EstadodelainvestigaciónfarmacéuticaenChile:RetosyOportunidades Dra.MaríaAliciaMordojovich

Asesora enInvestigaciónClínicaCámaradelaInnovaciónFarmacéutica

InvestigaciónClínica Lainvestigaciónclínicadeterminalaseguridadylaeficaciadelosmedicamentos, dispositivos, productos dediagnósticoyregímenesdetratamientodestinados aluso humano.

Eldesarrollo deunnuevomedicamento:

• llevaunpromedio de10años• cuestaunpromedio de$2,6mil

millones.• <12%delosmedicamentosque

ingresanenlosensayos clínicos delaFase1seránaprobados porlaFDA.

Every time you take a medicine – even if it’s just for a headache – you are benefitting from the results of a clinical trial.

ParticiparenInvestigaciónClínicabeneficiaalosparticipantes

(pacienteseinvestigadores)

LospacientesreclutadosenelEnsayoClínicoUKALL2003tienenmejorsobrevidaglobalquelospacientes

contemporáneosquenoparticiparonenelestudio

76.9% 78.3% 81.1%

5.9%

4.4%3.5%

Lasinstitucionesqueparticipanactivamenteeninvestigaciónpuedenmejorarlacalidady

resultados

DatosSobreInvestigaciónClínicaenChile

Fuentes:ISP,EstudiosClínicosAprobados,obtenidosanualmenteporLeydetransparenciaNIHU.S.National LibraryofMedicine,ClinicalTrial.govhttps://clinicaltrials.gov/CámaradeInnovaciónFarmacéutica(CIF)

24

12

22 23

13

21 23 2421

26

9894

84

93

78

9491

73

57

77

0

20

40

60

80

100

120

2008 2010 2012 2014 2016 2018 2020

Oncología

TOTAL

N° EstudiosClínicosautorizadosporISP2009-2018

Ley20.850

Fuente:ISP,EstudiosClínicos Aprobados,obtenidos anualmenteporLeydetransparencia

Ley20.584

MarcoLegalparalaInvestigaciónBiomédicaenChile

DocumentoLegal

Título FechaPublicación

InicioVigencia

Norma57 Regulacióndelaejecucióndeensayosclínicosqueutilizanproductos farmacéuticosen sereshumanos

04-06-2001

Ley20.120 SobrelaInvestigaciónCientíficaenelserhumano,sugenoma,yprohíbe laclonaciónhumana

22-09-2006 22-09-2006

Decreto#114Decreto#30

ReglamentoLey20.120 19-11-201114-01-2014 14-01-2014

Ley20.584 Regulalosderechosydeberesquetienenlaspersonasenrelaciónconaccionesvinculadasasuatenciónensalud

24-04-2012 01-10-2012

Norma151 EstándaresdeacreditacióndelosComités ÉticoCientíficos

11-07-2013

Ley20.850 Creaunsistemadeprotección financieraparadiagnósticosytratamientosdealtocostoyrindehomenajepóstumaaDonLuisRicarteSotoGallegos

06-06-2015 Diciembre 2015

Ley20.850Creaunsistemadeprotecciónfinancieraparadiagnósticosytratamientosde

altocostoyrindehomenajepóstumoaDonLuisRicarteSotoGallegos2015

Laley20.850estádirigida financiamientoenenfermedadesdealtocosto,sinembargointroducemodificaciónalCódigoSanitarioenMateriadeEstudiosClínicos.

• Art.111C:Estableceporderecho lacontinuidaddetratamientoporeltiempoquepersistalautilidadterapéutica,sinlaopinióncalificadacasoacasodelosexpertos.

• Art.111E:Estableceresponsabilidadobjetivapordaños causadosconocasióndelaInvestigación,hasta20años demanifestadoeldaño,sinnecesidaddeestablecerrelacióncausal.

EstudiosClínicosporPatrocinador2009-2018(895)

%deEstudiosporpatrocinadorpresentadosaISP2009-2018

AcademiaNacional2,3%

CIF62,0%

FarmaInternacional

No-CIF31,9%

Fuente:DatosISP

6763 61

68

5850

54

44

33

56

37 3834 35

26

4337

30

21 18

0 2 4 4 3 1 0 2 3 3

2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018

EstudiosClínicosporáreaterapéutica/año(895)2009-2018

Fuente:DatosISP

0 50 100 150 200

OncologíaInfectología

BroncopulmonarNeurología

ReumatologíaDiabetes

CardiologíaPsiquiatría

Gineco-obstericiaGastroenterología

VacunasVascular

EndocrinologíaHematologíaNefrología

DislipidemiaDermatología

Enfermedades rarasUrología

OftalmologíaFarmacologico

CirugíaOdontología

NI2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018

Oncología23%

Otras áreasterapéuticas

69%

209estudiosenCáncer

20 251 0

18 8 1

16

215

66 23

66

99

300

106

357

4

21 1 1 1 1

2

5 56

5

4

10 10

21

0

50

100

150

200

250

300

350

400

0

5

10

15

20

25Núm

erodeestudios

Núm

erodepacientesenrolados

N° EnsayosClínicosOncológicospatrocinadoporCompañíasCIFportipodeCáncer

2014– 2018

84estudios,1.444pacientes

Núm

erodeEstudios

Núm

erodePacientes

InversiónenEstudiosClínicosCompañíasCIF2018

Fuente:CIF

EstudiosOncológicos;41,3

OtrosEstudios;24,5;37%

65,8MillonesdeUS$

41,3MillonesdeUS$enEstudiosOncológicos

88%delosEstudiosClínicosenOncologíarealizadosporcompañíasCIFenlosúltimos5años,serealizaroncon

TerapiasBiológicas

Fuente:CIF

Ac.Monoclonales;10;12%

Ac.Monoclonales/Inmunoterapia ;

62;74%

Biológicossimilares;2;2%

Antineoplásicos;9;11%

Radiofármacos ;1;1%

Masde1000pacientesrecibieronterapiasbiológicas/inmunoterapia devanguardiaenelmundo,muchasdelascualesyaestánautorizadas.

EstudiosClínicosOncológicosCentrosporTipodeInstitución(n=31)

2018

Fuente:ISP

Hospital/ClínicaPrivada;21;

68%

HospitalPúblico;1;3% Ambulatorio

Privado;9;29%

PosicióndeChileenInvestigaciónClínica

enelcontextomundialyregionalClintrials.gov

CHILE,UNACTOREMERGENTEENINVESTIGACIÓN

FÁRMACO-CLÍNICA

75%delosestudios Clínicosserealizanen

EuropayAméricadelNorte

- 40.000 80.000 120.000

ParaguayBolivia

UruguayLuxemburgo

EcuadorIslandia

VenezuelaEsloveniaEstonia

PerúColombia

ChileIrlanda

RepúblicaEslovacaNuevaZelandia

PortugalGrecia

ArgentinaRep.ChecaFinlandiaMexicoNoruegaHungríaAustriaSueciaJaponPoloniaSuiza

AustraliaBrasil

DinamarcaIsrael

BélgicaPaísesBajos

CoreaEspañaItalia

ReinoUnidoAlemaniaCanadaFrancia

EstadosUnidos

N° Estudios Clínicos registrados

https://clinicaltrials.gov/(May2019)

N° deEstudios Clínicos registradosenClinicalTrial.org307,899

121.966

*https://clinicaltrials.gov/ (Mayo2019),**https://datos.bancomundial.org/indicador/sP.POP.TOTl?view=map(Mayo2019)

1297,8

819,0782,0

731,8690,5

660,4

570,1548,4532,3516,0

494,8

425,2389,6380,7375,2

356,3332,4321,5307,8294,9

274,6256,8253,0245,2222,5

200,3195,3194,5180,9160,6

81,443,1

81,458,1

33,2 29,9 25,9 25,2 18,8 7,5 5,4 5,2 4,6

0,0

200,0

400,0

600,0

800,0

1000,0

1200,0

1400,0

N° deEstudios Clínicos*/Millón hab**OCDEyLatinoamerica

¿QuénecesitamosparatransformaraChileenunpolodeInvestigaciónClínicaenOncología?

• Leyesyprocesosdeaprobacióndeacuerdoaestándaresinternacionales

• CrearincentivosdeInvestigaciónClínicaenHospitalesPúblicos

• InformaciónepidemiológicadelCáncerenChile– RegistrodeCáncer

Desafíos

Oportunidades

Masde1.100medicamentosyVacunasendesarrolloparavariostiposdecáncer

Fuente:MEDICINESINDEVELOPMENTFORCANCER,2018ReportPhrmahttp://phrma-docs.phrma.org/files/dmfile/2018_MID_Cancer.pdf

ProyectoleydeCáncer

ProyectoleyMedidasparaimpulsarlaProductividadyelEmprendimiento

Corrigeelartículo111Cy111Edeley20.850

Introducecondicionesyrequisitosparaqueoperelacontinuidaddetratamiento

– utilidad terapéuticadeltratamiento,calificadaporexpertos(Investigador,Médicotratante,ComitéÉticoCientífico ytitulardelaautorización)

• Delimitalaresponsabilidadporlosdañosyperjuiciosaaquellosqueseanconsecuenciadelensayoclínico– Limitalosdaños indemnizables, excluyendodaños

inherentesalaenfermedadasutratamientohabitualyalaevoluciónnaturaldelaenfermedad

• En2001InglaterraestablecióelNational Institute for Health ResearchCancerNerwork (NCRN)parafinanciarlainfraestructuraparamejorarelreclutamiento,velocidad,calidadylaintegracióndelainvestigaciónclínicaencáncer.

• Incluyó todotipodehospitales

• Loscentrosnofueronseleccionadosporlosinvestigadoresprincipales

• NCRIdesde2002haninvertidomásde6.000millonesdelibraseninvestigacionesrelacionadasconelcáncer.

• ElNCRIexisteparagarantizarqueestosfondosseinviertandemaneraefectiva,evitandoladuplicacióndeesfuerzos,creandocapacidaddeinvestigacióncuandoseanecesarioyasegurandoque lainvestigacióndelcáncerseadealtacalidady relevante.

Existenmodelosinternacionalesquehanprobadoserexitosos

BeneficiosdelaInvestigaciónClínicaenChile

• Generaconocimientoyexperienciasobrenuevos tratamientosymétodosdiagnósticos

• Permiteelaccesoapacientesanuevatecnologíaytratamientosdevanguardia• ExposiciónaestándaresdecalidadInternacional• Desarrollalíderes, conopinión internacional• Generarecursosyempleos• Mejoralosestándaresyresultadosdecuidadosdesalud

• LaInvestigaciónClínicabeneficiaalaSociedad,alosSujetosyalasInstitucionesqueparticipan

• En2018lasCompañíaCIFinvirtieron65,8millones deUS$enInvestigaciónClínica, 41,3millones enCáncer• Enlos últimos5años;1.444pacienteshanparticipadoen84estudios clínicos internacionales, 88%deellos con

terapiasBiológicasdeúltimageneración.• Chile unactoremergenteeninvestigaciónclínicamundial

• Importantesoportunidades– Grannúmerodeproyectosmundialesenoncologíaendesarrollo,alosquepodemosacceder– ProyectoLeydeCáncerque favorecelainvestigación– Proyecto ley“MedidasparaimpulsarlaProductividadyelEmprendimiento”corrigelascondicionesparahacerInvestigación

Clínica– laIncorporación delosHospitalesPúblicosaunareddeinvestigación– Lacreacióndeunacuerdodecolaboración Pública– PrivadaenInvestigaciónClínica

Chile:polodeInvestigaciónClínicaenOncología

CámaradelaInnovaciónFarmacéutica