Estabilidad de farmacos
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ESTABILIDAD DE FARMACOS
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ESTABILIDADFECHA DE VENCIMIENTO
CONCEPTOS BASICOS
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TIPOS DE INESTABILIDAD
• FISICOS • QUIMICOS• BIOFARMACEUTICOS• BIOLOGICA
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IncompatibilidadSustancia acida con sustancia alcalinaSustancia catiónica con sustancia anionicaSustancias oxidantes con Sustancias de carácter reductorPrecipitaciónFormación de complejos
CAUSAS DE ALTERACION DE LOSMEDICAMENTOS
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Condiciones ambientales
HUMEDADPuede provenir:• Proceso de fabricación• Materias primas• Medio ambiente
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TEMPERATURAAcelera los procesos degradativosAfecta a las características físico-químicas del medicamento.
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OXÍGENOReacciones de oxidaciónOxigeno disuelto
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Son aquellos estudios o serie de ensayos cuyos resultados permiten establecer el periodo de validez de un medicamento en su envase original y en las condiciones de almacenamiento rotuladas de un producto
Periodo de validez: periodo de tiempo en el que las características de un medicamento se
modifican solo dentro de unos limites razonables.
ESTUDIOS DE ESTABILIDAD
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Estudios de estabilidad en pre formulación
Aportan información básica acerca de la estabilidad física y química del principio activo y
su compatibilidad con los excipientes de uso habitual
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En FF solidas los distintos excipientes (diluyentes, aglutinantes, lubrificantes, y disgregantes) pueden interferir con el p.a. modificación de su estabilidad o liberación a partir FF.
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ACELERADA:Conseguir un incremento de la velocidad de degradación química y los cambios físicos de las sustancias mediante condiciones de almacenamientos extremas. El objetivo es predecir el periodo de validez en condiciones normales, deduciendo el tiempo de ensayo
LARGO PLAZO:El objetivo es determinar el periodo de validez. Las condiciones son las previstas de conservación del producto una vez comercializado 30° ± 2 , 65% ±5 HR
TIPOS DE ESTABILIDAD
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- En el envase primario que va a ser comercializado.- Si un medicamento se va a comercializar en mas de un envase, presentar un estudio para cada uno de ellos.- En el envase secundario cuando estuviera diseñado para brindar una protección complementaria al producto (jeringas precargadas en blister sellados.
COMO SE REALIZA?
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SELECCION DE LOTES Y TOMA DE MUESTRAS
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO FRECUENCIA DEL ANALISIS METODOS ANALITICOS. ESPECIFICACIONES
ANALISIS DE DATOS
DISEÑO DEL ESTUDIO
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ACELERADA
40/25/12meses
LARGO PALZO
25/40/6mese
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO DE LA MX
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ESTUDIO ACELERADO: tiempo 0, 3 y 6 meses.
ESTUDIO LARGO PLAZO: tiempo cero, cada tres meses el primer ano, cada seis meses el segundo ano y posteriormente cada ano (0, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60).
FRECUENCIA DEL ANÁLISIS
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Método analítico validadoTécnica analítica utilizada para la identificación, cuantificación y determinación de la pureza en p.a. de una FF que cumple los requisitos particulares para el uso especifico propuesto. Normalmente HPLC.
ESPECIFICACIONES DE CALIDAD DEL
MÉTODO ANALÍTICO
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