Esterilizacion Por Radiacion
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Lic. Celina Horak
Lic. Celina I. HorakCentro Atmico Ezeiza
Comisin Nacional de Energa [email protected]
III JORNADAS REGIONALES DE ARQUITECTURA, INGENIERA Y ESTERILIZACIN HOSPITALARIA
31 de mayo y 1 de junio de 2007
EsterilizaciEsterilizacin por radiacin por radiacinn
OBJETIVOS
Las rad iac iones ion izantes se u t i l i zan para t ra ta r una gran d ivers idad de
p roduc tos con d is t in tos ob je t i vos :
inhibicin de brotacin
el iminacin de microorganismos causantes de enfermedades
prolongacin de vida til de al imentos
desinsectaci n
esterilizacin descontaminacin
Modificaci n propiedades
otros
APLICACIONES
P r o d u c t o s d e U s o M d i c o
A l i m e n t o s
B a n c o d e T e j i d o s
P r o d u c t o s O d o n t o l g i c o s
E n v a s e s
P r o d u c t o s f a r m a c u t i c o s
C o s m t i c o s
APLICACIONESP r o d u c t o s u s o v e t e r i n a r i o
I n s u m o s p a r a b i o t e r i o s
A l i m e n t o p a r a m a s c o t a s
M a t e r i a l d e l a b o r a t o r i o
M a t e r i a l a p c o l a
O b r a s d e a r t e y a n t i g e d a d e s
O t r a s a p l i c a c i o n e s
EL PROCESO
L o s p r o d u c t o s y / o m a t e r i a p r i m a s e
e x p o n e n a l a r a d i a c i n durante un
t i e m p o p r e d e t e r m i n a d ot i e m p o p r e d e t e r m i n a d o, e l necesar io
p a r a q u e l o s p r o d u c t o s a b s o r b a n l a
e n e r ga suf ic iente para a lcanzar e l
o b j e t i v o b u s c a d o
Es un proceso seguro?
e n n i n g n m o m e n t o e l p r o d u c t o e s t e n c o n t a c t o c o n l a f u e n t e d e rad iac i n
l a e n e r g a i n v o l u c r a d a n o a c t i v a a l p r o d u c t o e x p u e s t o
Ins ta lac i n con a l to n ive l de s e g u r i d a d y p e r s o n a l c a p a c i t a d o
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Lic. Celina Horak
Es un proceso seguro?
E l t i e m p o d e i r r a d i a c i n es e l n ico par m e t r o a c o n t r o l a r
d u r a n t e e l p r o c e s o
Al f ina l de l p roceso se ver i f i ca q u e t o d o e l p r o d u c t o h a y a
r e c i b i d o u n a d o s i s c o m p r e n d i d a
e n e l r a n g o e s p e c i f i c a d o
PRINCIPALES VENTAJAS
alto grado de penetraci n contro lada:
l o s p r o d u c t o s s o n t r a t a d o s e n s u e m b a l a j e f i n a l e v i t a n d o r i e s g o d e r e c o n t a m i n a c i n p o s t e r i o r
PRINCIPALES VENTAJAS
la radiaci n n o d e j a r e s i d u o s e n l o s p r o d u c t o s p r o c e s a d o s :
p o s i b i l i d a d d e u s o i n m e d i a t o
no hay aumento s ign i f i ca t i vo de l a t empera tu ra de los p roduc tos :
s e p u e d e n t r a t a r m a t e r i a l e s s e n s i b l e s a l ca lor
PRINCIPALES VENTAJAS
e l t iempo de i r rad iac i n es e l n i c o par met ro a cont ro la r :
a l t a c o n f i a b i l i d a d d e l p r o c e s o
N o r e q u i e r e t r a t a m i e n t o p o s t-ester i l izaci n:
u n a v e z t r a t a d o e l p r o d u c t o p u e d e c o n s u m i r s e i n m e d i a t a m e n t e
FUENTES DE RADIACIN
Fuentes rad iac t ivas indus t r ia les (6 0Co, 137C s )
M quinas generadoras de rad iac i n
M quinas de rayos X (5MeV)
Aceleradores de e lectrones (1 0 M e V)
ESQUEMA DE PLANTA DE IRRADIACIN
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Lic. Celina Horak
INSTALACIONES SEGURAS
En Argent ina , es la AUTORIDAD REGULATORIA NUCLEAR ( A R N ) e l o r g a n i s m o q u e r e g u l a l a a c t i v i d a d nuc lea r y t i ene a su ca rgo e l
o t o r g a m i e n t o d e a u t o r i z a c i o n e s y l icencias , as c o m o l a f i s c a l i z a c i n d e c u m p l i m i e n t o d e l a s n o r m a s y r e q u e r i m i e n t o q u e d e e l l a d e r i v e n
REQUISITOS PARA LA OPERACIN DE PLANTAS
L i c e n c i a d e O p e r a c i n de l a ins ta lac i n ( A R N )
P e r s o n a l L i c e n c i a d o c o n A u t o r i z a c i n E s p e c f i ca v i g e n t e
( A R N )
D o c u m e n t a c i n M a n d a t o r i aa c t u a l i z a d a
ETAPAS DEL PROCESO DE IRRADIACIN
RECEPCIN
ALMACENAJE
PREPARACIN Y C A R G A
IRRADIACIN
DESCARGA
VERIFICACIN DE DOSIS
ALMACENAJE
ENTREGA
REGISTROS
DOSIS
E n e l p r o c e s a m i e n t o p o r r a d i a c i o n e s ion izantes , la magni tud de pr inc ipa l
inter s e s l a e n e r ga t ransfer ida a l
mater ia l i r rad iado.
D i c h a e n e r ga dosis absorbida - es la responsab le de p roduc i r en e l ma te r i a l
i r rad iado e l ob je t i vo buscado
DOSIS
E s l a e n e r ga absorb ida por un idad de m a s a d e p r o d u c t o
D = E ( J o u l e ) = G y ( S I )m ( k g)
DOSIMETRA
La dosimetra es l a med ic i n de la dos is a b s o r b i d a m e d i a n t e e l u s o d e
dos met ros y permi te conocer :
Es la herramienta fundamental para e l control control del proceso del proceso de i r radiaci n
d o s i s a b s o r b i d a distr ibuci n de tasa de dos is
U n i f o r m i d a d d e D o s i s
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Lic. Celina Horak
BUENAS PRCTICAS DE IRRADIACIN
Dado que e l p roceso de i r rad iac i n
es par te de l proceso de fabr icac i n
de l p roducto , l as ins ta lac iones deben
ap l icar buenas prcticas de
irradiacin.
BUENAS PRCTICAS DE IRRADIACIN
B s i c a m e n t e c o m p r e n d e n :
validaci n de l proceso
control de proceso de rut ina
reval idaciones peri dicas
Sistema de Gest i n de Cal idad
VALIDACIN
P r o g r a m a d o c u m e n t a d o q u e p r o v e e u n
a l to g rado de segur idad de que un
p r o c e s o e s p e c f i co p roduc i r en fo rma
c o n s i s t e n t e u n p r o d u c t o q u e c u m p l e c o n
los a t r ibutos de ca l idad y
e s p e c i f i c a c i o n e s p r e d e t e r m i n a d a s
ETAPAS DEL PLAN DE VALIDACIN DEL PROCESO DE IRRADIACIN
Cal i f icac i n d e l p r o d u c t o y e n v a s e
Cal i f icac i n de la ins ta lac i n
Cal i f icac i n de l p roceso u t i l i zando un p r o d u c t o r e a l
Ver i f icac i n y a p r o b a c i n d e l o s e lementos an te r io res
Manten imien to de l a va l idac i n
Dosis mxima Dosis mnima
CALIFICACION DEL PRODUCTO
Documentacin Ensayo Calibracin Mapeo de dosis
CALIFICACIN DE LA INSTALACIN
Esquema de carga del producto Mapeo de dosis del producto
CALIFICACIN DEL PROCESO
Acumulacin de documentacin y evaluacinRevisin y aprobacin
CERTIFICACIN
Programa de calibracin
Recalificacin del irradiador
Auditora de dosis de esterilizacin
MANTENIMIENTO DE LA VALIDACI N
ESQUEMA DE VALIDACIN (ISO 11137:06)
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Lic. Celina Horak
CALIFICACIN DEL PRODUCTO
O b j e t i v o
establecer la dosis ester i l i zante
de te rminar l a dos is m x i m a a l a q u e
p u e d e s o m e t e r s e e l p r o d u c t o s i n
d e t e r i o r o d e s u f u n c i o n a l i d a d
Radiacin organismos/medio
cambios qumicos
cambios biolgicos
muerte
Efecto biolgico sobre los microorganismos
Tipo de organismo
Estado fisiolgico del organismo
Composicin del medio
Dosis
Condiciones de irradiacin (temperatura, tasa de dosis)
Condiciones ambientales previo, durante y posterior a la irradiacin
Factores que influyen sobre la radiosensibilidad:
Efecto de las radiaciones ionizantes sobre los organismos
Efecto directo: - Ionizaci n- Excitaci n
Efecto indi recto:
Reacci n de los radicales l ibres con los compuestos de l medio
Genoma celular: s i t io signif icat ivo para inducir muerte .
Efecto de las radiaciones ionizantes sobre el organismo
Desorden Desorden metabmetablicolico
SobrevidaSobrevida(reparaci(reparacin ADN)n ADN)
MuerteMuerte
Cambios en ADN Cambios en ADN AlteraciAlteracin en la membranan en la membrana
celularcelularAlteraciAlteracin mitocondrian mitocondria
Radio sensibilidad de organismos
kGy DL50
10010
1
0,1
0,01
0,001
Virus; bacterias radio-resistentes, Esporos bacterianos
Bacterias vegetativas, hongos, levadurasParsitosInsectos
Mamferos
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Virus
Radio-sensibilidad de los microorganismos
esporas bacterianas
levaduras y bacterias vegetativas
hongos
Curva de inactivacin
0
25
50
75
100
0 2 6 14 20
Dosis (kGy)
N
me
ro d
e s
ob
rev
ivie
nte
s
N = N0.10-kD
Curva de inactivacin
-8
-6
-4
-2
0
2
4
6
8
Dosis (kGy)
Log
N
org
. sob
revi
vien
tes
D10
DDLog N = Log NLog N = Log N0 0 DD1010
Valor D10
Es la dosis necesaria para reducir el
90% o reducir 1 ciclo de logaritmo de
una poblacin homognea de
microorganismos, donde se asume que
la muerte de los mismos siguen una
reaccin cintica de primer orden.
Estril
Libre de microorganismos viables
Coeficiente de seguridad de esterilidad (CSE)
Probabilidad de que un microorganismo viable est presente en una unidad de producto luego de haberse sometido a un proceso vlido de esterilizacin
Estril: CSE 10-6
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Lic. Celina Horak
Tipo de organismo
Estado fisiolgico del organismo
Composicin del medio
Dosis
Condiciones de irradiacin (temperatura, tasa de dosis)
Condiciones ambientales previo, durante y posterior a la irradiacin
Factores que influyen sobre la radiosensibilidad:
Curva sobrevivencia
--66
--55
--44--33
--22
--1100
1122
33
44
00 22 44 66 88 1010 1212 1414 1616 1818 2020 2222 2424 2626
Dosis (Dosis (kGykGy))
Dosis de esterilizaciDosis de esterilizaci nn
55 Dosis de descontaminaciDosis de descontaminaci nn
--66--55
--44
--33--22
--11
0011
22
3344
00 22 44 66 88 1010 1212 1414 1616 1818 2020 2222 2424 2626
Dosis (Dosis (kGykGy))
Dosis de esterilizaciDosis de esterilizaci nn
55 Dosis de descontaminaciDosis de descontaminaci nn
Curva sobrevivenciaRequerimientos tcnicos bsicos para la seleccin de la dosis de esterilizacin
El producto mdico especfico a ser sometido al proceso de esterilizacin debe estar fabricado bajo las Buenas Prcticas de Fabricacin de Productos Mdicos, para asegurar una produccin uniforme y controlada del mismo.
Tener acceso a los servicios de un laboratorio de microbiolog a competente
Tener acceso a instalaciones o equipos que entreguen dosis desde 1 kGy, pudiendo ser:
- Fuentes de radiacin de 60Co 137Cs - Irradiadores de haces de electrones o rayos -X.
(Resol. 255/94)
Se debe tener en cuenta que los niveles energa y tasa de dosis de estos equipos sean similares a aquellos usados en el proceso de esterilizacin del producto.
Determinacin de la dosis de esterilizacin: Mtodo 1, ISO 11137:2006 (ex ISO 11137:1995)
Determinacin de la carga microbiana en el producto previa a la esterilizacin
Verificacin experimental de la respuesta de la microflora del producto a la radiacin, si es que la Distribucin Standard de Resistencias (W/G, 1979), mediante ensayos de esterilidad de 100 muestras irradiadas para un CSE de 10-2 .
Lotes produccin frecuentes (>1/3 meses)
Lotes produccin infrecuentes (
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Lic. Celina Horak
Determinacin de la dosis de esterilizacin: Mtodo 2, ISO 11137:2006
Para el clculo de la dosis de esterilizacin, se estima el valor D10 de la poblacin natural del producto
Irradiacin de muestras (20 unidades) con 9 dosis crecientesEnsayos de esterilidadGraficacin curva de dosis-respuestaDeterminacin de la dosis de esterilizacin
Para la definicin de la dosis de esterilizacin de un producto se debe determinar la dosis de 3 lotes fabricados consecutivamente.
Determinacin de la dosis de esterilizacin: Mtodo VDMAX 25 kGy - ISO 11137:2006(ex ISO/TR 13409:1996 y ex AAMI/TIR 27:2001)
Determinacin de la carga microbiana en el producto previa a la esterilizacin
Verificacin experimental de la respuesta de la microflora del producto a la radiacin, si es que la Distribucin Standard de Resistencias (W/G, 1979), mediante ensayos de esterilidad de 10 muestras irradiadas para un CSE de 10-1 .
Convalidacin de la dosis de 25 kGy para lograr un CSE 10 -6
Lotes produccin frecuentes (>1/3 meses)
Lotes produccin infrecuentes (1/3 meses)
Lotes produccin infrecuentes (
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Lic. Celina Horak
Radioesterilizacin de Productos Biolgicos
S u e r o s
Alo in jer tos (p i e l , membrana amn i t ica,
hueso, car t lagos)
Xeno in j e r t os (de rm is po rc ina , hueso
bov ino )
Consideraciones generales para los ensayos de determinacin de la dosis de esterilizacin:
En el caso de juegos, que contiene mltiples dispositivos del mismo producto dentro de un nico envase, se considera cada uno como unidad de producto.
Cuando contienen mltiples productos, se considera cada producto individualmente.
En la irradiacin de muestras con la dosis de verificacin, la dispersin de la dosis entregada no debe ser mayor del 10% respecto de la dosis solicitada.
MATERIALESMATERIALES
Metales Vidrios
Cermicos Polmeros
Naturales
Maderas
Papeles y cartones
Algodn y otras f ibras
Goma ltex
Catgut
Sint t icos
Plst icos
Gomas s intticas
Termoestables
EFECTOS SOBRE LOS POLEFECTOS SOBRE LOS POLMEROS.MEROS.
Polmero
gg Rotura de cadenas Entrecruzamiento
(Degradacin)
EFECTOS POSIBLESEFECTOS POSIBLES
C a m b i o s e n p e s o m o l e c u l a r
Fragi l idad
M a y o r r e s i s t e n c i a t r m i c a y m e c nica
D u r e z a
Colorac i n p e r m a n e n t e o r e v e r s i b l e
D e s p r e n d i m i e n t o d e g a s e s
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Lic. Celina Horak
ESTABILIDAD ESTABILIDAD --ESTABILIZACIESTABILIZACINN
Capac idad de abso rbe r ene rgCapac idad de abso rbe r ene rg a ex t ra s in a ex t ra s in r up tu ras de un ionesrup tu ras de un iones
Ad i t i vos a rom t i c o s
At rapadores de rad ica les (e j . : R- SH , I 2 )
Des t ruc to res de pe r x idos
Algunos polmerosAlgunos polmerosAlgunos polmerosAlgunos polmerosnaturalmente establesnaturalmente establesnaturalmente establesnaturalmente establesfrente a las radiacionesfrente a las radiacionesfrente a las radiacionesfrente a las radiaciones
Poliestireno
Polietileno, todas lasdensidades
Poliamidas Poliuretanos Polisteres EVA Goma natural Siliconas
Epoxis
DETERMINACIDETERMINACIN DE LA DOSIS N DE LA DOSIS MMXIMAXIMA
Norma ISO 11137:06 Norma ISO 11137:06 dedicada a la radioesteri l izaci n de productos para la atenci n de la salud.
Norma ISO 11607:97: envases para disposi t ivos m dicos ester i l izados en su envase f inal
Norma AAMI/TIR 17 provee una gu a para la calif icaci n de mater ia les de productos a ser esteri l izados por radiaci n.
Un pro toco lo tp ico puede requer i r l a
i r radia-c i n de d ispos i t ivos o muest ras de
mate r ia l con n ive les de dos is va r iados
ent re 10 y 100 k G y . En cua lqu ie r caso , l a
m n ima dos is a ap l ica r a l as muest ras
d e b e s e r t o m a n d o e n c u e n t a l a d o s i s
es te r i l i zan te y e l f ac tor homogene idad de
dos is de la ins ta lac i n.
ENSAYOS PARA EVALUACIENSAYOS PARA EVALUACIN DE N DE MATERIALESMATERIALES
PROPIEDADES DE TRACCIN ISO/R 527 Resistencia a la traccin
Elongacin ltima
Mdulo de elasticidad
Trabajo
PROPIEDADES DE FLEXIN ISO 178
DUREZA Shore ISO 868 Rockwell ISO 2039
RESISTENCIA AL IMPACTO ISO 180
RESISTENCIA A LA COMPRESIN ISO 604
RESISTENCIA AL RASGADO ISO 34
ENSAYOS DE COLORACIENSAYOS DE COLORACINN
A M A R I L L E O
A S T M D 6 2 9 0 - 0 5 Standard Test Method for
Color Determination of Plast ic Pellets
A S T M E 3 1 3 - 0 5 Standard Practice for
Calculating Yel lowness and Whi teness Indices
from Instrumental ly Measured Color Coordinates
E S P E C T R O M E T R A P T I C A
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Lic. Celina Horak
CALIFICACIN DE LA INSTALACIN
Objet ivo
demostrar que e l i r rad iador y s is temas
auxi l iares han sido instalados y operan de
acuerdo a su especi f icaci n
evaluar la capacidad del mismo para rea l izar
e l proceso de acuerdo a las espec i f icac iones
del mismo.
CALIFICACIN DEL PROCESO
Obje t i vo : demost ra r que e l r esu l tado de l
p roceso ap l i cado a l p roduc to sa t i s face
los requ is i tos espec i f i cados
( d e a c u e r d o a l o s r e s u l t a d o s d e l a
Cal i f icac i n de l Producto) .
Determinacin del Patrn de Carga
Mapeo de Dosis en condiciones reales d e irradiacin
Aprobacin y Mantenimientode la Validacin
Ver i f icac i n y Aprobac i n de los E l e m e n t o s A n t e r i o r e s
Manten imien to de la Va l idac i n ( reva l idac iones per i d i c a s y t o d a v e z q u e s e p r o d u z c a n m o d i f i c a c i o n e s e n la insta lac i n , p roducto , s is temas o p roceso)
CONTROL DEL PROCESO DE RUTINA
Control y moni toreo de equipos del
proceso, manipuleo de l producto antes ,
durante y despu s de la i r radiaci n,
mantenimiento de rut ina , moni toreo de
dosis , cont inuidad del proceso y
documentac i n.
SECUENCIA DEL PROCESO DE ESTERILIZACION POR RADIACION
Nexo CoordinadorNexo Coordinador
Laboratorio de Laboratorio de microbiologmicrobiologaa
Laboratorio de Laboratorio de ensayos de ensayos de
materiales/qumateriales/qumicomico
IrradiadorIrradiador
Producto mProducto mdico dico fabricado bajo las fabricado bajo las
BPFBPF
Dosis mDosis mnima de nima de esterilizaciesterilizaci n n
Dosis mDosis mxima xima compatible compatible
EsterilizaciEsterilizaci nn del producto del producto
FABRICANTEFABRICANTE
MapeoMapeodosimetricodosimetrico y y
modelo de cargamodelo de carga
-
Lic. Celina Horak
Gracias!!