Ercan Ç elikkayalar
-
Upload
farrah-head -
Category
Documents
-
view
47 -
download
0
description
Transcript of Ercan Ç elikkayalar
![Page 1: Ercan Ç elikkayalar](https://reader036.fdocument.pub/reader036/viewer/2022062301/56813647550346895d9dc5b4/html5/thumbnails/1.jpg)
Ercan Çelikkayalar
ASEPTINEN LÄÄKEVALMISTUS
SAIRAALA-APTEEKISSA
![Page 2: Ercan Ç elikkayalar](https://reader036.fdocument.pub/reader036/viewer/2022062301/56813647550346895d9dc5b4/html5/thumbnails/2.jpg)
turvallisia
tehokkaita
laatuvaatimukset täyttäviä
Sairaala-apteekissa valmistettujen lääkevalmisteiden on oltava;
![Page 3: Ercan Ç elikkayalar](https://reader036.fdocument.pub/reader036/viewer/2022062301/56813647550346895d9dc5b4/html5/thumbnails/3.jpg)
Lääkelaki ja asetus 13 §: lääkelaitokselle ennakkoilmoitus
omista lääkevalmisteistaan
14 §: noudattaminen lääkkeiden hyviä tuotantotapoja
15 §: henkilökunta on riittävästi perehtynyt lääkkeiden valmistukseen ja että siihen tarvittavat tuotantotilat ja laitteet ovat asianmukaiset
![Page 4: Ercan Ç elikkayalar](https://reader036.fdocument.pub/reader036/viewer/2022062301/56813647550346895d9dc5b4/html5/thumbnails/4.jpg)
Lääkelaitoksen ohjeet ja määräykset
Määräys 5/2001:Apteekkien lääkevalmistus Euroopan Unionin GMP-ohjeiston (Guide
to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products, lääkkeiden hyvät tuotantotavat) periaatteita sovelletaan kaikkeen laajamittaiseen lääkevalmistukseen.
![Page 5: Ercan Ç elikkayalar](https://reader036.fdocument.pub/reader036/viewer/2022062301/56813647550346895d9dc5b4/html5/thumbnails/5.jpg)
Lääkelaitoksen ohjeet ja määräykset
Määräys 5/2002:Sairaala-apteekin ja lääkekeskuksen toiminta
Lääkkeen käyttökuntoon saattaminen tulee, mikäli mahdollista, tehdä sairaala-apteekissa tai lääkekeskuksessa. Käytettävien tilojen ja olosuhteiden tulee olla asianmukaiset ja toimintaan sopivat.
![Page 6: Ercan Ç elikkayalar](https://reader036.fdocument.pub/reader036/viewer/2022062301/56813647550346895d9dc5b4/html5/thumbnails/6.jpg)
Euroopan Farmakopea
Euroopan farmakopea on lääkelaitoksen vahvistama, määräyskokoelma, joka luettelee käytössä olevat lääkeaineet sekä sisältää ohjeita ja määräyksiä lääkeaineiden ja lääkevalmisteiden ominaisuuksista, valmistuksesta, säilytyksestä ja välineistöstä.
![Page 7: Ercan Ç elikkayalar](https://reader036.fdocument.pub/reader036/viewer/2022062301/56813647550346895d9dc5b4/html5/thumbnails/7.jpg)
Aseptinen Lääkevalmistus
Aseptisesti valmistettu lääke on steriili eli se ei sisällä eläviä mikrobeja, joten steriilivalmistuksen on tapahduttava aseptisessa laboratoriossa puhdastiloissa.
![Page 8: Ercan Ç elikkayalar](https://reader036.fdocument.pub/reader036/viewer/2022062301/56813647550346895d9dc5b4/html5/thumbnails/8.jpg)
Aseptisesti valmistettavia lääkkeitä: injektiot silmälääkkeet Infuusionesteet(mm. sytostaattilaimennokset ja
antibioottilaimennokset).
Aseptinen Lääkevalmistus
Lääkevalmisteen antotapa ratkaisee sen, vaatiiko lääke aseptisen työskentelyn vai ei.
![Page 9: Ercan Ç elikkayalar](https://reader036.fdocument.pub/reader036/viewer/2022062301/56813647550346895d9dc5b4/html5/thumbnails/9.jpg)
Puhdastila (Clean Room):
Puhdastila on huone, jossa kontrolloidaan partikkelimääriä ja minimoidaan mikrobiologisen kontaminaatio riski. Myös lämpötilaa, kosteutta ja painetta valvotaan.
Aseptiset Laboratoriot
![Page 10: Ercan Ç elikkayalar](https://reader036.fdocument.pub/reader036/viewer/2022062301/56813647550346895d9dc5b4/html5/thumbnails/10.jpg)
Puhdastilan ilma tulee suodatettua HEPA (High Efficiency Particulate Air) -suodattimen kautta, joka tehokkaasti suodattaa partikkeleita, jotka ovat suurempia kuin 0,5 μm.
Puhdastilojen välillä on oltava paine-erot. Puhtaammassa tilassa tulee olla korkeampi paine.
Aseptiset Laboratoriot
![Page 11: Ercan Ç elikkayalar](https://reader036.fdocument.pub/reader036/viewer/2022062301/56813647550346895d9dc5b4/html5/thumbnails/11.jpg)
Laminaarivirtauksessa ilman virtausnopeuden tulee olla työskentelytasolla 0,45 m/s ± 20 %.
A- ja B-luokan huoneissa ilmankosteus tulee olla noin 40 ± 10 %.
Puhdastiloissa lämpötila pidetään alle 25 ºC.
Aseptiset Laboratoriot
![Page 12: Ercan Ç elikkayalar](https://reader036.fdocument.pub/reader036/viewer/2022062301/56813647550346895d9dc5b4/html5/thumbnails/12.jpg)
Aseptiset Laboratoriot
Steriilityössä suurin riski on itse työntekijä, koska ihmisestä irtoaa koko ajan eläviä ja elottomia partikkeleita. Mitä enemmän ihminen liikkuu, sitä enemmän irtoa partikkeleita. Tästä syystä valmistustiloissa on vältettävä tarpeetonta liikkumista.
![Page 13: Ercan Ç elikkayalar](https://reader036.fdocument.pub/reader036/viewer/2022062301/56813647550346895d9dc5b4/html5/thumbnails/13.jpg)
Aseptiset Laboratoriot
Ovet avataan ja suljetaan rauhallisesti ja pidetään aina suljettuna. Sulkua käytetään materiaalien siirtoon. Samassa tilassa on oltava mahdollisimman vähän henkilöitä. Puhutaan mahdollisimman vähän. Kommunikoidaan sisäpuhelimilla tilasta toiseen.
![Page 14: Ercan Ç elikkayalar](https://reader036.fdocument.pub/reader036/viewer/2022062301/56813647550346895d9dc5b4/html5/thumbnails/14.jpg)
Laadunvarmistus
Sairaala-apteekissa sovelletaan GMP-ohjeita laadunvarmistukseen. Laatu voidaan varmistaa suorittamalla säännöllisiä kontrolleja ja dokumentoimalla niiden tuloksia. Laadun varmistukseen kuuluu pääasiallisesti GMP-ohjeiden mukaan suoritettavat aseptisen tilan puhtauskontrollit ja aseptisen työmenetelmän tarkistus.
![Page 15: Ercan Ç elikkayalar](https://reader036.fdocument.pub/reader036/viewer/2022062301/56813647550346895d9dc5b4/html5/thumbnails/15.jpg)
Aseptisen tilan puhtauskontrollit
Suurin sallittu hiukkasmäärä / m3
Luokka levossa valmistuksen/toiminnan aikana
0.5 µm 5 µm 0.5 µm 5 µm
A 3 500 1 3 500 1(e)
B 3 500 1 350 000 2 000
C 350 000 2 000 3 500 000 20 000
D 3 500 000 20 000 * *
![Page 16: Ercan Ç elikkayalar](https://reader036.fdocument.pub/reader036/viewer/2022062301/56813647550346895d9dc5b4/html5/thumbnails/16.jpg)
Aseptisen tilan puhtauskontrollit
Mikrobiologinen valvonta eri luokissa EU:n GMP-ohjeistuksen mukaan
LuokkaIlmanäyte
*cfu/m3
Laskeumamaljat(halk. 90 mm),
cfu/4 tuntia
Pintanäytteet(halk. 55 mm),
cfu/malja
Sorminäytteetcfu/käsine
A < 1 < 1 < 1 < 1
B 10 5 5 5
C 100 50 25 -
D 200 100 50 -
![Page 17: Ercan Ç elikkayalar](https://reader036.fdocument.pub/reader036/viewer/2022062301/56813647550346895d9dc5b4/html5/thumbnails/17.jpg)
Aseptisen työskentelyn validointi
Validointi on suunniteltu, testattu, dokumentoitu ja hyväksytty osoitus siitä, että prosessi, menetelmä, tila ja järjestelmä toimivat tasaisesti ja toistettavasti. Validointi mahdollistaa GMP:n mukaisen toiminnan ja varmistaa tuotannon sujuvuuden. GMP vaatii, että valmistusprosessin jokainen uusi vaihe tulee validoida.
![Page 18: Ercan Ç elikkayalar](https://reader036.fdocument.pub/reader036/viewer/2022062301/56813647550346895d9dc5b4/html5/thumbnails/18.jpg)
Aseptisen työskentelyn validointi
Aseptisen työn laatu tarkistetaan työmenetelmätesteillä säännöllisin väliajoin. Aseptinen työmenetelmä tarkistetaan myös aina ennen kuin uusi työntekijä pääsee työskentelemään aseptisiin laboratorioihin.
![Page 19: Ercan Ç elikkayalar](https://reader036.fdocument.pub/reader036/viewer/2022062301/56813647550346895d9dc5b4/html5/thumbnails/19.jpg)
Aseptisen työskentelyn validointi
Tarkistus tehdään jäljittelemällä aseptista valmistusta käyttäen mikrobiologisia elatusaineita. Työn jälkeen elatusaineet viljellään veriviljelypulloihin ja todetaan mahdollinen mikrobikasvu kliinisen mikrobiologian laboratoriossa.
![Page 20: Ercan Ç elikkayalar](https://reader036.fdocument.pub/reader036/viewer/2022062301/56813647550346895d9dc5b4/html5/thumbnails/20.jpg)
Solunsalpaaja-annosten valmistus
Solunsalpaaja-annosten apteekissa valmistamisessa on etuja;
Apteekin henkilökunta on perehtynyt asianmukaisiin työskentelytapoihin.
Altistumisriskit ovat vähäisimpiä.
Osastojen henkilökunta pystyy keskittymään potilaan hoitoon enemmän.
![Page 21: Ercan Ç elikkayalar](https://reader036.fdocument.pub/reader036/viewer/2022062301/56813647550346895d9dc5b4/html5/thumbnails/21.jpg)
Solunsalpaaja-annosten valmistus
Solunsalpaaja-annosten tilauksessa oltavat tarpeelliset tiedot;
Potilaan nimi ja henkilötunnus Lääkkeen nimi ja määrä Infuusionesteen laatu ja määrä Antotapa ja antoaika Lääkärin ja sairaanhoitajan nimikirjoitukset.
![Page 22: Ercan Ç elikkayalar](https://reader036.fdocument.pub/reader036/viewer/2022062301/56813647550346895d9dc5b4/html5/thumbnails/22.jpg)
Solunsalpaaja-annosten valmistus
Työturvallisuus
Työskentelyaikana käytetään alapuolelta muovitettua imukykyistä steriiliä kertakäyttöliinaa, joka vaihdetaan vähintään 2 tunnin välein.
Sytostaatin injektiopullosta ruiskuun siirtämisessä otetaan huomioon ali- ja ylipaineet.
![Page 23: Ercan Ç elikkayalar](https://reader036.fdocument.pub/reader036/viewer/2022062301/56813647550346895d9dc5b4/html5/thumbnails/23.jpg)
Solunsalpaaja-annosten valmistus
Työturvallisuus
Sytostaattien laimentamisessa käytetään luer-lock tyyppisiä ruiskuja, joille neulat voidaan kiinnittää turvallisesti.
Siirtämisessä voidaan käyttää suojakanyyleja liuoksen vuotamisen estämiseksi.
![Page 24: Ercan Ç elikkayalar](https://reader036.fdocument.pub/reader036/viewer/2022062301/56813647550346895d9dc5b4/html5/thumbnails/24.jpg)
Solunsalpaaja-annosten valmistus
Työturvallisuus
Käytetään kaksia käsineitä päällekkäin ja vaihdetaan käsineet useita kertoja. Suojakäsineet on vaihdettava heti, jos rikkoutuvat tai sytostaatti-aine roiskuu käsineille.
![Page 25: Ercan Ç elikkayalar](https://reader036.fdocument.pub/reader036/viewer/2022062301/56813647550346895d9dc5b4/html5/thumbnails/25.jpg)
Solunsalpaaja-annosten valmistus
Lääkelisäysetiketit
Sytostaattiaineen nimi ja määrä Infuusionesteen laatu ja määrä Potilaan nimi ja henkilötunnus Päivämäärä ja kelloaika Lääkelisäyksen tekijän nimi Säilyvyysaika Merkintä, jos viileässä säilytettävä.
![Page 26: Ercan Ç elikkayalar](https://reader036.fdocument.pub/reader036/viewer/2022062301/56813647550346895d9dc5b4/html5/thumbnails/26.jpg)
Solunsalpaaja-annosten valmistus
Vahingon sattuessa;
Sytostaattilaboratoriossa tulee olla toimintaohjeet sytostaatti-työskentelyyn ja vahinkojen tapahtuessa altistumisen estämiseen liittyvistä asioista. Sytostaattilaboratorion tiloissa on oltava hätäsuihku. Vahingon sattuessa toimintaohjeita on noudatettava.
![Page 27: Ercan Ç elikkayalar](https://reader036.fdocument.pub/reader036/viewer/2022062301/56813647550346895d9dc5b4/html5/thumbnails/27.jpg)
Solunsalpaaja-annosten valmistus
Vahingon sattuessa;
Vahingon tapahtuessa inaktivaattoreita voidaan käyttää. Inaktivaattorit hävittävät sytostaattiaineet työskentelypinnoilta kemiallisesti. Yleisiä inaktivaattoreita ovat 5 % natriumhypokloriitti ja natriumhydroksidi.
![Page 28: Ercan Ç elikkayalar](https://reader036.fdocument.pub/reader036/viewer/2022062301/56813647550346895d9dc5b4/html5/thumbnails/28.jpg)
Solunsalpaaja-annosten valmistus
Solunsalpaajajätteet
Solunsalpaajajätteet pitää käsitellä niin, että ne eivät aiheuta vaaraa ympäristölle eivätkä niitä käsitteleville henkilöille. Neulat ja muut terävät esineet tulee lajitella muusta jätteestä erilleen kestävässä muovisessa pakkauksessa. Sytostaattijätepakkauksessa on oltava selvä merkintä jätteen sisällöstä.
![Page 29: Ercan Ç elikkayalar](https://reader036.fdocument.pub/reader036/viewer/2022062301/56813647550346895d9dc5b4/html5/thumbnails/29.jpg)
Sairaala-apteekin rooli sytostaattiterapiassa
Korkealaatuisen sytostaattihoidon edellytys farmaseuttisista palveluista on solunsalpaaja-annosten valmistelun ohella myös kaikkien lääketieteellisesti ja toksikologisesti tärkeiden tietojen käsittely sytostaattien suhteen ja näiden tietojen arviointi kliinisestä näkökulmasta ja dokumentointi.
![Page 30: Ercan Ç elikkayalar](https://reader036.fdocument.pub/reader036/viewer/2022062301/56813647550346895d9dc5b4/html5/thumbnails/30.jpg)
Sairaala-apteekin rooli sytostaattiterapiassa
Onkologiafarmasia
Nykyään farmaseutit nähdään onkologian osastotyössäkin. Iso-Britanniassa ja Pohjois-Amerikassa on hyödynnetty farmaseuttista henkilökuntaa sytostaattihoidon arviointiin jo pitkän aikaa. Nykyään Iso-Britannian sairaaloissa työskentelee farmaseuttista henkilökuntaa enemmän kuin koko muun Euroopan sairaaloissa yhteensä.
![Page 31: Ercan Ç elikkayalar](https://reader036.fdocument.pub/reader036/viewer/2022062301/56813647550346895d9dc5b4/html5/thumbnails/31.jpg)
Sytostaattiterapiassa osastofarmaseutin tärkeät tehtävät
saapuvan potilaan lääkityksen kartoitus solunsalpaaja-annosten valmistus annosten tarkistus yhteensopivuuden ja haittavaikutuksien
arviointi ja dokumentointi kotiutettavan potilaan neuvonta kliinisen tutkimuksen suorittaminen koulutus
![Page 32: Ercan Ç elikkayalar](https://reader036.fdocument.pub/reader036/viewer/2022062301/56813647550346895d9dc5b4/html5/thumbnails/32.jpg)
Farmaseuttiset onkologiapalvelut
Nykyään sairaala-apteekin farmaseuttiselta henkilökunnalta vaaditaankin aktiivisempaa ja vastuunalaisempaa roolia.
Onkologisten potilaiden neuvontapalvelut ja kemoterapiajakson farmaseuttiset arvioinnit täydentävät sytostaattihoitoa ja antavat mahdollisuuden laatustandardien kehittämiseen.