoradores biológicos de suelo de origen animal?Los requerimientos para los mejoradores biológicos de suelo de origen animal se encuentran en la Sub-parte F (§§ 112.50-60), en la Norma de la Inocuidad para los Productos Agrícolas Frescos.

1 21CFR §112.53 establece que el uso de desperdicios humanos está prohibido para el cultivo de productos agrícolas frescos cubiertos por esta regulación, excepto los biosólidos de lodos de aguas residuales utilizados de acuerdo con los requisitos de la 40 CFR parte 503, Sub-parte D, o requerimientos regulatorios equivalentes. 2 En esta hoja de asistencia técnica, el término huerta se intercambia con los términos explotación agrícola, finca, rancho, granja o fundo.



¿Cuál es la diferencia entre un mejorador biológico de suelo de origen animal tratado y uno no tratado? • Un mejorador biológico de suelo de origen animal está tratado si ha tenido un proceso completo para reducir

adecuadamente a los microorganismos de importancia para la salud pública en concordancia con los requerimientos de la § 112.54.

• Un mejorador biológico de suelo de origen animal no está tratado si: o No ha sido procesado completamente en concordancia con los requerimientos de la § 112.54; o Se contaminó después del tratamiento; o Se recombinó con un mejorador biológico de suelo de origen animal sin tratamiento; o o Es o contiene algún componente de desecho sin tratar que se sabe o se tiene motivo para creer que está

contaminado con un peligro o ha estado asociado con algún brote de enfermedades transmitidas por los alimentos.

¿Requiere la Norma de la Inocuidad para los Productos Agrícolas Frescos análisis de los mejoradores biológicos de suelo de origen animal tratados? No. La FDA no requiere análisis microbiológicos de ninguno de los mejoradores biológicos de suelo de origen animal. En su lugar, proporcionamos los estándares microbiológicos a los que los procesos de tratamiento descritos en la §112.54 deben estar validados. Las huertas pueden usar cualquier proceso o procesos de tratamiento que hayan sido validados para cumplir con el estándar microbiológico relevante en la § 112.55 sin la necesidad de analizar los productos finales. Para procesos de compostaje estático o de volteo, hemos codificado en las §§112.54(b)(1) y (b)(2),respectivamente, dos procesos de tratamiento validados científicamente para mejoradores biológicos de suelo de origen animal que ya han sido validados para alcanzar los estándares microbiológicos en la §112.55(b). Si su operación sigue alguno de estos dos ejemplos de un proceso de tratamiento biológico (p.ej., compostaje de volteo o estático), entonces usted no tendría que hacer ninguna validación de proceso.

¿Cuándo puedo yo cosechar mis cultivos después de haber aplicado mejoradores biológicos de suelo de origen animal no tratados a mis tierras? Estamos difiriendo acción en el intervalo de aplicación hasta que hayamos seguido ciertos pasos. Estamos llevando a cabo una evaluación de riesgos y una investigación de apoyo para complementar la ciencia y comprender qué eficacia puede tener la integración de un intervalo o intervalos apropiados para proteger la salud pública. Una vez completada la evaluación de riesgos y la investigación, esperamos:

1) Proporcionar a los interesados datos e información recopilada de investigaciones científicas y evaluación de riesgos;2) considerar esos nuevos datos e información para desarrollar decisiones de políticas a partir de las conclusiones

basadas en ciencia;3) brindar la oportunidad de hacer comentarios públicos sobre nuestras decisiones tentativas; y 4) considerar la opinión del público para finalizar la(s) disposición(es) estableciendo un intervalo de aplicación mínimo

apropiado.

¿Qué documentos necesito si uso mejoradores biológicos de suelo de origen animal tratados en productos agrícolas frescos cubiertos? Si usted recibe mejoradores biológicos de suelo de origen animal tratados de un tercero, la § 112.60(b)(1)(i) requiere que las huertas cubiertas:

• Reciba y mantenga documentación, al menos anualmente, demostrando que el proceso usado para tratar el



mejorador biológico de suelo de origen animal es un proceso científicamente validado que ha sido realizado bajo un proceso apropiado de monitoreo.

• Reciba y mantenga documentación, al menos anualmente, que el mejorador biológico de suelo de origen animal ha sido manejado, transportado, y almacenado en una manera y ubicación que minimice el riesgo decontaminación por un mejorador biológico de suelo de origen animal sin tratar o en proceso de ser tratado.

Si su huerta produce sus propios mejoradores biológicos de suelo de origen animal tratados, la § 112.60(b)(2) requiere que su huerta mantenga documentación de que los controles del proceso del tratamiento validado usado fueronalcanzados durante el tratamiento, tales como el tiempo, la temperatura, y los volteos. Cualquier forma dedocumentación es aceptable, siempre que incluya la información requerida en la § 112.60(b)(1) y que también siga los requisitos generales de mantenimiento de registros en la § 112.161 (Sub-parte O).

Si la FDA establece intervalos de aplicación superiores a cero días para cualquier uso de mejoradores biológicos de suelo de origen animal en una fecha posterior, también estableceremos los requisitos de mantenimiento de registros relacionados con esos intervalos.

¿Cuándo actualizará la FDA la Norma de la Inocuidad para los Productos Agrícolas Frescos con información nueva sobre los mejoradores biológicos de suelo de origen animal no tratados? La FDA, en consulta con el Departamento de Agricultura de los EE. UU., está realizando una evaluación de riesgos para evaluar el riesgo de enfermedades humanas asociadas con el consumo de productos agrícolas frescos que crecen enáreas de cultivo mejoradas con los mejoradores biológicos de suelo de origen animal no tratados que están potencialmente contaminadas con patógenos entéricos tales como E. coli O157: H7 o Salmonella. La evaluación de riesgos valorará el impacto de diferentes condiciones agrícolas y ecológicas y ciertas intervenciones, como el uso de un intervalo de tiempo o intervalos entre la aplicación del mejorador biológico de suelo de origen animal no tratado y la cosecha de cultivos, sobre el riesgo predicho. Anticipamos que estos esfuerzos tomarán de 5 a 10 años para completarse a partir de la fecha de publicación de la norma. For more information: • FSMA Final Rule on Produce Safety. https://www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/FSMA/ucm334114.htm • Produce Safety Network: [email protected]




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HOJA DE ASISTENCIA TÉCNICA DE LA FDA Norma de la Inocuidad para los Productos Agrícolas Frescos (21 CFR 112)

Cyclosporiasis y los Productos Agrícolas Frescos

Datos Rápidos para los Agricultores: • La cyclosporiasis es una enfermedad intestinal causada por el parásito Cyclospora cayetanensis (C. cayetanensis), que

solo ocurre en humanos, y el síntoma más común es la diarrea. • Las personas infectadas eliminan el parásito en sus heces. • Cuando el parásito se encuentra en el agua o los alimentos, significa que el agua o los alimentos han sido

contaminados con heces humanas. • Otras personas pueden enfermarse al ingerir agua o alimentos contaminados con el parásito. • Una buena higiene (incluyendo un adecuado lavado de manos) es un componente crítico para garantizar la inocuidad

de los productos agrícolas frescos, pero por sí solo, puede no ser suficiente para evitar que los empleados infectados contaminen los productos agrícolas frescos.

• La Norma de la Inocuidad para los Productos Agrícolas Frescos de FSMA requiere que el personal en huertas1 utilice prácticas higiénicas (§ 112.32) y que los empleados enfermos no puedan manipular productos agrícolas frescos y superficies de contacto con los alimentos (§ 112.31).

¿Qué es Cyclospora cayetanensis? C. cayetanensis es un parásito humano, lo que significa que debe vivir dentro de un huésped humano para sobrevivir y multiplicarse. El parásito puede causar una infección, llamada cyclosporiasis. Una persona puede infectarse después de ingerir alimentos o agua contaminados con el parásito. Las personas infectadas, incluso si no muestran síntomas de infección, pueden desechar al parásito en sus heces, y contaminar alimentos y agua, lo que puede provocar la infección de otras personas. Los brotes de cyclosporiasis se han asociado con el consumo de frutas y hortalizas frescas en todo el mundo, incluyendo en los EE. UU.

¿Cuáles son los síntomas de la cyclosporiasis? La mayoría de las personas infectadas con C. cayetanensis desarrollan diarrea, con deposiciones frecuentes, a veces explosivas. Otros síntomas pueden incluir vómitos, dolores corporales, dolor de cabeza, fiebre, otros síntomas parecidos a la gripe, pérdida de apetito, pérdida de peso, calambres / dolor estomacal, hinchazón, aumento de gases, náuseas y fatiga. Los síntomas pueden desaparecer y luego regresar una o más veces (recaída). Si no se trata, la enfermedad puede durar de unos días a un mes o más. Algunas personas que están infectadas con C. cayetanensis no muestran ningún síntoma. La infección se trata con antibióticos y la mayoría de las personas infectadas responden rápidamente al tratamiento.

1 En esta hoja de asistencia técnica, el término huerta se intercambia con los términos explotación agrícola, finca, rancho, granja o fundo.



¿Dónde se encuentra este parásito? La cyclosporiasis es endémica o se encuentra comúnmente entre la población en ciertos países/regiones.2 Dado que la infección ocurre solo en humanos, el parásito se encuentra en las heces de personas enfermas. El parásito también se puede encontrar en el agua y los alimentos, si ha sido contaminado por heces humanas. No se ha identificado ningún huésped no-humano (animal) para este parásito. C. cayetanensis no se limita a los alimentos importados. En julio de 2018, la FDA encontró la primera evidencia

confirmada de la presencia de C. cayetanensis en productos agrícolas frescos nacionales cuando dos muestras de cilantro dieron positivo para el parásito.

¿Qué más sabemos sobre este parásito? Aunque la prueba clínica para el parásito en las heces humanas ha estado disponible desde la década de 1970, la

FDA mejoró recientemente el método para la detección de este parásito en algunas frutas y hortalizas frescas. El parásito necesita pasar algún tiempo en el ambiente para luego causar cyclosporiasis, por lo tanto, es poco

probable que C. cayetanensis se transmita directamente de persona a persona y siga causando enfermedad. El parásito necesita condiciones ambientales específicas para volverse infeccioso. Bajo condiciones experimentales,

se requirió una combinación de tiempo y temperatura (temperaturas de 73° a 77°F (23° a 25°C) durante 7 - 15 días)3 para que C. cayetanensis fuera infeccioso.

Aunque el cloro y otros antimicrobianos son efectivos para reducir la presencia de bacterias y virus dañinos, no son tan efectivos contra C. cayetanensis. En países/regiones donde la cyclosporiasis es endémica, la micro filtración, el ozono o los tratamientos con UV pueden ser efectivos para disminuir las presencia de C. cayetanensis en aguas de riego.

¿Qué puedo hacer para reducir la probabilidad de contaminar productos agrícolas frescos con C. cayetanensis? El control de las fuentes de contaminación en el campo, en la planta de empaque y de los trabajadores agrícolas es clave para prevenir enfermedades. Las huertas pueden hacer lo siguiente para minimizar la posibilidad de contaminar productos agrícolas frescos con C. cayetanensis: Capacite a los trabajadores de las huertas sobre cómo usar adecuadamente las instalaciones sanitarias

proporcionadas por la huerta, incluida la eliminación sanitaria del papel higiénico. Considere las diversas prácticas culturales de los trabajadores agrícolas al proporcionar capacitación sobre la

inocuidad de los productos agrícolas frescos. Si utiliza un contratista para limpiar y desinfectar los inodoros portátiles, considere el uso de compañías de buena

reputación que eliminen los desechos humanos en un sistema de alcantarillado adecuado o por otros medios adecuados. El tratamiento de aguas residuales municipales incorpora procesos de desinfección diseñados para eliminar o inactivar C. cayetanensis.

2 Arabia Saudita, Bangladesh, Brasil, Chile, China, Cuba, Egipto, Guatemala, Haití, India, Indonesia, Jordania, Marruecos, México, Nepal, Nigeria, Pakistán, Perú, Puerto Rico, República Dominicana, Rumania, Tailandia, Tanzania, Turquía, Venezuela, Vietnam y Zimbabue; (Ortega, et al. Clinical Microbiology Reviews, 2010 Jan; 23(1):218-234.) 3 Ortega, et al. Clinical Microbiology Reviews, 2010 Jan; 23(1):218-234.



¿Cuáles son algunos de los pasos que las huertas deben tomar según la Norma de la Inocuidad para los Productos Agrícolas Frescos de FSMA?

Las huertas cubiertas por la Norma de la Inocuidad para los Productos Agrícolas Frescos deben hacer lo siguiente: • Capacitar a los trabajadores agrícolas que manipulan productos agrícolas frescos o superficies de contacto con los

alimentos sobre cómo lavarse las manos adecuadamente con agua y jabón, secarse las manos adecuadamente y desechar adecuadamente las toallas de papel. Existen videos gratuitos y materiales de capacitación en varios idiomas en línea4.

• Asegúrese de que los baños y las estaciones de lavado de manos se mantengan, limpien y vacíen de manera que se evite que los desechos humanos y / o las aguas residuales contaminen productos agrícolas frescos, superficies de contacto con los alimentos y áreas adyacentes.

• Capacite a los trabajadores de la huerta para que informen por sí mismos sobre los síntomas y enfermedades pertinentes a la persona responsable correspondiente, y no permita que los trabajadores agrícolas enfermos manejen los productos agrícolas frescos o toquen las superficies de contacto con los alimentos.

¿Qué sucede si los trabajadores agrícolas infectados manejan los productos agrícolas frescos? Los trabajadores infectados con C. cayetanensis pueden transmitir el parásito a productos agrícolas frescos, lo que puede provocar que la gente se enferme si se consume el producto contaminado. Por lo tanto, es esencial que los empleados enfermos sean excluidos del manejo de productos agrícolas frescos y superficies de contacto con los alimentos. Si tiene motivos para sospechar una infección por cyclosporiasis, considere trabajar con su agencia de salud pública. Identificar y tratar la infección es esencial para prevenir nuevas infecciones en consumidores o trabajadores agrícolas, a través de alimentos y agua contaminados.

Para más información: • FSMA Final Rule on Produce Safety: https://www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/FSMA/ucm334114.htm • Produce Safety Network: [email protected] Cyclospora: https://www.fda.gov/Food/FoodborneIllnessContaminants/Pathogens/ucm610936.htm Cyclosporiasis: https://www.cdc.gov/parasites/cyclosporiasis/index.html



4 For example, see https://www.cdc.gov/cdctv/spanish/healthyliving/acabe-con-los-microbios.html


www.ams.usda.gov/groupgap

Agricultural Marketing Service

(Continúa en la página siguiente)

Seguridad Alimentaria en Grupo

Obstáculos para obtener una certificación de seguridad alimentaria

se pueden superar a través del programa de GroupGAP del USDA

Una seguridad alimentaria que garantiza que los consumidores tengan acceso a una fuente de frutas y verduras frescas es una prioridad que está en la mente de todos en la industria de comida. La preocupación de que haya brotes de enfermedades transmitidas por alimentos, asociadas con productos nacionales e importados, ha generado nuevas reglas bajo la ley de seguridad de alimentos (FSMA, por sus siglas en inglés).

Tal como clientes lo requieren con comida en tiendas de abarrotes, restaurantes y escuelas, más minoristas están requiriendo certificaciones de seguridad alimentaria. Pero, obtener certificación ha presentado una barrera para muchos agricultores que quieren acceso a estos mercados. Así que las cooperativas de América están en una posición única para ayudar a estos productores.

Desde el ano 2003, el Servicio de Comercialización Agrícola (AMS, por sus siglas en inglés) ha ofrecido programas de auditoría como Good Agricultural Practices (o GAP) y Good Handling Practices (o GHP)que productores y compradores pueden usar voluntariamente. Estas auditorías, realizadas a través del Programa de Cultivos de Especialidad (Specialty Crops Program o SCP, por sus siglas en inglés), ayudan a verificar que operaciones siguen las prácticas de seguridad reconocidas en la industria alimentaria, y recomendadas por la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés).

Sin embargo, algunos productores de tamaño pequeño y mediano, igual que las cooperativas y los centros de alimentos encontraron que las ventajas de estos programas no eran obtenible para sus operaciones, principalmente por que los costos de certificación y otros recursos necesarios eran demasiado para un solo productor.

GroupGAP para las CooperativasLas cooperativas son la clave para agricultores de todo tipo. Proporcionan la oportunidad de unir fuerzas y vender a mercados más grandes para compartir fines de lucro y aumentar beneficios. Ahora, las cooperativas también pueden certificar los productos de sus miembros a través del programa Buenas Prácticas Agrícolas conocido como GroupGAP del Departamento de Agricultura de los Estados Unidos (USDA, por sus siglas en inglés). Ampliar el número de agricultores certificados bajo GroupGAP puede ayudar a los minoristas a satisfacer la creciente demanda de alimentos de origen local.

En el 2010, varios agricultores y organizaciones se acercaron a USDA para solicitar el desarrollo de un programa de verificación de seguridad alimentaria que pudiera disminuir el costo a pequeños productores. Para encontrar soluciones, AMS se asoció con una organización sin fines de lucro, el Wallace Center Winrock International. Juntos desarrollaron y están probando un programa piloto de GroupGAP para ayudar a pequeños productores y cooperativas cumplir con requisitos de seguridad alimentaria.

Usando GroupGAP, agricultores pueden unirse bajo un sistema de gerencia y someterse a una auditoría para obtener un certificado en grupo. Obtener un certificado en grupo permite a los miembros del grupo compartir recursos y así poder aprovechar los beneficios de la certificación. Por ejemplo, los grupos pueden ofrecer un solo entrenamiento a todos sus miembros en vez de múltiples entrenamientos individuales.


El USDA es un proveedor y empleador que ofrece igualdad de oportunidad.Febrero 2016 www.ams.usda.gov/groupgap

Agricultural Marketing Service GroupGap

GroupGAP Funciona para Cooperativa AmishSunny Harvest es una cooperativa Amish localizada en Lancaster, Pennsylvania, que participa en el programa piloto de GroupGAP. La cooperativa está compuesta por 16 productores diversificados que venden a minoristas y distribuidores locales.

Al trabajar ampliamente con los líderes de Sunny Harvest, el equipo piloto de GroupGAP desarrollo un plan de implementación que les permitió a los productores recibir certificación GAP sin poner en peligro las tradiciones culturales de la comunidad Amish.

GroupGAP claramente incluyo las bases para sostener una seguridad alimentaria centrándose en la auditoría interna para que los miembros de la cooperativa se pudieran enfocaran en mejorar sus prácticas.

Ayudando a la Expansión de Mercados Agriculture and Land-Based Training Association (ALBA, por sus siglas en inglés), una organización sin fines de lucro localizada en Salinas, California, también participo en el piloto de GroupGAP. ALBA les ofrece a agricultores, o aspirantes a granjeros, de recursos limitados, oportunidades de entrenamiento para sus trabajadores en el condado de Monterey. El programa Small Farm Incubator de ALBA vende los productos de sus miembros a través de una organización de alimentos orgánicos, ALBA Organics, centrándose en la expansión de ventas a colegios y minoristas mayores.

Durante el piloto, ALBA identifico la inocuidad de los alimentos que mejor cubriera las necesidades de sus compradores. Los miembros también trabajaron juntos para

desarrollar las prácticas de seguridad pertinentes, recopilando la documentación necesaria y proporcionando sus propios servicios de auditoría interna. Esto mejoro la trazabilidad del producto que permitió que se implementara rápidamente acciones correctivas.

Conferencia PMA Examina GroupGAPAMS recientemente presentó los detalles del programa GroupGAP en la conferencia del 2015 de Produce Marketing Association (PMA) en Atlanta, Georgia. Durante la conferencia, el Subsecretario de Mercadeo y Programas Regulatorios de USDA, Ed Avalos, llevó acabo dos sesiones donde representantes del Centro Wallace y GroupGAP explicaron el proyecto piloto e indicaron los beneficios de este nuevo programa para la industria.

Finalmente, el programa de GroupGAP proporciona un proceso de certificación que ayuda a construir una cultura de seguridad alimentaria permitiendo a

productores a compartir recursos. El programa también podría aumentar el número total de productores en la cadena de suministro, una victoria para la industria y los consumidores Estadounidenses.

GroupGAP es una solución innovadora que permite a los agricultores de tamaño pequeño y mediano, las cooperativas y los centros de comida a compartir costos de certificación, mejorar sistemas de calidad, y reducir trámites administrativos. Así, USDA está ayudando a los productores llegar a la “Seguridad Alimentaria en Grupo.”

Mientras USDA se prepara para el lanzamiento oficial de GroupGAP, visite el sitio web www.ams.usda.gov/groupgap para aprender más sobre el programa, la certificación, y eventos.

Autor Charles W. Parrott, Administrador Adjunto del Programa de Cultivos de Especialidad Servicio de Comercialización Agrícola del USDA

Programa se Pone en Marcha en Abril Después de tres años bajo prueba, AMS lanzará oficialmente GroupGAP en abril del 2016. Entonces, pequeños agricultores y otras operaciones serán elegibles para solicitar la certificación. La certificación de GroupGAP aumentará oportunidades para toda la industria que provee y compra productos certificados bajo GAP.

Este servicio al costo de auditoría puede ayudar a productores pequeños y cooperativas a satisfacer la creciente demanda de consumidores para alimentos locales que cumplen con fuertes normas de seguridad alimentaria. También se demostrará que los agricultores pequeños y medianos, las cooperativas y los centros de comida pueden cumplir con minoristas a través de los requisitos de seguridad

alimentaria. En grupo, miembros de la comunidad agrícola, podrán tomar ventaja de los costos de certificación compartidos, mejorar sus sistemas de calidad y aumentar la seguridad alimentaria.

Cuando el programa ya esté en marcha, GroupGAP aumentara visitas de auditoria en las granjas, por auditores certificados, y mejorara la supervisión de prácticas de agricultores y productores.

El programa piloto de tres años incluye 22 proyectos que ayudaron a grupos de productores y cooperativas a trabajar juntos para obtener la certificación de GroupGAP. Centros de alimentos y otros grupos de productores unieron sus recursos para establecer mejores prácticas de seguridad alimentaria, entrenamientos, sistemas de calidad y costos de certificación.


Septiembre 2019

Departamento de Agricultura de EE. UU. Servicio de Conservación de Recursos Naturales

(NRCS)

El Servicio de Conservación de Recursos Naturales (NRCS) del Departamento de Agricultura de los Estados Unidos se asocia con los agricultores para apoyar la conservación en sus granjas. Tanto la conservación de los recursos naturales como la garantía de alimentos inocuos son esenciales para los agricultores de productos agrícolas frescos. Los Planificadores de Conservación del NRCS identifican y abordan los problemas de recursos relacionados con el suelo, agua, aire, plantas, animales y energía, así como los factores sociales y económicos.

Muchas prácticas de conservación del NRCS abordan el movimiento de patógenos en el medio ambiente. Por ejemplo, las barreras vegetativas y la vegetación ribereña protegen las aguas superficiales de la contaminación por patógenos al disminuir y filtrar escurrimientos. Otras prácticas de conservación ayudan a los agricultores a gestionar los desechos animales o los patrones de movimiento de la vida silvestre. Los Planificadores de Conservación del NRCS reconocen que su misión central de apoyar la administración de la conservación de los agricultores puede cruzarse con las actividades de gestión de inocuidad de alimentos.

Cuando, por cualquier motivo, un agricultor expresa preocupaciones sobre el diseño, instalación o manejo de una práctica de conservación, el personal del NRCS se esfuerza por incluir las consideraciones de los agricultores sobre la complejidad de la producción, el mercado y los factores reguladores en el proceso de planificación. Los Planificadores buscan los mejores modos en que puedan apoyar la conservación permitiendo al mismo tiempo que los agricultores tomen otras decisiones de gestión necesarias en sus operaciones agrícolas y ganaderas.

Una vez finalizado el Plan de Conservación, los Estándares de Prácticas de Conservación del NRCS y otros documentos de respaldo son utilizados para garantizar la aplicación de la mejor ciencia y tecnología posibles para guiar la implementación de un Plan de Conservación específica del sitio. Por lo general, un Plan de Conservación incluye un conjunto de prácticas individualmente adaptadas a las necesidades únicas del entorno, interés y capacidad del propietario para implementar el plan.

Los Planificadores de Conservación certificados del NRCS brindan a los agricultores asistencia técnica para la granja y ayudan a determinar si son elegibles para recibir asistencia financiera del NRCS para alcanzar sus objetivos de conservación. Un Plan de Conservación, desarrollado a través del proceso de planificación, puede calificar al productor para varios programas de asistencia financiera de conservación de la Ley Agrícola de los Estados Unidos.

Apoyo a agricultores de

productos agrícolas frescos


Septiembre 2019

Científicos investigadores y especialistas en extensión, en colaboración con profesionales en inocuidad alimentaria y conservación, han creado una serie de recursos educativos y de capacitación para apoyar a los agricultores de productos agrícolas frescos a medida que toman decisiones de gestión de conservación sensibles a la inocuidad alimentaria. Estos recursos se pueden encontrar aquí: http://ucfoodsafety.ucdavis.edu/Pre-_-_Post-harvest_Produce/Preharvest/Co-Management_of_Food_Safety_and_Sustainability/ Estos recursos incluyen:

• El ofrecimiento de un curso de capacitación en línea para profesionales en inocuidad de alimentos con capacitación como auditor de Buenas Prácticas Agrícolas (BPA) del Servicio de Comercialización Agrícola (AMS) del USDA;

• Una serie de hojas informativas de recursos para auditores en inocuidad alimentaria que describen las prácticas de conservación comúnmente utilizadas en el entorno de producción agrícola; y

• Materiales educativos para productores, compradores y profesionales en inocuidad alimentaria.

Nota Técnica Núm. 9 (Marzo 2012): Manejo de Nutrientes Introducción a los patógenos transmitidos por el agua en cuencas agrícolas Esta publicación (en inglés) proporciona información general sobre patógenos transmitidos por el agua: ttp://directives.sc.egov.usda.gov/OpenNonWebContent.aspx?content=32935.wba

Puede encontrar información sobre la Norma de inocuidad de los productos agrícolas frescos en el sitio web de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA): http://www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/FSMA/ucm334114.htm

La Alianza para los productos agrícolas frescos (Produce Safety Alliance) es una colaboración entre el USDA, la FDA y la Universidad de Cornell, e incluye recursos desarrollados a través de una red nacional formada por varias organizaciones. Incluidos en la sección de recursos se encuentran materiales educativos, gubernamentales y de la industria, así como también contactos universitarios. https://producesafetyalliance.cornell.edu/

USDA ES UN PROVEEDOR Y EMPLEADOR DE OPORTUNIDADES IGUALES

Recursos para equilibrar la conservación y la inocuidad alimentaria

Información general disponible del NRCS sobre patógenos

Información de la FDA sobre la Norma de inocuidad de los productos agrícolas frescos y la inocuidad alimentaria

Orientación relacionada con la inocuidad alimentaria

Para obtener información detallada sobre los servicios del NRCS en su área, por favor comuníquese con su oficina local

https://www.nrcs.usda.gov/wps/portal/nrcs/main/national/about/

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